CN112188874A - 用于无菌尿液采样的系统及其方法 - Google Patents

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Abstract

一种用于无菌尿液采样的尿液采样系统，其包括导管组件和采样端口进入设备。导管组件包括导尿管、引流管材和连接器，该连接器将导尿管流体地连接至引流管材。连接器包括尿液采样端口。采样端口进入设备包括在筒体的一端处的尖端，筒体被配置为将采样端口进入设备流体连接至导管组件的尿液采样端口。采样端口进入设备的尖端和尿液采样端口中的每个具有互补的紧固装置，用于紧固至采样端口进入设备的尖端和尿液采样端口中的另一个。互补的紧固装置中的每个确保采样端口进入设备的尖端与尿液采样端口的正确配合，以进行无菌尿液采样。除了比如前述各种尿液采样系统外，还公开了使用方法。

Description

用于无菌尿液采样的系统及其方法
优先权
本申请要求2018年5月22日提交的美国临时申请号62/674,956的优先权权益，其全部内容通过引用并入本申请。
背景技术
可以理解，全国各地的医院均将其精力集中于导管相关联的尿路感染(“CAUTI”)预防包(prevention bundle)，以取得更好的结果，限制医疗保险与医疗补助服务中心(CMS)报销罚款的风险，并且减少耐药性的发生。历史上的预防工作集中于封闭系统、无菌插入技术和对插有Foley导管的患者的维护。然而，尽管有96％的护理决策者认为其设施内的护士从Foley导管采集尿液样本的方式存在差异，但是迄今为止，很少或没有广泛关注与尿液采样实践相关联的重大差异。
研究表明，尿液采样的所有方面均存在差异，包括从收集系统采集尿液样品的位置、如何清洁尿液采样区域、使用哪种设备采集尿液样品和如何将尿液样品转移至实验室。这种差异是影响CAUTI结果记录的一个基本问题。实际上，100％的护理决策者认为差异和不正确的尿液采样技术可能导致污染风险增加，并且因此导致假阳性CAUTI。此外，多达70％的尿液培养物反映出假阳性结果，这导致不准确的CAUTI诊断和不适当的抗生素治疗，以及人为地破坏医院致力于通过其他手段降低CAUTI风险的时间和资源。这个问题对那些寻求降低CAUTI率以避免CMS报销罚款的人提出了持续的挑战。
公开了至少解决上述问题的尿液采样系统及其方法。
发明内容
公开了一种用于无菌尿液采样的尿液采样系统，其在一些实施方案中包括导管组件和采样端口进入设备。导管组件包括导尿管、引流管材(drainage tubing)和连接器，该连接器将导尿管流体连接至引流管材。连接器包括尿液采样端口。采样端口进入设备包括在筒体(barrel)的一端处的尖端，其配置为将采样端口进入设备流体连接至导管组件的尿液采样端口。采样端口进入设备的尖端和尿液采样端口中的每个具有互补的紧固装置，用于紧固至采样端口进入设备的尖端和尿液采样端口中的另一个。互补的紧固装置中的每个确保采样端口进入设备的尖端与尿液采样端口的正确配合，用于无菌尿液采样。
在一些实施方案中，采样端口进入设备的尖端的互补的紧固装置包括互补螺纹，其中围绕采样端口进入设备的尖端的凸连接器(male connector)的锁定环(lock ring)或可旋转环对锁圈(rotatable lock collar)的内螺纹被配置为与环绕尿液采样端口的凹连接器(female connector)的外螺纹配合。
在一些实施方案中，采样端口进入设备的尖端的互补的紧固装置包括互补螺纹，其中环绕采样端口进入设备的尖端的凸连接器的外螺纹被配置为与尿液采样端口的凹连接器的内螺纹配合。
在一些实施方案中，螺纹包括具有两个或更多个导程的螺纹图案。两个或更多个导程中的至少第一导程相比两个或更多个导程中的第二导程具有更大的导程直径。
在一些实施方案中，螺纹包括具有三个导程的螺纹图案。
在一些实施方案中，螺纹包括左旋螺纹图案。
在一些实施方案中，采样端口进入设备的尖端和尿液采样端口中的每个匹配采样端口进入设备的尖端和尿液采样端口中的另一个的颜色。匹配采样端口进入设备的尖端和尿液采样端口的颜色降低了由于采样端口进入设备的尖端或尿液采样端口的任何未遂的(attempted)误连接造成的尿液样本污染的风险。
在一些实施方案中，尿液采样系统进一步包括一个或多个隔膜塞住的(septum-stoppered)试管。一个或多个试管中的每个试管的内部压力小于大气压。一个或多个试管中的每个试管还被独立地配置为在其中包括用于尿液分析的制剂、用于微生物分析的制剂或不包括添加剂或防腐剂。
在一些实施方案中，一个或多个试管中的每个试管具有外径，该外径与采样端口进入设备的筒体的内径相当或小于采样端口进入设备的筒体的内径。由于具有此类尺寸，因此允许一个或多个试管中的每个试管滑入筒体，以使用采样端口进入设备的针刺穿试管的隔膜塞(septum stopper)，用于尿液采样。
还公开了一种导管组件，其在一些实施方案中包括导尿管、引流管材和连接器，该连接器将导尿管流体连接至引流管材。连接器包括具有螺纹的尿液采样端口，该螺纹具有左旋螺纹图案、其中第一导程相比第二导程具有更大的导程直径的螺纹图案、具有多于两个导程的螺纹图案或具有多于两个导程的左旋螺纹图案。尿液采样端口被配置为与采样端口进入设备的尖端的互补螺纹配合。互补螺纹确保尿液采样端口和采样端口进入设备的正确配合，用于无菌尿液采样。
在一些实施方案中，螺纹包括环绕尿液采样端口的凹连接器的外螺纹。
在一些实施方案中，螺纹包括尿液采样端口的凹连接器的内螺纹。
在一些实施方案中，螺纹包括具有三个导程的螺纹图案。
在一些实施方案中，螺纹包括左旋螺纹图案。
