JP2015080497A - 牽引具 - Google Patents
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Abstract
【課題】疼痛を緩和する位置まで電極リードを牽引して、電極リードを植込むことが可能な牽引具を提供する。
【解決手段】リード部34に形成された位置合せマーカ35を用いて、出力電極33の位置合せを行いながら牽引具30を皮下に植込む。患者が不快を感じない位置を決定した後、医師は、牽引具30の接続部39に電極リード2Aの差込み部3Aを接続し、牽引具30を引っ張り、事前に決定した位置に電極リード2Aの刺激電極5Aが植込まれるように電極リード2Aを皮下に牽引する。
【選択図】図11
【解決手段】リード部34に形成された位置合せマーカ35を用いて、出力電極33の位置合せを行いながら牽引具30を皮下に植込む。患者が不快を感じない位置を決定した後、医師は、牽引具30の接続部39に電極リード2Aの差込み部3Aを接続し、牽引具30を引っ張り、事前に決定した位置に電極リード2Aの刺激電極5Aが植込まれるように電極リード2Aを皮下に牽引する。
【選択図】図11
Description
本発明は、生体を電気刺激する電気刺激療法に使用される電気刺激装置の電極リードを生体内に低侵襲で牽引することが可能な牽引具に関する。
従来、薬物療法等を用いる痛み治療を行っても有用な効果を示さない場合や、副作用等によりその治療が継続できない場合に、神経を電気刺激することにより痛みを緩和する電気刺激療法が効果をあげている。電気刺激療法の1つである脊髄電気刺激療法は、脊髄を介して脳へ伝播する痛みを緩和するために、SCS(Spinal Cord Stimulation)システムを利用して脊髄の神経を電気刺激するものである。このSCSシステムには、生体を電気刺激する刺激電極を有する電極リード、刺激電極に電気的な刺激信号(以下、「電気的刺激信号」という)を供給する刺激装置(IPG:Implantable Pulse Generator)を有する電気刺激装置が含まれる。脊髄電気刺激療法では、脊髄を覆う脊髄硬膜の背側にある空間の硬膜外腔に電極リードを導き、患者の痛みに関与している神経が通っている脊髄レベルを刺激電極で電気刺激を行うことで、疼痛領域にパレステジアと呼ばれる刺激感覚を起こし、疼痛を緩和しようとするものである。
しかしながら、脊髄電気刺激療法では、疼痛領域にパレステジアを一致させるように刺激電極を留置することが難しく、疼痛のない領域にパレステジアが起こった場合には患者が不快と感じることがあった。また、硬膜外腔から遠い、脊髄の深い領域を通る神経を刺激することは難しく、例えば、腰痛を緩和することは困難であった。これに対し、近年、SCSシステムの電極リードを疼痛領域の最大疼痛部位の皮下に植込み、最大疼痛部位の末梢神経終末を電気刺激することで限局的にパレステジアを起こして疼痛緩和を行う末梢神経刺激療法(PNFS:Peripheral Nerve Field Stimulation)が臨床応用されつつある。
生体内に植え込まれる電極リードについて、例えば特許文献1に開示されたものが知られている。この特許文献1には、長尺体である電極リードの一端に刺激電極を設け、この刺激電極を生体内の疼痛部位の近傍に植込むことが記載されている。
SCSシステムで使用される従来の電極リードを末梢神経刺激療法に用いた場合、その先端部にのみ刺激電極が設けられているため、刺激電極が配置された狭い領域の疼痛にしか効果がなかった。それゆえ、広範囲の疼痛を緩和するために電極リードを皮下に植込むことが検討されてきた。しかし、皮下には密に生体組織が存在しているため、意図した位置に刺激電極を植込むことが困難であった。そして、刺激電極が体表面から深い位置にある皮下脂肪の中に植込まれてしまうと、皮下脂肪の高い電気抵抗により、強い電気的信号を生体に供給しなければ疼痛を緩和できなかった。また、刺激電極が体表面から浅い位置にある表皮の周辺に植込まれてしまうと、患者が痛みを感じることがあった。
本発明はこのような状況に鑑みて成されたものであり、疼痛を緩和する位置まで電極リードを牽引して、電極リードを植込むことを目的とする。
本発明に係る牽引具は、リード部と、出力電極と、出力電極位置合せ部と、接続部と、入力電極とを備える。
リード部は、可撓性を有し、長尺である。出力電極は、電気的刺激信号により生体を電気刺激する。出力電極位置合せ部は、リード部の軸方向に沿って、所定の間隔で付された目盛りを有する。接続部は、リード部の一端に設けられ、電気的刺激信号により生体を電気刺激する刺激電極、及び出力電極位置合せ部に対応付けて刺激電極から軸方向に沿って、所定の間隔で付された目盛りを有する刺激電極位置合せ部が設けられた電極リードの一端が接続される。入力電極は、出力電極と電気的に接続される。
リード部は、可撓性を有し、長尺である。出力電極は、電気的刺激信号により生体を電気刺激する。出力電極位置合せ部は、リード部の軸方向に沿って、所定の間隔で付された目盛りを有する。接続部は、リード部の一端に設けられ、電気的刺激信号により生体を電気刺激する刺激電極、及び出力電極位置合せ部に対応付けて刺激電極から軸方向に沿って、所定の間隔で付された目盛りを有する刺激電極位置合せ部が設けられた電極リードの一端が接続される。入力電極は、出力電極と電気的に接続される。
本発明によれば、事前に牽引具を皮下に挿入して生体に刺激を行い、牽引具の出力電極で皮下に植込まれても患者に違和感が生じない刺激電極の位置を確認した後、牽引具に接続した電極リードを皮下に牽引して、刺激電極を有する電極リードを皮下に植込むことができる。
