CN111744054B - 一种抗菌促愈合创面敷料及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种抗菌促愈合创面敷料及其制备方法，涉及医用敷料技术领域。本发明的抗菌促愈合创面敷料包括有效物质与创面敷料基质，所述的有效物质包括0.001‑0.5％奥替尼啶和0.1‑5％中药提取物，所述的创面敷料基质包括0.5‑8％增稠剂、0.1‑10％乳化剂、0.002‑20％油相、0.001‑1％螯合剂和余量水。本发明的抗菌促愈合创面敷料使用剂量少，抑制创面细菌生长和预防感染效果明显；创面敷料成膜性好，成膜薄；创面敷料喷用和涂抹均使用方便，同时满足创面消毒和保护的功能；无有机溶剂的刺痛感，温和，顺应性好。

Description

一种抗菌促愈合创面敷料及其制备方法
技术领域
本发明涉及医用敷料技术领域，具体涉及一种抗菌促愈合创面敷料及其制备方法。
背景技术
创面是指由物理、化学等因素导致人体组织或器官的损伤，其愈合是一个动态的、复杂的过程，包括凝血期、炎症期、细胞增生期和新生组织重塑期。创面愈合速度受创面类型、病理学条件和敷料类型等因索影响，敷料作为暂时性皮肤替代物可起到保护创面、止血、防止感染等作用，更重要的是具有促进创面愈合的功能。
传统敷料如纱布、棉垫等是临床上使用的主要敷料。但传统敷料止血效果不满意，无保湿作用，肉芽组织容易进入纱布网眼中致粘连结痴，敷料浸透时易导致外源性感染。传统敷料对创面虽有保护作用，但一般不认为它对创面愈合有促进作用，如更换敷料时损伤肉芽组织则反而延迟创面愈合。传统的敷料已日益显出它的局限性，因此人们研究开发新的创面敷料投入临床使用。
比如，中国专利申请202010031806.2公开了一种含中药基质的免涂抹创面敷料，包括含中药基质的创面油纱，所述中药基质由虎杖、红要子、黄连、黄柏、生地榆、紫草、红花、没药、乳香、冰片、氧化锌、芦荟粉、维生素C和芝麻油组成。敷在创面使用时，创面引流效果好，药物作用于创面温和无刺激、无粘连，肉芽组织及新生皮缘生长迅速。中国专利申请201410088767.4公开了一种创伤面消毒促愈合敷料，自上而下依次包括隔离层、物理抗菌消炎层、药物消炎接触层，所述药物消炎接触层为一层透气无纺布，其上下表面散布麝香、木鳖子、甲珠按一定比例混合的细粉药物混合物，兼具超强吸附和抗病杀菌的作用，尤其适用于创伤部位处理后的接触、覆盖和包扎。
但是目前现有技术中存在以下不足：
1、单一中药基质的创面敷料抑菌效果有限，不能满足使用过程中的抗感染和抑菌性；
2、抑菌剂的使用只注重抑菌效果不注重促愈效果和使用感受，使用过程有刺激性，愈合较慢；
3、在伤口上成膜时间长或不成膜，无法有效吸收渗液、保持创面湿润、隔菌和止血；
4、只起到湿润的作用，对感染抑菌性、促愈效果存在不足，对于多重效果的产品则原料复杂。
盐酸奥替尼啶是一种成熟的用于伤口愈合治疗的双吡啶抗菌剂，由于盐酸奥替尼啶对革兰氏阳性和革兰氏阴性细菌以及真菌都具有有效的抗菌活性具有广谱抗菌性(包括耐药性细菌)，抗菌能力不受干扰物(如血液，粘液)影响，在合适的剂量下无细胞毒性。奥替尼啶在皮肤表面有很强的残存效应，应用24h后仍可以观察到其抗菌效应。丁香主要含有丁香油酚、乙酰丁香油酚、B-石竹烯，以及丁香酮和番樱桃素等。花中还含三萜化合物等。对痢疾杆菌、金黄色葡萄球菌、结核杆菌等有较强的抗菌作用，对流感病毒、多种皮肤癣菌有明显抑制作用。丁香醇提物对白色念珠菌,大肠杆菌,金黄色葡萄球菌有明显的抑菌活性作用。黄连主要含有黄连素(小檗碱)、黄连碱、巴马亭、黄连宁，其抗菌谱较广，对痢疾杆菌的抗菌作用最强，优于磺胺，对金黄色葡萄菌球、肺炎双球菌、脑膜炎球菌、白喉杆菌、链球菌、人型结核杆菌也有较显著的抑菌作用。