CN111840737A - 加压面罩、系统和方法 - Google Patents

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Abstract

在此披露一种呼吸面罩或其他密封接口，该呼吸面罩或其他密封接口可以在提供用于治疗COPD或OSA的呼吸治疗中结合鼻插管或其他未密封接口来使用。该面罩可以充当鼻插管的顶部上方的压力容器，其目的在于增加呼气压力的同时允许该鼻插管向用户提供高湿度和高温的呼吸气体。选择性地施加增加的呼气压力的能力在降低用户的呼吸速率中可以是有效的，并且因此在呼吸性窘迫的治疗中是有益的。

Description

加压面罩、系统和方法
本申请是申请日为2015年3月27日、申请号为“201580016543.5”(国际申请号PCT/IB2015/052257)、发明名称为“加压面罩、系统和方法”的发明专利申请的分案申请。
通过引用结合至任何优先权申请
本申请涉及2014年3月27日提交的美国临时专利申请号61/971,464并要求来自该申请的优先权，该申请的全部内容通过引用结合在此。结合本申请识别出其外国或本国优先权声明的所有申请特此通过引用并入。
背景
领域
本披露总体上涉及一种用于结合高流量鼻插管使用的呼吸面罩。更具体地说，本披露涉及一种覆盖高流量鼻插管以便提供增加或受控呼气压力的面罩。
相关技术的说明
治疗呼吸性窘迫和某些呼吸紊乱(包括慢性阻塞性肺病(COPD)和阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA))的一种方法是提供用于支持用户的呼吸系统的连续气道正压通气(CPAP)。非侵入式呼吸加压通常通过向用户的嘴和/或鼻递送加压呼吸气体来施用。
CPAP治疗通常由呼吸辅助系统提供。呼吸辅助系统通常结合加压气体源(潜在地是压缩机、加压气体罐或者医院压缩空气供应)和被构造成向用户递送加压气体的接口。另外，呼吸辅助系统可以结合用于将呼吸气体在递送到用户之前进行加热和加湿的增湿器。
其他支持呼吸系统包括通气机和呼吸机。这些系统可以调节呼吸周期的吸气相与呼气相之间的压力，并且典型地包括用于该接口的回流管路。
常规的接口被构造成与用户的面部或上呼吸道形成密封，以便促进用户的呼吸系统的充足加压。FormaTM、SimplusTM、OracleTM、ZestTM、EsonTM OpusTM、以及PilairoTM是由费雪派克医疗保健公司(Fisher&Paykel Healthcare)生产的密封呼吸用户接口的实例。这些接口被构造成与用户的面部、嘴、鼻和鼻孔中的一个或多个密封。
在接口与用户的呼吸系统之间形成的密封允许通过减少气体泄漏并提供受控的呼吸气体排放来调节面罩压力。气体可以从该用户接口(通过出口通气孔)直接排放到周围大气或者排放到该呼吸辅助系统中负责控制呼吸气体排放的另一个部件。
非密封接口，具体地是鼻插管，经常被用于补充氧气治疗。典型的补充氧气治疗接口直接向用户的鼻孔递送高达5l/min的流速。来自用户周围环境的空气在正常吸入过程中夹带有氧气，从而引起增加的氧气浓度由用户的肺所接收。
普通的补偿氧气治疗接口由在用户耳朵上方环绕的一对递送管腔所支撑。该管腔具有较小的直径(典型地但是不限制于0.5-7mm的范围)并且向鼻插管的两侧供应氧气，从而向每个鼻叉头提供均匀流动。
面部面罩传统地被用于高流量(HF)氧气治疗。HF氧气治疗涉及以比传统补充氧气治疗更大的流速来向用户的鼻孔提供氧气流。例如，HF氧气治疗的流速可以在6-60L/min的范围内。非密封HF鼻插管，诸如费雪派克医疗保健公司的OptiflowTM鼻插管，也被提倡用于基于流速的治疗(包括HF氧气治疗)，其中仅能够不精确地控制呼吸系统压力调节，因为该插管是不密封的。
概述
呼吸气体向用户鼻孔的直接递送可以是有利的，因为这些气体可以以比利用面部面罩可行的更高的温度和湿度来施用。另外，呼吸气体的直接递送允许呼出气体在呼气结束时被清除，从而降低解剖无效腔。鼻部HF治疗的其他优点是用户能够在佩戴插管的同时饮食，并且插管与典型的正压接口相比小得多并且轮廓低得多，因此使得它们具有较低的侵入性。然而，鼻插管不总是适用于经历呼吸性窘迫(包括换气过度)的用户，因为它们不提供压力支持。
在此所述的系统、方法和装置具有创新方面，这些方面中没有单一方面是不可缺少的或单独地能获得其期望属性的。在不限制权利要求书的范围的情况下，现将概述一些有利的特征。至少一个实施例的目标是提供一种呼吸面罩，该呼吸面罩能够结合鼻插管而应用到患者面部以便递送具有增加或受控的呼气压力的高流量治疗或者以便为工业或公众提供有用的选择。
在一些构型中，呼吸面罩被构造成覆盖装配到用户面部上的鼻插管。该面罩包括被构造成与用户面部密封的垫，从而允许该面罩的呼吸空腔或内部空间被加压。该面罩的加压允许呼气压力增加或受控，这可以帮助治疗经由鼻插管接收HF治疗的COPD患者的呼吸性窘迫。该面罩被构造成独立于鼻插管而固定到用户上，从而允许选择性地施加增加的呼气压力。优选地，该面罩的密封垫可以包括基本上配合鼻插管的几何形状的凹陷或切口。该面罩可以包括允许在吸入过程中夹带周围空气的一个或多个单向阀。
