CN111565789A - 用于神经调节的系统 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种用于对神经进行神经调节的系统，其可被植入在人体中，具有设置在可植入的信号发生壳体(10)中的电信号发生装置、连接或者能够连接至信号发生壳体的电压供应装置、至少一个细长的多通道线电极装置(12)，其至少连接或者能够连接至信号发生壳体并且被设计用于在神经(DNP)上植入人体中，优选在骨盆底和/或腹部区域中，该多通道线电极装置在神经接触区域(14)上形成多个壳段电极(16a‑16d)并且在其端部上具有用于将线电极装置锚定到植入位置的固定装置(18)，其中信号发生器壳体具有平坦的固定部分(20)，其是凸缘状和/或以组织块方式放置和/或突出，其使得将信号发生壳体通过外科手术固定到体内的组织、肌肉或骨区域(PB)，特别是固定到耻骨、肌肉部分和/或筋膜区域。

Description

用于神经调节的系统

技术领域

本发明涉及根据主权利要求的前序部分的用于神经调节的系统。

背景技术

例如，从申请人的EP 2 389 975 B1中已知这种系统，并且特别描述了线电极装置，该线电极装置有利地适合于人体骨盆底区域中的特定植入条件，并且允许以通用方式对以相应方式接触的神经、特别是神经根进行刺激和神经调节。

在本申请的用于对神经进行神经调节的植入系统的上下文中，申请人的EP 2 767306 A1公开了一种植入工具，该植入工具促进特别是通用的多通道线电极装置的植入过程和其他优选实施例和实现，即，以这样的方式，所述线电极装置特别是在电极的操作一侧上的端部处具有固定或电枢装置(即，其在植入位置处被分配给相应的神经)，其避免或防止在植入位置处脱离操作状态的无意拉回或其他运动过程，在关于现有技术引用的EP 2 767306的情况中，所述固定或电枢装置是类似于倒钩的电枢结构，并且该电枢结构通过与周围的肌肉或结缔组织相互作用而锚定被引导至植入位置的线电极装置。

然而，关于现有技术以示例性的方式引用的公开物以及文件，尤其是申请人在植入实践的基础上想出并做出的重大进步应被理解为通用技术并且适用于多种刺激功能和连接到多通道导线电极的作为信号发生装置的起搏器的典型信号发送器为基础的适应症，在这一点上，申请人负责特别通过称为LION的手术方案取得了有利的医学益处，针对植入的日益专业化的要求以及用于对神经进行神经调节的通用系统的理想可配置性，需要进一步优化或改进。

通常且已知的是，以合适的方式将作为通用信号发生装置的起搏器的单通道或多通道信号发生器连接到上述多通道线电极装置(并在操作侧实现多个壳段电极)，将其提供在腹部区域中以允许进行简单的取出，以用于维持或交换信号发生器的目的，例如，在通过根据LION方法的手术方案启用的线电极被引导到并保持在应用区域，例如内骨盆底。但是，所述通用技术没有考虑到以下事实：根据已植入的系统或要植入的系统的相应适应症和相应应用(使用)，将生成更简单或更复杂的信号模式(以相应的方式，对信号发生器电子器件的要求可以是不同的)，以及在体内可能还需要不同的刺激或神经调节目的；在这种情况下，将植入多个通用系统，每个通用系统均具有分配的指定手术方案和适应症。

此外，在人体中、特别是在骨盆底区域中的可能目的以及调节或刺激功能的变化对与此有关的不同的电能供应费用具有影响。虽然在已知的信号发生器壳体中设置了电池(待更换)或可充电电源单元(来自体外)，但特别是其电容量或(重新)充电或更换(在这种情况下涉及通过身体的新手术开口增加负担)的需要通常不是专门适配或者优化的，因此实际上会引起不必要的手术过程，在极端情况下，即使是已经植入的患者的电能供应不足，所述事实也有缺点和风险，特别是关于用于维持重要的身体机能的关键调节或刺激过程。

此外，一个常见的问题是，特别是在长期使用和必要的外部触及(例如处于交换目的)的情况下，必须以费力的方式将植入的信号发生器壳体(通常以上述方式植入人体的腹部区域中)定位，所述定位与从体外确定信号发生器壳体在体内的精确取向或位置的问题有关，所述事实对(期望的)短时间的触及和取出有相应的负面影响。