还公开了一种采样端口进入设备，其在一些实施方案中包括筒体、空心针(其包括尖端)和在筒体的一端处的尖端。针被同轴地布置在筒体内，使得针的尖端被筒体保护。在筒体的一端处的尖端被流体连接至针。在筒体的一端处的尖端具有螺纹，该螺纹具有左旋螺纹图案、其中第一导程相比第二导程具有更大的导程直径的螺纹图案、具有多于两个导程的螺纹图案或具有多于两个导程的左旋螺纹图案。在筒体的一端处的尖端被配置为与另一个设备的采样端口的互补螺纹配合。互补螺纹确保采样端口进入设备和另一个设备的采样端口的正确配合，用于无菌采样。
在一些实施方案中，螺纹包括围绕采样端口进入设备的尖端的凸连接器的锁定环或环对锁圈的内螺纹。
在一些实施方案中，锁定环被不可旋转地附接至筒体或与筒体一起模制。采样端口进入设备被配置为通过将采样端口进入设备的整体拧在另一个设备的采样端口上而与另一个设备的采样端口配合。
在一些实施方案中，环对锁圈被可旋转地附接至筒体。采样端口进入设备被配置为通过在保持筒体平稳(stationary)的同时将采样端口进入设备的环对锁圈拧在另一个设备的采样端口上而与另一个设备的采样端口配合。
在一些实施方案中，螺纹包括环绕采样端口进入设备的尖端的凸连接器的外螺纹。
在一些实施方案中，螺纹包括具有三个导程的左旋螺纹图案。
附图说明
图1提供了示意图展示根据一些实施方案的尿液采样系统，其特征在于导管组件的尿液采样端口和采样端口进入设备的互补的紧固装置。
图2A提供了示意图展示根据一些实施方案的围绕采样端口进入设备的尖端的凸连接器的锁定环或环对锁圈的内螺纹，其配置为与环绕尿液采样端口的凹连接器的外螺纹配合。
图2B提供了示意图展示根据一些实施方案的环绕采样端口进入设备的尖端的凸连接器的外螺纹，其配置为与尿液采样端口的凹连接器的内螺纹配合。
图3A提供了示意图展示根据一些实施方案的包括右旋螺纹图案的螺纹。
图3B提供了示意图展示根据一些实施方案的包括左旋螺纹图案的螺纹。
图4A提供了示意图展示根据一些实施方案的包括具有一个导程的螺纹图案的螺纹。
图4B提供了示意图展示根据一些实施方案的包括具有两个导程的第一螺纹图案的螺纹。
图4C提供了示意图展示根据一些实施方案的具有两个导程的第一螺纹图案的截面。
图4D提供了示意图展示根据一些实施方案的包括具有两个导程的第二螺纹图案的螺纹。
图4E提供了示意图展示根据一些实施方案的具有两个导程的第二螺纹图案的截面。
图4F提供了示意图展示根据一些实施方案的包括具有三个导程的螺纹图案的螺纹。
图5A提供了示意图展示根据一些实施方案的第一螺纹形式。
图5B提供了示意图展示根据一些实施方案的第二螺纹形式。
图5C提供了示意图展示根据一些实施方案的第三螺纹形式。
图5D提供了示意图展示根据一些实施方案的第四螺纹形式。
图5E提供了示意图展示根据一些实施方案的第五螺纹形式。
图5F提供了示意图展示根据一些实施方案的第六螺纹形式。
图5G提供了示意图展示根据一些实施方案的第七螺纹形式。
图5H提供了示意图展示根据一些实施方案的第八螺纹形式。
图5I提供了示意图展示根据一些实施方案的第九螺纹形式。
图5J提供了示意图展示根据一些实施方案的第十螺纹形式。
图5K提供了示意图展示根据一些实施方案的第十一螺纹形式。
图5L提供了示意图展示根据一些实施方案的第十二螺纹形式。
具体实施方式
在更详细地提供一些特定实施方案前，应当理解，本文提供的特定实施方案并不限制本文公开的概念的范围。还应当理解，本文公开的特定实施方案的特征能够很容易地与特定实施方案分离，并且任选地与本文公开的多个其他实施方案中的任意一个实施方案的特征组合或替代特征。
关于本文使用的术语，还应当理解，术语是用于描述一些特定实施方案的目的，并且术语并不限制本文提供的概念的范围。序数(例如，第一、第二、第三等)通常被用于区分或标识一组特征或一组步骤中的不同特征或不同步骤，并且不提供序列或数字限制。例如，“第一”、“第二”和“第三”特征或步骤并不一定需要以顺序出现，并且包括此类特征或步骤的特定实施方案并不一定需要局限于这三个特征或步骤。标记比如“左”、“右”、“前”、“后”、“顶”、“底”、“正向”、“反向”、“顺时针”、“逆时针”、“向上”、“向下”或其它类似术语比如“上”、“下”、“后”、“前”、“竖直”、“水平”、“近侧”、“远侧”等是为了方便而使用，并且并不旨在暗示例如任何特定的固定位置、取向或方向。相反，此类标签被用于反映例如相对位置、方位或方向。单数形式的“一种”、“一个”和“该”包括复数引用，除非上下文另有明确指示。
例如，关于本文公开的导管的“近侧”、“近侧部分”或“近端部分”包括当导管被用在患者上时应当靠近临床医生的导管部分。同样地，例如，导管的“近侧长度”包括当导管被用在患者时应当靠近临床医生的导管的长度。例如，导管的“近端”包括当导管被用在患者上时应当靠近临床医生的导管的一端。导管的近侧部分、近端部分或近侧长度可以包括导管的近端；然而，导管的近侧部分、近端部分或近侧长度不需要包括导管的近端。即，除非上下文另有说明，否则导管的近侧部分、近端部分或近侧长度不是导管的末端部分或末端长度。
例如，关于本文公开的导管的“远侧”、“远侧部分”或“远端部分”包括当导管被用在患者上时应当靠近患者或在患者中的导管部分。同样地，例如，导管的“远侧长度”包括当导管被用在患者上时应当靠近患者或在患者中的导管的长度。例如，导管的“远端”包括当导管被用在患者上时应当靠近患者或在患者中的导管的一端。导管的远侧部分、远端部分或远侧长度可以包括导管的远端；然而，导管的远侧部分、远端部分或远侧长度不需要包括导管的远端。即，除非上下文另有说明，否则导管的远侧部分、远端部分或远侧长度不是导管的末端部分或末端长度。
除非另外定义，否则本文使用的所有技术和科学术语具有与本领域普通技术人员通常理解的相同的含义。
