CN112245760B - 介入导管及其生产工艺 - Google Patents

Abstract

本申请公开了介入导管及其生产工艺，其中生产工艺包括：将牵引丝的远端固定连接至固定环；将隔离套管套设至所述牵引丝上；将所述隔离套管预固定至衬管的外周得到预装配组件；将所述预装配组件穿设至鞘管内，将所述衬管与所述鞘管进行热熔以夹持固定所述隔离套管和所述固定环；其中热熔温度小于所述隔离套管的熔点，使得拉动牵引丝近端时能够带动鞘管调弯。本申请公开的技术方案通过将隔离套管、衬管、牵引丝以及固定环形成预装配组件，优化介入导管的装配工序，提高生产效率和产品总体良率。

Description

介入导管及其生产工艺

技术领域

本申请涉及医疗设备领域，特别是涉及介入导管及其生产工艺。

背景技术

在治疗过程中，介入器械因为其微创的优点受到医生和患者的青睐。为了从介入位置到达需要治疗的靶点附近，介入器械常常具有较长的管件，管件中需要穿设用于治疗或者用于辅助治疗的多种管路和线路，因此在生产过程中较为繁琐。

例如公开号为CN106214128A的中国专利文献公开了一种用于消化道检测的光纤测压导管、制备方法及应用。光纤测压导管主要包括传感光纤、保护套管、聚合物封装层和医疗导管，传感光纤中包含传感区域和非传感区域，其中聚合物封装层封装传感光纤的传感区域，保护套管封装传感光纤的非传感区域，医疗导管封装需要进入人体的由聚合物封装层和保护套管封装的传感光纤的部分。传感光纤中传感区域刻有重复排列的微结构传感单元。其中还公开了一种模具，用于生产上述光纤测压导管。

发明人发现，相关技术方案在生产上较为不便，存在改进空间。

发明内容

为了解决上述技术问题，本申请公开了介入导管的生产工艺，包括：

将牵引丝的远端固定连接至固定环；

将隔离套管套设至所述牵引丝上；

将所述隔离套管预固定至衬管的外周得到预装配组件；

将所述预装配组件穿设至鞘管内，将所述衬管与所述鞘管进行热熔以夹持固定所述隔离套管和所述固定环；其中热熔温度小于所述隔离套管的熔点，使得拉动牵引丝近端时能够带动鞘管调弯。

介入导管中为了自身的调弯，需要设置固定环与牵引丝。牵引丝在活动过程中为了避免对周围的部件产生相互干涉，在牵引丝外设置了隔离套管。预装配组件的设计很好的实现了各部件之间相互穿设对装配产生的影响。即隔离套管、衬管、牵引丝以及固定环形成预装配组件，优化介入导管的装配工序，提高生产效率和产品总体良率。同时分步实现部件之间的固定，能够方便检测固定效果，确保介入导管在介入过程中受力之后依旧能保证良好的稳定性。

以下还提供了若干可选方式，但并不作为对上述总体方案的额外限定，仅仅是进一步的增补或优选，在没有技术或逻辑矛盾的前提下，各可选方式可单独针对上述总体方案进行组合，还可以是多个可选方式之间进行组合。

可选的，将所述隔离套管预固定至衬管外周时，包括：

将支撑芯杆穿设至所述衬管内；

将所述固定环固定至所述衬管的一端；

将所述隔离套管利用预装配模具贴靠在所述衬管外周的预定位置；

预固定所述隔离套管和所述衬管得到预装配组件。

支撑芯杆作用在于保持衬管的形状，从而确保衬管和隔离套管的固定精度。同时支撑芯杆还可以用于提高衬管和预装配模具的衬管约束区贴合程度，例如通过对内衬件或者衬管施加作用力的方式。预装配模具能够在提高生产效率的同时有效克服人工固定带来的误差，提高产品的整体质量。

可选的，所述预装配模具包括模具本体，所述模具本体上开设有约束槽，所述约束槽为条形且延伸方向与衬管长度方向一致，所述约束槽在自身横截面上包括相互连通的：

衬管约束区，用于承托衬管，所述衬管约束区具有相对的顶部和底部，且顶部开放用于供所述衬管进出；

隔离套管约束区，位于所述衬管约束区的顶部开放处的两侧且用于限制其中两隔离套管与所述衬管的相对位置；

释放区，连通于衬管约束区的底部。

在空间上，约束槽的各部分连通以方便不同结构在不同空间中进出。衬管约束区的作用在于承托并约束衬管的相对于位置，配合隔离套管约束区实现隔离套管和衬管之间的相对位置关系。确定的位置关系能够方便后续操作的进行，例如粘接隔离套管和衬管。释放区的作用在于避免多根隔离套管加工时的干涉。在隔离套管加工至衬管上时，以及完成加工的隔离套管可能会与衬管约束区之间相互作用从而影响加工过程。除此之外，释放区还能够消除因为衬管自身公差带来的定位精度的问题，提高衬管和衬管约束区的定位效果。