以下、本発明を実施するための形態例について説明する。以下に述べる実施形態例は、本発明の好適な具体例である。そのため、技術的に好ましい種々の限定が付されている。しかしながら、本発明の範囲は、下記の説明において特に本発明を限定する旨の記載がない限り、これらの形態に限られるものではない。例えば、以下の説明で挙げる各パラメータの数値的条件は好適例に過ぎず、説明に用いた各図における寸法、形状及び配置関係も概略的なものである。本明細書及び図面において、実質的に同一の機能又は構成を有する構成要素については、同一の符号を付することにより重複する説明を省略する。
説明は、以下の順序で行う。
1.第1の実施形態
1−1.電気刺激装置の全体構成
1−2.電極リードの構成
1−3.電極リード内の導線の配線構成
1−4.牽引具の第1の構成
1−5.刺激回路の回路構成
1−6.電極リードの植込み方法
2.第2の実施形態
2−1.牽引具の第2の構成
3.第3の実施形態
3−1.牽引具の第3の構成
4.変形例
説明は、以下の順序で行う。
1.第1の実施形態
1−1.電気刺激装置の全体構成
1−2.電極リードの構成
1−3.電極リード内の導線の配線構成
1−4.牽引具の第1の構成
1−5.刺激回路の回路構成
1−6.電極リードの植込み方法
2.第2の実施形態
2−1.牽引具の第2の構成
3.第3の実施形態
3−1.牽引具の第3の構成
4.変形例
<1.第1の実施形態>
[1−1.電気刺激装置の全体構成]
始めに、本発明の第1の実施形態に係る電気刺激装置1の機械的な構成例を図1と図2を参照して説明する。
図1は、本発明の第1の実施形態に係る電気刺激装置1を構成する電極リード2A〜2Cと、刺激装置20の概略構成例を示す斜視図である。
図2は、連結された電極リード2A〜2Cの概略構成例を示す斜視図である。図2Aは、1本の電極リード2Aの概略構成例を示す斜視図である。図2Bは、3本の電極リード2A〜2Cを直列に連結した連結リード2の概略構成例を示す斜視図である。
[1−1.電気刺激装置の全体構成]
始めに、本発明の第1の実施形態に係る電気刺激装置1の機械的な構成例を図1と図2を参照して説明する。
図1は、本発明の第1の実施形態に係る電気刺激装置1を構成する電極リード2A〜2Cと、刺激装置20の概略構成例を示す斜視図である。
図2は、連結された電極リード2A〜2Cの概略構成例を示す斜視図である。図2Aは、1本の電極リード2Aの概略構成例を示す斜視図である。図2Bは、3本の電極リード2A〜2Cを直列に連結した連結リード2の概略構成例を示す斜視図である。
電気刺激装置1は、神経又は筋肉の電気刺激に用いられる装置である。この電気刺激装置1は、生体内に植込まれた電極リード2A〜2Cの刺激電極5A〜5Cに電気的刺激信号を供給することにより、生体内の神経又は筋肉を刺激するものである。この電気刺激装置1は、生体内に植え込まれ、電気的刺激信号を神経又は筋肉に導いて刺激するために用いられる電極リード2A〜2Cと、刺激電極5A〜5Cに電気的刺激信号を供給する刺激装置20とを備える。以降の説明では、皮下にある神経を電気刺激する末梢神経刺激療法(PNFS)に利用できる電気刺激装置1を例に説明を行う。
ここで、直列に連結された電極リード2A〜2Cが、エクステンションリード24を介して刺激装置20に接続された状態において、刺激装置20に対して近い位置に配置される側の電極リード2A〜2Cの端部を「近位端」と称し、刺激装置20に対して遠い位置に配置される側の端部を「遠位端」と称する。すなわち、電極リード2A〜2Cにおいて、差込み部3A〜3Cが設けられた側の端部は近位端となり、コネクタ7A〜7Cが設けられた側の端部は遠位端となる。
始めに、図1と図2Aを参照して、電極リード2Aの構成について説明する。
電極リード2Aは、可撓性を有する長尺なリード部6Aを有する。リード部6Aの遠位端には、電極リード2Aと連結する電極リード2Bの差込み部3Bが差し込まれるコネクタ7Aが設けられている。また、リード部6Aの近位端には、エクステンションリード24のコネクタ25に差し込まれる差込み部3Aが設けられている。差込み部3Aに設けられる差込み端子4A(第1の端子部の一例)の端子数は、コネクタ7Aに設けられているコネクタ端子8A(第2の端子部の一例)の端子数と同数としてある。なお、本実施形態では、図2Aに示すように8個の差込み端子4Aがリード部6Aに設けられている。
電極リード2Aは、可撓性を有する長尺なリード部6Aを有する。リード部6Aの遠位端には、電極リード2Aと連結する電極リード2Bの差込み部3Bが差し込まれるコネクタ7Aが設けられている。また、リード部6Aの近位端には、エクステンションリード24のコネクタ25に差し込まれる差込み部3Aが設けられている。差込み部3Aに設けられる差込み端子4A(第1の端子部の一例)の端子数は、コネクタ7Aに設けられているコネクタ端子8A(第2の端子部の一例)の端子数と同数としてある。なお、本実施形態では、図2Aに示すように8個の差込み端子4Aがリード部6Aに設けられている。
そして、電極リード2Aは、リード部6Aの近位端(一端)にある差込み部3A、及びリード部6Aの遠位端(他端)にあるコネクタ7Aの間に設けられる2個の刺激電極5Aを有している。刺激電極5Aのリード部6Aに沿った軸方向の長さは、例えば3mmとしてある。この刺激電極5Aは、差込み端子4Aと導線9(後述する図4を参照)によって電気的に接続され、差込み端子4Aから供給された電気的刺激信号により生体内の神経を電気刺激する。リード部6Aは、電極リード2Aを生体内に植込んだときに2個の刺激電極5Aが生体に接触するように刺激電極5Aを固定している。
コネクタ7Aは、その内周面上にコネクタ端子8Aを有する。コネクタ端子8Aと差込み端子4Aとは、リード部6Aの内部に埋め込んで配線された導線9により電気的に接続されている。図2Aに示すコネクタ7Aの開口部7bには、電極リード2Bの差込み部3Bが差し込まれ、コネクタ7Aの内部でコネクタ端子8Aと、差込み部3Bの差込み端子4Bとが電気的に接続される。コネクタ7Aの外径は、植込み時に低侵襲となるように3〜9mm程度であることが好ましい。
差込み端子4A、刺激電極5A及びコネクタ端子8Aは、リード部6Aの外周方向に沿って形成され、軸方向に一定の間隔を空けて配置されている。
