CN111870797A - 一种中空环形导尿管 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及医疗器械领域，具体涉及一种中空环形导尿管。一种中空环形导尿管，包括输水管道以及连接在输水管道上的球囊本体，所述球囊本体设置有数个折叠部，每个折叠部由下至上包括支撑层和弹性球囊层，相邻折叠部上的两个支撑层之间设置有折叠线，绕折叠线将每个折叠部进行折叠后可形成中空环形管道。采用本发明的中空环形导尿管，可以折叠，使直径变小，所以能大大减轻插入患者体内的疼痛感，而且进入尿道后冲压膨胀形成中空环状气囊，尿液可从中间流出，无需额外设置导尿管，即使长时间使用后只需泄压就可取出，拔管方便，且外涂亲水涂层，插管方便，因此彻底解决了拨管或插管困难的问题。

Description

一种中空环形导尿管
技术领域
本发明属于医疗器械领域，更具体地，本发明涉及一种中空环形导尿管。
背景技术
导尿术是临床上最常见的基本操作，目前大都采用橡胶材质或者硅胶材质的普通导尿管通过尿道，到达膀胱来进行导尿。随着我国人口的逐步老龄化，老年男性愈来愈多，而这部分人群几乎不可避免的患有前列腺增生。由于前列腺增生导致后尿道变长，变窄和弯曲，以及膀胱颈抬高，后尿道狭窄，急性尿潴留引起膀胱颈痉挛等各种原因，通常会使普通导尿管到达后尿道就无法继续前进，常导致导尿失败及尿道粘膜损伤。
虽然前人发明设计了导尿管金属支架，然而因导尿管金属支架需要操作者拥有较丰富的经验，限制了导尿管金属支架的普及率，且使用导尿管金属支架容易导致尿道假道或前列腺损伤出血，最终患者不得不接受膀胱造瘘等手术进行尿液引流，这样不仅增加了患者痛苦，而且延长了治疗和住院时间，加重了患者的痛苦和经济负担。更严重的是，部分患者因导尿管金属支架导致尿道损伤后可能会发生尿道狭窄，需要进一步的治疗。除此之外，管腔内径狭窄，时间一长容易引起阻塞而导致拨管困难。
发明内容
为了解决上述的技术问题，本发明的第一个方面提供了一种中空环形导尿管，包括输水管道以及连接在输水管道上的球囊本体，所述球囊本体设置有数个折叠部，每个折叠部由下至上包括支撑层和弹性球囊层，相邻折叠部上的两个支撑层之间设置有折叠线，绕折叠线将每个折叠部进行折叠后可形成中空环形管道。
在一种优选或可选的实施方式中，所述支撑层的材质可以天然橡胶、硅橡胶或聚氯乙烯。
在一种优选或可选的实施方式中，所述弹性球囊层的材质可以为聚氨酯、聚四氟乙烯、聚乙烯、聚丙烯、聚氟乙烯、聚甲基丙烯酸酯、聚对苯二甲酸纯酯、尼龙、聚碳酸酯等。
在一种优选或可选的实施方式中，所述任意相邻的折叠部之间的折叠线长度相等，方向一致。
在一种优选或可选的实施方式中，所述球囊本体的形状为矩形。
这里的矩形是指球囊未充水或注入空气前的状态，这种矩形的形状有利于在使用时折叠，同时折叠后的中空环形管道为柱体结构，此时该柱体结构的中空环形管道形成中空导尿腔，尿液可从中间流出，导尿完成拔管方便，相比现有的装置更加简单实用，方便操作。
在一种优选或可选的实施方式中，所述输水管道一端设置有充盈接头，另一端与球囊本体连通。
在一种优选或可选的实施方式中，所述折叠线为焊接线，且其外侧设有圆弧过渡段。
在一种优选或可选的实施方式中，所述折叠线到中空环形管道中轴的垂直距离为1～7mm。
在一种优选或可选的实施方式中，所述折叠部的数量4～20个；更优选4～10个，例如可以是4、5、6、7、8、9、10个。
在一种优选或可选的实施方式中，所述折叠线的数量为4～20个；更优选4～10个，例如可以是4、5、6、7、8、9、10个。
折叠线数量一定也就对应折叠部数量一定，折叠部数量太少，在使用时难免尿液流量相对减小，而折叠部越多相对折叠部的截面积较小，在制作时会导致输水管道更小，因此球囊扩张时间延长，所以折叠部数量须合理。
在一种优选或可选的实施方式中，所述球囊本体的外表面设置有亲水涂层。
在一种优选或可选的实施方式中，所述折叠后的球囊本体的外表面设置有弹性束缚层。
