CN111818970B - 放射治疗籽源和施药器 - Google Patents

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Abstract

一种壳体，容纳用于植入患者体内的一个或更多个近距离放射治疗籽源，该一个或更多个近距离放射治疗籽源又携带用于放射治疗处理的放射性元素的原子，该壳体填充有粘性液体，以这样的方式防止来自一个或更多个近距离放射治疗籽源的辐射离开壳体。壳体可以包括金属长形管或非金属长形管，该长形管被构造成用于插入组织中，或者壳体可以包括小瓶，该小瓶用于将籽源输送给医生以用于插入到针头中。

Description

放射治疗籽源和施药器
技术领域
本发明总体上涉及放射治疗，并且尤其涉及向患者施用α粒子籽源(alphaparticle seeds)的方法。
背景技术
近距离放射治疗是对某些类型的肿瘤(包括恶性肿瘤)进行放射治疗的有力手段。对嵌入了粒子发射体(particle emitter)的籽源的正确输送对于治疗的成功是重要的。输送应准确将籽源定位在肿瘤内，而不会使患者和其他人的组织过早暴露于放射性物质或其他不健康的物质。
美国专利公布2015/0375011描述了一种具有双金属条的近距离放射治疗籽源(brachytherapy seed)，当暴露于体温时，该双金属条将“卷曲”以将籽源固定在其适当的位置，该专利公布的公开内容通过引用以其整体并入本文。
在许多情况下，近距离放射治疗装置被永久性地植入肿瘤中，而不被移除。
Terwilliger等人的标题为“Improved Delivery System and Method forInterstitial Radiotherapy Using Hollow Seeds(使用中空籽源的间质放射治疗的改良输送系统和方法)”的美国专利公布2003/0088144建议使用生物可吸收的籽源链(seedstrand)，其上安装有多个管状中空放射性籽源，该专利公布的公开内容通过引用以其整体并入本文。
在其他情况下，近距离放射治疗装置被植入较短的时间，通常上至几个小时，这被称为临时近距离放射治疗。
Kader等人的美国专利9,272,160描述了一种带有系绳的近距离放射治疗链，该系绳可用于移除该链，该专利的公开内容通过引用以其整体并入本文。
美国专利公布2010/0249487描述了一种植入体内的柔性近距离放射治疗装置，其尾部延伸到体外，该专利公布的公开内容通过引用以其整体并入本文。该尾部可用于在治疗完成时移除近距离放射治疗装置。
曾有建议使用中空针头和管心针将籽源输送到肿瘤中的植入位置。
Ferguson的美国专利公布2003/0191355描述了使用管心针在针头中输送籽源组，该专利公布的公开内容通过引用以其整体并入本文。
Lamoureux的美国专利公布2008/0269540描述了将籽源和可选的间隔物从籽源筒组件(seed cartridge assembly)通过中空针头推到中空针头的远侧端；和缩回中空针头，同时管心针保持在适当的位置，从而将籽源和可选的间隔物放置在期望的位置，该专利公布的公开内容通过引用以其整体并入本文。对长管心针和短管心针进行了参考。
Hoskins等人的美国专利6,752,753描述了一种用于向肿瘤输送籽源的针头和管心针，该专利的公开内容通过引用以其整体并入本文。
对近距离放射治疗装置使用的一个重要问题是保护健康组织免受不希望的辐射。
美国专利公布2014/0048729描述了一种佩戴在敏感身体器官上的轻质保护装置，该专利公布的公开内容通过引用以其整体并入本文。
美国专利公布2018/0082760描述了一种透明辐射护罩，该专利公布的公开内容通过引用以其整体并入本文。
发明内容
本发明的一些实施例的一个方面提供了一种用于近距离放射治疗的器械，该器械包括：壳体；用于植入患者体内的一个或更多个近距离放射治疗籽源，其位于壳体内，携带用于放射治疗处理的放射性元素的原子；以及在壳体内的粘性液体，以这样的方式防止来自该一个或更多个近距离放射治疗籽源的辐射离开壳体。可选地，壳体包括针头。或者，壳体包括籽源施药器(applicator)，该籽源施药器包括适于插入患者体内的管和位于管内的管心针。进一步可选地，壳体包括籽源囊，籽源囊在第一端上包括针头端口，和在第二端上包括携带一个或更多个近距离放射治疗籽源的活塞，并且活塞的移动促使该一个或更多个近距离放射治疗籽源进入针头端口中的针头中。
可选地，粘性液体包括甘油。可选地，壳体包括位于长形管的近侧端处的套筒(hub)，其中套筒具有空腔室，所述空腔室被配置为当粘性液体由于热灭菌而膨胀时收集来自长形管的多余粘性液体。可选地，连接到长形管的套筒的远侧端具有漏斗形状，该漏斗形状被配置成允许从长形管进入套筒的粘性液体返回到长形管。可选地，针头端口被配置为接收一定定向上的针头，使得一个或更多个近距离放射治疗籽源与一部分粘性液体一起进入所述针头。
根据本发明的实施例，还提供了一种向针头装载近距离放射治疗籽源的方法，该方法包括抓住具有用于进入组织的锋利尖端的针头，以这样的方式防止针头移动，使近距离放射治疗籽源靠近针头的尖端附近的点，并将近距离放射治疗籽源向前推动，通过锋利尖端，进入针头中。
可选地，将近距离放射治疗籽源向前推动包括推动管心针，管心针将籽源向前推入针头中。
根据本发明的实施例，还提供了一种近距离放射治疗籽源装载装置，其包括：存储近距离放射治疗籽源的中央腔室；针头端口，该针头端口被配置为将针头锁定在一定定向上，使得针头的锋利尖端与中央腔室中的近距离放射治疗籽源对准；以及活塞，该活塞被配置为将近距离放射治疗籽源推入锁定在针头端口中的针头中。