此外，体外试验黄连素和黄连煎剂对钩端螺旋体也有较强的抗菌作用。黄连还对多种流感病毒有抑制作用，黄连煎剂、黄连素在体外和体内均有抗阿米巴原虫的作用，此外并有抗真菌和缓和的解热作用。黄芩主要成分为含黄芩苷、黄芩素、汉芩素、B-谷甾醇、汉黄芩苷、黄芩新素。体外试验黄芩对痢疾杆菌、伤寒杆菌、绿脓杆菌、葡萄球菌、溶血性链球菌、肺炎双球菌等有较强的抗菌作用，对多种皮肤真菌(如腹股沟表皮癣菌)有不同程度的抑制作用。黄芩水提物对金黄色葡萄球菌、绿脓杆菌及沙门氏菌均具有十分良好的抑制作用。
本发明提供一种将奥替尼啶与中药提取物结合，两者协同作用，再加入创面敷料基质制成一种喷用或涂抹、在创口表面形成薄膜的抗菌促愈合创面敷料，很好的解决现有敷料抑菌剂单一、抑菌剂使用量过大、抑菌性能不强及无法促进伤口愈合等不足。
发明内容
本发明的目的是提供一种抗菌促愈合创面敷料及其制备方法，能够在创口表面形成隔绝细菌薄膜，不仅能够抑菌止血、使用良好、且能减少伤口愈合时间，解决现有敷料抑菌剂单一、抑菌剂使用量过大、抑菌性能不强及无法促进伤口愈合等不足。
为实现上述发明目的，本发明提供以下技术方案：
一种抗菌促愈合创面敷料，所述的抗菌促愈合创面敷料包括有效物质与创面敷料基质，按照质量百分数，所述的有效物质包括0.001-0.5％奥替尼啶和0.1-5％中药提取物，所述的创面敷料基质包括0.5-8％增稠剂、0.1-10％乳化剂、0.002-20％油相、0.001-1％螯合剂和余量水。
其中，所述中药提取物选自丁香提取物、黄连提取物、黄芩提取物中的至少一种；优选地，所述中药提取物由丁香提取物、黄连提取物和黄芩提取物组成，其中，所述丁香提取物、黄连提取物、黄芩提取物的质量比例为3-6:10:4-7；进一步优选为4:10:6。
所述丁香提取物的提取工艺包括如下步骤：
(1)向粉碎的丁香生药加入乙醇，浸泡后加热回流，得药渣1和滤液1；
(2)向所得药渣1中加入乙醇，加热回流，过滤得药渣2和滤液2，合并滤液1和滤液2，减压蒸馏回收乙醇，浓缩，所得浓缩液冷藏静置，去除沉淀，得上层液1；
(3)将步骤(2)所得上层液1通过树脂柱吸附，用乙醇洗脱两次，收集第二次洗脱液得所述丁香提取物。
优选地，所述丁香提取物的提取工艺具体包括如下步骤：
(1)向粉碎后的丁香生药加入相当于丁香重量12-17倍的50-75％乙醇，浸泡6-24h后，加热回流1-3h，得药渣1和滤液1；
(2)向所得药渣1再加12-17倍50-75％乙醇，加热回流1-3h，过滤得药渣2和滤液2，合并滤液1、滤液2，并减压蒸馏回收乙醇，浓缩，所得浓缩液冷藏静置6-24h，去除沉淀，得上层液1；
(3)将步骤(2)所得上层液1通过树脂柱吸附，以10-20％乙醇快速洗脱，弃去洗脱液，再以50-75％的乙醇洗脱，收集洗脱液，并减压回收乙醇，得所述丁香提取物。
所述黄连提取物的提取工艺包括如下步骤：
(1)向粉碎的黄连生药中加入乙醇，浸泡后加热提取，过滤得药渣a和滤液a；
(2)向所得药渣a中加乙醇，加热提取，过滤得药渣b和滤液b，合并所得滤液a、滤液b，并减压蒸馏回收乙醇，浓缩，所得浓缩液冷藏静置，去除沉淀，得上层液a；
(3)取上层液a通过树脂柱吸附，以水快速洗脱，弃去洗脱液，再用乙醇洗脱，收集洗脱液得所述黄连提取物。
优选地，所述黄连提取物的提取工艺具体包括如下步骤：
(1)向粉碎黄连生药中加入相当于黄连重量6-15倍的60-80％乙醇，浸泡6-24h后，加热50-80℃，提取0.5-2h，得药渣a和滤液a；
(2)所得药渣a再加6-15倍60-80％乙醇，加热50-80℃，提取0.5-2h，过滤得药渣b和滤液b，合并滤液a、滤液b，并减压蒸馏回收乙醇，浓缩，所得浓缩液冷藏静置6-24h，去除沉淀，得上层液a；