在一些构型中，接口系统包括具有插管主体的鼻插管。至少一个鼻叉头从该插管主体延伸。气体管与该至少一个鼻叉头连通。插管保持安排被联接到该插管主体上，并且将该鼻插管保持在用户头部上。面罩具有面罩主体，该面罩主体限定了用户接触表面和当该用户接触表面与用户面部接触时的内部空间。该面罩进一步包括被联接到该面罩主体上并且将该面罩保持在用户头部上的面罩保持安排。当该面罩被定位在用户头部上时，在该用户接触表面与用户面部接触的情况下，该面罩的内部空间容纳该插管主体的包括至少一个鼻叉头的至少一部分。
在一些构型中，该面罩被适配成在该面罩被结合鼻插管使用时并且在该用户接触表面与用户面部接触时创建围绕该用户的鼻和/或嘴的密封，该密封相对于在没有该面罩的情况下使用鼻插管是足以提供增加的呼气压力的。在一些此类构型中，该面罩还被适配成在该面罩被结合鼻插管使用时并且在该用户接触表面与用户面部接触时创建围绕该鼻插管的密封，围绕鼻和/或嘴的密封和该鼻插管上的密封相对于在没有该面罩的情况下使用鼻插管是足以提供增加的呼气压力的。
在一些构型中，该面罩主体包括框架，其中该面罩保持安排被联接到该框架上。
在一些构型中，该面罩保持安排包括面罩头帽。
在一些构型中，该插管保持安排包括插管头帽。在一些构型中，该插管头帽包括在使用中围绕该用户的头部延伸的绑带。
在一些构型中，该插管主体包括在该插管主体的相反侧上的一对侧臂，其中该插管头帽被联接到该对侧臂中的每一个上。
在一些构型中，该面罩主体包括被适配成允许该鼻插管从该内部空间内延伸到该内部空间外的至少一个凹陷。
在一些构型中，该至少一个凹陷被适配成容纳该气体管。
在一些构型中，该至少一个凹陷包括半圆形轮廓。
在一些构型中，该至少一个凹陷包括被成形用于对应于该气体管的形状的一部分。
在一些构型中，该至少一个凹陷位于该面罩主体的横向部分中。
在一些构型中，该面罩主体包括限定该用户接触表面的垫，其中该至少一个凹陷至少部分由该垫所限定。
在一些构型中，该至少一个凹陷中断该用户接触表面。
在一些构型中，该至少一个凹陷包括在该面罩的第一侧上的第一凹陷和在该面罩的第二侧上的第二凹陷。在一些构型中，该第一凹陷和该第二凹陷的形状和/或大小彼此不同。
在一些构型中，该面罩包括单向阀，该单向阀打开以便允许空气进入该面罩的内部空间并且关闭以便禁止空气退出该面罩的内部空间。
在一些构型中，该阀可以被偏置或预加载到稍微打开的位置。在一些此类构型中，该阀可以响应于通过用户的呼气而从该偏置、预加载或正常位置移动到关闭位置。
在一些构型中，该面罩包括允许该面罩的内部空间内的压力被释放的通气孔。
在一些构型中，该通气孔是手动可操作的。
在一些构型中，该通气孔的有效大小是可变的。
在一些构型中，该面罩进一步包括偏流通气孔。
在一些构型中，该面罩进一步包括允许水从该面罩的内部空间排空的冷凝通气孔。
在一些构型中，该面罩进一步包括与该内部空间连通并且允许该内部空间内的压力的测量的压力端口。
在一些构型中，该面罩进一步包括在该面罩的内部空间内的阈值压力处或以上打开的呼气末正压通气阀。
在一些构型中，面罩被构造用于结合鼻插管或其他未密封或高流量接口来使用。该面罩可以与该鼻插管分别地应用并从用户移除。该鼻插管具有插管主体、从该插管主体延伸的至少一个鼻叉头、与该至少一个鼻叉头连通的气体管、以及被联接到该插管主体上并且将该鼻插管保持在用户头部上的插管头帽。该面罩包括面罩主体。该面罩主体限定了用户接触表面和当该用户接触表面与用户面部接触时的内部空间。该面罩进一步包括被联接到该面罩主体上并且将该面罩保持在用户头部上的面罩保持安排。当该面罩被定位在用户头部上时，在该用户接触表面与用户面部接触的情况下，该面罩的内部空间容纳该插管主体的包括至少一个鼻叉头的至少一部分。该面罩主体包括被适配成允许该鼻插管从该内部空间内延伸到该内部空间外的至少一个凹陷，其中该至少一个凹陷中断该用户接触表面。
在一些构型中，该面罩被适配成在该面罩被结合鼻插管使用时并且在该用户接触表面与用户面部接触时创建围绕该用户的鼻和/或嘴的密封，该密封相对于在没有该面罩的情况下使用鼻插管是足以提供增加的呼气压力的。在一些此类构型中，该面罩还被适配成在该面罩被结合鼻插管使用时并且在该用户接触表面与用户面部接触时创建围绕该鼻插管的密封，围绕鼻和/或嘴的密封和该鼻插管上的密封相对于在没有该面罩的情况下使用鼻插管是足以提供增加的呼气压力的。
在一些构型中，该面罩主体包括框架，其中该面罩保持安排被联接到该框架上。
在一些构型中，该面罩保持安排包括面罩头帽。
在一些构型中，该至少一个凹陷被适配成容纳该气体管。
在一些构型中，该至少一个凹陷包括半圆形轮廓。
在一些构型中，该至少一个凹陷包括被成形用于对应于该气体管的形状的一部分。
在一些构型中，该至少一个凹陷位于该面罩主体的横向部分中。
在一些构型中，该面罩主体包括限定该用户接触表面的垫，其中该至少一个凹陷至少部分由该垫所限定。
在一些构型中，该至少一个凹陷包括在该面罩的第一侧上的第一凹陷和在该面罩的第二侧上的第二凹陷。在一些构型中，该第一凹陷和该第二凹陷的大小和/或形状彼此不同。
在一些构型中，该面罩包括单向阀，该单向阀打开以便允许空气进入该面罩的内部空间并且关闭以便禁止空气退出该面罩的内部空间。
在一些构型中，该阀可以被偏置或预加载到稍微打开的位置。在一些此类构型中，该阀可以响应于通过用户的呼气而从该偏置、预加载或正常位置移动到关闭位置。