发明内容

在实际植入环境中产生的所述问题的背景下，本发明的目的是创建一种根据主权利要求的前序部分的用于对神经进行神经调节的系统，该系统可以植入人体并且针对电子信号发生装置和连接到其的线电极装置进行了优化，线电极装置作为系统且针对特定适应症或待指定的适应症而与所述电子信号发生装置一起待被植入。在这方面，特别将简化以后对信号发生装置的信号发生器壳体的触及或定位，并且将创造条件以保持位于信号发生器壳体处或以可靠的方式将调节或刺激信号发送到该位置处的神经的线电极装置，并确保其操作安全性。另外，将改进和简化通用系统的植入，特别是关于包括相应神经处的神经接触区域的线电极装置的精确定位。

所述目的通过根据主要权利要求的前序部分的用于神经调节的可植入系统来实现；在从属权利要求中公开了本发明的有利实施例。

根据本发明的一种有利的方式，信号发生器壳体具有平坦的固定部分，该固定部分是凸缘状的和/或以组织块的形式实现，该平坦的固定部段位于壳体处和/或突出，并且借助于该固定部段，将根据本发明的系统植入体内的外科医生可以通过外科手术将所述发生器壳体固定到体内的骨区域。

特别优选地将耻骨的区域选择为这样的骨区域，因为为了达到目的并且以根据本发明的有利的方式，不仅容易触及且利于联接至信号发生器壳体(用于与骨盆底有关的适应症)的电极线的安全植入位置，而且其允许特别在耻骨区域内植入和固定，以根据本发明的有利方式由平坦的固定部分从体外实现并且被实现用于通过覆盖耻骨的皮肤或肌肉层传输不同的信号，其中，所述信号可以例如从体外将电荷能量供应至安全固定在体内的壳体，并且还可以(并且根据本发明的有利实施例提供)通过以适当的方式配置的无线控制、参数化和/或工作模式装置来实现系统的期望的操作状态。

在这方面，本发明应被理解为以多种方式协同作用，因为本发明提供了信号发生器壳体在身体中的物理机械固定状态，其方便将来(外科手术)触及(同时，本发明允许限定的取向，并因此提高了相应电极线(线电极装置)的引导和接触安全性)，并且从体外确定用于前述对不同的操作或设置模式的控制或参数化的条件由限定的植入位置给出。

以根据本发明的有利的方式并且在本发明的实施例中，固定部分被实现为可弹性变形，并且具有预定义的开口或完全或部分成形到固定部分中的开口(更优选地，所述开口可以可以以规则成形图案的形式提供)，或者以无纺织物聚合物材料和/或组织的形式，以便能够通过外科医生的上述操作，以高质量的固定和对患者最小的负担在外科手术的短时间内借助于缝合材料、螺钉、钉子、夹子或者其他方法实现固定到骨区域。

在实践中，已经证明特别有利的是，在信号发生器壳体的窄边的两侧(两端)轴向地实现根据本发明的固定部分，其中，在所述实施例的范围内，所述信号发生器壳体可以附加地并且有利地以细长的方式实现。所述实现允许沿着窄的耻骨部分引导(定向)壳体，端部上的凸缘状部分允许特别简单且牢固地机械连接到骨。

由本发明实现且提供的将信号发生器壳体固定到骨区域还限定了线电极装置在馈送或信号发生器侧的端部。为了进一步优化所述线电极装置的引导和安全性，本发明的另外有利实施例提供了通过固定装置(更优选地在神经和操作一侧的端部处)来固定线电极装置，固定装置提供在植入状态下通过缝合材料固定的索环(grommet)。设置在电极线的自由端处的所述索环特别地使那些外科医生能够确保对电极装置的牢固锚定(特别是防止意外地拉回电极线而固定)，外科医生能够从他们通常的外科手术实践中创建快速且牢固的缝合材料结。在这方面，与用于锚定电极的已知倒钩相比，根据实施例的索环具有显著的固定优点。

