CN111671969A - 一种可注射椎体强化磷酸镁骨水泥及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种可注射椎体强化磷酸镁骨水泥及其制备方法。该磷酸镁骨水泥包括固相粉末和固化液，其中：固相粉末包括以下重量份组份：磷酸三镁50‑100份，磷酸钙盐0‑40份,二氧化硅0‑10份；固化液为磷酸氢盐溶液，浓度为2.5‑5mol/L，所述磷酸氢盐中至少含有一种磷酸氢钾盐；固相粉末与所述固化液质量体积为1.5‑2.5g:1mL。通过将固相粉末和固化液混合均匀即可制备得到。该骨水泥可注射性好，抗压强度高，固化过程中放热量小，降解过程缓慢，降解过程中产生的碱性较弱，使用安全性好，且镁离子可缓慢持续释放，促进成骨矿化抑制破骨吸收的作用，适用于骨质疏松椎体压缩性骨折的治疗。

Description

一种可注射椎体强化磷酸镁骨水泥及其制备方法
技术领域
本发明属于骨水泥制备技术领域，具体涉及一种可注射椎体强化磷酸镁骨水泥及其制备方法。
背景技术
骨质疏松是一种常见的骨科疾病，表现为骨结构退化，骨质疏松会导致骨脆性断裂，常出现在脊柱、髋关节和手腕部位。骨质疏松逐渐被视为影响人类健康的重要疾病之一。据估计我国现有超过1亿骨质疏松患者，预计到2050年我国骨质疏松患者将超过2亿。骨质疏松导致椎体压缩性骨折伴有极高的死亡率，严重威胁人类的健康。
经皮椎体成形术(PVP)及经皮椎体后凸成形术(PKP)是治疗椎体压缩性骨折的微创手术，其目的是将骨水泥注入椎体内部以恢复椎体高度、提高椎体强度、减轻患者病痛。
目前常用的两种椎体成形术用骨水泥为聚丙烯酸甲酯(PMMA)和磷酸钙(CPC)两种。PMMA骨水泥具有较好的可操作性，生物相容性和力学性能而广泛应用于临床，然而PMMA骨水泥具有不可降解、固化过程放热量大、易于渗漏和弹性模量与天然骨不匹配的缺点，限制其在临床上应用。CPC骨水泥具有较好的降解性和骨诱导性，然而CPC强度发展较慢影响患者术后恢复。此外，以上两种骨水泥均不具备抗骨质疏松作用，不能调节新骨生成与骨吸收，对骨质疏松不具备治疗效果。
大量研究证实细胞外一定浓度的镁离子具有促进成骨细胞活性抑制破骨细胞活性的作用，参见参考文献Implant-derived magnesium induces local neuronalproduction of CGRP to improve bone-fracture healing in rats(Nature medicine,2016,22:1160-1169)和A Magnesium-Enriched 3D Culture System that Mimics theBone Development Microenvironment for Vascularized Bone Regeneration(AdvancedScience,2019,6:1900209)，相关文献揭示了一定浓度的镁离子具有较好的促成骨作用。文章Synthesis,osteoblast,and osteoclast viability of amorphous and crystallinetri-magnesium phosphate(ACS Biomaterials Science&Engineering,2015,1:52-63)报道磷酸镁陶瓷对破骨细胞活性具有抑制作用。此外，镁离子的浓度是对细胞活性影响的关键，参见参考文献Dual function of magnesium in bone biomineralization(Advancedhealthcare materials,2019,8:1901030)和Implant-derived magnesium induces localneuronal production of CGRP to improve bone-fracture healing in rats(Naturemedicine,2016,22:1160-1169)相关文献揭示了细胞外镁离子浓度过高不仅会抑制成骨细胞成骨能力还将导致其凋亡。综上所述，材料镁离子的释放能力将影响其对骨质疏松的治疗效果。