可选地，中央腔室还存储粘性液体，粘性液体防止近距离放射治疗籽源所释放的氡离开装载装置。可选地，针头端口包括螺栓，当被紧固时，该螺栓将针头锁定在所述针头端口中。可选地，该装置包括活塞螺栓，该活塞螺栓在旋转时将活塞推向中央腔室。
根据本发明的实施例，还提供了一种近距离放射治疗籽源施药器，包括：非金属长形管，其被配置为插入到组织中；套筒，其位于所述管的近侧端处；一个或更多个近距离放射治疗籽源，其位于管内，携带放射性粒子；以及管心针，其被配置为插入到管中并将一个或更多个近距离放射治疗籽源推向长形管的远侧端。
可选地，一个或更多个近距离放射治疗籽源携带α发射粒子(alpha-emittingparticle)。可选地，一个或更多个近距离放射治疗籽源携带镭籽源。可选地，非金属长形管允许在施药器的超声图像中观察该一个或更多个近距离放射治疗籽源。可选地，非金属长形管防止放射性粒子的子核离开非金属长形管。可选地，一个或更多个近距离放射治疗籽源与非金属长形管的远侧尖端相距至少一厘米。可选地，非金属长形管包括Kapton。
根据本发明的实施例，还提供了一种止动器，该止动器用于控制管心针相对于近距离放射治疗针头的移动，该止动器包括：主体结构；在主体结构上的第一连接器，该第一连接器用于抓住近距离放射治疗针头的针头套筒；在主体结构上的第二连接器，该第二连接器用于抓住管心针套筒，以这样的方式防止管心针向远侧移动；以及在主体结构上的第三连接器，该第三连接器用于抓住管心针套筒，以这样的方式防止管心针向近侧和远侧两种移动。
可选地，第一连接器包括狭槽，狭槽被配置为抓住针头套筒。可选地，第二连接器被配置成防止管心针向远侧移动，而不防止管心针向近侧移动。可选地，第二连接器和第三连接器被配置为在相对于针头的不同轴向位置处抓住管心针套筒。可选地，主体结构是可膨胀的，以这样的方式改变第二连接器和第三连接器所抓住的管心针套筒的轴向位置。
根据本发明的实施例，还提供了一种将近距离放射治疗籽源插入到身体组织中的方法，包括：提供针头，其中，在该针头中具有近距离放射治疗籽源，管心针穿过针头的近侧端插入，以及止动器将管心针的套筒保持在管心针的第一连接器中，这防止管心针相对于针头向远侧和近侧两种移动，将针头的尖端插入到肿瘤中，将管心针的套筒从第一连接器推出，推入到第二连接器中，这防止了管心针套筒在管心针套筒的不同于第一连接器的轴向位置上相对于针头向远侧移动；以及移除止动器，以允许针头相对于管心针向近侧缩回，以这样的方式将籽源留在肿瘤内。
根据本发明的实施例，还提供了一种近距离放射治疗植入物，其包括：中空生物相容性线；界定内部通道的至少一个管状籽源，其安装在中空生物相容性线上；以及用于放射治疗处理的放射性粒子，其放置在至少一个管状籽源上。
可选地，中空生物相容性线界定了直径小于0.5毫米的内部通道。可选地，中空生物相容性线是不可生物降解的。可选地，该至少一个管状籽源位于中空生物相容性线的中部，距离中空生物相容性线的两端至少10毫米。
根据本发明的实施例，还提供了一种将近距离放射治疗籽源插入身体组织的方法，包括将针头插入身体组织穿过第一点，直到针头的尖端在第二点处离开组织；将携带一个或更多个近距离放射治疗籽源的链的远侧端推出针头的远侧尖端；抓住链的远侧端；以及在抓住链的远侧端的同时，将针头从组织向近侧收回，使得该一个或更多个近距离放射治疗籽源保留在组织中。可选地，该方法包括拉动链的远侧端以调节该一个或更多个近距离放射治疗籽源在组织中的位置。可选地，抓住链的远侧端包括利用镊子抓住。可选地，将针头插入身体组织包括将针头与针头中的链一起插入。
附图说明
图1是根据本发明实施例的扩散性α发射体辐射治疗(Diffusing Alpha-emittersRadiation Therapy)(DaRT)植入物的示意图；
图2是根据本发明的实施例的用于将一个或更多个籽源输送到患者体内的位置的施药器的示意图；
图3是根据本发明的实施例将DaRT植入物输送到患者手臂中的肿瘤而执行的动作流程图；
图4A是根据本发明的实施例在将DaRT植入物输送到患者手臂中的肿瘤期间的施药器的示意图；
图4B是根据本发明实施例将植入物锚定在患者手臂中的示意图；
图5是根据本发明的另一个实施例的施药器的示意图；
图6是根据本发明的实施例的籽源小瓶(seed vial)的示意图；
图7A是根据本发明的实施例的施药器的示意图；
图7B是根据本发明实施例的图7A的施药器的部件的示意图；和
图8A和图8B是根据本发明实施例的用于将管心针和针头保持在多个不同相对状态的外部止动器的示意图；
图9是根据本发明的另一个实施例的扩散性α发射体放射治疗(DaRT)植入物的示意图；以及
图10是根据本发明的实施例的钮夹(button clip)的示意图。
具体实施方式
本发明的一些实施例的一个方面涉及将放射治疗籽源包装在包装中，在该包装中，它们被粘性液体包围，该粘性液体防止粒子从籽源不希望的消散。可选地，粘性液体防止从包装逸出籽源的子核(例如氡(Rn)-220)的释放。粘性液体可选地不在热灭菌过程中沸腾。在一些实施例中，粘性液体包括生物相容性甘油，可选地为USP第六类甘油。
在一些实施例中，籽源被预装载在施药器装置的长形输送管中提供，并且长形输送管填充有粘性液体。粘性液体收集从籽源释放的子核。当籽源插入肿瘤时，粘性液体随籽源进入肿瘤，并且粘性液体中的放射性子核参与近距离放射治疗处理。
