CN111838587A - 一种用于改善睡眠和祛斑的组合物及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种用于改善睡眠和祛斑的组合物及其制备方法，属于保健产品技术领域。本发明公开的一种用于改善睡眠和祛斑的组合物，包括牡蛎粉40‑50份，重瓣红玫瑰花瓣粉20‑25份，白蛋白肽20‑25份和人参粉8‑12份。本发明公开的组合物，各组分均为天然食物以及药食同源的食物，该组合物作为保健食品使用，具有疏肝解郁、平肝安神、祛黄褐斑、美容养颜等功效，而且无副作用；在作为保健食品食用的同时，从根本上解决了人们改善睡眠和爱美的需求。

Description

一种用于改善睡眠和祛斑的组合物及其制备方法
技术领域
本发明涉及保健产品技术领域，更具体的说是涉及一种用于改善睡眠和祛斑的组合物及其制备方法。
背景技术
睡眠是高等脊椎动物周期性出现的一种自发的和可逆的静息状态，表现为机体对外界刺激的反应性降低和意识的暂时中断。人的一生大约有1/3的时间是在睡眠中度过的。当人们处于睡眠状态时，可以使大脑和身体得到休息、休整和恢复，有助于人们日常的工作和学习。科学提高睡眠质量，是人们正常工作、学习和生活的保障。睡眠障碍造成了部分人群处于“亚健康”状态，引起色斑发生。目前临床上常选用起效快、作用强的西药疗法，达到比较好的改善睡眠的效果，但是，长期服用容易使人体产生依赖性，且西药安全性低。
色素沉着的标志是出现色素斑，色素斑是指皮肤黑色素颗粒分布不均匀，导致局部皮肤颜色较其他部位深，局部出现比正常肤色深的斑点、斑片。现有的治疗色素沉着的方法分为冷冻治疗，电灼烧，涂抹灼烧，激光祛斑等，这些方法普遍存在刺激大、破坏皮肤屏障、容易反复等缺点。目前较安全且适合普遍使用的祛斑方法是使用祛斑润肤美白制剂。然而，市场上现有的祛斑润肤美白制剂，大多成分复杂，含有刺激性化学成分，容易引起皮肤过敏。
因此，提供一种用于改善睡眠和祛斑的组合物及其制备方法是本领域技术人员亟需解决的问题。
发明内容
有鉴于此，本发明提供了一种用于改善睡眠和祛斑的组合物及其制备方法，安全性能好，不产生依赖性；同时能够疏肝解郁、平肝安神、祛黄褐斑、美容养颜。
为了实现上述目的，本发明采用如下技术方案：
一种用于改善睡眠和祛斑的组合物，以重量份计，包括如下组分：牡蛎粉40-50份，重瓣红玫瑰花瓣粉20-25份，白蛋白肽20-25份和人参粉8-12份。
牡蛎粉用于惊悸失眠，眩晕耳鸣，瘰疠痰核，瘕痞块，自汗盗汗，遗精崩带，胃痛泛酸。
重瓣红玫瑰花含有蛋白质、脂肪、碳水化合物、十多种氨基酸、可溶性糖、生物碱以及多种微量元素，且维生素C含量高，常食重瓣红玫瑰花可以舒肝醒胃，舒气活血，美容养颜。
白蛋白肽能够维持血浆渗透压、增加血容量，促进食物中的核酸的吸收。
人参用于食欲不振，呕吐，肠道问题，胆结石，口臭，纤维肌痛，睡眠问题(失眠)，神经疼痛，关节疼痛，头晕，头痛，听力丧失，抽搐，妊娠紊乱和分娩，因更年期而潮热，感冒和流感，心力衰竭，高血压，生活质量，皮肤皱纹，以及减缓衰老过程。
优选地，一种用于改善睡眠和祛斑的组合物，以重量份计，包括如下组分：牡蛎粉45份，重瓣红玫瑰花瓣粉22.5份，白蛋白肽22.5份和人参粉10份。
进一步，一种用于改善睡眠和祛斑的组合物，还包括药学上允许添加的辅料，制成颗粒剂、片剂、胶囊剂、丸剂。
进一步，一种用于改善睡眠和祛斑的组合物的制备方法，包括以下步骤：根据配方比例称取牡蛎粉、重瓣红玫瑰花瓣粉、白蛋白肽和人参粉，混合均匀，得用于改善睡眠和祛斑的组合物。
