JPH06501408A - 自動生検器具 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるため要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 自動生検器具 ３盟Ｑ分野 本発明は、組織生検法と呼ばれる手法によって人又は動物から組織試料を収集す るための自動機構に関し、より詳しくは、患者の不快感を最小にして正確且つ迅 速な方法で組織塊からの組織の採取を自動的に行うための器具に関する。

め、人から及び動物からさえも組織の一部を試料として採取し又は試験すること がしばしば望まれ、また絶対的に必要とされることもある。腫瘍は、触診、Ｘ線 画像又は超音波画像の３つのうちの１つの方法により患者に発見される。一般に 、針のような器具を用いて行われ、吸引生検（注射器の中空針）又はコア生検（ 特殊設計の組織切除針）のいずれかである。針吸引生検では、個々の細胞又は細 胞群を用いて細胞学的試験を行う。コア生検では、冷凍切片又はパラフィン切片 として行うことができる組織学的試験のため、組織のセグメントを手に入れる。

細胞学的又は組織学的試験用の組織試料を得る方法及び手順は、針を手で挿入し 且つ操作することにより組織学的に行われている。これらの手順は、医者によっ てブラインドで行わ札感触及び既知の解剖学的ランドマークにより進められる。

従来技術の１つの手動生検装置は、カニユーレにより包囲されたスタイレットを 有する注射器構造を有している。スタイレットは、尖鋭チップと、該尖鋭チップ の後ろの小径シャンクとを有している。尖鋭チップの直径はカニユーレの内径よ り僅かに小さく、尖鋭チップは、カニユーレを意図した生検の箇所まで取り囲む 組織を貫通するとき、組織がカニユーレに入らないようにする。小径シャンクと カニユーレの内径との間には、Ｏリングがシール関係をなして配置されている。

生検注射器の操作中、組織試料を収集するため、カニユーレはスタイレットのチ ップを通過して前方に押圧される。カニユーレが押圧されると、０リングと組織 試料との間でカニユーレに真空が形成される。この真空は、組織試料をカニユー レ内に引き入れがちである。

しかしながら、この装置は手動であり、かくして、非常に小さな腫瘍の生検を行 う場合に、後述のように、全体として信頼できる結果を与えないという欠点を有 している。また、発生される真空は、カニユーレのサイズを幾分制限する。

組織採取装置の幾つかの例が米国特許Ｈ，６５１，７５２号、州、　７０２．２ ６０号及び第４、２４３．０４８号に開示されている。

ガイドできるようにする組織画像化装置を使用することである。第２の革新は、 自動コア生検装置（Ａｕｔｏｍａｔ　ｉｃ　Ｃｏｒｅ　Ｂｉｏｐｓｙ　Ｄｅｖｉ ｃｅ、　Ａ　Ｂ　ＣＤ）の発明である。

ＡＢＣＤは、かなりの力及び速度で針セットを推進させて、腫瘍塊に突き刺し且 つ組織試料を収集する器具である。このＡＢＣＤは、医者が、成長の初期段階で 組織試料を試験することを可能にし、癌の早期診断及び成功裏の治療という医療 傾向に貢献している。

自動コア生検装置（ＡＢＣＤ）は、直径２Ｉ程の小さな腫瘍塊についての生検の 実行を可能にする。この手順は、超音波又はＸ線のガイダンスの下で行われる。

このサイズの腫瘍は生検針とほぼ同じ位に小さいサイズであるので、手動では信 頼性のある生検を行うことができない。手動による生検を試みると、腫瘍塊に突 き刺さらないで、腫瘍が遠くに押しやられる。自動穿刺装置は、小さな腫瘍であ っても突き刺すことのできる速度で針を加速する。

ＡＢＣＤは、トルーカット針セット（Ｔｒｕｅ　Ｃｕｔ　ｎｅｅｄｌｅ　５ｅｔ ）の設計を用いている。トルーカット針は、外側カニユーレを備えた内側のノツ チ付きスタイμ・ソトからなる。スタイレットはばね動力により組織内に前進さ れ、組織試料を切断し且つ捕捉するカニユーレか後に続く。トルーカット針によ れば、ＡＢＣＤのストロークにより決定される長さをもつ半円形断面のコア試料 １８か得られる。