所述弹性束缚层可以套在折叠后的球囊本体的外表面上，一方面可以防止折叠松开，另一方面可保证泄压抽水后的回缩尺寸。
与现有技术相比，本发明具有如下有益效果：
本发明提供了一种中空环形导尿管，采用本发明的中空环形导尿管，可以折叠，使直径变小，所以能大大减轻插入患者体内的疼痛感，而且进入尿道后冲压膨胀形成中空环状气囊，尿液可从中间流出，无需额外设置导尿管，即使长时间使用后只需泄压就可取出，拔管方便，且外涂亲水涂层，插管方便，因此彻底解决了拨管或插管困难的问题。
附图说明
为了更清楚的说明本发明的技术方案，下面将对实施例中所使用的附图做简单的介绍，下面描述的附图仅仅是本发明的一些实施例，对于本领域技术人员讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。
图1为本发明实施例1支架折叠状态下的截面示意图；
图2为本发明实施例1的中空环形导尿管的结构示意图；
图3为本发明实施例2的中空环形导尿管的结构示意图；
图4为本发明实施例3的中空环形导尿管的结构示意图；
图中的编号依次为：
1、输水管道；2、球囊本体；3、折叠部；31、支撑层；32、弹性球囊层；33、折叠线；34、圆弧过渡段；4、中空环形管道；5、充盈接头；6、亲水涂层；7、弹性束缚层。
具体实施方式
下面结合具体实施方式对本发明提供技术方案中的技术特征作进一步清楚、完整的描述，并非对其保护范围的限制。
本发明中的词语“优选的”、“更优选的”等是指，在某些情况下可提供某些有益效果的本发明实施方案。然而，在相同的情况下或其他情况下，其他实施方案也可能是优选的。此外，对一个或多个优选实施方案的表述并不暗示其他实施方案不可用，也并非旨在将其他实施方案排除在本发明的范围之外。
为了解决上述的技术问题，本发明的第一个方面提供了一种中空环形导尿管，包括输水管道1以及连接在输水管道1上的球囊本体2，所述球囊本体2设置有六个折叠部3，每个折叠部3由下至上包括支撑层31和弹性球囊层32，相邻折叠部3上的两个支撑层31之间设置有折叠线33，绕折叠线33将每个折叠部3进行折叠后可形成中空环形管道4。
在一种优选或可选的实施方式中，所述支撑层31的材质可以天然橡胶、硅橡胶或聚氯乙烯。
在一种优选或可选的实施方式中，所述弹性球囊层32的材质可以为聚氨酯、聚四氟乙烯、聚乙烯、聚丙烯、聚氟乙烯、聚甲基丙烯酸酯、聚对苯二甲酸纯酯、尼龙、聚碳酸酯等。
在一种优选或可选的实施方式中，所述任意相邻的折叠部3之间的折叠线长度相等，方向一致。
在一种优选或可选的实施方式中，所述球囊本体2的形状为矩形。
这里的矩形是指球囊未充水或注入空气前的状态，这种矩形的形状有利于在使用时折叠，同时折叠后的中空环形管道为柱体结构，此时该柱体结构的中空环形管道形成中空导尿腔，尿液可从中间流出，导尿完成拔管方便，相比现有的装置更加简单实用，方便操作。
在一种优选或可选的实施方式中，所述输水管道1一端设置有充盈接头5，另一端与球囊本体2连通。
在一种优选或可选的实施方式中，所述折叠线33为焊接线，且其外侧设有圆弧过渡段34。
在一种优选或可选的实施方式中，所述折叠线33到中空环形管道4中轴的垂直距离为1～7mm。
在一种优选或可选的实施方式中，所述折叠部3的数量4～20个；更优选4～10个，例如可以是4、5、6、7、8、9、10个。
在一种优选或可选的实施方式中，所述折叠线33的数量为4～20个；更优选4～10个，例如可以是4、5、6、7、8、9、10个。
折叠线33数量一定也就对应折叠部3数量一定，折叠部3数量太少，在使用时难免尿液流量相对减小，而折叠部越多相对折叠部的截面积较小，在制作时会导致输水管道更小，因此球囊扩张时间延长，所以折叠部3数量须合理。
在一种优选或可选的实施方式中，所述球囊本体2的外表面设置有亲水涂层6。
在一种优选或可选的实施方式中，所述折叠后的球囊本体2的外表面设置有弹性束缚层7。
