CN111874451B - 医疗器械灭菌用生物指示剂 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种医疗器械灭菌用生物指示剂。包括容器、菌片和内装有培养基的安瓿，容器包括外管和帽盖，该外管的上端具有外管管口，帽盖安装于外管的上端；帽盖与外管的上端之间设有允许外管的上端插入帽盖空腔而限止外管的上端拔离帽盖空腔的限阻结构；帽盖的侧壁设有侧壁缺口；外管呈阶梯轴状而包括从外管的上端往外管的下端依次相连的外管大直径段和外管小直径段，外管大直径段与外管小直径段的相接处具有外管台阶面；限阻结构包括设于侧壁缺口中的帽盖弹性卡钩，帽盖弹性卡钩包括凸出于侧壁的内表面而伸入帽盖空腔的帽盖钩头；该外管的上端于帽盖钩头与外管台阶面相抵时限止拔离帽盖空腔。本发明通过设置限阻结构可防止帽盖意外脱落。

Description

医疗器械灭菌用生物指示剂

本申请是，申请号为：201911216586.4，申请日为：2019年12月02日，发明创造名称为：医疗器械灭菌用生物指示剂，的分案申请。

技术领域

本发明涉及一种医疗器械灭菌用生物指示剂。

背景技术

在医疗器械灭菌过程中，通常使用生物指示剂来评价灭菌效果。中国发明专利申请说明书CN110055299A公开了一种用于灭菌指示的生物指示剂，其包括塑料帽、安瓿、塑料外管和菌片。塑料帽安装在塑料外管上组成一容器，该安瓿和菌片置于容器。为了在灭菌过程能够使蒸汽进入到容器中接触菌片，在塑料帽上设置开设气孔。但通常的容器为细长状，通气效果不佳，使菌片与蒸汽未能充分接触，影响指示的准确性。

发明内容

本发明的目的在于提供一种医疗器械灭菌用生物指示剂，包括容器、菌片和内装有培养基的安瓿，该容器包括外管和帽盖，该外管的上端具有外管管口，该外管的下端具有外管端壁，该帽盖安装于外管的上端，该帽盖上设有与外管的管腔连通的帽盖通孔；该生物指示剂还包括内管，该内管的上端具有内管管口，该内管的下端具有内管端壁；该安瓿和内管均置于外管的管腔中，该外管的管腔、内管管口与内管的管腔依次连通，安瓿经内管管口插入内管的管腔中,该菌片置于内管的管腔中，该内管的管腔被设置成能够盛培养基；该外管端壁上设有与外管的管腔连通的端壁通孔；该帽盖包括顶壁和侧壁，该侧壁的上端与顶壁固定连接，该侧壁的下端具有帽盖开口，该顶壁和侧壁限定一与帽盖开口连通的帽盖空腔；该外管的上端经帽盖开口插入帽盖空腔中；该帽盖与外管的上端之间设有允许外管的上端插入帽盖空腔而限止外管的上端拔离帽盖空腔的限阻结构；该帽盖的侧壁设有侧壁缺口，该侧壁缺口自侧壁的外表面贯穿至侧壁的内表面，且该侧壁缺口位于侧壁的下端；该外管呈阶梯轴状而包括从外管的上端往外管的下端依次相连的外管大直径段和外管小直径段，该外管大直径段的直径大于外管小直径段的直径而于外管大直径段与外管小直径段的相接处具有外管台阶面；该限阻结构包括设于侧壁缺口中的帽盖弹性卡钩，该帽盖弹性卡钩包括凸出于侧壁的内表面而伸入帽盖空腔的帽盖钩头；该外管的上端于帽盖钩头与外管台阶面相抵时限止拔离帽盖空腔。