差込み端子4A、刺激電極5A及びコネクタ端子8Aは、リード部6Aの外周方向に沿って形成され、軸方向に一定の間隔を空けて配置されている。
そして、差込み部3Aと、近位端側の刺激電極5Aの間には、皮下に植込まれた刺激電極5Aの位置を調整する電極位置調整部の一例として用いられる電極位置調整マーカ11Aが形成される。電極位置調整マーカ11Aとしてリード部6Aの外周面に所定の間隔で付された目盛りの間隔の長さは、刺激電極5Aの1つの電極の軸方向の長さに対して、所定数倍としてある。本実施形態では、電極位置調整マーカ11Aの目盛りの間隔を、刺激電極5Aの軸方向の長さ(3mm)の1/2倍とした1.5mmとしてある。このため、刺激電極5Aの個々の電極の長さを1単位とした場合に、1/2単位毎に刺激電極5Aの植込み位置を変更し、疼痛を緩和するための適切な植込み位置を探ることができる。
また、コネクタ7Aと、遠位端側の刺激電極5Aの間には、皮下に植込まれた電極リード2Aの位置合せを行う刺激電極位置合せ部の一例として用いられる位置合せマーカ12Aが形成される。位置合せマーカ12Aとして刺激電極5Aからリード部6Aの軸方向に沿って所定の間隔で付された目盛りは、均等な間隔を空けてあり、牽引具30の位置合せマーカ35(後述する図5を参照)の目盛りに対応付けたものである。本実施形態では、位置合せマーカ12Aの目盛りの間隔を、例えば1mm毎としてある。
なお、電極位置調整マーカ11Aと位置合せマーカ12Aとして形成される目盛りは、生体への影響が少ない塗料をリード部6Aの外周面に塗布しても良いし、リード部6A内に埋設しても良い。
なお、電極位置調整マーカ11Aと位置合せマーカ12Aとして形成される目盛りは、生体への影響が少ない塗料をリード部6Aの外周面に塗布しても良いし、リード部6A内に埋設しても良い。
図1に示すように、リード部6Aの近位端には、差込み部3Aと、エクステンションリード24に設けられたコネクタ25とを固定する固定部の一例として係合部材10Aが設けられている。係合部材10Aは、リード部6Aの外周上にリード部6Aから突出するように形成されており、リード部6Aの近位端には、エクステンションリード24に設けられたコネクタ25の不図示の溝部に係合する不図示の爪部が形成されている。この爪部は、電極リード2Bのリード部6Bに形成される爪部10a(後述する図3を参照)と同様の形状としてある。
電極リード2Bは、リード部6Bに4個の刺激電極5Bを設けており、この点が電極リード2Aと異なる。その他の電極リード2Bが有する差込み部3B、差込み端子4B、リード部6B、コネクタ7B、コネクタ端子8B、係合部材10B、電極位置調整マーカ11B、位置合せマーカ12Bは、それぞれ電極リード2Aが有する差込み部3A、差込み端子4A、リード部6A、コネクタ7A、コネクタ端子8A、係合部材10A、電極位置調整マーカ11A、位置合せマーカ12Aと同じものである。
電極リード2Cは、電極リード2Aと同様の機能及び構成を有する。すなわち、電極リード2Cが有する差込み部3C、差込み端子4C、刺激電極5C、リード部6C、コネクタ7C、コネクタ端子8C、係合部材10C、電極位置調整マーカ11C、位置合せマーカ12Cは、それぞれ電極リード2Aが有する差込み部3A、差込み端子4A、刺激電極5A、リード部6A、コネクタ7A、コネクタ端子8A、係合部材10A、電極位置調整マーカ11A、位置合せマーカ12Aと同じものである。
そして、少なくとも2本の電極リードが、各電極リードに設けられた差込み端子とコネクタ端子の接続により直列に連結される。本実施の形態では、図2Bに示すように、3本の電極リード2A〜2Cが順に連結された例を示している。そして、図1に示すように、電極リード2Aのコネクタ7Aに電極リード2Bの差込み部3Bが差し込まれ、係合部材10Bによってコネクタ7Aと差込み部3Bが固定されることにより、コネクタ端子8Aと差込み端子4Bが接続される。また、電極リード2Bのコネクタ7Bに電極リード2Cの差込み部3Cが差し込まれ、係合部材10Cによってコネクタ7Bと差込み部3Cが固定されることにより、コネクタ端子8Bと差込み端子4Cが接続される。以降の説明では、直列に連結された電極リード2A〜2Cを、連結リード2と呼ぶ。
次に、再び図1を参照して刺激装置20の構成について説明する。
刺激装置20は、筐体21と、筐体21から突出するコネクタ22と、コネクタ22に一端が接続されるエクステンションリード24とを有する。筐体21の内部には、電極リード2A〜2Cが有する刺激電極5A〜5Cに対して電気的刺激信号を供給する刺激回路40が設けられている。
そして、刺激装置20は、直列に連結した少なくとも2本の電極リードが有する刺激電極のうち任意の1個の刺激電極に独立して電気的刺激信号を供給することができる。例えば、電極リード2A,2Bが直列に連結されている場合に、刺激装置20は、電極リード2Aが有する2個の刺激電極5Aのうち、いずれか1個の刺激電極5Aだけに電気的刺激信号を供給することができる。
刺激装置20は、筐体21と、筐体21から突出するコネクタ22と、コネクタ22に一端が接続されるエクステンションリード24とを有する。筐体21の内部には、電極リード2A〜2Cが有する刺激電極5A〜5Cに対して電気的刺激信号を供給する刺激回路40が設けられている。
そして、刺激装置20は、直列に連結した少なくとも2本の電極リードが有する刺激電極のうち任意の1個の刺激電極に独立して電気的刺激信号を供給することができる。例えば、電極リード2A,2Bが直列に連結されている場合に、刺激装置20は、電極リード2Aが有する2個の刺激電極5Aのうち、いずれか1個の刺激電極5Aだけに電気的刺激信号を供給することができる。
以降の説明では、刺激装置20に対して近い位置に配置される側のエクステンションリード24の端部を「近位端」と称し、刺激装置20に対して遠い位置に配置される側の端部を「遠位端」と称する。すなわち、エクステンションリード24において、リード部26に差込み端子23が設けられた側の端部は近位端となり、コネクタ25が設けられた側の端部は遠位端となる。