可选的，所述衬管约束区的底部为弧形，所述弧形与所述衬管的外周形状相适应。

衬管通过与衬管约束区的侧壁相抵来确定自身的相对位置，因此衬管约束区的形状从一定程度上会影响对于衬管的定位效果。本实施例中通过弧形的底部来实现对衬管的定位以及约束。弧形除了贴合衬管的外周面之外还能够实现衬管的自动对中，从而提高隔离套管的加工精度。

可选的，所述隔离套管约束区的底部为承托所述隔离套管的台阶面，两隔离套管约束区的台阶面高度相互平齐。

隔离套管约束区作用在于实现隔离套管的定位，即确定隔离套管和衬管的相对位置关系。在各个维度上，隔离套管的轴向和衬管的轴向是否一致以及两者自身在轴向上是否为直线直接影响了两者的装配效果。因此衬管的在轴向上的直线度通过衬管约束区实现，隔离套管在轴向上的直线度通过隔离套管约束区实现。在本实施例中，通过台阶面来实现上述功能。隔离套管约束区的台阶面即隔离套管的支撑平面，用于确定隔离套管的位置和直线度，台阶面起到了基座的作用，在隔离套管或衬管自身出现配合误差的情况下能够装配前克服或者发现该问题。

可选的，所述释放区在所述衬管约束区的底部居中布置，且至少收容一部分所述衬管。

释放区的设置位置从原理上应对应多根隔离套管的设置需要。相邻两跟隔离套管相对于衬管的圆心的对应圆形角大约为度，因此当衬管旋转加工不同位置的隔离套管时，释放区相对于衬管约束区居中布置能够收容已加工至衬管上的隔离套管。

可选的，将所述隔离套管预固定至衬管的外周时，包括：

将所述衬管放置于所述衬管约束区；

将所述隔离套管放置于所述隔离套管约束区并贴靠所述衬管，在所述衬管和所述隔离套管之间加入粘接介质实施粘结固定；

重复以下操作直至完成所有隔离套管的固定：

取出所述衬管绕自身轴线转动预定角度并重新放置于所述衬管约束区，使得另一未固定的隔离套管放置于所述隔离套管约束区并贴靠所述衬管，在所述衬管和所述隔离套管之间加入粘接介质实施粘结固定。

衬管约束区用于约束衬管，隔离套管约束区用于约束隔离套管，两者定位准备，固定方便。取出衬管旋转粘接另一隔离套管的方式，能够避免多余的粘接介质在衬管和预装配模具之间产生粘接效果，从而影响产品的最终良率。同时，取出衬管的过程也方便操作人员检测隔离套管和衬管的固定效果。

可选的，所述预装配组件包括衬管和位于衬管外的三根隔离套管，将所述隔离套管预固定至衬管的外周时包括：

将其中两根隔离套管分别放置在所述衬管约束区两侧的隔离套管约束区中，粘接固定所述两根隔离套管和所述衬管；

取出所述衬管绕自身轴线转动预定角度并重新放置于所述衬管约束区，使得粘接至衬管上的其中一根隔离套管收容于所述释放区而尚未固定的第三根隔离套管处在其中一隔离套管约束区中；

粘接所述第三根隔离套管。

其中两隔离套管的同步固定能够提高两者的相对位置，从而提高两隔离套管对应的牵引丝在运动过程中同步性。对于需要相互作用来实现最终效果的牵引丝而言，隔离套管的相对位置关系非常重要。例如调节介入导管在同个平面上不同方向之间的运动的一对牵引丝，就保证一定的位置关系来提高最终的驱动效果。

本申请还公开了介入导管，根据上述技术方案中的生产工艺制成。

可选的，在所述介入导管的截面上，至少其中两根隔离套管的连线经过所述衬管的圆心。

两隔离套管的圆心之间连线进过衬管的圆心，从而确保两隔离套管位于衬管同一条直径上的两侧。该设计在隔离套管内穿设牵引丝时，针对衬管圆心对称的隔离套管能够为管件的调弯带来良好的操作手感，避免其他方向上的分运动对调弯的精确程度造成影响。