生产环境卫生洁净级要求：生产环境及管理符合GMP要求，生产过程中称量、混合等工艺过程均在符合GB17405-1998要求(十万级)的生产洁净区条件下操作；其他步骤在一般生产区操作。
经由上述的技术方案可知，与现有技术相比，本发明公开提供了一种用于改善睡眠和祛斑的组合物及其制备方法，各组分均为天然食物以及药食同源的食物，该组合物作为保健食品使用，具有疏肝解郁、平肝安神、祛黄褐斑、美容养颜等功效，而且无副作用；在作为保健食品食用的同时，从根本上解决了人们改善睡眠和爱美的需求。
具体实施方式
下面将对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
实施例1
一种用于改善睡眠和祛斑的胶囊，以重量份计，包括如下组分：牡蛎粉45份，重瓣红玫瑰花瓣粉22.5份，白蛋白肽22.5份，人参粉10份，麦芽糊精1份，二氧化硅1份和硬脂酸镁0.5份，制备的具体步骤如下：
(1)准备符合质量标准要求的牡蛎粉、重瓣红玫瑰花瓣粉、白蛋白肽、人参粉、麦芽糊精、硬脂酸镁和二氧化硅，检查外包装，检查合格后，去掉外包装，备用；
(2)称量：将牡蛎粉、重瓣红玫瑰花瓣粉、白蛋白肽、人参粉、麦芽糊精、硬脂酸镁和二氧化硅分别按重量份数称取，备用；
(3)混合：将上述称量好的组分置于料斗混合机中，混合30min，得总混合粉；
(4)填充胶囊：将所述总混合粉用全自动胶囊充填机填装胶囊，2000r/min，调整装量为0.5g/粒；胶囊的崩解时间为50min；
(5)抛光：将填装后的胶囊用抛光机抛光，抛光时的温度为18℃，湿度为45％；
(6)内包装：对抛光后的胶囊进行铝箔塑封包装；铝箔塑封包装为12粒/板；
(7)外包装、检验、入库：将铝箔塑封包装后的胶囊以2板/盒进行药盒包装，对外观进行检查，检验合格后，成品入库。
步骤(2)～步骤(6)在十万级洁净区条件下操作，步骤(1)和步骤(7)在一般洁净区操作。
实施例2
一种用于改善睡眠和祛斑的胶囊，以重量份计，包括如下组分：牡蛎粉40份，重瓣红玫瑰花瓣粉25份，白蛋白肽25份，人参粉8份，麦芽糊精1份，二氧化硅1份和硬脂酸镁0.5份，制备的具体步骤如下：
(1)准备符合质量标准要求的牡蛎粉、重瓣红玫瑰花瓣粉、白蛋白肽、人参粉、麦芽糊精、硬脂酸镁和二氧化硅，检查外包装，检查合格后，去掉外包装，备用；
(2)称量：将牡蛎粉、重瓣红玫瑰花瓣粉、白蛋白肽、人参粉、麦芽糊精、硬脂酸镁和二氧化硅分别按重量份数称取，备用；
(3)混合：将上述称量好的组分置于料斗混合机中，混合25min，得总混合粉；
(4)填充胶囊：将所述总混合粉用全自动胶囊充填机填装胶囊，2000r/min，调整装量为0.5g/粒；胶囊的崩解时间为50min；
(5)抛光：将填装后的胶囊用抛光机抛光，抛光时的温度为20℃，湿度为45％；
(6)内包装：对抛光后的胶囊进行铝箔塑封包装；铝箔塑封包装为12粒/板；
(7)外包装、检验、入库：将铝箔塑封包装后的胶囊以2板/盒进行药盒包装，对外观进行检查，检验合格后，成品入库。
步骤(2)～步骤(6)在十万级洁净区条件下操作，步骤(1)和步骤(7)在一般洁净区操作。
实施例3
一种用于改善睡眠和祛斑的胶囊，以重量份计，包括如下组分：牡蛎粉50份，重瓣红玫瑰花瓣粉20份，白蛋白肽20份，人参粉12份，麦芽糊精1份，二氧化硅1份和硬脂酸镁0.5份，制备的具体步骤如下：
(1)准备符合质量标准要求的牡蛎粉、重瓣红玫瑰花瓣粉、白蛋白肽、人参粉、麦芽糊精、硬脂酸镁和二氧化硅，检查外包装，检查合格后，去掉外包装，备用；
