JP2015080496A

JP2015080496A - 電気刺激装置

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Publication number: JP2015080496A
Application number: JP2013218445A
Authority: JP
Inventors: 美仁福井; Yoshihito Fukui
Original assignee: Terumo Corp
Current assignee: Terumo Corp
Priority date: 2013-10-21
Filing date: 2013-10-21
Publication date: 2015-04-27

Abstract

【課題】疼痛を緩和する位置に刺激電極を正確に植込むことが可能な電気刺激装置を提供する。
【解決手段】コネクタ７Ａから刺激電極５Ａまでの間に形成される位置合せマーカ１２Ａを用いて、刺激電極５Ａの位置合せを行いながら電極リード２Ａを皮下に植込む。皮下に植込まれた刺激電極５Ａは、リード部のコネクタ７Ａ及び差込み部３Ａの間に設けられ、差込み端子４Ａと導線によって電気的に接続され、差込み端子４Ａから受け取った電気的刺激信号により生体内の神経を電気刺激する。そして、刺激装置は、差込み端子４Ａを介して刺激電極５Ａに電気的刺激信号を供給する。
【選択図】図７

Description

本発明は、生体を電気刺激する電気刺激療法に使用される電気刺激装置に関し、特に、生体内に低侵襲で植込むことが可能な電気刺激装置に関する。

従来、薬物療法等を用いる痛み治療を行っても有用な効果を示さない場合や、副作用等によりその治療が継続できない場合に、神経を電気刺激することにより痛みを緩和する電気刺激療法が効果をあげている。電気刺激療法の１つである脊髄電気刺激療法は、脊髄を介して脳へ伝播する痛みを緩和するために、ＳＣＳ（Spinal Cord Stimulation）システムを利用して脊髄の神経を電気刺激するものである。このＳＣＳシステムには、生体を電気刺激する刺激電極を有する電極リード、刺激電極に電気的な刺激信号（以下、「電気的刺激信号」という）を供給する刺激装置（ＩＰＧ：Implantable Pulse Generator）を有する電気刺激装置が含まれる。脊髄電気刺激療法では、脊髄を覆う脊髄硬膜の背側にある空間の硬膜外腔に電極リードを導き、患者の痛みに関与している神経が通っている脊髄レベルを刺激電極で電気刺激を行うことで、疼痛領域にパレステジアと呼ばれる刺激感覚を起こし、疼痛を緩和しようとするものである。

しかしながら、脊髄電気刺激療法では、疼痛領域にパレステジアを一致させるように刺激電極を留置することが難しく、疼痛のない領域にパレステジアが起こった場合には患者が不快と感じることがあった。また、硬膜外腔から遠い、脊髄の深い領域を通る神経を刺激することは難しく、例えば、腰痛を緩和することは困難であった。これに対し、近年、ＳＣＳシステムの電極リードを疼痛領域の最大疼痛部位の皮下に植込み、最大疼痛部位の末梢神経終末を電気刺激することで限局的にパレステジアを起こして疼痛緩和を行う末梢神経刺激療法（ＰＮＦＳ：Peripheral Nerve Field Stimulation）が臨床応用されつつある。

生体内に植え込まれる電極リードについて、例えば特許文献１に開示されたものが知られている。この特許文献１には、長尺体である電極リードの一端に刺激電極を設け、この刺激電極を生体内の疼痛部位の近傍に植込むことが記載されている。

米国特許第４３７９４６２号明細書

ところで、ＳＣＳシステムによる脊髄電気刺激療法では、硬膜外腔内で刺激電極の位置を調整する際、Ｘ線透視下で脊椎のレベルや解剖学的形状をランドマークとすることができた。一方、ＳＣＳシステムで使用される従来の電極リードを利用したＰＮＦＳでは、疼痛領域の皮下に刺激電極を植込むため、植込み場所が多岐に渡り、刺激電極の位置調整を行う際に適当な解剖学的ランドマークとなる骨や臓器が見つからない場合があった。また、脊髄電気刺激療法と同様にＸ線透視下で行わなければならず、手術に長時間を要し、患者に対する放射線被曝の問題があった。

本発明はこのような状況に鑑みて成されたものであり、疼痛を緩和する位置に刺激電極の位置合せを行って電極リードを植込むことを目的とする。

本発明に係る電気刺激装置は、リード部と、コネクタと、差込み部と、刺激電極と、位置合せ部とを有する電極リードと、刺激回路を有する刺激装置と、を備える。
リード部は、可撓性を有し、内部に導線が配線されている。第１の端子部は、リード部の一端に設けられる。第２の端子部は、リード部の他端に設けられる。刺激電極は、第１の端子部と第２の端子部の間に設けられ、導線によって、第１の端子部と電気的に接続され、第１の端子部から供給される電気的刺激信号により生体を電気刺激する。位置合せ部は、第１の端子部から第２の端子部の間に形成され、リード部に所定の間隔で付された目盛りを有する。
また、刺激回路は、電気的刺激信号を刺激電極に供給する。

本発明によれば、リード部に形成された位置合せ部を用いて、リード部のコネクタと差込み部の間に設けられた刺激電極を皮下の正確な位置に植込むことができる。この刺激電極により、疼痛領域を電気刺激し、疼痛を緩和することができる。

本発明の第１の実施形態に係る電気刺激装置を構成する電極リードと、刺激装置の概略構成例を示す斜視図である。本発明の第１の実施形態に係る直列に連結された電極リードの概略構成例を示す斜視図である。図２Ａは、１本の電極リードの概略構成例を示す斜視図である。図２Ｂは、３本の電極リードを直列に連結した連結リードの概略構成例を示す斜視図である。本発明の第１の実施形態に係る電極リードの概略内部構成例を示す軸方向の断面図である。図３Ａは、２本の電極リードの連結前の状態を示す断面図である。図３Ｂは、２本の電極リードの連結後の状態を示す断面図である。本発明の第１の実施形態に係る連結リードに配される導線の第１の配線例を示す軸方向の断面図である。本発明の第１の実施形態に係る刺激回路の電気的構成を示す機能ブロック図である。従来の電極リードを生体の皮下に植込む手順を示す説明図である。図６Ａは、電極リードの植込み手順１を示す説明図である。図６Ｂは、電極リードの植込み手順２を示す説明図である。図６Ｃは、電極リードの植込み手順３を示す説明図である。図６Ｄは、電極リードの植込み手順４を示す説明図である。本発明の第１の実施形態に係る１本の電極リードを生体の皮下に植込みを行う手順を示す説明図である。図７Ａは、電極リードの植込み手順１を示す説明図である。図７Ｂは、電極リードの植込み手順２を示す説明図である。図７Ｃは、電極リードの植込み手順３を示す説明図である。図７Ｄは、電極リードの植込み手順４を示す説明図である。本発明の第１の実施形態に係る１本の電極リードを含む電気刺激装置を生体の皮下に植込んだ状態を示す説明図である。本発明の第１の実施形態に係る３本の電極リードを生体の皮下に植込む手順を示す説明図である。図９Ａは、３本の電極リードの植込み手順１を示す説明図である。図９Ｂは、３本の電極リードの植込み手順２を示す説明図である。本発明の第１の実施形態に係る３本の電極リードを含む電気刺激装置を生体の皮下に植込んだ状態を示す説明図である。本発明の第２の実施形態に係る電極リードの概略構成例を示す斜視図である。

以下、本発明を実施するための形態例について説明する。以下に述べる実施形態例は、本発明の好適な具体例である。そのため、技術的に好ましい種々の限定が付されている。しかしながら、本発明の範囲は、下記の説明において特に本発明を限定する旨の記載がない限り、これらの形態に限られるものではない。例えば、以下の説明で挙げる各パラメータの数値的条件は好適例に過ぎず、説明に用いた各図における寸法、形状及び配置関係も概略的なものである。本明細書及び図面において、実質的に同一の機能又は構成を有する構成要素については、同一の符号を付することにより重複する説明を省略する。
説明は、以下の順序で行う。
１．第１の実施形態
１−１．電気刺激装置の全体構成
１−２．電極リードの構成
１−３．電極リード内の導線の第１の配線構成
１−４．刺激回路の回路構成
１−５．電極リードの植込み方法
２．第２の実施形態
２−１．電極リードの構成
３．変形例