当插有导尿管的患者需要尿液样本时，使用多种不同产品中的一种以多种不同方式中的一种收集尿液样本，以收集尿液样本。通常，使用“清洁的”程序收集尿液样本，其不是无菌的，并且因此并不避免尿液样本的污染。已经确定包括如下的尿液采样的这种变化可能导致假阳性尿液培养物的风险增加：从收集系统采集尿液样品的位置、如何清洁尿液采样区域、使用哪种设备采集尿液样品和如何将尿液样品转移至实验室。这进而可能导致错误的CAUTI诊断和不适当的抗生素治疗。由此，尿液采样的这种变化是一个基本问题，对那些试图降低CAUTI率以避免CMS报销罚款的人提出了持续的挑战。此外，疾病控制中心(“CDC”)指南指出，应当使用无菌技术从导尿管进行尿液采样。
公开了至少解决上述问题的尿液采样系统及其方法。本文描述的尿液采样系统可以被包括在2018年5月22日提交的标题为“Urine-Sampling Kit and Methods Thereof”的美国临时申请号62/675,112中公开的尿液采样套件中，其通过引用以其全部并入本申请。
尿液采样系统
图1提供了示意图展示根据一些实施方案的尿液采样系统100，其特征在于导管组件110的尿液采样端口142和采样端口进入设备150的互补的紧固装置。
如所示出的，尿液采样系统100包括导管组件110和采样端口进入设备150。导管组件110包括导尿管120、引流管材132和连接器140，连接器140将导尿管120流体连接至引流管材132。连接器140包括尿液采样端口142，鉴于其各种实施方案，尿液采样端口142以通用形式被示出。采样端口进入设备150包括筒体152、空心针154(其包括尖端155)和尖端156(其在筒体152的一端处)，鉴于其各种实施方案，尖端156以通用形式被示出。针154被同轴地布置在筒体152内，使得针154的尖端155被筒体152保护。在筒体152的一端处的尖端156被流体连接至针154。采样端口进入设备150的尖端156和尿液采样端口142中的每个具有互补的紧固装置，用于紧固或专门地连接至采样端口进入设备150的尖端156和尿液采样端口142中的另一个。每个互补的紧固装置确保采样端口进入设备150的尖端156和尿液采样端口142的正确配合，用于无菌尿液采样。
采样端口进入设备150的尖端156和尿液采样端口142中的每个可以匹配采样端口进入设备150的尖端156和尿液采样端口142中的另一个的颜色。此种颜色可以是尿液采样系统100独有的。匹配采样端口进入设备150的尖端156和尿液采样端口142的颜色(特别是当颜色是尿液采样系统100独有的时)降低了由于采样端口进入设备150的尖端156或尿液采样端口142至例如另一件(其包括为鲁尔锁紧固系统的一部分的紧固装置)的任何未遂的误连接造成的尿液样品污染的风险。
虽然图1中未显示，根据一些实施方案，尿液采样系统100进一步包括一个或多个隔膜塞住的试管。一个或多个试管中的每个试管的外径与采样端口进入设备150的筒体152的内径几乎相当或略小于采样端口进入设备150的筒体152的内径。具有此类尺寸，允许试管滑入筒体152，以使用采样端口进入设备150的针154刺穿试管的隔膜塞，用于尿液采样。一个或多个试管中的每个试管的内部压力小于大气压。当连接器140中存在尿液时，真空试管被插入采样端口进入设备150的筒体152，并且使用布置在筒体152中的针154刺穿试管的隔膜塞，尿液借助于针154被吸入试管，针154是中空的以在连接器140与试管之间提供流体管道。一个或多个试管中的每个试管还被独立地配置为在其中包括用于尿液分析的制剂、用于微生物分析的制剂或不包括添加剂或防腐剂。此类制剂允许尿液样品无需冷藏即可储存数小时。
紧固系统
互补的紧固装置形成紧固系统。在组装包括互补的紧固装置的两件期间，或在至少部分组装包括互补的紧固装置的两件中，当紧固装置与另一个紧固装置互补用于组装两件(两件各自包括互补的紧固装置中的一个)时，紧固装置是互补的紧固装置。例如，连接器140的尿液采样端口142或采样端口进入设备150的尖端156的紧固装置是用于组装连接器140和采样端口进入设备150用于无菌尿液采样的互补的紧固装置。
紧固装置包括但不限于含螺纹件的螺纹。在组装包括互补螺纹的两件期间，或在至少部分组装包括互补螺纹的两件中，当螺纹与另一个螺纹(例如，互补内螺纹)互补用于组装两件(两件各自具有互补螺纹中的一个)时，螺纹是互补螺纹。例如，连接器140的尿液采样端口142或采样端口进入设备150的尖端156的螺纹是另一个的互补螺纹，用于将连接器140和采样端口进入设备150组装用于无菌尿液采样。
紧固装置不是鲁尔锁紧固系统的一部分，其是ISO 80369-7:2016定义的医疗行业的标准紧固系统。由此，紧固装置不包括在一对件中发现的互补螺纹中的任何一个螺纹，该一对件配置为借助于鲁尔锁紧固系统连接。实际上，本文公开的紧固系统的紧固装置有意区别于鲁尔锁紧固系统的紧固装置。这允许即时(instant)紧固系统中的增强的机械完整性优于鲁尔锁紧固系统的机械完整性，当组装任何两件(其包括紧固系统的互补的紧固装置)时，增强的机械完整性至少包括优于鲁尔锁紧固系统的机械完整性的减少的旋进运动或“晃动”。增强的机械完整性被预期减少摸索(fumble)，并且因此减少当临床医生使用紧固系统时的污染诱发行为。在即时紧固系统中还增强了流体密封完整性，该液体密封完整性优于鲁尔锁紧固系统的流体密封完整性，进一步预期增强的液体密封完整性将减少临床医生使用紧固系统时的污染诱发行为。
图2A提供了示意图展示根据一些实施方案的围绕采样端口进入设备150的尖端156的凸连接器259的锁定环258A或环对锁圈258B的内螺纹257A，内螺纹257A配置为与环绕尿液采样端口142的凹连接器246的外螺纹244A配合。