此外，如果根据本发明的另外有利的实现方式，信号发生器壳体提供电极线的可拆卸的固定(例如通过合适的插头-插座组合)，则后一种有利的实施方式是特别有利的。在这种情况下，无需外植电极线(其已经位于植入位置并且可能已经向内生长)就可以更换信号发生器壳体，不仅可以出于更换电压源的目的更换信号发生器壳体，而且当植入的系统长时间(通常是长期且长达数年)运行和携带时，技术更新、发展或类似变更的情况下也可更换信号发生器壳体。另外，电极从根据本发明的实施例中提供的信号发生器壳体的可拆卸性允许以有利的方式在(单个)信号发生器壳体处提供多个线电极装置，该信号电极壳体可以具有多个通道并且可以被实现用于多个线电极的同时信号发生，所述多个线电极可以被引导(并且在潜在的实施例中借助于索环以相应的方式固定)到潜在的不同植入位置(具有不同的适应症)。在根据本发明的实施例中的插头或插座连接的想法不仅允许提供相对于线电极的可拆卸性，而且还实现了电压或能量供应，从而可以以灵活的方式进行互换和拆卸(如果适用的话，以冗余方式或通过附加壳体(电压供应壳体)，附加壳体被提供用于植入目的并且是除信号发生器壳体之外的壳体)。

关于所述实施例，在本发明的范围内几乎任何的实现都是可用的，例如，可以实现信号发生装置的能量供给，该能量产生装置借助于所述(附加)电压供应装置而被实现为可从体外充电(例如通过在表面附近植入电压供应壳体以感应方式穿过腹壁)；附加地或替代地，可以想到的是，通过热有效的电压发生装置将身体的能量(即热能)转换为电能，并允许可能独立于电池的能量供应装置或外部能量供应装置。特别地，在微电子学、节能集成电路和对信号的更精确控制(与较低的调节或刺激电平相关)方面的进步提供了这种自主能源系统的可用性。

在本发明的另一优选实施例的范围内，可以实现根据本发明的系统，以便将其预先配置成预定义的适应症。为此，设置在信号发生器壳体中的根据本发明的信号发生装置被配置为实现用于控制电极的与所述适应症相对应的信号发生模式(信号模式)，因此不需要特定的附加编程(如果适用并且作为可能的实施例，则切换允许从有限数量的预配置信号发生模式中进行选择)。(更优选地以固定和不可拆卸的方式连接到信号发生器壳体的)线电极(线电极装置)以对应的方式适应于适应症，例如关于电极长度和/或数量和/或壳段电极的布置，因此适应于所需适应症的系统可以通过设置和配置所需的最少工作而可被植入。另外，所述系统的优点在于简化了可制造性并最小化了硬件成本，因此在这方面可以实现关于效率和成本的优势。如果需要治疗体内的多条神经或为了不同的刺激目的而植入一个以上的电极，则可以植入多个这样的预先配置和简化的系统(每个均被预先配置)。此外，针对特定适应症而专门适配或预先配置的这种系统具有低电能吸收的优点，并且预期到在整个系统的使用寿命中信号发生器壳体中的(电池)电源不必更换(或充电)，并有可能提高成本和效率。

在本发明的范围内并且根据一个实施例，用于连接植入的信号发生器和/或电压供应壳体的上述灵活选择还提供了当两个信号发生器壳体被共同植入人体时以合适的方式通过线装置耦合所述两个信号发生器壳体(每个都具有设置在其中的信号发生装置)的可能性。这种耦合(通过线装置)可以被实现为基于供应电压的耦合(第一壳体的供应电压源从而能够向第二壳体供电)；附加地或替代地，例如为了以适当的方式使(至少两个)信号发生装置同步的目的，例如为了防止治疗上不希望的常见操作，可以实现信号和/或数据通信。