在一些实施例中，长形管是柔性管，其可用于到达用刚性针头难以到达的位置。在其他实施例中，长形输送管包括界定内部输送通道的针头。可选地，将籽源预装载在管中的输送线上，例如生物相容性捆扎缝合线(string suture)或金属(例如不锈钢、镍钛诺)线。
施药器装置可选地包括位于针头或其他长形管的近侧处的生物相容性套筒，用于在热灭菌过程中收集粘性液体。生物相容性套筒的远侧端(即套筒连接到针头或其他长形管处)可选地具有内部漏斗形表面，该内部漏斗形表面允许粘性液体在热灭菌完成后简单地流回长形管中。在灭菌过程中，施药器优选保持长形管的远侧端朝下，以使离开长形管的粘性液体的量最小化。
在其他实施例中，籽源在预定位置被提供在填充有甘油的密封囊内，该预定位置被设计成允许容易地将籽源装载到针头中。该囊具有针头适配器头部，该针头适配器头部被限定为将处于一定定向的针头接收到囊中，该一定定向适于将籽源和一些甘油一起装载到针头中。因此，近距离放射治疗籽源在输送和装载到针头或其他施药器的整个过程中受到粘性液体的保护。
本发明的一些实施例的一个方面涉及从针头的远侧端(即插入患者体内的端部)而不是从近侧端将近距离放射治疗籽源装载到针头施药器中。从远侧端向针头装载减少了籽源需要在施药器的内部通道内通过的距离以及这种通过可能引起的损坏。
本发明的一些实施例的一个方面涉及一种用于将近距离放射治疗籽源装载到施药器中的囊。囊被配置成将近距离放射治疗籽源保持在封闭的腔室内。可选地，腔室的第一端适于接收针头，而另一端包括活塞，该活塞配置成将籽源推入由第一端接收的针头中。
一些实施例的一个方面涉及一种施药器装置，该施药器装置具有非金属管，该非金属管被配置成将一个或更多个α发射近距离放射治疗籽源带入到人体组织中。非金属管被配置成防止从管中发射出去的α辐射，从而防止辐射过早地发射到健康组织上。对非金属管的使用允许使用成像方式，例如超声波，在籽源位于管内时精确地定位籽源，并且防止向健康组织发射α辐射。可选地，籽源与管的远侧尖端相距至少3毫米、至少5毫米或者甚至至少9毫米，以防止辐射通过管的尖端泄漏。
可选地，在通过例如超声波或计算机断层扫描(CT)确认肿瘤内籽源的位置后，将施药器管从患者组织中移除。管的移除激活了近距离放射治疗处理，因为来自籽源的α核和子核现在可以到达患者组织。透明长形管可选地包括聚合物，例如Kapton。或者，该管由任何其他合适的生物相容性聚合物形成，该聚合物在用于灭菌的热量下和/或辐射水平下是耐用的，例如生物相容性聚醚醚酮(PEEK)。
在一些实施例中，施药器装置包括用于控制籽源在长形管内相对于该管的远侧端的位置的机构。可选地，在初始状态下，籽源被保持在长形管内在远离长形管的远侧端的某个距离处。密封帽防止氡或其他物质从管的远侧端离开。在验证了管的远侧端相对于肿瘤的位置之后，施药器装置用于将籽源带到长形管的远端。此后，长形管向近侧缩回，将籽源留在它们在患者体内的位置。
一些实施例的一个方面涉及一种用于控制管心针相对于施药器的长形管的移动的止动器，该止动器具有至少一种状态，该至少一种状态限制或防止向近侧移动和向远侧移动这两种移动。可选地，止动器还具有至少一种状态，在该状态下，止动器仅限制向远侧移动而不限制向近侧移动。
本发明的一些实施例的一个方面涉及一种近距离放射治疗植入物，其包括安装在输送线上的一个或更多个携带粒子发射体的管状籽源。在本发明的一些实施例中，输送线包括中空管。使用中空管作为输送线允许通过按压该线来简单地将该线锚定，以这样的方式使得该线的未被按压的部分向外凸出。
一些实施例的一个方面涉及在患者体内植入近距离放射治疗籽源的方法。该方法包括利用针头将携带籽源的输送链插入身体器官，该针头从器官的一侧进入并从另一侧离开。医生抓住输送链的远侧端，并通过移动输送链的远侧端来调节籽源的位置。
在一些实施例中，针头被插入到器官中，其中输送链被封闭在针头内。或者，在针头插入器官后，该链被插入针头中。例如，输送链可以在柔性管内被送入预先插入身体器官的独立的针头中。
图1是根据本发明实施例的扩散性α发射体辐射治疗(DaRT)植入物100的示意图。植入物100包括输送线104，其上安装有一个或更多个近距离放射治疗籽源102。每个籽源102包括具有内部通道的圆柱形管，输送线104穿过该内部通道。尽管在图1中输送线104示出为带有两个籽源102，但是根据特定患者的需要，输送线104可以穿带任何合适数量的籽源，包括穿过单个籽源102或多个籽源102，可能多于三个或者甚至多于五个。输送线104可选地是柔性的，使得在沿其长度的未被籽源102覆盖的区域中，输送线可以根据需要弯曲以适应患者。将籽源安装在线104上允许将多个籽源102一起插入患者体内。输送线104可用于将籽源102锚定在患者体内的适当位置，和/或可用于在治疗期后从患者体内移除籽源102。
每个籽源102可选地具有至少0.2厘米、0.5厘米或者甚至至少0.8厘米的长度。可选地，籽源102短于2.1厘米，或者甚至短于1.5或1.2厘米。在一些实施例中，籽源102具有大约1厘米的长度。籽源可选地具有至少0.3毫米、至少0.5毫米或者甚至至少0.6毫米的外径。在一些实施例中，籽源102具有大约0.7毫米的外径，而在其他实施例中，籽源102具有0.35毫米的外径。籽源102的内径可选地大于0.2毫米、大于0.4毫米或者甚至大于0.5毫米。在一些实施例中，籽源102的内径小于2毫米，小于1毫米或者甚至小于0.5毫米。在一些实施例中，内径约为0.25毫米或0.4毫米。管状籽源102可选地具有其外径的至少2倍、至少5倍或者甚至至少10倍的长度。籽源102可选地包括不锈钢，例如316LVM不锈钢、钛、镍钛诺和/或任何其他合适的生物相容性传导性材料。
