CN112190823A - 一种可折叠的中空环形抗菌导尿管 - Google Patents

一种可折叠的中空环形抗菌导尿管 Download PDF

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Abstract

本发明公开了一种可折叠的中空环形抗菌导尿管，包括球囊、输水管道、中空环形管道、充盈环，球囊内部设置有若干个折叠层，球囊表面可以包裹有亲水涂料层。通过将球囊内部的折叠层安装折叠线进行折叠，在进入尿道后进行冲压膨胀，减少进入尿道对患者的疼痛感。在球囊一端设置有出尿接头，球囊另一端设置有进尿口，在进入患者内部时进尿口可减少患者尿道撑开所产生的疼痛，保护患者尿道。另外，亲水涂层提高了导尿管的生物相容性、润滑性、抗菌性，降低了患者所的不适感和感染风险。

Description

一种可折叠的中空环形抗菌导尿管
技术领域
本发明涉及医疗器械技术领域，具体为一种可折叠的中空环形抗菌导尿管。
背景技术
导尿术是临床上最常见的基本操作，目前大都采用橡胶材质或者硅胶材质的普通导尿管通过尿道，到达膀胱来进行导尿。
在我国随着人口的老龄化，多数老年男性会患有前列腺增生，由于前列腺增生导致后尿道变长，变窄和弯曲，以及膀胱颈抬高，后尿道狭窄，急性尿潴留引起膀胱颈痉挛等各种原因，通常会使普通导尿管到达后尿道就无法继续前进，常导致导尿失败及尿道粘膜损伤，这时需要导尿管对其进行辅助导尿。
现有的导尿管存在的缺陷是：
1、现有的导尿管在进入患者内部时，因体积较大导致患者疼痛甚至出血的情况；
2、现有的导尿管在进入患者内部时，因其前方无缓冲结构，导致其放置困难影响工作效率；
3、现有在导尿管进入患者内部时，患者会有强烈的异物不适感，且易引发尿道出血。
发明内容
本发明的目的在于提供一种可折叠的中空环形抗菌导尿管，以解决上述背景技术中提出的问题。
为了解决上述问题，本发明的第一方面提供了一种可折叠的中空环形抗菌导尿管，包括球囊、输水管道、中空环形管道、充盈环，所述球囊内部设置有若干个折叠层，所述每两个折叠层之间通过折叠线连接，所述折叠线上设置有支撑层，所述折叠线将每个折叠层进行折叠后可形成中空环形管道，所述球囊一端设置有输水管道和出尿接头。
所述球囊可以使用各种类型的已知材料制成，例如包括硅橡胶、热塑性聚氨酯弹性体、尼龙，聚氯乙烯，聚乙烯，聚氨酯，聚醚嵌段酰胺共聚物，聚对苯二甲酸乙二醇酯。
所述折叠层和支撑层的材质可选自天然橡胶、改性天然橡胶、合成橡胶。
优选的，所述球囊另一端设置有进尿口。
优选的，所述任意相邻的折叠层之间的折叠线长度相等，方向一致。
优选的，所述输水管道另一端设置有充盈接头。
优选的，所述折叠线到中空环形管道中轴的垂直距离为1～7mm。
优选的，所述折叠层的数量4～20个，例如可选但不限8个、9个、10个、11个、12个；折叠线的数量为4～20个，例如可选但不限8个、9个、10个、11个、12个。
优选的，所述进尿口的材质可选自硅橡胶、天然橡胶、丁苯橡胶。
优选的，所述球囊上设置有充盈环。
优选的，所述球囊表面包裹有亲水涂料层。
优选的，所述亲水涂料层由亲水涂料液浸渍干燥得到。
与现有技术相比，本发明的有益效果是：
1、本发明通过在所述球囊内部设置有若干个折叠层，每两个折叠层之间通过折叠线连接，折叠线上设置有支撑层，在使用时通过将球囊内部的折叠层安装折叠线进行折叠，在进入尿道后进行冲压膨胀，减少进入尿道对患者的疼痛感。