如所示出的，在一些实施方案中，采样端口进入设备150的尖端156的互补的紧固装置因此包括互补螺纹，其中围绕凸连接器259的锁定环258A或环对锁圈258B的内螺纹257A被配置为与环绕尿液采样端口142的凹连接器246的外螺纹244A配合。在相应的实施方案中，尿液采样端口142的互补的紧固装置因此包括互补螺纹，其中环绕尿液采样端口142的凹连接器246的外螺纹244A被配置为与围绕采样端口进入设备150的凸连接器259的锁定环258A或环对锁圈258的内螺纹257A配合。每个互补的紧固装置确保采样端口进入设备150的尖端156和尿液采样端口142的正确配合，用于无菌尿液采样。
关于锁定环258A，锁定环258A被固定地且不可旋转地附接至采样端口进入设备150的筒体152或以所谓的一件式设计与筒体152一起模制。在配置有此种锁定环258A的情况下，采样端口进入设备150被配置为通过将采样端口进入设备150的整体拧在另一个设备的采样端口上而与另一个设备(例如，连接器140的尿液采样端口142)配合。
关于环对锁圈258B，环对锁圈258B以所谓的两件式设计被可旋转地附接至采样端口进入设备150的筒体152。采样端口进入设备150被配置为在保持采样端口进入设备150的筒体152固定的同时，通过将采样端口进入设备150的环对锁圈258B拧在另一个设备的采样端口上而与另一个设备的采样端口(例如，连接器140的尿液采样端口142)配合。
图2B提供了示意图展示根据一些实施方案的环绕采样端口进入设备150的尖端156的凸连接器259的外螺纹257B，外螺纹257B配置为与尿液采样端口142的凹连接器246的内螺纹244B配合。
如所示出的，在一些实施方案中，采样端口进入设备150的尖端156的互补的紧固装置因此包括互补螺纹，其中环绕凸连接器259的外螺纹257B被配置为与尿液采样端口142的凹连接器246的内螺纹244B配合。在相应的实施方案中，尿液采样端口142的互补的紧固装置因此包括互补螺纹，其中尿液采样端口142的凹连接器246的内螺纹244B被配置为与环绕采样端口进入设备150的凸连接器259的外螺纹257B配合。再者，每个互补的紧固装置确保采样端口进入设备150的尖端156和尿液采样端口142的正确配合，用于无菌尿液采样。
除了图2A和2B中所示出的采样端口进入设备150的尖端156和尿液采样端口142中的每个的互补的紧固装置外，采样端口进入设备150的尖端156的凸连接器259和尿液采样端口142的凹连接器246中的每个被配置有尺寸和形状，以确保采样端口进入设备150的尖端156和尿液采样端口142的正确配合，用于无菌尿液采样。凸连接器259和凹连接器246中的每个的尺寸可以分别具有长度和深度，以允许凸连接器259的端部与阀248(例如，裂缝隔膜阀)的充分接合，阀248布置在连接器140的尿液采样端口142内。凸连接器259和凹连接器246中的每个可以被成形为当凸连接器259与连接器140的尿液采样端口142的阀248充分接合时在凸连接器259与凹连接器246之间形成液密密封。
关于采样端口进入设备150的尖端156的凸连接器259和尿液采样端口142的凹连接器246的形状，凸连接器259和凹连接器246中的每个可以被成形为与凸连接器259和凹连接器246中的另一个匹配或不匹配。有时，当第一材料(例如，较硬的材料)被用于凸连接器259而第二不同的材料(例如，较柔软的材料)被用于凹连接器246时，期望略微的失配(比如凸连接器259的锥度大于凹连接器246的锥度)。因此，凸连接器259和凹连接器246中的每个可以独立地是锥形的或不是锥形的。在一些实施方案中，当凸连接器259或凹连接器246是锥形的时，锥度是至少1％、2％、3％、4％、5％、6％、7％、8％、9％或10％的锥度。在一些实施方案中，当凸连接器259或凹连接器246是锥形的时，锥度不大于10％、9％、8％、7％、6％、5％、4％、3％、2％或1％的锥度。因此，在一些实施方案中，当凸连接器259或凹连接器246是锥形的时，锥度是至少1％且不大于10％的锥度，包括至少3％且不大于9％的锥度(比如至少4％且不大于8％的锥度，例如至少5％且不大于7％的锥度)。
鉴于其紧固装置的各种实施方案，在图1中以通用形式示出了导管组件110的连接器140的尿液采样端口142和在采样端口进入设备150的筒体152的一端处的尖端156中的每个。图2A和2B提供了关于此类紧固装置的一些附加细节。例如，图2A提供了根据一些实施方案的围绕采样端口进入设备150的尖端156的凸连接器259的锁定环258A或环对锁圈258B的互补内螺纹257A，互补内螺纹257A配置为与环绕尿液采样端口142的凹连接器246的互补外螺纹244A配合。并且，例如，图2B提供了根据一些实施方案的环绕采样端口进入设备150的尖端156的凸连接器259的互补外螺纹257B，互补外螺纹257B配置为与尿液采样端口142的凹连接器246的互补内螺纹244B配合。
如下所阐述的，图3A至3B、4A至4F和5A至5L提供了关于图2A和2B的互补螺纹的进一步细节，包括各种螺纹图案及其螺纹形式，它们的任何组合都是可能的。图3A和3B提供了示意图展示具有螺纹图案的基底(substrate)，该螺纹图案具有不同的偏手性(handedness)。图4A至4F提供了示意图展示具有螺纹图案的基底，该螺纹图案具有一个或多个导程。图5A至5L提供了示意图展示螺纹的各种螺纹形式。尽管在图3A、3B、4A至4F和5A至5L中仅示出了外螺纹，但是应当理解，也存在互补内螺纹。此外，参考的基底中的每个基底可以独立地是，例如，采样端口进入设备150的尖端156的锁定环258A或环对锁圈258B的内表面、采样端口进入设备150的尖端156的凸连接器259的外表面或连接器140的尿液采样端口142的凹连接器246的外表面或内表面。