(2)称量：将牡蛎粉、重瓣红玫瑰花瓣粉、白蛋白肽、人参粉、麦芽糊精、硬脂酸镁和二氧化硅分别按重量份数称取，备用；
(3)混合：将上述称量好的组分置于料斗混合机中，混合30min，得总混合粉；
(4)填充胶囊：将所述总混合粉用全自动胶囊充填机填装胶囊，2000r/min，调整装量为0.5g/粒；胶囊的崩解时间为50min；
(5)抛光：将填装后的胶囊用抛光机抛光，抛光时的温度为18℃，湿度为45％；
(6)内包装：对抛光后的胶囊进行铝箔塑封包装；铝箔塑封包装为12粒/板；
(7)外包装、检验、入库：将铝箔塑封包装后的胶囊以2板/盒进行药盒包装，对外观进行检查，检验合格后，成品入库。
步骤(2)～步骤(6)在十万级洁净区条件下操作，步骤(1)和步骤(7)在一般洁净区操作。
对比例1不添加牡蛎粉
一种用于改善睡眠和祛斑的胶囊，以重量份计，包括如下组分：重瓣红玫瑰花瓣粉22.5份，白蛋白肽22.5份，人参粉10份，麦芽糊精1份，二氧化硅1份和硬脂酸镁0.5份，制备的具体步骤如下：
(1)准备符合质量标准要求的重瓣红玫瑰花瓣粉、白蛋白肽、人参粉、麦芽糊精、硬脂酸镁和二氧化硅，检查外包装，检查合格后，去掉外包装，备用；
(2)称量：将牡蛎粉、重瓣红玫瑰花瓣粉、白蛋白肽、人参粉、麦芽糊精、硬脂酸镁和二氧化硅分别按重量份数称取，备用；
(3)混合：将上述称量好的组分置于料斗混合机中，混合30min，得总混合粉；
(4)填充胶囊：将所述总混合粉用全自动胶囊充填机填装胶囊，2000r/min，调整装量为0.5g/粒；胶囊的崩解时间为50min；
(5)抛光：将填装后的胶囊用抛光机抛光，抛光时的温度为18℃，湿度为45％；
(6)内包装：对抛光后的胶囊进行铝箔塑封包装；铝箔塑封包装为12粒/板；
(7)外包装、检验、入库：将铝箔塑封包装后的胶囊以2板/盒进行药盒包装，对外观进行检查，检验合格后，成品入库。
步骤(2)～步骤(6)在十万级洁净区条件下操作，步骤(1)和步骤(7)在一般洁净区操作。
对比例2不添加人参粉
一种用于改善睡眠和祛斑的胶囊，以重量份计，包括如下组分：牡蛎粉45份，重瓣红玫瑰花瓣粉22.5份，白蛋白肽22.5份，麦芽糊精1份，二氧化硅1份和硬脂酸镁0.5份，制备的具体步骤如下：
(1)准备符合质量标准要求的牡蛎粉、重瓣红玫瑰花瓣粉、白蛋白肽、麦芽糊精、硬脂酸镁和二氧化硅，检查外包装，检查合格后，去掉外包装，备用；
(2)称量：将牡蛎粉、重瓣红玫瑰花瓣粉、白蛋白肽、人参粉、麦芽糊精、硬脂酸镁和二氧化硅分别按重量份数称取，备用；
(3)混合：将上述称量好的组分置于料斗混合机中，混合30min，得总混合粉；
(4)填充胶囊：将所述总混合粉用全自动胶囊充填机填装胶囊，2000r/min，调整装量为0.5g/粒；胶囊的崩解时间为50min；
(5)抛光：将填装后的胶囊用抛光机抛光，抛光时的温度为18℃，湿度为45％；
(6)内包装：对抛光后的胶囊进行铝箔塑封包装；铝箔塑封包装为12粒/板；
(7)外包装、检验、入库：将铝箔塑封包装后的胶囊以2板/盒进行药盒包装，对外观进行检查，检验合格后，成品入库。
步骤(2)～步骤(6)在十万级洁净区条件下操作，步骤(1)和步骤(7)在一般洁净区操作。
对比例3不添加重瓣红玫瑰花瓣粉、白蛋白肽
一种用于改善睡眠和祛斑的胶囊，以重量份计，包括如下组分：牡蛎粉45份，人参粉10份，麦芽糊精1份，二氧化硅1份和硬脂酸镁0.5份，制备的具体步骤如下：
(1)准备符合质量标准要求的牡蛎粉、人参粉、麦芽糊精、硬脂酸镁和二氧化硅，检查外包装，检查合格后，去掉外包装，备用；