输送线104的外径约为籽源102内径的大小。在一些实施例中，线104的外径小于籽源102的内径，使得线104在籽源内自由移动。在其他实施例中，线104的直径基本上等于籽源102的内径，使得籽源102在没有施加至少预定力的情况下不会相对于线104移动。籽源102的内径和线104的外径之间的差值可选地大于5微米、大于15微米或者甚至大于25微米。籽源102的内径和输送线104的外径之间的差异优选小于60微米、小于40微米或者甚至小于30微米。
线104可选地包括金属，例如镍钛诺或不锈钢，例如316LVM不锈钢。或者，线104包括生物相容性捆扎缝合线。例如，输送线104可以包括聚合物线，例如聚丙烯、聚酯、聚四氟乙烯(PTFE)和/或PEEK。输送线104可选地由可生物降解的材料形成。或者，输送线104是不可生物降解的，使得输送线104可用于在治疗间隔后从患者体内移除籽源102。治疗间隔可选地为至少一周、至少一个月或者甚至至少三个月。
可选地，使用本领域已知的任何合适的方法，将籽源102固定到输送线104上，以防止它们在输送线104上滑动。在一些实施例中，输送线104包括生物相容性聚合物线，其发生膨胀以防止籽源102沿着输送线104滑动。可选地或附加地，籽源102通过在籽源102的端部处扭曲输送线104，例如形成结(knot)，而固定在输送线104上。
在一些实施例中，输送线104由加热时会膨胀的材料形成。在将输送线104插入一个或更多个籽源102后，对输送线104进行加热，从而将输送线固定到籽源。在一些实施例中，输送线104包括中空管，医生可容易地使该中空管变形，以这样的方式可用于锚定输送线104，如下所述。
输送线104上的籽源102可以彼此远离，或者可以彼此相邻，其中相邻籽源102的端部之间具有非常小的空间(例如，小于0.5毫米或者甚至小于0.05毫米)。
在一些实施例中，一个或更多个籽源102安装在输送线104的中间，以这样的方式使输送线104的自由端在籽源102的两侧。可选地，输送线104的未被籽源102覆盖的端部具有至少5毫米、至少10毫米或者甚至至少20毫米的长度。因此，医生可以利用输送线104的两个端部来调节籽源102在肿瘤内的位置和/或将籽源102固定在肿瘤内。此外，在治疗持续时间之后，输送线104可被用于从患者体内移除籽源102。
在其他实施例中，一个或更多个籽源102安装在输送线104的一个端部上，输送线104的这个端部作为尾部，用于调节和/或固定籽源位置和/或在处理完成后去除籽源。
籽源102装载有放射性物质的粒子。可选地，放射性物质包括籽源102外表面上的α发射原子。使用本领域已知的任何方法将粒子安装在籽源上，这些方法包括在Kelson等人的标题为“Method and Device for Radiotherapy(辐射治疗的方法和装置)”的美国专利8,834,837，以及Kelson等人的标题为“Radioactive Surface Source and a Method forProducing the Same(辐射表面源用于制造辐射表面源的方法)”的美国专利公布2009/0136422中描述的任何方法，这些专利和专利公布通过引用以其整体并入本文。在一些实施例中，籽源携带镭-223或镭-224粒子。或者，籽源携带其他合适的粒子，如氡-219、氡-220或钍-228。可选地，籽源102包含高达5μCi和/或高达185kBq的镭224。然而，要注意的是，在其他实施例中，籽源102装载有其他量的放射性物质或装载放射其他粒子(例如β和/或γ粒子)的其他放射性物质。
图2是根据本发明的实施例的用于将一个或更多个籽源102输送到患者体内的某个位置的施药器200的示意图。施药器200包括长形中空管202，长形中空管202被配置成接收植入物100，并具有用作手柄的近侧管套筒204。施药器200还包括管心针210，管心针210被配置成插入长形中空管202中。管心针210具有近侧管心针套筒212，该近侧管心针套筒212至少部分地装配到管套筒204内的中空通道中。可选地，安全螺栓220用于将管套筒204中的孔206固定到管心针套筒212中的相应孔216，从而将管心针210的远侧端锁定在管套筒204内或长形中空管202的近侧部分内的预定位置。在操作过程中，保护帽222可选地覆盖长形管202。
在一些实施例中，长形中空管202包括刚性针头，例如不锈钢针头。可选地，长形中空管202包括柔性管，例如Kapton管，例如透明Kapton管，以允许医生看到长形中空管202内的籽源102。可选地，根据该替代方案，为了将管202插入患者体内，任何期望形状的(例如，直的、弯曲的)独立的中空针头被插入患者体内，并且管202被插入该独立的针头中。
输送线104可选地完全保持在长形管202内。为了将输送线104上的一个或更多个籽源102插入患者体内，长形管202被带到期望的植入位置。然后，安全螺栓220被移除，并且管心针210被向前推动，以这样的方式将输送线104的远侧部分从长形管202的远侧端推出。使用管心针210将输送线104从长形中空管202推出，这允许籽源102在运输期间和实际使用之前远离长形管202的远侧端，以这样的方式防止不希望的辐射泄漏。可选地，在运输过程中，长形中空管202中最远侧的籽源102的远侧端与长形中空管202的远侧端相距至少1厘米或者甚至1.5厘米。