＜１．第１の実施形態＞
［１−１．電気刺激装置の全体構成］
始めに、本発明の第１の実施形態に係る電気刺激装置１の機械的な構成例を図１と図２を参照して説明する。
図１は、本発明の第１の実施形態に係る電気刺激装置１を構成する電極リード２Ａ〜２Ｃと、刺激装置２０の概略構成例を示す斜視図である。
図２は、連結された電極リード２Ａ〜２Ｃの概略構成例を示す斜視図である。図２Ａは、１本の電極リード２Ａの概略構成例を示す斜視図である。図２Ｂは、３本の電極リード２Ａ〜２Ｃを直列に連結した連結リード２の概略構成例を示す斜視図である。

電気刺激装置１は、神経又は筋肉の電気刺激に用いられる装置である。この電気刺激装置１は、生体内に植込まれた電極リード２Ａ〜２Ｃの刺激電極５Ａ〜５Ｃに電気的刺激信号を供給することにより、生体内の神経又は筋肉を刺激するものである。この電気刺激装置１は、生体内に植え込まれ、電気的刺激信号を神経又は筋肉に導いて刺激するために用いられる電極リード２Ａ〜２Ｃと、刺激電極５Ａ〜５Ｃに電気的刺激信号を供給する刺激装置２０とを備える。以降の説明では、皮下にある神経を電気刺激する末梢神経刺激療法（ＰＮＦＳ）に利用できる電気刺激装置１を例に説明を行う。

ここで、直列に連結された電極リード２Ａ〜２Ｃが、エクステンションリード２４を介して刺激装置２０に接続された状態において、刺激装置２０に対して近い位置に配置される側の電極リード２Ａ〜２Ｃの端部を「近位端」と称し、刺激装置２０に対して遠い位置に配置される側の端部を「遠位端」と称する。すなわち、電極リード２Ａ〜２Ｃにおいて、差込み部３Ａ〜３Ｃが設けられた側の端部は近位端となり、コネクタ７Ａ〜７Ｃが設けられた側の端部は遠位端となる。

始めに、図１と図２Ａを参照して、電極リード２Ａの構成について説明する。
電極リード２Ａは、可撓性を有する長尺体として構成されるリード部６Ａを有する。リード部６Ａの遠位端には、電極リード２Ａと連結する電極リード２Ｂの差込み部３Ｂが差し込まれるコネクタ７Ａが設けられている。また、リード部６Ａの近位端には、エクステンションリード２４のコネクタ２５に差し込まれる差込み部３Ａが設けられている。差込み部３Ａに設けられる差込み端子４Ａ（第１の端子部の一例）の端子数は、コネクタ７Ａに設けられているコネクタ端子８Ａ（第２の端子部の一例）の端子数と同数としてある。なお、本実施形態では、図２Ａに示すように８個の差込み端子４Ａがリード部６Ａに設けられている。

そして、電極リード２Ａは、リード部６Ａの近位端（一端）にある差込み部３Ａ、及びリード部６Ａの遠位端（他端）にあるコネクタ７Ａの間に設けられる２個の刺激電極５Ａを有している。刺激電極５Ａのリード部６Ａに沿った軸方向の長さは、例えば３ｍｍとしてある。この刺激電極５Ａは、差込み端子４Ａと導線９（後述する図４を参照）によって電気的に接続され、差込み端子４Ａから供給された電気的刺激信号により生体内の神経を電気刺激する。リード部６Ａは、電極リード２Ａを生体内に植込んだときに２個の刺激電極５Ａが生体に接触するように刺激電極５Ａを固定している。

コネクタ７Ａは、その内周面上にコネクタ端子８Ａを有する。コネクタ端子８Ａと差込み端子４Ａとは、リード部６Ａの内部に埋め込んで配線された導線９により電気的に接続されている。図２Ａに示すコネクタ７Ａの開口部７ｂには、電極リード２Ｂの差込み部３Ｂが差し込まれ、コネクタ７Ａの内部でコネクタ端子８Ａと、差込み部３Ｂの差込み端子４Ｂとが電気的に接続される。コネクタ７Ａの外径は、植込み時に低侵襲となるように３〜９ｍｍ程度であることが好ましい。
差込み端子４Ａ、刺激電極５Ａ及びコネクタ端子８Ａは、リード部６Ａの外周方向に沿って形成され、軸方向に一定の間隔を空けて配置されている。

そして、差込み部３Ａと、近位端側の刺激電極５Ａの間には、皮下に植込まれた刺激電極５Ａの位置を調整する電極位置調整部の一例として用いられる電極位置調整マーカ１１Ａが形成される。電極位置調整マーカ１１Ａとしてリード部６Ａの外周面に所定の間隔で付された目盛りの間隔の長さは、刺激電極５Ａの１つの電極の軸方向の長さに対して、所定数倍としてある。本実施形態では、電極位置調整マーカ１１Ａの目盛りの間隔を、刺激電極５Ａの軸方向の長さ（３ｍｍ）の１／２倍とした１．５ｍｍとしてある。このため、刺激電極５Ａの個々の電極の長さを１単位とした場合に、１／２単位毎に刺激電極５Ａの植込み位置を変更し、疼痛を緩和するための適切な植込み位置を探ることができる。

また、コネクタ７Ａと、遠位端側の刺激電極５Ａの間には、皮下に植込まれた電極リード２Ａの位置合せを行う位置合せ部の一例として用いられる位置合せマーカ１２Ａが形成される。位置合せマーカ１２Ａとしてリード部６Ａの外周面に所定の間隔で付された目盛りは、均等な間隔を空けてある。本実施形態では、位置合せマーカ１２Ａの目盛りの間隔を、例えば１ｍｍ毎としてある。
なお、電極位置調整マーカ１１Ａと位置合せマーカ１２Ａとして形成される目盛りは、生体への影響が少ない塗料をリード部６Ａの外周面に塗布したものである。

図１に示すように、リード部６Ａの近位端には、差込み部３Ａと、エクステンションリード２４に設けられたコネクタ２５とを固定する固定部の一例として係合部材１０Ａが設けられている。係合部材１０Ａは、リード部６Ａの外周上にリード部６Ａから突出するように形成されており、リード部６Ａの近位端には、エクステンションリード２４に設けられたコネクタ２５の不図示の溝部に係合する不図示の爪部が形成されている。この爪部は、電極リード２Ｂのリード部６Ｂに形成される爪部１０ａ（後述する図３を参照）と同様の形状としてある。

電極リード２Ｂは、リード部６Ｂに４個の刺激電極５Ｂを設けており、この点が電極リード２Ａと異なる。その他の電極リード２Ｂが有する差込み部３Ｂ、差込み端子４Ｂ、リード部６Ｂ、コネクタ７Ｂ、コネクタ端子８Ｂ、係合部材１０Ｂ、電極位置調整マーカ１１Ｂ、位置合せマーカ１２Ｂは、それぞれ電極リード２Ａが有する差込み部３Ａ、差込み端子４Ａ、リード部６Ａ、コネクタ７Ａ、コネクタ端子８Ａ、係合部材１０Ａ、電極位置調整マーカ１１Ａ、位置合せマーカ１２Ａと同じものである。

電極リード２Ｃは、電極リード２Ａと同様の機能及び構成を有する。すなわち、電極リード２Ｃが有する差込み部３Ｃ、差込み端子４Ｃ、刺激電極５Ｃ、リード部６Ｃ、コネクタ７Ｃ、コネクタ端子８Ｃ、係合部材１０Ｃ、電極位置調整マーカ１１Ｃ、位置合せマーカ１２Ｃは、それぞれ電極リード２Ａが有する差込み部３Ａ、差込み端子４Ａ、刺激電極５Ａ、リード部６Ａ、コネクタ７Ａ、コネクタ端子８Ａ、係合部材１０Ａ、電極位置調整マーカ１１Ａ、位置合せマーカ１２Ａと同じものである。

そして、少なくとも２本の電極リードが、各電極リードに設けられた差込み端子とコネクタ端子の接続により直列に連結される。本実施の形態では、図２Ｂに示すように、３本の電極リード２Ａ〜２Ｃが順に連結された例を示している。そして、図１に示すように、電極リード２Ａのコネクタ７Ａに電極リード２Ｂの差込み部３Ｂが差し込まれ、係合部材１０Ｂによってコネクタ７Ａと差込み部３Ｂが固定されることにより、コネクタ端子８Ａと差込み端子４Ｂが接続される。また、電極リード２Ｂのコネクタ７Ｂに電極リード２Ｃの差込み部３Ｃが差し込まれ、係合部材１０Ｃによってコネクタ７Ｂと差込み部３Ｃが固定されることにより、コネクタ端子８Ｂと差込み端子４Ｃが接続される。以降の説明では、直列に連結された電極リード２Ａ〜２Ｃを、連結リード２と呼ぶ。