本申请公开的技术方案通过将隔离套管、衬管、牵引丝以及固定环形成预装配组件，优化介入导管的装配工序，提高生产效率和产品总体良率。

具体的有益技术效果将在具体实施方式中结合具体结构或步骤进一步阐释。

附图说明

图1a为一实施例中介入导管的生产工艺流程示意图；

图1b为一实施例中预装配模具示意图；

图1c为图1b中的预装配模具端面侧示意图；

图1d为图1c中约束槽放大示意图；

图1e为图1b中的预装配模具端面侧放大示意图；

图1f为约束槽内各区域相对关系示意图；

图2为本申请介入器械的立体结构示意图；

图3为本申请鞘管与吸附头的连接部分示意图；

图4为本申请第一单元段的正视图；

图5为图4中B的放大示意图；

图6为本申请第一单元段另一实施例的正视图；

图7为图6中B的放大示意图；

图8为本申请第一单元段部分结构示意图；

图9为本申请固定环部分结构示意图；

图10为图9中A的放大图；

图11为本申请牵拉丝的布置图；

图12为本申请固定环的移动范围示意图；

图13为本申请吸附头的移动范围示意图；

图14为本申请吸附头的移动范围另一实施例的示意图；

图15为本申请吸附头的剖面示意图；

图16为本申请吸附头的结构示意图；

图17为本申请衬管、固定环和鞘管的布置示意图。

图中附图标记说明如下：

100、模具本体；101、约束槽；102、衬管约束区；103、隔离套管约束区；104、释放区；105、定位面；106、承托台阶；

700、吸附头；800、手柄；900、鞘管；1000、介入器械；

710、工作腔；720、吸附通道；730、操作通道；740、内窥镜通道；

711、吸附口；731、穿刺针；741、内窥镜；

910、牵引丝；915、隔离套管；920、固定环；930、衬管；

9201、定位槽；

9001、第一单元段；9002、第二单元段；9003、第三单元段；

911、第一牵引丝；912、第二牵引丝；913、第三牵引丝；

A、原点；A1、靠第一牵引丝一侧；A2、靠第二牵引丝一侧；A3、靠第三牵引丝一侧。

具体实施方式

下面将结合本申请实施例中的附图，对本申请实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅是本申请一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本申请中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本申请保护的范围。

需要说明的是，当组件被称为与另一个组件“连接”时，它可以直接与另一个组件连接或者也可以存在居中的组件。当一个组件被认为是“设置于”另一个组件，它可以是直接设置在另一个组件上或者可能同时存在居中组件。

除非另有定义，本文所使用的所有的技术和科学术语与属于本申请的技术领域的技术人员通常理解的含义相同。本文中在本申请的说明书中所使用的术语只是为了描述具体的实施例的目的，不是在于限制本申请。本文所使用的术语“和/或”包括一个或多个相关的所列项目的任意的和所有的组合。

现有技术中，在生产过程中管件的形态或者位置无法通过模具来实现很好的约束。

发明人发现，在管件中常常需要设置多条管路或者管线，当各管路穿设时，现有的生产工艺没有办在提高生产效率的同时保证良好的装配效果，对生产造成了一定的困扰。

参考图1a至图1f，本申请公开了介入导管的生产工艺，包括：

将牵引丝的邻近远端侧与固定环固定；

将隔离套管套设至牵引丝上；

将隔离套管预固定至衬管的外周得到预装配组件；

将预装配组件穿设至鞘管内并热熔固定。

本申请中的各步骤可以按顺序操作，也可以不按照顺序操作。例如拉线组件和塑形组件通过预组装来得到相应的部件，方便工序的布置以及装配过程的展开。

介入导管中为了自身的调弯，需要设置固定环与牵引丝。牵引丝在活动过程中为了避免对周围的部件产生相互干涉，在牵引丝外设置了隔离套管。预装配组件的设计很好的实现了各部件之间相互穿设对装配产生的影响。即隔离套管、衬管、牵引丝以及固定环形成预装配组件，优化介入导管的装配工序，提高生产效率和产品总体良率。同时分步实现部件之间的固定，能够方便检测固定效果，确保介入导管在介入过程中受力之后依旧能保证良好的稳定性。

在各部件的装配过程中，衬管和隔离套管在轴向上的长度较大，且两者的固定效果会直接影响到牵引丝的工作过程。参考一实施例中，将隔离套管预固定至衬管外周时，包括：

将支撑芯杆穿设至衬管内；

将固定环固定至衬管的一端；

将隔离套管利用预装配模具贴靠在衬管外周的预定位置；

预固定隔离套管和衬管得到预装配组件。

支撑芯杆作用在于保持衬管的形状，从而确保衬管和隔离套管的固定精度。同时支撑芯杆还可以用于提高衬管和预装配模具的衬管约束区贴合程度，例如通过对内衬件或者衬管施加作用力的方式。预装配模具能够在提高生产效率的同时有效克服人工固定带来的误差，提高产品的整体质量。

在预装配模具的设置上，参考一实施例中，预装配模具包括模具本体100，模具本体100上开设有约束槽101，约束槽101为条形且延伸方向与衬管长度方向一致，约束槽101在自身横截面上包括相互连通的：

衬管约束区102，用于承托衬管，衬管约束区102具有相对的顶部和底部，且顶部开放用于供衬管进出；

隔离套管约束区103，位于衬管约束区102的顶部开放处的两侧且用于限制其中两隔离套管与衬管的相对位置；

释放区104，连通于衬管约束区102的底部。

在空间上，约束槽101的各部分连通以方便不同结构在不同空间中进出。衬管约束区102的作用在于承托并约束衬管的相对于位置，配合隔离套管约束区103实现隔离套管和衬管之间的相对位置关系。确定的位置关系能够方便后续操作的进行，例如粘接隔离套管和衬管。释放区104的作用在于避免多根隔离套管加工时的干涉。在隔离套管加工至衬管上时，以及完成加工的隔离套管可能会与衬管约束区102之间相互作用从而影响加工过程。除此之外，释放区104还能够消除因为衬管自身公差带来的定位精度的问题，提高衬管和衬管约束区102的定位效果。

