CN112118879A - 鼻腔和鼻窦给药装置以及方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种通过鼻孔向鼻腔和鼻窦注入药物的给药装置，更详细而言，涉及一种鼻腔和鼻窦给药装置，其将由弹性材质形成的衔接头安装在药物储存容器的排出部，所述衔接头能够实现压缩和复原且内部形成有容纳空间，借助衔接头将储存在药物储存容器中的药物注入鼻腔，在该状态下，将药物储存容器反复向衔接头侧加压和释压，以改变衔接头的体积，衔接头体积变化量会使填充在鼻腔内的药物发生紊流或晃荡，所发生的紊流和晃荡促进药物的鼻腔表面接触，并促进向鼻窦的药物流动，从而提高鼻腔和鼻窦表面清洗和给药效果，并且能够提高鼻腔疾病预防和治疗的效果。

Description

鼻腔和鼻窦给药装置以及方法

技术领域

本发明涉及一种通过鼻孔向鼻腔和鼻窦注入药物的给药装置以及方法，更详细地，涉及一种鼻腔和鼻窦给药装置以及方法，其将由弹性材质形成的衔接头(adapter)安装在药物储存容器的排出部，所述衔接头由于由弹性材质形成，因此能够实现压缩和复原且内部形成有容纳空间，借助衔接头将储存在药物储存容器中的药物注入鼻腔，在该状态下，将药物储存容器反复向衔接头侧加压和释压，以改变衔接头的体积，衔接头的体积的变化量会使填充在鼻腔内的药物发生紊流或晃荡(sloshing)，所发生的紊流和晃荡可促进药物的鼻腔表面接触，并促进向鼻窦的药物流动，从而提高鼻腔和鼻窦表面清洗和药物效果，并且能够提高鼻腔疾病预防和治疗的效果。

背景技术

每天都有许多微生物因呼吸而与鼻腔接触，因此鼻腔中会发生许多疾病。鼻窦炎是最常见的疾病，在美国和欧洲每年有10％至30％的人口得这种病。女人比男人更容易患病。在美国，每年约12.5％的人口得鼻窦炎，而鼻窦炎的治疗费用每年达110亿美元。

鼻窦炎为鼻窦中的炎症，也称为鼻腔鼻窦炎，因为它总是伴随着称为鼻炎的鼻子的炎症而发生。这种鼻腔鼻窦炎是在鼻腔和鼻窦内壁发生的炎症疾病。它们可以是急性的或慢性的疾病，且可能由病毒、细菌、真菌、过敏或自身免疫反应引起。但是，成人鼻炎的90％是由病毒引起的，成人患者的10％是由细菌引起的。尤其，如果感染了感冒或流感时，鼻腔鼻窦炎会急性发作，给日常生活造成很大障碍。如果这种鼻腔鼻窦炎是由感冒或流感感染引起的情况，感冒或流感病毒为了渗透到细胞中，病毒必须粘附在宿主细胞的表面，而具有易于附着这些病毒的受体的细胞尤其分布在鼻腔和鼻窦表面，因此这些部位是发生病毒附着和复制的主要感染部位。

为了对抗这种鼻腔鼻窦炎，不仅应将药物施用于鼻腔，还要应施用于鼻窦内。当前，已经开发和销售着许多器具，但是尚无有效治疗鼻腔鼻窦炎的器具或方法。最常用的是鼻腔灌洗法。这是一种充斥灌注法，其以使药物溢出的方式将药物灌入鼻腔进行冲洗。

与将细雾吸入鼻子中的喷雾吸入方法不同，充斥灌注法通过一侧鼻孔注入药物，并使溢出的药物从另一个鼻孔中排出。在充斥灌注法中，注入药物的大部分(≥95％)被立即排出。另一种充斥灌注法是偶尔将液体溶液同时注入两个鼻孔，并使过量的溶液从口中流出。这种充斥灌注法是物理性地冲洗鼻腔粘膜的方法。

当今市场上有各种装置和技术可以用充斥灌注法来冲洗鼻腔。用于鼻腔充斥灌注的液体输送装置可大致分为两类。1)用于施用流体的连续低压流的简单装置，例如挤压瓶、可变性洗耳球(bulb)、波纹管式(bellow)容器、喷头连接、重力供给等，以及2)使用动力泵或其他复杂而昂贵的机电装置提供脉动的流体流动的装置。

以连续低压流提供清洁剂的典型的装置相对便宜，但是不幸的是这些装置不能提供最佳的清洁能力。这是因为流体的流动具有以形成层流的方式连续流动的倾向，并且由于平坦的平面流动而不会使表面变形或在表面发生搅拌。另外，这些连续流装置无法有效将液体药物或清洁剂施用于鼻窦。

为了解决这种问题，在过去的几十年中，为开发一种能够将药物注入到鼻窦的装置，已经尝试了很多，例如使用附有电子装置的器具对喷雾施加振动，施加声波或施加压力。然而，尚未成功开发出一种有效向鼻窦给药的装置。