本发明通过设置限阻结构可防止帽盖意外脱落。

附图说明

图1和图2分别示出了本发明的两个不同角度的立体示意图；

图3和图4分别示出了本发明的两个不同角度的立体分解示意图；

图5示出了本发明的主视图；

图6示出了图5的A-A剖视图；

图7示出了在图6的基础上将各部件分离后的示意图；

图8示出了图7的B部局部放大图；

图9和图10分别示出了本发明的刺破机构的两个不同角度的立体示意图；

图11和图12分别示出了本发明的刺破机构的两个不同角度的立体分解示意图；

其中图1至图7中示出的限阻结构为实施方式一；

图13示出限阻结构为实施方式二时的帽盖和外管的主视图；

图14示出了图13的C-C剖视图；

图15示出了在图14的基础上将帽盖和外管分离后的示意图；

图16示出限阻结构为实施方式二时的帽盖和外管的立体分解示意图。

10菌片；

20安瓿；

30外管、301外管管口、302外管端壁、303外管的管腔、304端壁通孔、305管壁缺口、306外管的管壁的外表面、307外管的管壁的内表面、308外管弹性卡钩、309外管钩头、310外管钩头阻挡平面、311外管钩头引导斜面、312外管大直径段、313外管小直径段、314外管台阶面；

40帽盖、401帽盖通孔、402顶盖、403侧壁、404帽盖开口、405帽盖空腔、406帽盖小直径段、407帽盖大直径段、408帽盖台阶面、409侧壁缺口、410侧壁的外表面、411侧壁的内表面、412帽盖弹性卡钩、413帽盖钩头、414帽盖钩头引导斜面、415帽盖钩头阻挡平面；

50内管、501内管开口、502内管端部、503内管的管腔、504内管大直径段、505内管小直径段、506内管台阶面、507支撑脚；

80上层滤网、801顶针通孔；

90下层滤网、901凸柱；

100伸缩密封套；

200弹性密封件；

300密封空间。

具体实施方式

如图1至图12所示的一种医疗器械灭菌用生物指示剂，包括容器、菌片10和内装有培养基的安瓿20，该容器包括外管30和帽盖40，该外管的上端具有外管管口301，该外管的下端具有外管端壁302，该帽盖40安装于外管30的上端，该帽盖40上设有与外管的管腔303连通的帽盖通孔401；

该生物指示剂还包括内管50，该内管50的上端具有内管管口501，该内管的下端具有内管端壁502；

该安瓿20和内管50均置于外管的管腔303中，该外管的管腔303、内管管口501与内管的管腔503依次连通，安瓿20经内管管口501插入内管的管腔503中，以使从安瓿20中释放的培养基能够流入内管的管腔503中，该菌片10置于内管的管腔503中，该内管的管腔503被设置成能够盛培养基；

该外管端壁302上设有与外管的管腔303连通的端壁通孔304。

该技术方案通过在外管端壁上设置端壁通孔，使得端壁通孔、外管的管腔以及帽盖通孔连通而形成一条畅通的气体流路，该气体流路以便于在使用压力蒸汽灭菌器消毒的过程中蒸汽的流通，流动的蒸汽经内管管口进入内管的管腔中以与菌片接触，利用对流原理能够提高外管及内管的蒸汽流通效果，使得菌片与蒸汽能够更充分地接触，使得生物指示剂指示更准确。

该帽盖40包括顶壁402和侧壁403，该侧壁403的上端与顶壁402固定连接，该侧壁403的下端具有帽盖开口404，该顶壁402和侧壁403限定一与帽盖开口404连通的帽盖空腔405，本实施例中，该帽盖通孔401设于顶壁402上；

该外管30的上端经帽盖开口404插入帽盖空腔405中；

该帽盖40与外管30的上端之间设有允许外管的上端插入帽盖空腔而限止外管的上端拔离帽盖空腔的限阻结构。

该技术方案通过设置限阻结构可防止帽盖意外脱落，该限阻结构配合下述弹簧使用，弹簧的弹性力依次经上层滤网、安瓿以及帽盖的顶壁传递至帽盖上，限阻结构可克服弹簧的弹性力而避免帽盖脱离外管。