磷酸镁基骨水泥凭借其强度发展速度快、强度高的优点近年来得到了研究者的广泛关注。然而目前以氧化镁、磷酸氢盐为主要原料的磷酸镁体系具有以下几个严重问题：1)MgO体系降解速度较快，过快的降解速度不利于对椎体再生的强化作用；2)MgO体系水化放热较高且固化速率较快，可能引起周围组织损伤且不利于实际应用；3)MgO体系在降解过程中局部Mg离子释放量过高，过高的Mg离子浓度将抑制成骨细胞分化和矿化。
发明内容
本发明针对现有技术不足，提出一种可注射椎体强化磷酸镁骨水泥及其制备方法，该骨水泥固化过程中放热量小，降解过程缓慢，降解过程中产生的碱性较弱，使用安全性好，且镁离子可缓慢持续释放，促进成骨矿化抑制破骨吸收的作用，适用于骨质疏松椎体压缩性骨折的治疗。
为实现上述目的，本发明采用的技术方案如下：
本发明提供一种可注射椎体强化磷酸镁骨水泥，所述磷酸镁骨水泥包括固相粉末和固化液，其中：
所述固相粉末包括以下重量份组份：磷酸三镁50-100份，磷酸钙盐0-40份,二氧化硅0-10份；
所述固化液为磷酸氢盐溶液，浓度为2.5-5mol/L，所述磷酸氢盐中至少含有一种磷酸氢钾盐；
所述固相粉末与所述固化液质量体积为1.5-2.5g:1mL。
按上述方案，所述固相粉末包括以下重量份组份：磷酸三镁60-90份，磷酸钙盐5-39份,二氧化硅1-5份。
按上述方案，所述磷酸钙盐为α-磷酸三钙、β-磷酸三钙、羟基磷灰石、磷酸四钙、焦磷酸钙中的至少一种。
按上述方案，所述磷酸钙盐平均粒径不大于10μm。
按上述方案，所述固化液中磷酸氢盐中的磷酸氢钾盐为磷酸氢二钾或磷酸二氢钾中的至少一种；磷酸氢盐还包括磷酸氢二钠、磷酸氢钙、磷酸二氢钠、磷酸二氢钙中的至少0种。
按上述方案，所述磷酸三镁通过将磷酸氢镁和氢氧化镁混合后煅烧制备得到。
按上述方案，所述磷酸三镁的制备方法具体包括以下步骤：
1)磷酸氢镁和氢氧化镁按摩尔比2：1球磨混合，在50-80℃烘干混合物；
2)步骤1)烘干后的混合物经过1050-1150℃煅烧4-6小时得到烧结体；
3)步骤2)得到的烧结体在300-400rpm球磨4-8小时得到磷酸镁粉末。
提供一种上述可注射椎体强化磷酸镁骨水泥的制备方法，包括如下步骤：
1)将50-100份磷酸三镁、0-40份磷酸钙盐和0-10份二氧化硅混合均匀，得到固相；
2)将磷酸氢盐配置成浓度为2.5-5mol/L的水溶液，得到固化液；
3)将步骤1)得到的固相粉末和步骤2)得到的固化液按1.5-2.5g:1mL比例混合均匀得到可注射椎体强化磷酸镁骨水泥。
与现有技术相比，本发明的有益效果为：
1.本发明以磷酸三镁为骨水泥主要固相粉末，以含有磷酸氢钾盐的磷酸氢盐溶液为固化液，磷酸三镁可与磷酸氢钾盐发生固化反应生成网络结构的六水磷酸镁钾，增加骨水泥的强度，磷酸三镁与磷酸氢钾盐的固化过程放热量小，最高温度仅44℃，固化时间在15-20min，骨水泥降解过程缓慢，降解过程中产生的碱性较弱，且可稳定缓慢释放镁离子，24h镁离子浓度达到1.5mmol/L，72h镁离子浓度下降至1.2mmol/L，在该镁浓度范围下达到促进成骨矿化抑制破骨吸收的作用，该骨水泥适用于骨质疏松椎体压缩性骨折的治疗。