在一些实施例中，管心针210比针头202短，使得管心针210的远侧尖端不会到达针头202的远侧端。可选地，管心针210的长度适合于将输送线104向远侧推至一个位置，在该位置处输送线104的小的远端部分从针头202伸出。管心针210可选地具有足够的长度，以将输送线104的近侧端推至一个位置，在该位置处输送线104的远侧端从针头202稍微伸出。输送线104在被管心针210推动后从针头202伸出的程度可选地小于20毫米、小于10毫米或者甚至小于8毫米。管心针210的长度可选地比针头202和最短输送线104(被认为是置于针头202中)的长度之差稍长。可选地，管心针210具有适于将籽源102推到针头202远侧端的长度，例如，具有等于针头202和籽源102的长度之差的长度。在针头被插入身体器官，且从该身体器官的相对侧伸出的情况下，使用短管心针是特别可行的。在这种情况下，医生可以简单地接近从针头202伸出的输送线104的远侧端，并因此可以在不使用管心针210的情况下调节籽源102的位置。
在一些实施例中，施药器200在长形管202的近侧端或在管套筒204的远侧部分(靠近长形管202近侧端)处设有入口密封件236。入口密封件236防止在长形管202中产生的氡气从近侧离开长形管202。可选地，入口密封件236包括Wilson密封件(Wilson seal)，即使在管心针210穿过入口密封件236进入长形管202时Wilson密封件也保持其密封属性。可选地，入口密封件236包括拉伸的箔片。进一步可选地，入口密封件236包括任何其他合适的密封件，例如在国家航空航天局，1972年12月15日，G.M.Hofz的“A survey of ActuatorShaft Sealing Techniques for Extended Space Missions(航天增程任务执行器轴封技术综述)”描述的任何合适的密封件，其公开内容通过引用并入本文。施药器200可选地还包括位于长形管202远侧端处的远侧密封件238。远侧密封件238包括例如蜂蜡塞或生物相容性箔片，其防止氡气从长形管202的远侧端排出。可选地，可以使用任何其他合适的密封材料，当植入物100离开长形管202时，该密封材料可以容易地被移除。
图3是根据本发明的实施例，将DaRT植入物输送到患者手臂402(图4)中的肿瘤而执行的动作流程图。植入过程开始于从施药器的长形中空管202移除(302)保护帽222(图2)。将长形中空管202插入(304)肿瘤所在的患者手臂中。在长形中空管202是针头的实施例中，针头直接插入臂中。在其他实施例中，将独立的针头插入患者手臂中，并将长形中空管202插入独立的针头中。
当确定(306)长形中空管202的远侧端被正确定位时，管心针210相对于长形中空管202的锁定被移除(308)，例如通过移除安全螺栓220。然后，在管套筒204被保持的同时，将管心针套筒212向远侧推动(310)，以这样的方式使得管心针210的远侧端向远侧推动植入物100，从而使得输送线104的远侧端离开长形管202。
图4A是根据本发明的实施例，在将DaRT植入物输送到患者手臂402中的肿瘤期间的施药器200的示意图。图4A示出了在管心针套筒212被向远侧推动(310)之后的施药器200。
医生抓住(312)输送线104的远侧部分，例如使用镊子，并且朝向患者向近侧移除施药器200，同时将输送线104和其上的一个或更多个籽源102留在患者手臂402内。如果需要，输送线104被移动以调节(314)其位置，并且当被正确定位时，输送线104被锚定(316)在适当的位置。
在一些实施例中，该锚定(316)是利用在两侧的固定钮来实现的。可以使用任何合适的固定钮，例如Davidson的标题为“Suture Retainer(缝合线定位器)”的美国专利2,075,508中描述的钮，该专利的公开内容通过引用以其整体并入本文。可选地，在将固定钮放置在线104的一个端部上之后，线在钮附近变形，以使钮保持成被推压在患者身上。如上所述，在一些实施例中，线104包括中空管。在这些实施例中，线104可选地通过使用镊子或任何其他合适的工具按压该线而变形，这使得线的未被施加压力的两侧向外凸出。
图4B是根据本发明实施例将植入物100(图1)锚定在患者手臂402中的示意图。图4B示出了已经被置于输送线104的近侧端上的第一钮406A和准备安装的第二钮406B。为了锚定钮，使用镊子404按压夹子，夹子将该钮锁定在适当的位置。可选地，如下面参考图10所述，钮作为夹子来使用，并且镊子404被用于按压该钮。进一步可选地，输送线104本身变形以将钮固定在适当位置。在输送线104是中空的实施例中，输送线上的压力使线变形，以这样的方式使得线在施加压力的点处塌陷，并且在没有施加压力的地方凸出。这防止钮406A从输送线104上脱落。在其他实施例中，该锚定是通过侧向地弯曲输送线104来实现的。在输送线104包括柔性缝合线的实施例中，该锚定可选地通过将缝合线打结来实现。
作为使用入口密封件236和/或远侧密封件238的替代或补充，为了防止来自籽源102的辐射在处理过程中被释放，中空管202填充有防止氡粒子释放的粘性液体。此外，粘性液体产生真空效应(vacuum effect)，当确定籽源没有正确定位时，该真空效应允许将部分地离开中空管202的籽源102吸回到中空管202中。这种真空效应在中空管202是金属的并且本文描述的用于精确定位籽源102的其他装置不被使用的实施例中特别有用。可选地，在使用可用手段来确定针头的尖端和籽源102正确定位(306)之后，医生以所需的量推动管心针210，以使籽源部分地离开管202的远侧尖端。然后验证籽源102的位置，并做出决定是继续将籽源推出长形管202，还是将籽源102吸回长形管202和调节管202的尖端的位置以更精确地释放籽源102。