在一些构型中，该面罩包括允许该面罩的内部空间内的压力被释放的通气孔。
在一些构型中，该通气孔是手动可操作的。
在一些构型中，该通气孔的有效大小是可变的。
在一些构型中，该面罩进一步包括偏流通气孔。
在一些构型中，该面罩进一步包括允许水从该面罩的内部空间排空的冷凝通气孔。
在一些构型中，该面罩进一步包括与该内部空间连通并且允许该内部空间内的压力的测量的压力端口。
在一些构型中，该面罩进一步包括在该面罩的内部空间内的阈值压力处或以上打开的呼气末正压通气阀。
在一些构型中，一种向患者提供呼吸支持的方法包括向患者应用鼻插管，通过该鼻插管向患者的鼻孔提供气流，并且在该鼻插管的上方选择性地向患者应用面罩，其中该面罩包括容纳该鼻插管的内部空间，并且其中该面罩在患者的面部上创建密封以便相对于在没有该面罩的情况下使用鼻插管增加呼气压力。
在一些此类构型中，该方法进一步包括允许空气通过单向阀进入该面罩的内部空间。
在一些此类构型中，该方法进一步包括通过打开通气孔来减轻该内部空间内的压力。
在一些此类构型中，该方法进一步包括当该内部空间内的压力处于或高于阈值时，允许空气通过单向阀退出该面罩的内部空间。
在一些此类构型中，该方法进一步包括在不移除该鼻插管的情况下选择性地将该面罩从该患者移除。
在一些构型中，上述系统或方法中的任何一个可以利用另一个未密封或高流量接口来替换该鼻插管。
在一些构型中，上述系统、面罩或方法中的任何一个可以利用能够容纳该未密封或高流量接口的另一个适合的密封接口来替换该面罩。
附图简要说明
在全部附图中，可以重复使用参考数字来指示参考元件之间的一般对应性。提供附图以示出在此所述的示例性实施例并且不旨在限制本披露的范围。
图1是具有优选实施例的某些特征、方面或优点的覆盖鼻插管的面罩的透视图。
图2是图1的面罩和鼻插管的分解视图。
图3是图1的面罩和插管的前视图。
图4是图1的面罩的下侧的透视图。
图5是具有优选实施例的某些特征、方面或优点的面罩的替代实施例的下侧的透视图。
图6a是仅具有鼻插管并且没有面罩的情况下的呼吸压力的曲线图。
图6b是具有鼻插管和面罩的组合的情况下的呼吸压力的曲线图。
详细说明
现在将参考附图描述系统、部件以及组装和制造方法的实施例，其中自始至终相似数字指代相似或类似元件。尽管以下披露若干实施例、实例以及图示，但是本领域普通技术人员应当理解的是，在此描述的本发明延伸到具体披露的实施例、实例以及图示之外，并且可以包括本发明的其他用途及其明显的修改和等效物。在此提出的说明书中所使用的术语并不旨在仅仅因为该术语是与本发明的某些具体实施例的详细说明结合使用而以任何限制或约束方式来解释。另外，本发明的实施例可以包括若干新颖特征，并且没有单一特征单独地能获得其期望属性或是实践在此描述的本发明所必不可少的。
某些术语可以仅出于参考目的用于以下说明，并且因此并不旨在进行限制。例如，诸如“上方”和“下方”的术语是指附图中的被参考的方向。诸如“前”、“后方”、“左”、“右”、“后”和“侧”的术语描述部件或元件的部分在一致但任意的参考系中的取向和/或位置，该参考系通过参考描述讨论中的这些部件或元件的文本和相关联附图而变清楚。此外，诸如“第一”、“第二”、“第三”等的术语可以用于描述单独的部件。这种术语可以包括以上确切地提及的这些词语、其派生词、以及类似意义的词语。
用于诸如COPD和OSA的呼吸疾病的常见治疗包括但不限于CPAP、补充氧气治疗、以及HF治疗。这些治疗全部具有优点和缺点。在此披露的面罩在结合鼻插管使用时可以能够向用户或患者提供组合治疗的益处。更确切地说，所披露的面罩或系统可以允许以更高的温度和/或湿度等级来提供诸如鼻插管可以供应的气体，以及对于治疗呼吸性窘迫所需或所希望的增加的呼吸压力。
图1是覆盖鼻插管102的面罩100的实施例的透视图。图2示出同一个面罩100和鼻插管102设置的分解视图。如上所述，在一些应用中，鼻插管102可以向用户提供呼吸气体流。因此，鼻插管102可以与面罩100分别地应用到用户。面罩100可以在不移除鼻插管102的情况下并且优选地在没有鼻插管102的明显移动或其他操纵的情况下被选择性地应用到用户。类似地，面罩100优选地可以在不移除鼻插管102的情况下并且优选地在没有鼻插管102的明显移动或其他操纵的情况下从用户移除。尽管在此示出鼻插管102，其他适合的接口可以用来向用户递送呼吸气体流，包括例如但不限于其他适合的高流量治疗接口。此类接口优选地是不创建与用户的气密密封或基本上的气密密封的未密封接口。例如，高流量治疗可以经由口部接口或气管接口而不是鼻插管102来进行递送，并且可以通过在那个口部或气管接口上方放置面罩100或其他接口来加强压力支持。因此，除非另外明确地或通过本披露的上下文指示，否则在此鼻插管102的参考还可以更一般地是指其他适合的未密封或高流量接口。
在一些构型中，面罩100被特定地成形或构造成容纳鼻插管102并且允许鼻插管102从面罩100内延伸到面罩100外，同时能够创建与用户面部的充分密封以便在面罩100内提供增加的压力。因此，面罩100结合鼻插管102的使用允许用户的气道内的呼吸压力相对于在没有面罩100的情况下使用鼻插管102时的压力被提升。如上所述，这种安排可以帮助治疗例如经由鼻插管102接收HF治疗的COPD患者的呼吸性窘迫。