筐体21は、比較的硬く、生体適合性がある金属や樹脂、例えばチタンやエポキシ等の素材を用いて、略直方体形状に形成されている。また、筐体21には、エクステンションリード24に形成された差込み端子23が差し込まれるコネクタ22が設けられている。
エクステンションリード24は、可撓性を有する長尺なリード部26を有する。エクステンションリード24の内部には不図示の導線が配線されており、コネクタ25の内部に形成される不図示のコネクタ端子と、差込み端子23とが一意に対応付けられて電気的に接続されている。
差込み端子23は、筐体21のコネクタ22に差し込まれると、コネクタ22内の不図示のコネクタ端子に電気的に接続される。差込み端子23に形成された8個の端子は、差込み端子4Aに形成された8個の端子と同様の構成としてあり、エクステンションリード24の近位端側に保持されている。そして、差込み端子23は、コネクタ22を介して筐体21の内部の刺激回路40と電気的に接続されている。
コネクタ25には、電極リード2Aの差込み部3Aが差し込まれる。コネクタ25には、差込み部3Aの差込み端子4Aに対応する位置に、コネクタ7Aのコネクタ端子8Aと同様の構成とした8個のコネクタ端子が形成されている。そして、コネクタ25に、電極リード2Aの差込み部3Aを差し込んで接続する構成は、電極リード2Aのコネクタ7Aに電極リード2Bの差込み部3Bを差し込んで接続する構成と同様としてある。
刺激回路40は、回路基板上にカスタムIC等の小型な部品を実装した回路であり、電源部から供給された電力によって電気的刺激信号を生成する。そして、刺激回路40は、生成した電気的刺激信号を刺激電極5A〜5Cの個々の電極に対し、独立して供給する制御を行う。このため、刺激回路40と、刺激電極5A〜5Cの各電極が対応づけられる差込み端子23の各端子とが、エクステンションリード24に埋め込まれている各導線(図示略)で電気的に接続されている。なお、刺激回路40の電気的な構成については後述する(図8)。
上述した差込み端子4A〜4Cと、刺激電極5A〜5Cは、共に略円環状に形成され、リード部6A〜6Cの外周面に埋め込まれて保持されている。同様に、エクステンションリード24の差込み端子23も略円環状に形成され、リード部26の外周面に埋め込まれて保持されている。また、差込み端子4A〜4C,23、刺激電極5A〜5C、コネクタ端子8A〜8C、及びエクステンションリード24のコネクタ25内の不図示のコネクタ端子、リード部6A〜6C内に配線される導線9、及びエクステンションリード24内の不図示の導線には、導電性があって生体適合性がある素材が用いられる。この素材として、例えばステンレス鋼、MP35N合金、プラチナ、又はプラチナ合金(例えば、プラチナ90%/イリジウム10%合金)等がある。
リード部6A〜6C、エクステンションリード24のリード部26は、柔軟性があって、かつ生体適合性がある素材、例えばシリコーンやポリウレタン等の樹脂素材によって形成されており、その外径は、植込み時に低侵襲となるように1〜3mm程度であることが好ましい。また、コネクタ7A〜7C、25、係合部材10A〜10Cは、柔軟性があって、かつ生体適合性がある素材、例えばシリコーンやポリウレタン等の樹脂素材によって形成される。ただし、コネクタ7A〜7C、25、係合部材10A〜10Cに用いられる素材は、樹脂素材に限定されず、柔軟性があって、かつ生体適合性がある素材であればどのような素材であってもよい。
[1−2.電極リードの構成]
続いて、図3を参照して、電極リード2A,2Bを連結する際の構成の詳細について説明する。
図3は、電極リード2Aの遠位端、及び電極リード2Bの近位端の概略内部構成例を示す軸方向の断面図である。図3Aは、2本の電極リード2A,2Bの連結前の状態を示す断面図である。図3Bは、2本の電極リード2A,2Bの連結後の状態を示す断面図である。なお、図3では、導線9の記載を省略してある。
続いて、図3を参照して、電極リード2A,2Bを連結する際の構成の詳細について説明する。
図3は、電極リード2Aの遠位端、及び電極リード2Bの近位端の概略内部構成例を示す軸方向の断面図である。図3Aは、2本の電極リード2A,2Bの連結前の状態を示す断面図である。図3Bは、2本の電極リード2A,2Bの連結後の状態を示す断面図である。なお、図3では、導線9の記載を省略してある。
電極リード2Aが有するコネクタ7Aの遠位端には、電極リード2Bの差込み部3Bの外径とほぼ同じ内径とした開口部7bが形成される。また、コネクタ7Aの遠位端には、外周方向に沿って溝部7aが形成される。また、電極リード2Aのコネクタ7Aの内部には、開口部7bから近位端に向けて開口部7bと同じ内径とした略円筒状の空間である収容部7cが形成される。この収容部7cには、電極リード2Bの差込み部3Bが収容される。
収容部7cの内周面上には、コネクタ7Aの軸方向に沿って8個のコネクタ端子8Aが設けられている。コネクタ端子8Aの各端子の配置は、収容部7cに収容される差込み部3Bに設けられた差込み端子4Bの各端子の配置に対応している。そして、コネクタ端子8Aと刺激電極5Aとが、導線9によって、リード部6A内で電気的に接続されている。導線9の具体的な配線構成例については、後述する図4に示す。
コネクタ端子8Aは、固定機構の一例としてコイル状の金属バネであるガータスプリングによって構成されており、開口部7bの内周に対して内側に少し張り出している。また、電極リード2Bの差込み端子4Bは、ガータスプリングの内周部分に合致する凹部として形成してある。これにより、ガータスプリングの内周部分に差し込まれた差込み部3Bの差込み端子4Bに対して、ガータスプリングが締め付けることにより、コネクタ7Aが差込み部3Bを固定する。このため、電極リード2Aのコネクタ7Aから電極リード2Bの差込み部3Bが外れにくくなる。