スタイレットは、先端側端部にノツチ付き切欠き部を備えた針である。カニユー レは、先端側端部に角度付ぎ切断面を備えた、スタイレット上を摺動する中空針 である。スタイレットか組織内に押されると、組織は突き刺されてノツチ付き切 欠き部内で弛緩する。カニユーレが前方に摺動すると、スタイレットのノツチ内 の組織がスライスされ、カニユーレが引き戻されるまでノツチ内に保持される。

ＡＢＣＤにより使用される最も一般的なトルーカット針のサイズは１８ゲージで ある。１８ゲージ針の使用は、最小で侵入量も最小の針ゲージの使用を欲する医 者と、偽陽性の診断を最小にするため、できる限り大きな組織試料を採取したい とする病理学者の要望との妥協である。針サイズのこの妥協は、医者が生検部位 から多数のコア試料を得ること、及び病理学者が正確な診断を行うための充分な 組織を得ることを可能にする。

医者及び病理学者の条件は、従来のＡＢＣＤ及び針セットの機能及因遅ｔｌこお ける別のアプローチを必要とする。理想的な製品は、より小さな針ゲージの使用 を可能にし及び／又は所与の生検部位から多数の試料を採取する必要をなくすも 組織塊の生検サンプリングを行う従来技術の器具及び従来技術の現状に基づき、 所与の針ケージについて現在市販されている装置よりも多量の組織体積をつくり 出す生検試料が得られる器具に対する要望が存在する。この組織体積の増大は、 医者がより小さな針ゲージを使用すること及び／又は単位生検部位当たりの穿刺 回数を減らすことを可能にする。

より小さな針ゲージを使用でき及び／又は単位生検部位当たりの穿刺回数を少な くできれば、生検手順の他の重要な部分に装置を使用でき、これにより、これら の手順の信頼性及び安全性が高められる。

従って、本発明者は、自動的に突き刺さり、試験用の組織試料を捕捉し且つ取り 出す器具であって、組織塊から所定サイズの円筒状の組織試料を取り出すことが できる器具を発明した。

本発明の器具は、ばね動力形機構の設計である。針セントはハウシングと一体で あり、外側の中空カニユーレと、内側の尖鋭チップをもつスタイμ・ソトとから なる。スタイレットは静止しており、カニユーレがばね力により前方に駆動され る。

好ましい実施例では、ハウジングは、カニユーレが取り付けられたスプリングバ ック形ピストンを案内するキャビティを有している。ひとたびばねか解放される と、ピストン及びカニユーレは前方に駆動される。ピストンが前進するとき、ピ ストンの後方には真空が作りだされ、この真空の出口は前進するカニユーレのボ アのみである。組織にカニユーレが突き刺さるとき、捕捉された組織に真空力が 作用し、この真空力か組織をカニユーレのボアに引き入れる。真空は、組織を保 持し且つ針が引っ込められるときに先端１１１Ｍ部のチップにおいて組織を切断 できるようにする。

スタイレットは静止針であり、該静止針は、遠位側尖鋭チップを越えたところに 小径を有し、これにより、ピストン及びカニユーレ内に最大の真空力を発生でき る。スタイレットの先端側端部は中実の尖鋭チップであり、組織流内への針の導 入を容易にしている。コック位置において、スタイレットはカニユーレの端部と 同一面に位置決めされる。コック位置において、スタイレットは、針セットが体 内に導入されるときに組織かカニユーレ内に入ることを防止する。装置が発射さ れると、スタイレットが静止状態に維持されたまま、カニユーレが前進し、これ により、突き刺さった組織がカニユーレに入ることのできる空間が形成される。

装置を準備状態にすると、ピストン及びカニユーレが後退すなわち引っ込められ 、カニユーレが静止スタイレット上を後方に移動して、組織試料をカニユーレの 外に押し比す。この作用により組織試料が取り出され、且つガン性検器具）をワ ンモーションで準備状態にする。

トルーカット針で収集される組織の断面積と、本発明の円筒状コア試料の断面ト ルーカット針　１８ケージ　０．０００７１ｎ２（０，４５８ａｎ”）円筒状コ ア試料　１８ゲージ　０．００１２１ｎ２（０，７７４ＩＴＩ１１”）　７２％ 大きい試料所与の針ゲージ及びコア長さについて、本発明の円筒状コアの体積は 、トルーカット針セットにより得られる体積より７２％大きい。本発明による２ ０ゲージの円筒状針は、１９ゲージのトルーカット針セットにより得られる組織 の７１％である。

