CN112274690B - 一种液体敷料及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及医药技术领域，具体公开一种液体敷料及其制备方法。所述液体敷料包括以下质量百分比的组分：聚乙烯吡咯烷酮0.5‑5.0％，海藻酸钠0.5‑2.0％，甘油1.0‑5.0％，维生素C3.0‑8.0％，增塑剂0.5‑2.0％，保湿剂5.0‑10.0％，醋酸盐缓冲液2.0‑15.6％和余量的纯化水。本发明的液体敷料具有作用时间长，成膜后透气性好、帮助伤口愈合快以及成膜速度快的优势，其用于妇科会阴侧切伤口或妇科检查创面不会引起阴道环境pH失调，且对于阴道菌群中的有害微生物具有选择性抑制的特点。

Description

一种液体敷料及其制备方法
技术领域
本发明涉及医药技术领域，尤其涉及一种液体敷料及其制备方法。
背景技术
在人们的日常生活中皮肤损伤十分常见，包括擦伤、划伤、切割伤、烫伤和烧伤等。传统的创可贴/纱布等创口护理产品，存在异物感强烈、容易与伤口发生粘连、沾水后易脱落等缺点。而且部分伤口无法使用传统的创可贴/纱布等创口护理产品。例如妇女分娩过程中通过会阴侧切产生的创口以及妇科检查创面。因此小创口、擦伤、切割伤、烫伤、会阴侧切伤口、门诊手术后的缝合创面及妇科检查创面等非慢性创面急需寻找一种安全有效的护理产品。
目前基于湿性愈合理论，针对皮肤损伤的液体敷料成为近年的研究热点。液体敷料是一种通过涂敷或喷雾方式即以接触或非接触方式引至创口表面并在创口表面形成保护层的外用医疗产品。
但是目前的液体敷料存在药效时间短，成膜后透气性差不利于伤口的愈合，成膜速度慢的缺陷，尤其是用在会阴侧切伤口或妇科检查创面等易沾染水的创口表面，液体敷料很难成膜。同时，目前出现的液体敷料或者消毒液用在会阴侧切伤口或妇科检查创面上容易导致阴道环境pH失调，并且会杀灭许多有益菌，破坏阴道内微生物生态系统平衡。因此在过了液体敷料或者消毒液的作用时间后，反而易造成更严重的感染。
发明内容
针对现有液体敷料存在药效时间短，成膜后透气性差不利于伤口的愈合，成膜速度慢的缺陷，用于妇科会阴侧切伤口或妇科检查创面容易导致阴道环境pH失调以及对于阴道菌群中的有害微生物不具有选择性的问题，本发明提供一种液体敷料及其制备方法。
为达到上述发明目的，本发明实施例采用了如下的技术方案：
一种液体敷料，包括以下质量百分比的组分：
聚乙烯吡咯烷酮0.5-5.0％，海藻酸钠0.5-2.0％，甘油1.0-5.0％，抗氧化剂3.0-8.0％，增塑剂0.5-2.0％，保湿剂5.0-10.0％，醋酸盐缓冲液2.0-15.6％和余量的纯化水。相对于现有技术，本发明提供的液体敷料中加入的海藻酸钠、甘油和纯化水可以同时与聚乙烯吡咯烷酮形成固体络合物，生成具有特殊结构的大分子聚合物，通过设定海藻酸钠、甘油和纯化水与聚乙烯吡咯烷酮的上述加入量，可使所述液体敷料在皮肤或者不易成膜的黏膜表层快速形成一层透明、透气、质地柔软(省去软化剂的加入)和高效阻菌的保护膜，加快创口的愈合。同时该保护膜在保证透气性的情况下，还具有很好的保湿和附着作用，有效提升液体敷料的作用时间，克服了现有液体敷料作用时间短的缺陷。
此外，本申请的液体敷料中将抗氧化剂、醋酸盐缓冲液和甘油通过一定的配比组合，能够促使液体敷料中分子态的醋酸分子渗透到革兰氏阴性菌、革兰氏阳性菌和真菌的胞内，干扰其胞内酶的相互作用，从而强烈地抑制并杀灭革兰氏阴性菌、革兰氏阳性菌和真菌，杀菌的选择性高，对益生菌群影响较小，用在会阴侧切伤口或妇科检查创面上不会破坏阴道内微生物生态系统平衡。同时该液体敷料提供的弱酸性pH(3.0-5.0)，不会抑制乳酸菌的生长，利于维持阴道中有益菌群。
