CN111603479A - 血液净化浓缩物 - Google Patents

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Abstract

本发明是一种血液净化浓缩物，属医疗器械技术领域。本发明克服了现有技术缺陷，解决了目前常用净化浓缩物中酸碱调节剂的缺点，发明中所用酸碱调节剂为生理必需酸。该种血液净化浓缩物，为固体或液体制剂，所含酸碱调节剂为富马酸或马来酸、琥珀酸中的一种或两种及三种与柠檬酸的混合物。特点上述混合物作为酸碱调节剂，有效的防止了钙、镁离子与碳酸根离子结合产生沉淀。形成稳定的透析溶液。预防凝血，达到安全的治疗作用。本发明为无醋酸血液净化浓缩物，完全克服了传统透析液治疗过程中由醋酸根引起的并发症。本发明中的酸碱调节剂，是三羧酸循环中的重要物质，在防止酸中毒起着重要缓冲作用。

Description

血液净化浓缩物
技术领域
本发明涉及一种制剂及其制备方法与应用，尤其涉及一种血液净化浓缩物及其制备方法与应用，属医疗器械技术领域。
背景技术
血液净化就是将患者血液引出体外并通过一种净化装置，除去血液中的致病物质或废物而净化血液，达到治疗疾病的目的。血液净化包括血液透析、血液滤过、血液透析滤过和腹膜透析等治疗技术，目前，血液净化技术的应用已不仅用于治疗急、慢性肾衰和尿毒症，血液净化技术已成为一门涉及多学科的重要生命科学，它可以治疗肾病、血液病、高血脂症、药物中毒、连续性肾替代疗法等多种跨科别的疾病。
目前，血液净化技术已得到广泛的应用，但碳酸氢盐血液净化浓缩物为了调整酸碱度，使透析液达到合适的PH范围，防止钙、镁离子与碳酸根离子结合产生沉淀，需加入一定量的醋酸或冰醋酸，而醋酸或冰醋酸在透析溶液中产生的醋酸根离子与透析中和透析后患者的许多并发症有关，由于醋酸根本身能够刺激机体释放多种活性细胞因子，如PNF/PGE2、IL-1等，这些活性因子在许多透析并发症的病理方面起着重要作用，醋酸还影响透析患者的磷代谢，是慢性高磷血症的发病原因之一。同时，醋酸在肝脏代谢，加重肝脏负担，刺激肝脏，带来其他临床病理表现，因此，由某种酸替代醋酸成为透析急需要解决的问题，无醋酸血液净化浓缩物的出现也成为必然。
发明内容
本发明所要解决的技术问题是克服现有技术之缺陷提供一种全新概念的血液透析浓缩物，该血液净化浓缩物解决了目前常用透析浓缩物中酸碱调节剂的缺点，发明中所用酸碱调节剂为生理有机酸，或者说生理必需酸，而且其存在于牛肉、及菌类等食物中，在食品添加与医学上有广泛的应用。
本发明进一步提供该血液净化浓缩物的制备方法与应用。
本发明所述技术问题是由以下技术方案实现的。
该种血液净化浓缩物，其为固体状态的制剂或液体状态的制剂，该血液净化浓缩物中含有酸碱调节剂；所述酸碱调节剂为富马酸或马来酸、琥珀酸中的一种或两种、及三种与柠檬酸的混合物。
上述血液净化浓缩物为血液透析、血液滤过、血液透析滤过或腹膜透析用制剂。
上述血液净化浓缩物，所述液体状态的制剂其临床应用的浓度为：Na+100.0～145.0 mmol/L、K+0.0～4.5mmol/L、Ca2+0.5～2.5mmol/L、Mg2+0.20～1.5mmol/L、Cl-90.0～ 120.0mmol/L、富马酸0.1～10.0mmol/L、柠檬酸0.1～10.0mmol/L、马来酸0.1～10.0mmol/L、琥珀酸0.1～10.0mmol/L、柠檬酸盐0.1～10.0mmol/L、HC03-25.0～40.0mmol/L、葡萄糖0.0～15.0mmol/L。
制备上述血液净化浓缩物的方法，步骤如下：
(1)固体状态的制剂的制备方法：主要由氯化钠、氯化钾、氯化钙、氯化镁、富马酸、柠檬酸、碳酸氢钠、葡萄糖组成，过筛，混合后封存于包装容器中，使用时用纯化水或透析用水溶解并稀释制成上述浓度；
(2)固体状态的制剂的制备方法：主要由氯化钠、氯化钾、氯化钙、氯化镁、马来酸、柠檬酸、碳酸氢钠、葡萄糖组成，过筛，混合后封存于包装容器中，使用时用纯化水或透析用水溶解并稀释制成上述浓度；
(3)固体状态的制剂的制备方法：主要由氯化钠、氯化钾、氯化钙、氯化镁、琥珀酸、柠檬酸、碳酸氢钠、葡萄糖组成，过筛，混合后封存于包装容器中，使用时用纯化水或透析用水溶解并稀释制成上述浓度；
(4)液体状态的制剂的制备方法：主要由氯化钠、氯化钾、氯化钙、氯化镁、富马酸、柠檬酸、碳酸氢钠、葡萄糖、纯化水或透析用水组成，经溶解过滤后灌装于包装容器中，使用时用纯化水或透析用水稀释制成上述浓度。
(5)液体状态的制剂的制备方法：主要由氯化钠、氯化钾、氯化钙、氯化镁、马来酸、柠檬酸、碳酸氢钠、葡萄糖组成，过筛，混合后封存于包装容器中，使用时用纯化水或透析用水溶解并稀释制成上述浓度；
(6)液体状态的制剂的制备方法：主要由氯化钠、氯化钾、氯化钙、氯化镁、琥珀酸、柠檬酸、碳酸氢钠、葡萄糖组成，过筛，混合后封存于包装容器中，使用时用纯化水或透析用水溶解并稀释制成上述浓度；
上述血液净化浓缩物在用于制备血液净化治疗器械中的应用
本发明的优点
1、本发明用富马酸、马来酸、琥珀酸与柠檬酸共同作为碳酸氢盐血液净化浓缩物的酸碱调节剂，能很好的调节酸碱度，达到稳定的PH值，相互作用，有效的防止了钙、镁离子与碳酸根离子结合产生沉淀。形成稳定的透析溶液。预防凝血，达到安全的治疗作用
2、本发明是一种无醋酸血液净化浓缩物，与传统的含有醋酸根血液净化浓缩物相比，完全克服了在治疗过程中由醋酸根引起的并发症。
3、本发明中使用的富马酸、马来酸、琥珀酸和柠檬酸，是三羧酸循环中的重要物质，是人体代谢的重要中间体，不在肝脏内代谢，在医药和食品领域已有广泛的应用，防止酸中毒的起着重要缓冲作用。
凡是属于本发明的技术方案所引伸出的显而易见的变化或变动仍处于本发明的保护范围之列。