这是由于鼻窦的解剖学结构。鼻窦位于面部骨骼内部，并通过上颌窦窦口与鼻腔连接，但其是几乎不能通风的封闭的空间。

现有的研究表明，压力变动会促进药物进入颗粒的非通风空间。然而，据报道，由于窦口鼻道复合体(ostiomeatal complex)的又窄又长且呈迷宫状的结构，仅施加均匀的机械振动或一定频率的声波对于鼻窦药物的注入是无效的。此外，在鼻塞的情况下，例如慢性鼻窦炎或急性鼻炎感染中，不可能使用这些方法将药物注入到鼻窦中。迄今为止，尚无已知的有效方法对鼻窦进行局部给药。

这是因为与鼻窦相通的入口的直径非常小，为1-5mm，在没有振动或使用鼻腔泵式喷雾器的情况下，效率仅为0.2％。据莫勒(Moller)等人的报道(PLoS One8,e74991(2013))，采用频率为25Hz的振动喷雾，约4％的蓄脓症患者和7％的健康人中发生了鼻窦内的沉积。勒克莱克(Leclerc)等人利用合成树脂上颌窦模型研究了声频率对于将药物输送到上颌窦的过程的影响(Int.J.Pharma.494,227(2015))。结果报道，传输效率根据振动频率和上颌窦窦口结构而变化。这意味着频率还必须根据窦口的大小和结构而变动。就可行性而言，要针对每个患者或疾病的状态应用不同的频率变化是不可能的。

此外，由于鼻子的结构因人而异，个人的两侧鼻子结构也有所不同，并且鼻中隔的弯曲、鼻甲的肥大以及鼻瓣的位置和大小等存在差异，因鼻炎或鼻息肉(polyp)症和周期性的鼻塞的发生而施用药物时，不能将药物施用到期望的位置，因此难以获得良好的效果。另外，当发生感冒或流感感染时，鼻塞状态变得更严重，使得不可能通过鼻孔进行给药。如果存在药物未到达的部位，则由于持续存在感染源，感染状态将持续。

尤其，在与鼻腔连接的颅骨中，具有与鼻腔连接且覆盖有粘膜的空着的空间，如上颌窦(上颌腔)、额窦(前额洞)、筛窦(蜂窝状骨洞)和蝶窦(蝶形骨洞)等鼻窦。所述鼻窦在呼吸时加热空气，在发出声音时会产生共鸣。在感冒或流感感染的时，所述鼻窦内会发生细菌或病毒感染。然而，难以通过常规方法将药物施用于鼻窦，并且难以将药物施用于位于鼻腔中的鼻甲的折叠内表面。另外，通过将药物注入一侧鼻腔中进行清洗的方式也难以将药物注入至位于外侧的鼻窦中，并且难以清洁至鼻甲的内部，因此其仅能暂时缓解症状，经过一定时间后，感染区域将从未清洗区域扩散，因此很难治疗。

因此，需要一种能够将药物注入到鼻窦中的新概念的装置和方法。新概念的鼻窦药物注射装置应该能够提供从低压到强压的压力，因此无论患者的状态或解剖学差异如何都能在所有情况下普遍使用，并且其压力变化不均匀，因此药物可通过窦口鼻道复合体(ostiomeatal complex)进入鼻窦内。因此，必须能够形成紊流，使得能够可以同时发生流体振动和压力变动，并且注入鼻腔的流体的速度必须足够快且有力，以能够移动肥厚的鼻甲，并且在使用后再使用时应易于进行器具清洗和消毒，应能够防止由再使用而引起的继发感染，应能够防止器具受到污染，尤其应该小巧、简便且便宜，并且应针对所有患者的所有情况的鼻腔鼻窦炎都能使用少量药物来进行治疗。为此，需要一种新概念的器具和方法。

韩国授权实用新型册第20-0482070号(2016年12月06日注册，以下称为“现有技术文献1”)提出了一种具有过滤器的鼻腔内药物喷射装置。所述现有技术文献1是一种装置，该装置安装在药物注射器的前端，并且过滤器安装在内部流动路径上以过滤药物后进行喷射。所述现有技术文献1提供了喷射过滤后的药物的功能，但是由于采用了喷射方式，因此仍然难以清洁鼻甲内侧或鼻窦。

韩国授权专利第10-0977070号(2010年8月13日注册，以下称为“现有技术文献2”)中提出了一种用于鼻腔清洗器的喷嘴和使用该喷嘴的鼻腔清洗器。所述现有文献2是将清洗液储存在容器中，并且将所储存的清洗液通过流通管路传送至排放构件以从排放构件喷射清洗液，并通过在流通管路上形成加压部，根据加压部的加压程度来调节清洗液的喷射压力的结构。所述现有技术文献2可以控制供应药物的强度，但是由于是喷射方式，仍难以清洗鼻甲内侧或鼻窦。