従って、本発明の主目的は、円形断面をもつ組織試料を得る自動化された組織サ ンプリング装置を提供することにある。このような断面にすると、所与の針ゲー ジについてより多量の組織塊を得ることができ、小さな侵入量で組織外傷を小に する速度で針を加速する生検器具を提供することにある。

本発明の他の目的は、装置を分解することなく又は多数の機構又はコントロール 装置を作動させることなく、同じ生検部位から多数の組織試料を得るのに使用で きる器具を提供することにある。

本発明の更に他の目的は、組織の引出し及びカニユーレ内での保持をを効に補助 でき、これにより、カニユーレを引き抜くときに、生検すべき組Ｍφ咄組織試料 を切断するのに充分大きな真空を発生できる自動化された生検装置を提体、−る ことにある。

本発明の上記及び他の目的は、以下の記載及び請求の範囲の記廓力咄明らかにな るであろう。

逐皿ｇ項酊酊Ｊ慶児 本発明の１ｉＥｆｆ１点及び他の特徴は添付図面から明らかになり、これらの一 部は本発明の好ましい実施例についての以下の詳細な説明において指摘されるで あろう。添付図面において、同じ参照番号は対応する部品を示している。

第１ａ図及び第１ｂ図は、本発明の生検器具が、それぞれ非準備位置及び準備位 置にあるところを示す側面図である。

第２図は、第１ａ図及び第１ｂ図における生検器具のスタイレット及びカニユー レが準備位置にあるところを示す部分（Ｉ１１面図である。

第３ａ図、第３ｂ図及び第３ｃ図は、本発明の操作の種々の段階に位置している 針セットを示す斜視図である。

第４ａ図は、本発明の遠位側針端部の好ましい実施例を示す斜視図である。

第４ｂ図は、本発明の好ましい実施例から得た組織の断面を示す斜視図である。

第５ａ図は、従来技術の遠位側針端部を示す斜視図である。

第５ｂ図は、第５ａ図の従来の装置から得られた組織の断面を示す斜視図である 。

肚創いｊ堕１歴虫盟 本発明の原理の理解を促進する目的から、図示の実施例を参照されたい。このの 更に別の適用は、本発明が関連する当業者には明らかであろう。

ニューレ１３を備えた該実施例の主要構成部品を示している。主ハウジング１は 、端キャップ７から親指ノブ４まで延びている。ハウジング１内には、２つのＯ −リングシール１０を捕捉する環状溝を備えたプランジャ２が配置されている。

プランジャロッド２は、主ばね５を圧縮する親指ノブ４に圧力を加えることによ り押される。プランジャ２及び主ばね５は、アクチュエータボタン８上に設けら れたラッチピン１２により圧縮状態に保持される澤１ｂｌｆｆｌ）。ばね９は、 アクチュエータボタン８及びラッチピン１２をプランジャロッド３に対して押し 上げる。プランジャロッド３が押されると、ラッチピン】２は、これがプランジ ャロッド３の環状溝内に入って戻り止め状態になるまで、プランジャロッド３に 沿って摺動する。ラッチピン１２はプランジャロッド３を所定位置に保持し、か （して、アクチュエータボタン８が押されてプランジャロッド３が解放されると きまで、プランジャ２及び主ばね５を圧縮状態に保持する。プランジャロッド３ が解放されると、主ばね５は、プランジャ２を、これに関連する部品であり、プ ランジャ２に取り付けられているカニユーレ１３と一緒に前方に押す。

カニユーレ１３は、プランジャ２の孔に通して該プランジャ２に固定され、且つ 、関連する０−リング１０を備えたプランジャ２及び関連するＯ−リング６を備 えた端キャップ７が、ハウジング１内に気密チャンバを形成するようにシールさ れており、カニユーレ１３の中空本体が唯一の空気通路手段である。

親指ノブ４が押されてプランジャロッド３が主ばね５を圧縮すると、カニユーレ １３を通して空気が抜かれる。従って、アクチュエータボタン８を押してプラン ジャロッド３を解放すると、主ばね５によりプランジャ２を前方に押し出すこと ができる状態になる（Ｊｆｉｌｂ図）。プランジャ２が前方に移動すると、端キ ャップ７と前進するプランジャ２との間で主ハウジングｌ内には真空が発生する 。