(3)取上层液a通过树脂柱吸附，以水快速洗脱，弃去洗脱液，再以70-95％的乙醇洗脱，收集洗脱液，减压回收乙醇，得所述黄连提取物。
所述黄芩提取物的提取工艺包括如下步骤：
(1)向粉碎黄芩生药中加入水，浸泡加热回流，得药渣I和滤液I；
(2)向所得药渣I中加水，加热回流，过滤得药渣II和滤液II，合并滤液I、滤液II，得滤液III；
(3)向所得滤液III中加入酸，静置，去除滤液，得到沉淀I；
(4)向所得沉淀I加入氢氧化钠溶液溶液，过滤得滤液IV，向滤液IV加入乙醇，冷藏静置，去除沉淀得滤液V，向滤液V加酸，减压蒸馏，浓缩得浓缩液；
(5)将步骤(4)所得浓缩液通过树脂柱吸附，用水洗脱，弃去洗脱液，再用乙醇洗脱，收集洗脱液，浓缩得所述黄芩提取物。
优选的，所述黄芩提取物的提取工艺具体包括如下步骤：
(1)向粉碎黄芩生药中加入相当于黄芩重量8-15倍的水，浸泡6-24h后，加热回流1-3h，得药渣I和滤液I；
(2)向所得药渣II中再加8-15倍的水，加热回流1-3h，过滤得药渣II和滤液II，合并滤液I、滤液II，得滤液III；
(3)向所得滤液III中加入盐酸调节pH至1-2，静置4-8h，去除滤液，得到沉淀I；
(4)向所得沉淀I加入5-15倍重量的35-45％氢氧化钠溶液溶解，过滤得滤液IV，向滤液IV加入2-5倍体积的95％乙醇，冷藏静置12-24h，去除沉淀，滤液加盐酸调至pH6.0-8.0，减压蒸馏，回收乙醇，浓缩得浓缩液；
(5)将步骤(4)所得浓缩液通过树脂柱吸附，以水快速洗脱，弃去洗脱液，再以40-60％的乙醇洗脱，收集洗脱液，浓缩得所述黄芩提取物，减压回收乙醇。
所述增稠剂选自黄原胶、海藻酸钠、羧甲基纤维素、聚乙烯吡咯烷酮、卡波姆、聚丙烯酸钠、聚乙烯醇、甲基纤维素、羧甲基纤维素钠、淀粉、糊精、琼脂、明胶中的至少一种。
所述乳化剂选自吐温类乳化剂、司盘类乳化剂、聚乙二醇、泊洛沙姆类乳化剂、脂肪酸酯类乳化剂、脂肪醇醚类乳化剂、烷基酚与环氧乙烷缩合物类乳化剂、卵磷脂、大豆磷脂、蔗糖脂肪酸酯类乳化剂中的至少一种。
所述油相选自植物油、牛油树脂、角鲨烷、新癸酸甘油酯、硅油、油酸酯、辛酸十六十八醇酯、辛酸十八醇酯、鲸蜡醇辛酸酯、维生素E、油酸酯、鲸蜡醇棕榈酸酯中的至少一种。
所述螯合剂选自乙二胺四乙酸、乙二胺四乙酸二钠、酒石酸钾钠、柠檬酸铵、二氮菲、邻菲咯啉、三聚磷酸钠、多聚磷酸钠、六偏磷酸钠、焦磷酸钠中的至少一种。
优选地，为了提高使用舒适性，降低伤口灼烧感，所述创面敷料还包括矫味剂，所述矫味剂包括冰片、薄荷脑、桉叶油中的至少一种。
优选地，为了避免酸性或碱性原料对创面敷料pH的影响，所述创面敷料还包括pH调节剂，所述pH调节剂包括氢氧化钠、氢氧化钾、三乙醇胺、N-甲基乙酰胺、柠檬酸、柠檬酸钾、乳酸、酒石酸、苹果酸中的一种或几种组合。
另一方面，本发明提供一种抗菌促愈合创面敷料及其制备方法，所述制备方法包含如下步骤：
(1)将水加入真空均质乳化罐中，煮沸，冷却至室温后，加入螯合剂溶于水中；
(2)称取处方量的中药提取物、奥替尼啶，加入真空均质乳化罐中；
(3)称取处方量的增稠剂加入真空均质乳化罐中分散，充分溶胀，备用；
(4)称取处方量的乳化剂、油相、矫味剂，搅拌均匀，加热，搅拌至溶解后投入真空均质乳化罐，均质搅拌；
(5)称取处方量的pH调节剂，加一部分纯化水使溶解，缓缓加入真空均质乳化罐中，乳化搅拌，降温，即得。
优选地，所述的真空均质乳化罐转速为4000-6000r/min。
本发明的抗菌促愈合创面敷料有益效果为：
(1)奥替尼啶与中药提取物联合使用，使用剂量少，抑制创面细菌生长和预防感染效果明显；