面罩100和鼻插管102可以作为系统或套件销售，其中面罩100和鼻插管102被一起销售或者在单个包装中销售。在其他构型中，面罩100可以被构造用于结合鼻插管的一种或多种特定模型来使用，但是可以与此类鼻插管分开销售。在一些构型中，面罩100可以被构造用于结合宽范围的鼻插管来使用；然而，为了容纳许多不同的鼻插管形状和设计，面罩100的创建与该鼻插管的至少一部分的最佳密封的能力可能折衷。虽然如此，这种通用面罩可以创建足以向用户提供压力支持的密封。在一些构型中，如果不销售，面罩100和鼻插管102至少被设计成系统。
鼻插管102可以具有用于预期用途(诸如HF鼻部治疗)的任何适合的构型。鼻插管102可以具有主体150，至少一个鼻叉头152从该主体延伸。在所示安排中，提供一对鼻叉头152。优选地，当鼻插管102被适当地定位在用户头部上时，鼻叉头152朝向用户的鼻孔延伸或者延伸到其中，但是不与其完全密封。
鼻插管102包括与鼻叉头152连通的气体或呼吸回路。在所示安排中，该气体回路包括至少一个气体管154，该气体管向鼻叉头152供应呼吸气体流，并且因此可以被称为供应管。在所示安排中，单个供应管154被提供并且延伸到鼻插管102的一侧。在其他安排中，供应管154可以在其他方向上延伸和/或可以提供多个供应管154。例如，在一些构型中，供应管154可以被设置在鼻插管102的每一侧上并且延伸到该每一侧。在使用中，供应管154可以被连接到加压气体源300、以及任选的增湿器302上。加压气体源300可以被构造成向用户供应补充的氧气。可以使用任何合适的加压气体源300。
鼻插管102优选地还包括将鼻插管102固定或保持到用户头部上的保持或头帽安排。在示出的插管102中，该头帽安排是呈围绕用户头部从插管主体150的一侧延伸到插管主体150的另一侧的单个绑带156的形式。然而，在其他构型中，该头帽安排可以更复杂，诸如包括多个绑带或多个绑带部分。该头帽安排可以包括围绕用户头部的后部延伸的后部部分和/或在用户头部的顶部上方延伸的上部部分。该头帽安排可以包括柔性或相对刚性部分、弹性或相对非弹性部分或者它们的任何组合。
优选地，该头帽安排包括允许调整该头帽安排的长度或大小的一个或多个调整部分或调整机构158。调整机构158可以具有任何适合的安排，诸如任何多位置连接器，并且可以具有离散调整部分或者可以是无限可调整的。例如，调整机构158可以包括形成或具有一个或多个调整环或重叠部分的绑带或绑带部分，该一个或多个调整环或重叠部分可以例如经由滑动式带扣或钩环紧固件来调整大小。还可以使用其他适合的安排，诸如多位置卡合件。
在其他构型中，鼻插管102可以包括用于将鼻插管102固定或保持在用户头部上的其他安排。例如，鼻插管102可以在插管主体150的患者面向的表面上包括“环”垫，该环垫可以与粘附到用户面部上的互补“钩”垫对接(例如，用于“钩环”式样的连接)，或反之亦然。作为第二实例，鼻插管102可以被连接到被适配成将鼻插管102固定或保持在头部上的头盔、罩帽或头巾式样的帽子上。作为第三实例，鼻插管102的一部分(包括但不限于插管主体150)可以被(例如，使用可再密封粘附结构)直接粘附到面部上。在一些构型中，鼻插管102的头帽或其他保持安排与面罩100的头帽或其他保持安排分开，或者至少能够在没有辅助或依赖于面罩100的头帽或其他保持安排的情况下将鼻插管102保持在用户的头部上。
在上述或其他方面中，鼻插管102可以具有用于所希望用途的任何适合的安排。例如，插管主体150可以包括支撑鼻叉头152的框架160。鼻叉头152可以与框架160整体成形，或者可以是被永久地或可移除地固定到框架160上的单独部件。在所示安排中，鼻叉头152和框架160是例如通过注塑模制而形成的整体结构。
示出的框架160是在横向方向上横跨上嘴唇并且朝向用户脸颊延伸或延伸到脸颊上的大体上细长的结构。鼻叉头152从框架160的中心部分向上延伸。框架160可以由相对软的弹性材料制成，这样使得框架160可以在缺少施加到框架160的外力的情况下大体上保持其形状，但是还可以大体上贴合特定用户的面部。例如，可以使用软的柔性材料(诸如硅树脂)、本领域已知的其他插管材料或者其他适合的材料。
在一些构型中，头部绑带156可以由任何适合的连接器而联接到框架160的横向末端部分上，该连接器诸如具有接合框架160的狭槽或其他锁定表面的锁定片或其他锁定构件的夹子162。夹子162可以至少部分由覆盖套管形成或者可以包括覆盖套管，该覆盖套管由软材料(例如，硅树脂)制成以便向用户提供舒适感和/或增强夹子162在用户面部上的抓握。
在一些构型中，框架160可以被构造成接收歧管164，该歧管被连接到供应管154上并且向鼻叉头152递送来自供应管154的气流。歧管164可以由相对刚性的材料或者比框架160和/或鼻叉头152的材料更刚性的材料构造。例如，在一些构型中，歧管164整体或部分由聚碳酸酯、高密度聚乙烯(HDPE)或另一种适合的材料构造。歧管164可以包括允许呼吸气体流经由歧管164从供应管154连通到鼻叉头152的一个或多个开口或端口。在标题为用于呼吸设备的患者接口和头帽(PATIENT INTERFACE AND HEADGEAR FOR A RESPIRATORYAPPARATUS)的申请人的公开号WO2014/182179中披露了适合的鼻插管102的一个实例，该公开的全部内容据此通过引用结合在此并且成为本披露的一部分。