该内管的管腔503中设有用于刺破安瓿20的刺破机构；

该刺破机构包括金属顶针60、弹簧70、用于承托插入内管的管腔中的安瓿的上层滤网80以及被承托于内管的管腔503中的下层滤网90；

该金属顶针60固定于下层滤网90上；

该弹簧70设于上层滤网80与下层滤网90之间，该弹簧70的上端与上层滤网80相抵，该弹簧70的下端与下层滤网90相抵；

该上层滤网80设有供金属顶针60穿过的顶针通孔801。

中国发明专利申请公布说明书CN107823683A公开了一种具有可变阻力的生物指示器，其通过设置尖状物的破裂特征结构(即刺破机构)来帮助安瓿的破裂。但该安瓿被承托于尖状物上，在搬运、存放过程中遇上下震动时容易发生意外破裂，导致指示剂无法使用，可靠性欠佳。本实施例公开的刺破机构通过设置上层滤网和弹簧来将安瓿承托在金属顶针之上，可将安瓿与金属顶针分隔一段距离，借此以减少安瓿意外刺破的风险，提高指示剂的可靠性。需要主动释放培养基时可通过驱使安瓿下移而带动上层滤网克服弹簧的弹性力向下移动，金属顶针穿过顶针通孔后刺破安瓿的下端，便可释放安瓿中的培养基。

该刺破机构还包括伸缩密封套100，本实施例中，该伸缩密封套100为波纹管，其材质可以是橡胶或者硅胶；

该伸缩密封套100设于上层滤网80与下层滤网90之间，该伸缩密封套100的上端固定于上层滤网80，该伸缩密封套100的下端固定于下层滤网90，且该伸缩密封套100罩于金属顶针60和弹簧70之外，本实施例中，该下层滤网90上设有朝上层滤网80延伸的凸柱901，该金属顶针60固定地安装于凸柱901之上，该弹簧70套于凸柱901和金属顶针60之外，凸柱901的直径大于顶针通孔801的孔径，该上层滤网80下移并于其与凸柱901的端面相抵时停止；

该上层滤网80上设有封闭顶针通孔801且可被金属顶针60刺穿的弹性密封件200。

该技术方案公开的刺破机构在安瓿的下移过程中实现安瓿的刺破。安瓿下移时带动上层滤网克服弹簧的弹性力向下移动，金属顶针穿过弹性密封件后刺破安瓿的下端，便可释放安瓿中的培养基。

本实施例中，上层滤网和下层滤网均设有允许培养基通过的网孔。上层滤网和下层滤网被设置成能够过滤安瓿破碎后的玻璃渣子。

本实施例中，弹簧的材质为金属。

上层滤网、弹性密封件、伸缩密封套以及下层滤网限定一密封空间300，金属顶针60和弹簧70被置于该密封空间300中，利用弹性密封件刺穿后能够在自身的弹性复原的作用下封闭其被顶针刺穿的部位，以将金属顶针隔离于菌片与培养基，避免金属顶针浸泡在培养基中，避免金属离子与培养基成分结合，尤其是在较高(例如50度至60度)的培养温度环境下，生成有害物质，影响细菌生长。

本实施例中，该弹性密封件为丁基橡胶密封件或者硅胶密封件。

该安瓿20的上端于安瓿20的下端承托在上层滤网80时与帽盖的顶壁402相抵；

该帽盖40被设置成在外力按压下相对外管30朝外管的下端移动。借此以使帽盖被按压时带动安瓿及上层滤网克服弹簧的弹性力向下移动，金属顶针穿过弹性密封件后刺破安瓿的下端，便可释放安瓿中的培养基。此外，在上层滤网80继续下移并于其与凸柱901的端面相抵时，上层滤网80停止运动，此时继续下压帽盖40，帽盖顶壁与上层滤网之间的距离减少而可压缩安瓿以使安瓿进一步被压缩破碎。