次に、再び図１を参照して刺激装置２０の構成について説明する。
刺激装置２０は、筐体２１と、筐体２１から突出するコネクタ２２と、コネクタ２２に一端が接続されるエクステンションリード２４とを有する。筐体２１の内部には、電極リード２Ａ〜２Ｃが有する刺激電極５Ａ〜５Ｃに対して電気的刺激信号を供給する刺激回路３０が設けられている。
そして、刺激装置２０は、直列に連結した少なくとも２本の電極リードが有する刺激電極のうち任意の１個の刺激電極に独立して電気的刺激信号を供給することができる。例えば、電極リード２Ａ，２Ｂが直列に連結されている場合に、刺激装置２０は、電極リード２Ａが有する２個の刺激電極５Ａのうち、いずれか１個の刺激電極５Ａだけに電気的刺激信号を供給することができる。

以降の説明では、刺激装置２０に対して近い位置に配置される側のエクステンションリード２４の端部を「近位端」と称し、刺激装置２０に対して遠い位置に配置される側の端部を「遠位端」と称する。すなわち、エクステンションリード２４において、リード部２６に差込み端子２３が設けられた側の端部は近位端となり、コネクタ２５が設けられた側の端部は遠位端となる。

筐体２１は、比較的硬く、生体適合性がある金属や樹脂、例えばチタンやエポキシ等の素材を用いて、略直方体形状に形成されている。また、筐体２１には、エクステンションリード２４に形成された差込み端子２３が差し込まれるコネクタ２２が設けられている。

エクステンションリード２４は、可撓性を有する長尺体として構成されるリード部２６を有する。エクステンションリード２４の内部には不図示の導線が配線されており、コネクタ２５の内部に形成される不図示のコネクタ端子と、差込み端子２３とが一意に対応付けられて電気的に接続されている。

差込み端子２３は、筐体２１のコネクタ２２に差し込まれると、コネクタ２２内の不図示のコネクタ端子に電気的に接続される。差込み端子２３に形成された８個の端子は、差込み端子４Ａに形成された８個の端子と同様の構成としてあり、エクステンションリード２４の近位端側に保持されている。そして、差込み端子２３は、コネクタ２２を介して筐体２１の内部の刺激回路３０と電気的に接続されている。

コネクタ２５には、電極リード２Ａの差込み部３Ａが差し込まれる。コネクタ２５には、差込み部３Ａの差込み端子４Ａに対応する位置に、コネクタ７Ａのコネクタ端子８Ａと同様の構成とした８個のコネクタ端子が形成されている。そして、コネクタ２５に、電極リード２Ａの差込み部３Ａを差し込んで接続する構成は、電極リード２Ａのコネクタ７Ａに電極リード２Ｂの差込み部３Ｂを差し込んで接続する構成と同様としてある。

刺激回路３０は、回路基板上にカスタムＩＣ等の小型な部品を実装した回路であり、電源部から供給された電力によって電気的刺激信号を生成する。そして、刺激回路３０は、生成した電気的刺激信号を刺激電極５Ａ〜５Ｃの個々の電極に対し、独立して供給する制御を行う。このため、刺激回路３０と、刺激電極５Ａ〜５Ｃの各電極が対応づけられる差込み端子２３の各端子とが、エクステンションリード２４に埋め込まれている各導線（図示略）で電気的に接続されている。なお、刺激回路３０の電気的な構成については後述する（図５）。

上述した差込み端子４Ａ〜４Ｃと、刺激電極５Ａ〜５Ｃは、共に略円環状に形成され、リード部６Ａ〜６Ｃの外周面に埋め込まれて保持されている。同様に、エクステンションリード２４の差込み端子２３も略円環状に形成され、リード部２６の外周面に埋め込まれて保持されている。また、差込み端子４Ａ〜４Ｃ，２３、刺激電極５Ａ〜５Ｃ、コネクタ端子８Ａ〜８Ｃ、及びエクステンションリード２４のコネクタ２５内の不図示のコネクタ端子、リード部６Ａ〜６Ｃ内に配線される導線９、及びエクステンションリード２４内の不図示の導線には、導電性があって生体適合性がある素材が用いられる。この素材として、例えばステンレス鋼、ＭＰ３５Ｎ合金、プラチナ、又はプラチナ合金（例えば、プラチナ９０％／イリジウム１０％合金）等がある。

リード部６Ａ〜６Ｃ、エクステンションリード２４のリード部２６は、柔軟性があって、かつ生体適合性がある素材、例えばシリコーンやポリウレタン等の樹脂素材によって形成されており、その外径は、植込み時に低侵襲となるように１〜３ｍｍ程度であることが好ましい。また、コネクタ７Ａ〜７Ｃ、２５、係合部材１０Ａ〜１０Ｃは、柔軟性があって、かつ生体適合性がある素材、例えばシリコーンやポリウレタン等の樹脂素材によって形成される。ただし、コネクタ７Ａ〜７Ｃ、２５、係合部材１０Ａ〜１０Ｃに用いられる素材は、樹脂素材に限定されず、柔軟性があって、かつ生体適合性がある素材であればどのような素材であってもよい。

［１−２．電極リードの構成］
続いて、図３を参照して、電極リード２Ａ，２Ｂを連結する際の構成の詳細について説明する。
図３は、電極リード２Ａの遠位端、及び電極リード２Ｂの近位端の概略内部構成例を示す軸方向の断面図である。図３Ａは、２本の電極リード２Ａ，２Ｂの連結前の状態を示す断面図である。図３Ｂは、２本の電極リード２Ａ，２Ｂの連結後の状態を示す断面図である。なお、図３では、導線９の記載を省略してある。

電極リード２Ａが有するコネクタ７Ａの遠位端には、電極リード２Ｂの差込み部３Ｂの外径とほぼ同じ内径とした開口部７ｂが形成される。また、コネクタ７Ａの遠位端には、外周方向に沿って溝部７ａが形成される。また、電極リード２Ａのコネクタ７Ａの内部には、開口部７ｂから近位端に向けて開口部７ｂと同じ内径とした略円筒状の空間である収容部７ｃが形成される。この収容部７ｃには、電極リード２Ｂの差込み部３Ｂが収容される。

収容部７ｃの内周面上には、コネクタ７Ａの軸方向に沿って８個のコネクタ端子８Ａが設けられている。コネクタ端子８Ａの各端子の配置は、収容部７ｃに収容される差込み部３Ｂに設けられた差込み端子４Ｂの各端子の配置に対応している。そして、コネクタ端子８Ａと刺激電極５Ａとが、導線９によって、リード部６Ａ内で電気的に接続されている。導線９の具体的な配線構成例については、後述する図４に示す。

コネクタ端子８Ａは、固定機構の一例としてコイル状の金属バネであるガータスプリングによって構成されており、開口部７ｂの内周に対して内側に少し張り出している。また、電極リード２Ｂの差込み端子４Ｂは、ガータスプリングの内周部分に合致する凹部として形成してある。これにより、ガータスプリングの内周部分に差し込まれた差込み部３Ｂの差込み端子４Ｂに対して、ガータスプリングが締め付けることにより、コネクタ７Ａが差込み部３Ｂを固定する。このため、電極リード２Ａのコネクタ７Ａから電極リード２Ｂの差込み部３Ｂが外れにくくなる。

コネクタ７Ａの開口部７ｂ付近には、電極リード２Ｂとの係合機構としての溝部７ａが、コネクタ７Ａの外周面に設けられている。溝部７ａは、開口部７ｂの遠位端から所定の長さだけ離れた位置に形成される。開口部７ｂから溝部７ａまでのコネクタ７Ａの外周の径は、溝部７ａより近位端側のコネクタ７Ａの外周の径よりも小さくすることでコネクタ７Ａの外周面に段差を形成してある。この段差により、係合部材１０Ｂの爪部１０ａと、溝部７ａとの接続が容易となる。

そして、差込み部３Ｂがコネクタ７Ａに差し込まれ、溝部７ａに、電極リード２Ｂの係合部材１０Ｂに設けられた爪部１０ａが係合することで、電極リード２Ａと電極リード２Ｂとが構造的に接続される。この係合部材１０Ｂは、シリコーン等の柔軟性のある素材で構成されるため、電極リード２Ｂの電極リード２Ａへの装着及び取り外しを、少ない力で容易に行うことが可能となる。