示出的面罩100包括密封垫104、一个或多个插管切口106、面罩框架108、头帽安排或头部绑带110、单向阀112、可变通气孔114、以及固定偏流通气孔116。不同于本领域已知的非侵入式呼吸面罩，示出的面罩100可以不包括空气供应导管或连接端口。相反，由鼻插管系统102将一部分或大多数气流供应给用户，其中任何亏缺通过单向阀112来供应。在这种安排的情况下，面罩100可以充当可以增加用户的气道内的呼气压力的压力容器。
面罩100可以包括面罩主体170，该面罩主体可以整体或部分由面罩框架108和密封垫104组成。密封垫104在此可以被称为“密封”或者被称为“垫”。面罩框架108可以与垫104成一体或者可以支撑垫104。在所示安排中，面罩框架108和垫104是单独部件或者至少在单独步骤中形成。面罩框架108可以由在缺少施加到面罩框架108的外力的情况下能够至少基本上维持其形状的材料构造。在一些构型中，面罩框架108可以是有弹性的。在其他构型中，面罩框架108可以是相对刚性的或者比垫104更刚性。例如，面罩框架108可以整体或部分由聚碳酸酯、高密度聚乙烯(HDPE)或另一种适合的材料构造。面罩框架108可以是一件式结构或者可以是多件式结构。例如，第一面罩框架部分或元件可以支撑垫104并且第二面罩框架部分或元件可以提供头帽110的连接。该第一面罩框架部分和该第二面罩框架部分可以永久地或优选地可移除地连接到彼此上。
垫104可以被构造成在用户与面罩100之间提供接口并且可以由柔性材料制成，诸如硅酮橡胶、热塑性弹性体或者任何其他适合的密封材料。垫104可以通过任何适合的过程或安排而固定到面罩框架108上。例如，垫104可以诸如通过凸缘和凹槽安排而可移除地联接到面罩框架108上。在其他构型中，垫104可以通过粘合剂或者在成形过程(例如包覆模制或共同模制)期间被附接到面罩框架108上。
垫104优选地包括被构造成在面罩100被应用到用户同时鼻插管102在使用中时容纳鼻插管102的一个或多个特征。例如，垫104可以包括至少一个插管凹陷或切口106。在其他构型中，垫104可以包括其他构型以便容纳鼻插管102，诸如允许垫104在鼻插管102的上方伸展的增加顺应性的区域或薄壁区域。此类薄壁区域可以具有显著薄于垫104的周围部分的壁厚度，并且此类薄壁区域的大小和/或形状可以被设定成大体上对应于鼻插管102的在垫104下方经过的部分的大小和/或形状。在2015年2月26日提交的标题为“具有鼻胃管路径的呼吸面罩(RESPIRATORY MASK WITH NASOGASTRIC TUBE PATH)”的申请人的PCT申请号PCT/NZ2015/050019中描述了薄壁区域的实例，该申请的全部内容通过引用结合在此并且成为本披露的一部分。在所示安排中，垫104包括在面罩100的每一侧上的插管切口106。具体地说，示出的垫104包括在面罩100的每个横向侧上的切口106。通常，切口106可以被构造成容纳鼻插管或特定鼻插管102的横向几何形状，与之互补或匹配。这种安排使得插管能够在面罩100与用户面部之间经过，优选地利用插管与面罩100之间的最小或可接受间隙而经过。优选地，当结合鼻插管102适当地定位在用户上时，面罩100可以创建与用户面部的密封，该密封足以允许面罩100的内部空间或呼吸空腔内的压力的增加和/或用户气道内相对于在没有面罩100的情况下使用鼻插管102增加的呼气压力。在一些构型中，面罩100还创建与鼻插管102的至少基本上的密封。与用户面部和与鼻插管102的密封的组合足以允许面罩100的内部空间或呼吸空腔内的压力的增加和/或用户气道内的增加的呼气压力。因此，除非另外指明，否则在此面罩100与用户面部之间的密封的描述可以包括面罩100与鼻插管102之间的密封。在一些构型中，面罩100能够创建与用户面部的密封，该密封足以允许面罩100的内部空间或呼吸空腔内的压力的增加和/或用户气道内相对于在没有面罩100的情况下使用鼻插管102增加的呼气压力的治疗上的显著增加。
如在此所述，面罩100可以被构造用于与特定鼻插管或若干特定鼻插管一起使用。例如，面罩100可以被构造用于与在此示出和描述的鼻插管102一起使用。在一些构型中，切口106可以被构造成在面罩100结合鼻插管102使用时容纳鼻插管102的在垫104与用户面部之间经过的部分。
切口106可以具有近似互补于或紧密匹配鼻插管102的穿过切口106的部分的形状的形状或轮廓。在一些构型中，切口106可以仅仅容纳或近似于鼻插管102的形状，并且面罩100可以依赖于垫104的材料的能力来伸展或贴合鼻插管102的形状。在其他构型中，切口106可以紧密地遵循或基本上匹配鼻插管102的形状。
垫104的形状、大小可以被设定，或者被另外构造成包围用户的鼻和/或嘴。垫104可以具有侧壁118，该侧壁可以具有基本上三角形的形状或轮廓。侧壁118可以具有接近用户面部并且转换成接触用户面部的密封表面或用户接触表面172的第一末端。密封表面172在基本上垂直的方向上从侧壁118朝向面罩100的中心延伸。插管切口106可以采取密封表面172中的阶梯状区域的形式。在一些构型中，切口106创建在垫104的密封表面172中的间隙。也就是说，切口106的末端部分可以在跟踪密封表面172的周界的方向上彼此间隔开。