2.本发明提供的磷酸镁骨水泥制备方法简单，原料廉价易得，可大批量生产，有利于工业化，所得磷酸镁骨水泥固化过程放热量小，镁离子浓度可缓慢释放持续释放，使用安全性好，抗压强度高，可注射性好，具有广泛的应用前景。
附图说明
图1为本发明中实施例1制备得到的可注射椎体强化磷酸镁骨水泥固化后SEM图。
图2为本发明实施例合成磷酸三镁和实施例1制备得到的可注射椎体强化磷酸镁骨水泥固化后水化产物XRD图。
图3为本发明中实施例1-4制备得到的可注射椎体强化磷酸镁骨水泥固化后的镁离子释放能力图。
图4为本发明中实施例1和实施例5制备得到的可注射椎体强化磷酸镁骨水泥的水化放热曲线图。
具体实施方式
为更好地说明本发明的目的、技术方案和优点，下面将结合具体实施例对本发明进一步说明。本领域技术人员应当理解，此处所述的具体实施例仅用以解释本发明，但并不限于本发明。
以下实施例中，磷酸三镁粉末通过以下方法制备得到，具体步骤为：
1)磷酸氢镁和氢氧化镁按摩尔比2：1球磨混合，在60℃烘干混合物；
2)烘干后的混合物经过1150℃煅烧6小时得到烧结体；
3)烧结体在300rpm球磨6小时得到磷酸镁粉末。
实施例1
称取上述制备的磷酸三镁粉末5g作为固相，配置3.5mol/L磷酸氢二钾水溶液作为固化液；将固相与固化液按质量体积比2g:1mL混合均匀即得可注射椎体强化磷酸镁骨水泥。
将得到的可注射椎体强化磷酸镁骨水泥转移至注射器中注射成型，可注射性90％，平均抗压强度27MPa。
图1为实施例1制备得到的可注射椎体强化磷酸镁骨水泥固化后的SEM图，图中说明了椎体强化磷酸镁骨水泥由柱状晶体与球形颗粒相互搭建构成。
图2为本发明实施例合成的磷酸镁和实施例1制备得到的可注射椎体强化磷酸镁骨水泥固化后的XRD图，图中说明了实施例中合成的磷酸镁具有较高的纯度，实施例1得到的骨水泥水化产物为磷酸镁钾和未反应的磷酸镁。
实施例2
称取上述制备的磷酸三镁粉末4.5g和α-磷酸三钙0.5g作为固相，配置3.5mol/L磷酸氢二钾溶液作为固化液；将固相与固化液按质量体积比1.8g:1mL混合均匀，即得可注射椎体强化磷酸镁骨水泥。
将得到的可注射椎体强化磷酸镁骨水泥转移至注射器中注射成型，可注射性99％，平均抗压强度34MPa。
实施例3
称取上述制备的磷酸三镁粉末4.0g和α-磷酸三钙1.0g作为固相，配置3.5mol/L磷酸氢二钾和0.5mol/L磷酸二氢钠混合液作为固化液；将固相与固化液按质量体积比1.8g:1mL混合均匀，即得可注射椎体强化磷酸镁骨水泥。
将得到的可注射椎体强化磷酸镁骨水泥转移至注射器中注射成型，可注射性99％，平均抗压强度25MPa。
实施例4
称取上述制备的磷酸三镁粉末3.5g和α-磷酸三钙1.5g作为固相，配置3.5mol/L磷酸氢二钾和0.5mol/L磷酸二氢钠混合液作为固化液；将固相与固化液按质量体积比1.8g:1mL混合均匀，即得可注射椎体强化磷酸镁骨水泥。
将得到的可注射椎体强化磷酸镁骨水泥转移至注射器中注射成型，可注射性99％，平均抗压强度23MPa。
实施例5
称取上述制备的磷酸三镁粉末4.5g、α-磷酸三钙0.5g和羟基磷灰石0.05g作为固相，配置3mol/L磷酸氢二钾和0.5mol/L磷酸二氢钠混合液作为固化液；将固相与固化液按质量体积比1.8g:1mL混合均匀，即得可注射椎体强化磷酸镁骨水泥。
将得到的可注射椎体强化磷酸镁骨水泥转移至注射器中注射成型，可注射性95％，平均抗压强度57MPa。
实施例6