因此，需要一种新型给药装置，其具有既卫生又方便的结构，即使在折叠结构的鼻甲或鼻塞的情况下，也能够冲洗作为鼻腔内的另一空间的鼻窦。

发明内容

发明要解决的问题

为解决如上所述的现有技术的问题的本发明的鼻腔和鼻窦给药装置以及方法，目的在于提供一种患者能够亲自使用的简单、廉价、卫生且有效的给药装置以及方法，其将药物通过头部向侧面倾斜的状态时的位于下方的鼻腔进行注入并填充，使填充的药物流动或发生紊流，因此可以通过使药物流动至鼻甲之间或鼻窦内部等狭窄区域来进行清洁。

用于解决问题的手段

用于决绝所述问题的本发明的鼻腔和鼻窦给药装置，其为通过鼻孔向鼻腔注入药物的装置，其包括：a)药物储存容器，一侧突出形成有注入口，且内部储存有药物；b)衔接头，形成有：衔接头本体，由硅酮、橡胶或弹性材质的塑料中的任一个弹性材质制成，且内部容纳空间的体积能够随外压缩小和复原，连接部，形成在所述衔接头本体的后端并与药物储存容器的注入口结合，排出口，形成在所述衔接头本体的前端，将从药物储存容器接收的药物向前方排出。在通过鼻孔向鼻腔注入并填充药物的状态下，对衔接头反复进行加压和释压，将根据压力变化的衔接头内部容纳空间的体积变化量传递至填充在鼻腔的药物，接收体积变化量的药物发生紊流、涡流、脉动流或晃荡，实现对鼻腔和鼻窦清洗和给药。

所述衔接头的前方侧突出以紧贴鼻孔，后方侧可具有下述任一形状：宽的心形、半球形、圆锥或圆锥台形状；在多边形容器中将前方端部侧一部分形成为圆锥或圆锥台的形状；在多边形容器中，使得前方端部侧一部分形成为具有圆锥或圆锥台的斜面，且使得斜面为凸出或凹陷的形状。

另外，所述衔接头可以为一体型，或者，可以设置成可水平或垂直拆装的组装型。

另外，所述衔接头的衔接头本体由长度为10～60mm，最大直径为10～50mm，容纳空间体积为1～50ml，厚度为0.1～5mm的弹性材质构成；所述连接部内径为1～5mm，长度为0～10mm；所述排出口内径为2～15mm。

另外，可通过在衔接头本体上钻一个孔来形成所述衔接头的连接部，或者通过从衔接头本体后端处向衔接头本体内部内陷或向外部突出来形成衔接头的连接部，并且药物储存容器的注入口和衔接头连接部可通过螺纹结合或卡接方式结合。

所述衔接头内表面上，可以以等间隔形成从排出口沿连接部方向延伸形成的多个加强带，以加强沿长度方向的弹性复原力。

所述药物储存容器可以为注射器或压缩容器，为压缩容器时，可以由弹性材质的硅酮、橡胶或塑料中的任一个材质形成，为注射器时，可由塑料或玻璃在职形成。

另外，储存在所述药物储存容器中的药物为0.6～5％的NaCl溶液或含0.01～0.3w/v％浓度的聚维酮碘的溶液。

另外，利用本发明的给药装置的给药方法，包括：给药步骤，使用作为药物储存容器的注射器将储存在注射器内的药物通过衔接头注入鼻腔；衔接头加压和释压步骤，将药物浸在在鼻腔的状态下，利用注射器沿鼻孔方向反复进行加压和释压，不连续性地改变衔接头容纳空间的体积和压力，由此反复使注入到鼻腔内的药物逆流至衔接头容纳空间或再进入鼻腔；以及清洗步骤，通过药物的逆流和再进入时药物的出入速度和压力的变化，在鼻腔内产生紊流或晃荡，从而实现鼻腔和鼻窦清洗。

另外，在所述给药步骤之前，还可包括：药物注入姿势设定步骤，将患者的头部向侧面倾斜60～160度或将头部以60～160度的角度向前低下，并在该状态下将脸部向侧方转动60～160度后，通过下方的鼻孔将药物注入到鼻腔。

所述衔接头加压和释压步骤中，用注射器对衔接头进行加压或释压，可每分钟以30～300次的速度反复进行。

另外，可通过本发明的给药方法来预防或治疗鼻炎、鼻窦炎、蓄脓症、感冒或流感中的任一个，还可预防或治疗鼻粘液厚或鼻塞。

发明效果

根据上述解决手段的本发明的鼻腔和鼻窦给药装置和方法，将弹性材质的衔接头安装到药物储存容器的注入口，并将储存在药物储存容器中的药物通过衔接头注入鼻腔以填充鼻腔内部，在填充有所述药物的状态下，反复对衔接头进行加压和释压，以使衔接头反复收缩和膨胀。

如上所述，当衔接头反复收缩和膨胀时，出入鼻腔内部和衔接头的药物的压力变化以及药物的出入流速会发生变化，实际上会发生填充在鼻腔内的药物发生紊流、涡流、脉动流或晃荡，从而可以清洁鼻腔和鼻窦的内表面的每个角落。

