CN112040878A - 具有止血功能的活检装置 - Google Patents

Abstract

一种用于从关注部位提取样本的装置和方法，所述装置包括针组件，所述针组件可设置成至少处于加载设置或默认设置，所述针组件包括用于进入所述部位的引导件，联接到所述引导件的保持件和药物存储单元；以及联接到所述针组件的偏置件，所述偏置件用于将所述针组件偏置在所述默认设置中；其中所述引导件和保持件能够在所述加载和所述默认设置之间相对于彼此移动，其中从所述加载设置移动到所述默认设置使得所述样本被提取并被保持在所述保持件中；并且所述默认设置允许所述药物递送到所述关注部位。优选地，所述装置用于肾脏活检，所述药物是海绵形式的水不溶性止血剂。

Description

具有止血功能的活检装置

技术领域

本公开广泛地涉及用于从关注部位提取样本的装置和方法。

背景

肾活检是当前诊断肾脏疾病，尤其是诊断肾小球肾炎的金标准。肾活检是涉及提取肾脏组织以进行实验室分析以诊断和预测肾脏疾病的程序。肾活检可在原生肾脏和移植肾脏中进行。使用针和超声探头提取组织样本的经皮肾活检是常用的临床程序之一。

然而，肾活检与临床上显著出血的重大风险相关。部分原因是由于肾脏的解剖结构相对较深且可移动的附属物，以及其高密度血管性质。具有临床显著的出血可被定义为如果需要输血或进入医院超过24小时，例如重症加护病房(ICU)护理，或手术如栓塞术和部分肾切除术在开腹手术后才能止血，否则导致死亡。因此，具有较高出血风险的患者被排除在肾脏活检程序之外。

发明人已经认识到，现有的活检装置不能充分地解决或减轻显著的活检出血。因此，需要一种从关注部位提取样本的装置和方法，其寻求解决上述问题中的至少一个问题。

发明概要

根据一个方面，提供了一种用于从关注部位提取样本的装置，所述装置包括：针组件，所述针组件可设置成至少处于加载设置或默认设置，所述针组件包括用于进入所述关注部位的引导件、联接于所述引导件的保持件，以及用于存储药物的药物存储单元；以及联接到所述针组件的偏置件，其中，所述引导件和所述保持件能够在所述加载设置和所述默认设置之间相对于彼此移动，其中从所述加载设置到所述默认设置的移动使得所述样本从所述关注部位提取并保持在所述保持件中；以及所述默认设置允许所述药物递送到所述关注部位。

所述装置可进一步包括联接到所述偏置件的致动器，所述致动器包括用于将所述偏置件保持在加载位置的一个或多个锁扣件，使得所述针组件处于所述加载设置；以及触发件，其用于触发所述引导件或所述保持件从加载位置到默认位置的移动，使得所述针组件从所述加载设置移动到所述默认设置。

所述引导件可以包括管，所述管包括管腔，所述管腔在所述管的近侧部分和远侧部分之间延伸，以及限定在所述管的远侧部分上的进入窗；所述保持件可以包括杆，所述杆同轴地定位在所述管的管腔内并且包括限定在所述杆的远侧部分上的样本容器；且所述药物存储单元可以包括限定在所述杆的远侧部分上的药物存储容器。

所述致动器可以包括联接到所述管的近侧部分的旋转器组件，所述旋转器组件被设置为相对于所述杆轴向旋转所述管，其中，所述加载位置包括所述杆上的所述样本容器实质上与所述管上的所述进入窗对齐，以及其中所述默认位置包括所述杆上的所述药物存储容器实质上与所述管上的所述进入窗对齐。

所述样本容器可包括在所述杆上的第一凹槽，所述第一凹槽包括用于在所述管从所述加载位置旋转到所述默认位置时从所述关注部位移除所述样本到所述样本容器中的切割边缘。

所述药物储存容器可包括所述杆上的第二凹槽，当所述管处于所述默认位置时，所述第二凹槽通过所述管上的进入窗暴露于所述关注部位。

所述第一凹槽和所述第二凹槽可以在所述杆的侧面上径向间隔开。

所述致动器可包括滑块构件，所述滑块构件联接到所述杆的近侧端部，所述滑块构件被设置成用于沿着所述管腔相对于所述管平移所述杆，其中，当所述杆处于所述加载位置时，所述杆不能从所述管上的所述进入窗被接通；以及，其中当所述杆处于所述默认位置时，所述药物存储单元可从所述管上的所述进入窗被接通。

所述样本容器可以包括所述杆上的凹槽，所述凹槽包括在所述杆的远端上的切割边缘；当所述杆从所述加载位置移动到所述默认位置时，所述切割边缘能够从关注位切割所述样本并且将所述样本置放在所述凹槽上由所述第一凹槽和所述管限定的空间中。

所述致动器还可以包括旋转器组件，所述旋转器组件联接到所述杆的近侧部分，所述旋转器组件被设置用于相对于所述管轴向旋转所述杆，使得所述样本能够被提取。

所述药物储存容器可设置于所述杆内；所述药物储存容器还包括药物递送出口，所述药物递送出口设置在所述杆的外表面上并且当所述杆处于所述默认位置时通过所述管上的所述进入窗暴露于所述关注部位。

所述药物递送出口可以沿着所述杆的长向设置，与所述凹槽分开。

所述药物输送出口还可设置在所述杆的相对表面上。

所述装置可进一步包括联接到所述药物存储单元的推顶件，其中所述推顶件的致动将所述药物从所述药物存储单元递送到所述关注部位。

所述推顶件可以被设置为分阶段地被致动，使得每个致动阶段递送一个单位的药物。

所述引导件可包括半圆柱形管，所述半圆柱形管具有限定在内表面上的半环形凹槽；所述保持件可包括杆，所述杆包括限定在所述杆的远侧部分上的收集构件，所述杆可滑动地收纳在所述半圆柱形管的所述半环形凹槽上；以及所述药物存储单元可包括限定在所述杆的远侧部分上的药物储存容器。

所述致动器可以包括联接到所述杆的近端的第一滑块构件，所述第一滑块构件被设置成沿着所述管的所述半环形凹槽平移，其中，当所述杆处于加载位置时，所述收集构件保持在所述引导件的远端和近端之间；以及，其中当所述杆处于默认位置时，所述收集件延伸到所述引导件的远端之外。

所述装置还可以包括：切割器，其可滑动地联接到所述引导件；切割器偏置件，其用于将所述切割器偏置在切割器默认位置；切割边缘，其限定在所述切割器的远侧部分上；切割器致动器，其包括联接到所述切割器的近端的第二滑块构件，所述第二滑块构件被设置成用于将所述切割器沿着所述管的所述引导件平移；一个或多个锁扣件，用于将所述切割器偏置件保持在切割位置，以及用于触发所述切割器从所述切割位置到所述默认位置的移动的切割器触发件；其中，当所述切割器处于所述切割位置时，所述切割边缘保持在所述引导件的远端和近端之间；以及，其中当所述切割器处于所述切割器默认位置时，所述切割边缘延伸到所述引导件的远端之外。

所述药物存储单元可被设置成提供大于所提取的样本体积的药物容积。

所述药物可以包括止血剂，所述止血剂被设置为水不溶性的，并且呈海绵，纤维，基质，片材，颗粒，珠粒，液体或粉末的形式。

根据另一方面，提供了一种用于使用本文所述的装置从关注部位提取样本的方法，所述方法包括：使用所述针组件进入所述关注部位；触发所述保持件与所述引导件之间的相对移动，使得所述针组件从所述加载设置移动到所述默认设置，从而使得所述样本从所述关注部位提取并保持在所述保持件中；以及当所述针组件处于所述默认设置时，将存储在药物存储单元中的药物递送到所述关注部位。

根据另一方面，提供了一种用于制造用于从关注部位提取样本的装置的方法，所述方法包括：提供可设置成至少处于加载设置或默认设置的针组件，所述针组件包括用于进入关注部位的引导件、联接到所述引导件的保持件，以及用于存储药物的药物存储单元；以及提供联接到所述针组件的偏置件，其中，所述引导件和所述保持件能够在所述加载设置和所述默认设置之间相对于彼此移动，其中从所述加载设置移动到所述默认设置使得所述样本从所述关注部位提取并保持在所述保持件中；以及所述默认设置允许所述药物递送到所述关注部位。