(2)称量：将牡蛎粉、重瓣红玫瑰花瓣粉、白蛋白肽、人参粉、麦芽糊精、硬脂酸镁和二氧化硅分别按重量份数称取，备用；
(3)混合：将上述称量好的组分置于料斗混合机中，混合30min，得总混合粉；
(4)填充胶囊：将所述总混合粉用全自动胶囊充填机填装胶囊，2000r/min，调整装量为0.5g/粒；胶囊的崩解时间为50min；
(5)抛光：将填装后的胶囊用抛光机抛光，抛光时的温度为18℃，湿度为45％；
(6)内包装：对抛光后的胶囊进行铝箔塑封包装；铝箔塑封包装为12粒/板；
(7)外包装、检验、入库：将铝箔塑封包装后的胶囊以2板/盒进行药盒包装，对外观进行检查，检验合格后，成品入库。
步骤(2)～步骤(6)在十万级洁净区条件下操作，步骤(1)和步骤(7)在一般洁净区操作。
试验例1急性经口毒性试验
试验对象：实施例1-3和对比例1-3制得的胶囊。
试验动物：SPF级ICR小鼠70只，随机分为7组(组内雌雄各半)，分别给予实施例1-3胶囊内容物、对比例1-3胶囊内容物、纯净水(空白对照组)。
试验方法：取实施例1-3胶囊内容物和对比例1-3胶囊内容物，用纯净水配制成0.50g/mL，按最大灌胃量20mL/kg.bw一日内分两次灌胃给养，两次间隔4～6小时，受试物给予量为20.00g/kg.bw，给药后连续观察14d。同时以纯净水做空白对照试验。
试验结果：受试样品对小鼠经口的最大耐受量均大于20.00g/kg.bw，属于无毒级。
试验例2改善睡眠
试验对象：实施例1-3和对比例1-3制得的胶囊。
试验动物：SPF级ICR小鼠80只，随机分为8组(组内雌雄各半)，即空白对照组，模型组(不给药)，实施例1-3药物组，对比例1-3药物组。
试验方法：除空白组外，其他7组均腹腔注射PCPA(300mg/kg)，每日一次，每次间隔24h，连续注射5天，空白组以同体积的弱碱性生理盐水处理。5天后，小鼠若出现毛发变黄，焦躁不安，攻击性增强，昼夜节奏颠倒等现状，则表明造模成功。
造模成功后，给药治疗。空白组和模型组灌给等量0.5％羧甲基纤维素钠。其他6组每天灌胃1次，两组给药剂量均为：0.26g/kg，所有组给药时间为10:00，连续3天。于末次给药后1h，5组小鼠均腹腔注射给以阈剂量戊巴比妥钠(50mg/kg，0.2ml/20g)，注射后将小鼠放置于温暖的垫料上，记下入睡时间(睡眠潜伏时间)，以翻正反射消失至恢复为标准，记录睡眠持续时间；结果见表1。
表1结果显示：与空白组相比，模型组小鼠在注射戊巴比妥钠后，难以入睡，且小鼠睡眠时间也远远低于空白组，由此说明本次造模成功。实施例1-3药物能够明显缩短小鼠睡眠潜伏期时间，使睡眠时间显著延长。对比例1-3药物虽能够缩短小鼠睡眠潜伏期，延长睡眠时间，但是效果远低于实施例1-3药物。
表1
试验组 睡眠潜伏时间(s) 睡眠时间(s)
空白组 205±18 3547±385
模型组 236±20 2290±450
实施例1 154±17 5960±630
实施例2 158±19 5734±624
实施例3 157±20 5835±587
对比例1 189±19 4723±346
对比例2 193±18 4537±532
对比例3 170±20 5096±650
试验例3祛斑
用二甲基亚砜分别将实施例1-3和对比例1-3所得祛斑美容胶囊配制成浓度为质量比1％的活性成分溶液，进行以下试验：
(1)抑制小鼠黑色素细胞中酪氨酸活力试验