衬管通过与衬管约束区102的侧壁相抵来确定自身的相对位置，可以通过减少接触面积来提高定位的稳定性，例如适当增加释放区104的开口宽度和对应面积。也可以参考一实施例中，预装配模具还包括插设在衬管内的内衬件，内衬件用于保证衬管的形状。内衬件还可以用于提高衬管和衬管约束区102贴合程度，例如通过对内衬件或者衬管施加作用力的方式。

在衬管约束区102具体形态上，参考一实施例中，衬管约束区102的底部为弧形，弧形与衬管的外周形状相适应。

如上文所述，衬管通过与衬管约束区102的侧壁相抵来确定自身的相对位置，因此衬管约束区102的形状从一定程度上会影响对于衬管的定位效果。本实施例中通过弧形的底部来实现对衬管的定位以及约束。弧形除了贴合衬管的外周面之外还能够实现衬管的自动对中，从而提高隔离套管的加工精度。

在隔离套管约束区103的设置上，参考一实施例中，隔离套管约束区103的底部为承托隔离套管的台阶面，两隔离套管约束区103的台阶面高度相互平齐。

隔离套管约束区103作用在于实现隔离套管的定位，即确定隔离套管和衬管的相对位置关系。在各个维度上，隔离套管的轴向和衬管的轴向是否一致以及两者自身在轴向上是否为直线直接影响了两者的装配效果。因此衬管的在轴向上的直线度通过衬管约束区102实现，隔离套管在轴向上的直线度通过隔离套管约束区103实现。在本实施例中，通过台阶面来实现上述功能。隔离套管约束区103的台阶面即隔离套管的支撑平面，用于确定隔离套管的位置和直线度，台阶面起到了基座的作用，在隔离套管或衬管自身出现配合误差的情况下能够装配前克服或者发现该问题。

在定位的效果上，参考一实施例中，弧形对应的圆心位置为位置P，在衬管进出衬管约束区102的方向上，位置P高于台阶面。

从原理上，衬管约束区102的底部的弧形用于约束衬管，因此弧形对应的圆形位置(位置P)应该与衬管的圆形位置重合或接近，位置P高于台阶面实现两隔离套管之间的连线穿过或接近位置P。该设计能够扩展隔离套管内可以穿设的部件种类和功能，例如各隔离套管内穿设用于调弯管件的对应牵引丝时，针对衬管圆心对称的隔离套管能够为管件的调弯带来良好的操作手感，避免其他方向上的分运动对调弯的精确程度造成影响。

同时，在模具的使用上，位置P高于台阶面也能够保证衬管在衬管约束区102开口宽度方向上的直径在衬管约束区102开口的外侧，从而方便衬管进出衬管约束区102，方便组装工作的进行。

进一步的，参考一实施例中，位置P与台阶面之间的距离为定位间距D1，定位间距D1与隔离套管半径相同或大致相同。

定位间距D1实际上决定了隔离套管相对于衬管的位置。当定位间距D1与隔离套管半径相同时，两隔离套管的圆心之间连线即经过位置P，从而确保两隔离套管位于衬管同一条直径上的两侧。如上文所述的，该设计在隔离套管内穿设牵引丝时，针对衬管圆心对称的隔离套管能够为管件的调弯带来良好的操作手感，避免其他方向上的分运动对调弯的精确程度造成影响。定位间距D1与隔离套管半径大致相同时与相同时同理，在此不再赘述。

上述实施例中，隔离套管约束区103约束隔离套管在衬管进出衬管约束区102的方向上的运动，但是在装配中，还需要保证隔离套管在远离和靠近衬管方向上与衬管之间的间隙。参考一实施例中，两台阶面相互远离的一侧为限制隔离套管径向位置的定位面105，定位面105朝向衬管设置。

定位面105实际功能为阻挡面，用于保证衬管和隔离套管之间间隙。在衬管被衬管约束区102约束的前提下，定位面105能够保证隔离套管的直线度和衬管的直线度一致，避免管件的扭曲和内部应力，保证加工的稳定性和产品的整体良率。定位面105可以由台阶面自身延伸形成也可以由单独部件形成。在一实施例中，定位面105能够相对台阶面调整以适应不同尺寸的隔离套管。

进一步的，在一实施例中，在衬管进出衬管约束区102的方向上，定位面105的高度不小于隔离套管直径。

定位面105在对隔离套管相互作用的过程中，可能会产生驱动隔离套管脱出隔离套管约束区103的作用力分离。本实施例中，通过加高定位面105的高度来克服该问题。定位面105高度的增加实际上是隔离套管约束区103深度的增加，从而提高隔离套管的定位和约束效果。

在粘接多个隔离套管时，需要释放区104配合衬管约束区102实现。参考一实施例中，释放区104在衬管约束区102的底部居中布置，且至少收容一部分衬管。

释放区104的设置位置从原理上应对应多根隔离套管的设置需要。在本实施例中，相邻两跟隔离套管相对于衬管的圆心的对应圆形角大约为90度，因此当衬管旋转加工不同位置的隔离套管时，释放区104相对于衬管约束区102居中布置能够收容已加工至衬管上的隔离套管。

除了释放衬管相对衬管约束区102的运动行程外，释放区104还能够用于避免加工过程中误操作对产品产生的影响。例如当隔离套管和衬管采用粘接工艺时，滴加过多粘接介质时可能会产生滴落的情况，对不需要粘接的部位产生影响，释放区104能够收容多余的粘接介质，从而避免上述问题。