螺纹图案
图3A提供了示意图展示根据一些实施方案的包括具有右旋螺纹图案的螺纹310A的基底300A。
当借助于互补螺纹以顺时针方向将两件中的一件驱动在两件中的另一件上或驱动入两件中的另一件时，组装具有互补螺纹(具有右旋螺纹图案，比如在图3A中所示出的)的两件。例如，当第一件(比如采样端口进入设备150的尖端156)和第二件(比如连接器140的尿液采样端口142)具有互补右旋螺纹时，借助于互补右旋螺纹以顺时针方向将采样端口进入设备150的尖端156驱动在尿液采样端口142上或驱动入尿液采样端口142。
图3B提供了示意图展示根据一些实施方案的具有包括左旋螺纹图案的螺纹310B的基底300B。
当借助于互补螺纹以逆时针方向将两件中的一件驱动在两件中的另一个件上或驱动入两件中的另一个件时，组装具有互补螺纹(具有左旋螺纹图案，比如在图3B中所示出的)的两件。例如，当第一件(比如采样端口进入设备150的尖端156)和第二件(比如连接器140的尿液采样端口142)具有互补左旋螺纹时，借助于互补左旋螺纹以逆时针方向将采样端口进入设备150的尖端156驱动在尿液采样端口142上或驱动入尿液采样端口142。
图4A提供了示意图展示根据一些实施方案的具有螺纹410A的基底400A，螺纹410A具有包括一个导程的螺纹图案。
如所示出的，螺纹410A的一个导程包括导程412A，其可以具有螺纹形式比如在图4A中所示出的或任何螺纹形式比如图5A至5H的螺纹形式中的任何一种。导程412A的导程直径大于基底400A的基底直径。通常，导程的导程直径与基底的基底直径之间的差是导程的高度或深度。例如，导程412A的导程直径或“大直径”与基底400A的基底直径或“小直径”之间的差是导程412A的高度。不论基底是像图4A的基底400A的圆柱形或是像采样端口进入设备150的尖端156的凸连接器259的锥形，都可以通过差发现高度或深度。导程的高度或深度可以取决于几个因素变化。例如，导程在基底中穿行的厚度是影响在不损失基底中的结构完整性的情况下螺纹可以穿行多深的因素。
如进一步所示出的，螺纹410A还具有螺距(pitch)，其是相邻的相似点或位置(比如螺纹的相邻的牙顶(crest)或牙底(root))之间的距离(螺纹中的牙顶和牙底的标识请参见图5E)。在具有一个导程(即，导程412A)的螺纹410A的情况下，螺距例如是导程412A的相邻的牙顶之间的距离。螺纹410A还具有导程节距(lead pitch)或“导程”，其是导程的相邻的相似点或位置(例如，相邻的牙顶、相邻的牙底等)之间的距离。在具有一个导程(即，导程412A)的螺纹410A的情况下，导程节距例如是导程412A的相邻的牙顶之间的距离。由此，螺纹410A的螺距和导程412A的导程节距是相同的，但是并非总是如此，如在图4B、4C和4D中所示出的。
图4B提供了示意图展示根据一些实施方案的具有螺纹410B的基底400B，螺纹410B具有包括两个导程的第一螺纹图案。图4D提供了示意图展示根据一些实施方案的具有螺纹410D的基底400D，螺纹410D包括两个导程的第二螺纹图案。
如所示出的，螺纹410B的两个导程包括导程412A和附加的导程412B。同样地，螺纹410D的两个导程包括导程412A和附加的导程412D。然而，尽管螺纹410B的两个导程关于它们的相对尺寸和螺纹形式是基本上相似的，但是螺纹410D的两个导程关于至少它们的相对尺寸是不同的。实际上，螺纹410B或螺纹410D的两个导程中的每个导程可以被独立地配置有相对尺寸和螺纹形式(比如图5A至5H的螺纹形式中的任何一个螺纹形式)。由此，双导程螺纹(比如螺纹410B)的两个导程可以如在图4中所示出的基本上相似，或双导程螺纹(比如螺纹410D)中的两个导程关于相对尺寸、螺纹形式或它们的组合(例如，参见图5I至5K)可以是不同的。
再者，导程的导程直径与基底的基底直径之间的差是导程的高度或深度。例如，导程412A的导程直径与基底400B的基底直径之间的差是导程412A的高度，并且导程412B的导程直径与基底400B的基底直径之间的差是导程412B的高度。如图4B所示，导程412A和412B的高度基本相似。又例如，导程412A的导程直径与基底400D的基底直径之间的差是导程412A的高度，并且导程412D的导程直径与基底400D的基底直径之间的差是导程412D的高度。然而，如图4D所示，导程412A和412D的高度是不同的，因为导程412A的高度大于导程412D的高度。再者，导程的高度或深度可以取决于若干因素变化。例如，导程在基底中穿行的厚度是影响在不损失基底的结构完整性的情况下可以穿行的两个或更多个螺纹的最深螺纹多深的因素。
如进一步所示的，螺纹410B和410D中的每个螺纹也具有螺距，其又是相邻的相似点或位置(例如，螺纹的相邻的牙顶或牙底)之间的距离。在具有两个导程(即，导程412A和导程412B)的螺纹410B的情况下，螺距例如是导程412A的牙顶与导程412B的相邻的牙顶之间的距离。同样地，螺纹410D的螺距例如是导程412A的牙顶与导程412D的相邻的牙顶之间的距离。螺纹410B和410D中的每个螺纹还具有导程节距，其又是导程的相邻的相似点或位置(例如，相邻的牙顶、牙底等)之间的距离。在具有两个导程(即，导程412A和导程412B)的螺纹410B的情况下，导程412A的导程节距例如是导程412A的相邻的牙顶之间的距离，并且导程412B的导程节距例如是导程412B的相邻的牙顶之间的距离。同样地，在螺纹410D的情况下，导程412A的导程节距例如是导程412A的相邻的牙顶之间的距离，并且导程412D的导程节距例如是导程412D的相邻的牙顶之间的距离。如图4B或4D所示，当螺纹具有两个导程比如螺纹410B或螺纹410D时，螺纹的螺距可以是螺纹的导程的导程节距的一半。