尤其，药物的紊流、涡流、脉动流和晃荡的发生可以促进药物向鼻甲之间的狭窄间隙和鼻窦的移动，由此改善清洗力，因此能够去除感染菌并有效缓解鼻腔鼻窦炎症状，即通过本发明能够提供有用的装置和方法。

附图说明

图1是示出本发明的实施例的给药装置的概略示意图。

图2a至图2l是示出本发明的实施例的衔接头的多种形状的剖面图。

图3a和图3b是示出本发明的衔接头的另一实施例的剖面图。

图4是示出本发明的另一形式的药物储存容器的示意图。

图5是示出本发明的实施例的给药装置的使用状态的示意图。

具体实施方式

以下，将参照所附附图，详细说明本发明的实施例。本发明可实现多种变更，且可具有各种形式，在附图中示出了特定实施例，并且在下文中将详细描述本发明。然而，这并不旨在将本发明限制为特定的公开形式，应当理解为包括本发明的思想和技术范围内包括的所有变更、等同物至替代物。在说明各附图时，相似的附图标记用于相似的构成要素。在附图中，为了使本发明更明确，可将示出的构件的尺寸相比实际尺寸放大或缩小。

本申请中使用的术语仅用于说明特定实施例，并不意图限制本发明。除非上下文另外明确指出，否则单数表达包括复数表达。在本申请中，应当理解，诸如“包括”、“具备”或“具有”等的术语旨在表示说明书中所记载的特征、数字、步骤、动作、构成要素或其组合的存在，并不预先排除一个或其以上的其他特征或数字、步骤、动作、构成要素或其组合的存在或增加。

除非另有定义，否则本文所用的包括技术或科学术语在内的所有术语具有与本发明所属领域的普通技术人员通常所理解的相同含义。常用的词典中定义的术语应解释为具有与相关技术上下文的含义一致的含义，除非在本申请中明确定义，否则不应解释为理想或过于形式性的含义。

图1是示出本发明的实施例的给药装置的概略示意图，图2a至图2l是示出本发明的实施例的衔接头的多种形状的剖面图，图4是示出本发明的另一形式的药物储存容器的示意图。

如图所示，本发明的给药装置10，包括：药物储存容器20，内部储存有液体药物，且形成有用于将储存的药物向一侧排出的注入口21；衔接头30，结合至所述药物储存容器的注入口，将从药物储存容器中排出的药物通过使用者的鼻孔向鼻腔排出，并且其为弹性材质。

所述药物储存容器20形成为如图所示的注射器形式，或者，形成为如图4所示的压缩容器形式，其可将储存在内部的药物排出。这时，储存在所述药物储存容器中的药物优选以1次使用量进行储存，以防止由持续使用引起的感染。另外，就压缩容器而言，可由弹性材质的硅酮、橡胶或塑料中的任一种材质形成，就注射器而言，可由塑料或玻璃材质形成。

另外，所述注入口21在外表面形成螺纹，以与衔接头构成螺纹结合，或者，形成卡接突起或卡接槽，通过卡接方式或过盈配合方式可装卸地结合。

其次，所述衔接头30，包括：衔接头本体31，内部形成有容纳空间311；连接部32，形成在所述衔接头本体的后端，与给药装置的注入口结合；排出口33，形成在所述衔接头本体的前端，将从后端流入的药物向前方排出。

所述衔接头本体31由弹性材质制备，因此在外压作用下，可以以使得其内部容纳空间的体积能够发生缩小和复原的方式实现体积改变。这时，所述外压通过结合至后端的给药装置在从后到前的轴向上施加，并以下述形式提供，即衔接头本体的轴向长度因外压而缩短，并在解除外压时，由于材质本身的弹性力复原至原来的位置。因此，所述衔接头本体31的后端以宽面形成，使得能够从给药装置轻易地接收外压，前端应以能插入使用者的鼻孔并使接近前端的侧面能够封闭多种形状的鼻孔的形式提供。

因此，所述衔接头本体31的后方侧的形状优选为半球形或下述形状中的任一个形状：即如图2a至图2l所示，宽的心形、半球形、圆锥或圆锥台形状；在三角形或多边形容器中使前方端部侧一部分形成为圆锥或圆锥台的形状；在多边形容器中，使得前方侧窄，且前方端部侧一部分具有圆锥或圆锥台的斜面，并且使得斜面为凸出或凹陷的形状。另外，如图2d所示，可借助通过连接部32传递的压缩力，后方侧的宽面沿水平轴移动，使得内部容纳空间的体积快速缩小，从而能够以更强的压力排出药物。