収容部７ｃの近位端付近には、収容部７ｃの軸方向と直交する方向に固定ねじ穴７ｄが形成されている。この固定ねじ穴７ｄにねじ込まれた固定ねじ７ｅによって、差込み部３Ｂの先端付近がコネクタ７Ａに固定される。固定ねじ７ｅの先端が接する差込み部３Ｂの先端付近には、不図示の固定部が略円環状に形成され、外周面に埋め込まれて保持されている。これにより、電極リード２Ｂが、電極リード２Ａに強固に連結される。固定ねじ７ｅと固定部には、比較的硬く、生体適合性がある素材、例えばステンレス鋼が用いられる。

［１−３．電極リード内の導線の第１の配線構成］
続いて、図４を参照して、連結リード２に配される導線９の詳細について説明する。
図４は、連結リード２に配される導線９の第１の配線構成例を示す軸方向の断面図である。

上述したように、電極リード２Ａ〜２Ｃが直列に連結された連結リード２には、合計８個の刺激電極５Ａ〜５Ｃが設けられている。刺激電極５Ａ〜５Ｃは、刺激装置２０に最も近い電極リード２Ａの差込み端子４Ａに１対１に対応付けられており、差込み端子４Ａの配置に従って、直列に連結された電極リード２Ａ〜２Ｃに順に配置されている。
ここで、連結リード２に設けられた刺激電極５Ａ〜５Ｃに対して、近位端から遠位端に向けて連続する電極番号として“０”〜“７”の符号を順に付し、それぞれの電極番号を図４に示している。このような電極番号の割り振りは、後述する図５に示す刺激回路３０の制御部３５によって行われる。

始めに、電極リード２Ａの導線９の配線例を説明する。
電極リード２Ａでは、導線９が、差込み端子４Ａとコネクタ端子８Ａと刺激電極５Ａとのうちの少なくとも２つを電気的に接続している。すなわち、導線９は、差込み端子４Ａとコネクタ端子８Ａ、コネクタ端子８Ａと刺激電極５Ａ、又は差込み端子４Ａと刺激電極５Ａとを接続している。そして、電極リード２Ａでは、近位端から遠位端に向けて順番に配置された２個の刺激電極５Ａと、遠位端から近位端に向けて配置された８個の差込み端子４Ａのうち、刺激電極５Ａと同数の２個の差込み端子４Ａが、導線９によって遠位端から近位端側に向けて順番に電気的に接続される。また、２個のコネクタ端子８Ａが、刺激電極５Ａに接続された２個の差込み端子４Ａと、導線９によって遠位端から近位端に向けて順番に電気的に接続される。

以下の説明では、差込み端子４Ａを構成する個々の端子に対して遠位端から近位端に向けて順に端子番号“０”〜“７”を付し、コネクタ端子８Ａを構成する個々の端子についても、遠位端から近位端に向けて順に端子番号“０”〜“７”を付する。そして、差込み端子４Ａの端子番号“０”〜“７”の端子に接続されるそれぞれの導線９を識別するため、これらの導線９に対して、導線９（０）〜９（７）とした導線番号を付する。

ただし、本実施形態において、刺激電極５Ａ〜５Ｃに接続される差込み端子４Ａ〜４Ｃの一部の端子は、刺激電極５Ａ〜５Ｃに接続した後、コネクタ端子８Ａ〜８Ｃの一部の端子にも導線９で接続されるため、刺激電極５Ａ〜５Ｃと差込み端子４Ａ〜４Ｃを接続する導線９と区別する必要がある。このため、以下の説明では、導線９の符号として、導線９（“差込み端子の端子番号”，“１”），導線９（“差込み端子の端子番号”，“２”）を用いる。ここでは、差込み端子４Ａ〜４Ｃの一部の端子が刺激電極５Ａ〜５Ｃのいずれかに接続される場合に“１”とする。刺激電極５Ａ〜５Ｃのいずれかに接続された差込み端子４Ａ〜４Ｃの一部の端子が、刺激電極５Ａ〜５Ｃに接続した後、コネクタ端子８Ａ〜８Ｃの一部の端子に接続される場合に“２”とする。

図４を参照して導線９の配線例を具体的に説明する。
電極リード２Ａでは、刺激電極５Ａ〜５Ｃに電気的刺激信号を供給する差込み端子４Ａの端子数（８個）が、電極リード２Ｂ，２Ｃの刺激電極５Ｂ，５Ｃに電気的刺激信号を供給するコネクタ端子８Ａの端子数（６個）に刺激電極５Ａの電極数（２個）を加えた数としてある。そして、電極リード２Ａでは、電極番号が“０”，“１”の２個の刺激電極５Ａと、端子番号“０”，“１”の２個の差込み端子４Ａが、それぞれ導線９（０，１），９（１，１）によって順番に接続される。このため、刺激装置２０から電極リード２Ａの端子番号“０”，“１”の差込み端子４Ａに供給された電気的刺激信号が、導線９（０，１），９（１，１）を経て、電極番号が“０”，“１”の刺激電極５Ａに供給され、刺激電極５Ａが生体を電気刺激することができる。

また、端子番号“２”〜“７”の６個の差込み端子４Ａと、端子番号“０”〜“５”の６個のコネクタ端子８Ａが、それぞれ電極リード２Ａの導線９（２）〜９（７）によって順番に接続される。
さらに、電極番号が“０”，“１”の２個の刺激電極５Ａと、端子番号“６”，“７”の２個のコネクタ端子８Ａが、それぞれ電極リード２Ａの導線９（０，２），９（１，２）によって順番に接続される。

次に、電極リード２Ｂの導線９の配線例を説明する。
電極リード２Ｂでは、刺激電極５Ｂ，５Ｃに電気的刺激信号を供給する差込み端子４Ｂの端子数（６個）が、電極リード２Ｃの刺激電極５Ｃに電気的刺激信号を供給するコネクタ端子８Ｂの端子数（２個）に刺激電極５Ｂの電極数（４個）を加えた数としてある。また、導線９が、差込み端子４Ｂとコネクタ端子８Ｂと刺激電極５Ｂとのうちの少なくとも２つを電気的に接続している。すなわち、導線９は、差込み端子４Ｂとコネクタ端子８Ｂ、コネクタ端子８Ｂと刺激電極５Ｂ、又は差込み端子４Ｂと刺激電極５Ｂとを接続している。そして、電極リード２Ｂでは、近位端から遠位端に向けて配置された４個の刺激電極５Ｂと、遠位端から近位端に向けて配置された８個の差込み端子４Ｂのうち、刺激電極５Ｂと同数の４個の差込み端子４Ｂが、導線９によって順番に電気的に接続される。また、遠位端から近位端に向けて配置された４個のコネクタ端子８Ｂと、刺激電極５Ｂに接続された４個の差込み端子４Ｂが、導線９によって遠位端から近位端に向けて順番に電気的に接続される。

具体的に説明すると、電極リード２Ｂでは、電極番号が“２”〜“５”の４個の刺激電極５Ｂと、端子番号“０”〜“３”の４個の差込み端子４Ｂが、それぞれ導線９（０，１）〜９（３，１）によって順番に接続される。このため、電極リード２Ａのコネクタ７Ａに、電極リード２Ｂの差込み部３Ｂが差し込まれ、コネクタ端子８Ａと差込み端子４Ｂが接続されると、端子番号“０”〜“３”の差込み端子４Ｂは、電極リード２Ａの端子番号“２”〜“５”の差込み端子４Ａと電気的に接続される。これにより、刺激装置２０から電極リード２Ａの端子番号“２”〜“５”の差込み端子４Ａに供給された電気的刺激信号が、電極リード２Ｂの導線９（０，１）〜９（３，１）を経て、電極番号が“２”〜“５”の刺激電極５Ｂに供給され、刺激電極５Ｂが生体を電気刺激することができる。

また、端子番号“４”〜“７”の４個の差込み端子４Ｂと、端子番号“０”〜“３”の４個のコネクタ端子８Ｂとが、それぞれ電極リード２Ｂの導線９（４）〜９（７）によって順番に接続される。
さらに、電極番号が“２”〜“５”の４個の刺激電極５Ｂと、端子番号“４”〜“７”の４個のコネクタ端子８Ｂが、それぞれ電極リード２Ｂの導線９（０，２）〜９（３，２）によって順番に接続される。