カニユーレ１３がプランジャ２により前方に推進されると、主ハウジング１内の 真空がカニユーレ１３のボアを通る吸引力を発生し、且つ、端キャップ７が取り 付けられた箇所で主ハウジング１に取り付けられている。カニユーレＩ３がスタ イレットｌｌ上を摺動して組織に突き刺さるとき、スタイレット１１は主ハウジ ングＩに対して静止した状態に維持される。スタイレット１１の小径シャンクは 、主ハウジングｌ内に発生した吸引力が、カニユーレ１３内に捕捉された、突き 刺された組織に最大の作用を及ぼす。カニユーレ１３内の捕捉組織はシールとし て作用し、かくして、カニユーレ１３内の捕捉組織に真空を維持して、組織をカ ニユーレ１３の遠位端で切断し、組織塊から採取できるようにする。

第２図は、カニユーレ１３及びスタイレット１１の側断面図である。スタイレッ Ｍｌは、この遠位端に尖鋭チップ１４が設けられた二重直径の中実ロッドである 。チップ１４は、カニユーレ１３がこの周囲の組織を通って意図した生検箇所ま で侵入するときに、組織がカニユーレ１３内に入ることを防止する。

第３ａ図、第３ｂ図及び第３ｃ図は、本発明の遠位側針端部の好ましい実施例の ３つの移動段階を示すものであり、第３ａ図は準備位置にあるカニユーレ１３及 びスタイレット１１を示し、第３ｂ図は発射位置にあるカニユーレ１３及びスタ イレット１１を示し、第３ｃ図は機構を準備位置にし、その後、組織試料を排除 している状態のカニユーレ１３及びスタイレッＨ１を示す。

第４ａ図、第４ｂ図、第５ａ図及び第５ｂ図は、本発明の好ましい実施例の遠位 側針端部で得た組織試料と、従来の生検器具に用いられているトルーカット針ｍ ＋ｌこより得た組織とを比較して示すものである。

第４ａ図は、本発明の好ましい実施例による遠位側針端部から排除された組織試 料１５を示す。

第４ｂ図は、本発明の好ましい実施例の遠位側端部から得た組織１５の断面を示 す。

第５ａ図は、従来技術の装置のカニユーレ１６から延びた遠位側針端部から排除 された組織試料１８を示す。

説明は例示であって制限的なものではないことを理解すべきである。好ましい実 施例のみを示し且つ説明したが、本発明の精神及び範囲内のあらゆる変更は保護 されるべきものと理解されたい。