(2)创面敷料成膜性好，促进止血，隔绝外界环境对伤口愈合的不利影响；
(3)创面敷料喷用和涂抹均使用方便，同时满足创面消毒和保护的功能；
(4)成膜较薄，不影响创面活动，且创面活动对膜的完整性无影响；
(5)创面敷料溶剂为水，使用时有水润感，无有机溶剂的刺痛感，温和，顺应性好。
具体实施方式
为了使本发明实现的技术手段、创作特征、达成目的与功效易于明白了解，下面结合具体实施例，进一步阐明本发明，但下述实施例仅为本发明的优选实施例，并非全部。基于实施方式中的实施例，本领域技术人员在没有做出创造性劳动的前提下所获得其它实施例，都属于本发明的保护范围。
下述实施例中，若无特殊说明，所用的操作方法均为常规操作方法，所用设备均为常规设备。
下述实施例中，所述丁香生药产地湖北，黄连生药产地重庆，黄芩生药产地云南。
实施例1
一种抗菌促愈合创面敷料，由如下质量百分数的组分制成：奥替尼啶0.1％，丁香提取物0.1％，黄连提取物0.25％，黄芩提取物0.15％，聚乙二醇4003％，吐温80 3％，聚乙烯醇17883％，卡波姆9400.1％，辛酸十六十八醇酯1％，辛酸十八酯3％，乙二胺四乙酸二钠0.001％，薄荷脑0.1％，余量为纯化水。
本实施例中，所述的丁香提取物按照如下步骤提取：
(1)取丁香生药，粉碎至过20目筛，加入相当于丁香重量15倍的60％乙醇，浸泡12h后，加热回流2h，得药渣1和滤液1；
(2)向所得药渣1再加15倍50-75％乙醇，加热回流2h，过滤得药渣2和滤液2，合并滤液1、滤液2，并减压蒸馏回收乙醇，浓缩至浓度1.1g/mL，所得浓缩液冷藏静置24h，去除沉淀，得上层液1；
(3)取步骤(2)所得上层液1以3BV/h的流速通过D101树脂柱，上柱体积为6BV，以4BV的15％乙醇快速洗脱，弃去洗脱液，再以65％的乙醇洗脱5BV，洗脱速度3BV/h，收集洗脱液，减压回收乙醇，浓缩至浓度为每1mL含生药0.1g，得所述丁香提取物。
所述的黄连提取物按照如下步骤提取：
(1)取黄连生药，粉碎至过20目筛，加入相当于黄连重量10倍的70％乙醇，浸泡12h后，加热60℃，提取1h，得药渣a和滤液a；
(2)所得药渣a再加10倍70％乙醇，加热60℃提取1h，过滤得药渣b和滤液b，合并滤液a、滤液b，并减压蒸馏回收乙醇，浓缩至浓度1.1g/mL，冷藏静置12h，去除沉淀，得上层液a；
(3)取上层液a以3BV/h的流速通过D101树脂柱，上柱体积为6BV，以4BV的水快速洗脱，弃去洗脱液，再以90％的乙醇洗脱5BV，洗脱速度3BV/h，收集洗脱液，减压回收乙醇，浓缩至浓度为每1mL含生药0.1g，得所述黄连提取物。
所述的黄芩提取物按照如下步骤提取：
(1)取黄芩生药，粉碎至过20目筛，加入相当于黄连重量10倍的水，浸泡12h后，加热回流1.5h，得药渣I和滤液I；
(2)向所得药渣I中再加10倍的水，加热回流1.5h，过滤得药渣II和滤液II，合并滤液I、滤液II，得滤液III；
(3)向所得滤液III中加入盐酸调节pH至1.5，静置6h，去除滤液，得到沉淀I；
(4)向所得沉淀I加入10倍重量的40％氢氧化钠溶液溶解，除去多余沉淀得滤液IV，向滤液IV加入3倍体积的95％乙醇，冷藏静置24h，去除沉淀，滤液加盐酸调至pH7，减压蒸馏，回收乙醇，浓缩至浓度1.1g/mL得浓缩液；
(5)将步骤(4)所得浓缩液以2BV/h的流速通过D101树脂柱，上柱体积为4BV，以4BV的水快速洗脱，弃去洗脱液，再以50％的乙醇洗脱5BV，洗脱速度3BV/h，收集洗脱液，减压回收乙醇，浓缩至浓度为每1ml含生药0.1g，得所述的黄芩提取物。
如上创面敷料的制备工艺包括如下步骤：