附图简要说明

根据以下仅作为示例的书面描述，结合附图，本发明的示例性实施例对于本领域的普通技术人员将更好地理解和容易理解，其中：

图1是在示例性实施例中用于从关注部位提取样本的装置的示意图。

图2是在示例性实施例中用于从关注部位提取样本的装置的透视图。

图3是示例性实施例中的外管的放大透视图。

图4A是示例性实施例中的内杆的透视图。

图4B是沿着图2的线A-A'截取的内杆的第一横截面图。

图4C是沿着图2的线A-A'截取的内杆的第二横截面图。

图5是示例性实施例中的旋转器组件的放大透视图。

图6A是示出在示例性实施例中用于从关注部位提取样本的活检装置的照片。

图6B是处于默认设置的活检装置的照片。

图6C是处于加载设置的活检装置的照片。

图7是示例性实施例中用于从关注部位提取样本的装置的透视图。

图8是示例性实施例中的外管的放大透视图。

图9A是示例性实施例中的内杆的放大透视图。

图9B是示例性实施例中的内杆的第一侧视图。

图9C是示例性实施例中的内杆的第二侧视图。

图10是示例性实施例中的基座构件的放大透视图。

图11是示例性实施例中的滑块构件的放大透视图。

图12是示出在示例性实施例中用于从关注部位提取样本的活检装置的照片。

图13是在示例性实施例中用于从关注部位提取样本的装置的透视图。

图14是示例性实施例中的装置的针组件的远端的放大透视图。

图15是示例性实施例中的引导件/递送护套的放大透视图。

图16是示例性实施例中的保持件的放大透视图。

图17是示例性实施例中的切割器/切割护套的放大透视图。

图18A是示例性实施例中的装置的针组件的远端的第一侧视图。

图18B是示例性实施例中的装置的针组件的远端的第二侧视图。

图18C是示例性实施例中的装置的针组件的远端的第三侧视图。

图18D是示例性实施例中的装置的针组件的远端的第四侧视图。

图19是示出在示例性实施例中用于从关注部位提取样本的方法的示意性流程图；

图20是用于说明示例性实施方式中的用于制造从关注部位提取样品的装置的方法的示意性流程图。

具体实施方式

示例性、非限制性实施例可提供一种用于从关注部位提取样本的装置和方法。

在各种示例性实施例中，样本可以包括组织并且关注部位可以位于身体内。身体可以指身体器官或解剖结构，其包括但不限于肾、乳腺、肺、肝、胰腺、脾、胃、前列腺、脑以及类似器官等。所述身体器官可位于人或动物体内。

在各种示例性实施例中，所述装置的各种特征的远端和近端参考所述装置使用的手柄部分，且远离所述关注部位。例如，远端指的是当装置在使用中时更靠近关注部位的端部，而近端是指远离关注部位的端部。特征的远侧部分和近侧部分是指特征的位于各自远端和近端附近的区域中的部分。

图1是在示例性实施例中用于从关注部位104提取样本102的装置100的示意图。装置100包括针组件，该针组件具有用于进入关注部位104的引导件106，联接到引导件106的保持件108，以及用于存储药物的药物存储单元112。所述针组件可设置成至少处于加载设置或默认设置。所述装置100还包括联接到所述针组件的偏置件110，并且能够在默认设置中偏置所述针组件。

引导件106和保持件108能够在加载设置和默认设置之间相对于彼此移动。例如，保持件108可被设置成从加载位置114移动到默认位置116(以虚线轮廓示出)。应当理解，如图1所示的加载位置和默认位置仅用于说明。换句话说，保持件108从加载位置114到默认位置116的移动不限于平移/滑动移动。保持件108可以被设置为相对于引导件106旋转和/或平移。当保持件108相对于引导件106旋转和/或滑动时，引导件106可以是静止的/移动的。可替代地，装置100可以被设置成使得引导件106相对于保持件108旋转和/或平移。当引导件106相对于保持件108旋转和/或滑动时，保持件108可以是静止的/移动的。从加载位置114到默认位置116的相对移动，例如从加载位置114到默认位置116的移动，是由偏置件110驱动，所述偏置件110被偏置以将针组件移动到默认设置。

在示例性实施例中，保持件108从加载设置到默认设置的相对移动，例如保持件108从加载位置114到默认位置116的平移导致样本102从关注部位104被切割/切除/移除/提取并且被保留/保持/存储在保持件108中。当针组件处于默认设置时(例如，当保持件108处于默认位置116时)，药物存储单元112被设置为用于存储药物并且允许药物被递送(例如，分配/释放到关注部位104)。

在各种示例性实施例中，偏置件110可联接到致动器。致动器可包括一个或多个锁扣件，例如可释放的闩锁，钩等，用于将偏置件110维持/保持在加载位置，以使得针组件处于加载设置；以及触发件，其用于触发引导件106或保持件108从加载位置114到默认位置116的移动，以使得针组件从加载设置移动到默认设置。应当理解，偏置件110可以包括但不限于弹簧构件，例如压缩弹簧，扭转弹簧，或在其它形状/设计的弹性构件，所述弹性构件能够在默认设置中偏压/推动所述针组件。

在多种示例性实施方案中，药物可以包括一种或多种类型的止血剂。止血剂包括适合用于密封、停止或控制来自血管(例如，动脉和静脉)裂伤和穿刺的主动出血，以及用于控制血液从组织中渗出的物质。止血剂可以具有一种或多种但不限于以下性质：水不溶性、亲水性、生物可吸收性、生物相容性、优异的止血性、对伤口的粘附性。止血剂可以制成不同的形式，包括但不限于海绵、纤维、基体、片材、颗粒、珠粒、液体或粉末。

在一些示例性实施例中，当装置100从关注部位104移除时，药物可以被移出并存留在关注部位104。在其他示例性实施例中，药物可以由释放机构/装置在关注部位104处主动输送/分配。

图2是在示例性实施例中用于从关注部位提取样本的装置200的透视图。装置200包括针组件，所述针组件包括引导件(例如用于进入关注部位的外管202)、保持件,例如联接到所述外管202的内杆，以及限定在内杆上的药物存储单元。装置200还包括联接到外管202的偏置件(未示出)，使得针组件能够在默认设置中偏置。

图3是示例性实施例中的外管202的放大透视图。外管202包括在外管202的近端204和远端206之间延伸的管腔/中空空间。外管202的管腔包括实质上圆形的横截面，并且能够接收内杆形式的保持件。在示例性实施例中，内杆被包封在管202内。进入窗208被限定在外管202的远侧部分上，使得进入窗允许外管202的内部暴露或可从外管外部进入。

在示例性实施例中，进入窗208是外管202的侧向/周向表面上细长开口的形式。当止血剂腔位于实质上与进入窗208对齐时，所述细长开口的长度和尺寸至少等于或大于药物储存容器/腔的长度和尺寸(对照图4的218)，例如限定在内杆上的止血剂腔长度和尺寸。这允许药物(例如，止血剂)能够顺利地和完全地释放，以通过实质上完全覆盖在关注部位(例如肾/乳房/肝脏)处产生的损伤/伤口有效地止血，。

图4A是示例性实施例中的内杆210的透视图。图4B是沿着图2的线A-A'截取的内杆210的第一横截面视图，图4C是沿着图2的线A-A'截取的内杆210的第二横截面视图，为了便于说明，外管202与图4B和图4C中的内杆210一起示出。

参照图4A，内杆210包括在内杆210的近端212和远端214之间延伸的管状结构。内杆210还包括限定在内杆210的远端部分处的圆周表面上的第一凹槽/腔216和第二凹槽/腔218。第一凹槽216用作样本容器，用于接收和保留/保持样本，例如从关注部位,例如肾/胸/肝移除并提取的组织样本。第二凹槽218用作药物储存容器，用于保留和递送储存在其中的药物，例如止血剂，如ARISTA^TM微孔多糖止血球。

参照图4B和图4C，第一凹槽216和第二凹槽218定位在杆210的圆周表面上，并且通过分离角度242彼此径向间隔开(例如，120°的分离)。应当理解，可以使用除了120°之外的其他分离角度。在使用中，内杆210同轴地定位在中空外管202内，所述外管202具有用于暴露凹槽216、218的进入窗208。图4B示出了处于默认设置/位置的外管202和内杆210，使得第二凹槽218经由外管202上的进入窗208暴露于关注部位。图4C示出了处于加载设置/位置的外管202和内杆210。外管202被设置为相对于内杆210以例如顺时针方式轴向旋转至加载位置，使得第一凹槽216经由外管202上的进入窗208暴露于关注部位。

第一凹槽216包括沿着第一凹槽216的长度设置的切割边缘244，用于当杆210从加载位置旋转到默认位置时将样本从关注部位移入第一凹槽216中。在切割过程中，尚未切割的组织通过窗208伸入并楔入第一凹槽216中。外管202的旋转，例如，逆时针旋转导致切割边缘244将组织样本从关注部位切割/切片，在旋转切片作用的情况下，其样本具有实质上均匀的厚度。经过切割，组织样本被收集在第一凹槽216内，在杆210的切割表面和外管202的内表面之间。

用于将止血剂存储在其中的第二凹槽218被设置为长度大于用于容纳提取的组织样本的第一凹槽216，从而实质上覆盖在关注部位产生的整个伤口。(参见图4A)。在示例性实施例中，可以在杆210的远端214处形成尖锐/收窄尖端220，以便于进入关注部位。

应当理解的是，在内杆210上可以有多于一个的样本容器/凹槽，例如样本容器/凹槽216，用于容纳提取的组织样本，以及多于一个的药物储存容器/凹槽，例如在内杆210上的药物储存容器/凹槽218，用于储存药物(例如,止血剂)。还将理解的是，在外管202上可以有多于一个的进入窗，例如进入窗208，用于向凹槽(例如凹槽216、218)提供接通/暴露关注部位。