即所述图2a至图2l的衔接头形状被构造成通过使压力传递至整个衔接头侧壁，从而将侧壁向外侧扩张的同时实现内部容纳空间的体积缩小，但是，就图2d而言，压力不传递至侧壁，而是仅传递至后方侧一部分，由此被构造成后方的连接部部分通过所传递的压力向前移动，从而缩小内部容纳空间的体积。这能够将所传递的压力集中至一部分，因此通过小的压强也能够实现基于容纳空间的体积缩小的储存药物的排出，施加相同的压力时，由于可以防止衔接头侧壁扩张时的压力损失，因此可实现相对较强的药物排出。

所述衔接头30的形状除所述形状之外，如参照图2g至图2J，也可以形成为三角形或多边形圆锥或圆锥台，并使得形成有连接部的后方和侧壁的连接部分的棱角部分被构造成带角或加工为圆弧的形状。另外，如图2i所示，衔接头30可被构造成在多边形容器中形成有排出口的前方一部分具有圆锥或圆锥台的斜面。另外，如图2j所示，在图2i的形状的基础上，将具有斜面的部分形成为凹陷或凸出(未图示)，使得排出口部分容易进入鼻孔。

另外，如图2k所示，将形成有衔接头的连接部的后方设为凸出的形状，将供连接部连接的部分设为凹陷的心形，使得在外压作用时，更容易地实现后方侧的前后移动。

另外，如图2l所示，也可在没有突出形状的连接部32的情况下，在衔接头本体形成通孔，从而构成给药装置的注入口直接结合的形式。

此外，本发明的衔接头还可以是在压力作用时容纳空间的体积可变的多种形状。

同时，所述衔接头本体31长度为10～60mm，最大直径为10～50mm，容纳空间体积为1～50ml，厚度为0.1～5mm。所述长度比10mm短时，基于内部容纳空间缩小的排出压力低，由此发生的紊流、涡流和流动引起的晃荡等会非常弱，导致清洗效果低，形成为60mm以上时，由于过长的长度，无法正确的将压缩方向作用至前方，存在加压力会发生损失的缺点。另外，最大直径小于10mm时，基于内部容纳空间的缩小引起的排出压力会降低，而大于50mm时，紧贴鼻孔时难以将排出口方向保持在鼻腔内侧(与面部平行的方向)，而可能会朝向鼻腔内侧，因此存在很难向整个鼻腔传递均匀的排出压力的缺点。另外，容纳空间体积为1ml以下时，基于容纳空间的缩小导致的排出压力会降低，导致清洗效果微弱，而容纳空间体积为50ml以上时，存在的缺点是，基于反复加压而导致的排出压力周期性地变化的脉动流的产生间隔变长而降低清洁效果。另外，厚度比0.1mm小时，由于弹性复原力变低难以周期性地施加压力来产生脉动流，厚度为5mm以上时，由于结构强度高，压缩时需要较大的力，并且该较大的力会施加到支撑其的鼻子上，由此可能会引起疼痛，因此最好将其设置在上述范围内。

然而，衔接头本体的材质厚度无需在整个适配器本体中是均匀的，而是可以适当地调节以增加鼻孔紧贴性或使压缩和复原变得容易。例如，如图2e所示，增加连接部所在的后部的厚度，使得外力作用时仅衔接头本体的侧面变形，或者如图2f所示，可具有薄变形部313，其通过使前方的排出口部分和背面和侧面的连接部分的厚度变薄而形成，由此可以预先确定外力作用时变形的位置。

所述连接部32为一体形成在衔接头本体31的后端的形状，构成与药物储存容器的注入口21结合的结构。如图2a所示，所述连接部32可以以向衔接头本体的后方突出的管体形状形成，或者，如图2b所示，也可以以向衔接头本体内部突出的管体形状形成，或者，如图2l所示，也可以以在衔接头本体31的后端钻孔的孔状形成。这种衔接头的连接部32和药物储存容器的注入口21在其内表面或外表面上形成有彼此对应的螺纹、卡接突起或卡接槽，从而它们可以以螺纹结合或卡接或过盈配合方式可装卸地结合。

另外，所述连接部32形成为具有1～5mm的内径和0～10mm的长度。所述内径是用于使药物储存容器的注入口插入至内部而实现结合，虽不限于上述范围，但如小于上述范围，则连接部可能发生折叠或损坏，如果大于上述范围，当连接部形成在衔接头本体内部时，内部容纳空间的体积相对变小，因此存在由于药物排出量少而使排出压力降低的缺点，因此优选以上述范围构成。

另外，长度在0～10mm范围内时，可提供与药物储存容器的注入口结合的多种形状。例如，可以仅形成通孔，使注入口插入，或者，可以以使注入口插入至连接部内部或使连接部插入至注入口来支撑的方式形成。

所述排出口33，形成在衔接头本体的前端，是排出从药物储存容器20接收的药物的孔，形成有排出口的衔接头本体前端插入使用者的鼻孔内部，接近衔接头本体前端的衔接头本体侧壁紧贴于鼻孔的入口，从而封闭鼻孔。另外，所述排出口被构造成一定区间以管状突出，使得可以轻易地进入鼻孔。另外，排出口的端部可以形成为具有圆角形状，使得当接触鼻孔内部时不会发生刺激。或者，为此，排出口的端部可以设置成圆环状。

