CN111630361B - 用于一次性流体测量的紧凑型传感器连接器 - Google Patents

用于一次性流体测量的紧凑型传感器连接器 Download PDF

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Abstract

用于将一次性容器(102)联接至测量仪器(104)的连接器(200)包括连接器区域(210)。连接器(200)包括密封至连接器区域(202)并构造成接触介质样品的可偏转隔膜(208)。

Description

用于一次性流体测量的紧凑型传感器连接器
背景技术
一次性容器，例如生物反应器，可用于产生和支持出于多种目的生物反应。生物反应易受压力和/或温度的微小变化的影响。而且，进行生物反应或者甚至反应本身的过程可以改变生物反应器内的各种参数，例如压力。因此，监测压力或生物反应的其他变量可能很重要。
生命科学产业正在从具有大型就地清洁(CIP)基础设施的不锈钢制成的大型资本密集型设备向使用聚合物袋或容器作为生物反应器的小型设备转变。生物反应袋被使用一次，然后丢弃。这种一次性生物反应器技术大大降低了工厂的投资成本。例如，在使用不锈钢CIP基础设施的现有设施中，高达90％的设施运营成本可能归因于就地清洁基础设施，包括设计用于承受蒸汽清洁循环的高端仪器。通过转移到一次性的单次使用的生物反应袋中，可以消除资本的CIP部分，并且设施可以更挠性，更小，从而允许生产更小批量的产品，更小批量的产品需要用于更具针对性的药物疗法和其他较小规模的应用。
随着制药商从大型不锈钢加工容器向小容量、预灭菌的一次性塑料袋系统转变，需要测量这些系统中的压力和/或其他变量以控制生长环境和后续过程。通常，制药商和整个生命科学行业通常都使用廉价且精度低的压力传感器，这些传感器已预先灭菌，并且在一次性使用后就被丢弃。这种廉价的传感器使用相对粗糙的方法来进行流体隔离。这些方法可能导致测量结果不准确，这对于支持各种生物反应的生命科学行业来说通常是不可接受的。
发明内容
用于将一次性容器联接到测量仪器的连接器包括连接器区域。连接器包括密封到连接器区域并构造成接触介质样品的可偏转隔膜。
附图说明
图1A是诸如生物反应器之类的一次性容器的示意图，本发明的实施例特别适用于该一次性容器。
图1B是示出联接至测量仪器的一部分的一次性容器的软管示意图。
图2A是根据本发明的实施例的具有连接器区域和隔膜的连接器的示意图。
图2B是根据本发明的实施例的具有连接器区域和隔膜的连接器的截面图。
图3是根据本发明另一实施例的具有连接器区域和隔膜的连接器的截面图。
图4A是根据本发明的另一实施例的具有连接器区域和隔膜的连接器的示意图。
图4B是根据本发明的实施例的具有连接器区域和隔膜的连接器的截面图。
图5是根据本发明的实施例的联接到过程测量传感器的连接器的示意图。
具体实施方式
在一次性容器内的生物反应期间，通常重要的是监测反应的各种参数，例如压力、温度、溶解氧、pH以及多种其他参数。
根据本发明的实施例，提供了一种连接器，该连接器维持测量仪器与来自一次性容器的介质样品之间的接口。在一个示例中，传感器连接器允许测量仪器经由传感器连接器的隔膜来监测介质样品的参数，同时保持一次性容器内的介质完整性。但是，可以设想，在有或没有将测量仪器附接到传感器连接器的情况下，传感器连接器都可以保持介质完整性。此外，传感器连接器还可保护测量仪器免受直接与介质接触而造成的不利影响(例如污染或腐蚀)。
预期本发明的实施方式可以在测量仪器监测反应的至少一个参数的同时，允许一次性袋、管道或其他容器被永久地密封和灭菌，并且在整个反应期间维持该状态。另外，高质量的可重复使用的仪器(例如过程变量压力变送器)可以在无需首先对可重复使用的仪器进行灭菌的情况下，在隔膜的传感器接口处使用或联接到隔膜的传感器接口。尽管下面提供的描述将提及生物反应和生物反应器，但是可以预期，只要在低成本的系统和精密测量仪器之间需要低成本的传感器连接器，就可以随时使用该实施例。
图1A是根据本发明的实施例的诸如生物反应器的一次性容器的示意图。生物反应系统100包括被配置为进行生物反应的生物反应器102，该生物反应器102通过管道106(图1B所示)联接到测量仪器。
生物反应器102说明性地包括外部支撑容器108，该外部支撑容器108具有相对坚固的壁，从而该壁形成用于设置在该外部支撑容器108中的一次性生物反应袋110的壳体。支撑容器108通常与一次性生物反应袋110的尺寸和功能相匹配，以支撑生物样品112，该生物样品112在生物反应袋110内进行反应。在操作时，支撑容器108通常是可重复使用的物品，而一次性生物反应袋110通常是在样品112内发生生物反应后丢弃的聚合物袋。在某些情况下，预期在没有支撑容器108的情况下使用生物反应袋110。