次に、電極リード２Ｃの導線９の配線例を説明する。
電極リード２Ｃでは、刺激電極５Ｃに電気的刺激信号を供給する差込み端子４Ｃの端子数（２個）が刺激電極５Ｃの電極数（２個）と同数としてある。また、導線９が、差込み端子４Ｃとコネクタ端子８Ｃと刺激電極５Ｃとのうちの少なくとも２つを電気的に接続している。すなわち、導線９は、差込み端子４Ｃとコネクタ端子８Ｃ、コネクタ端子８Ｃと刺激電極５Ｃ、又は差込み端子４Ｃと刺激電極５Ｃとを接続している。そして、電極リード２Ｃでは、近位端から遠位端に向けて配置された２個の刺激電極５Ｃと、遠位端から近位端に向けて配置された８個の差込み端子４Ｃのうち、刺激電極５Ｃと同数の２個の差込み端子４Ｃが、導線９によって順番に電気的に接続される。また、遠位端から近位端に向けて配置された２個のコネクタ端子８Ｃと、刺激電極５Ｃに接続された２個の差込み端子４Ｃが、導線９によって遠位端から近位端に向けて順番に電気的に接続される。

具体的に説明すると、電極リード２Ｃでは、電極番号が“６”，“７”の２個の刺激電極５Ｃと、端子番号“０”，“１”の２個の差込み端子４Ｃが、それぞれ導線９（０，１），９（１，１）によって順番に接続される。このため、電極リード２Ｂのコネクタ７Ｂに、電極リード２Ｃの差込み部３Ｃが差し込まれ、コネクタ端子８Ｂと差込み端子４Ｃが接続されると、端子番号“０”，“１”の差込み端子４Ｃは、電極リード２Ｂの端子番号“４”，“５”の差込み端子４Ｂと電気的に接続される。さらに、端子番号“４”，“５”の差込み端子４Ｂは、電極リード２Ａの端子番号“６”，“７”の差込み端子４Ａと電気的に接続されている。
これにより、刺激装置２０から電極リード２Ａの端子番号“６”，“７”の差込み端子４Ａに供給された電気的刺激信号が、電極リード２Ｃの導線９（０，１），９（１，１）を経て、電極番号が“６”，“７”の刺激電極５Ｃに供給され、刺激電極５Ｃが生体を電気刺激することができる。

また、端子番号“２”〜“７”の６個の差込み端子４Ｃと、端子番号“０”〜“５”の６個のコネクタ端子８Ｃが、それぞれ電極リード２Ｃの導線９（２）〜９（７）によって順番に接続される。
さらに、電極番号が“６”，“７”の２個の刺激電極５Ｃと、端子番号“６”，“７”の２個のコネクタ端子８Ｃが、それぞれ電極リード２Ｃの導線９（０，２），９（１，２）によって順番に接続される。
なお、本実施形態において電極リード２Ｃのコネクタ７Ｃに接続される電極リードは存在しないため、コネクタ端子８Ｃが生体に露出しないように、開口部７ｂをキャップ等によって密閉し、コネクタ７Ｃを塞ぐことが望ましい。

このように電極リード２Ａ〜２Ｃを直列に連結することで、電極番号が“０”〜“７”である８個の刺激電極５Ａ〜５Ｃが、電極リード２Ａの端子番号“０”〜“７”の差込み端子４Ａにそれぞれ電気的に接続される。このため、刺激装置２０から差込み端子４Ａの特定の端子番号の端子に電気的刺激信号を供給すれば、この端子番号に一意に対応する電極番号の刺激電極５Ａ〜５Ｃから電気的刺激信号が生体内の神経に出力され、疼痛部位を電気刺激することが可能となる。

［１−４．刺激回路の回路構成］
次に、刺激装置２０に収納された刺激回路３０の電気的な構成について、図５を参照して説明する。
図５は、刺激回路３０の電気的構成を示す機能ブロック図である。

刺激回路３０は、コイル部３１と、充電部３２と、充電池３３と、通信部３４と、制御部３５と、刺激パラメータ設定部３６と、発振部３７と、電極構成設定部３８と、スイッチ部３９とを備える。

刺激回路３０は、電源部の一例としてのコイル部３１と、充電部３２と、充電池３３とを備える。コイル部３１は、例えばコイルとコンデンサで構成される共振回路である。コイル部３１は、充電池３３の充電を行う場合、不図示の体外に配置されたコントローラから送信される充電用の電磁波を受信する。そして、電磁波の受信に伴ってコイル部３１から発生する交流電流が充電部３２に出力される。また、コイル部３１は不図示の体外に配置されたコントローラから送信される、所定の情報が乗せられた電磁波を受信し、受信した電磁波が当該コイル部３１から通信部３４に出力される。

充電部３２は、不図示の整流回路を内蔵し、コイル部３１から出力された交流電流を直流電流に変換して電力を取得する。そして、取得した電力で充電池３３の充電を行う。充電池３３は、例えばリチウムイオン電池等の充電可能な電池である。この充電池３３は、蓄積している電力を、刺激回路３０を構成する各ブロックに供給している。

通信部３４は、コイル部３１が受信した電磁波を復調し、電磁波に乗せられている情報を取り出す。そして、取り出した情報を、制御部３５を介して刺激パラメータ設定部３６及び電極構成設定部３８に出力する。刺激パラメータ設定部３６に出力される情報は、電気的刺激信号の刺激強度に関する情報（以下、「刺激パラメータ」という）であり、電極構成設定部３８に出力される情報は、刺激電極５Ａ〜５Ｃの電極構成に関する情報（以下、「電極構成情報」という）である。

電気的刺激信号の刺激強度は、当該電気的刺激信号のパルス電圧、パルス電流、パルス幅あるいは周波数により決定されるものであり、これらパルス電圧等の値が、刺激パラメータとして設定される。また、電極構成情報は、電気的刺激信号の極性を変更するための情報と、電気的刺激信号を出力する刺激電極５Ａ〜５Ｃの電極番号に対応したコネクタ２２のコネクタ端子をスイッチ部３９に選択させるための情報とを含む信号である。

刺激パラメータ設定部３６は、通信部３４から入力される刺激パラメータに基づいて、発振部３７で発生する電気的刺激信号の刺激強度を変更するための刺激強度変更信号を生成する。発振部３７は、刺激パラメータ設定部３６から入力される刺激強度変更信号に基づいて電気的刺激信号を生成し、生成した電気的刺激信号をスイッチ部３９に出力する。

電極構成設定部３８は、通信部３４から入力される電極構成情報に基づいて、発振部３７が発生した電気的刺激信号を出力する刺激電極５Ａ〜５Ｃの電極番号に対応したコネクタ２２のコネクタ端子を選択するための、電極構成選択信号を生成する。なお、刺激パラメータ設定部３６から出力される刺激強度変更信号は発振部３７に出力され、電極構成設定部３８から出力される電極構成選択信号はスイッチ部３９に出力される。

スイッチ部３９は、電極構成設定部３８から入力される電極構成選択信号に基づいて、発振部３７から入力される電気的刺激信号を出力する刺激電極５Ａ〜５Ｃの電極番号に対応したコネクタ２２のコネクタ端子を決定する。なお、制御部３５には、例えばマイクロコンピュータ等が用いられ、刺激回路３０の各ブロックを制御する。

［１−５．電極リードの植込み方法］
次に、従来の電極リードの植込み方法と、本実施形態に係る電極リードの植込み方法について説明する。

＜従来の電極リードの植込み方法＞
始めに、ＳＣＳシステムを応用して、末梢神経刺激療法を行うための従来の電極リードの植込み方法について説明する。
図６は、従来の電極リード１０４を生体１００の皮下に植込む手順を示す説明図である。図６Ａ〜図６Ｄは、電極リード１０４の植込み手順１〜４を示す説明図である。

（手順１）
医師は、診察により、患者の生体１００における疼痛領域１０１のうちで、最大疼痛部位１０２を特定する（図６Ａ）。
（手順２）
次に、医師は、中空の穿刺針１０３を、特定した最大疼痛部位１０２から離れた位置から皮下に穿刺し、穿刺針１０３の針先を特定した最大疼痛部位１０２に達するまで進める（図６Ｂ）。
（手順３）
次に、医師は、穿刺針１０３の中空部分にＳＣＳシステムで用いられる電極リード１０４を挿入する（図６Ｃ）。この電極リード１０４の一端には、図６Ｄに示す刺激電極１０６が設けられているため、この刺激電極１０６が最大疼痛部位１０２に一致するように電極リード１０４が挿入される。
（手順４）
その後、医師は、電極リード１０４を生体１００内に植込んだまま、生体１００から穿刺針１０３を抜き、さらに電極リード１０４上から穿刺針１０３を取り去る。そして、電極リード１０４の差込み端子１０５を不図示の体外の刺激装置と接続し、この体外の刺激装置から電極リード１０４の刺激電極１０６に様々なパターンの電気的刺激信号を供給して、疼痛緩和に適した刺激電極１０６の最大疼痛部位１０２における位置や電気的刺激信号等を調整し、決定する。最後に、医師は、電極リード１０４の差込み端子１０５を刺激装置１０７と接続し（図６Ｄ）、電極リード１０４と共に刺激装置１０７を生体内の皮下に植込む。