本发明提供的液体敷料能够在长时间内维持阻菌和杀菌效果，同时不影响乳酸杆菌等有益微生物的生长，益于稳定和调节生殖道微生态。并且本发明的所有成分均无毒无害无刺激，作用温和，尤其适合作为一种用于妇科生殖道创面感染及护理的液体敷料。
优选的，所述液体敷料包括以下质量百分比的组分：
聚乙烯吡咯烷酮2.0-4.0％，海藻酸钠1.0-1.5％，甘油2.0-4.0％，抗氧化剂4.0-6.0％，增塑剂1.0-1.5％，保湿剂6.0-8.0％，醋酸盐缓冲液3.5-9.0％和余量的纯化水。
优选的，所述液体敷料包括以下质量百分比的组分：
聚乙烯吡咯烷酮3.0％，海藻酸钠1.2％，甘油3.0％，抗氧化剂5.0％，增塑剂1.2％，保湿剂7.0％，醋酸盐缓冲液6.2％和余量的纯化水。
优选的，所述抗氧化剂为维生素C和维生素E中的至少一种。
上述优选的抗氧化剂的加入可以进一步加快醋酸分子渗透到革兰氏阴性菌、革兰氏阳性菌和真菌的胞内。
优选的，所述增塑剂为丙二醇。
丙二醇的加入可进一步提高液体敷料的成膜速度。
优选的，所述保湿剂为聚乙二醇。
聚乙二醇的加入可以进一步提高该液体敷料的作用下的创口愈合速度。
优选的，所述液体敷料还包括0.5-1.0％的丙烯酸酯，所述丙烯酸酯可以选择丙烯酸甲酯、丙烯酸乙酯、2-甲基丙烯酸甲酯和2-甲基丙烯酸乙酯中的一种。
上述优选的特定量的丙烯酸酯的加入可以提高液体敷料的成膜特性，进一步保证液体敷料与皮肤组织之间良好的附着性能。
优选的，所述醋酸盐缓冲液是将5.1g的醋酸盐和20mL冰醋酸加入水中并用水定容至250mm得到，其中的醋酸盐可以选择醋酸钠。
本发明还提供所述液体敷料的制备方法。该制备方法，至少包括以下步骤：
a、将所述聚乙烯吡咯烷酮、海藻酸钠、甘油、增塑剂、保湿剂和纯化水混合并搅拌均匀，静置6-10h得到溶液一；
b、将所述抗氧化剂加入所述醋酸盐缓冲液中，搅拌溶解，得到溶液二；
c、将所述溶液二加入所述溶液一中混合均匀，得到醋酸盐缓冲液所述液体敷料。
相对于现有技术，本发明提供的液体敷料的制备方法操作简单、设备要求低、成本低，可规模化生产。
优选的，步骤a中，所述搅拌的转速为200-400r/min、时间为1-1.5h。
附图说明
图1是涂布本发明实施例1的液体敷料的平皿中滴加大肠杆菌菌液后的菌落生长图；
图2是涂布本发明实施例1的液体敷料的平皿中滴加金黄色葡萄球菌菌液后的菌落生长图；
图3是涂布本发明实施例1的液体敷料的平皿中滴加白色念珠菌菌液后的菌落生长图；
图4是未涂布本发明实施例1的液体敷料的对照组平皿中滴加大肠杆菌菌液后的菌落生长图；
图5是未涂布本发明实施例1的液体敷料的对照组平皿中滴加金黄色葡萄球菌菌液后的菌落生长图；
图6是未涂布本发明实施例1的液体敷料的对照组平皿中滴加白色念珠菌菌液后的菌落生长图。
具体实施方式
为了使本发明的目的、技术方案及优点更加清楚明白，以下结合实施例，对本发明进行进一步详细说明。应当理解，此处所描述的具体实施例仅用以解释本发明，并不用于限定本发明。
实施例1
一种液体敷料，包括以下质量百分比的组分：
聚乙烯吡咯烷酮0.5％，海藻酸钠0.5％，甘油1.0％，维生素C3.0％，丙二醇0.5％，聚乙二醇5.0％，醋酸盐缓冲液15.6％和余量的纯化水。
醋酸盐缓冲液醋酸盐缓冲液是将5.1g的醋酸钠和20mL冰醋酸加入水中并用水定容至250mm得到。