如以上所讨论的，将根据本发明的信号发生器壳体固定到身体的骨区域允许通过根据实施例提供的控制、参数化或操作模式装置(并且特别地，其被实现用于移动或便携式操作，更有选地是手动操作)进行体外控制：借助于常规技术，例如蓝牙或其他基于高频的通信技术(更优选为数字的)，可以建立与植入的信号发生器壳体的简单且可靠的通信，因此植入系统的合适的操作模式和/或参数化可以由主治医生，或者附加地或替代地，由植入的患者来设置、定义和控制。除了(简单的)接通和断开信号发生电子设备(其是例如出于性刺激目的而植入的并连接到以相应方式取向的电极)之外，几乎任何相关操作都是可设想的，以便影响植入系统的行为。根据一个实施例，这种通信还可以以双向方式实现，例如，为了接收体外的直接操作模式、状态或警告信号，显著改善植入系统的操作的质量控制、包括特定的安全机制因此是可设想的。在这方面，本发明的一个特别优选的实施例提供了，根据本发明的控制、参数化或操作模式装置具有用于对信号供应装置的不同配置、电压供应或其他信号操作模式进行声音和/或光学表示的装置，其可以在体外接收(通常在双向通信操作中)，并且其被处理用于监视或诊断。另外，以用户识别或设备识别的方式实现所述操作对数据和操纵或触及安全性是有用的。

在本发明的优选实施例的范围内提供的电极线引导装置以细长且弯曲的套筒的形式实现，该套筒具有优选地在一端上的用于手动引导的操作部分。所述套筒在一个实施例中还具有心轴(mandrel)，该心轴在与操作区域(操作部分)相对的插入端上设置在该套筒中，并且具有用于穿透人体组织的尖端，所述套筒允许插入到人体中，例如从直肠-体外方向插入到预期的植入位置，优选以腹腔镜-内窥镜的方式进行控制。在移除心轴(其可以从实际的套筒上拆卸)之后，优选通过沿插入方向拉出心轴(例如，通过内窥镜的工作通道移除)，线电极(电极线装置)可以从植入位置的方向(即，当信号发生器壳体已经被插入并且线电极优选以不可拆卸的方式位于其上时)插入通过套管(电极线引导装置)(通过在套管的(开口)端部上抓住线电极并且通过外科手术插入线电极)。在拉出电极线引导装置(在这种情况下，逆着插入方向)之后，电极已经位于目标神经处的正确位置。在使用本发明的优选适应症的范围内，可以使用具有电极线引导装置的系统，特别是为了将线电极装置带到与生殖器或性刺激有关的神经(例如海绵体神经(勃起组织神经))或到分配给阴茎或阴蒂的脊神经部分。

结果是，关于植入根据本发明的本系统本身以及关于根据本发明的改进的系统的操作，根据本发明的本系统允许新的和令人惊讶的可能性，并且可以预期到，本发明显著地增加了由所述系统实现的植入过程的安全性和质量。此外，可以预期到的是，当系统在植入状态下操作(甚至几年)时，可以显著提高系统的操作安全性、易用性和安全性。

附图说明

本发明的其他优点、特征和细节可以从下面的优选的实施例的描述和附图中得出。

图1是根据本发明的用于神经调节的系统的示意图，该系统具有以示例性的方式固定至人体的耻骨的信号发生器壳体和线电极，该线电极连接到信号发生器壳体(或容纳在其中的信号发生装置)并被引导至(相应的性器官，如阴茎或阴蒂的)背侧神经的一部分，并通过其神经接触区域包裹所述神经部分；

图2以截面图(a)和(b)示出了信号发生器壳体和位于其上并具有示例性尺寸的线电极装置的组合的视图，特别用于适应症或在图1的示例性实施例中使用，截面图(a)示出了所述组合的平面视图并且截面图(b)示出所述组合的侧视图。

图3以截面图(a)至(d)示出了线电极装置的神经接触区域的详细视图，该线电极装置在当前情况下实现四个壳段电极，并且具有不同的可用信号控制状态和相应的极性。

图4是根据示例性实施例的所示的示例性实施例的系统的实施例中的电极线引导套筒的示意图，该电极线引导套筒具有抓握部分或引导部分以及实现用于穿透人体组织的尖端部分。图4的图示还示出了用于插入到下部区域中的所述套筒的心轴，所述心轴在引导装置在体内的目标位置处可移除。