このような従来の電極リード１０４では、最大疼痛部位１０２の近傍だけを電気刺激するに過ぎず、疼痛領域１０１の全体を電気刺激できなかった。また、最大疼痛部位１０２の位置が変化したときには、電極リード１０４を植込み直す以外の方法では変化した最大疼痛部位１０２に追従して電気刺激を与えることができなかった。また、１本の電極リード１０４では一箇所にしか電気刺激を与えられない。さらに、刺激装置１０７により、広範囲の疼痛領域１０１に電気刺激を与えるためには強い電圧の電気的刺激信号を刺激電極１０６に供給する必要があるため、刺激に伴う不快感を与える可能性があった。また、刺激電極１０６を最大疼痛部位１０２に置くことで、電極リード１０４の端部が最大疼痛部位１０２内で機械的刺激となって、潰瘍や紅斑が生じやすくなり、さらに状態を悪化させる場合があった。

＜本実施形態に係る電極リードの植込み方法＞
（Ａ．１本の電極リードを植込む場合）
図７は、１本の電極リード２Ａを生体４０の皮下に植込みを行う手順を示す説明図である。図７Ａ〜図７Ｄは、電極リード２Ａの植込み手順１〜４を示す説明図である。
図８は、１本の電極リード２Ａを含む電気刺激装置１を生体４０の皮下に植込んだ状態を示す説明図である。

（手順１）
医師は、診察により、患者の生体４０における疼痛領域４１及び最大疼痛部位４２を特定した後、この特定した疼痛領域４１及び最大疼痛部位４２に基づいて、電極リード２Ａを皮下に挿入する位置４４ａと、皮下に挿通させた電極リード２Ａを体表に挿出する位置４４ｂ、及び刺激電極５Ａの植込み予定部位４４ｃを決定する。そして、医師は、サージカルマーキングペン４３を用いて、決定した挿入出位置４４ａ，４４ｂ及び刺激電極５Ａの植込み予定部位４４ｃを示す印を生体４０の皮膚に描き込む（図７Ａ）。このとき、挿入出位置４４ａ，４４ｂは、この挿入出位置４４ａ，４４ｂの２点を通る直線が刺激電極５Ａの植込み予定部位４４ｃを通る位置に決定される。

（手順２）
次に、医師は、略直線の状態で決定した挿入出位置４４ａ，４４ｂを通り、刺激電極５Ａがその植込み予定部位４４ｃに収まるように、電極リード２Ａを生体４０の体表面に沿わせる。そして、医師は、挿入位置４４ａに位置合せマーカ１２Ａを押し当て、位置合せマーカ１２Ａの目盛りを読み取る（図７Ｂ）。これにより、位置合せマーカ１２Ａの遠位端から挿入位置４４ａまでの長さを求めることができる。

（手順３）
次に、医師は、生体４０の体表面に沿わせた電極リード２Ａを離した後、決定した挿入出位置４４ａ，４４ｂ上に小切開４５ａ，４５ｂを加える。続いて、挿入部である小切開４５ａの切開口から牽引ワイヤ４６を挿入し、生体４０の真皮と筋肉の間にある皮下組織内に押し進め、挿出部である小切開４５ｂの切開口から体表へ牽引ワイヤ４６を出す。これにより、小切開４５ａ，４５ｂの間で、牽引ワイヤ４６が皮下に挿通された状態となる。その後、医師は、皮下から露出している牽引ワイヤ４６に電極リード２Ａの差込み部３Ａの先端を取り付け、手順２で読み込んだ位置合せマーカ１２Ａの目盛りと小切開４５ａの位置が一致するまで、牽引ワイヤ４６を引っ張って電極リード２Ａを牽引する（図７Ｃ）。これにより、刺激電極５Ａは植込み予定部位４４ｃの皮下に収まる。

（手順４）
次に、医師は、電極リード２Ａの差込み部３Ａを、体外の刺激装置４７に接続されたエクステンションリード４８のコネクタ４９に差し込む。この体外の刺激装置４７は、内部に刺激回路３０と同様の構成とした刺激回路を備えるものである。そして、医師は、体外の刺激装置４７を用いて生体４０に電気刺激を行い、疼痛緩和の程度を確認しながら刺激電極の位置の調整や、電気的刺激信号等の決定を行う。この刺激において、疼痛を十分に緩和できないことが判明すると、刺激電極５Ａの植込み位置を変える必要がある。このとき、医師は、小切開４５ｂから露出している電極位置調整マーカ１１Ａを見ながら、１／２単位（１．５ｍｍ）ずつ刺激電極５Ａの植込み位置をリード部６Ａの軸方向に移動させる。その後、医師は、疼痛の緩和に適した刺激電極５Ａの位置、電気的刺激信号等を決定する（図７Ｄ）。

（手順５）
次に、医師は、小切開４５ａを切開して広げ、その切開口から鈍的切開により皮下ポケットを作製する。そして、電極リード２Ａの生体４０から露出している部分を螺旋状にまとめて、コネクタ７Ａと共に作製した皮下ポケットに押し込む。そして、医師は、小切開４５ａの広げられた切開口を縫合する。なお、コネクタ７Ａの開口部７ｂはキャップ等によって密閉され、開口部７ｂは塞がれる。
（手順６）
最後に、医師は、電極リード２Ａと刺激装置２０を接続し、刺激装置２０を皮下に植込んで、電気刺激装置１の植込みを完了する（図８）。刺激装置２０の植込みは、図８のように小切開４５ｂを切開により広げて、この切開口の皮下にポケットを作製して行うこともできるし、小切開４５ｂから皮下トンネルを作製し、この皮下トンネルに繋がる他の部位に皮下ポケットを作製して行うこともできる。刺激装置２０は、一般的に患者の腰部又は腹部に形成された皮下ポケット内に収容されるが、電極リード２Ａの差込み部３Ａが刺激装置２０の植込み予定の皮下ポケットに届く場合には、刺激装置２０のコネクタ２２に直接差し込まれて接続される。一方、電極リード２Ａの差込み部３Ａが刺激装置２０の植込み予定の皮下ポケットに届かない場合は、エクステンションリード２４を介して電極リード２Ａと刺激装置２０が接続される。

（Ｂ．３本の電極リードを植込む場合）
次に、本実施形態に係る電極リード２Ａ〜２Ｃの植込み方法について説明する。
図９は、３本の電極リード２Ａ〜２Ｃを生体４０の皮下に植込む手順を示す説明図である。図９Ａと図９Ｂは、３本の電極リード２Ａ〜２Ｃの植込み手順を示す説明図である。
図１０は、３本の電極リード２Ａ〜２Ｃを含む電気刺激装置１を生体４０の皮下に植込んだ状態を示す説明図である。
３本の電極リード２Ａ〜２Ｃは、図７，図８に示した疼痛領域４１よりも広い範囲の疼痛領域５１における生体４０を電気刺激するために用いられる。

（手順１）
始めに、医師は、診察により、患者の生体４０における疼痛領域５１及び最大疼痛部位５２を特定する。次に、特定した疼痛領域５１に基づいて、電極リード２Ａの生体４０への予定する挿入部、挿出部に小切開を加え、最大疼痛部位５２を含む疼痛領域５１の下端に電極リード２Ａを植込む。なお、電極リード２Ａを生体４０に植込む手順は、上述した図７Ａ〜図７Ｃの手順と同様に牽引ワイヤ４６を用いるものであるため、電極リード２Ａを生体４０に植込むまでの図と詳細な説明を省略する。