2、本发明通过在球囊一端设置有出尿接头，球囊另一端设置有进尿口，在进入患者内部时进尿口可减少患者尿道撑开所产生的疼痛，保护患者尿道，尿液通过出尿接头导向体外，也可与尿袋等结构对接，使其结构更加完整。
3、本发明通过在球囊表面包裹有亲水涂料层，使球囊在进入患者内部时患者所产生的不适感降低，通过不刺激尿道，不易产生排异反应，保证其在患者内部的舒适度。
4、亲水涂料液包括聚乙二醇、聚乙烯吡咯烷酮、透明质酸钠，改善了涂层的生物相容性和润滑性。
5、亲水涂料液抗菌剂为壳聚糖和牡丹酚按重量份(0.8～1.2):1混合，使导尿管不仅具有镇痛消炎的功效，而且抑菌杀菌效果更好。
6、亲水涂料液中树枝状聚酰胺-胺的加入，能够使导尿管球囊扩张的过程中，在亲水涂层中形成一定的孔隙，有利于壳聚糖分子、牡丹酚分子等抗菌剂的释放。
附图说明
图1为本发明实施例1的可折叠的中空环形抗菌导尿管的横截面示意图；
图2为本发明实施例1的可折叠的中空环形抗菌导尿管的主视剖面结构图；
图3为本发明实施例1的可折叠的中空环形抗菌导尿管的主视结构示意图；
图4为本发明实施例1的可折叠的中空环形抗菌润滑导尿管的侧视结构图；
图5为本发明实施例2的可折叠的中空环形抗菌润滑导尿管的横截面示意图；
图中：1、球囊；101、折叠层；102、支撑层；103、折叠线；2、输水管道；201、充盈接头；3、中空环形管道；4、亲水涂料层；5、出尿接头；6、充盈环；7、进尿口。
具体实施方式
结合以下本发明的优选实施方法的详述以及包括的实施例可进一步地理解本发明的内容。除非另有说明，本文中使用的所有技术及科学术语均具有与本发明所属领域普通技术人员的通常理解相同的含义。如果现有技术中披露的具体术语的定义与本发明中提供的任何定义不一致，则以本发明中提供的术语定义为准。
在本文中使用的，除非上下文中明确地另有指示，否则没有限定单复数形式的特征也意在包括复数形式的特征。还应理解的是，如本文所用术语“由…制备”与“包含”同义，“包括”、“包括有”、“具有”、“包含”和/或“包含有”，当在本说明书中使用时表示所陈述的组合物、步骤、方法、制品或装置，但不排除存在或添加一个或多个其它组合物、步骤、方法、制品或装置。此外，当描述本发明的实施方式时，使用“优选的”、“优选地”、“更优选的”等是指，在某些情况下可提供某些有益效果的本发明实施方案。然而，在相同的情况下或其他情况下，其他实施方案也可能是优选的。除此之外，对一个或多个优选实施方案的表述并不暗示其他实施方案不可用，也并非旨在将其他实施方案排除在本发明的范围之外。
为了解决上述问题，本发明提供了一种可折叠的中空环形抗菌导尿管，包括球囊、输水管道、中空环形管道、充盈环，所述球囊内部设置有若干个折叠层，所述每两个折叠层之间通过折叠线连接，所述折叠线上设置有支撑层，所述折叠线将每个折叠层进行折叠后可形成中空环形管道，所述球囊一端设置有输水管道和出尿接头。
所述球囊可以使用各种类型的已知材料制成，例如包括硅橡胶，热塑性聚氨酯弹性体，尼龙，聚氯乙烯，聚乙烯，聚氨酯，聚醚嵌段酰胺共聚物，聚对苯二甲酸乙二醇酯。
所述折叠层和支撑层的材质可选自天然橡胶、改性天然橡胶、合成橡胶。
优选的，所述球囊另一端设置有进尿口。
优选的，所述任意相邻的折叠层之间的折叠线长度相等，方向一致。