上述液体敷料的制备方法包括以下步骤：
a、将上述聚乙烯吡咯烷酮、海藻酸钠、甘油、增塑剂、保湿剂和纯化水混合并在搅拌的转速为200r/min下搅拌1h，然后静置6h得到溶液一；
b、将上述维生素C加入少量的醋酸盐缓冲液中，搅拌溶解，得到溶液二；
c、将溶液二加入溶液一中醋酸盐缓冲液混合均匀，得到pH3.2的液体敷料。
实施例2
一种液体敷料，包括以下质量百分比的组分：
聚乙烯吡咯烷酮2.0％，海藻酸钠1.0％，甘油2.0％，维生素E4.0％，丙二醇1.0％，聚乙二醇6.0％，醋酸盐缓冲液9.3％和余量的纯化水。
醋酸盐缓冲液醋酸盐缓冲液同实施例1。
上述液体敷料的制备方法包括以下步骤：
a、将上述聚乙烯吡咯烷酮、海藻酸钠、甘油、增塑剂、保湿剂和纯化水混合并在搅拌的转速为250r/min下搅拌1h，然后静置7h得到溶液一；
b、将上述维生素C加入少量的醋酸盐缓冲液中，搅拌溶解，得到溶液二；
c、将溶液二加入溶液一中醋酸盐缓冲液混合均匀，得到pH3.5的液体敷料。
实施例3
一种液体敷料，包括以下质量百分比的组分：
聚乙烯吡咯烷酮3.0％，海藻酸钠1.2％，甘油3.0％，维生素C5.0％，丙二醇1.2％，聚乙二醇7.0％，醋酸盐缓冲液6.2％和余量的纯化水。
醋酸盐缓冲液醋酸盐缓冲液同实施例1。
上述液体敷料的制备方法包括以下步骤：
a、将上述聚乙烯吡咯烷酮、海藻酸钠、甘油、增塑剂、保湿剂和纯化水混合并在搅拌的转速为300r/min下搅拌1.5h，然后静置8h得到溶液一；
b、将上述维生素C加入少量的醋酸盐缓冲液中，搅拌溶解，得到溶液二；
c、将溶液二加入溶液一中醋酸盐缓冲液混合均匀，得到pH4.1的液体敷料。
实施例4
一种液体敷料，包括以下质量百分比的组分：
聚乙烯吡咯烷酮4.0％，海藻酸钠1.5％，甘油4.0％，维生素C6.0％，丙二醇1.5％，聚乙二醇8.0％，醋酸盐缓冲液3.5％和余量的纯化水。
醋酸盐缓冲液醋酸盐缓冲液同实施例1。
上述液体敷料的制备方法包括以下步骤：
a、将上述聚乙烯吡咯烷酮、海藻酸钠、甘油、增塑剂、保湿剂和纯化水混合并在搅拌的转速为350r/min下搅拌1h，然后静置9h得到溶液一；
b、将上述维生素C加入少量的醋酸盐缓冲液中，搅拌溶解，得到溶液二；
c、将溶液二加入溶液一中醋酸盐缓冲液混合均匀，得到pH3.8的液体敷料。
实施例5
一种液体敷料，包括以下质量百分比的组分：
聚乙烯吡咯烷酮5.0％，海藻酸钠2.0％，甘油5.0％，维生素C8.0％，丙二醇2.0％，聚乙二醇10.0％，醋酸盐缓冲液2.0％和余量的纯化水。
醋酸盐缓冲液醋酸盐缓冲液同实施例1。
上述液体敷料的制备方法包括以下步骤：
a、将上述聚乙烯吡咯烷酮、海藻酸钠、甘油、增塑剂、保湿剂和纯化水混合并在搅拌的转速为400r/min下搅拌1h，然后静置10h得到溶液一；
b、将上述维生素C加入少量的醋酸盐缓冲液中，搅拌溶解，得到溶液二；
c、将溶液二加入溶液一中醋酸盐缓冲液混合均匀，得到pH4.0的液体敷料。
实施例6
一种液体敷料，包括以下质量百分比的组分：
聚乙烯吡咯烷酮3.0％，海藻酸钠1.2％，甘油3.0％，维生素C5.0％，丙二醇1.2％，聚乙二醇7.0％，丙烯酸甲酯0.8％，醋酸盐缓冲液6.2％和余量的纯化水。
醋酸盐缓冲液醋酸盐缓冲液同实施例1。
上述液体敷料的制备方法包括以下步骤：
a、将上述聚乙烯吡咯烷酮、海藻酸钠、丙烯酸甲酯、甘油、增塑剂、保湿剂和纯化水混合并在搅拌的转速为300r/min下搅拌1.5h，然后静置8h得到溶液一；