国際調査報告

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １．本体と、 該本体内に構成されたキャビティと、 該キャビティ内に取り付けられたピストンと、前記ピストンを前記キャビティに 対して付勢するための付勢手段と、前記ピストンを前記付勢手段に抗して押圧す るための押圧手段と、細長い内部ボアを備えた細長いカニューレと、該カニュー レを前記ピストンに固定するための手段と、前記カニューレの前記内部ボアを前 記本体のキャビティと連通させるための手段とを有する、 自動生検器具 ２．前記付勢手段が、前記ピストンを非コック位置に付勢することができ、前記 抑圧手段が、前記ピストンを、前記付勢手段に抗してコック位置まで押圧するこ とができ、 前記ピストンを前記コック位置に選択的に係止するための手段を有する、請求の 範囲第１項に記載の器具。 ３．前記カニューレの前記内部ボア内に配置されたスタイレットと、該スタイレ ットを前記本体に固定するための手段とを有する、請求の範囲第１項に記載の器 具。 ４．遠位端を有する前記カニューレと、チップを備えたスタイレットとを有し、 該スタイレットが前記カニユーレの前記内部ボア内に配置され、 前記スタイレットを前記本体に固定するための手段を有し、前記押圧手段が、前 記スタイレットの前記チップを前記カニューレの前記遠位端から延ばすように、 前記ピストンを前記付勢手段に抗してコック位置まで押圧することができ、 前記付勢手段が、前記ピストンを非コック位置まで付勢することができ、前記カ ニューレの遠位端が前記スタイレットのチップ上で且つ該チップを通過して押圧 される、 請求の範囲第１項に記載の器具。 ５．前記本体の前記キャビティによって構成される真空が、前記カニューレの内 部ボアによって構成される真空よりも実質的に大きい、請求の範囲第１項に記載 ２の器具。 ６．前記スタイレットが、ほぼカニューレのボアの直径である第１直径を備えた チップを有し、 前記スタイレットが、前記チップの後ろに配置されたシャンクを有し、前記シャ ンクが、チップの第１直径よりも小さい第２直径を有する、請求の範囲第３項に 記載の器具。 ７．本体と、 該本体に構成され、遠位端を有するキャビティと、前記キャビティに取付けられ たピストンと、前記ピストンをキャビティと、密封且つ摺動自在に係合するため の手段と、前記ピストンを前記キャビティに対して、及び前記遠位端から遠ざか るように付勢するための手段と、 細長い内部ボアを備えた細長いカニューレと、前記カニューレを前記ピストンに 固定するための手段と、付勢手段がピストンを遠位端から遠ざけるように移動さ せるとき、遠位端とピストンとの間の前記キャビティの内側に真空が形成され、 真空が前記カニューレの内部通路に連通されるように、前記カニューレの内部ボ アを前記遠位端と前記ピストンとの間の前記キャビティの一部と連通させるため の手段とを有する、 自動生検器具。 ８．前記付勢手段が、前記ピストンを非コック位置に付勢することができ、前記 抑圧手段が、前記ピストンを前記付勢手段に抗してコック位置まで押圧すること ができ、 前記ピストンを前記コック位置に選択的に係止するための手段を有する、請求の 範囲第７項に記載の自動生検器具。 ９．前記カニューレの前記内部ボアに位置決めされたスタイレットと、前記スタ イレットを前記本体に固定するための手段とを有する、請求の範囲第７項に記載 の自動生検器具。 １０．遠位端を有する前記カニューレと、チップを備えたスタイレットとを有し 、前記スタイレットが前記カニューレの前記内部ボアに位置決めされ、 前記スタイレットを前記本体に固定するための手段を有し、前記スタイレットの 前記チップを前記カニューレの前記遠位端から延ばすように、前記抑圧手段が、 前記ピストンを前記付勢手段に抗してコック位置に押圧することができ、 前記付勢手段が、前記ピストンを非コック位置まで付勢することができ、前記カ ニューレの前記遠位端が、前記スタイレットの前記チップ上で且つ該チップを通 過して抑圧される、 請求の範囲第７項に記載の自動生検器具。 １１．前記本体の前記キャビティによって構成された真空が、前記カニューレの 内部通路によって構成された真空よりも実質的に大きい、請求の範囲第７項に記 載の自動生検器具１２．前記スタイレットを前記本体に固定するための前記手段 が、前記スタイレットを前記キャビティの遠位端に固定する、請求の範囲第９項 に記載の自動生検器具。 １３．前記スタイレットが、ほぼカニューレのボアの直径である第１直径を備え たチップを有し、 前記スタイレットが、前記チップの後ろに配置されたシャンクを有し、シャンク が、チップの第１直径よりも小さい第２直径を有する、請求の範囲第９項に記載 の自動生検器具。 １４．本体と、 該本体から延びるカニューレとを有し、該カニューレが内部ボアを構成し、前記 カニューレの前記内部ボアに位置決めされたスタイレットと、組織試料を前記カ ニューレの前記内部ボアに収集するため、前記カニューレを前記スタイレットを 越すように急速な仕方で押圧するための手段と、前記カニューレを前記スタイレ ットを越すように押圧したとき、真空を作りだすための、前記本体に設けられた 手段と、前記内部ボアを前記本体に作りだされた真空と連通させるための手段と を有する、 自動生検器具。 １５．真空を作りだすための前記手段がキャビティを構成し、前記キャビティの 容量が、前記内部通路及び前記カニューレの容量よりも実質的に大きい、請求の 範囲第１４項記載の自動生検器具。 １６．前記カニューレの前記内部ボアに位置決めされたスタイレットと、前記ス タイレットを前記本体に固定するための手段とを有する、請求の範囲第１４項記 載の自動生検器具。 １７．前記スタイレットが、ほぼカニューレのボアの直径である第１直径を備え たチップを有し、 前記スタイレットが、前記チップの後ろに配置されたシャンクを有し、シャンク が、チップの第１直径よりも小さい第２直径を有する、請求の範囲第１６項記載 の自動生検器具。 １８．本体と、 該本体に構成されたキャビティと、 前記キャビティに取付けられたピストンと、細長い内部ボアを備えた細長いカニ ューレと、前記カニューレの前記内部ボアを前記本体のキャビティと連通させる ための手段と、 前記キャビティに真空を作りだし、これによって、試料をカニューレの中に引っ 張るのを助けるように、カニューレを試料とすべき組織に駆動するための手段と を有する、 組織の試料を得るための自動生検器具。