优选的，所述输水管道另一端设置有充盈接头。
优选的，所述折叠线到中空环形管道中轴的垂直距离为1～7mm。
优选的，所述折叠层的数量4～20个，例如可选但不限8个、9个、10个、11个、12个；折叠线的数量为4～20个，例如可选但不限8个、9个、10个、11个、12个。
优选的，所述进尿口的材质可选自硅橡胶、天然橡胶、丁苯橡胶。
优选的，所述球囊上设置有充盈环。
优选的，所述球囊表面包裹有亲水涂料层。
所述亲水涂层通过将导尿管球囊浸渍在亲水涂层液中再干燥得到。
所述亲水涂层液的制备原料，按重量份计，包括亲水聚合物15～25份、抗菌剂5～10份、透明质酸钠1～5份、树枝状聚酰胺-胺1～3份、N,N-二甲基丙烯酰胺2～5份、有机溶剂30～40份、去离子水45～65份。
所述亲水聚合物选自聚乙烯吡咯烷酮、聚乙二醇、聚丙烯酸、聚磷酸酯、聚乙烯醇、聚氧化乙烯、羧甲基纤维素的一种或多种。
为了改善涂层的生物相容性和润滑性，在一些优选的实施方式中，所述亲水聚合物为聚乙二醇和聚乙烯吡咯烷酮的混合，重量比为(1～3):1。
为了提高涂层与球囊的结合强度，在一些优选的实施方式中，所述聚乙二醇为分子量4000～7000的聚乙二醇和分子量300～800的聚乙二醇的混合，重量比为(4～6):1，这是因为小分子聚乙二醇能够填补大分子聚乙二醇和聚乙烯吡咯烷酮与球囊结合时的孔隙，从而使涂层与球囊结合的更致密，在球囊运动和扩张时，不易在涂层与球囊结合处产生应力而使涂层开裂甚至脱落。
在一些优选的实施方式中，所述聚乙烯吡咯烷酮的K值为20～30，有助于改善聚乙二醇和聚乙烯吡咯烷酮的成膜过程中的流动性和相互交联，从而提高涂层膜厚的均匀性，降低涂层膜的粗糙感和摩擦性。如果K值过低，不利于涂层溶液中各组分的相互结合，影响聚乙二醇和聚乙烯吡咯烷酮的交联成膜。如果K值过高，会使涂层液中各组分的分散均匀性降低，易造成涂层膜厚及成分的不均一。
所述抗菌剂选自水溶性壳聚糖、甲壳质、黄连素、牡丹酚、季铵盐的一种或几种混合。
为了使导尿管兼具抑菌杀菌和镇痛消炎的功效，在一些优选的实施方式中，所述抗菌剂选自水溶性壳聚糖和牡丹酚的混合。水溶性壳聚糖和牡丹酚与亲水聚合物结合提高了涂层膜的强度，另外，水溶性壳聚糖和牡丹酚的加入还改善了亲水涂层液的粘度，有利于亲水涂层液搅拌过程中成分的均匀分散，同时也提高了亲水涂层液与球囊的附着力。
在一些更优选的实施方式中，发明人意外的发现，所述抗菌剂为水溶性壳聚糖和牡丹酚重量比为(0.8～1.2):1时，导尿管抑菌杀菌效果显著提升。这可能是由于在这个比例范围下，丹皮酚能促进水溶性壳聚糖-NH2的电离，-NH2吸附到细菌细胞壁，对于比较薄的细胞壁，能够改变细胞膜通透性，促进丹皮酚分子进入细菌细胞内，扰乱细菌体内的正常生理活性；对于比较厚的细胞壁，壳聚糖分子和丹皮酚在细菌表面形成高分子膜，阻止细菌营养物质的传输，从而起到协同抑菌杀菌作用。
在一些优选的实施方式中，所述透明质酸钠的分子量为8万～12万，一方面在成膜过程中，跟聚乙二醇和聚乙烯吡咯烷酮相互作用具有更好的成膜性，另一方面，在导尿管使用过程有利于水凝胶的形成，从而提高涂层的弹性和柔韧性，减轻尿道异物感和疼痛感，增加尿道舒适感。