鼻插管典型地从用户鼻子的下侧、横跨用户的脸颊朝向用户的耳朵横向延伸。如在此所述的，垫104在切口106内的表面的几何形状可以被构造成匹配在面罩的密封表面下方延伸的鼻插管的几何形状。取决于结合面罩100使用的特定鼻插管，这可能需要或者希望切口106的形状或几何形状在垫104的每一侧上是不同的。例如，如果插管具有如图1至图4的插管102中的不对称空气供应，切口106的形状或几何形状也可以是不对称的。在所示安排中，如图1中所示，鼻插管102的框架160的一部分在面罩100的一侧上在垫104与用户面部之间经过。在那一侧上，切口106具有大体上矩形的轮廓或形状，该轮廓或形状大体上对应于框架160的在垫104之下的部分的形状。在面罩100的另一侧上，框架160的一部分和供应管154在垫104与用户面部之间经过，如图2中所示。在那一侧上，切口106包括大体上半圆形的轮廓或形状，该轮廓或形状大体上对应于供应管154的形状。管154侧上的切口106还可以包括大体上矩形的部分，这样使得切口106总的来说大体上对应于框架160和供应管154的组合的形状。
在一些构型中，一个或多个单向阀112被设置在面罩100上，诸如在面罩框架108内。单向阀112可以被构造成在由用户吸入时打开从而允许夹带周围空气连同由鼻插管102供应的空气，并且在由用户呼气时至少部分关闭来限制流动以便维持面罩100内的增加的压力。夹带周围空气有助于确保通过减少吸气阻力来满足用户的吸气流量需求。单向阀112可以在呼气时保持关闭，从而限制面罩100的内部与环境之间的气流，从而增加对呼气的阻力和用户气道内的压力。增加的呼吸压力和呼气阻力可以有助于降低用户的呼吸速率。在一些构型中，阀112可以在缺少用户吸入的情况下保持稍微打开，而不是完全关闭。阀112可以被预加载或偏置到稍微打开的位置，从而允许周围气体穿过阀112并进入面罩100中。目前认为，尤其是对于病得非常严重的患者来说，在吸气时需要较低量的力来打开阀112以便确保患者适当地通气可以是有用的，即使压力支持可能因此稍微降低。在一些构型中，单向阀可以被构造成响应于适当的力(例如，通过用户的呼气)而从稍微打开偏置或正常位置移动到关闭位置。例如，该偏置可以被选择成使得气体压力将阀112朝向关闭位置移动1-5cm或者移动到关闭位置，从而增加面罩中的压力。在一些构型中，一个或多个阀112可以位于面罩框架108的横向侧上；然而，在其他构型中，阀112可以位于面罩100上的任何其他适合的位置中。
在一些构型中，可变通气孔114被包括在面罩100中。在一个实施例中，通气孔114可以包括面罩框架108中的开口或打开区域，该面罩框架可以被配备有例如手动机构，该手动机构允许用户通过堵塞一部分或整个开口来可变地打开和关闭通气孔114。因此，该开口的允许与面罩100外部的大气连通的有效尺寸可以改变，从而允许通气孔114的有效尺寸改变。在其他安排中，通气孔114可以是非可变的和/或可以被自动地控制。可变通气孔114可以使得能够应用在不移除面罩100的情况下选择性地施加的呼气压力。接受HF治疗的患者可能仅经历呼吸性窘迫的发作并且因此可以不需要进行中的呼气压力支持是可能的。可变通气孔114的存在可以允许用户和/或执业医师选择性地施加和/或可变地调整由面罩100提供的压力的量。当可变通气孔114基本上打开时，可呼吸的气体可以至少相对自由地流入和流出面罩100，并且面罩100内部的压力可以基本上与环境压力相同。
在不移除面罩100的情况下移除对用户气道的压力支持的能力允许用户和/或执业医师检查在压力支持被移除时呼吸速率是否保持稳定，在没有移除和重新装配面罩100的麻烦的情况下用户是否仍然遭受呼吸性窘迫。可变通气孔114可以被打开以便降低面罩100内的内部压力，并且如果用户的呼吸速率保持稳定，那么该面罩可以被移除。然而，如果用户的呼吸速率增加，那么可变通气孔114可以被关闭并且内部压力恢复，而没有重新装配该面罩的麻烦。具有可变通气孔114可以通过逐渐打开通气孔114来降低面罩100内的内部压力而允许用户逐渐断离压力支持。
在一些构型中，诸如图3中所示的那种构型，可变通气孔114可以被中心地定位在面罩100的前部上。这个位置可以在允许通气孔114由用户或执业医师便于检修和操纵中是有益的。在一些构型中，通气孔114可以包括半圆形出口202，该半圆形出口可以部分或完全地由可旋转盖204隐藏。在替代实施例中，可以存在可以被可变地覆盖的任何适合形状的一个或多个通气孔出口。该通气孔盖可以被构造成以多种方式移动，包括但不限于平面滑动、铰接运动、或者移除完全独立的帽。
在一些构型中，面罩100包括一个或多个固定偏流通气孔116。偏流通气孔116可以采取允许可呼吸气体从面罩100的内部流动到环境的任何适合的形式。这可以包括但不限于一个或多个小孔、多孔性材料的区域、或者垫104与插管102或用户面部之间的间隙。偏流通气孔116提供排放路径以便从面罩100清除CO2。偏流通气孔116的几何形状可以被选择或构造成允许某一流速的空气穿过偏流通气孔116，该几何形状可以至少部分根据面罩100内的无效腔来确定。在所示安排中，偏流通气孔116包括位于面罩框架108上的中心位置中的一系列的小孔。然而，在其他安排中，偏流通气孔116可以位于面罩100上的任何其他适合的位置中。