当松开帽盖后，上层滤网在弹簧的弹性力下向上移动复位，金属顶针拔离弹性密封件，弹性密封件在其自身弹性复原的作用下封闭其被顶针刺穿的部位以将金属顶针隔离。

该内管50的外径小于外管的管腔303的直径；

该内管的管腔503呈阶梯孔状而包括从内管的上端往内管的下端依次相连的内管大直径段504和内管小直径段505，该内管大直径段504的直径大于内管小直径段505的直径而于内管大直径段504与内管小直径段505的相接处具有内管台阶面506，该下层滤网90抵压于内管台阶面506上，通过内管台阶面承托下层滤网，该菌片10置于内管小直径段505中；

该内管50的下端设有抵压于外管端壁302上的支撑脚507。本实施例中，支撑脚507有三条，呈三角状分布，支撑脚507可撑高内管50，避免内管端壁遮盖外管的端壁通孔304。

本实施例中，该限阻结构可采用如下两者实施方式。

限阻结构实施方式一：

如图1至图7所示，该外管的管壁设有管壁缺口305，该管壁缺口305自外管的管壁的外表面306贯穿至外管的管壁的内表面307，且该管壁缺口305位于外管的上端；

该帽盖空腔405呈阶梯孔状而包括从侧壁403的下端往侧壁403的上端依次相连的帽盖小直径段406和帽盖大直径段407，该帽盖大直径段407的直径大于帽盖小直径段406的直径而于帽盖大直径段407与帽盖小直径段706的相接处具有帽盖台阶面408；

该限阻结构包括设于管壁缺口305中的外管弹性卡钩308，该外管弹性卡钩308包括凸出于外管的管壁的外表面306的外管钩头309；

该外管30的上端于外管钩头309与帽盖台阶面408相抵时限止拔离帽盖空腔405。

本实施例中，外管为塑料材质，该外管弹性卡钩308与外管的管壁是一体形成的。

该外管钩头309朝向外管的下端的一侧为用于与帽盖台阶面408相抵的外管钩头阻挡平面310，该外管钩头309中与外管钩头阻挡平面310相背对的一侧为外管钩头引导斜面311。

该帽盖的侧壁的下端于外管的上端插入帽盖空腔时抵压外管钩头引导斜面以使外管弹性卡钩发生弹性变形，并于外管弹性卡钩经过帽盖小直径段而到达帽盖大直径段后，外管弹性卡钩复原。

限阻结构实施方式二：

如图13至图16所示，该帽盖的侧壁403设有侧壁缺口409，该侧壁缺口409自侧壁的外表面410贯穿至侧壁的内表面411，且该侧壁缺口409位于侧壁的下端；

该外管30呈阶梯轴状而包括从外管的上端往外管的下端依次相连的外管大直径段312和外管小直径段313，该外管大直径段312的直径大于外管小直径段313的直径而于外管大直径段312与外管小直径段313的相接处具有外管台阶面314；

该限阻结构包括设于侧壁缺口409中的帽盖弹性卡钩412，该帽盖弹性卡钩412包括凸出于侧壁的内表面411而伸入帽盖空腔405的帽盖钩头413；

该外管的上端于帽盖钩头413与外管台阶面314相抵时限止拔离帽盖空腔405。

本实施例中，帽盖为塑料材质，该帽盖弹性卡钩412与帽盖的侧壁403是一体形成的。

该帽盖钩头413朝向侧壁的下端的一侧为帽盖钩头引导斜面414，该帽盖钩头413中与帽盖钩头引导斜面414相背对的一侧为用于与外管台阶面314相抵的帽盖钩头阻挡平面415。

该外管的上端于其插入帽盖空腔405时抵压帽盖钩头引导斜面414以使帽盖弹性卡钩412发生弹性变形，并于外管大直径段312经过帽盖弹性卡钩412后，帽盖弹性卡钩412复原。