图1B是示出联接到测量仪器104的一次性容器的管道的示意图，在图1B中示出测量仪器的一部分。管道106联接到传感器连接器200，该传感器连接器200将传感器连接器200内的生物样品112密封并与测量仪器104隔离，同时仍然允许测量仪器104感测或以其他方式转换关于生物样品112的有用信息。
测量仪器104可以测量生物样品112的参数，该参数可以包括温度、压力、溶解氧、pH等。另外，测量仪器104可以执行额外的信号处理，例如利用表征和/或校准信息来补偿温度和/或其他环境变量的变化。测量仪器104将测量结果和其他有用的数据传送到适用的过程监测和/或控制设备。
图2A是根据本发明的实施例的具有连接器区域和隔膜的传感器连接器的示意图。传感器连接器200示例性地包括连接器区域202，该连接器区域具有凸缘206，该凸缘206被密封(即，液体和气体密封布置)到隔膜208，该隔膜被配置成接触样品。连接器区域202包括倒钩204或其他连接方法，倒钩204构造为接收并保持连接到生物反应袋的管或其他流体联接机构。虽然将大体上描述采用软管倒钩的实施例，但是根据本发明的实施例，可以实践其他(标准的和非标准的)连接几何形状。
在操作时，在将倒钩204联接到附接到生物反应袋的流体联接机构上时，连接器区域202从生物反应袋接收介质样品，在生物反应袋中，样品直接抵靠在可偏转隔膜208的内部上。然后，可操作地联接到隔膜208的外部的测量仪器，例如压力传感器，可以基于隔膜208的特性变化来测量样品的参数，例如压力。
在该构造中，测量仪器能够在不直接接触介质本身的情况下测量介质的参数，例如压力。结果，相对高精度的测量仪器可以在无需直接接触介质的情况下，获得高质量的介质测量结果，并提供其指示以监测和/或控制设备。以这种方式，在将测量仪器联接到连接器200之后可以重新使用测量仪器，从而使该测量仪器成为能够执行多种功能的相对复杂且功能丰富的装置。另外，连接器200可以被设计为一次性部件，该一次性部件可以在一次性容器内发生生物反应之后与一次性容器一起丢弃。
可偏转隔膜208可以由适合于暴露于介质并且能够允许布置在其相反侧上的测量仪器转换关于介质的有意义的信息的任何材料形成。这可以包括一种均匀的材料或多种不同的材料。例如，与隔膜208的外部相比，隔膜208的内部可以由不同的材料形成。示例材料可以包括硅橡胶，聚四氟乙烯(PTFE)，各种硬度的聚氨酯，尼龙，聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)和
Figure BDA0002412879100000041
可偏转的隔膜208和连接器区域202也可以是单个整体部件。
另外，可以在制造过程中对隔膜208进行处理，以优化强度，耐久性，相容性或其他特性。例如，隔膜208可以在制造过程中由纤维增强。此外，可以想到，隔膜208的挠性材料不与介质反应，从而隔膜208在接触介质样品时在化学上保持相同或不变。
在一个示例中，连接器区域202可由塑料、金属或允许连接器200直接接触介质的其他材料制成。连接器200也可以由一种以上的材料制成，以针对任何特定的介质应用来优化机械、化学或其他特性。而且，连接器200的内表面210可以具有施加于其上的涂层，以便更好地适合于任何特定的介质应用。
图2B是根据本发明的实施例的具有圆筒形连接器区域和隔膜的连接器的截面图。如图所示，连接器200包括密封至连接器区域202的凸缘206的隔膜208。连接器区域202包括从连接器200的第一端212延伸至隔膜208的内表面214的通道210。通道210可从附接到生物反应袋的流体联接机构(例如，软管，管，袋等)接收介质样品，使得介质样品接触隔膜208的内表面214。随后，联接到隔膜208的外表面222的传感器可以检测到由介质接触内表面214而产生的隔膜208的特性(诸如压力或温度)的变化。
如图2B所示，凸缘206可以包括表面构造或凹槽216，该表面构造或凹槽216被构造成接收隔膜208的环形环218，以便正确地定位或促进隔膜208的表面相对于凸缘206的联接。另外，这增加了凸缘206和凸缘208之间的表面区域。在一个示例中，将隔膜208联接到凸缘206涉及将隔膜208包覆模制到凸缘206上，以允许在隔膜208和凸缘206之间产生单一的、永久的配合。但是，可以想到，隔膜208还可使用粘合剂或焊接联接到凸缘206。在所示的示例中，隔膜208被包覆模制在凸缘206上，并且可以想到隔膜208可以不完全包封凸缘206。例如，隔膜208可以仅被包覆模制到连接器区域202的孔210。可替代地，隔膜208可以完全沿着凸缘206延伸或延伸直至并超过凸缘206的锥形部分220。