在一些构型中，如在此讨论的，面罩100可以独立于鼻插管102经由头部绑带110或任何其他适当的固定安排而固定到用户上。独立于鼻插管102附接到用户上允许对面罩100的装配的调整具有对鼻插管102的装配的最小干扰。由于面罩100基本上比鼻插管更大，可能需要更高的头帽张力或者更大的结构完整性以便被有效地固定到用户的头部和/或面部上。在图1-4的安排中，头部绑带110可以被构造成包括单个或双叉绑带，该绑带可以由弹性材料制成。可替代地，头部绑带110可以由基本上非弹性的材料制成并且可以包括调整机构，诸如带扣或任何其他适当的机构。在另一安排中，面罩100可以被构造成包括头帽，该头帽包括多个绑带和调整机构，诸如但不限于钩环片。在其他构型中，面罩100和插管102两者可以被特别地设计用于作为系统来使用或者可以被设置成整体单元。
图4示出面罩100的下侧。图4还示出可以被构造成允许从面罩100的内部释放冷凝的另外(任选)的通气孔400。在HF治疗期间施加到患者的气体可以具有高温和高湿度。当与面罩100组合时，该气体的高温和高湿度将导致在面罩100内由于离开该面罩的限制气流和面罩框架108的冷表面而形成冷凝是可能的。在面罩内建立冷凝存在若干不希望的结果。一些结果包括但不限于干扰用户的治疗、用户皮肤的不适感、以及创建令人讨厌的噪声。通气孔400可以被提供到面罩100以便允许从面罩100移除冷凝。在一些构型中，通气孔400可以是或者包括单向阀，该单向阀在吸入时打开以便允许积聚在该阀的区域中的水在吸入过程中排出。在另一个构型中，通气孔400可以是或者包括单向阀，该单向阀在呼气时打开以便允许水被迫使离开面罩100。在这个实施例中，该阀可以被构造以便在呼气时打开时基本上不降低面罩100内的内部压力。可替代地，通气孔400可以是与手动可移除的柱塞或帽密封的开口。用户或执业医师可以根据需要或如所希望地打开通气孔400以便从面罩100排出水。在所示构型中，通气孔400位于面罩框架108的下表面和/或面向下的表面上。这种安排使得通气孔400能够充当聚水器，因为重力将促进冷凝朝向面罩100的底部和因此通气孔400下落。通过从面罩100的底部释放水，在不需要移除面罩100的情况下减少冷凝的增长可以是可能的。
图5示出面罩500的替代实施例的下侧的视图，该面罩可以与面罩100相同或相似，除了在此明确描述的特征之外。压力端口502可以被设置在面罩500上以便允许测量面罩500内部的压力。这种安排使得流动控制器能够测量在吸气与呼气之间的变压。来自面罩500内部的压力数据可以随后由流动控制器用于插管102以便测量呼吸速率和呼吸性窘迫的等级。这个信息可以随后被通信至显示器，诸如该流动控制器上的显示器，或者经由USB、蓝牙或另一种适合的通信协议通信至计算机或电话显示器，以便为可变通气孔114指示适合的打开位置。这个位置可以由执业医师手动地设置或者在另一实施例中可以由流动控制器自动地控制以便将呼气压力维持在实现所希望的呼吸速率的水平处。这种控制可以通过流动控制器与面罩500之间的电连接，该电连接可以使得能够控制自动阀，该自动阀经由受控通气来调整面罩500内的压力。在患者不再需要压力支持并且治疗可以仅利用插管102来继续时，所显示的信息还可以指示何时可以移除面罩500。
在另一安排中，可以在吸气和呼气过程中改变流动控制器的电动机速度，而不是控制可变通气孔114的位置，以便控制面罩500内的压力并且管理用户的呼吸速率。以此方式，可以通过在呼气过程中减缓流动控制器电动机速度来自动地模拟打开可变通气孔114的效果。该控制器可以随后使用来自面罩500内的经由压力端口502提供的压力测量值来确定患者呼吸速率是否如此以致于面罩500可以在治疗仅通过插管102继续的情况下被安全地移除。这种安排实质上提供了闭合回路系统，其中该流动控制器可以在不需要来自执业医师的交互的情况下通过修改流动感生压力来测量、解释并影响用户的呼吸速率。在这种安排中，优选地，执业医师所需要的唯一交互将是应用和移除面罩500。
在一些构型中，面罩500可以另外地或可替代地包括端口504，如图5中所示，该端口允许呼气末正压通气(PEEP)阀506连接到面罩500上。为此目的可以使用任何适合的PEEP阀构型，诸如本领域已知的那些。PEEP阀构型的一个实例被结合到标题为“呼吸辅助设备(BREATHING ASSISTANCE APPARATUS)”的申请人的美国专利号7,341,059中的连接器中，该专利的全部内容通过引用结合在此并且成为本披露的一部分。当呼气时，面罩500充当引起呼吸压力增加的压力容器。PEEP阀506将设定最大压力阈值，当超过该最大压力阈值时，PEEP阀506将打开并且放出超过阈值的压力。当压力处于或低于PEEP阀压力时，该阀将再次关闭。因此，面罩500将允许生成面罩500、气道和肺中的正压力，同时PEEP阀506将限制所产生的最大呼吸压力。PEEP阀506可以提供最大允许的正压力，该正压力可以是手动可变的，或者在一些实施例中，可以通过由流动控制器、压力端口502、以及电动致动器提供的反馈回路被可变地控制。在这种安排的另一变型中，PEEP阀506可以被永久地连接到面罩500上。