（手順２）
次に、医師は、電極リード２Ａを生体４０の皮下に植込んだ手順と同様の手順を繰り返し、疼痛領域５１に重なる位置に電極リード２Ｂを植込み、疼痛領域５１の上端に電極リード２Ｃを植込む（図９Ａ）。このとき、医師は、位置合せマーカ１２Ａ〜１２Ｃを見ながら、植込み前に生体４０の体表面で決定した位置に刺激電極５Ａ〜５Ｃが植込まれるようにする。植込んだ電極リード２Ａ〜２Ｃに設けられる電極数は、刺激装置２０が制御可能な最大電極数（例えば、８個）以下となるようにする。また、刺激電極５Ａ〜５Ｃが疼痛領域５１に対して適切に配置されるように電極リード２Ａ〜２Ｃの位置合せを行う。このとき、電極リード２Ａ，２Ｃは、略平行に配置され、電極リード２Ｂは、電極リード２Ａ，２Ｃの間で斜めに配置される。そして、電極リード２Ａ〜２Ｃを直列に連結しやすくなるように、電極リード２Ａのコネクタ７Ａと電極リード２Ｂの差込み部３Ｂが近くに配置され、電極リード２Ｂのコネクタ７Ｂと電極リード２Ｃの差込み部３Ｃが近くに配置される。

（手順３）
次に、医師は、皮下に植込んだ電極リード２Ａ〜２Ｃを直列に連結する（図９Ｂ）。この連結は、生体４０から露出するコネクタ７Ａに差込み部３Ｂを差込み、コネクタ７Ｂに差込み部３Ｃを差し込むことで行われる。そして、医師は、電極リード２Ａの差込み部３Ａを不図示の体外の刺激装置と接続し、この体外の刺激装置から様々なパターンの刺激を行う。そして、切開口から露出している電極位置調整マーカ１１Ａ〜１１Ｃを見ながら、１／２単位（１．５ｍｍ）ずつ刺激電極５Ａの植込み位置を移動させ、疼痛の緩和に適した電極リード２Ａ〜２Ｃの位置、電気的刺激信号等を調整し、決定する。

（手順４）
次に、医師は、電極リード２Ａ，２Ｂの接続部位、電極リード２Ｂ，２Ｃの接続部位、及び電極リード２Ｃのコネクタ７Ｃの付近を切開して、電極リード２Ａ〜２Ｃの生体４０から露出している部分を螺旋状にまとめて、コネクタ７Ａ〜７Ｃと共に生体４０の皮下に押し込む。そして、医師は、全ての切開口を縫合する。

（手順５）
最後に、医師は、電極リード２Ａ〜２Ｃと刺激装置２０を接続し、刺激装置２０を皮下に植込んで、電気刺激装置１の植込みを完了する。上述したように刺激装置２０は、一般的に患者の腰部又は腹部に形成された皮下ポケット内に収容される。また、上述したように電極リード２Ａの差込み部３Ａを刺激装置２０のコネクタ２２に直接差込んで接続するか、エクステンションリード２４を介して刺激装置２０に接続されるかが選択される。

以上説明した第１の実施形態例に係る電気刺激装置１によれば、予め読み取った位置合せマーカ１２Ａ〜１２Ｃの目盛りの位置に基づいて、切開口から体内に挿通された電極リード２Ａ〜２Ｃの位置を決定することができる。このため、皮下に植込まれ、体表面から視認できない電極リード２Ａ〜２Ｃを目的の位置まで速やかに移動させ、疼痛を緩和できる適切な位置に刺激電極５Ａ〜５Ｃを植込むことが容易となる。

また、電極位置調整マーカ１１Ａ〜１１Ｃは、刺激電極５Ａ〜５Ｃの軸方向の長さの１／２倍とした目盛りを有している。このため、医師は、電極位置調整マーカ１１Ａ〜１１Ｃを見ながら１／２単位（１．５ｍｍ）ずつ刺激電極５Ａ〜５Ｃを移動させて適切な位置に刺激電極５Ａ〜５Ｃを配置しやすく、刺激電極５Ａ〜５Ｃの位置の微調整を効率よく行うことができる。

また、電極位置調整マーカ１１Ａ〜１１Ｃ、位置合せマーカ１２Ａ〜１２Ｃは、リード部６Ａ〜６Ｃの外周面に生体適合性のある塗料等が塗布されて形成されたものであり、リード部６Ａ〜６Ｃの外周面に突起等はない。このため、リード部６Ａ〜６Ｃの外径を必要以上に大きくすることがなく、生体４０に低侵襲で電極リード２Ａ〜２Ｃを植込むことができる。

また、狭い範囲の疼痛領域４１に対しては、１本の電極リード２Ａを生体４０の皮下に植込んだだけでも末梢神経刺激療法により十分に疼痛を緩和する効果を得ることができる。さらに、広範囲の疼痛領域５１に対して、３本の電極リード２Ａ〜２Ｃを生体４０の皮下に植込んで、複数の刺激電極５Ａ〜５Ｃにより末梢神経刺激療法を行うことができる。これにより、従来よりも広範囲の疼痛領域５１に配置した刺激電極５Ａ〜５Ｃにより最大疼痛部位５２に電気刺激を与えることが可能となる。このため、最大疼痛部位５２を含む疼痛領域５１の全体にわたって電気刺激を行い、疼痛を緩和することができる。

また、電気刺激装置１は、硬膜外腔に電極リードを植込むＳＣＳシステムに対し、刺激装置２０、電極リード２Ａ〜２Ｃ、エクステンションリード２４の全てを皮下に植込むことができるので、とても低侵襲な術式で行うことができ、患者の生体４０に与える負担が小さい。また、ＳＣＳシステムでの硬膜外腔への電極リード植込みに際に起こる硬膜外血腫、神経損傷、硬膜穿刺といったトラブルを避けることができる。なお、エクステンションリード２４のコネクタ２５を差込み部に換え、エクステンションリード２４の両端部に差込み部を設ける場合には、電極リード２Ａ〜２Ｃそれぞれの近位端にコネクタを設け、遠位端に差込み部を設けた構成としてもよいことは言うまでもない。

また、電極リード２Ａ〜２Ｃ内で、差込み端子４Ａ〜４Ｃから刺激電極５Ａ〜５Ｃに接続した導線９は、さらにコネクタ端子８Ａ〜８Ｃに接続される。それゆえ、電極リード２Ａ〜２Ｃ内における全ての差込み端子４Ａ〜４Ｃと、全てのコネクタ端子８Ａ〜８Ｃは、それぞれ導線９によって内部で接続される。このため、リード部６Ａ〜６Ｃ内で配線される導線９の本数が減らないため、リード部６Ａ〜６Ｃの径方向における導線９の配置に偏りがなくなり、リード部６Ａ〜６Ｃがよじれたり、折れ曲がったりしても強度を保つ。また、リード部６Ａ〜６Ｃに意図しない応力がかからないため、導線９の断線を防ぐことができる。特に、リード部６Ａ〜６Ｃ内をマルチルーメン構造とし、このルーメン内を個々の導線９を通すことで、より強度を増すことができる。

また、医師は、電極リード２Ａ〜２Ｃを、それぞれ略直線状に生体４０の皮下に植込むことにより、電極リード２Ａ〜２Ｃの両端を持ちながら容易に刺激電極５Ａ〜５Ｃの位置を変えやすい。このため、医師は、刺激電極５Ａ〜５Ｃの植込み位置を決定することが容易であり、ＳＣＳシステムに比べて手術時間を短くすることができる。また、電極リード２Ａ〜２Ｃが生体４０から露出する部分とコネクタ７Ａ〜７Ｃとが、まとめて皮下に植込まれている。このため、患者が体位を変えても、電極リード２Ａ〜２Ｃのまとめられた部分が患者の動きに追随するため、刺激電極５Ａ〜５Ｃの位置ズレを抑えることができる。

また、従来であれば複数本の電極リードを植込むためには、マルチコネクタを有する刺激装置を用いたり、スプリッターと呼ばれる分配器を用いたりする必要があったが、複数本の電極リードを刺激装置から疼痛領域まで引き回してこなければならず、植込みの際にとても煩雑な作業となっていた。しかし、本実施形態に係る直列に連結された電極リード２Ａ〜２Ｃでは、１本の電極リードを刺激装置２０から疼痛領域まで引き回せばよく、植込みの負担を減らすことができる。

また、従来のＳＣＳシステムでは、Ｘ線透視下で硬膜外腔に電極リードを植込むため、手術に長時間を要していた。しかし、本実施形態に係る電極リード２Ａ〜２Ｃは、皮下に植込むため、Ｘ線透視を必要とせずに手術が可能であり、患者に対する放射線被曝のおそれがない。

＜２．第２の実施形態＞
［２−１．電極リード内の導線の第２の配線構成］
次に、本発明の第２の実施形態に係る電極リード１３Ａの構成について、図１１を参照して説明する。
図１１は、電極リード１３Ａの構成例を示す斜視図である。