1)取处方量95％的纯化水打入真空均质乳化罐中，煮沸30min，冷却至室温后，称取处方量的螯合剂溶于水中；
2)称取处方量的中药提取物、奥替尼啶，投入真空均质乳化罐中；
3)将增稠剂投入分散，均质速率5000rpm，时间60min，充分溶胀，备用；
4)称取处方量的乳化剂、油相、矫味剂，搅拌均匀，加热至47℃，搅拌至溶解后投入真空均质乳化罐，均质速率5000rpm，时间20min，乳化、均质至乳状液。
5)称取处方量的pH调节剂，加处方量5％的纯化水使溶解，缓缓加入真空均质乳化罐中，乳化速率5000rpm，时间30min，降温至30℃以下，灌装、灭菌即得。
实施例2
一种抗菌促愈合创面敷料，由如下个组分制成：奥替尼啶0.001％，丁香提取物0.5％，黄连提取物1％，黄芩提取物0.7％，聚乙二醇400 2.63％，聚山梨酯80 0.001％，聚乙烯醇0588 0.001％，卡波姆940 0.877％，辛酸十六十八醇酯2.63％，辛酸十八酯2.63％，乙二胺四乙酸二钠0.001％，薄荷脑0.1％，氢氧化钠0.088，余量为纯化水。
本实施例中丁香提取物、黄连提取物、黄芩提取物的制备工艺同实施例1。
本实施例中所述的创面敷料的制备工艺同实施例1。
实施例3
一种抗菌促愈合创面敷料，由如下个组分制成：奥替尼啶0.1％，丁香提取物0.05％，黄连提取物0.1％，黄芩提取物0.07％，聚乙二醇400 3％，聚山梨酯80 3％，聚乙烯醇0588 3％，卡波姆940 0.001％，辛酸十六十八醇酯0.001％，辛酸十八酯0.001％，乙二胺四乙酸二钠0.001％，薄荷脑0.1％，余量为纯化水。
本实施例中丁香提取物、黄连提取物、黄芩提取物的制备工艺同实施例1。
本实施例中所述的创口保护膜的制备工艺同实施例1。
实施例4
一种抗菌促愈合创面敷料，由如下个组分制成：奥替尼啶0.05％，丁香提取物1％，黄连提取物2.5％，黄芩提取物1.5％，脂肪醇聚氧乙烯醚0.1％，聚乙烯醇17884％，海藻酸钠1.5％，聚维酮K30 2.5％，新癸酸甘油酯2％，多聚磷酸钠1％，柠檬酸1.25％，余量为纯化水。
本实施例中丁香提取物、黄连提取物、黄芩提取物的制备工艺同实施例1。
本实施例中所述的创面敷料的制备工艺同实施例1。
实施例5
一种抗菌促愈合创面敷料，由如下个组分制成：奥替尼啶0.5％，丁香提取物0.03％，黄连提取物0.05％，黄芩提取物0.02％，吐温80 5％，聚乙烯醇17882％，黄原胶2％，二甲硅油20％，桉树油0.1％，余量为纯化水。
本实施例中丁香提取物、黄连提取物、黄芩提取物的制备工艺同实施例1。
本实施例中所述的创面敷料的制备工艺同实施例1。
实施例6
一种抗菌促愈合创面敷料，由如下个组分制成：奥替尼啶0.25％，丁香提取物0.2％，黄连提取物0.5％，黄芩提取物0.3％，卵磷脂6％，泊洛沙姆188 4％，聚乙烯醇17881％，黄原胶1.2％，牛油树脂10％，冰片0.1％，乙二胺四乙酸二钠0.5％，余量为纯化水。
本实施例中丁香提取物、黄连提取物、黄芩提取物的制备工艺同实施例1。
本实施例中所述的创面敷料制备工艺同实施例1。
实施例7
一种抗菌促愈合创面敷料，由如下个组分制成：奥替尼啶0.15％，丁香提取物0.3％，黄连提取物1％，黄芩提取物0.5％，卵磷脂4％，月桂醇聚氧乙基醚4.3％，聚乙烯醇0588 3％，聚维酮K30 2％，单硬脂酸甘油酯8％，氢氧化钠0.6％，余量为纯化水。
本实施例中丁香提取物、黄连提取物、黄芩提取物的制备工艺同实施例1。
本实施例中所述的创面敷料的制备工艺同实施例1。
对比例1
一种创面敷料，其与实施例1相比，区别仅在于不含有效成分：