树枝状聚酰胺-胺的加入，能够使导尿管球囊扩张的过程中，在亲水涂层中形成一定的孔隙，有利于壳聚糖分子、牡丹酚分子等抗菌剂的释放，从而保证导尿管的抗菌性。聚乙烯吡咯烷酮的加入提高了涂层膜厚和成分的均匀性，但也降低了涂层膜的稳定性，但发明人意外的发现，聚酰胺-胺的加入，改善了涂层膜的稳定性，这可能是是由于树枝状聚酰胺-胺形成的交联结构能使亲水聚合物在其交联网络中被固定，从而提高了涂层膜的稳定性。在一些优选的实施方式中，所述树枝状聚酰胺-胺的分子量为3000～6000，还提高了导尿管的润滑性。
所述有机溶剂选自甲醇、乙醇、乙酸乙酯、乙醚、乙腈、丙酮、己烷、异丙醇、二氯甲烷、四氢呋喃、甲酸乙酯或乙酸甲酯中的一种或几种。
所述亲水涂层液的制备方法如下：先将亲水聚合物、透明质酸钠加入去离子水中，搅拌均匀，之后再加入抗菌剂、树枝状聚酰胺-胺、有机溶剂，在45～55℃下搅拌均匀，最后在负压中搅拌至无气泡则得到亲水涂层液。
下面通过实施例对本发明进行具体描述，另外，如果没有其它说明，所用原料都是市售的。
实施例
以下通过实施例对本发明技术方案进行详细说明，但是本发明的保护范围不局限于所述实施例。
实施例1
请参阅图1-4，本实施例提供的一种可折叠的中空环形抗菌导尿管，包括球囊1、输水管道2、中空环形管道3、充盈环6，球囊内部设置有若干个折叠层101，球囊1的材质为聚氯乙烯，球囊1上设置有充盈环6，每两个折叠层101之间通过折叠线103连接，折叠线103上设置有支撑层102，折叠线103将每个折叠层101进行折叠后可形成中空环形管道3；
进一步，通过在所述球囊1内部设置有若干个折叠层101，每两个折叠层101之间通过折叠线103连接，折叠线103上设置有支撑层102，在使用时通过将球囊1内部的折叠层101安装折叠线103进行折叠，在进入尿道后进行冲压膨胀，减少进入尿道对患者的疼痛感；
任意相邻的折叠层101之间的折叠线103长度相等，方向一致，折叠线103到中空环形管道3中轴的垂直距离为4mm，折叠层101的数量10个，折叠线103的数量为10个，折叠层101和支撑层102的材质为天然橡胶；
球囊1一端设置有输水管道2和出尿接头5，输水管道2另一端设置有充盈接头201，球囊1另一端设置有进尿口7；
进一步，通过在球囊1一端设置有出尿接头5，球囊1另一端设置有进尿口7，在进入患者内部时进尿口7可减少患者尿道撑开所产生的疼痛，保护患者尿道，尿液通过出尿接头5导向体外，也可与尿袋等结构对接，使其结构更加完整；
进尿口7的材质可为硅橡胶。
工作原理：使用人员先对装置进行检测，确认没有问题后使用，首先在进行使用时通过折叠层101沿折叠线103进行折叠，使其直径变小，减少插入的疼痛感，进入后通过充盈接头201和输水管道2对球囊1冲压碰撞，尿液从中间中空环形管道3中流出，导尿完成后泄压，球囊1收缩后取出。
实施例2
请参阅图5，与实施例1类似的提供了一种可折叠的中空环形抗菌导尿管，但在球囊1的外表面设置有亲水涂料层4。
实施例3
与实施例2类似的提供了一种可折叠的中空环形抗菌导尿管，但所述亲水涂层通过将导尿管球囊浸渍在亲水涂层液中再干燥得到。
所述亲水涂层液的制备原料，按重量份计，包括亲水聚合物20份、抗菌剂8份、透明质酸钠3份、树枝状聚酰胺-胺2份、有机溶剂35份、去离子水50份。
所述亲水聚合物为聚乙二醇和聚乙烯吡咯烷酮的混合，重量比为2:1。
所述聚乙二醇为PEG-6000(购自南通润安化工有限公司)和PEG-600(购自南通润安化工有限公司)的混合，重量比为5:1。