在释放区104的具体设置上，参考一实施例中，释放区104的开口宽度与衬管约束区102的开口宽度之间的比值为0.3至0.7；释放区104的深度与约束槽101的总深度的比值为0.2至0.65。

释放区104的开口宽度的增加，收容在释放区104内的衬管的部分会增加，从来带来如上文所述的可以通过减少接触面积来提高衬管定位的稳定性；但是相应的，释放区104的开口宽度过大，会导致衬管约束区102与衬管的接触面积过小，在加工过程中衬管不能稳定定位，容易出现移动，影响加工质量，因此在本实施例中，释放区104的开口宽度与衬管约束区102的开口宽度之间的比值为0.3至0.7。

同理的，释放区104的深度的增加能够提高释放区104对于不同尺寸的隔离套管的适应性，也能够提高生产的容错能力；相应的，释放区104深度过大会导致释放区104截面在衬管进出衬管约束区102方向上的狭长，导致内部难以清理，也给模具自身的加工带来了一定的难度。

总整体上，释放区104、隔离套管约束区103以及衬管约束区102构成了整体的约束槽101，约束槽101在模具的整体布置上，参考一实施例中，约束槽101在自身长度方向上的至少一端贯通模具本体100。

管件与预装配模具配合的过程中，管件上的部分装置或结构可能会不能与预装配模具配合，因此管件可能会有一部分位于预装配模具外，约束槽101一端贯通模具本体100能够提高自身的适应能力。也可以参考一实施例中，约束槽101两端贯通模具本体100。该设计能够为模具的生产和维护带来正面效果。

在一实施例中，模具本体100在约束槽101贯通模具本体100出设有承托台阶106。承托台阶106能够起到多种功能，例如用于支撑管件位于预装配模具外的部分，提高定位和装配的效果；再例如用于方便其他工件对预装配模具的夹持和生产等等。

介入导管在介入过程中，常常需要实现多向调节，因此牵引丝和隔离套管的数量也需要相应的增加。在具有多根隔离套管的介入导管的装配上，参考一实施例中，将隔离套管预固定至衬管的外周时，包括：

将衬管放置于衬管约束区；

将隔离套管放置于隔离套管约束区并贴靠衬管，在衬管和隔离套管之间加入粘接介质实施粘结固定；

重复以下操作直至完成所有隔离套管的固定：

取出衬管绕自身轴线转动预定角度并重新放置于衬管约束区，使得另一未固定的隔离套管放置于隔离套管约束区并贴靠衬管，在衬管和隔离套管之间加入粘接介质实施粘结固定。

衬管约束区用于约束衬管，隔离套管约束区用于约束隔离套管，两者定位准备，固定方便。取出衬管旋转粘接另一隔离套管的方式，能够避免多余的粘接介质在衬管和预装配模具之间产生粘接效果，从而影响产品的最终良率。同时，取出衬管的过程也方便操作人员检测隔离套管和衬管的固定效果。

在不同的牵引丝工作过程中，可能会产生相互作用。例如调节介入导管在同个平面上不同方向之间的运动的一对牵引丝，就保证一定的位置关系来提高最终的驱动效果。参考一实施例中，预装配组件包括衬管和位于衬管外的三根隔离套管，将隔离套管预固定至衬管的外周时包括：

将其中两根隔离套管分别放置在衬管约束区两侧的隔离套管约束区中，粘接固定两根隔离套管和衬管；

取出衬管绕自身轴线转动预定角度并重新放置于衬管约束区，使得粘接至衬管上的其中一根隔离套管收容于释放区而尚未固定的第三根隔离套管处在其中一隔离套管约束区中；

粘接第三根隔离套管。

其中两隔离套管的同步固定能够提高两者的相对位置，从而提高两隔离套管对应的牵引丝在运动过程中同步性。对于需要相互作用来实现最终效果的牵引丝而言，隔离套管的相对位置关系非常重要。例如调节介入导管在同个平面上不同方向之间的运动的一对牵引丝，就保证一定的位置关系来提高最终的驱动效果。

本申请还公开了介入导管，根据上述技术方案中的生产工艺制成。

介入导管一般用于装配成可调弯的介入器械。如图2所示，本申请公开了一种可调弯的介入器械1000，具有相对的远端和近端，介入器械1000包括鞘管900以及连接于鞘管近端的手柄800，鞘管900内设有牵引丝910，牵引丝910的近端延伸至手柄800并受手柄800驱动以牵拉鞘管900调弯。

鞘管900的远端根据介入目的和治疗方案，可相应配置相应的结构和功能，例如介入器械1000还包括与鞘管900的远端的端部相连的吸附头700，鞘管900驱动吸附头700调弯来完成寻找目标靶点、吸附和穿刺等一系列治疗操作。本实施例中的介入器械主要克服了现有技术方案中如下的技术问题：

以心脏穿刺为例，介入器械在狭小空间内的灵活度不够，无法满足实际操作人员的需求。例如吸附不牢固，目标靶点定位不准等。另外因为调弯时牵引丝与鞘管远端的结合部位受力较大，因此也提出了更高的连接强度要求，现有结构为了满足该要求对其他方面的性能产生了影响。