Claims (4)

1.一种医疗器械灭菌用生物指示剂，包括容器、菌片和内装有培养基的安瓿，该容器包括外管和帽盖，该外管的上端具有外管管口，该外管的下端具有外管端壁，该帽盖安装于外管的上端，该帽盖上设有与外管的管腔连通的帽盖通孔；

该生物指示剂还包括内管，该内管的上端具有内管管口，该内管的下端具有内管端壁；

该安瓿和内管均置于外管的管腔中，该外管的管腔、内管管口与内管的管腔依次连通，安瓿经内管管口插入内管的管腔中,该菌片置于内管的管腔中，该内管的管腔被设置成能够盛培养基；

该外管端壁上设有与外管的管腔连通的端壁通孔；

该帽盖包括顶壁和侧壁，该侧壁的上端与顶壁固定连接，该侧壁的下端具有帽盖开口，该顶壁和侧壁限定一与帽盖开口连通的帽盖空腔；

该外管的上端经帽盖开口插入帽盖空腔中；

该帽盖与外管的上端之间设有允许外管的上端插入帽盖空腔而限止外管的上端拔离帽盖空腔的限阻结构；

该帽盖的侧壁设有侧壁缺口，该侧壁缺口自侧壁的外表面贯穿至侧壁的内表面，且该侧壁缺口位于侧壁的下端；

该外管呈阶梯轴状而包括从外管的上端往外管的下端依次相连的外管大直径段和外管小直径段，该外管大直径段的直径大于外管小直径段的直径而于外管大直径段与外管小直径段的相接处具有外管台阶面；

该限阻结构包括设于侧壁缺口中的帽盖弹性卡钩，该帽盖弹性卡钩包括凸出于侧壁的内表面而伸入帽盖空腔的帽盖钩头；

该外管的上端于帽盖钩头与外管台阶面相抵时限止拔离帽盖空腔；

该内管的管腔中设有用于刺破安瓿的刺破机构；

该刺破机构包括金属顶针、弹簧、用于承托插入内管的管腔中的安瓿的上层滤网以及被承托于内管的管腔中的下层滤网；

该金属顶针固定于下层滤网上；

该弹簧设于上层滤网与下层滤网之间，该弹簧的上端与上层滤网相抵，该弹簧的下端与下层滤网相抵；

该上层滤网设有供金属顶针穿过的顶针通孔；

其特征在于：

该刺破机构还包括伸缩密封套；

该伸缩密封套设于上层滤网与下层滤网之间，该伸缩密封套的上端固定于上层滤网，该伸缩密封套的下端固定于下层滤网，且该伸缩密封套罩于金属顶针和弹簧之外；

该上层滤网上设有封闭顶针通孔且可被金属顶针刺穿的弹性密封件。

2.根据权利要求1所述的医疗器械灭菌用生物指示剂，其特征在于：

该帽盖钩头朝向侧壁的下端的一侧为帽盖钩头引导斜面，该帽盖钩头中与帽盖钩头引导斜面相背对的一侧为用于与外管台阶面相抵的帽盖钩头阻挡平面。

3.根据权利要求1所述的医疗器械灭菌用生物指示剂，其特征在于：该安瓿的上端于安瓿的下端承托在上层滤网时与帽盖的顶壁相抵；

该帽盖被设置成在外力按压下相对外管朝外管的下端移动。

4.根据权利要求3所述的医疗器械灭菌用生物指示剂，其特征在于：

该内管的外径小于外管的管腔的直径；

该内管的管腔呈阶梯孔状而包括从内管的上端往内管的下端依次相连的内管大直径段和内管小直径段，该内管大直径段的直径大于内管小直径段的直径而于内管大直径段与内管小直径段的相接处具有内管台阶面，该下层滤网抵压于内管台阶面上，该菌片置于内管小直径段中；

该内管的下端设有抵压于外管端壁上的支撑脚。

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