在示例性实施例中，外管202和内杆210形成针组件，其中外管202和内杆210的远端206、214在近端204、212之前穿透表面，例如皮肤表面，器官表面，以进入关注部位。针组件可设置成处于(i)至少在加载设置，其中内杆210相对于外管202定位，使得样本容器216经由外管202上的进入窗208对准/接通或暴露于关注部位，或(ii)默认设置，其中药物储存容器218经由进入窗208对准进入关注部位。

回到图2，装置200还包括联接到内杆210的近侧部分的手柄222。手柄222包括一对手柄半体例如224、设置在一对手柄半体例如224上的握把226、附接/固定到内杆210的近侧部分的握把226、以及联接到外管202的近侧部分和偏置件，例如扭簧的致动器，例如旋转器组件228。在图2中,手柄半体224中的一个已经被移除，以允许观察保持在手柄222内的部件，例如旋转器组件228。

图5是示例性实施例的旋转器组件228的放大透视图。旋转器组件228被设置成用于使外管202相对于内杆210关于轴向旋转。旋转器组件228被设计为包含一个弹簧，例如带有锁止和释放系统的扭转弹簧机构。旋转器组件228包括经由滚珠轴承234联接到内盘232的外旋转盘230(参见图2)，以及联接到内盘232的弹簧腔236。旋转器组件228还包括触发件，例如设置在内圆盘232的圆周表面上的弹簧加载柱塞238。弹簧加载柱塞238被设置成使得用户可通过手柄222上的开口接触。

在示例性实施例中，偏置件(例如扭转弹簧)安装在可绕轴246旋转的内圆盘232和外部旋转盘230内。弹簧腔236包括狭槽240,所述狭槽240用于允许扭转弹簧的端部穿过以接通/联接到弹簧腔236外部的部件。例如，狭槽240可允许扭转弹簧的端部部分抵接/联接/锚定到表面，例如手柄半体224。旋转器组件228还可包括设置在盘230、232(未示出)内的一个或多个锁扣件，例如闩锁。所述一个或多个锁扣件用于将扭矩弹簧保持/维持在加载位置。弹簧加载柱塞238被设置成触发外旋转盘230和内盘232相对于彼此的旋转。

旋转器组件228被设置成保持在加载位置，其中扭转弹簧被扭曲/卷绕并且通过盘230、232内部的一个或多个锁扣保持在扭曲状态。当触发件238被致动时，即，当弹簧加载柱塞被激活时，锁扣将弹簧从其扭曲状态/加载位置释放，并且弹簧将旋转器组件228返回到默认位置。应当理解，在默认状态下，与加载位置相比，扭转弹簧处于非扭转或相对较小的扭转状态。此外，一个或多个锁扣件，例如闩锁可包含在旋转器组件内，以允许旋转器组件228保持在默认位置。

应当理解，因为外管202联接到盘230、232中的一个，并且内杆210联接到手柄222的握把226，所以外管202相对于内杆210的旋转由旋转器组件288的盘有效地控制。换句话说，外管202相对于实质静止的内杆210旋转。

在使用中，利用锁扣和释放系统的装置200经过最多四个不同的阶段以执行完整的活检，从受试部位(例如患者的身体/器官)内关注部位提取样本(例如组织)。该四个阶段为药物加载阶段，预切割/预插入阶段，切割阶段和组织取出阶段。

在药物加载阶段期间，外管202和内杆210处于默认设置(即，开始状态，对照图4B)，其中内杆210上的药物储存容器218实质上与外管202上的进入窗208对齐。这允许将药物(例如止血剂)加载到药物储存容器218中。

将止血剂装入储药容器218后，由使用者手动将手柄222末端的外旋转盘/转盘230以顺时针方式关于轴向旋转/转动120°，使手柄222内的扭转弹簧扭曲/压缩。120°顺时针旋转将外管202设置在预切割阶段(即加载位置，对照图4C)。在示例性实施例中，该装置被设置成当旋转器组件228的内部机构通过诸如闩锁的锁扣件并且接合闩锁以将外管保持在加载位置时，使用者可以听到咔嗒声。即，对于其穿过的每个闩锁，可以听到或感觉到咔嗒声。

在预切割阶段期间，外管202处于加载位置，使得样本容器216(用于收集组织样本)在针组件的插入之前和在关注部位/切口处放置针组件期间被暴露。参见图4C。所述针组件在所述主体内的位置可通过成像装置(例如超声波)获得。一旦在切口部位处就位，即当外管202和内杆210的远端部分位于关注部位时，活检程序进行到切割阶段。

在切割阶段期间，使用者按下或致动弹簧加载柱塞238以释放扭转弹簧，使外管202以逆时针方式关于轴向旋转120°，所述旋转致使旋转器组件228的内部机构从闩锁位置(即，加载位置，对照图4C)移动到“启动状态”(即，默认位置，对照图4B)。在旋转期间，外管202和内杆210之间的界面相互作用以产生切割动作。在这种情况下，第一凹槽216(即，样本容器)的长度由相对尖锐的边缘244限定，并且能够从关注部位切割所需的样本，使得其随后被置于样本容器216内。为了提取组织样本，当外管旋转时，组织楔入内杆/针210上的切割边缘和外管/针202之间。所述外管相对于所述固定内杆的旋转会产生一种挤压力，从而导致切割实质上均匀的组织样本。组织被收集在内杆/针210的切割表面与外管/针202的内表面之间。

在外管202的120°旋转到默认位置之后，药物储存容器218通过进入窗208暴露，而样本被保持在样本容器216内并且不再通过进入窗208暴露。在药物储存容器218经由进入窗208暴露于关注部位的情况下，储存在其中的止血剂与流体，例如关注部位处的血液接触。所述止血剂在吸收流体，例如血液之后的尺寸膨胀，使得当装置200从患者身体的关注部位移除时，膨胀的止血剂逐渐从药物储存容器排出。

在将装置200从关注部位移除之后，组织即可从装置中移除。在该组织取出阶段期间，以顺时针方式将位于手柄222末端的外部旋转盘/刻度盘230旋转120°，使得其保持在闩锁位置(即，加载位置)，其暴露样本容器216，从而可以通过进入窗208取出其中包含的切割组织样本。

应当理解，装置100的尺寸取决于特定的预期使用要求。在示例性实施例中，外管的外径为2mm，内杆的外径为1.8mm。所述外管的长度为160mm。所述样品储存容器(即，用于存放样品的第一凹槽216)的宽度为0.7mm，长度为20mm。药物储存容器(即，用于存储止血剂的第二凹槽218)的宽度为0.7mm，长度为25mm。进入窗208具有25mm的长度和大于0.7mm的宽度。

还应理解，装置不限于如参照图2至5所描述的设置。例如，在替代示例性实施例中，外管202可设置成固定/不移动，而内杆210可设置成相对于外管202关于轴向旋转。换句话说，旋转器组件228可耦合到内杆210，使得内杆210可设置成在第一凹槽216经由进入窗208对齐/暴露的加载设置与第二凹槽218经由接入窗208对齐/暴露的默认设置之间旋转。由于外管202固定而内杆210旋转，外管202上的进入窗208可有利地允许药物(例如止血剂)精确地释放在关注部位产生的损伤/伤口处。

在另一替代示例性实施例中，装置100可被设置成包括多于一个的加载位置。例如，在将止血剂装入药物存储容器218之后，用户可以手动地将手柄222末端的外部旋转盘/刻度盘230以例如210°(而不是120°)的顺时针方式轴向过度旋转/过度转动，从而使手柄222内的扭转弹簧扭转/压缩。210°顺时针旋转将外管202设置成使得药物储存容器218或样本容器216均不可通过进入窗208进入。这可有利地确保当针组件插入到身体中时，空腔不会意外地切割和保存关注部位以外的其他周围组织。

装置100可以被设置成当旋转器组件228的内部机构通过例如两个锁扣件(而不是一个锁扣件)时，使用者可以听到例如2次咔嗒声(而不是一次)。换句话说，在预切割阶段，药物储存容器218或样本容器216均不可经由进入窗208进入。在切割阶段期间，针组件被插入以接通关注部位。一旦确定针组件在切口部位处就位，使用者可按下弹簧加载柱塞238(即，释放锁扣)。这将释放扭转弹簧，使外管202以逆时针方式轴向旋转90°，所述旋转导致旋转器组件228的内部机构从第二闩锁移动到第一闩锁(即，加载位置)。90°逆时针旋转使得用于第三(切割)阶段的样本容器216暴露，使得样本容器经由进入窗208暴露。然后，使用者再次按下或致动弹簧加载柱塞238以释放扭转弹簧，从而使外管202以逆时针方式进一步轴向旋转120°。在旋转期间，外管202和内杆210之间的界面相互作用以产生切割动作。同时，当药物储存容器218经由进入窗208对准/暴露时，止血剂暴露于关注部位。在将针组件从关注部位移除/缩回后，以顺时针方式将手柄222末端的外旋转盘/刻度盘230转动120°，以使其保持在第一闩锁(即，加载位置)，其暴露样本容器216，从而可以通过进入窗208取出其中包含的切割组织样本。