称取上述制备的磷酸三镁粉末3.3g、二氧化硅0.3g和羟基磷灰石0.05g作为固相，配置3mol/L磷酸氢二钾和0.5mol/L磷酸二氢钠混合液作为固化液；将固相与固化液按质量体积比1.8g:1mL混合均匀，即得可注射椎体强化磷酸镁骨水泥。
将得到的可注射椎体强化磷酸镁骨水泥转移至注射器中注射成型，可注射性99％，平均抗压强度53MPa。
实施例7
称取上述制备的磷酸三镁粉末3.35g、二氧化硅0.25g和羟基磷灰石0.05g作为固相，配置3mol/L磷酸氢二钾和0.5mol/L磷酸二氢钠混合液作为固化液；将固相与固化液按质量体积比1.8g:1mL混合均匀，即得可注射椎体强化磷酸镁骨水泥。
将得到的可注射椎体强化磷酸镁骨水泥转移至注射器中注射成型，可注射性99％，平均抗压强度49MPa。
图3为本发明中实施例1-4制备得到的可注射椎体强化磷酸镁骨水泥固化后在PBS中的Mg离子释放能力，经过24h和74h的镁离子释放结果表明，24h后镁离子浓度达到1.5mM，在72h后由于骨水泥的离子吸附作用作用镁离子浓度下降至1.2mM，根据相关研究报道镁离子在该范围内对骨质疏松具有一定的治疗作用。
图4为本发明中实施例1和5制备得到的可注射椎体强化磷酸镁骨水泥的的固化放热曲线，结果表明骨水泥固化过程中最高温度仅44℃，材料在15-20min内完成固化，该骨水泥适宜的固化时间和具有较低的固化放热。

Claims (8)

1.一种可注射椎体强化磷酸镁骨水泥，其特征在于，所述磷酸镁骨水泥包括固相粉末和固化液，其中：
所述固相粉末包括以下重量份组份：磷酸三镁50-100份，磷酸钙盐0-40份,二氧化硅0-10份；
所述固化液为磷酸氢盐溶液，浓度为2.5-5mol/L，所述磷酸氢盐中至少含有一种磷酸氢钾盐；
所述固相粉末与所述固化液质量体积为1.5-2.5g:1mL。
2.根据权利要求1所述的可注射椎体强化磷酸镁骨水泥，其特征在于，所述固相粉末包括以下重量份组份：磷酸三镁60-90份，磷酸钙盐5-39份,二氧化硅1-5份。
3.根据权利要求1所述的可注射椎体强化磷酸镁骨水泥，其特征在于，所述磷酸钙盐为α-磷酸三钙、β-磷酸三钙、羟基磷灰石、磷酸四钙、焦磷酸钙中的至少一种。
4.根据权利要求1所述的可注射椎体强化磷酸镁骨水泥，其特征在于，所述磷酸钙盐平均粒径不大于10μm。
5.根据权利要求1所述的可注射椎体强化磷酸镁骨水泥，其特征在于，所述固化液中磷酸氢盐中的磷酸氢钾盐为磷酸氢二钾或磷酸二氢钾中的至少一种；磷酸氢盐还包括磷酸氢二钠、磷酸氢钙、磷酸二氢钠、磷酸二氢钙中的至少0种。
6.根据权利要求1所述的可注射椎体强化磷酸镁骨水泥，其特征在于，所述磷酸三镁通过将磷酸氢镁和氢氧化镁混合后煅烧制备得到。
7.根据权利要求6所述的可注射椎体强化磷酸镁骨水泥，其特征在于，所述磷酸三镁的制备方法具体包括以下步骤：
1)磷酸氢镁和氢氧化镁按摩尔比2：1球磨混合，在50-80℃烘干混合物；
2)步骤1)烘干后的混合物经过1050-1150℃煅烧4-6小时得到烧结体；
3)步骤2)得到的烧结体在300-400rpm球磨4-8小时得到磷酸镁粉末。
8.一种权利要求1-7任一项所述的可注射椎体强化磷酸镁骨水泥的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：
1)将50-100份磷酸三镁、0-40份磷酸钙盐和0-10份二氧化硅混合均匀，得到固相；
2)将磷酸氢盐配置成浓度为2.5-5mol/L的水溶液，得到固化液；
3)将步骤1)得到的固相粉末和步骤2)得到的固化液按1.5-2.5g:1mL比例混合均匀得到可注射椎体强化磷酸镁骨水泥。
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