图3是根据本发明的实施例的具有连接器区域和隔膜的连接器的截面图。如图所示，隔膜208沿着凸缘206延伸，并且包括沿着连接器区域202的内壁延伸的延伸部分。在该实施例中，隔膜208可以被认为是具有连接器区域202的单个部件。尽管隔膜208的延伸部分说明性地衬在整个通道210上或沿整个通道210延伸，但是还可以想到，隔膜208可以仅衬在通道210的一部分上或沿通道210的一部分延伸，或者可替代地，可以延伸出通道210并围绕倒钩302向后延伸，如关于图4A和4B更详细地示出的。
在该实施例中，由于隔膜208及其延伸部分沿着通道210延伸，所以在从生物反应袋接收到介质样品后，通道210内的压力不会促使隔膜208与连接器区域202分离。另外地，隔膜208和连接器区域202可以被制造为两个单独的部件，这两个单独的部件在将连接器200联接到诸如袋，管，软管等的流体联接机构之前被组合。然而，一旦隔膜208联接到连接器区域202，它们就形成可以永久地固定到流体联接机构的单个永久性连接器200。然后可以添加夹具以将连接器200牢固地保持在测量仪器上。
在操作时，根据本文提出的任何实施方式的连接器200一旦联接到生物反应袋的流体联接机构，就认为整个系统是密封的并且可以被灭菌。在一个示例中，连接器200可以在一次性容器和/或流体联接机构的灭菌之前就联接到流体联接机构，使得连接器200经历相同的灭菌过程。在一个实例中，灭菌可包括利用伽马射线。在灭菌之后，系统被配置为保持为密封的单元，保持无菌的内部状态。
另外，应注意，在一次性容器和连接器200的灭菌过程中，没有电子器件或复杂的设备联接到系统。这样，可以将高质量传感器附接、移除并重新附接到隔膜208，使得不必对传感器进行灭菌。另外，减轻了损坏电子装置的风险。
图4A是根据本发明的另一实施例的具有连接器区域和隔膜的连接器的示意图。图4A和4B示出的实施例与参照图2A、2B和3描述的实施例具有一些相似之处，并且相似的部件用相似的标号表示。如图所示，连接器300包括隔膜308和连接器区域302，以及包围倒钩304和连接器区域302的一部分的挠性材料303。挠性材料303可以与构造可偏转隔膜308所使用的材料相同或不同。隔膜308也可以由与连接器区域302相同或不同的材料形成。另外，挠性材料303可以衬在连接器300内的孔310中，如将参照图4B讨论的。但是，挠性材料303可以从隔膜308的内部沿着连接器300的内部通道310延伸到连接器区域302的外部，该连接器区域302的外部可以包括倒钩304和连接器区域302的其他部分。
图4B是根据本发明的实施例的具有连接器区域和可偏转隔膜的连接器的截面图。如图所示，形状配合的挠性材料303衬在孔310中并包封倒钩304和连接器区域302的多个部分。在该实施例中，挠性材料303可以被认为是“手套”，该手套可以被拉动或变形以包封连接器区域302。挠性材料303可以完全包封连接器区域302或连接器区域302的指定部分，如图所示。在材料303与连接器区域302的材料不同的实施例中，具有联接到连接器区域302上的可偏转隔膜的材料303的预制插入件可以穿过孔310，然后在软管倒钩304上折回。在另一示例中，代替将挠性材料在软管倒钩304上折回，挠性材料可以联接到另一配件并可能联接在另一配件的软管倒钩304上。
图5是根据本发明的实施例的联接到测量仪器的传感器连接器的示意图。尽管测量仪器400被说明性地示出为压力传感器，但是显然可以想到也可以使用其他类型的传感器。在操作时，测量仪器400通过夹紧机构或其他合适的结构而联接到连接器200的隔膜208，其他合适的结构通过接触锥形部分220和测量仪器400的锥形部分403而附接测量仪器400。然而，也可以使用其他连接机构。连接器200包括联接到隔膜208的连接器区域202，该连接器区域202构造成从流体联接机构接收介质样品。此外，如图所示，测量仪器400的隔膜联接部分408被配置为联接到隔膜208。
在操作时，由于从流体联接机构接收到的介质样品导致连接器区域202内的压力发生变化，隔膜208将在压力传感器的感测元件上施加压力。继而，传感器的电输出将对应于连接器200内的压力。另外，在该实施例中，测量仪器400将不直接暴露于介质样品本身，而仅暴露于介质样品的压力。
在该实施例中，一旦在一次性容器内完成了生物反应，就可以将压力传感器400与连接器200分离，并在以后的反应中重新使用压力传感器400。这可以包括将压力传感器400联接到与不同的一次性容器联接的额外连接器200。