在示例性实施例中，装置200可应用于术前微创肾活检，例如肾活检装置。装置200利用旋转机构(通过扭转弹簧)并提供止血功能。针的设计提高了组织提取和止血措施的部署效率，手柄设计通过易于使用的旋转和点击机制增强了用户友好性。

有利的是，当插入身体(例如肾脏)时，装置200只需要单手即可启动。样本提取可有利地通过触发器(即，弹簧加载的柱塞238)的单一致动执行。通过释放相对于固定外管的加载扭转弹簧，例如通过按下按钮等方式启动触发件，从而触发内杆的旋转机构。这进而产生剪切力，该剪切力切割和收集组织样本。同时递送药物(例如，止血剂)到整个肾脏病变部位。应当理解，在将装置200插入肾脏之前，可能需要双手来旋转扭转弹簧并将止血剂(例如ARISTA^TM)加载到内杆的药物储存容器中。

图6A是示出在示例性实施例中用于从关注部位提取样本的活检装置600的照片。活检装置600实质上类似于图2的装置200并且包括实质相似的部件。例如，活检装置600包括用于进入关注部位，例如器官内的疑似患病组织的针组件602。针组件可以由作为引导件的外管(对照图3的202)和作为保持件的内杆(对照图4A的210)形成。内杆可包括样本容器(对照图4A的216)和药物储存容器(对照图4A的218)。所述外管可包括进入窗(对照图3的208)，所述进入窗被设置成从外管外部对齐/暴露样本容器或药物存储容器。活检装置600还包括联接到针602的旋转器组件604，所述旋转器组件604还联接到用于允许用户握持活检装置600的手柄606。在图6A中，装置600的手柄606被拆开以示出保持在手柄606内的旋转器组件604的部分。旋转器组件604包括设置在手柄606附近的外部旋转盘608和设置在手柄606内的内部盘610。外部旋转盘608被设置成相对于固定在手柄606上的内杆旋转针组件602的外管。

图6B是处于默认设置的活检装置600的照片。在默认设置中，旋转外管使进入窗对齐以露出药物存储容器(对照图4B)。图6C是处于加载设置的活检装置600的照片。在默认设置中，旋转外管使进入窗对齐以露出样本容器(对照图4C)。如图6B和图6C所示，标记612显示在外部旋转盘608上，以示出外部旋转盘在默认和加载设置中的相对位置。为了将活检装置600设置为加载设置，当从活检装置600的手柄端观察时，外旋转盘608以顺时针方式旋转120°。如图6B和图6C所示，当外部旋转盘608旋转以将活检装置600从默认设置设置为加载设置时，标记612的位置会随之改变。

图7是示例性实施例中用于从关注部位提取样本的装置700的透视图。装置700包括：引导件(例如用于进入关注部位的外管702)、保持件(例如联接到外管702的内杆704)、联接到内杆704的偏置件(例如弹簧706)以及限定在内杆704上的药物存储单元。

图8是示例性实施例中的外管702的放大透视图。外管702包括在外管702的近端708和远端部分710之间延伸的管腔/中空空间。管702的管腔包括实质上圆形的横截面，并且能够接纳杆，即内杆704并且允许杆被包封在其中，例如同轴封装。外管702的近端708是打开的，外管702的远端710是闭合的。在这方面，杆可通过近端708处的开口插入外管702中。外管702的闭合远端710被斜切以形成尖端712，用于在将外管702插入体内以进入体内关注部位(例如肾脏)时促进穿透并减少摩擦力。

在示例性实施例中，进入窗714被限定在外管702的远侧部分处的周向表面上。进入窗714被设置为允许外管702的内部从外管外部暴露或接通。所述进入窗714包括纵向开口，所述纵向开口具有实质上半圆柱形的形状并且被设置为接收从所述关注部位提取的样本。底部凹槽716限定在管702与进入窗714径向相对的部分。在示例性实施例中，底部凹槽716具有实质上半圆柱形的形状并且允许样本被存储/保持在其中。进入窗714还被设置成当药物递送出口被定位为与进入窗714实质对齐或通过进入窗714暴露时，提供对药物存储单元(例如，药物递送出口)的接通。这使得药物，例如止血剂能够顺利和完全释放，以实质上完全覆盖在关注部位造成的伤口，从而有效地止血。

图9A是示例性实施例中的内杆704的放大透视图。图9B是示例性实施例中的内杆704的第一侧视图。图9C是示例性实施例中的内杆704的第二侧视图。为了便于说明，外管702与图9B和图9C中的内杆704一起示出。

参考图9A，内杆704包括在近端718和远端720之间延伸的实质为管状的结构。内杆704还包括在内杆704的远端部分上实质上呈半圆柱形凹槽722形式的样本容器。凹槽722包括形成在内杆704的远端720上的切割边缘724，所述切割边缘724能够在内杆704沿切削边缘724的方向沿其纵轴平移时从关注部位切割样品并将样品保留在槽722上。切割的样本保持在由凹槽722的凹内表面和外管702的底部凹槽716的内凹表面限定的空间中。在这方面，半圆柱形槽722起到覆盖进入窗714的作用，以防止切割的样本从进入窗714掉落。例如，凹槽722可以是实质上半圆柱形的薄壁切割器。

在示例性实施例中，内杆704还包括形成在设置在内杆704的近侧部分726内的中空空间中的药物储存容器和设置在内杆的外表面上并且联接到内部中空空间的药物递送出口/端口728，用于允许存储在其中的药物，例如止血剂暴露于关注部位。药物输送出口728沿着内杆704的长向设置，沿着杆704的纵向轴线与凹槽722间隔开，并且在内杆704的相对的圆周表面上。内杆704可以联接到推顶件，例如推杆730(参见图7)，其部分设置在药物储存容器的中空空间内，使得推顶件730的致动将药物从药物存储容器内经由药物输送出口728从杆704递送/推送到关注部位。

参考图9B和图9C，在使用中，杆704同轴地定位在外管702的管腔内。进入窗714被设置成提供对内杆704和药物递送出口728的访问。内杆704被设置成相对于外管702平移到加载位置，使得内杆704无法通过外管702上的进入窗714接通或暴露于关注部位。图9B示出了加载位置的内杆704(以虚线表示内杆704在外管702内的部分)。内杆704进一步设置成相对于外管702平移到默认位置，使得药物递送出口728可经由外管上的进入窗714接通或暴露于关注部位。图9C示出了默认位置的内杆704(其中虚线表示内杆704在外管702内的部分，而实线表示经由进入窗714暴露的内杆704的一部分)。

在切割之前，内杆704处于加载位置(参见图9B)。未切割的组织伸入进入窗714。为了从关注部位提取样本，内杆704相对于外管702从加载位置平移到默认位置(参见图9C)。换句话说，内杆704的远端720沿着管腔向外管702的远端710平移。当从加载位置平移到默认位置时，内杆704的远端720上的切割边缘724从关注部位切割样本。当内杆704从加载位置移动到默认位置时，切割样本被保持在凹槽722上，使得样本置于并保持在由凹槽722的内凹面和外管702的底部凹槽716的内凹面限定的空间中。在默认位置，药物递送出口728也经由进入窗714暴露于关注部位(参见图9C)。然后，致动/推动推顶件730，以通过进入窗714将药物从药物储存容器递送到关注部位。

在示例性实施例中，外管702和内杆704形成针组件，其中外管和内杆702、704的远端710、720在近端708、718之前穿透表面，例如皮肤表面，器官表面，以进入关注部位。针组件可设置成处于(i)至少加载设置，其中内杆704相对于外管702处于加载位置，使得内杆704无法通过外管702上的进入窗714接通或暴露于关注部位，或(ii)默认设置，其中内杆704相对于外管702处于默认位置，使得药物递送出口728可通过外管上的进入窗714接通或暴露于关注部位。

装置700还包括基座或手柄，例如联接到外管702的近侧部分的手持基座构件732。

图10是示例性实施例中的基座构件732的放大透视图。基座构件732由顶面734、形成于/联接到基座构件732一端上的顶面734上的针连接端口736、形成于/联接到基座构件732的另一端上的顶面734上的与针连接端口736相对的顶面734上的触发/释放端口738定义。基座构件732还包括在针连接端口736和触发/释放端口738之间的顶面734上的第一实质线性轨道/凹槽740和第二实质线性轨道/凹槽742。

针连接端口736被设置成将外管702的近侧部分联接到基座构件732。触发/释放端口738被设置成联接到用于提供触发机构的触发件744(参见图7)，并且还被设置成接收推顶件，例如推杆730(参见图7)。第一轨道740被设置用于允许致动器，例如滑块件746安装于其上，所述滑块构件746能够沿第一轨道740平移。第二轨道742被设置成用于接收/联接到偏置件，例如弹簧706。弹簧706的一端可联接到滑动构件746，并且弹簧的另一端可联接到触发/释放端口738。