所述排出口33优选将内径设成2～15mm。超出上述范围时，由于排出的药物的量少或多，因此难以产生基于加压的紊流、涡流或脉动流，因此优选形成为所述范围。

所述衔接头可使用硅酮(silicone)、橡胶或塑料中的任一种弹性材质，或其他弹性材质。另外，可使整个衔接头由弹性材质构成，或者，也可部分性地适用弹性材质，如仅使衔接头本体由弹性材质形成，而使连接部由坚硬的材质构成等。

另外，如图3a和图3b，所述衔接头30可在衔接头30内表面等间隔或等角度地形成有多个加强带312，其连接排出口33和连接部32之间。所述加强带312增加了在连接排出口和连接部的轴向上的结构强度，在通过加压使衔接头压缩的状态下消除加压力时增加了弹性复原力，从而能够实现快速复原。由此，即使不增加衔接头的壁厚度，也能够借助加强带增加轴向的弹性复原力。

另外，整个所述衔接头30可以形成为一体，或者，如图3c所示，衔接头30的一侧可以设置成可分离的形式，以便于在使用后进行内部清洗。如图所示，所述衔接头的分离可以为以在排出方向的垂直方向上具有截面的方式实现衔接头本体31的分离，或者，可以以沿排出口的排出方向分离的方式构成，除将衔接头的中间部分分离的方式以外，还可以以使得作为连接口部分的后端部分分离，由此开放内部。另外，分离的衔接头的装卸方式可使用公知的多种方式，如螺纹结合方式或过盈配合等。另外，除如图所示的分离为两个的形式之外，还可以以分成多个的形式提供。

本发明的给药装置10，在发生鼻炎、鼻窦炎、流鼻涕、鼻塞、感冒或季节性流感或流感等感染、炎症或疾病时，用0.6w/v％至5w/v％盐水(NaCl溶液)或含浓度为0.01～0.3w/v％的聚维酮碘的溶液作为药物注入鼻腔，可有效的用于预防或治疗感染、炎症或疾病。

如上所述，包括由弹性材质制造的衔接头的本发明的给药装置的使用方法如下：

在药物储存容器20中储存10至30ml的药物后，在药物储存容器的注入口21结合衔接头30，备用。

使用者将头部向前倾60～160度，优选为90～120度，并将脸部向侧方转动60～160度，优选为90～120度，以使左右鼻腔处于上下层状态。由此，可使鼻腔、窦口鼻道复合体(ostiomeatal complex)和鼻窦内的空气容易排出。参照图5，在该状态下，向位于下部的鼻孔插入衔接头30的排出口33，使衔接头紧贴于鼻孔(药物注入姿势设定步骤)，并将储存在药物储存容器20中的药物通过衔接头30注入鼻腔。由于鼻腔的体积因人、时间或疾病的状态而不同，因此要一直注入药物直到药物进入口腔。就健康的成人而言，可灌入20ml以上，但在有鼻塞或鼻炎的情况或感冒的情况等，由于鼻腔的体积缩小，可灌入10ml以下。鼻塞严重时，如果用较轻的力进行注入可能无法注入药物。在这种情况下，必须用很大的力将其缓慢推入。无论哪种情况，当少量药物开始进入口腔时，应停止注射(给药步骤)。

当在将药物完全注入到鼻腔中的状态下，向衔接头30的方向反复按压和释压药物储存容器20来改变衔接头的体积时，由不规则的压力变化引起衔接头中包含的药物被供应到鼻腔或鼻腔中的药物流入到衔接头的过程(衔接头加压和释压步骤)。因此，随着注入鼻腔的药物反复向衔接头逆流并重新排出，会发生紊流、涡流、脉动流或晃荡，从而有效地进行向鼻腔内、鼻甲的狭窄区域，窦口鼻道复合体(ostiomeatal complex)和鼻窦区域的进出，由此实现鼻腔清洗和鼻窦药物注入(通过鼻腔和鼻窦内药物的压力变化的清洗步骤)。

在所述衔接头加压和释压步骤中，施加到衔接头30的压力和释压，以每分钟30～300次，优选以60～200次的速度反复1～5分钟，并且，在另一侧鼻腔也以同样的方法实施。在感染或症状严重时，优选在30分钟内再次反复如上所述的施用。然而，这种实施的时间、次数和速度可根据症状进行增减或变动。结束基于鼻腔和鼻窦内药物的压力变化的清洗步骤后，优选地，在轻轻地擤鼻后，用纸巾等暂时堵住鼻孔。完成清洗步骤并擤鼻后，将脸部转至注入时的相反侧，用手轻拍头部，则进入鼻窦的溶液会从鼻子流出。

所使用的所述药物为0.6w/v％至5w/v％盐水或含浓度为0.01～0.3％的聚维酮碘的溶液，在鼻炎、鼻窦炎、蓄脓症、流鼻涕、鼻塞、感冒或早期流感的情况下，其效果极佳。尤其，施用碘剂药物时，不仅起到消毒效果，还可以起到消炎效果，除了消灭感染病原菌的同时，这些炎症和由此引起的疼痛症状也可以迅速缓解。