所述聚乙烯吡咯烷酮的K值为22.5～27，购自博爱新开源医疗科技集团股份有限公司，型号为K25。
所述抗菌剂选自水溶性壳聚糖(购自山东奥康生物科技有限公司)和牡丹酚(购自江西百草药业有限公司，货号DPF)的混合，重量比为1:1。
所述透明质酸钠的分子量为9万～10万，购自成都欧恩瑞思化学试剂有限公司，货号为R357417。
所述树枝状聚酰胺-胺的分子量为4856，购自威海晨源分子新材料有限公司，牌号为CYD-120C。
所述有机溶剂为乙醇。
所述亲水涂层液的制备方法如下：先将亲水聚合物、透明质酸钠加入去离子水中，搅拌均匀，之后再加入抗菌剂、树枝状聚酰胺-胺、有机溶剂，在45～55℃下搅拌均匀，最后在负压中搅拌至无气泡则得到亲水涂层液。
实施例4
与实施例3类似的提供了一种可折叠的中空环形抗菌导尿管，但所述亲水涂层液的制备原料，按重量份计，包括亲水聚合物15份、抗菌剂8份、透明质酸钠3份、树枝状聚酰胺-胺2份、有机溶剂35份、去离子水50份。
实施例5
与实施例3类似的提供了一种可折叠的中空环形抗菌导尿管，但所述亲水涂层液的制备原料，按重量份计，包括亲水聚合物25份、抗菌剂8份、透明质酸钠3份、树枝状聚酰胺-胺2份、有机溶剂35份、去离子水50份。
对比例1
与实施例3类似的提供了一种可折叠的中空环形抗菌导尿管，但所述亲水聚合物中聚乙烯吡咯烷酮的含量为0。
对比例2
与实施例3类似的提供了一种可折叠的中空环形抗菌导尿管，但所述聚乙二醇中PEG-600的含量为0。
对比例3
与实施例3类似的提供了一种可折叠的中空环形抗菌导尿管，但所述聚乙烯吡咯烷酮的K值为12.75-17.25，购自博爱新开源医疗科技集团股份有限公司，型号为K15。
对比例4
与实施例3类似的提供了一种可折叠的中空环形抗菌导尿管，但所述聚乙烯吡咯烷酮的K值为54-64.8，购自博爱新开源医疗科技集团股份有限公司，型号为K60。
对比例5
与实施例3类似的提供了一种可折叠的中空环形抗菌导尿管，但所述亲水涂层液的制备原料，所述抗菌剂为水溶性壳聚糖。
对比例6
与实施例3类似的提供了一种可折叠的中空环形抗菌导尿管，但所述水溶性壳聚糖和牡丹酚重量比为2:1。
对比例7
与实施例3类似的提供了一种可折叠的中空环形抗菌导尿管，但所述透明质酸钠的含量为0。
对比例8
与实施例3类似的提供了一种可折叠的中空环形抗菌导尿管，但所述透明质酸钠的分子量为3.5万。
对比例9
与实施例3类似的提供了一种可折叠的中空环形抗菌导尿管，但所述树枝状聚酰胺-胺的含量为0。
性能测试：
1、润滑性测试
对实施例1、实施例3-5及对比例1-9得到的导尿管样品，依据ASTM D3359标准进行润滑性测试，根据测得的摩擦系数大小范围来评估涂层的润滑性，摩擦系数低于0.1润滑性则记为A，摩擦系数大于0.1小于0.3润滑性则记为记为B，摩擦系数大于0.3润滑性则记为则记为C。测试结果记录为表1。
2、涂层与基体结合力测试
对实施例3-5及对比例1-9得到的导尿管样品，采用划格法涂层与基体的结合力，按照ISO 2409-2007附着力等级及对应关系来判断涂层与基体的结合力。4B、5B等级表示结合力高，记为强，2B、3B等级表示结合力一般，记为一般，0B、1B代表结合力低，记为弱。测试结果记录为表1。
3、涂层扩张稳定性测试