Claims (15)

1.一种用于将一次性容器联接到测量仪器的传感器连接器，所述传感器连接器包括：
连接器区域，所述连接器区域具有大致圆筒形侧壁，所述大致圆筒形侧壁具有设置在外表面上的至少一个软管倒钩，所述至少一个软管倒钩被构造成接收并保持附接到所述一次性容器上的管道；和
可偏转隔膜，所述可偏转隔膜被密封到连接器区域上，并被配置为接触测量仪器和来自所述一次性容器的介质样品，所述可偏转隔膜具有衬在所述大致圆筒形侧壁的至少一部分的内表面上的部分。
2.根据权利要求1所述的传感器连接器，其中，
所述测量仪器包括压力传感器，所述压力传感器被配置为基于所述可偏转隔膜的偏转来测量所述介质样品的压力。
3.根据权利要求1所述的传感器连接器，其中，
所述可偏转隔膜包括选自由以下各项组成的组的材料：硅橡胶、聚四氟乙烯、硬度计氨基甲酸乙酯、尼龙和聚对苯二甲酸乙二醇酯。
4.根据权利要求1所述的传感器连接器，其中，
所述测量仪器被构造为经由夹紧机构联接至所述连接器。
5.根据权利要求1所述的传感器连接器，其中，
所述连接器区域由选自由以下各项组成的组的材料形成：不锈钢、塑料、聚乙烯、聚丙烯、和聚偏二氟乙烯。
6.根据权利要求1所述的传感器连接器，其中，
所述连接器区域包括具有表面几何形状的凸缘，所述表面几何形状被构造成接收所述可偏转隔膜以将所述可偏转隔膜与所述连接器区域对准。
7.根据权利要求6所述的传感器连接器，其中，
所述可偏转隔膜被包覆模制到所述连接器区域上，使得所述可偏转隔膜和所述连接器区域形成单个永久配件。
8.根据权利要求7所述的传感器连接器，其中，
所述可偏转隔膜沿着所述连接器区域的凸缘被包覆成型。
9.根据权利要求1所述的传感器连接器，还包括挠性材料，所述挠性材料联接至所述可偏转隔膜并且衬在所述连接器区域的内孔中。
10.根据权利要求9所述的传感器连接器，其中，
所述挠性材料在所述连接器区域的外表面上的软管倒钩上延伸。
11.一种一次性感测组件，包括：
一次性容器；
传感器，所述传感器被配置为监测感兴趣的参数；和
连接器，所述连接器被构造成在密封所述一次性容器的同时将传感器联接到所述一次性容器，所述连接器包括：
连接器区域，所述连接器区域具有大致圆筒形侧壁，所述大致圆筒形侧壁具有设置在外表面上的至少一个倒钩，所述至少一个倒钩被构造成接收并保持附接到所述一次性容器上的管道；和
可偏转隔膜，所述可偏转隔膜被密封到连接器区域，并且设置在所述传感器和所述一次性容器之间并接触所述传感器和来自所述一次性容器的样品，所述可偏转隔膜具有衬在所述大致圆筒形侧壁的至少一部分的内表面上的部分。
12.根据权利要求11所述的一次性感测组件，其中，
所述传感器是压力传感器。
13.根据权利要求11所述的一次性感测组件，其中，
所述连接器区域被构造成从所述一次性容器接收所述样品。
14.一种一次性容器组件，包括：
一次性容器；
管道，所述管道附接到所述一次性容器；和
连接器，所述连接器联接到所述管道，所述连接器包括：
连接器区域，所述连接器区域具有大致圆筒形侧壁，所述大致圆筒形侧壁具有设置在外表面上的至少一个倒钩，所述至少一个倒钩被构造成接收并保持所述管道；和
可偏转隔膜，所述可偏转隔膜被包覆模制到所述连接器区域上并且被构造成接触来自所述一次性容器的介质样品和用于监测所述介质样品的特性的传感器，所述可偏转隔膜具有衬在所述大致圆筒形侧壁的至少一部分的内表面上的部分。
15.根据权利要求14所述的一次性容器组件，其中，
所述可偏转隔膜包括单一的挠性材料。
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