本実施形態に係る電極リード１３Ａは、コネクタ７Ａから刺激電極５Ａの間に、電極位置調整マーカ１１Ａと位置合せマーカ１２Ａが形成してある。電極位置調整マーカ１１Ａと位置合せマーカ１２Ａは、それぞれリード部６Ａの外周面に片面ずつ対称となる位置に形成される。また、電極位置調整マーカ１１Ａは、例えば１．５ｍｍ毎の目盛りを有し、位置合せマーカ１２Ａは、例えば１ｍｍ毎の目盛りを有している。このため、電極位置調整マーカ１１Ａの２つの目盛りの長さと、位置合せマーカ１２Ａの３つの目盛りの長さが一致している。

このように、電極位置調整マーカ１１Ａと位置合せマーカ１２Ａを形成したことにより、医師は、電極リード１３Ａの遠位端側だけを見ながら電極リード１３Ａの植込み位置を調整することができる。また、電極位置調整マーカ１１Ａと位置合せマーカ１２Ａの目盛りの幅は異なるため、医師は、始めに位置合せマーカ１２Ａの目盛りを確認した後、リード部６Ａを径方向に反転させるだけで電極位置調整マーカ１１Ａの目盛りを確認することができる。このため、医師は、電極リード１３Ａの植込みに際して、リード部６Ａの遠位端側だけを確認するだけでよく、視線の移動を抑えることができる。このため、電極リード１３Ａの植込み手術を早く終わらせることができる。

なお、電極リード１３Ａと同様の構成とした電極位置調整マーカ１１Ａと位置合せマーカ１２Ａを有する複数本の電極リードを、電極リード１３Ａに連結してもよい。

＜３．変形例＞
なお、本発明には、様々な変形例を想定し得る。
例えば、刺激電極５Ａ〜５Ｃを構成する電極の個数の組み合わせとして、２個、４個、２個の電極を組み合わせたものとしているが、これらの個数はあくまでも一例であって、その他の個数を有する刺激電極を組み合わせてもよい。例えば、刺激電極５Ａ〜５Ｃを構成する電極の個数を同数としてもよいし、互いに異ならせてもよい。また、直列に連結する電極リード２Ａ〜２Ｃに用いられる刺激電極５Ａ〜５Ｃの最大個数を８個として説明したが、この個数は増減してもよい（例えば、４個、１６個）。また、電気刺激装置１に用いる電極リードの本数は、３本に限らず、２本以下又は４本以上に適宜増減して用いてもよい。また、電極リード毎に配置された刺激電極の間隔を一定とせずに、異ならせてもよい。

また、電極位置調整マーカ１１Ａと位置合せマーカ１２Ａの目盛りは、適宜変更してもよい。例えば、電極位置調整マーカ１１Ａの目盛りを１ｍｍ間隔で設けてもよいし、位置合せマーカ１２Ａの目盛りを１ｃｍ間隔で設けてもよい。また、刺激電極５Ａの軸方向の長さに対する、電極位置調整マーカ１１Ａの目盛りの間隔の長さを、２倍（６ｍｍ）、３倍（９ｍｍ）のように変更して、電極位置調整マーカ１１Ａを形成してもよい。

また、電極位置調整マーカ１１Ａと位置合せマーカ１２Ａは、２色の色で塗り分けてもよい。これにより、医師が、電極位置調整マーカ１１Ａと位置合せマーカ１２Ａを間違えて目盛りを読み取ることがない。また、電極リード２Ａと、電極リード１３Ａとを組み合わせて連結してもよい。また、電極位置調整マーカ１１Ａと位置合せマーカ１２Ａは、リード部６Ａの外周面に彫り込んだ溝により目盛りを形成してもよい。

また、リード部６Ａ〜６Ｃは、生体適合性のある透明樹脂等を用いて形成してもよい。この場合、電極位置調整マーカ１１Ａ〜１１Ｃと位置合せマーカ１２Ａ〜１２Ｃは、リード部６Ａ〜６Ｃの外周面ではなく、リード部６Ａ〜６Ｃの内部に所定の間隔で付された目盛りにより形成することができる。このようにリード部６Ａ〜６Ｃの内部に目盛りを付すようにすれば、目盛りのかすれ、にじみ等を抑制し、目盛りの視認性を高めることができる。

また、位置合せマーカ１２Ａ〜１２Ｃは、刺激電極５Ａ〜５Ｃからコネクタ端子８Ａ〜８Ｃの間だけでなく、刺激電極５Ａ〜５Ｃから差込み端子４Ａ〜４Ｃの間に設けてもよい。また、位置合せマーカ１２Ａ〜１２Ｃは、リード部６Ａ〜６Ｃの全体にわたって、差込み端子４Ａ〜４Ｃからコネクタ端子８Ａ〜８Ｃの間に設けてもよい。これにより、様々な手技を用いても、効率的に電極リード２Ａ〜２Ｃを生体内に植込みやすくなる。

また、刺激装置２０には筐体２１から突出するコネクタ２２を設けたが、コネクタ２２を筐体２１の内部に収めて筐体２１から突出する部位をなくし、刺激装置２０のサイズを小さくしてもよい。

また、刺激装置２０と電極リード２Ａは、エクステンションリード２４を介して接続されるように構成したが、電極リード２Ａの差込み端子４Ａが刺激装置２０のコネクタ２２に接続されるように構成してもよい。

また、リード部６Ａには、電極の間隔を広げた刺激電極５Ａが配置されるように構成してもよい。これにより、例えば、刺激電極５Ａの電極間で折り曲げて皮下に植込まれた１本の電極リード２Ａだけでも、生体４０を電気刺激することができる。

また、図７に示したように略Ｚ形状のパターンで電極リード２Ａ〜２Ｃを生体４０に植込むようにしたが、その他のパターンで電極リード２Ａ〜２Ｃを植込んでもよい。例えば、略四角状、略Ｗ形状、略Ｍ形状等の様々なパターンを利用することができる。また、電極リード２Ａ，２Ｂ，２Ｃの順に直列に連結するだけでなく、例えば、電極リード２Ｂ，２Ａ，２Ｃの順に直列に連結してもよい。

また、本発明は上述した実施形態例に限られるものではなく、特許請求の範囲に記載した本発明の要旨を逸脱しない限りその他種々の応用例、変形例を取り得ることは勿論である。

１…電気刺激装置、２Ａ〜２Ｃ…電極リード、３Ａ〜３Ｃ…差込み部、４Ａ〜４Ｃ…差込み端子、５Ａ〜５Ｃ…刺激電極、６Ａ〜６Ｃ…リード部、７Ａ〜７Ｃ…コネクタ、８Ａ〜８Ｃ…コネクタ端子、９…導線、１０Ａ〜１０Ｃ…係合部材、１１Ａ〜１１Ｃ…電極位置調整マーカ、１２Ａ〜１２Ｃ…位置合せマーカ、２０…刺激装置、３０…刺激回路

Claims

可撓性を有し、内部に導線が配線されたリード部と、前記リード部の一端に設けられる第１の端子部と、前記リード部の他端に設けられる第２の端子部と、前記第１の端子部と前記第２の端子部の間に設けられ、前記導線によって、前記第１の端子部と電気的に接続され、前記第１の端子部から供給される電気的刺激信号により生体を電気刺激する刺激電極と、前記第１の端子部から前記第２の端子部の間に形成され、前記リード部に所定の間隔で付された目盛りを有する位置合せ部と、を有する電極リードと、
前記電気的刺激信号を前記刺激電極に供給する刺激回路を有する刺激装置と、を備える
電気刺激装置。
前記位置合せ部は、前記第１の端子部から前記刺激電極までの間、又は前記第２の端子部から前記刺激電極までの間のいずれかに形成される
請求項１記載の電気刺激装置。
さらに、前記電極リードは、前記第１の端子部から前記刺激電極までの間に形成され、又は前記第２の端子部から前記刺激電極までの間に形成され、前記リード部に所定の間隔で付された目盛りを有する電極位置調整部を備える
請求項２記載の電気刺激装置。
前記電極位置調整部に付された前記目盛りの間隔の長さは、前記刺激電極の軸方向の長さに対して、所定数倍としてある
請求項３記載の電気刺激装置。
前記導線が、前記第１の端子部と前記第２の端子部と前記刺激電極とのうち、少なくとも２つを電気的に接続する
請求項４に記載の電気刺激装置。
少なくとも２本の前記電極リードが前記第１の端子部と前記第２の端子部の接続により直列に連結される
請求項１〜５のいずれかに記載の電気刺激装置。