图4F提供了示意图展示根据一些实施方案的具有螺纹410F的基底400F，螺纹410F具有包括三个导程的螺纹图案。
如所示，螺纹410F的三个导程包括导程412A、导程412B和另外的导程412F。尽管螺纹410F的三个导程关于其相对尺寸和螺纹形式是基本上相似的，但是螺纹410D的三个导程中的每个导程可以被独立地配置有相对尺寸和螺纹形式，比如图5A至5H的螺纹形式中的任何一种螺纹形式。由此，三导程螺纹(比如螺纹410F)的所有三个导程可以如图4F所示基本上是相似的，三导程螺纹中的任何两个导程可以是基本上相似的，而螺纹的第三导程关于相对尺寸、螺纹形式或其组合是不同的(例如，参见图5I至5K)，或三导程螺纹中的所有三个导程关于相对尺寸、螺纹形式或其组合可以是不同的(例如，参见图5L)。
再者，导程的导程直径与基底的基底直径之间的差是导程的高度或深度。例如，导程412A的导程直径与基底400F的基底直径之间的差为导程412A的高度，导程412B的导程直径与基底400F的基底直径之间的差为导程412B的高度，并且导程412F的导程直径与基底400F的基底直径之间的差是导程412F的高度。如图4F所示，导程412A、412B和412F的高度是基本上相似的。然而，如同图4D的螺纹410D的导程412A和412D的高度一样，三导程螺纹中的任何两个导程的高度可以是基本上相似的，而螺纹的第三个导程的高度是不同的(例如，参见图5I至5K)，或三导程螺纹中所有三个导程的高度都可以是不同的。再者，导程的高度或深度可以取决于若干因素变化。例如，其中导程在基底中穿行的厚度是影响在不损失基底中的结构完整性的情况下三个或多于三个的最深螺纹可以穿行多深的因素。
如进一步所示，螺纹410F还具有螺距，其又是相邻的相似点或位置(例如，螺纹的相邻的牙顶或牙底)之间的距离。在具有三个导程(即，导程412A、导程412B和导程412F)的螺纹410F的情况下，螺距例如是导程412A的牙顶与导程412B的相邻的牙顶之间的距离。螺纹410A、410B和410F中的每个螺纹还具有导程节距，其又是导程的相邻的相似点或位置(例如，相邻的牙顶、牙底等)之间的距离。在具有三个导程(即，导程412A、导程412B和导程412F)的螺纹410F的情况下，导程412A的导程节距例如是导程412A的相邻的牙顶之间的距离，导程412B的导程节距例如是导程412B的相邻的牙顶之间的距离，并且导程412F的导程节距例如是导程412F的相邻的牙顶之间的距离。如图4F所示，当螺纹具有三个导程(比如螺纹410F)时，螺纹的螺距可以是螺纹的导程的导程节距的三分之一。
关于螺纹的螺距，比如分别图4A、4B、4D和4F中的螺纹410A、410B、410D和410F中的任何一个，在一些实施方案中，螺纹的螺距为至少0.25mm、0.50mm、0.75mm、1.00mm、1.25mm、1.50mm、1.75mm、2.00mm、2.25mm、2.50mm、2.75mm、3.00mm、3.25mm、3.50mm、3.75mm、4.00mm、4.25mm、4.50mm、4.75mm或5.00mm。在一些实施方案中，螺纹的螺距不大于5.00mm、4.75mm、4.50mm、4.25mm、4.00mm、3.75mm、3.50mm、3.25mm、3.00mm、2.75mm、2.50mm、2.25mm、2.00mm、1.75mm、1.50mm、1.25mm、1.00mm、0.75mm、0.50mm或0.25mm。因此，在一些实施方案中，螺纹的螺距为至少0.25mm且不大于5.00mm，包括至少0.50mm且不大于4.50mm，例如至少1.00mm且不大于4.00mm，至少2.00mm且不大于3.00mm。关于螺纹(比如螺纹410A、410B、410D和410F中的任何一个)的导程节距，螺纹的导程节距是前述螺距或螺距范围中的任何一个的倍数(例如2×、3×、4×等)，这取决于螺纹中导程的数量(例如2、3、4等)。
鉴于前述内容，在一些实施方案中，导管组件110的连接器140的尿液采样端口142包括螺纹，该螺纹具有左旋螺纹图案、其中第一导程相比第二个导程具有更大导程直径的螺纹图案、具有多于两个导程(比如三个导程)的螺纹图案或具有多于两个导程(比如三个导程)的左旋螺纹图案。尿液采样端口142被配置为与在采样端口进入设备150的筒体152的一端处的尖端156的互补螺纹配合。互补螺纹确保尿液采样端口142与在采样端口进入设备150的筒体152的一端处的尖端156正确配合，以进行无菌尿液采样。
而且，鉴于前述内容，在一些实施方案中，在采样端口进入设备150的筒体152的一端处的尖端156包括螺纹，该螺纹具有左旋螺纹图案、其中第一导程相比第二个导程具有更大导程直径的螺纹图案、具有多于两个导程(比如三个导程)的螺纹图案或具有多于两个导程(比如三个导程)的左旋螺纹图案。在采样端口进入设备150的筒体152的一端处的尖端156被配置为与另一个设备的采样端口的互补螺纹配合，该另一个设备的采样端口，比如，但不限于导管组件110的连接器140的尿液采样端口142。互补螺纹确保采样端口进入设备150与另一个设备的采样端口正确配合，以进行无菌采样，比如无菌尿液采样或血液采样。
螺纹形式
图4C提供了示意图展示具有螺纹410B的基底400B的截面，410B具有包括两个导程的第一螺纹图案。图4C的截面D也在图5A中示出，其提供了示意图展示根据一些实施方案的第一螺纹形式500A。
螺纹形式500A表示具有一个或多个导程的螺纹，其中一个或多个导程中的每个导程的截面具有相同的正方形螺纹形式。如由螺纹形式500A所例示的，螺纹比如螺纹410A、410B、410D和410F中的任何螺纹可以具有牙顶比如牙顶502A、牙底比如牙底504A和侧面或面比如506A。