图11是示例性实施例中的滑块构件746的放大透视图。滑块构件746包括用于允许滑块构件746安装到基座构件732的第一轨道740上的凹槽748、750。滑块构件746还包括用于允许滑块构件746连接到装置700的其它构件的端口(例如752、754)。滑块构件746还包括一对手柄，例如手指抓持部756、758，用于允许用户将两个手指放置在其上，以移动/滑动所述滑动构件746。

回到图7，装置700还包括设置在基座构件732的顶面734上的触发件744。触发件744包括用于闩锁到设置在滑块构件746上的凹陷762的锁扣760。触发件744用于将弹簧706保持/维持在加载位置。触发件744的致动触发内杆704从加载位置到默认位置的平移。加载位置包括杆704处于相对于外管702的位置，在该位置，杆704通过进入窗714不可接通或不可见。

在加载位置，弹簧706处于压缩状态。触发件744的锁扣760闩锁到凹陷762上，使其保持在加载位置。致动触发器构件744使锁扣760脱离凹陷762，并且触发弹簧706的释放，弹簧706将外管702内的内杆704推入或平移到其默认位置。默认位置包括杆704处于相对于外管702的位置，在该位置，药物存储容器或药物递送出口728通过进入窗714可接通或可见。在默认位置，弹簧706处于未压缩状态，或与加载位置相比相对较小的压缩状态。

装置700还包括联接到杆704的近侧部分的旋转器组件764。旋转器组件764被设置成使内杆704相对于外管702绕其纵轴(例如，大约180°)旋转，使得存储在由凹槽722的凹内表面和底部凹槽716的内凹表面限定的空间中的样本通过进入窗714暴露或可获取,从而可从样本容器722中取出样本。换句话说，旋转器组件764旋转内杆704，使得凹槽722不阻挡进入窗714。旋转器组件764还通过锁定螺钉机构766联接到滑块构件746。应当理解，这是在装置700已经从身体移除之后执行的。

装置700还包括联接到杆704内的药物储存单元的推顶件，例如推杆730。推顶件730的致动将储存在药物储存单元内的药物从药物储存单元递送至关注部位。换句话说，所述推杆730用于将容纳在药物储存容器内的药物排出。控制推杆730的致动程度有利地控制经由药物递送出口728分配到关注部位的药物，例如，止血剂的剂量。

在使用中，装置700经历最多四个不同的阶段以执行完整的活检，其中样本从患者的身体/器官内的关注部位提取。所述四个阶段为药物加载阶段，预切割/预插入阶段，切割阶段和组织取出阶段。

在药物加载阶段期间，内杆704处于默认位置，其中滑块746沿着第一轨道740向针连接端口736平移，使得弹簧706处于未压缩或相对较小的压缩状态。旋转器组件764旋转，使得药物递送出口/端口728经由外管702上的进入窗714暴露/接通。在默认位置，药物可以通过药物输送出口/端口728装入药物储存容器。可替代地，药物可以已经被预先装入药物储存容器，而在此类情况下，则不需要药物加载阶段。

在预切割阶段期间，使用者将滑块构件746沿着第一轨道740朝向触发件744方向拉到加载位置，以压缩弹簧706。当触发器构件744上的锁扣760与滑块构件746上的凹陷762接合在加载位置时，滑块构件746保持在加载位置。

在切割阶段期间，在成像装置(例如，超声波)的引导下，外管702的远端710处的尖端712刺入例如皮肤的表面以到达关注部位(即，目标位置)。一旦确定外管702的远端710处于目标位置，触发件744即可被使用者致动，将弹簧706从其压缩状态释放，从而导致承载旋转器组件764和内杆704的滑块构件746沿着外管702平移至默认位置。内杆704从加载位置平移到默认位置，导致样本组织经由进入窗714突出到外管702中以被切片/切割。应当理解的是，平移应具有相对较高的速度以便进行切割/切片。当内杆704处于默认位置时，推杆730在其近端被推向关注部位。这使得之存储在药物存储单元(即，内杆704内的中空腔)内的药物(例如，止血剂)通过药物递送出口728从内杆704推出，并且通过进入窗714从外管702推出到病变部位/受伤区域。此后，在递送止血剂之后，装置700随后从病变部位移除。

在将装置700从关注部位移除之后，样本组织即可从装置中移除。在该组织取出阶段期间，旋转器组件764转动以使内杆704绕其相对于外管702纵轴(例如，约180°)旋转，使得先前保持在样本容器722和外管702之间的空间中的切割样本通过进入窗714暴露。

图12是示出在示例性实施例中用于从关注部位提取样本的活检装置1200的照片。活检装置1200实质上类似于图7的装置700，并且包括实质相似的部件。例如，活检装置1200包括用于抵达关注部位(例如器官内的疑似患病组织)的针组件1202、联接到针组件1202的滑块构件1204，所述滑块构件1204进一步联接到基座构件1206。活检装置1200还包括联接到基座构件1206的触发器1208和联接到基座构件1206的推杆1210。触发器1208被设置成可释放地联接到滑块构件1204，并且推杆1210被设置成用于释放存储在药物存储单元内的药物(例如止血剂)。

图13是在示例性实施例中用于从关注部位提取样本的装置1300的透视图。图14是示例性实施例中的装置1300的针组件的远端的放大透视图。装置1300包括用于抵达关注部位的引导件1302、联接到引导件1302的保持件1304、联接到保持件1304的偏置件(例如，弹簧1306)和限定在保持件1304中的药物存储单元1308。

图15是示例性实施例中的引导件/递送护套1302的放大透视图。引导件1302包括半圆柱形管1310，该半圆柱形管1310具有在半圆柱形管1310的近端1314和远端1316之间沿着半圆柱形管1310的内凹表面限定的半环形凹槽1312。半环形凹槽1312被设置成收纳保持件1304，使得保持件1304允许相对于半圆柱形管1310沿着半环形凹槽1312平移。半圆柱形管1310的远端1316实质上是平的/钝的，以减少由于在切割/药物输送过程中半圆柱形管1310刺穿(例如，肾脏)而导致出血的几率。引导件1302包括接合器，例如在半圆柱形管1310的远端部分处的药物接合器1318，所述药物接合器1318被设置成与例如止血剂的药物接触，并且促进止血剂超过引导件1302的远端1316向前推动移动到关注部位(例如，活检通道)。引导件1302还包括调整/控制器件1320，其被设置为控制引导件1302的滑动移动。

图16是示例性实施例中的保持件1304的放大透视图。保持件1304包括在杆1322的近端1324和远端1326之间具有实质圆柱形状的杆1322。所述杆1322包括限定在杆1322的远侧部分上的收集件1328。收集件1328包括收集部位，例如杆1322中的凹槽，用于存储经提取/切割的样本，例如解剖肾组织样本，使得医疗专业人员可以随后从收集部位取出例如解剖肾组织，并且对该组织进行适当的分析测试。杆1304的远端1326被成形为形成收窄表面1332，以便于杆的远端穿透/插入以抵达关注部位。杆1304还包括限定在杆1304的近端1324处的连接器1334，所述连接器1334被设置用于联接装置1300的其他部件。

回到图13，装置1300还包括联接到半圆柱形管1310的近侧部分的手柄1336。图13中示出了手柄1336的剖视图，用于说明手柄的内部特征。手柄1336包括壳体，所述壳体包括实质上半圆柱形的上壳体1338和实质上半圆柱形的下壳体1340，上壳体1338和下壳体1340接合在一起以限定一个空腔，例如，实质上细长的空间。半圆柱形管1310和内杆1322的一部分(例如，近侧部分)容纳在下壳体1340的空腔中。

在示例性实施例中，位于杆1322的近端1324处的连接器1334(参见图16)联接到设置在手柄1336内的第一滑块构件1342。第一滑块构件1342还联接到弹簧1302的一端。弹簧1306的另一端联接到形成在上壳体1338内的第一隔墙1372。触发件1344设置在与半圆柱形管1310相对的手柄1336的一端。触发件1344包括用于可释放地联接到第一滑块构件1342的多个锁扣1346和用于在被致动/压下之后将触发件1344返回到其默认位置的展开弹簧1366。展开弹簧1366的一端联接到触发件1344，并且展开弹簧1366的另一端联接到形成在上壳体1338内的第二隔墙1374。

第一滑块构件1342被设置成用于沿着半圆柱形管1310的半环形凹槽1312平移内杆1322。为此，一个或多个手柄可以设置在第一滑块构件1342上，所述一个或多个手柄可以突出在壳体1338、1340外部，以允许用户沿着半圆柱形管1310的半环形凹槽1312抓握和移动/平移第一滑块构件1342。第一滑块构件1342被设置成保持在加载位置，其中第一滑块构件1342向第一隔墙1372平移，并且弹簧1306通过联接到触发器1344的多个锁扣(例如，1346)被压缩和保持在压缩状态。在加载位置，保持件1304相对于引导件1302定位，使得保持件1304上的收集件1328保持在引导件1302的近端和远端1314、1316之间/之内。当触发件1344被使用者致动/按下时，多个锁扣(例如，1346)将弹簧1306从其压缩状态释放，从而弹簧将第一滑块构件1342返回到默认位置，其中第一滑块构件1342从第一隔墙1322移开。在默认位置，保持件1304相对于引导件1302定位，使得保持件1304上的收集件1328延伸超过引导件1302的远端1316之外。在默认位置，弹簧1306处于未压缩状态，或与加载位置相比压缩相对较少的状态。