聚乙二醇400 3％，吐温80 3％，聚乙烯醇17883％，卡波姆940 0.1％，辛酸十六十八醇酯1％，辛酸十八酯3％，乙二胺四乙酸二钠0.001％，薄荷脑0.1％，余量为纯化水。
对比例2
一种创面敷料，其与实施例1相比，区别仅在于不含增稠剂：
奥替尼啶0.25％，丁香提取物0.1％，黄连提取物0.3％，黄芩提取物0.2％，聚乙二醇400 3％，吐温80 3％，辛酸十六十八醇酯1％，辛酸十八酯3％，乙二胺四乙酸二钠0.001％，薄荷脑0.1％，余量为纯化水。
对比例3
一种创面敷料，其与实施例1相比，区别仅在于不含乳化剂与油相：
奥替尼啶0.25％，丁香提取物0.1％，黄连提取物0.3％，黄芩提取物0.2％，聚乙烯醇(1788)3％，卡波姆940 0.1％，乙二胺四乙酸二钠0.001％，薄荷脑0.1％，余量为纯化水。
对比例4
一种创面敷料，其与实施例1相比，区别仅在于不含中药提取物：
奥替尼啶0.1％，聚乙二醇4003％，吐温80 3％，聚乙烯醇17883％，卡波姆9400.1％，辛酸十六十八醇酯1％，辛酸十八酯3％，乙二胺四乙酸二钠0.001％，薄荷脑0.1％，余量为纯化水。
对比例5
一种创面敷料，其与实施例1相比，区别仅在于不含奥替尼啶：
丁香提取物0.1％，黄连提取物0.25％，黄芩提取物0.15％，聚乙二醇4003％，吐温80 3％，聚乙烯醇17883％，卡波姆9400.1％，辛酸十六十八醇酯1％，辛酸十八酯3％，乙二胺四乙酸二钠0.001％，薄荷脑0.1％，余量为纯化水。
对比例6
一种创面敷料，其与实施例1相比，区别在于丁香提取物、黄连提取物、黄芩提取物的含量不同：
奥替尼啶0.1％，丁香提取物0.08％，黄连提取物0.1％，黄芩提取物0.1％，聚乙二醇400 3％，聚山梨酯80 3％，聚乙烯醇0588 3％，卡波姆940 0.001％，辛酸十六十八醇酯0.001％，辛酸十八酯0.001％，乙二胺四乙酸二钠0.001％，薄荷脑0.1％，余量为纯化水。
实验例
试验1创面敷料体外细胞毒性测试
按照《GB/T16886.5-2017医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验》测试方法进行测试，本发明实施例1-7提供的创面敷料在试验过程中，样品底下及周围细胞形态均正常。测试样品从无毒性倾向性至轻度毒性的倾向性，毒性等级为0-2级，测试样品满足测试要求，测试样品通过测试。
试验2创面敷料皮肤刺激测试
按照《GB/T16886.10-2017医疗器械生物学评价第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验》测试方法进行测试，本发明实施例1-7提供的创面敷料在试验条件下，没有发现测试样品引起红肿反应。原发性刺激指数均为0，测试样品的兔皮肤刺激反应类型均为极轻微。
试验3创面敷料溶血试验
按照《GB/T16886.4-2003医疗器械生物学评价第4部分:与血液相互作用试验》，本发明实施例1-7提供的创面敷料在试验过程中，试验品与血液直接接触溶血指数为0，测试样品判定为合格。
试验4创面敷料皮肤致敏测试
按照《GB/T16886.10-2017医疗器械生物学评价第10部分:刺激与皮肤致敏试验》测试方法进行测试，本发明实施例1-7提供的创面敷料在试验过程中，豚鼠致敏皮肤反应在激发斑贴移去后时间24±2h,48±2h，激发后阳性发生率均为0，与阴性对照组相同。豚鼠临床观察和体重变化观察得出，皮肤反应外的临床表现均为正常，与阴性对照组相同。
试验5创面敷料抑菌测试
铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、白色念珠菌琼脂培养平皿中加入适量的0.9％无菌氯化钠溶液将琼脂表面的菌落洗脱，并将菌悬液移至无菌试管内摇匀打散。用0.9％无菌氯化钠溶液稀释并制成每lmL含菌数约为108cfu的菌悬液，按处理需要进行稀释使用。