所述弹性束缚层7可以套在折叠后的球囊本体2的外表面上，一方面可以防止折叠松开，另一方面可保证泄压抽水后的回缩尺寸。
更进一步优选的，所述亲水涂层6在浸润到水分之后具有极好的润滑性以及防污性，使表面具有粘液粘稠感，辅助治疗时能大大减少病人的痛苦。
在一些实施方式中，所述亲水涂层6通过将球囊本体浸渍在亲水涂层液中一段时间，之后在紫外灯下照射固化完全得到。
在一些实施方式中，所述亲水涂层液由质量比为1：1的A涂层液和B涂层液组成；
所述A涂层液按重量份计包括：丙烯酸树脂10～25份、环氧树脂8～20份、光引发剂0.1～0.5份、硅烷类化合物0.1～5份、溶剂70～85份；
所述B涂层液按重量份计包括：亲水聚合物10～20份、马来酰亚胺0.1～3份、光引发剂0.1～0.5份、溶剂70～80份；
在一种优选或可选的实施方式中，所述亲水涂层6的制备方法如下所述：将导管支架在A涂层液中浸泡10～30s后完成涂装，接着在1000W的紫外灯下照射30～60s；然后继续在B涂层液中浸泡10～30s，然后在400W的紫外灯下照射150～200s即可固化完全得到药物涂层。
在一种优选或可选的实施方式中，所述环氧树脂为环氧值[Eq/kg]在5.20-5.50之间的双酚A型环氧树脂。作为环氧值[Eq/kg]在5.20-5.50之间的双酚A型环氧树脂可列举的有包括但不限于：GY 250(环氧值：5.30～5.45)、GY 9708-3(环氧值：5.20～5.50)、GY 6010(环氧值：5.20～5.50)的产品，可购买自Hunstman亨斯迈。
在一种优选或可选的实施方式中，所述硅烷类化合物为迈图环氧基硅烷CoatOSil*1770。
在一种优选或可选的实施方式中，所述溶剂选自N,N-二甲基甲酰胺、N,N-二甲基乙酰胺、N-甲基吡咯烷酮、N,N-二甲基亚砜、乙酸乙酯、醋酸丁酯、二氯甲烷、三氯甲烷、丙酮、丁酮、四氢呋喃、乙醇、异丙醇、乙酸乙酯中的一种或多种。更优选为异丙醇和乙醇按体积比1：1得到的混合溶剂。
在一种优选或可选的实施方式中，所述亲水聚合物选自聚乙二醇(PEG)、聚乙烯醇(PVA)、聚乙烯吡咯烷酮(PVP)、透明质酸、N-乙烯基吡咯烷酮-甲基丙烯酸羟乙酯共聚物中的一种或多种。更优选为聚乙烯吡咯烷酮。
在一种优选或可选的实施方式中，所述马来酰亚胺为N-氨基甲酰马来酰亚胺。
在一种优选或可选的实施方式中，所述光引发剂选自1-羟基环己基苯基甲酮、2-羟基-4'-(2-羟乙氧基)-2-甲基苯丙酮、2-羟基-2-甲基-1-苯基-1-丙酮、二苯甲酮中的一种或多种。
环氧树脂能与聚氨酯材料的导管之间有更好的作用力，提高涂层在其表面的附着力，以克服现有的亲水聚合物无法在导管上牢固依附而遇水脱落问题；在研究中发明人意外发现环氧树脂的环氧值[Eq/kg]在5.20-5.50之间时能更好的与丙烯酸树脂发生协同作用，显著提高耐磨性，发明人认为环氧值在5.20-5.50的双酚A型环氧树脂，在分子量一定时，其自身含有的一定的苯环结构与丙烯酸树脂形成共轭交联，使两者都能很好的附着在管体表面，提高了涂层的耐磨性。
发明中采用环氧树脂的环氧值[Eq/kg]在5.20-5.50，利用组分之间的共轭交联提高补强性，另一方面发明人采用硅烷化合物CoatOSil 1770，在聚结和固化的过程中，CoatOSil 1770硅烷分子中的烷氧基硅烷部分与其它的硅烷接枝高分子链之间交联形成稳定的硅氧烷键，改善组分相容性的同时引入交联结构，使丙烯酸等亲水基团牢固在表面。
在进一步的研究中，发明人发现亲水聚合物虽然存在，但却因为其自身无法被固定在表面导致润滑性偏低，而为改善润滑性，发明人意外发现若加入N-氨基甲酰马来酰亚胺则能明显改善润滑性，发明人推测N-氨基甲酰马来酰亚胺与CoatOSil 1770会发生反应，最终通过硅氧烷键形成马来酰亚胺基封端的超支化的硅氧烷结构，这种化合物端基为大量的马来酰亚胺基团，亲水性很好，且超支化的交联结构能使亲水聚合物在其交联网络中被固定，因而能极大的提高润滑性。