コネクタ7Aの開口部7b付近には、電極リード2Bとの係合機構としての溝部7aが、コネクタ7Aの外周面に設けられている。溝部7aは、開口部7bの遠位端から所定の長さだけ離れた位置に形成される。開口部7bから溝部7aまでのコネクタ7Aの外周の径は、溝部7aより近位端側のコネクタ7Aの外周の径よりも小さくすることでコネクタ7Aの外周面に段差を形成してある。この段差により、係合部材10Bの爪部10aと、溝部7aとの接続が容易となる。
そして、差込み部3Bがコネクタ7Aに差し込まれ、溝部7aに、電極リード2Bの係合部材10Bに設けられた爪部10aが係合することで、電極リード2Aと電極リード2Bとが構造的に接続される。この係合部材10Bは、シリコーン等の柔軟性のある素材で構成されるため、電極リード2Bの電極リード2Aへの装着及び取り外しを、少ない力で容易に行うことが可能となる。
収容部7cの近位端付近には、収容部7cの軸方向と直交する方向に固定ねじ穴7dが形成されている。この固定ねじ穴7dにねじ込まれた固定ねじ7eによって、差込み部3Bの先端付近がコネクタ7Aに固定される。固定ねじ7eの先端が接する差込み部3Bの先端付近には、不図示の固定部が略円環状に形成され、外周面に埋め込まれて保持されている。これにより、電極リード2Bが、電極リード2Aに強固に連結される。固定ねじ7eと固定部には、比較的硬く、生体適合性がある素材、例えばステンレス鋼が用いられる。
[1−3.電極リード内の導線の配線構成]
続いて、図4を参照して、連結リード2に配される導線9の詳細について説明する。
図4は、連結リード2に配される導線9配線構成例を示す軸方向の断面図である。
続いて、図4を参照して、連結リード2に配される導線9の詳細について説明する。
図4は、連結リード2に配される導線9配線構成例を示す軸方向の断面図である。
上述したように、電極リード2A〜2Cが直列に連結された連結リード2には、合計8個の刺激電極5A〜5Cが設けられている。刺激電極5A〜5Cは、刺激装置20に最も近い電極リード2Aの差込み端子4Aに1対1に対応付けられており、差込み端子4Aの配置に従って、直列に連結された電極リード2A〜2Cに順に配置されている。
ここで、連結リード2に設けられた刺激電極5A〜5Cに対して、近位端から遠位端に向けて連続する電極番号として“0”〜“7”の符号を順に付し、それぞれの電極番号を図4に示している。このような電極番号の割り振りは、後述する図8に示す刺激回路40の制御部45によって行われる。
ここで、連結リード2に設けられた刺激電極5A〜5Cに対して、近位端から遠位端に向けて連続する電極番号として“0”〜“7”の符号を順に付し、それぞれの電極番号を図4に示している。このような電極番号の割り振りは、後述する図8に示す刺激回路40の制御部45によって行われる。
始めに、電極リード2Aの導線9の配線構成を説明する。
電極リード2Aでは、導線9が、差込み端子4Aとコネクタ端子8Aと刺激電極5Aとのうちの少なくとも2つを電気的に接続している。すなわち、導線9は、差込み端子4Aとコネクタ端子8A、コネクタ端子8Aと刺激電極5A、又は差込み端子4Aと刺激電極5Aとを接続している。そして、電極リード2Aでは、近位端から遠位端に向けて順番に配置された2個の刺激電極5Aと、遠位端から近位端に向けて配置された8個の差込み端子4Aのうち、刺激電極5Aと同数の2個の差込み端子4Aが、導線9によって遠位端から近位端側に向けて順番に電気的に接続される。また、2個のコネクタ端子8Aが、刺激電極5Aに接続された2個の差込み端子4Aと、導線9によって遠位端から近位端に向けて順番に電気的に接続される。
電極リード2Aでは、導線9が、差込み端子4Aとコネクタ端子8Aと刺激電極5Aとのうちの少なくとも2つを電気的に接続している。すなわち、導線9は、差込み端子4Aとコネクタ端子8A、コネクタ端子8Aと刺激電極5A、又は差込み端子4Aと刺激電極5Aとを接続している。そして、電極リード2Aでは、近位端から遠位端に向けて順番に配置された2個の刺激電極5Aと、遠位端から近位端に向けて配置された8個の差込み端子4Aのうち、刺激電極5Aと同数の2個の差込み端子4Aが、導線9によって遠位端から近位端側に向けて順番に電気的に接続される。また、2個のコネクタ端子8Aが、刺激電極5Aに接続された2個の差込み端子4Aと、導線9によって遠位端から近位端に向けて順番に電気的に接続される。
以下の説明では、差込み端子4Aを構成する個々の端子に対して遠位端から近位端に向けて順に端子番号“0”〜“7”を付し、コネクタ端子8Aを構成する個々の端子についても、遠位端から近位端に向けて順に端子番号“0”〜“7”を付する。そして、差込み端子4Aの端子番号“0”〜“7”の端子に接続されるそれぞれの導線9を識別するため、これらの導線9に対して、導線9(0)〜9(7)とした導線番号を付する。
ただし、本実施形態において、刺激電極5A〜5Cに接続される差込み端子4A〜4Cの一部の端子は、刺激電極5A〜5Cに接続した後、コネクタ端子8A〜8Cの一部の端子にも導線9で接続されるため、刺激電極5A〜5Cと差込み端子4A〜4Cを接続する導線9と区別する必要がある。このため、以下の説明では、導線9の符号として、導線9(“差込み端子の電極番号”,“1”),導線9(“差込み端子の電極番号”,“2”)を用いる。ここでは、差込み端子4A〜4Cの一部の端子が刺激電極5A〜5Cのいずれかに接続される場合に“1”とする。刺激電極5A〜5Cのいずれかに接続された差込み端子4A〜4Cの一部の端子が、刺激電極5A〜5Cに接続した後、コネクタ端子8A〜8Cの一部の端子に接続される場合に“2”とする。
図4を参照して導線9の配線構成を具体的に説明する。