因此，利用本发明的鼻腔和鼻窦给药装置向鼻腔注入药物时，可预防和治疗由感冒、流感等各种呼吸系统感染而发生在鼻腔和鼻窦的感染疾病，可获得在短时间内有效地缓解和消除症状的效果。

尤其，可对抗下述情况：引发鼻腔和鼻窦感染的鼻病毒、冠状病毒、流感病毒、腺病毒、人副流感病毒、呼吸道合胞病毒、除鼻病毒之外的肠病毒和偏肺病毒；为细菌起源感染时，可对抗肺炎球菌(Streptococcus pneumoniae)、流感菌(Haemophilus influenzae)、卡他莫拉菌(Moraxella catarrhalis)、作为诱发鼻窦炎的细菌性病原菌的金黃葡萄球菌(Staphylococcus aureus)和其他链球菌(streptococci)种、厌氧菌和革兰氏阴性菌。

实施例1

作为鼻腔和鼻窦给药装置，衔接头为圆锥形状，连接部的内径为3.0mm，连接部的长度为5mm，空间的体积为约3.5ml，排出口的内径为8mm，衔接头的总长度为35mm，衔接头的最大直径为22mm，衔接头厚度为2mm，材质由能提供柔软的弹性的硅酮材质成型。

所述衔接头安装至作为具有20ml的储存空间的药物储存容器的一次性注射器。

比较例1

将由不具有压缩和复原能力的坚硬塑料材质制成的市售衔接头安装在与实施例1相同种类的注射器上。

试验例1

鼻腔感染治疗

作为储存在药物储存容器中的药物，采用了含0.2w/v％聚维酮碘的溶液，在注射器中分别填充15ml。

实验人员选择了40名不同性别的感冒患者，将其分为20人每组，并使用实施例1和比较例1的药物注入装置进行药物注入。

作为药物注射方法，使实验人员的头部以90度左右的角度向前低下，将面部向侧方转动90度左右，在保持该姿势的情况下，将给药装置的排出口插入并紧贴下方的鼻孔，缓慢推动注射器的活塞柄直到药物充满鼻腔，注入至即将进入口腔时停止。之后，用一只手握住注射器，利用注射器朝着鼻腔进行加压，之后在解除加压力，在约2分钟的时间以约150次左右的速度进行该过程。

就实施例1而言，在完成药物注入的状态下，向鼻腔侧按压注射器时，残留在衔接头内的溶液进入鼻腔，解除对注射器的按压时，压缩的衔接头复原，从而鼻腔内的溶液中的一部分被吸入至衔接头。以这种方式，快速用注射器对衔接头反复进行加压和释压2分钟。通过反复实施上述过程，药物在鼻腔内形成不规则的波动和流动，如形成涡流、紊流、脉动流和晃荡等，使得药物能进入鼻腔中的包括鼻甲部分的隐蔽角落和鼻窦。

就比较例1而言，药物没有向衔接头的逆流动，仅通过衔接头对鼻孔进行加压的力产生了轻微的流动，此时，衔接头与鼻孔之间的紧贴力很差，并且出现了大量的药物泄露的现象。

所述药物也以相同的方式注入到另一侧鼻腔。

鼻腔感染和症状严重时，在30分钟后再次实施了上述过程。

无论患者的症状如何，实施例1在所有患者中显示出显著的感染缓解效果，且几乎没有复发，由此可知，向鼻腔、窦口鼻道复合体(ostiomeatal complex)和鼻窦的给药效果极佳。由此可判断通过实施例1的鼻腔给药装置和方法可有效地实现向鼻腔和鼻窦的给药和清洗，直至深处。

然而，就比较例1而言，虽然表现出了暂时的症状缓解效果，但是复发率接近70％，由此判断，该药物没有充分作用于鼻腔和鼻窦区域，因此效果下降。

因此可知，本发明的鼻腔和鼻窦给药装置在反复压缩和复原时，注入至鼻腔的药物引起紊流、涡流或晃荡，从而使注入药物很好地进入封闭的鼻道末端，也很好地进入到了鼻窦，从而具有优异的给药和清洁效果。

另外，可知，本发明在感冒或流感感染的情况下，也表现出迅速且卓越的感染症状缓解效果。

试验例2

鼻涕鼻塞试验

作为储存在药物储存容器中的液状物质，采用了2.6％的盐水。

实验人员选择了40名性别不同的鼻塞患者，将其分为20人每组，并使用实施例1和比较例1的药物注入装置进行药物注入。

药物注入方式与试验例1相同。

实验结果确认了，与试验例1相同，在使用安装有实施例1的衔接头的药物注入装置的实验组中，几乎消除了鼻塞。

安装有比较例1的衔接头的药物注入装置中，虽然鼻塞被暂时消除，但是发现鼻塞在一定时间后再次发生。因此，可以看出，实施例1中的清洗和药物注射效果显着高于比较例1。

Claims (12)