下面通过实施例对本发明进行具体描述，另外，如果没有其它说明，所用原料都是市售的，其中，丙烯酸树脂为购买自常州广树化工科技有限公司的GS-300。
实施例
实施例1
如图1、图2、图3所示，图1为图3的截面图，图2为折叠前的展开图；本发明的实施例1提供了一种中空环形导尿管，包括输水管道1以及连接在输水管道1上的球囊本体2，所述球囊本体2设置有六个折叠部3，每个折叠部3由下至上包括支撑层31和弹性球囊层32，相邻折叠部3上的两个支撑层31之间设置有折叠线33，绕折叠线33将每个折叠部3进行折叠后可形成中空环形管道4。
所述支撑层31的材质为天然橡胶；所述弹性球囊层32的材质为聚氨酯。
所述输水管道1一端设置有充盈接头5，另一端与球囊本体2连通。
所述球囊本体2的形状为矩形；所述任意相邻的折叠部3之间的折叠线33的长度相等且方向一致；所述六个折叠线33均为焊接线，且其外侧均设有圆弧过渡段34；所述折叠线33到中空环形管道4中轴的垂直距离为5mm。
使用时，中空环形导尿管球囊可以折叠，使直径变小，所以能大大减轻插入患者体内的疼痛感，而且进入尿道后冲压膨胀形成中空环状气囊，尿液可从中间流出，导尿完成后泄压，球囊收缩后取出体内。
实施例2
如图1、图2、图3所示，本发明的实施例2是对实施例1的改进，包括输水管道1以及连接在输水管道1上的球囊本体2，所述球囊本体2设置有六个折叠部3，每个折叠部3由下至上包括支撑层31和弹性球囊层32，相邻折叠部3上的两个支撑层31之间设置有折叠线33，绕折叠线33将每个折叠部3进行折叠后可形成中空环形管道4。
所述支撑层31的材质为天然橡胶；所述弹性球囊层32的材质为聚氨酯。
所述输水管道1一端设置有充盈接头5，另一端与球囊本体2连通。
所述球囊本体2的形状为矩形；所述任意相邻的折叠部3之间的折叠线33的长度相等且方向一致；所述六个折叠线33均为焊接线，且其外侧均设有圆弧过渡段34；所述折叠线33到中空环形管道4中轴的垂直距离为5mm。
所述球囊本体的外表面设置有亲水涂层6；所述亲水涂层6通过将球囊本体2浸渍在亲水涂层液中一段时间，之后在紫外灯下照射固化完全得到；所述亲水涂层液由质量比为1：1的A涂层液和B涂层液组成；
所述A涂层液按重量份计包括：丙烯酸树脂21份、环氧树脂GY 250 12份、光引发剂2-羟基-2-甲基-1-苯基-1-丙酮0.3份、硅烷CoatOSil*1770 0.7份、溶剂(异丙醇和乙醇体积比1：1)76份；
所述B涂层液按重量份计包括：PVP 15份、N-氨基甲酰马来酰亚胺0.7份、光引发剂2-羟基-2-甲基-1-苯基-1-丙酮0.3份、溶剂(异丙醇和乙醇体积比1：1)74份；
所述亲水涂层6的制备方法如下所述：将导管支架在A涂层液中浸泡30s后完成涂装，接着在1000W的紫外灯下照射30s；然后继续在B涂层液中浸泡30s，然后在400W的紫外灯下照射200s即可固化完全得到药物涂层。
实施例3
如图1、图2、图4所示，本发明的实施例3是对实施例1的改进，包括输水管道1以及连接在输水管道1上的球囊本体2，所述球囊本体2设置有六个折叠部3，每个折叠部3由下至上包括支撑层31和弹性球囊层32，相邻折叠部3上的两个支撑层31之间设置有折叠线33，绕折叠线33将每个折叠部3进行折叠后可形成中空环形管道4。
所述支撑层31的材质为天然橡胶；所述弹性球囊层32的材质为聚氨酯。
所述输水管道1一端设置有充盈接头5，另一端与球囊本体2连通。
所述球囊本体2的形状为矩形；所述任意相邻的折叠部3之间的折叠线33的长度相等且方向一致；所述六个折叠线33均为焊接线，且其外侧均设有圆弧过渡段34；所述折叠线33到中空环形管道4中轴的垂直距离为5mm。
所述折叠后的球囊本体的外表面设置有弹性束缚层7。
实施例4
本发明的实施例4提供了一种中空环形导尿管，结构与实施例2相同，不同之处在于，所述A涂层液不同；