供试品分别处理不同的菌悬液，取9g供试品四份，分别加入1×106cfu/ml的金黄色葡萄球菌、1×106cfu/ml的大肠杆菌、1×107cfu/ml铜绿假单胞菌、1.5×107cfu/ml白色念珠菌各1ml，每份供试品与菌悬液充分混合，使供试品中的试验菌均匀分布，置20-25℃避光贮存。
按规定的间隔时间，分别从上述每个试管中取处理后的供试品lg，用0.9％无菌氯化钠溶液稀释至不同倍数(10倍-107倍)，每稀释10倍的稀释溶液作为一个样品分别置培养皿中培养，将培养不同稀释浓度样品的培养皿放置于对应温度(金黄色葡萄球菌35℃、铜绿假单胞菌35℃、大肠埃希菌35℃、白色念珠菌25℃)的培养箱中培养适宜时间(金黄色葡萄球菌24h、铜绿假单胞菌24h、大肠埃希菌24h、白色念珠菌48h)，通过可准确读出的菌落数的培养皿，确定每份供试品处理后的菌液浓度(cfu/g)。分别进行三组试验取平均值即为结果，见表1。
表1.
Figure BDA0002591962180000121
Figure BDA0002591962180000131
由表1可知，本发明实施例1-7与对比例1-3的数据可以看出，在创面敷料中加入有效成分可以明显抑制金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、铜绿假单胞菌与白色念珠菌，有效成分的加入可以明显起到抗菌作用。从对比例4-6看出有效成分中奥替尼啶与中药提取物配合使用的抑菌结果明显优于单纯使用中药提取物。实施例与市售创面敷料对比有良好的抑菌效果。
试验6创面敷料动物实验
使用昆明小鼠(6周龄，30-40g)，随机将小鼠分为10组，每组3只，每组使用同一样品。小鼠在术前环境适应1周，通过针吸活组织产生0.5cm直径的全厚度皮肤圆形创口。分别在伤口上涂抹0.1g的样品，每天2次，看伤口愈合时间，结果见表2。
表2.
Figure BDA0002591962180000141
从表2可以看出，第3天，实施例1-7组和对比例1-6组、市售创面敷料均表现一定程度的创面减小，实施例1-7组创面的收缩面积明显优于对比例，在第6天，实验例有个别的小鼠伤口完全愈合，至第9天，所有实施例组的小鼠创面完全愈合，明显优于对比例组。对比例1未加有效成分，影响创面抑菌，愈合时间最长；对比例2未加增稠剂，影响保护膜成膜效果，使不能形成保护膜并起到隔绝细菌的作用，对比例2在创面上停留时间较短，影响创面愈合时间；对比例3未加乳化剂和油相，使成膜的滋润度不够，影响创面环境湿度和使用感受，使创面愈合慢；从对比例4-6看出有效成分中奥替尼啶与中药提取物的组成与比例的改变都会使创面愈合时间延长，不利于创面愈合；对比市售创面敷料，实施例1-7明显能够加快愈合速度，达到创面快速愈合的效果。
上所述仅为本发明的较佳实施例而已，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims (9)

1.一种抗菌促愈合创面敷料，其特征在于，所述的抗菌促愈合创面敷料包括有效物质与创面敷料基质，按照质量百分数，所述的有效物质包括0.001-0.1%奥替尼啶和0.22-2.2%的中药提取物，所述的创面敷料基质包括0.5-8%增稠剂、0.1-10%乳化剂、0.002-20%油相、0.001-1%螯合剂和余量水；
其中，所述中药提取物由丁香提取物、黄连提取物和黄芩提取物组成，所述丁香提取物、黄连提取物、黄芩提取物的质量比为3-6:10:4-7。