将处于对数生长期的B16小鼠黑色素细胞(中科院细胞库)接种于96孔板中，培养基为RPMI1640+体积百分比10％的小牛血清，每孔100μl(104个细胞/well)，置于37℃、5％CO2培养箱中培养24h后，添加过滤除菌后的活性成分溶液50μl。继续培养3d后，弃去上清液，用pH值为6.8的0.15％(w/v)聚丁二酸丁二醇酯冲洗两遍，每孔加90μl含1％(体积分数)TritonX-100的PBS(pH值7.4)。冰浴中超声破碎，每孔加10μl 10mmol/L的L-多巴，37℃孵育60min，于475nm处比色，空白孔调零，测各孔吸光度值。
抑制率＝(1-药物组平均吸光度值+对照组平均吸光度值)×100％
抑制小鼠黑色素细胞中酪氨酸活力试验结果见表2。
表2
实施例1 实施例2 实施例3 对比例1 对比例2 对比例3
抑制率(％) 69.8 67.2 66.8 60.4 50.4 51.6
(2)抑制小鼠黑色素细胞中黑色素合成试验
将B16小鼠黑素瘤细胞以1×105个/ml的密度接种于直径为9cm的培养皿，在37℃、5％CO2的条件下培养2天，弃上清液，加入过滤除菌后的活性成分溶液18-22ml，接着培养3天，弃上清液，PBS洗涤，每孔加入0.5ml质量百分比0.2％的胰酶溶液消化细胞3min，每皿加2ml维持液终止消化。吹打混匀后，每种浓度取出0.5ml做细胞计数。其余细胞悬液以2500r/min离心5min，弃上清液，于沉淀中加入NaOH溶液，加热使黑色素溶解，在490nm波长条件下，利用酶联免疫检测仪，测定吸光度值。
黑色素合成抑制率＝[1-(药物孔吸光度值+药物孔细胞密度)+(对照孔吸光度值+对照孔细胞密度)]×100％。
抑制小鼠黑色素细胞中黑色素合成试验结果见表3。
表3
实施例1 实施例2 实施例3 对比例1 对比例2 对比例3
抑制率(％) 75.6 73.3 72.8 63.5 60.8 57.2
上述实验结果表明，本发明用于改善睡眠和祛斑的胶囊能有效抑制酪氨酸酶活性、抑制黑色素生成，祛斑美容效果显著。而未加入本发明牡蛎粉、重瓣红玫瑰花瓣粉、白蛋白肽、人参粉的胶囊的祛斑美容效果显然不如本发明实施例1-3制备的胶囊，各组分的功效相互配合叠加，使本发明胶囊祛斑效果更佳。
对所公开的实施例的上述说明，使本领域专业技术人员能够实现或使用本发明。对这些实施例的多种修改对本领域的专业技术人员来说将是显而易见的，本文中所定义的一般原理可以在不脱离本发明的精神或范围的情况下，在其它实施例中实现。因此，本发明将不会被限制于本文所示的这些实施例，而是要符合与本文所公开的原理和新颖特点相一致的最宽的范围。

Claims (4)

1.一种用于改善睡眠和祛斑的组合物，其特征在于，以重量份计，包括如下组分：牡蛎粉40-50份，重瓣红玫瑰花瓣粉20-25份，白蛋白肽20-25份和人参粉8-12份。
2.根据权利要求1所述的一种用于改善睡眠和祛斑的组合物，其特征在于，以重量份计，包括如下组分：牡蛎粉45份，重瓣红玫瑰花瓣粉22.5份，白蛋白肽22.5份和人参粉10份。
3.根据权利要求1或2所述的一种用于改善睡眠和祛斑的组合物，其特征在于，还包括药学上允许添加的辅料，制成颗粒剂、片剂、胶囊剂、丸剂。
4.根据权利要求1或2所述的一种用于改善睡眠和祛斑的组合物的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：根据配方比例称取牡蛎粉、重瓣红玫瑰花瓣粉、白蛋白肽和人参粉，混合均匀，得用于改善睡眠和祛斑的组合物。
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