所述A涂层液按重量份计包括：丙烯酸树脂21份、环氧树脂GY 280(环氧值：3.57～4.45)12份、光引发剂2-羟基-2-甲基-1-苯基-1-丙酮0.3份、硅烷CoatOSil*1770 0.7份、溶剂(异丙醇和乙醇体积比1：1)76份。
实施例5
本发明的实施例5提供了一种中空环形导尿管，结构与实施例2相同，不同之处在于，所述A涂层液不同。
所述A涂层液按重量份计包括：丙烯酸树脂21份、环氧树脂CY 179 12份、光引发剂2-羟基-2-甲基-1-苯基-1-丙酮0.3份、硅烷CoatOSil*1770 0.7份、溶剂(异丙醇和乙醇体积比1：1)76份。
实施例6
本发明的实施例6提供了一种中空环形导尿管，结构与实施例2相同，不同之处在于，所述A涂层液不同。
所述A涂层液按重量份计包括：丙烯酸树脂21份、环氧树脂GY 250 12份、光引发剂2-羟基-2-甲基-1-苯基-1-丙酮0.3份、硅烷CoatOSil*1770 0份、溶剂(异丙醇和乙醇体积比1：1)76份。
实施例7
本发明的实施例7提供了一种中空环形导尿管，结构与实施例7相同，不同之处在于，所述A涂层液不同。
所述A涂层液按重量份计包括：丙烯酸树脂21份、环氧树脂GY 250 12份、光引发剂2-羟基-2-甲基-1-苯基-1-丙酮0.3份、硅烷KH560 0.7份、溶剂(异丙醇和乙醇体积比1：1)76份。
实施例8
本发明的实施例8提供了一种中空环形导尿管，结构与实施例2相同，不同之处在于，所述A涂层液不同。
所述B涂层液按重量份计包括：PVP 15份、N-氨基甲酰马来酰亚胺0份、光引发剂2-羟基-2-甲基-1-苯基-1-丙酮0.3份、溶剂(异丙醇和乙醇体积比1：1)74份。
性能评价
1、润滑性测试
测试方法：将实施例2、4～8的支架上夹持一个滑块，并在滑块内部夹层中承载去离子水，对支架实施连续地浸润，将滑块从球囊本体的一端自动滑下，记录滑块所需时间，并用快、一般、慢三个等级记录润滑性的结果，结果见下表1。
2、耐磨性测试
测试方法：将实施例2、4～8的支架上夹持一个滑块，并在滑块内部夹层中承载去离子水，对支架实施连续地浸润，将滑块从球囊本体的一端自动滑下后再继续重复滑下50次，记录涂层表面的磨损的程度，结果见下表1。
表1
实施例 润滑性 耐磨性
实施例2 快 几乎无磨损
实施例4 一般 较少磨损
实施例5 一般 较多磨损
实施例6 慢 较少磨损
实施例7 一般 几乎无磨损
实施例8 慢 较少磨损

Claims (10)

1.一种中空环形导尿管，包括输水管道以及连接在输水管道上的球囊本体，其特征在于，所述球囊本体设置有数个折叠部，每个折叠部由下至上包括支撑层和弹性球囊层，相邻折叠部上的两个支撑层之间设置有折叠线，绕折叠线将每个折叠部进行折叠后可形成中空环形管道。
2.如权利要求1所述的中空环形导尿管，其特征在于，所述任意相邻的折叠部之间的折叠线长度相等，方向一致。
3.如权利要求1所述的中空环形导尿管，其特征在于，所述球囊本体的形状为矩形。
4.如权利要求1～3中任一项所述的中空环形导尿管，其特征在于，所述输水管道一端设置有充盈接头，另一端与球囊本体连通。
5.如权利要求4所述的中空环形导尿管，其特征在于，所述折叠线为焊接线，且其外侧设有圆弧过渡段。
6.如权利要求5所述的中空环形导尿管，其特征在于，所述折叠线到中空环形管道中轴的垂直距离为1～7mm。
7.如权利要求6所述的中空环形导尿管，其特征在于，所述折叠部的数量4～20个。
8.如权利要求7所述的中空环形导尿管，其特征在于，所述折叠线的数量为4～20个。
9.如权利要求1～8中任一项所述的中空环形导尿管，其特征在于，所述球囊本体的外表面设置有亲水涂层。
10.如权利要求1～8中任一项所述的中空环形导尿管，其特征在于，所述折叠后的球囊本体的外表面设置有弹性束缚层。
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