图5是通过人体的生殖器区域和信号发生器壳体的解剖截面图，该信号发生器壳体以示意方式设置在耻骨和线电极装置的内部，该耻骨和线电极装置从所述信号发生器壳体延伸到神经区域，并且通过根据图4的引导装置根据它们的走向来定义。

具体实施方式

如图1和2的视图所示，根据本发明的第一示例性实施例的用于对神经进行神经调节的系统具有可植入人体中的信号发生器壳体10，从所述信号发生器壳体10延伸并在一端(与壳体10相对)实现神经接触区域14的线电极12。如图所示，特别地，在图2和图3的详细视图中，线电极12具有四个极和四个壳段电极(16a至16d)，其在所示的线电极的示例性实施例中沿着端部延伸大约3cm至6cm，该线电极通常从壳体12伸出4cm和31cm之间的长度。在所述神经接触区域的端侧上，在线的端部处实现固定索环18，其中所述固定索环18可以由外科医生借助于缝合材料连接以合适的方式固定到植入位置(参见图3(a)至(d)的图示)并且允许在端侧上固定线电极。

在俯视图中呈矩形的信号发生器壳体10的窄边上设置有被实现为柔性的网状或组织状的固定凸缘20，并且固定凸缘20通过已知的方法(例如钉合或者夹持)被固定至人的耻骨(PB)的内部耻骨区域；已经成形为固定凸缘的开口有助于所述固定。

在所示的示例性实施例中，线电极的神经接触区域14(或设置在其上的壳段电极16a至16d)连接到阴茎背侧神经(DNP)的一部分，电极线在DNP的所示部分周围缠绕约1.5圈，特别是在图3的放大视图中所示的；图3的截面图(a)至(d)示出了(DC)控制信号的可能极性，但是所述极性仅是示例性的，并且可以以不同的方式来控制和配置，特别是作为交流信号。

图4(图5中示出了植入的结果)以电极线引导工具的形式示出了本发明的另一有利实施例，该电极线引导工具被分配给系统：具有操作部分24和弯曲部分26的所示套筒28可以特别由经验较少的外科医生以可靠的方式使用，以便将电极线(例如，根据图1至图3的设备)带到期望的植入位置，如在图5的示意性解剖图中所示的：具体来说，具有心轴30的工具28允许从体外，即沿着图5中的箭头方向36，引导所述工具组合穿过人体组织到达耻骨PB区域，该心轴30最初插入工具28(图4的下部)并实现从套筒工具28的在操作侧或在端侧上的操作开口32伸出的尖端34。信号发生器壳体10通常已经通过外科手术例如以图1所示的方式固定至耻骨PB区域，或者接触所述位置。当尖端34(从端部32伸出)到达所述骨区域时，外科医生通过将其拉出而将心轴30移除，并且然后线电极12沿着部分26的预定曲率被插入穿过工具28的套筒的现在为中空的内部并且被带到与壳体10的接触区域。随后从工具28中拉出(逆着箭头方向36)的效果是，线电极12已经在正确的接触位置接触神经，而没有受伤或类似外科手术错误的风险。

即使在示例性实施例中以示例性方式示出的系统特别适用于对用于性刺激的神经进行神经调节，但是本发明不限于所述适应症。本发明而是可用于与对神经进行刺激或神经调节有关的任何适应症，其中将简单安全的植入性与最佳的固定性和安全的操作特性相结合。

Claims (15)

1.一种用于对神经进行神经调节的系统，所述系统待被植入人体并且具有设置在可植入信号发生器壳体(10)中的电子信号发生装置，

所述系统具有与所述信号发生装置连接的或能够连接的电压供应装置，

至少一个细长的多通道线电极装置(12)，其连接或能够连接至信号发生器壳体，并实现为在神经(DNP)处、优选在骨盆底和/或腹部区域中植入人体，

所述多通道线电极装置在神经接触区域(14)上实现多个壳段电极(16a-16d)，并且在其端部上设置有用于将所述线电极装置锚定到植入位置的固定装置(18)，

其特征在于，

所述信号发生器壳体具有平坦的固定部分(20)，所述平坦的固定部分(20)以凸缘和/或组织块的方式放置和/或突出，并且允许将所述信号发生器壳体通过外科手术固定到身体中的组织、肌肉或骨区域(PB)，特别是固定到耻骨区域、肌肉部分和/或筋膜。