電極リード2Aでは、刺激電極5A〜5Cに電気的刺激信号を供給する差込み端子4Aの端子数(8個)が、電極リード2B,2Cの刺激電極5B,5Cに電気的刺激信号を供給するコネクタ端子8Aの端子数(6個)に刺激電極5Aの電極数(2個)を加えた数としてある。そして、電極リード2Aでは、電極番号が“0”,“1”の2個の刺激電極5Aと、端子番号“0”,“1”の2個の差込み端子4Aが、それぞれ導線9(0,1),9(1,1)によって順番に接続される。このため、刺激装置20から電極リード2Aの端子番号“0”,“1”の差込み端子4Aに供給された電気的刺激信号が、導線9(0,1),9(1,1)を経て、電極番号が“0”,“1”の刺激電極5Aに供給され、刺激電極5Aが生体を電気刺激することができる。
電極リード2Aでは、刺激電極5A〜5Cに電気的刺激信号を供給する差込み端子4Aの端子数(8個)が、電極リード2B,2Cの刺激電極5B,5Cに電気的刺激信号を供給するコネクタ端子8Aの端子数(6個)に刺激電極5Aの電極数(2個)を加えた数としてある。そして、電極リード2Aでは、電極番号が“0”,“1”の2個の刺激電極5Aと、端子番号“0”,“1”の2個の差込み端子4Aが、それぞれ導線9(0,1),9(1,1)によって順番に接続される。このため、刺激装置20から電極リード2Aの端子番号“0”,“1”の差込み端子4Aに供給された電気的刺激信号が、導線9(0,1),9(1,1)を経て、電極番号が“0”,“1”の刺激電極5Aに供給され、刺激電極5Aが生体を電気刺激することができる。
また、端子番号“2”〜“7”の6個の差込み端子4Aと、端子番号“0”〜“5”の6個のコネクタ端子8Aが、それぞれ電極リード2Aの導線9(2)〜9(7)によって順番に接続される。
さらに、電極番号が“0”,“1”の2個の刺激電極5Aと、端子番号“6”,“7”の2個のコネクタ端子8Aが、それぞれ電極リード2Aの導線9(0,2),9(1,2)によって順番に接続される。
さらに、電極番号が“0”,“1”の2個の刺激電極5Aと、端子番号“6”,“7”の2個のコネクタ端子8Aが、それぞれ電極リード2Aの導線9(0,2),9(1,2)によって順番に接続される。
次に、電極リード2Bの導線9の配線構成を説明する。
電極リード2Bでは、刺激電極5B,5Cに電気的刺激信号を供給する差込み端子4Bの端子数(6個)が、電極リード2Cの刺激電極5Cに電気的刺激信号を供給するコネクタ端子8Bの端子数(2個)に刺激電極5Bの電極数(4個)を加えた数としてある。また、導線9が、差込み端子4Bとコネクタ端子8Bと刺激電極5Bとのうちの少なくとも2つを電気的に接続している。すなわち、導線9は、差込み端子4Bとコネクタ端子8B、コネクタ端子8Bと刺激電極5B、又は差込み端子4Bと刺激電極5Bとを接続している。そして、電極リード2Bでは、近位端から遠位端に向けて配置された4個の刺激電極5Bと、遠位端から近位端に向けて配置された8個の差込み端子4Bのうち、刺激電極5Bと同数の4個の差込み端子4Bが、導線9によって順番に電気的に接続される。また、遠位端から近位端に向けて配置された4個のコネクタ端子8Bと、刺激電極5Bに接続された4個の差込み端子4Bが、導線9によって遠位端から近位端に向けて順番に電気的に接続される。
電極リード2Bでは、刺激電極5B,5Cに電気的刺激信号を供給する差込み端子4Bの端子数(6個)が、電極リード2Cの刺激電極5Cに電気的刺激信号を供給するコネクタ端子8Bの端子数(2個)に刺激電極5Bの電極数(4個)を加えた数としてある。また、導線9が、差込み端子4Bとコネクタ端子8Bと刺激電極5Bとのうちの少なくとも2つを電気的に接続している。すなわち、導線9は、差込み端子4Bとコネクタ端子8B、コネクタ端子8Bと刺激電極5B、又は差込み端子4Bと刺激電極5Bとを接続している。そして、電極リード2Bでは、近位端から遠位端に向けて配置された4個の刺激電極5Bと、遠位端から近位端に向けて配置された8個の差込み端子4Bのうち、刺激電極5Bと同数の4個の差込み端子4Bが、導線9によって順番に電気的に接続される。また、遠位端から近位端に向けて配置された4個のコネクタ端子8Bと、刺激電極5Bに接続された4個の差込み端子4Bが、導線9によって遠位端から近位端に向けて順番に電気的に接続される。
具体的に説明すると、電極リード2Bでは、電極番号が“2”〜“5”の4個の刺激電極5Bと、端子番号“0”〜“3”の4個の差込み端子4Bが、それぞれ導線9(0,1)〜9(3,1)によって順番に接続される。このため、電極リード2Aのコネクタ7Aに、電極リード2Bの差込み部3Bが差し込まれ、コネクタ端子8Aと差込み端子4Bが接続されると、端子番号“0”〜“3”の差込み端子4Bは、電極リード2Aの端子番号“2”〜“5”の差込み端子4Aと電気的に接続される。これにより、刺激装置20から電極リード2Aの端子番号“2”〜“5”の差込み端子4Aに供給された電気的刺激信号が、電極リード2Bの導線9(0,1)〜9(3,1)を経て、電極番号が“2”〜“5”の刺激電極5Bに供給され、刺激電極5Bが生体を電気刺激することができる。
また、端子番号“4”〜“7”の4個の差込み端子4Bと、端子番号“0”〜“3”の4個のコネクタ端子8Bとが、それぞれ電極リード2Bの導線9(4)〜9(7)によって順番に接続される。
さらに、電極番号が“2”〜“5”の4個の刺激電極5Bと、端子番号“4”〜“7”の4個のコネクタ端子8Bが、それぞれ電極リード2Bの導線9(0,2)〜9(3,2)によって順番に接続される。
さらに、電極番号が“2”〜“5”の4個の刺激電極5Bと、端子番号“4”〜“7”の4個のコネクタ端子8Bが、それぞれ電極リード2Bの導線9(0,2)〜9(3,2)によって順番に接続される。
次に、電極リード2Cの導線9の配線構成を説明する。