如图3～图7所示，在其中一实施例中，鞘管900内且邻近自身远端部位设有固定环920，固定环920通过自身形变和/或局部切削在自身内缘或外缘形成多个定位槽9201，各定位槽9201沿固定环920的周向间隔分布，牵引丝910为三根以上且各牵引丝910的远端置入并固定在相应的定位槽9201内。

本实施例中设置三根以上牵引丝910，例如三根或四根，由于各牵引丝910周向间隔分布，因此拉动其中一根时即可改变鞘管远端的朝向，在寻找靶点和其他操作时可控方向较多，能迅速改变鞘管远端朝向以符合预期姿态，不仅如此，由于牵引丝910数量较多，对其与鞘管900的连接强度也提出了进一步的要求，本实施例中采用固定环的方式一次性连接所有牵引丝910的远端，固定环920再通过热熔方式与鞘管900连接可保证强度、消除安全隐患，更为重要的是可以提高多根牵引丝同时操作的协调与同步。

鞘管900大致为圆筒状，且鞘管900承担调弯、过渡和导向的作用，因此需在不同部位获得相应的刚度，可采用多段式组合而成，而就每段而言，既可以采用单层结构也可以采用多层复合结构。在其中一实施例中，鞘管900由远端至近端依次包括第一单元段9001、第二单元段9002和第三单元段9003。其中第一单元段9001与吸附头700连接，其材质硬度在三段鞘管中最软，例如采用Pebax 3533，方便吸附头700的移动。

第三单元段9003的材质硬度在三段鞘管中最硬，可以通过增加壁厚或选用硬度更高的材质来提高硬度，例如采用Pebax7233，方便操作人员控制吸附头700在体内的位置。

第二单元段9002的材质硬度介于第一单元段9001和第三单元段9003之间，例如采用Pebax4033，起到过渡连接的作用。

为了保证鞘管900的延展性和强度，优选的实施例中，鞘管900为三层设计，由外向内依次为聚氨酯材质、编织网结构和PTFE材质。

固定环920为圆环状，其外周面与鞘管内壁相适应，通过热缩工艺使鞘管收缩包紧固定环920。

定位槽9201的数量与牵引丝910的数量相同，即至少为三道，定位槽9201为沿固定环920轴向延伸到底，方便牵引丝910的穿设并卡嵌于定位槽9201内，起到初步安装牵引丝的定位作用。定位槽9201和牵引丝910通过点焊相互连接固定。定位槽9201可以通过机械加工获得，或者与固定环920一体冲压而成。

在其中一实施例中，固定环920沿周向间隔分布多处径向外凸或内凹的形变部，形变部在固定环920的内侧或外侧形成定位槽9201。

形变部通过固定环920自身形变外凸或内凹而成，一体加工而成，部件数量少，自身无需装配，即可以节省原材料的使用又可提高效率。形变部外凸时，则形变部在固定环920的内侧为定位槽9201，若形变部内凹，则形变部在固定环920的外侧为定位槽9201。形变部与固定环920的其他部位圆滑过渡，一方面提高固定环920的结构强度，另一方面，圆滑过渡能够防止划伤牵引丝910或其他邻近部件。

在其中一实施例中，定位槽9201的截面为U形，且深度与牵引丝910直径相应。

定位槽9201的截面形状与牵引丝910的部分外缘相适应，且带有一开口，方便牵引丝910从固定环920的径向直接卡嵌安装。优选的实施例中，定位槽9201为内凹设置，定位槽9201的开槽深度使得牵引丝910安装后，固定环920表面无凸点，由于定位槽9201深度与牵引丝910直径相同，使得鞘管900热缩固定后，外表面光滑。

如图8～图10所示，在其中一实施例中，牵引丝910的外部套设有隔离套管915，隔离套管915相对于鞘管900固定设置，牵引丝910相对于隔离套管915滑动配合。

隔离套管915为空心圆管，其外周面与鞘管900通过胶粘或热熔方式固定，隔离套管915熔点大于鞘管900，在鞘管900进行热熔操作时，隔离套管915仍保持自身形状容许牵引丝910的相对滑动。牵引丝910能够沿隔离套管915的内孔滑动，避免牵引丝910周向错位，另外还可以防止牵引丝910绷紧后割伤鞘管900。

在其中一实施例中，隔离套管915与鞘管900的内壁贴合固定，或鞘管900的内壁热熔合有衬管930，隔离套管915固定在鞘管900与衬管930的夹层内。

衬管930为空心圆管，内孔作为通道，穿设其他部件，衬管930外周用于支撑隔离套管915，再依靠热缩固定的鞘管900，使得隔离套管915被夹持固定，可提高连接强度防止不必要的错位。衬管930将内部其他部件与隔离套管915分离开，保护隔离套管915，进一步保护牵引丝910。通过适应的工装，可预先将隔离套管915通过胶粘固定在衬管930外周方便与鞘管900进一步热熔固定。