图5B提供了示意图展示根据一些实施方案的第二螺纹形式500B。
螺纹形式500B表示具有一个或多个导程的螺纹，其中一个或多个导程中的每个导程的截面具有相同的圆角正方形螺纹形式。与螺纹形式500A相比，螺纹形式500B的不同之处在于：正方形螺纹形式500A的牙顶和牙底被变圆以形成圆角正方形螺纹形式500B。
图5C提供了示意图展示根据一些实施方案的第三螺纹形式500C。
螺纹形式500C表示具有一个或多个导程的螺纹，其中一个或多个导程中的每个导程的截面具有相同的梯形螺纹形式。
图5D提供了示意图展示根据一些实施方案的第四螺纹形式500D。
螺纹形式500D表示具有一个或多个导程的螺纹，其中一个或多个导程中的每个导程的截面具有相同的指关节形(knuckle-shaped)螺纹形式。
图5E提供了示意图展示根据一些实施方案的第五螺纹形式500E。
螺纹形式500E表示具有一个或多个导程的螺纹，其中一个或多个导程中的每个导程的截面具有相同的三角形螺纹形式。如由螺纹形式500E所例示的，螺纹比如螺纹410A、410B、410D和410F中的任何螺纹可以具有牙顶比如牙顶502E、牙底比如牙底504E和侧面或面比如506E。另外，在图5E中示出了螺纹的面之间的螺纹角508E。
图5F提供了示意图展示根据一些实施方案的第六螺纹形式500F。
螺纹形式500F表示具有一个或多个导程的螺纹，其中一个或多个导程中的每个导程的截面具有相同的截平三角形螺纹形式。与螺纹形式500E相比，螺纹形式500F的不同之处在于：三角形螺纹形式500E的牙顶被截平并且牙底被平整地螺纹化以形成截平三角形螺纹形式500F。
图5G提供了示意图展示根据一些实施方案的第七螺纹形式500G。
螺纹形式500G表示具有一个或多个导程的螺纹，其中一个或多个导程中的每个导程的截面具有相同的三角形螺纹形式。与螺纹形式500E相比，螺纹形式500G的不同之处在于：三角形螺纹形式500E的三角形从等腰三角形变形为斜角三角形以形成三角形螺纹形式500G，其也可以被称为锯齿螺纹形式。
图5H提供了示意图展示根据一些实施方案的第八螺纹形式500H。
螺纹形式500A表示具有一个或多个导程的螺纹，其中一个或多个导程中的每个导程的截面具有相同的圆角三角形螺纹形式。
图4E提供了示意图展示具有螺纹410D的基底400D的截面，螺纹410D具有包括两个导程的第二螺纹图案。图4E的截面G也在图5I中示出，其提供了示意图展示根据一些实施方案的第九螺纹形式500I。
螺纹形式500I表示具有两个或更多个导程的螺纹，其中两个或更多个导程中的第一导程的截面具有正方形螺纹形式，并且两个或更多个导程中的第二导程的截面也具有正方形螺纹形式，但相对尺寸不同。
图5J提供了示意图展示根据一些实施方案的第十螺纹形式500J。
螺纹形式500J表示具有两个或更多个导程的螺纹，其中两个或更多个导程中的第一导程的截面具有截平三角形的螺纹形式，并且两个或更多个导程中的第二导程的截面也具有截平三角形的螺纹形式，但相对尺寸不同。
图5K提供了示意图展示根据一些实施方案的第十一螺纹形式500K。
螺纹形式500K表示具有两个或更多个导程的螺纹，其中两个或更多个导程中的第一导程的截面具有截平三角形的螺纹形式，并且两个或更多个导程中的第二导程的截面具有正方形的螺纹形式，并且其中螺纹形式具有不同的相对尺寸。
图5L提供了示意图展示根据一些实施方案的第十二螺纹形式500L。
螺纹形式500L表示具有三个或更多个导程的螺纹，其中三个或更多个导程中的第一导程的截面具有圆角正方形的螺纹形式，三个或更多个导程中的第二导程的截面具有圆角三角形螺纹形式，并且三个或更多个导程中的第三个导程的截面具有指关节形螺纹形式。
方法
用于无菌尿液采样的方法包括但不限于佩戴无菌手套、清洁导管组件的尿液采样端口比如导管组件110的连接器140的尿液采样端口142(可选地，使用消毒巾)、将采样端口进入设备比如采样端口进入设备150流体地连接至尿液采样端口142和从尿液采样端口142抽吸尿液样本。
另外，用于无菌尿液采样的方法可以进一步包括使用在尿液采样端口142与导管组件110的引流袋之间的管材夹，夹紧导管组件110的引流管材132。使用管材夹夹紧引流管材132允许尿液返回入尿液采样端口142以进行尿液采样。
另外，用于无菌尿液采样的方法可以进一步包括使采样端口进入设备150的尖端156的颜色与尿液采样端口142匹配，以确保适当的采样端口进入设备与导管组件110一起使用，以进行无菌尿液采样。这减少了由于尿液采样系统100以外的任何采样端口进入设备的任何未遂连接而导致的尿液样品污染的风险。
另外，用于无菌尿液采样的方法可以进一步包括根据采样端口进入设备150的尖端156和导管组件110的连接器140的尿液采样端口142的互补的右旋或左旋螺纹以顺时针或逆时针方向将采样端口进入设备150拧在尿液采样端口142上或拧入尿液采样端口142。
另外，用于无菌尿液采样的方法可以进一步包括：获得一个或多个隔膜塞住的试管，并且使一个或多个试管中的至少一个试管滑入采样端口进入设备150的筒体152。将一个或多个试管中的至少一个试管滑入采样端口进入设备150的筒体152使用布置在采样端口进入设备150的筒体152中的空心针154刺穿试管的隔膜塞。一旦针154刺穿试管的隔膜塞，由于试管的内部气压低于大气压，尿液便自动从尿液采样端口142吸入试管，从而提供尿液样本。
在无菌尿液采样后，可以标记一个或多个试管中的一个或多个尿液样本，其可选地被冷藏，然后放入运输袋以运输到实验室进行尿液分析或微生物学分析。