1.一种鼻腔和鼻窦给药装置，其特征在于，包括：

药物储存容器(20)，一侧突出形成有注入口(21)，且内部储存有药物，以及

衔接头(30)，形成有衔接头本体(31)、连接部(32)和排出口(33)，其中，衔接头本体(31)由硅酮、橡胶或弹性材质的塑料中的任一种弹性材质制成，且内部容纳空间(311)的体积能够随外压缩小和复原，连接部(32)形成在所述衔接头本体的后端并与药物储存容器(20)的注入口(21)结合，排出口(33)形成在所述衔接头本体(31)的前端并将从药物储存容器(20)接收的药物向前方排出；

在通过鼻孔向鼻腔注入并填充药物的状态下，对衔接头(30)反复进行加压和释压，将根据压力变化的衔接头(30)内部容纳空间(311)的体积变化量传递至填充在鼻腔的药物，接收体积变化量的药物发生紊流、涡流、脉动流、晃荡或压力变化，实现对鼻腔和鼻窦清洗和给药。

2.根据权利要求1所述的鼻腔和鼻窦给药装置，其特征在于，

所述衔接头(30)的前方侧突出以紧贴鼻孔，后方侧具有下述的任一形状：宽的心形、半球形、圆锥或圆锥台形状；在三角形或多边形容器中使前方端部侧一部分形成为圆锥或圆锥台的形状；在多边形容器中，使得前方端部侧一部分形成为具有圆锥或圆锥台的斜面，且使得斜面为凸出或凹陷的形状。

3.根据权利要求1或2所述的鼻腔和鼻窦给药装置，其特征在于，

所述衔接头(30)为一体型，或者，所述衔接头(30)设置成能够水平或垂直实现装卸的组装型。

4.根据权利要求1或2所述的鼻腔和鼻窦给药装置，其特征在于，

所述衔接头(30)的衔接头本体(31)由长度为10～60mm，最大直径为10～50mm，容纳空间体积为1～50ml，厚度为0.1～5mm的弹性材质构成；

所述连接部(32)内径为1～5mm，长度为0～10mm；

所述排出口(33)为2～15mm。

5.根据权利要求1或2所述的鼻腔和鼻窦给药装置，其特征在于，

通过在衔接头本体(31)后端钻一个孔来形成所述衔接头的连接部(32)，或者通过向衔接头本体内部内陷或向外部突出来形成所述衔接头的连接部(32)，并且药物储存容器的注入口(21)和衔接头连接部(32)通过螺纹结合或卡接方式结合。

6.根据权利要求1或2所述的鼻腔和鼻窦给药装置，其特征在于，

所述衔接头(30)内表面上，以等间隔形成从排出口(33)沿连接部(32)方向延伸形成的多个加强带(312)，以加强沿长度方向的弹性复原力。

7.根据权利要求1或2所述的鼻腔和鼻窦给药装置，其特征在于，

所述药物储存容器(20)为注射器或压缩容器。

8.根据权利要求7所述的鼻腔和鼻窦给药装置，其特征在于，

储存在所述药物储存容器(20)中的药物为0.6～5％的NaCl溶液或含0.01～0.3w/v％浓度的聚维酮碘的溶液。

9.一种鼻腔和鼻窦给药方法，其利用根据权利要求1所述的给药装置，所述鼻腔和鼻窦给药方法的特征在于，包括：

给药步骤，使用作为药物储存容器的注射器将储存在注射器内的药物通过衔接头注入鼻腔；

衔接头加压和释压步骤，将药物填充至鼻腔的状态下，利用注射器沿鼻孔方向反复进行加压和释压，以不连续性地的方式改变衔接头(30)容纳空间(311)的体积和压力，反复使注入到鼻腔内的药物逆流至衔接头容纳空间或再进入鼻腔；以及

清洗步骤，通过药物的逆流和再进入时的药物的出入速度和压力的变化，在鼻腔内产生紊流或晃荡，从而实现鼻腔和鼻窦清洗。

10.根据权利要求9所述的鼻腔和鼻窦给药方法，其特征在于，

在所述给药步骤之前，还包括：

药物注入姿势设定步骤，将患者的头部向侧面倾斜60-160度后或将头部以60-160度的角度向前低下，并在该状态下将脸部向侧方转动60-160度后，通过下方的鼻孔将药物注入到鼻腔。

11.根据权利要求9所述的鼻腔和鼻窦给药方法，其特征在于，

所述衔接头加压和释压步骤中，用注射器对衔接头(30)进行加压和释压，以每分钟30～300次的速度反复进行。

12.根据权利要求9所述的鼻腔和鼻窦给药方法，其特征在于，

所述给药用于预防或治疗鼻炎、鼻窦炎、蓄脓症、感冒、流感、鼻粘液厚或鼻塞中的任一个。

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