如图17所示，在其中一实施例中，固定环920的外周与鞘管900的内壁贴合固定，或鞘管900的内壁热熔合有衬管930，固定环920固定在鞘管900与衬管930的夹层内。

通过工装预先穿设过衬管930，再在衬管930外壁套设固定环920，两者之间间隙配合，且在该间隙涂胶固定，再在最外层套设鞘管900，通过热缩工艺收缩鞘管900将三者结合为一体，可视为固定环920被衬管930与鞘管900夹持固定，无论牵引丝910处在固定环920外侧还是内侧，尽可将定位槽9201的开口封闭并将牵引丝910遮蔽在定位槽9201内部，夹持固定的方式可提高强度，防止牵拉时局部应力较大而撕裂。

如图11所示，在其中一实施例中，牵引丝910为三根，各牵引丝910沿鞘管900的轴向延伸。

牵引丝910的远端固定安装在相应的定位槽9201内，例如三根牵引丝910沿周向依次分布，其相邻两者对应的圆心角为90度。由于吸附头700需要至少三个方向的调弯了满足手术操作，则对应的牵引丝910的数量设置为三根，且呈90°分布于固定环920，避免过多数量牵引丝910使得装配难度增加。

三根牵引丝910中，第一牵引丝911和第二牵引丝912沿鞘管900径向相对布置，第三牵引丝912在鞘管周向上处在第一牵引丝911和第二牵引丝912之间。

第一牵引丝911和第二牵引丝912沿鞘管900的径向相对布置，第三牵引丝913在鞘管900周向上处在第一牵引丝911和第二牵引丝912之间，每根牵引丝910控制一个方向的调弯，三个牵引丝910实现径向三个方向的调弯。三者的特定位置关系也且可配合吸附头700的结构以及使用特点，就位过程中或切换治疗位置时，可更加精细的控制吸附头700改变位置，在常规双向摆动的基础上，进一步吸附头700的俯仰姿态加以控制。

第一牵引丝911和第二牵引丝912存在相互联动关系，该联动关系为当第一牵引丝911向近端滑动时，第二牵引丝912则向远端滑动，避免第一牵引丝911和第二牵引丝912在调弯时发生反向拉伸，不仅增加调弯阻力还存在安全隐患。

从隔离套管的配合关系上来看，参考一实施例中，在介入导管的截面上，至少其中两根隔离套管的连线经过衬管的圆心。

两隔离套管的圆心之间连线进过衬管的圆心，从而确保两隔离套管位于衬管同一条直径上的两侧。该设计在隔离套管内穿设牵引丝时，针对衬管圆心对称的隔离套管能够为管件的调弯带来良好的操作手感，避免其他方向上的分运动对调弯的精确程度造成影响。

如图11～图14所示，使调弯时，只牵拉第一牵引丝911，相应的，第二牵引丝912向远端滑动，驱使固定环920从原点A移动至靠第一牵引丝一侧A1。

又例如，只牵拉第二牵引丝912，相应的，第一牵引丝911向远端滑动，驱使固定环920从原点A移动至靠第二牵引丝一侧A2。

又例如，只牵拉第三牵引丝913，相应的，三根牵引丝910往A3点弯曲，并驱使固定环920从原点A移动至靠第三牵引丝一侧A3。

当操作人员释放手柄800对牵引丝910的限制时，鞘管900依靠自身的弹性完成复位，当然也可以在在鞘管900内设置定型件以帮助鞘管900复位。

如图2、图15和图16所示，在其中一实施例中，鞘管900的远端安装有吸附头700，吸附头700的远端侧设有工作腔710，吸附头700开设有与工作腔710连通用于与被吸附物相作用的吸附口711，吸附头700的近端侧开设有与工作腔连通的吸附通道720和操作通道730，吸附通道720和操作通道730均经由鞘管900延伸至手柄800。

配置多个通道可丰富和扩展介入器械的适用场景以及治疗方式，具体使用时可按需配置。当然以下实施例也提供可优选或改进的配置方案。

鞘管900通过热缩、插接或粘接等方式固定吸附头700的近端。工作腔710是供吸附头700内部装置(例如穿刺针731等)的操作空间，工作腔710设置在远端，尽可能伸长介入器械1000的有效操作长度。

吸附口711为工作腔710的开口，其形状为矩形或其他封闭的环形，操作时，将吸附口711贴靠在被吸附物表面，隔绝吸附头700以外的气体和液体进入工作腔710，使得工作腔710(除内部通道外)形成一封闭腔室。

吸附通道720和操作通道730穿设有管路并外接有相应的设备，例如吸附通道720连接有抽吸装置(图中未示出)，抽吸装置抽吸工作腔710内的气体和液体，促使工作腔710产生真空状态，产生的内外压强差驱使吸附头700吸附于被吸附物表面。

操作通道730安装有穿刺针731来完成穿刺注射等其他治疗操作。

吸附头700内部还设置有其他通道，例如内窥镜通道740等，通过内窥镜通道740内安装的内窥镜741来寻找目标靶点。

在其中一实施例中，吸附口711的朝向与第三牵引丝913相对于鞘管900的周向位置一致。

吸附头700依靠第三牵引丝913完成向吸附口711一侧调弯的动作，更加贴近被吸附物，方便完成后续吸附，使得吸附更加牢固。相应的，第一牵引丝911和第二牵引丝912负责两侧调弯，并可以配合内窥镜741寻找目标靶点。