尿液采样系统和无菌尿液采样方法的优点包括标准化临床实践，用于从插有导管的患者采集尿液样本，从而消除了患者感染、样本受污染(由于样本端口污染)和假阳性尿液培养物的风险。此外，无菌尿液采样的方法确保遵守与其相关的CDC指南。
虽然本文已经公开了一些具体实施方案，并且虽然已经公开了特定实施方案的一些细节，但是这些特定实施方案并不意图限制本文提供的概念的范围。对于本领域普通技术人员来说，额外的改编和/或修改是显而易见的，并且在更广泛的方面，这些改编和/或修改也包括在内。因此，在不脱离本文公开的概念的范围的情况下，可以偏离本文提供的特定实施方案。

Claims (20)

1.一种用于无菌尿液采样的尿液采样系统，包括：
导管组件，其包括导尿管、引流管材和连接器，所述连接器将所述导尿管流体地连接至所述引流管材，所述连接器包括尿液采样端口；和
采样端口进入设备，其包括在筒体的一端处的尖端，所述筒体配置为将所述采样端口进入设备流体地连接至所述导管组件的所述尿液采样端口，
其中所述采样端口进入设备的所述尖端和所述尿液采样端口中的每个具有互补的紧固装置，用于紧固至所述采样端口进入设备的所述尖端和所述尿液采样端口中的另一个，从而确保所述采样端口进入设备的所述尖端与所述尿液采样端口的正确配合，以进行无菌尿液采样。
2.根据权利要求1所述的尿液采样系统，其中所述采样端口进入设备的所述尖端的所述互补的紧固装置包括互补螺纹，其中围绕所述采样端口进入设备的所述尖端的凸连接器的锁定环或可旋转的环对锁圈的内螺纹被配置为与环绕所述尿液采样端口的凹连接器的外螺纹配合。
3.根据权利要求1所述的尿液采样系统，其中所述采样端口进入设备的所述尖端的所述互补的紧固装置包括互补螺纹，其中环绕所述采样端口进入设备的所述尖端的凸连接器的外螺纹被配置为与所述尿液采样端口的凹连接器的内螺纹配合。
4.根据权利要求2或3所述的尿液采样系统，其中所述螺纹包括具有两个或更多个导程的螺纹图案，并且其中所述两个或更多个导程中的至少第一导程相比所述两个或更多个导程中的第二导程具有更大的导程直径。
5.根据权利要求2至4中任一项所述的尿液采样系统，其中所述螺纹包括具有三个导程的螺纹图案。
6.根据权利要求2至5中任一项所述的尿液采样系统，其中所述螺纹包括左旋螺纹图案。
7.根据权利要求1至6中任一项所述的尿液采样系统，其中所述采样端口进入设备的所述尖端和所述尿液采样端口中的每个匹配所述采样端口进入设备的所述尖端和所述尿液采样端口中的另一个的颜色，从而降低由于所述采样端口进入设备的所述尖端或所述尿液采样端口的未遂误连接而造成的尿液样本污染的风险。
8.根据权利要求1至7中任一项所述的尿液采样系统，进一步包括：
一个或多个隔膜塞住的试管，所述一个或多个试管中的每个试管的内部压力小于大气压，
其中所述一个或多个试管中的每个试管还被独立地配置为在其中包括用于尿液分析的制剂、用于微生物分析的制剂，或不包括添加剂或防腐剂。
9.根据权利要求8所述的尿液采样系统，其中所述一个或多个试管中的每个试管的外径与所述采样端口进入设备的所述筒体的内径相当或小于所述内径，从而允许每个试管滑入所述筒体以使用所述采样端口进入设备的针刺穿所述试管的隔膜塞，以进行尿液采样。
10.一种导管组件，包括：
导尿管；
引流管材；和
连接器，其将所述导尿管流体地连接至所述引流管材，所述连接器包括具有螺纹的尿液采样端口，所述螺纹具有左旋螺纹图案、其中第一导程相比第二导程具有更大导程直径的螺纹图案、具有多于两个导程的螺纹图案或具有多于两个导程的左旋螺纹图案，所述螺纹配置为与采样端口进入设备的尖端的互补螺纹配合，从而确保所述尿液采样端口与所述采样端口进入设备的正确配合，以进行无菌尿液采样。
11.根据权利要求10所述的导管组件，其中所述螺纹包括环绕所述尿液采样端口的凹连接器的外螺纹。
12.根据权利要求10所述的导管组件，其中所述螺纹包括所述尿液采样端口的凹连接器的内螺纹。
13.根据权利要求10至12中任一项所述的导管组件，其中所述螺纹包括具有三个导程的螺纹图案。
14.根据权利要求10至13中任一项所述的导管组件，其中所述螺纹包括左旋螺纹图案。
15.一种采样端口进入设备，包括：
筒体；
空心针，其包括尖端，所述针同轴地布置在所述筒体内，使得所述针的所述尖端被所述筒体保护；和
在所述筒体的一端处的尖端，其流体地连接至所述针，所述筒体的所述尖端具有螺纹，所述螺纹具有左旋螺纹图案、其中第一导程相比第二导程具有更大的导程直径的螺纹图案、具有多于两个导程的螺纹图案或具有多于两个导程的左旋螺纹图案，所述螺纹配置为与另一个设备的采样端口的互补螺纹配合，从而确保所述采样端口进入设备与所述另一个设备的采样端口的正确配合，以进行无菌采样。
16.根据权利要求15所述的采样端口进入设备，其中所述螺纹包括围绕所述采样端口进入设备的所述尖端的凸连接器的锁定环或环对锁圈的内螺纹。
17.根据权利要求16所述的采样端口进入设备，其中所述锁定环被不可旋转地附接至所述筒体或与所述筒体模制在一起，所述采样端口进入设备配置为通过将所述采样端口进入设备的整体拧在另一个设备的采样端口上而与所述另一个设备的所述采样端口配合。
18.根据权利要求16所述的采样端口进入设备，其中所述环对锁圈被可旋转地附接至所述筒体，所述采样端口进入设备配置为通过在保持所述筒体固定的同时将所述采样端口进入设备的所述环对锁圈拧在另一个设备的采样端口上而与所述另一个设备的所述采样端口配合。
19.根据权利要求15所述的采样端口进入设备，其中所述螺纹包括环绕所述采样端口进入设备的所述尖端的凸连接器的外螺纹。
20.根据权利要求15至19中任一项所述的采样端口进入设备，其中所述螺纹包括具有三个导程的左旋螺纹图案。
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