粘性液体可选地包括生物相容性材料，该材料能够承受约160摄氏度的灭菌。在一些实施例中，粘性液体在20摄氏度时具有至少10、20或者甚至50厘泊(cP)的粘度。可选地，粘性液体包括甘油，例如USP第六类甘油。甘油可选地具有小于5％、小于2％或者甚至小于1％的水含量。在一些实施例中，近侧管套筒204界定了内部空腔室，该空腔室被设计成当粘性液体由于热灭菌而膨胀时，收集来自长形中空管202的多余粘性液体。可选地，连接到长形管202的近侧管套筒204的远侧端具有漏斗形状226，该漏斗形状226被配置成允许从长形管进入套筒204的粘性液体返回到长形管202。
甘油可选地从长形中空管202的远侧端被装载到长形中空管202中。装有甘油的注射器可选地连接到长形中空管202的远侧端，并且来自注射器的甘油被推入管202中。
粘性液体可以完全填充长形中空管202，或者仅填充管202的围绕籽源102的一部分。可选地，粘性液体覆盖籽源102的每一侧至少10毫米。
图5是根据本发明的另一个实施例的施药器500的示意图。类似于施药器200，施药器500包括针头502、针头套筒504、管心针套筒506以及位于针头套筒504内的管心针(未示出)，管心针在管心针套筒506的远侧端。施药器500与施药器200的差别在于，施药器500的管心针较长，并且其预期具有的长度约为针头502的长度，允许医生将针头502的全部内容物从针头推出。因此，施药器500可用于将一个或更多个籽源插入到患者体内，插入到针头502不从相对侧离开患者的位置，并且在该位置处针头不允许从该相对侧拉动籽源102和/或输送线104。在一些实施例中，施药器500包括深度适配器510，该深度适配器510用于调节插入患者体内的针头502的长度。可选地，通过围绕针头套筒504外表面上的螺纹旋转深度适配器510来调节深度。
在一些实施例中，施药器500与模板(template)一起使用，该模板限定了籽源将被插入的位置，例如在Pitman的标题为“Brachytherapy Fiducial Needle Fixation System(近距离放射治疗基准针头固定系统)”的美国专利公布2017/0319871和/或Schwartz的标题为“Brachytherapy Assist Device(近距离放射治疗辅助装置)”的美国专利公布2014/0296612中所描述的，这些专利公布的公开内容通过引用以其整体并入本文。
在一些实施例中，预装载有一个或更多个籽源102的施药器200和/或500被供应给医生。在这些实施例中，医生只需要将施药器的针头插入患者体内。在其他实施例中，医生将一个或更多个籽源102装载入针头中。施药器200和/或500的针头可选地在没有任何预装载籽源102的情况下提供，然后医生将期望数量的籽源102装载到针头中。可选地，针头被提供成预装载有最少数量的籽源，例如一个籽源，然后医生在需要时装载一个或更多个额外的籽源。
图6是根据本发明的实施例的籽源小瓶600的示意图。籽源小瓶600包括管602，该管在一侧界定了窄的中央腔室604，窄的中央腔室604被设计为用于存储近距离放射治疗籽源102，而在相对侧界定了宽的腔室606，宽的腔室606被配置为接收活塞608，该活塞608携带有管心针642，该管心针642被设计为用于将保持在窄的腔室604中的籽源102推入针头中。O形环620可选地朝向活塞608的端部定位，使得当活塞608被推入腔室606时，宽的腔室606中的液体被推入窄的腔室604中。管602的外侧，在宽的腔室606的一侧，可选地限定螺纹610，该螺纹610与活塞螺栓612匹配，该活塞螺栓612可以拧到螺纹610上，以这样的方式将活塞608推入腔室606。籽源小瓶600还包括针头适配器614和针头螺栓616，针头适配器614和针头螺栓616用作将针头接收到籽源装载装置600中的端口。针头适配器614在一侧包括一个带有内螺纹的插座622，该插座的内螺纹拧到管602上相应的螺纹624上。在相对的端部上，针头适配器614包括具有外螺纹618的弹性构件628。当针头螺栓616的内螺纹拧到针头适配器614的外螺纹618上时，弹性构件628被向内挤压，并使针头适配器614的内部针头通道630变窄。当针头在针头通道630中时，弹性构件628上的压力防止针头移动。
管602可选地填充有甘油，这防止来自籽源102的辐射从籽源小瓶600中逸出。籽源小瓶600设有仅拧在螺纹610的有限端部部分上的活塞螺栓612和仅拧在螺纹618的有限端部部分上的针头螺栓616。为了将籽源小瓶600内的籽源102装载入针头中，针头通过针头螺栓616和针头适配器614插入管602的窄的腔室604中。然后，通过将针头螺栓616紧固在针头适配器614上，针头被锁定在适当的位置。然后，将活塞螺栓612在螺纹610上拧紧，以便将活塞608推向针头，并因此将籽源102连同管602中的一些甘油一起推入针头中。然后释放针头螺栓616，并将针头从籽源小瓶600中取出。在一些实施例中，硅树脂密封件644放置在插座622中，以防止管602发生泄漏。在一些实施例中，籽源小瓶600包含大约10毫升的甘油。
注意，代替螺纹610和活塞螺栓612，可以使用任何其他合适的方式将活塞608推入宽的腔室606中。
利用籽源小瓶600将籽源102穿过长形中空管202的远侧端装载入施药器200和/或500。当施药器200的制造商执行装载并且施药器被预装载地提供给医生时，也可以执行从远侧端的装载。从远侧端将籽源102装载到施药器200中减少了籽源102需要在施药器的内部通道内通过的距离以及这种通过可能引起的破坏。应注意的是，在某些情况下，施药器具有长于1米或者甚至长于1.5米的内部通道，并且籽源通过这种长度的窄通道可能会摩擦掉籽源上相当大比例的放射性核素。当通常没有被基本的保护罩覆盖的籽源102提供α辐射时，从远侧端装载特别重要。