在示例性实施例中，装置1300还包括可滑动地联接到引导件1302和保持件1304的切割器1348。

图17是示例性实施例中的切割器/切割护套1348的放大透视图。切割器1348包括半圆柱形管1350，其具有在半圆柱形管1350的近端1352和远端1354之间沿着半圆柱形管1350的内凹面限定的半环形凹槽。切割器1348具有与引导件1302实质相似的形状和结构，并且被设置成联接到引导件以形成实质上圆柱形的结构。半圆柱形管1350的远端1354被成形为形成收窄切割表面1356，以便于穿透/插入，并且在远端1354的穿透/插入期间减小摩擦以进入身体内的关注部位(例如，肾脏)。半圆柱形管1350还包括限定在半圆柱形管1350的近端1352处的连接器1358，所述连接器1358被设置成用于联接装置1300的其它部件。

参照图13，切割器1348联接到切割器偏置件1360，用于将切割器1348偏置在切割器默认位置。切割器偏置件1360的一端联接到设置在手柄1336内的第二滑块构件1362。切割器偏置件1360的另一端联接到形成在上壳体1338内的第三隔墙1376。第二滑块构件1362联接到切割器1348的连接器1358，并且被设置成沿着引导件1302的纵轴和相对于引导件1302平移切割器1348。第二滑块构件1362还包括用于将切割器偏置件1360保持在切割位置中的多个锁扣，例如1364和切割器触发件,例如触发器1344联接到展开弹簧1366，用于触发切割器1348从切割位置移动到默认位置。一个或多个手柄可设置在第二滑块构件1362上，所述一个或多个手柄可被布置成在壳体1338、1340外部突出，以允许用户相对于引导件1302和保持件1304抓握和移动/平移第二滑动构件1362。

第二滑块构件1362被设置成保持在切割位置，其中第二滑块构件1362向第三隔墙1376平移，且其中通过多个锁扣,例如1364将切割器偏置件1360压缩并保持在压缩状态，所述多个锁扣,例如1364通过多个锁扣,例如1346联接到触发器1344。在切割位置，切割器1348保持在引导件1302的远侧端部1316和近侧端部1314内。当用户致动/按下触发件1344时，多个锁扣，例如1346将第一滑块件1342从加载位置释放到默认位置，这继而导致多个锁扣(例如，1364)将切割器从其压缩状态释放，以及当第二滑块构件1362向远离第三隔墙1376方向平移时，切割器偏置件1360将第二滑块构件1362返回到切割器默认位置。在切割器默认位置，切割表面/边缘1356延伸到引导件1302的远端1316之外。在切割器默认位置，与切割位置相比，切割器偏置件1360处于未压缩状态或相对较小的压缩状态。切割器1348被设置成当切割器从切割位置平移到切割器默认位置时，从关注部位(例如，患者的肾脏内)切割样本(例如，解剖肾组织)以获得样本。

引导件1302和切割器1348均包括沿着半圆柱形管的相应内凹表面上的长度限定的挤出件，所述挤出件与沿着保持件1304的杆1322的长度限定的相应通道配合。杆1322上的通道充当凹槽，其可滑动地联接到半圆柱形管1310和1350上的挤出件，使得引导件1302和切割器1348都更好地粘附到保持件1304上。

在示例性实施例中，引导件1302、保持件1304和切割器1348形成针组件，其中引导件、保持件和切割器的远端1316、1326、1354在近端1314、1324、1352之前穿透表面，例如皮肤表面、器官表面，以进入关注部位。针组件可被设置成(i)至少处于加载后的设置，其中保持件1304处于加载位置并且相对于引导件1302定位，使得保持件1304上的收集构件1328保持在引导件1302的近端1314和远端1316之间/之内，或(ii)默认的设置，其中保持件1304处于默认位置并且相对于引导件1302定位，使得保持件1304上的收集构件1328延伸到保持件1304的远端1316之外。装置1300利用容纳在下壳体1340的空腔中的弹簧组件，该弹簧组件包括切割器缩回和触发机构、内杆/收集构件缩回和触发机构、触发件，例如联接到展开弹簧1366的按钮1344。

切割器缩回机构允许切割器1348缩回到壳体中，从而在弹簧1360中获得存储/反冲能量，以用于伸出切割器1348。所述切割器触发机构允许切割器1348从壳体伸出以切割组织(例如，肾解剖组织)。

内杆缩回机构允许保持件1304缩回到壳体中，从而在弹簧1360中获得存储/反冲能量，以用于伸出保持件1304。所述内杆触发器机构允许保持件1304从壳体伸出以收集组织(例如，解剖肾组织)。

触发按钮1344使得切割器触发机构和内杆触发机构两者可以展开。当所述触发按钮处于锁定位置时，所述展开弹簧1366获得存储/反冲能量，以用于展开所述触发按钮。

在示例性实施例中，药物存储单元1308(参见图14)包括药物储存容器/插管，其具有限定在保持件1304的杆1322的远侧部分1330处的中空空间和限定在杆1322的远端1326上的递送端口1368。药物储存容器/插管能够存储一个或多个，例如两个剂量的药物，例如止血剂剂量(假设每个剂量的长度为2cm)，其可移除地容纳在药物储存容器中。例如，所用的止血剂可以是凝胶泡沫无菌海绵，其是可以作为止血剂应用于出血表面的医疗装置。其它止血剂，例如任何适当的水不溶性或海绵形式的止血剂，可用于减少或停止由活检程序引起的出血。

在示例性实施例中，引导件1302还用作药物递送护套(即，推顶装置)。在半圆柱形管1310的远端1316处的药物接合器1318被设置为，例如当保持件1304处于默认位置时，接触储存在保持件1304的杆1322的远侧部分1330处的药物储存容器中的止血剂并且使得止血剂向前推动，使止血剂进入关注部位(例如，活检通道)。引导件1302的半圆柱形管1310还包括呈抵接件形式的控制件1320。抵接件1320被设置成与下壳体1340相互作用，以控制向关注部位，例如肾脏递送的止血剂剂量。下壳体1340包括多个锁扣，例如1370，其与邻接构件1320相互作用以标示单个止血剂剂量的递送。这允许用户，例如医生在计算机断层摄影(CT)扫描因关注部位出血而无法检测到输送的药物时，估算递送到关注部位(例如，在肾脏内)的药物量，。

例如，从抵接件1320实质上与触发件1344对齐的默认位置，当抵接件1320将两个锁扣向前移动到保持件1304上的收集部位1328时，其指示已经经由递送端口1368递送了第一止血剂剂量。当抵接件1320向前移动三个锁扣时，朝向在保持件1304上的收集部位1328，其指示已经经由递送端口1368递送了第二止血剂剂量。换句话说，抵接/推顶件1320被设置成分阶段地被致动，并且抵接件的每个致动阶段递送一个单位的药物。这样的推顶机构有利地不需要额外的部件。止血剂的递送指示是通过作为药物递送护套的半圆柱形管1310的手动向前推动移动来完成的。

图18A是示例性实施例中的装置1300的针组件的远端的第一侧视图。图18B是示例性实施例中的装置1300的针组件的远端的第二侧视图。图18C是示例性实施例中的装置1300的针组件的远端的第三侧视图。图18D是示例性实施例中的装置1300的针组件的远端的第四侧视图。图18A至图18D是装置1300在执行样本提取(即活检)的各个阶段的顺序示意图。

在使用中，装置1300经历最多四个不同的阶段以执行完整的活检，并从受试者的关注部位(例如，患者的身体/器官)提取样本。所述四个阶段为药物加载阶段，预切割/预插入阶段，切割阶段和组织取出阶段。

在药物加载阶段，通过递送端口1368将两个剂量的药物(例如，止血剂剂量)插入药物储存容器中。可替代地，药物可能已经被预先装入药物存储容器，在这种情况下，则不需要药物加载阶段。

图18A示出了在插入之前，即预切割阶段的引导件1302、保持件1304和切割器1348的相对位置。在预切割阶段期间，用户将第一滑块件1342朝向第一隔墙1372平移到弹簧1306被压缩的加载位置。当触发件1344经由处于加载位置的多个锁扣，例如1346接合第一滑块件1342时，第一滑块构件1342被保持在加载位置。另外，第二滑块件1362朝向第三隔墙1376平移到切割器偏置件1360被压缩的切割位置。第二滑块件1362借助于联接到触发器1344的多个锁扣，例如1364以保持在切割位置中。如图18A所示，在预切割阶段，引导件1302、保持件1304和切割器1348被布置成使得相应的远端1316、1326、1354实质上对齐在一起，并且收集构件1328不暴露于关注部位。