Claims (9)

1.一种血液净化浓缩物，其为固体状态的制剂或液体状态的制剂，其特征在于，该血液净化浓缩物中含有酸碱调节剂；所述酸碱调节剂为富马酸或马来酸、琥珀酸中的一种或两种、及三种与柠檬酸的混合物。
2.根据权利要求1所述的血液净化浓缩物，其特征在于，所述酸碱调节剂为富马酸与柠檬酸的混合物。
3.根据权利要求1所述的血液净化浓缩物，其特征在于，所述酸碱调节剂为马来酸与柠檬酸的混合物。
4.根据权利要求1所述的血液净化浓缩物，其特征在于，所述酸碱调节剂为琥珀酸与柠檬酸的混合物。
5.根据权利要求5所述的血液净化浓缩物，其特征在于，该血液净化浓缩物为血液透析、血液滤过、血液透析滤过或腹膜透析用制剂。
6.根据权利要求1-5所述的血液净化浓缩物，其特征在于，所述液体状态和固体状态的制剂，其临床应用的浓度为：Na+100.0～145.0mmol/L、K+0.0～4.5mmol/L、Ca2+0.5～2.5mmol/L、Mg2+0.20～1.5mmol/L、Cl-90.0～120.0mmol/L、富马酸0.1～10.0mmol/L、柠檬酸0.1～10.0mmol/L、马来酸0.1～10.0mmol/L、琥珀酸0.1～10.0mmol/L、HCO3-25.0～40.0mmol/L、葡萄糖0.0～15.0mmol/L。
7.根据权利要求1-5所述的血液净化浓缩物，其特征在于，所述液体状态和固体状态的制剂，其临床应用的浓度为：Na+100.0～145.0mmol/L、K+0.0～4.5mmol/L、Ca2+0.5～2.5mmol/L、Mg2+0.20～1.5mmol/L、Cl-90.0～120.0mmol/L、富马酸0.1～10.0mmol/L、柠檬酸0.1～10.0mmol/L、马来酸0.1～10.0mmol/L、琥珀酸0.1～10.0mmol/L、HCO3-25.0～40.0mmol/L、葡萄糖0.0～15.0mmol/L。
8.一种制备如权利要求1至7任一权利要求所述的血液净化浓缩物的方法，其特征在于，包括如下步骤：
(1)固体状态的制剂的制备方法：主要由氯化钠、氯化钾、氯化钙、氯化镁、富马酸或马来酸或琥珀酸、柠檬酸、碳酸氢钠、葡萄糖组成，经过筛，混合后封存于包装容器中，使用时用纯化水或透析用水溶解并稀释制成上述浓度；
(2)液体状态的制剂的制备方法：主要由氯化钠、氯化钾、氯化钙、氯化镁、富马酸或马来酸或琥珀酸、柠檬酸、碳酸氢钠、葡萄糖、纯化水或透析用水组成，经溶解过滤后灌装于包装容器中，使用时用纯化水或透析用水稀释制成上述浓度。
9.权利要求1至9任一权利要求所述的血液净化浓缩物在用于制备血液净化治疗器械中的应用。
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