对实施例3-5及对比例1-9得到的导尿管样品，进行球囊充气，目测球囊表面涂层状态，如果涂层仍然均匀光滑，且没出现裂纹或脱落，表明涂层具有较好的扩张稳定性，记为好；如果涂层表面变粗糙甚至出现开裂，表明扩张稳定性差，记为差。测试结果记录为表1。
4、抗菌性测试
对实施例1、实施例3-5和对比例1-9制得的导尿管样品，采用振荡法进行抗菌试验，通过对含有导尿管样品的溶液在振荡前和振荡18h后的金黄色葡萄球菌浓度进行分别测定，并以此计算抑菌率，如果抑菌率高于95％，记为优，如果抑菌率高于90％但低于95％，记为良，抑菌率低于90％记为差；测试结果记录为表1。
表1
Figure BDA0002774450920000111
Figure BDA0002774450920000121
通过实施例1-5和对比例1-9可以得知，本发明提供了一种可折叠的中空环形抗菌导尿管，通过将球囊内部的折叠层安装折叠线进行折叠，在进入尿道后进行冲压膨胀，减少进入尿道对患者的疼痛感。在球囊一端设置有出尿接头，球囊另一端设置有进尿口，在进入患者内部时进尿口可减少患者尿道撑开所产生的疼痛，保护患者尿道。另外，亲水涂层提高了导尿管的生物相容性、润滑性、抗菌性，降低了患者所的不适感和感染风险。
尽管已经示出和描述了本发明的实施例，对于本领域的普通技术人员而言，可以理解在不脱离本发明的原理和精神的情况下可以对这些实施例进行多种变化、修改、替换和变型，本发明的范围由所附权利要求及其等同物限定。

Claims (10)

1.一种可折叠的中空环形抗菌导尿管，包括球囊(1)、输水管道(2)、中空环形管道(3)和充盈环(6)，其特征在于：所述球囊内部设置有若干个折叠层(101)，所述每两个折叠层(101)之间通过折叠线(103)连接，所述折叠线(103)上设置有支撑层(102)，所述折叠线(103)将每个折叠层(101)进行折叠后可形成中空环形管道(3)，所述球囊(1)一端设置有输水管道(2)和出尿接头(5)。
2.根据权利要求1所述的一种可折叠的中空环形抗菌导尿管，其特征在于：所述球囊(1)另一端设置有进尿口(7)。
3.根据权利要求1所述的一种可折叠的中空环形抗菌导尿管，其特征在于：所述任意相邻的折叠层(101)之间的折叠线(103)长度相等，方向一致。
4.根据权利要求1所述的一种可折叠的中空环形抗菌导尿管，其特征在于：所述输水管道(2)另一端设置有充盈接头(201)。
5.根据权利要求1所述的一种可折叠的中空环形抗菌导尿管，其特征在于：所述折叠线(103)到中空环形管道(3)中轴的垂直距离为1～7mm。
6.根据权利要求1所述的一种可折叠的中空环形抗菌导尿管，其特征在于：所述折叠层(101)的数量4～20个，折叠线(103)的数量为4～20个。
7.根据权利要求1所述的一种可折叠的中空环形抗菌导尿管，其特征在于：所述进尿口(7)的材质包括硅橡胶、天然橡胶、丁苯橡胶的一种或几种。
8.根据权利要求1所述的一种可折叠的中空环形抗菌导尿管，其特征在于：所述球囊(1)上设置有充盈环(6)。
9.根据权利要求1所述的一种可折叠的中空环形抗菌导尿管，其特征在于：所述球囊(1)表面包裹有亲水涂料层(4)。
10.根据权利要求9所述的一种可折叠的中空环形抗菌导尿管，其特征在于：所述亲水涂料层(4)由亲水涂料液浸渍干燥得到。
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