图18B示出了在切割阶段的第一阶段结束时引导件1302、保持件1304和切割器1348的相对位置。在切割阶段的第一阶段期间，切割器1348的远端1354处的切割表面1356在成像装置(例如，超声波)的引导下穿透表面(例如，皮肤)以到达关注部位(即，目标位置)。一旦确定切割器1348的远端1354处于目标位置，触发件1344就由用户致动，从而将弹簧1306从其压缩状态中释放。弹簧1306的释放使得承载杆1322的第一滑块件1342沿着引导件1302的半环形凹槽1312平移到默认位置。如图18B所示，杆1322从加载位置平移到默认位置，因此，收集构件1328暴露于关注部位。

图18C示出了在切割阶段的第二阶段结束时引导件1302、保持件1304和切割器1348的相对位置。由于杆1322从图18B中加载位置平移到的默认位置，切割器偏置件1360从其压缩状态释放，从而使得携带切割器1348的第二滑块件1362从第三隔墙1376平移到切割器默认位置，如图18C所示。换句话说，杆1322从加载位置到默认位置的平移自动触发切割器偏置件1360的顺序释放。这导致延伸到采集部件1328中的样本组织被切片/切割。应当理解的是，平移应具有相对较高的速度，以进行切割/切片。切割的样本组织存储在由收集构件1328和切割器1348的内凹表面限定的空间中。

当杆1322和切割器1348都处于默认位置(即，样本被保持在收集构件1328中)时，抵接件1320在其近端朝向收集构件1328和关注部位推动，如图18D所示。之前储存在药物储存容器(即，杆1322内的中空腔)内的药物(例如，止血剂)通过药物输送出口1368被从杆1322推出至病变部位/受伤区域。在递送止血剂之后，装置1300被从病变部位移除。

在将装置1300从关注部位移除之后，组织即可从装置中移除。在该组织取出阶段期间，切割器1348相对于杆1322向第三隔墙1376平移到切割位置，使得先前保持在收集构件1328和切割器1348的内凹表面之间的空间中的切割样本被暴露以用于取出。

在示例性实施例中，装置1300的针组件可使用金属(特别是不锈钢)通过3D打印制造，以赋予优异的机械性能并允许通过高压釜方法对针组件进行消毒。由于装置1300的相对较小的尺寸，3D打印有利地允许在装置1300中制造精细结构特征，这可能难以通过铣削或钻孔技术来实现。

在一些示例性实施例中，壳体的上壳体1338和下壳体1340可使用丙烯腈丁二烯苯乙烯(ABS)通过3D打印制成，因为ABS是相对强且坚固的材料。在其它示例性实施例中，所述壳体由聚丙烯(PP)制成，其具有相对优异的抗疲劳性和整体铰链属性(integral hingeproperty)。聚丙烯还允许通过高压釜方法对所述壳体进行消毒。

此外，用于致动保持件1304和切割器1334的部件可以使用PLA或PP通过3D打印制造，所述PLA或PP具有良好的抗疲劳性，整体铰链属性，并且允许通过高压釜方法对部件进行消毒。此外，触发器1344的展开弹簧1366由符合DIN 17224No.1的不锈钢制成，并且在保持件1304和切割器1348中采用的弹簧1306、1360由合金钢制成。所有弹簧的尺寸和弹力都符合DIN 2095标准(等级2)。所需的弹簧将切割器1348和保持件1304延伸出壳体。

图19是示出在示例性实施例中用于从关注部位提取样本的方法的示意性流程图1900。在步骤1902，使针组件进入关注部位。在步骤1904，触发保持件和引导件之间的相对移动，使得针组件从加载设置移动到默认设置，从而使所述样本从所述关注部位提取并保持在所述保持件中。在步骤1906，当针组件处于默认设置时，将储存在药物储存单元中的药物递送至关注部位。

图20是示出用于制造用于从示例性实施例中的关注部位提取样本的装置的方法的示意性流程图2000。在步骤2002，提供可设置成至少处于加载设置或默认设置的针组件，所述针组件包括用于进入关注部位的引导件、联接到引导件的保持件，以及用于存储药物的药物存储单元。在步骤2004，提供联接到针组件的偏置件，所述偏置件用于将针组件偏置在默认设置中；其中引导件和保持件能够在所述加载设置和默认设置之间相对于彼此移动，其中从加载设置移动到默认设置使得样本从关注部位提取并保持在保持件中，以及所述默认设置允许所述药物被递送到所述关注部位。

在所描述的示例性实施例中，活检装置/工具利用弹簧致动机构并且另外提供止血剂的递送。发明人已经认识到，目前国际市场上没有具有止血性能的活检工具，其能够有效地阻止/控制诸如肾脏的器官的关注部位的出血。所描述的示例性实施例的活检装置的止血剂的输送可以有利地在活检过程中阻止/控制出血。活检装置可减少活检期间临床显著出血的发生，并且可显著提高活检程序中的安全性。

除非另有说明，否则如本说明书中所使用的术语"联接"或"连接"旨在涵盖通过一个或多个中间装置直接连接或连接。

本文的描述可以在某些部分中明确地或隐含地描述为对计算机存储器或电子电路内的数据进行操作的算法和/或功能操作。这些算法描述和/或功能操作通常由信息/数据处理领域的技术人员用于有效的描述。算法通常涉及导致期望结果的自洽的步骤序列。算法步骤可以包括物理量的物理操纵，诸如能够被存储、传送、传输、组合、比较和以其他方式操纵的电、磁或光信号。

此外，除非另有特别说明，否则本领域技术人员将理解，在本说明书中，利用诸如“扫描”、“计算”、“确定”、“替换”、“生成”、“初始化”、“输出”等术语的讨论是指指令处理器/计算机系统或类似的电子电路/设备/部件的动作和过程，其操纵/处理并将所描述的系统内表示为物理量的数据转换成类似地表示为系统内的物理量或其他信息存储，传输或显示设备等的其他数据。

本说明书还公开了用于执行所述方法的步骤的相关装置/设备。此类装置可为所述方法而具体构造，或可包括由存储在存储部件中的计算机程序选择性地激活或重新设置的通用计算机/处理器或其他装置。本文所述的算法和显示器并不固有地与任何特定计算机或其它装置相关。应当理解，根据本文的教导，可以使用通用装置/机器。可替代地，可以期望构造用于执行方法步骤的专用装置/设备。

另外，认为该描述还隐含地覆盖计算机程序，因为可以清楚地看到，本文中所描述的方法的步骤可以通过计算机代码来实现。应当理解，可以使用大量的编程语言和编码来实现本文的描述的教导。此外，如果适用的话，计算机程序不限于任何特定的控制流程，并且可以在不脱离本发明的范围的情况下使用不同的控制流程。

此外，如果适用的话，计算机程序的一个或多个步骤可以并行和/或顺序执行。这样的计算机程序(如果适用)可以存储在任何计算机可读介质上。计算机可读介质可以包括存储设备，诸如磁盘或光盘，存储器芯片或适于与合适的读取器/通用计算机对接的其他存储设备。在这种情况下，计算机可读存储介质是非暂时性的。这样的存储介质还包括所有计算机可读介质，例如仅在短时间段和/或仅在诸如寄存器存储器，处理器高速缓存和随机存取存储器(RAM)等功率的存在下存储数据的介质。计算机可读介质甚至可以包括有线介质(例如在互联网系统中示例的)，或者无线介质(例如蓝牙技术中例示的)。当在合适的读取器上加载和执行计算机程序时，有效地产生能够实现所描述的方法的步骤的装置。

示例性实施例还可以实现为硬件模块。模块是被设计用于与其它组件或模块一起使用的功能硬件单元。例如，可以使用数字或分立电子部件来实现模块，或者可以形成诸如专用集成电路(ASIC)的整个电子电路的一部分。本领域技术人员将理解，示例性实施例还可以实现为硬件模块和软件模块的组合。

另外，当描述一些实施例时，本文可能已经公开了作为特定步骤序列的方法和/或过程。然而，除非另外要求，否则将理解的是，方法或过程不应限于所描述的特定步骤序列。其它步骤序列是可能的。本文公开的步骤的特定顺序不应被解释为不适当的限制除非另有要求，否则本文公开的方法和/或过程不应限于按所写的顺序执行的步骤。所述步骤序列可以变化，并且仍然保持在本文的范围内。

此外，在本文的描述中，每当使用时，词语“实质上”应被理解为包括但不限于“全部”或“完全”等。此外，无论何时使用，诸如“包括”，“包括”等的术语旨在是非限制性的描述性语言，因为除了未明确记载的其他部件之外，它们广泛地包括在这些术语之后叙述的元件/部件例如，当使用“包括”时，参考“至少一个”特征也旨在是对该特征的至少一个特征的引用。在适当的上下文中，诸如“包含”，“包含”等术语可以被认为是诸如“包括”，“包括”等术语的子集因此，在本文中所公开的使用诸如“包括”，“包括”等术语的实施例中，应当理解，这些实施例提供使用诸如“包含”，“包含”等术语的相应实施例的教导。此外，每当使用诸如“大约”，“大概”等术语时，通常意味着合理的变化，例如所公开的值的±5％的变化，或所公开的值的4％的方差，或所公开的值的3％的方差，所公开的值的2％的方差或所公开的值的1％的方差。