2.根据权利要求1所述的系统，其特征在于，所述固定部分被实现为能够弹性变形并且具有优选地以规则成形图案的形式布置的开口，和/或被实现为能够被呈缝合材料、螺钉、钉子或夹子形式的固定装置穿透的无纺织物、聚合物材料、网格和/或组织。

3.根据权利要求1或2所述的系统，其特征在于，所述固定部分(20)在两端从优选为细长的信号发生器壳体的窄边轴向地伸出。

4.根据权利要求1至3中任一项所述的系统，其特征在于，所述线电极装置的所述固定装置被实现为索环(18)，所述索环(18)允许通过缝合材料固定在所述线电极装置(12)的自由端上。

5.根据权利要求1至4中任一项所述的系统，其特征在于，所述信号发生器壳体具有优选为能够拆卸的插头或插座组件，用于连接至所述电压发生装置，所述电压发生装置至少部分地在所述壳体的外部设置在优选为可植入的电压供应壳体中。

6.根据权利要求5所述的系统，其特征在于，所述电压供应壳体被实现为能够经由被设置用于植入的柔性电压供应电缆而通过与所述插头或插座连接接触。

7.根据权利要求1至6中任一项所述的系统，其特征在于，所述电压发生装置具有电池，所述电池被实现为能够以优选感应的方式并且更优选地从体外进行充电。

8.根据权利要求1至7中的任一项所述的系统，其特征在于，所述电压发生装置具有可植入的电压发生装置，所述可植入的电压发生装置在体温下是热有效的，或者连接或能够连接至所述电压发生装置。

9.根据权利要求1至8中任一项所述的系统，其特征在于，所述信号发生器壳体被实现用于多个多通道线电极的公共的、优选为可拆卸的连接，以实现所述线电极装置。

10.根据权利要求1至9中任一项所述的系统，其特征在于，控制、参数化和/或操作模式装置被实现用于在所述信号发生器壳体的植入状态下与所述信号发生装置进行无线通信，并且被实现用于体外操作，

更优选地，所述控制、参数化和/或操作模式装置被实现用于移动或便携式操作，并且更优选地用于手动操纵。

11.根据权利要求10所述的系统，其特征在于，所述控制、参数化或操作模式装置被实现用于与所述信号发生装置进行用户识别的和/或设备识别的通信，

和/或在于，所述控制、参数化或操作模式装置具有用于对所述信号发生装置的配置、电压产生和/或操作模式进行声音和/或光学表示、特别是在显示单元上进行可视化的装置。

12.根据权利要求1至8、10、11中任一项所述的系统，其特征在于，所述线电极装置以不可拆卸的方式连接至所述信号发生器壳体，

和/或在于，设置在所述信号发生器壳体中的所述信号发生装置被配置为产生用于所述线电极装置的单个预定义的信号发生模式，所述信号发生模式适应于所述线电极装置的壳电极段的数量和/或取向。

13.根据权利要求1至12中任一项所述的系统，其具有多个可植入的信号发生器壳体和设置在其中的信号发生装置，所述信号发生器壳体在共同的身体中通过在植入状态下优选为能够拆卸的线形连接装置以电子和信号传导方式和/或以供应电压的方式彼此连接和/或能够彼此连接。

14.根据权利要求1至13中任一项所述的系统，其具有套筒状、弯曲的电极线引导装置(28)，所述电极线引导装置(28)能够特别地经由操作部分(24)而手动地操作，并且被实现用于在植入区域处从体外穿透人体组织，并且用于在所述电极线引导装置的套筒形状的引导部分(26)中引导所述线电极装置(12)，并且特别是用于将所述线电极装置从体内插入到所述引导部分中。

15.根据权利要求14所述的系统，其特征在于，所述电极线引导装置具有分配的心轴(30)，所述心轴(30)能够插入所述套筒形状的引导部分中并且当所述电极线引导装置被插入到身体中时能够通过拉出而从所述电极线引导装置的身体侧上的端部拆卸，并优选地实现允许用于穿透的尖端(34)。

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