本申请的工作原理如下：

介入器械1000将吸附头700和鞘管900伸入人体内部，通过操作体外的手柄800牵拉第一牵引丝911和第二牵引丝912调弯寻找目标靶点，确认目标靶点后，将吸附口711靠近被吸附物，牵拉第三牵引丝913，将吸附口711贴靠在被吸附物表面，启动抽吸装置。工作腔710内的液体和气体通过吸附通道720输送至体外，则工作腔710形成真空，由于工作腔710内外存在压力差，使得吸附头700牢牢吸附在被吸附物表面。再通过手柄800操作穿刺针731来对被吸附物进行穿刺注射。

在调弯操作期间，操作人员释放手柄800对牵引丝910的限制后，鞘管900会自动复位。

本申请的可调弯的介入器械设置有至少三根间隔分布的牵引丝，实现至少三个方向的调弯，提高介入器械的灵活度。牵引丝外设置有隔离套管，规定了牵引丝的滑动路径，提高调弯精度。

以上所述实施例的各技术特征可以进行任意的组合，为使描述简洁，未对上述实施例中的各技术特征所有可能的组合都进行描述，然而，只要这些技术特征的组合不存在矛盾，都应当认为是本说明书记载的范围。不同实施例中的技术特征体现在同一附图中时，可视为该附图也同时披露了所涉及的各个实施例的组合例。

以上所述实施例仅表达了本申请的几种实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对申请专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本申请构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本申请的保护范围。

Claims (9)

1.介入导管的生产工艺，其特征在于，包括：

将牵引丝的远端固定连接至固定环；

将隔离套管套设至所述牵引丝上；

将所述隔离套管利用预装配模具预固定至衬管的外周得到预装配组件；

将所述预装配组件穿设至鞘管内，将所述衬管与所述鞘管进行热熔以夹持固定所述隔离套管和所述固定环；其中热熔温度小于所述隔离套管的熔点，使得拉动牵引丝近端时能够带动鞘管调弯；

所述预装配模具包括模具本体，所述模具本体上开设有约束槽，所述约束槽为条形且延伸方向与衬管长度方向一致，所述约束槽在自身横截面上包括相互连通的：

衬管约束区，用于承托衬管，所述衬管约束区具有相对的顶部和底部，且顶部开放用于供所述衬管进出；

隔离套管约束区，位于所述衬管约束区的顶部开放处的两侧且用于限制其中两隔离套管与所述衬管的相对位置；

释放区，连通于衬管约束区的底部。

2.根据权利要求1所述的介入导管的生产工艺，其特征在于，将所述隔离套管预固定至衬管外周时，包括：

将支撑芯杆穿设至所述衬管内；

将所述固定环固定至所述衬管的一端；

将所述隔离套管利用所述预装配模具贴靠在所述衬管外周的预定位置；

预固定所述隔离套管和所述衬管得到预装配组件。

3.根据权利要求1所述的介入导管的生产工艺，其特征在于，所述衬管约束区的底部为弧形，所述弧形与所述衬管的外周形状相适应。

4.根据权利要求1所述的介入导管的生产工艺，其特征在于，所述隔离套管约束区的底部为承托所述隔离套管的台阶面，两隔离套管约束区的台阶面高度相互平齐。

5.根据权利要求1所述的介入导管的生产工艺，其特征在于，所述释放区在所述衬管约束区的底部居中布置，且至少收容一部分所述衬管。

6.根据权利要求1所述的介入导管的生产工艺，其特征在于，将所述隔离套管预固定至衬管的外周时，包括：

将所述衬管放置于所述衬管约束区；

将所述隔离套管放置于所述隔离套管约束区并贴靠所述衬管，在所述衬管和所述隔离套管之间加入粘接介质实施粘结固定；

重复以下操作直至完成所有隔离套管的固定：

取出所述衬管绕自身轴线转动预定角度并重新放置于所述衬管约束区，使得另一未固定的隔离套管放置于所述隔离套管约束区并贴靠所述衬管，在所述衬管和所述隔离套管之间加入粘接介质实施粘结固定。

7.根据权利要求6所述的介入导管的生产工艺，其特征在于，所述预装配组件包括衬管和位于衬管外的三根隔离套管，将所述隔离套管预固定至衬管的外周时包括：

将其中两根隔离套管分别放置在所述衬管约束区两侧的隔离套管约束区中，粘接固定所述两根隔离套管和所述衬管；

取出所述衬管绕自身轴线转动预定角度并重新放置于所述衬管约束区，使得粘接至衬管上的其中一根隔离套管收容于所述释放区而尚未固定的第三根隔离套管处在其中一隔离套管约束区中；

粘接所述第三根隔离套管。

8.介入导管，其特征在于，根据权利要求1至7任一项所述的生产工艺制成。

9.根据权利要求8所述的介入导管，其特征在于，在所述介入导管的截面上，至少其中两根隔离套管的连线经过所述衬管的圆心。

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