此外，在本文的描述中，可以在一定范围内公开某些值。示出范围的端点的值旨在示出优选范围。无论何时描述了一个范围，都希望该范围涵盖并教授所有可能的子范围以及该范围内的单个数值。即，范围的端点不应被解释为不灵活的限制。例如，1％至5％的范围的描述旨在具有具体公开的子范围1％至2％，1％至3％，1％至4％，2％至3％等，以及单独地在该范围内的值，诸如1％，2％，3％，4％和5％。上述具体公开的意图适用于范围的任何深度/宽度。

本领域的技术人员将了解，在不脱离如广泛描述的本发明的范围的情况下，可对特定实施例进行其它变化及/或修改。例如，在本文的描述中，不同示例性实施例的特征可以在不同的示例性实施例中混合、组合、互换、合并、采用、修改、包括等。因此，本实施例在所有方面都被认为是说明性的而非限制性的。

还应当理解，本文所述的具体旋转是说明性的而非限制性的。在不脱离本发明的精神的情况下，可以实施其他旋转组合和方向。

Claims (22)

1.一种用于从关注部位提取样本的装置，所述装置包括：

针组件，所述针组件可设置成至少处于加载设置或默认设置，所述针组件包括

用于进入所述关注部位的引导件，

联接于所述引导件的保持件，和

用于存储药物的药物储存单元；以及

联接于所述针组件的偏置件，所述偏置件用于将所述针组件偏置于所述默认设置；

其中

所述引导件和所述保持件能够在所述加载设置和所述默认设置之间相对于彼此移动，其中从所述加载设置到所述默认设置的移动使得所述样本从所述关注部位被提取并被保持在所述保持件中；以及

所述默认设置允许所述药物被递送到所述关注部位。

2.根据权利要求1所述的装置，还包括联接到所述偏置件的致动器，所述致动器包括

一个或多个锁扣件，用于将所述偏置件保持在加载位置，使得所述针组件处于所述加载设置；以及

触发件，用于触发所述引导件或所述保持件从加载位置向所述默认位置的移动，使得所述针组件从所述加载设置移动到所述默认设置。

3.根据权利要求2所述的装置，其中

所述引导件包括管，所述管包括，

管腔，所述管腔在所述管的近侧部分和远侧部分之间延伸，和

进入窗，所述进入窗限定在所述管的远侧部分上；

所述保持件包括杆，所述杆同轴地定位在所述管的管腔内并且包括限定在所述杆的远侧部分上的样本容器；以及

所述药物储存单元包括限定在所述杆的远侧部分上的药物储存容器。

4.根据权利要求3所述的装置，其中，所述致动器包括旋转器组件，所述旋转器组件联接到所述管的近侧部分，所述旋转器组件被设置为相对于所述杆关于轴向旋转所述管，

其中，所述加载位置包括所述杆上的所述样本容器实质上与所述管上的所述进入窗对齐；以及

其中，所述默认位置包括所述杆上的所述药物储存容器实质上与所述管上的所述进入窗对齐。

5.根据权利要求4所述的装置，

其中，所述样本容器包括所述杆上的第一凹槽，所述第一凹槽包括用于当所述管从所述加载位置旋转到所述默认位置时从所述关注部位将所述样本移除到所述样本容器中的切割边缘。

6.根据权利要求5所述的装置，其中，所述药物储存容器包括在所述杆上的第二凹槽，所述第二凹槽在所述管处于所述默认位置时通过所述管上的所述进入窗暴露于所述关注部位。

7.根据权利要求6所述的装置，其中，所述第一凹槽和所述第二凹槽在所述杆的侧面上径向间隔开。

8.根据权利要求3所述的装置，其中，所述致动器包括滑块构件，所述滑块构件联接到所述杆的近端部，所述滑块构件被设置成用于沿着所述管腔相对于所述管平移所述杆，

其中，当所述杆处于所述加载位置时，所述杆不能从所述管上的所述进入窗被接通；以及

其中，当所述杆处于所述默认位置时，所述药物存储单元可从所述管上的所述进入窗被接通。

9.根据权利要求8所述的装置，

其中，所述样本容器包括在所述杆上的凹槽，所述凹槽包括在所述杆的远端的切割边缘；当所述杆从所述加载位置移动到所述默认位置时，所述切割边缘能够从所述关注部位切割所述样本并且将所述样本置放在所述凹槽上由所述第一凹槽和所述管限定的空间中。

10.根据权利要求9所述的装置，其中，所述致动器还包括旋转器组件，所述旋转器组件联接到所述杆的近侧部分，所述旋转器组件被设置用于相对于所述管关于轴向旋转所述杆，使得所述样本能够被提取。

11.根据权利要求9或10所述的装置，其中，所述药物储存容器置于所述杆内；所述药物储存容器还包括药物递送出口，所述药物输送出口设置在所述杆的所述外表面上并且当所述杆处于所述默认位置时通过所述管上的所述进入窗暴露于所述关注部位。

12.根据权利要求1所述的装置，其中，所述药物递送出口沿着所述杆的长向设置，与所述凹槽分开。

13.根据权利要求12所述的装置，其中，所述药物递送出口设置在所述杆的相对表面上。

14.根据权利要求11至13中任一项所述的装置，还包括联接至所述药物储存单元的推顶件，其中，所述推顶件的致动将所述药物从所述药物储存单元递送至所述关注部位。

15.根据权利要求14所述的装置，其中，所述推顶件被设置为分阶段地被致动，使得每个致动阶段递送一个单位的药物。

16.根据权利要求2所述的装置，其中

所述引导件包括，

半圆柱形管，所述半圆柱形管具有限定在内表面上的半环形凹槽；

所述保持件包括，

杆，所述杆包括限定在所述杆的远侧部分上的收集件，所述杆可滑动地收纳在所述半圆柱形管的所述半环形凹槽上；以及

所述药物存储单元包括限定在所述杆的远侧部分上的药物储存容器。

17.根据权利要求16所述的装置，其中，所述致动器包括第一滑块构件，所述第一滑块构件联接到所述杆的近端，所述第一滑块构件被设置成用于沿着所述管的所述半环形凹槽平移所述杆，

其中，当所述杆处于所述加载位置时，所述收集件保持在所述引导件的远端和近端之间；以及

其中，当所述杆处于所述默认位置时，所述收集件延伸到所述引导件的远端之外。

18.根据权利要求17所述的装置，还包括：

切割器，所述切割器可滑动地联接于所述引导件；

切割器偏置件，用于将所述切割器偏置在切割器默认位置；

切割边缘，所述切割边缘限定在所述切割器的远侧部分上；

切割器致动器，其包括

第二滑块构件，所述第二滑块构件联接到所述切割器的近端，所述第二滑块构件被设置成用于将所述切割器沿着所述管的所述引导件平移，

一个或多个锁扣件，用于将所述切割器偏置件保持在切割位置；以及

切割器触发件，用于触发所述切割器从所述切割位置到所述默认位置的移动；

其中，当所述切割器处于所述切割位置时，所述切割边缘保持在所述引导件的远侧端部和近侧端部之间；以及

其中，当所述切割器处于所述切割器默认位置时，所述切割边缘延伸到所述引导件的远端之外。

19.根据前述权利要求中任一项所述的装置，其中，所述药物存储单元被设置成提供大于所提取的样本体积的药物容积。

20.根据前述权利要求中任一项所述的装置，其中所述药物包括止血剂，所述止血剂被设置为水不溶性的，并且呈海绵，纤维，基质，片材，颗粒，珠粒，液体或粉末的形式。

21.一种使用权利要求1至20中任一项所述的装置从关注部位提取样本的方法，所述方法包括，

使用所述针组件进入所述关注部位；

触发所述保持件和所述引导件之间的相对移动，使得所述针组件从所述加载设置移动到所述默认设置，从而使得所述样本从所述关注部位被提取并被保持在所述保持件中；以及

当所述针组件处于所述默认设置时，将储存在药物存储单元中的药物递送到所述关注部位。

22.一种用于制造用于从关注部位提取样本的装置的方法，所述方法包括，

提供可设置成至少处于加载设置或默认设置的针组件，所述针组件包括用于进入所述关注部位的引导件、联接到所述引导件的保持件，以及用于存储药物的药物储存单元；以及

提供联接到所述针组件的偏置件，所述偏置件用于将所述针组件偏置在所述默认设置中；

其中

所述引导件和所述保持件能够在所述加载设置和所述默认设置之间相对于彼此移动，其中从所述加载设置到所述默认设置的移动使得所述样本从所述关注部位被提取并被保持在所述保持件中；以及

所述默认设置允许所述药物被递送到所述关注部位。

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