電極リード2Cでは、刺激電極5Cに電気的刺激信号を供給する差込み端子4Cの端子数(2個)が刺激電極5Cの電極数(2個)と同数としてある。また、導線9が、差込み端子4Cとコネクタ端子8Cと刺激電極5Cとのうちの少なくとも2つを電気的に接続している。すなわち、導線9は、差込み端子4Cとコネクタ端子8C、コネクタ端子8Cと刺激電極5C、又は差込み端子4Cと刺激電極5Cとを接続している。そして、電極リード2Cでは、近位端から遠位端に向けて配置された2個の刺激電極5Cと、遠位端から近位端に向けて配置された8個の差込み端子4Cのうち、刺激電極5Cと同数の2個の差込み端子4Cが、導線9によって順番に電気的に接続される。また、遠位端から近位端に向けて配置された2個のコネクタ端子8Cと、刺激電極5Cに接続された2個の差込み端子4Cが、導線9によって遠位端から近位端に向けて順番に電気的に接続される。
電極リード2Cでは、刺激電極5Cに電気的刺激信号を供給する差込み端子4Cの端子数(2個)が刺激電極5Cの電極数(2個)と同数としてある。また、導線9が、差込み端子4Cとコネクタ端子8Cと刺激電極5Cとのうちの少なくとも2つを電気的に接続している。すなわち、導線9は、差込み端子4Cとコネクタ端子8C、コネクタ端子8Cと刺激電極5C、又は差込み端子4Cと刺激電極5Cとを接続している。そして、電極リード2Cでは、近位端から遠位端に向けて配置された2個の刺激電極5Cと、遠位端から近位端に向けて配置された8個の差込み端子4Cのうち、刺激電極5Cと同数の2個の差込み端子4Cが、導線9によって順番に電気的に接続される。また、遠位端から近位端に向けて配置された2個のコネクタ端子8Cと、刺激電極5Cに接続された2個の差込み端子4Cが、導線9によって遠位端から近位端に向けて順番に電気的に接続される。
具体的に説明すると、電極リード2Cでは、電極番号が“6”,“7”の2個の刺激電極5Cと、端子番号“0”,“1”の2個の差込み端子4Cが、それぞれ導線9(0,1),9(1,1)によって順番に接続される。このため、電極リード2Bのコネクタ7Bに、電極リード2Cの差込み部3Cが差し込まれ、コネクタ端子8Bと差込み端子4Cが接続されると、端子番号“0”,“1”の差込み端子4Cは、電極リード2Bの端子番号“4”,“5”の差込み端子4Bと電気的に接続される。さらに、端子番号“4”,“5”の差込み端子4Bは、電極リード2Aの端子番号“6”,“7”の差込み端子4Aと電気的に接続されている。
これにより、刺激装置20から電極リード2Aの端子番号“6”,“7”の差込み端子4Aに供給された電気的刺激信号が、電極リード2Cの導線9(0,1),9(1,1)を経て、電極番号が“6”,“7”の刺激電極5Cに供給され、刺激電極5Cが生体を電気刺激することができる。
これにより、刺激装置20から電極リード2Aの端子番号“6”,“7”の差込み端子4Aに供給された電気的刺激信号が、電極リード2Cの導線9(0,1),9(1,1)を経て、電極番号が“6”,“7”の刺激電極5Cに供給され、刺激電極5Cが生体を電気刺激することができる。
また、端子番号“2”〜“7”の6個の差込み端子4Cと、端子番号“0”〜“5”の6個のコネクタ端子8Cが、それぞれ電極リード2Cの導線9(2)〜9(7)によって順番に接続される。
さらに、電極番号が“6”,“7”の2個の刺激電極5Cと、端子番号“6”,“7”の2個のコネクタ端子8Cが、それぞれ電極リード2Cの導線9(0,2),9(1,2)によって順番に接続される。
なお、本実施形態において電極リード2Cのコネクタ7Cに接続される電極リードは存在しないため、コネクタ端子8Cが生体に露出しないように、開口部7bをキャップ等によって密閉し、コネクタ7Cを塞ぐことが望ましい。
さらに、電極番号が“6”,“7”の2個の刺激電極5Cと、端子番号“6”,“7”の2個のコネクタ端子8Cが、それぞれ電極リード2Cの導線9(0,2),9(1,2)によって順番に接続される。
なお、本実施形態において電極リード2Cのコネクタ7Cに接続される電極リードは存在しないため、コネクタ端子8Cが生体に露出しないように、開口部7bをキャップ等によって密閉し、コネクタ7Cを塞ぐことが望ましい。
このように電極リード2A〜2Cを直列に連結することで、電極番号が“0”〜“7”である8個の刺激電極5A〜5Cが、電極リード2Aの端子番号“0”〜“7”の差込み端子4Aにそれぞれ電気的に接続される。このため、刺激装置20から差込み端子4Aの特定の端子番号の端子に電気的刺激信号を供給すれば、この端子番号に一意に対応する電極番号の刺激電極5A〜5Cから電気的刺激信号が生体内の神経に出力され、疼痛部位を電気刺激することが可能となる。
[1−4.牽引具の第1の構成]
次に、電極リード2Aを皮下に牽引するために用いられる牽引具30の構成について、図5〜図7を参照して説明する。
図5は、牽引具30の外観構成を示す側面図である。
次に、電極リード2Aを皮下に牽引するために用いられる牽引具30の構成について、図5〜図7を参照して説明する。
図5は、牽引具30の外観構成を示す側面図である。
牽引具30は、医師が電極リード2A〜2Cを皮下に牽引して、電極リード2A〜2Cを皮下に植込むために用いられる。この牽引具30は、可撓性を有する長尺体なリード部34を有する。リード部34は、その一端に先端部32を備え、その他端に電極リード2A〜2Cのいずれかの一端(差込み部3A〜3C)が接続される接続部39を備える。この接続部39は、牽引具基端部37と、アダプタ38とを備える。牽引具基端部37には、牽引具30を電極リード2Aの差込み部3Aに接続するためのアダプタ38(後述する図6を参照)が差し込まれる。牽引具基端部37とアダプタ38の詳細な内部構成は後述する。
リード部34の先端部32には、生体50(後述する図10を参照)を穿刺する穿刺部31が設けられている。穿刺部31は、その先端が尖らせて形成されている。また、先端部32からリード部34の他端に向けて2個の出力電極33が配置される。出力電極33は、電気的刺激信号により生体を電気刺激するために用いられる。リード部34は、牽引具30を生体内に挿入したときに2個の出力電極33が生体に接触するように出力電極33を固定している。穿刺部31とリード部34には、比較的硬く、生体適合性がある樹脂、例えばエポキシ等の素材が用いられる。出力電極33は、上述した電極リード2A〜2Cに設けた刺激電極5A〜5Cと同じ材料によって、同じ大きさ、同じ形状で形成されている。また、出力電極33の個数とその電極間間隔は、電極リード2A〜2Cに設けた刺激電極5A〜5Cと同じ配置としてある。なお、電極リード2Aと2Cを植込む際には2個の出力電極33を有する牽引具30が用いられ、電極リード2Bを植込む際には4個の出力電極33を有する牽引具30(不図示)が用いられる。