2.根据权利要求1所述的抗菌促愈合创面敷料，其特征在于，所述丁香提取物的提取工艺包括如下步骤：
（1）向粉碎的丁香生药加入乙醇，浸泡后加热回流，过滤得药渣1和滤液1；
（2）向所得药渣1中加入乙醇，加热回流，过滤得药渣2和滤液2，合并滤液1和滤液2，减压蒸馏回收乙醇，浓缩，所得浓缩液冷藏静置，去除沉淀，得上层液1；
（3）将步骤（2）所得上层液1通过树脂柱吸附，用乙醇洗脱两次，收集第二次洗脱液得所述丁香提取物，
所述黄连提取物的提取工艺包括如下步骤：
（1）向粉碎的黄连生药中加入乙醇，浸泡后加热提取，过滤得药渣a和滤液a；
（2）向所得药渣a中加乙醇，加热提取，过滤得药渣b和滤液b，合并所得滤液a、滤液b，并减压蒸馏回收乙醇，浓缩，所得浓缩液冷藏静置，去除沉淀，得上层液a；
（3）取上层液a通过树脂柱吸附，以水快速洗脱，弃去洗脱液，再用乙醇洗脱，收集洗脱液得所述黄连提取物，
所述黄芩提取物的提取工艺包括如下步骤：
（1）向粉碎黄芩生药中加入水，浸泡加热回流，过滤得药渣I和滤液I；
（2）向所得药渣I中加水，加热回流，过滤得药渣II和滤液II，合并滤液I、滤液II，得滤液III；
（3）向所得滤液III中加入酸，静置，去除滤液，得到沉淀I；
（4）向所得沉淀I加入氢氧化钠溶液，过滤得滤液IV，向滤液IV加入乙醇，冷藏静置，去除沉淀得滤液V，向滤液V加酸，减压蒸馏，浓缩得浓缩液；
（5）将步骤（4）所得浓缩液通过树脂柱吸附，用水洗脱，弃去洗脱液，再用乙醇洗脱，收集洗脱液，浓缩得所述黄芩提取物。
3.根据权利要求1所述的抗菌促愈合创面敷料，其特征在于，所述增稠剂选自黄原胶、海藻酸钠、羧甲基纤维素、聚乙烯吡咯烷酮、卡波姆、聚丙烯酸钠、聚乙烯醇、甲基纤维素、羧甲基纤维素钠、淀粉、糊精、琼脂、明胶中的至少一种。
4.根据权利要求1所述的抗菌促愈合创面敷料，其特征在于，所述乳化剂选自吐温类乳化剂、司盘类乳化剂、聚乙二醇、泊洛沙姆类乳化剂、脂肪酸酯类乳化剂、脂肪醇醚类乳化剂、烷基酚与环氧乙烷缩合物类乳化剂、卵磷脂、大豆磷脂、蔗糖脂肪酸酯类乳化剂中的至少一种。
5.根据权利要求1所述的抗菌促愈合创面敷料，其特征在于，所述油相选自植物油、牛油树脂、角鲨烷、新癸酸甘油酯、硅油、辛酸十六十八醇酯、辛酸十八醇酯、鲸蜡醇辛酸酯、维生素E、油酸酯、鲸蜡醇棕榈酸酯中的至少一种。
6.根据权利要求1所述的抗菌促愈合创面敷料，其特征在于，所述螯合剂选自乙二胺四乙酸、乙二胺四乙酸二钠、酒石酸钾钠、柠檬酸铵、二氮菲、邻菲咯啉、三聚磷酸钠、多聚磷酸钠、六偏磷酸钠、焦磷酸钠中的至少一种。
7.根据权利要求1所述的抗菌促愈合创面敷料，其特征在于，所述创面敷料还包括矫味剂，所述矫味剂包括冰片、薄荷脑、桉叶油中的至少一种；所述创面敷料还包括pH调节剂，所述pH调节剂包括氢氧化钠、氢氧化钾、三乙醇胺、N-甲基乙酰胺、柠檬酸、柠檬酸钾、乳酸、酒石酸、苹果酸中的一种或几种组合。
8.权利要求7所述抗菌促愈合创面敷料的制备方法，其特征在于，包含如下步骤：
（1）将水加入真空均质乳化罐中，煮沸，冷却至室温后，加入螯合剂溶于水中；
（2）称取处方量的中药提取物、奥替尼啶，加入真空均质乳化罐中；
（3）称取处方量的增稠剂加入真空均质乳化罐中分散，充分溶胀，备用；
（4）称取处方量的乳化剂、油相、矫味剂，搅拌均匀，加热，搅拌至溶解后投入真空均质乳化罐，均质搅拌；
（5）称取处方量的pH调节剂，加一部分纯化水使溶解，缓缓加入真空均质乳化罐中，乳化搅拌，降温，即得。
9.根据权利要求8所述的制备方法，其特征在于，所述真空均质乳化罐的转速为4000-6000r/min。
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