在以上描述中，施药器200和500的管心针具有两种状态。在第一状态下，安全螺栓220保持管心针缩回，并且植入物100完全在长形管202中，而在第二状态下，在安全螺栓220被移除之后，管心针被向前推动以将植入物101的一部分或全部从长形管202推出。在一些实施例中，期望为管心针210限定三个或更多个状态。在第一状态下，管心针缩回，并且长形管202中的远侧籽源102远离长形管202的端部，以防止辐射离开长形管202。在第二状态下，长形管202内的远侧籽源102被带到长形管202的远侧端，允许医生容易地知道远侧籽源的位置。在第三状态下，长形管202缩回，使得管心针210位于相对于长形管202的最远侧位置。虽然这些状态可以通过医生仔细的手动控制来实现，但是在一些实施例中，施药器设置有用于将施药器保持在三种不同状态的机构。注意，尽管本说明书涉及三种状态，但是在一些实施例中，用于将施药器保持在多种状态的机构允许多于三种状态。
图7A是根据本发明的实施例的施药器700的示意图。图7B是根据本发明的实施例的施药器700的部件的示意图。施药器700包括针头702，针头702携带一个或更多个籽源102(图1)，并具有近侧针头套筒704。施药器700还包括管心针710，该管心针710具有管心针套筒712。针头套筒704界定了狭槽730，狭槽730被配置成接收安全螺栓720，安全螺栓720用于在多种不同状态下锁定管心针710在针头702内的相对定向。狭槽730可选地具有倒置的L形。管心针套筒712界定了适于接收安全螺栓720的一个或更多个孔734。可选地，孔734具有内螺纹，该内螺纹被配置成接收螺栓720。可选地，孔734具有适于锁定螺栓720的任何其他结构。如图所示，管心针套筒712在沿着管心针套筒长度的不同位置处限定了多个孔734。医生可以根据要放置在针头702中的籽源102的数量和/或长度，选择使用其中一个孔734来使螺栓720穿过。
在第一状态下，螺栓720被放置在针头套筒704上的L形狭槽730的最近侧位置处的腿部之中。在这种状态下，籽源102位于针头702内，远离针头702的尖端。在第二状态下，螺栓720位于狭槽的最远侧点处的L形狭槽730的头部。在第二状态下，管心针710的远侧端处于将籽源102推到针头702尖端的位置。在第三种状态下，螺栓720被移除，并且针头702朝着管心针套筒712的近侧端738缩回，将籽源102留在患者体内。
图8A和图8B是根据本发明实施例的用于将管心针和针头保持在多个不同相对状态的外部止动器800的示意图。止动器800包括多个成对的臂，这些成对的臂被设计成抓住管心针套筒802。止动器800还包括下部狭槽804，该狭槽804被设计成接纳针头套筒808的近侧凹口806。在第一状态下，管心针套筒802被保持在顶部成对的臂814和上部成对的臂812之间，如图8A所示。在第一状态下，防止管心针向远侧移动并防止过早地将一个或更多个籽源102从针头推出。此外，当针头插入患者组织时，防止管心针向近侧移动，即防止管心针向后移动。
当期望将籽源102推到针头的远侧尖端时，管心针套筒802被从由成对的臂812和814界定的凹部中推出，推到下部成对的臂816上。可选地，下部成对的臂816比上部成对的臂812长，使得管心针套筒802容易从第一状态移动到第二状态。为了移动到第三状态，外部止动器800从针头套筒808移除，允许针头缩回到管心针上。
可选地，止动器800从下部狭槽804到顶部成对的臂814的长度是利用旋钮820可调节的。在一些实施例中，止动器800包括可相对于彼此滑动的两个独立部分。第一部分822包括界定下部狭槽804的外框，以及第二部分824包括成对的臂812、814和816。在一些实施例中，对应于针头中不同数量的籽源102，针对止动器800的预定可调节尺寸而限定凹口。
图9是根据本发明的另一个实施例的DaRT植入物190的示意图。DaRT植入物190类似于图1的植入物100，但是在一些籽源102或所有籽源102的边缘上包括密封环，该密封环防止氡从籽源附近逸出。如图所示，左边的籽源102包括完全地安装在籽源本身上的密封环194。环194的外径被配置成匹配长形管202的内径，以这样的方式密封籽源102和管202之间的空间。该密封防止离开籽源102上的放射性核素的氡气逸出长形管202。右边的籽源102包括密封环192，密封环192部分地安装在籽源102上，并且部分地安装在输送线104上。因此，密封环192具有两个不同的内半径，一个匹配输送线104，而另一个匹配籽源102。
密封环192和194可选地包括硅树脂，例如USP第六类硅树脂。可选地，环192和/或194包括任何其他适于密封和防止气体泄漏的材料。密封环192和/或194被用来代替入口密封件236、远侧密封件238和/或长形管202的粘性液体填充物，或者除了入口密封件236、远侧密封件238和/或长形管202的粘性液体填充物之外被使用。
图10是根据本发明的实施例的钮夹950的示意图。钮夹950可选地用于固定输送线，而不是钮406A和/或406B。钮夹950包括由枢轴连接的两个半圆，并且包括彼此锁定的凹口。为了将钮夹950锁定在输送线104上，钮夹被围绕输送线104放置，并且两个半圆被朝向彼此推压以将输送线104锁定在两个半圆之间。