图6a和图6b展示了当结合鼻插管102时，应用面罩100、500所具有的影响。图6a示出患者在佩戴供应30L/min的流速的鼻插管102时鼻孔内部的压力。图6b示出佩戴面罩100、500结合供应30L/min的流速的鼻插管102的患者的鼻孔内部的压力。应当明白，面罩100、500在插管102的顶部上方的应用具有增加呼吸压力的所希望的效果(由波形的增加的高度示出)和降低呼吸速率的效果(如由更长的波长示出)。示出的是呼吸压力在用户的呼吸周期的吸气相和呼气相两者中增加。这对于增加呼气压力是有利的，因为可以减少呼吸性窘迫，如由降低的呼吸速率所示。
除非上下文另外清楚地要求，否则贯穿本说明书和权利要求书的这些词语“包括”、“包括了”等应被解释为包含的意义(与排除的或详尽的意义相反)，也就是说，其意义是“包括但不限于”。在此使用的条件语言，诸如尤其是“可以(can)”、“可(could)”、“可能(might)”、“可(may)”、“例如”等，除非另外明确声明或在使用的背景下以其他方式进行理解，否则通常旨在传达：某些实施例包括而其他实施例不包括某些特征、元件和/或状态。因此，此类条件性语言一般不旨在暗示那个特征、元素和/或状态以任何方式对于一个或多个实施例是需要的或那一个或多个实施例无论有或没有用户输入或提示都必然包括用于决定任何特定实施例中是否包括或将执行这些特征、要素和/或步骤的逻辑。
术语“多个”是指两个或更多个项目。除非另外指明，否则在此披露的任何数量、尺寸、大小、公式、参数、形状以及其他特性不需要是精确的，但是可以被解释为在术语“大约”或“近似”之后。因此，此类数量、尺寸、大小、公式、参数、形状以及其他特性可以如所希望地是近似的和/或更大或更小，从而反应可接受的容限、换算因数、舍入、测量误差等以及本领域的技术人员已知的其他因素。此类术语还可以被解释为在术语“基本上”之后，术语“基本上”意味着无需精确地达到所列举的特性、参数或值，但在不妨碍该特性旨在提供的效果的量内，可以出现偏差或变动，包括例如容限、测量误差、测量准确度限制以及本领域的技术人员已知的其他因素。
在此可以按范围格式表达或呈现数值数据。应当理解，这种范围格式仅仅是为了方便和简洁而使用并且因此应当灵活地被理解为不仅包括如该范围的限值所明确列举的这些数值，而且被理解为包括该范围内所涵盖的所有单独数字或子范围，好像每个数值和子范围被明确列举一样。作为说明，“1至5”的数值范围应当被理解为不仅包括明确列举的约1至约5的值，而且应当被理解为还包括所指示范围内的单独值和子范围。因此，这个数值范围中包括单独值(诸如2、3和4)以及子范围(诸如“1至3”、“2至4”以及“3至5”)等。这同一种原则适用于仅列举一个数值的范围(例如，“大于1”)，并且不管是否描述了该范围或该特性的广度都应当适用。
为了方便可以在一个共同列表中出现多个项目。然而，这些列表应当被解释为好像列表的每个成员构件独立地被识别为单独的且唯一的成员。因此，在无相反指示的情况下，不应当仅仅因为它们存在于共同组中，而将这种列表中的单独成员解释为与该同一列表中的任何其他成员实际上等价。此外，在术语“和”和“或”与项目列表结合使用的情况下，它们应当被广泛地理解为：任何一个或多个所列出项目可以单独地或与其他所列出项目结合使用。术语“可替代地”是指两个或更多个替代方案之一的选择，并且并不旨在将该选择一次局限于仅那些所列出替代方案或仅所列出替代方案之一，除非上下文另外清楚地指示。
本说明书中对任何现有技术的提及不是、并且不应被视为现有技术形成了世界上任何国家中的相关领域公知常识的一部分的认可或任何形式的提议。
其中在上述描述中，已经参考整体或具有已知的其等效物的部件，这些整体如同单独提出一样结合在此。
本发明还可被大致上视为存在于该申请的说明书中个别地或共同地提及或指示的部件、元件和特征、所述部件、元件或特征中的两者或更多者的任何或所有组合中。
应当指出的是，针对在此描述的当前优选的实施例的各种改变和修改对于本领域技术人员而言将是明显的。可以做出这样的变化和修改，而不脱离本发明的精神和范围，且不减弱它的伴随优点。例如，可以根据需要重新定位各种部件。因此预期这样的变化和修改包含在本发明的范围之内。此外，实践本发明并不需要所有特征、方面和优点。因此，本发明的范围旨在仅由以下权利要求书限定。

Claims (1)

1.一种接口系统，包括：
鼻插管，该鼻插管包括插管主体、从该插管主体延伸的至少一个鼻叉头、与该至少一个鼻叉头连通的气体管、以及被联接到该插管主体上并且将该鼻插管保持在用户头部上的插管保持安排；
面罩，该面罩具有面罩主体，该面罩主体限定了用户接触表面和当该用户接触表面与该用户的面部接触时的内部空间，该面罩进一步包括面罩保持安排，该面罩保持安排被联接到该面罩主体上并且将该面罩保持在该用户的头部上；
其中当该面罩被定位在该用户的头部上时，在该用户接触表面与该用户的面部接触的情况下，该面罩的该内部空间容纳该插管主体的包括该至少一个鼻叉头的至少一部分。
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