b、将上述维生素C加入少量的醋酸盐缓冲液中，搅拌溶解，得到溶液二；
c、将溶液二加入溶液一中醋酸盐缓冲液混合均匀，得到pH4.3的液体敷料。
对比例1
用液体敷料中常用的成膜物质乙基纤维素代替实施例1中的聚乙烯吡咯烷酮，聚二甲基硅氧烷的用量与实施例1中的聚乙烯吡咯烷酮的用量相同，其它组分和制备方法与实施例1相同，得到pH4.7的液体敷料。
对比例2
用相同质量的聚乙烯吡咯烷酮代替实施例1中的海藻酸钠，其它组分和含量以及制备方法与实施例1相同，得到液体敷料。
按照《GB/T16886.5-2017医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验》测试方法对实施例1-6和对比例1-2得到的液体敷料的体外细胞毒性进行测试；按照《GB/T16886.10-2017医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验》测试方法对实施例1-6和对比例1-2得到的液体敷料的皮肤刺激性进行测试；按照《GB/T16886.10-2017医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验》测试方法对实施例1-6和对比例1-2得到的液体敷料的皮肤致敏性进行测试。上述测试结果如表1所示。
表1
Figure BDA0002683676320000081
由表1可知本申请的液体敷料对皮肤无毒无害无刺激，作用较温和。
对实施例1-6和对比例1-2得到的液体敷料的成膜特性进行测试，测试方法为：取样品100μL液体敷料滴加在载玻片上，利用塑料枪头在载玻片上均匀涂布，面积控制在1cm2左右，涂膜后立即将载玻片放入37℃烘箱中，观察成膜速度以及成膜状态，测试结果如表2所示。
表2
Figure BDA0002683676320000082
Figure BDA0002683676320000091
由表2可知本申请的液体敷料成膜速度较快，且质地柔软、舒适性高。
对实施例1-6和对比例1-2得到的液体敷料的阻菌特性进行测试，每种液体敷料的测试方法为：每个平皿(白色念珠菌使用改良马丁培养基，其他使用LB培养基)中均匀涂布300μL液体敷料，涂布好后静置，待液体敷料成膜后，分别取20μL活菌数为1×108cfu/mL的大肠杆菌(革兰氏阴性菌)菌液、金黄色葡萄球菌(革兰氏阳性菌)菌液和白色念珠菌(真菌)菌液，三种不同的菌液分别滴在三个已涂布液体敷料的平皿的中间。同时设置三个对照组，对照组的平皿上均未涂布液体敷料，但分别滴加了上述三种菌液。将测试组和对照组平皿均置于37℃培养箱培养过夜，观察平皿中菌落的生长情况，结果如表3所示。
表3
Figure BDA0002683676320000092
Figure BDA0002683676320000101
由表3可知本申请的液体敷料具有较好的阻菌性能，可在创口表面形成有效的保护膜。
涂布实施例1的液体敷料的平皿中分别滴加大肠杆菌、金黄色葡萄球菌和白色念珠菌三种菌液后的菌落生长情况分别如图1-3所示，对照组中滴加上述三种菌液的3个平皿均长出菌落，如图4-6所示。(备注：图中存在的白色光影为拍照时玻璃平皿反光所致，不影响本发明的试验结果的判断。)