应当理解，上述方法和器械将被解释为包括用于执行该方法的器械和使用该器械的方法。应当理解，关于一个实施例描述的特征和/或步骤有时可以与其他实施例一起使用，并且不是本发明的所有实施例都具有特定附图中示出的或者关于特定实施例之一描述的所有特征和/或步骤。任务不一定按照描述的确切顺序执行。
注意，上述实施例中的一些可以包括结构、动作或结构和动作的细节，这些被作为示例来描述，但是对于本发明可能不是必需的。如本领域中已知的，本文描述的结构和动作可由执行相同功能的等同物替换，即使结构或动作不同。以上描述的实施例是通过示例的方式引用的，并且本发明不限于上文中已经特别示出和描述的那些。而是，本发明的范围包括上文所描述的各种特征的组合和子组合以及本领域技术人员在阅读以上描述之后将想到的且未在现有技术中公开的其变型和修改。因此，本发明的范围仅受权利要求中所用的要素和限制的限制，其中术语“包括”、“包含”、“具有”及其词形变化在权利要求中使用时应意味着“包括但不一定限于”。

Claims (21)

1.一种用于近距离放射治疗的器械，所述器械包括：
壳体；
一个或更多个近距离放射治疗籽源，所述一个或更多个近距离放射治疗籽源位于所述壳体内，其中所述一个或更多个近距离放射治疗籽源用于在没有所述壳体的情况下植入患者体内，其中所述一个或更多个近距离放射治疗籽源中的每一个具有至少0.2厘米的长度并且携带用于放射治疗处理的放射性元素的α发射原子；以及
粘性液体，所述粘性液体在所述壳体内，以这样的方式防止来自所述一个或更多个近距离放射治疗籽源的子核离开所述壳体。
2.根据权利要求1所述的器械，其中，所述壳体包括针头。
3.根据权利要求1所述的器械，其中，所述粘性液体包括甘油。
4.根据权利要求1所述的器械，其中，所述壳体包括籽源施药器，所述籽源施药器包括适于插入患者体内的管和在所述管内的管心针。
5.根据权利要求4所述的器械，其中，所述壳体包括位于所述管的近侧端处的套筒，其中所述套筒具有空腔室，所述空腔室被配置为当所述粘性液体由于热灭菌而膨胀时收集来自所述管的多余粘性液体。
6.根据权利要求5所述的器械，其中，连接到所述管的所述套筒的远侧端具有漏斗形状，所述漏斗形状被配置成允许从所述管进入所述套筒的粘性液体返回到所述管。
7.根据权利要求1所述的器械，其中，所述壳体包括籽源囊，所述籽源囊在第一端上包括针头端口并且在第二端上包括携带所述一个或更多个近距离放射治疗籽源的活塞，并且其中，所述活塞的移动促使所述一个或更多个近距离放射治疗籽源进入所述针头端口中的针头中。
8.根据权利要求7所述的器械，其中，所述针头端口被配置为接收一定定向上的所述针头，使得所述一个或更多个近距离放射治疗籽源与一部分的所述粘性液体一起进入所述针头。
9.根据权利要求1-8中任一项所述的器械，其中，所述一个或更多个近距离放射治疗籽源在其外表面上携带所述α发射原子。
10.根据权利要求1-8中任一项所述的器械，其中，所述一个或更多个近距离放射治疗籽源中的每一个具有至少0.5厘米的长度。
11.根据权利要求1-8中任一项所述的器械，其中，所述一个或更多个近距离放射治疗籽源中的每一个具有至少0.3毫米的外径。
12.根据权利要求1-8中任一项所述的器械，其中，所述一个或更多个近距离放射治疗籽源包括由传导性材料形成的籽源。
13.根据权利要求1-8中任一项所述的器械，其中，所述一个或更多个近距离放射治疗籽源被配置成在治疗持续时间之后从患者体内移除。
14.根据权利要求1-8中任一项所述的器械，其中，当所述粘性液体进入肿瘤时，所述粘性液体中的所述α发射原子的放射性子核参与肿瘤的近距离放射治疗处理。
15.根据权利要求1-8中任一项所述的器械，其中，所述粘性液体能够承受160摄氏度的灭菌。
16.根据权利要求1-8中任一项所述的器械，其中，所述壳体界定中空管，所述中空管被配置为携带所述一个或更多个近距离放射治疗籽源，以这样的方式通过将所述一个或更多个近距离放射治疗籽源推出所述壳体的远端而允许将所述一个或更多个籽源递送至肿瘤。
17.一种向针头装载近距离放射治疗籽源的方法，所述方法包括：
抓住针头，所述针头具有用于进入组织的锋利尖端，以这样的方式防止所述针头移动；
使携带α发射原子的具有至少0.2厘米的长度的近距离放射治疗籽源靠近所述针头的所述锋利尖端附近的点；
将所述近距离放射治疗籽源向前推动，通过所述锋利尖端，进入所述针头中；以及
将粘性液体通过所述锋利尖端装载到所述针头中。
18.根据权利要求17所述的方法，其中，将所述近距离放射治疗籽源向前推动包括推动管心针，所述管心针将所述近距离放射治疗籽源向前推入所述针头中。
19.一种近距离放射治疗籽源装载装置，包括：
中央腔室，所述中央腔室存储具有至少0.2厘米的长度的近距离放射治疗籽源和粘性液体，所述近距离放射治疗籽源携带α发射原子，所述粘性液体防止所述近距离放射治疗籽源所释放的氡离开所述装载装置；
针头端口，所述针头端口被配置为将针头锁定在一定定向上，使得所述针头的锋利尖端与所述中央腔室中的所述近距离放射治疗籽源对准；以及
活塞，所述活塞被配置成将所述近距离放射治疗籽源推入锁定在所述针头端口中的所述针头中。
20.根据权利要求19所述的装置，其中，所述针头端口包括螺栓，当所述螺栓被紧固时，所述螺栓将所述针头锁定在所述针头端口中。
21.根据权利要求19或权利要求20所述的装置，还包括活塞螺栓，当所述活塞螺栓旋转时，所述活塞螺栓将所述活塞推向所述中央腔室。
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