对实施例1-6和对比例1-2得到的液体敷料的抑菌性进行测试，测试方法为：分别取100μL的1×108cfu/mL的大肠杆菌菌液、金黄色葡萄球菌菌液、白色念珠菌菌液和乳酸菌菌液，并分别涂布到平皿(白色念珠菌使用改良马丁培养基，乳酸菌使用MRS培养基，其他使用LB培养基)中，待菌液被平皿中的培养基吸收后，在培养基上打孔(直径10mm)，向孔内滴加50μL液体敷料，涂布大肠杆菌和金黄色葡萄球菌的平皿在37℃下培养16h，涂布白色念珠菌和乳酸菌菌液的平皿在37℃下培养48h。观察测量抑菌环半径(抑菌环半径大于10mm即可认定具有良好的抑菌能力)，测量结果如表4所示。
表4
Figure BDA0002683676320000102
Figure BDA0002683676320000111
由表4可知本申请的液体敷料具有选择性抑菌能力，对乳酸菌以外的其他菌种具有良好的抑菌能力，对乳酸菌抑菌能力很弱。
以上所述仅为本发明的较佳实施例而已，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内所作的任何修改、等同替换或改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims (8)

1.一种液体敷料，其特征在于：包括以下质量百分比的组分：
聚乙烯吡咯烷酮0.5-5.0%，海藻酸钠0.5-2.0%，甘油1.0-5.0%，抗氧化剂3.0-8.0%，增塑剂0.5-2.0%，保湿剂5.0-10.0%，醋酸盐缓冲液2.0-15.6%和余量的纯化水；
所述液体敷料还包括0.5-1.0%的丙烯酸酯；
所述醋酸盐缓冲液是将4.5-5.5g的醋酸盐和15-25mL的冰醋酸加入水中并用水定容至200-300ml得到。
2.如权利要求1所述的液体敷料，其特征在于：包括以下质量百分比的组分：
聚乙烯吡咯烷酮2.0-4.0%，海藻酸钠1.0-1.5%，甘油2.0-4.0%，抗氧化剂4.0-6.0%，增塑剂1.0-1.5%，保湿剂6.0-8.0%，醋酸盐缓冲液3.5-9.0%和余量的纯化水；
所述液体敷料还包括0.5-1.0%的丙烯酸酯；
所述醋酸盐缓冲液是将4.5-5.5g的醋酸盐和15-25mL的冰醋酸加入水中并用水定容至200-300ml得到。
3.如权利要求2所述的液体敷料，其特征在于：包括以下质量百分比的组分：
聚乙烯吡咯烷酮3.0%，海藻酸钠1.2%，甘油3.0%，抗氧化剂5.0%，增塑剂1.2%，保湿剂7.0%，醋酸盐缓冲液6.2%和余量的纯化水；
所述液体敷料还包括0.5-1.0%的丙烯酸酯；
所述醋酸盐缓冲液是将4.5-5.5g的醋酸盐和15-25mL的冰醋酸加入水中并用水定容至200-300ml得到。
4.如权利要求1所述的液体敷料，其特征在于：所述抗氧化剂为维生素C和维生素E中的至少一种。
5.如权利要求1所述的液体敷料，其特征在于：所述增塑剂为丙二醇。
6.如权利要求1所述的液体敷料，其特征在于：所述保湿剂为聚乙二醇。
7.权利要求1~6任一项所述的液体敷料的制备方法，其特征在于：包括以下步骤：
a、将所述聚乙烯吡咯烷酮、海藻酸钠、甘油、增塑剂、保湿剂和纯化水混合并搅拌均匀，静置6-10h得到溶液一；
b、将所述抗氧化剂加入所述醋酸盐缓冲液中，搅拌溶解，得到溶液二；
c、将所述溶液二加入所述溶液一中混合均匀，得到液体敷料。
8.如权利要求7所述的液体敷料的制备方法，其特征在于：步骤a中，所述搅拌的转速为200-400r/min、时间为1-1.5h。
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