リード部34には、接続部39からリード部34の一端に向けて配置される入力電極36が、牽引具基端部37と出力電極33の間に設けられている。入力電極36は、リード部34の軸方向に一定の長さで形成されている。入力電極36は、リード部34の内部に埋め込まれた導線19(後述する図7を参照)によって出力電極33と電気的に接続されている。そして、体外刺激装置56(後述する図11を参照)から入力電極36に入力された電気的刺激信号は、導線19を介して出力電極33から生体内の神経に印加される。入力電極36は、上述した出力電極33と同じ材料によって形成されている。
また、出力電極33と入力電極36との間には、皮下に挿入された出力電極33の位置合せを行うための出力電極位置合せ部の一例として用いられる位置合せマーカ35が形成される。この位置合せマーカ35は、電極リード2A〜2Cに設けた位置合せマーカ12A〜12Cと対応づけて形成される。位置合せマーカ35としてリード部34の軸方向に沿って、所定の間隔で付された目盛りは、均等な間隔を空けてある。本実施形態では、位置合せマーカ35の目盛りの間隔を、例えば1mm毎としてある。
なお、位置合せマーカ35として形成される目盛りは、一例として生体への影響が少ない塗料をリード部34の外周面に塗布またはリード部34内に埋設したものである。
なお、位置合せマーカ35として形成される目盛りは、一例として生体への影響が少ない塗料をリード部34の外周面に塗布またはリード部34内に埋設したものである。
図6は、牽引具30の牽引具基端部37、アダプタ38、及び電極リード2Aの近位端の概略内部構成例を示す軸方向の断面図である。図6Aは、牽引具30、アダプタ38、及び電極リード2Aの接続前の状態を示す断面図である。図6Bは、牽引具30、アダプタ38、及び電極リード2Aの接続後の状態を示す断面図である。なお、図6では、導線19の記載を省略してある。
牽引具基端部37の一端には、リード部34が接続され、牽引具基端部37の他端には、アダプタ38が接続される。牽引具基端部37の他端には、電極リード2Aの差込み部3Aの外径とほぼ同じ内径とした開口部37aが形成される。そして、牽引具基端部37には、開口部37aから牽引具基端部37の一端に向けて開口部37aと同じ内径とした略円筒状の空間である収容部37bが形成される。この収容部37bの内周面には、溝部37cが形成されている。収容部37bは、アダプタ38の差込み部38dに対する雌ねじとして用いられる。牽引具基端部37の外径は、植込み時に低侵襲となるように3〜9mm程度であることが好ましい。
アダプタ38は、牽引具基端部37と、電極リード2Aの差込み部3Aの間に設けられている。アダプタ38は、一端を牽引具基端部37の形状に合わせ、他端を電極リード2A〜2Cの一端にある差込み部3A〜3Cの形状に合わせた形状変換部の一例として用いられる。具体的には、アダプタ38の一端には、牽引具基端部37の形状に合わせた差込み部38dが形成される。差込み部38dの外周面には突部38eが形成されている。差込み部38dは、牽引具基端部37に対する雄ねじとして用いられる。
アダプタ38の他端には、電極リード2Aの差込み部3Aの形状に合わせた開口部38b及び収容部38cが形成される。開口部38bは、電極リード2Aの差込み部3Aの外径とほぼ同じ内径としてある。また、収容部38cは、開口部38bからアダプタ38の一端に向けて開口部38bと同じ内径とした略円筒状の空間としてある。収容部38cには、電極リード2Aの差込み部3Aが収容される。また、収容部38cには、収容部38cの軸方向と直交する方向に固定ねじ穴38fが形成されている。この固定ねじ穴38fにねじ込まれた固定ねじ38gによって、差込み部3Aの先端付近がアダプタ38に固定される。また、アダプタ38の他端には、開口部38bの外周方向に沿って、電極リード2Aのコネクタ7Aに設けられた溝部7aと同じ位置、大きさとした溝部38aが設けられている。電極リード2Aの差込み部3Aがアダプタ38に差し込まれ、溝部38aに、電極リード2Aの係合部材10Aに設けられた爪部10aが係合することで、電極リード2Aとアダプタ38が接続される。牽引具基端部37、アダプタ38及び固定ねじ38gは、比較的硬く、生体適合性がある樹脂、例えばエポキシ等の素材が用いられる。
アダプタ38の差込み部38dが牽引具30の牽引具基端部37の開口部37aに差込まれ、牽引具基端部37に対して、アダプタ38が周方向に回転されることにより、牽引具基端部37内に設けた溝部37cに、差込み部38dに設けた突部38eが螺合して、牽引具基端部37にアダプタ38が接続される。そして、アダプタ38に電極リード2Aの差込み部3Aが差込まれる(図6B)。その後、アダプタ38の固定ねじ穴38fに固定ねじ38gがねじ込まれ、電極リード2Aに対してアダプタ38が回転しないように固定される。
続いて、図7を参照して、牽引具30に配される導線19の詳細について説明する。
図7は、牽引具30に配される導線19の第1の配線構成を示す軸方向の断面図である。
図7は、牽引具30に配される導線19の第1の配線構成を示す軸方向の断面図である。
電極リード2A,2Cのいずれかを牽引するために用いられる牽引具30には、リード部34の軸方向に沿って2個の出力電極33が設けられている。ここで、牽引具30に設けられた出力電極33に対して、牽引具30の一端から他端に向けて連続する電極番号として“0”、“1”の符号を順に付し、それぞれの電極番号を図7に示す。
牽引具30では、導線19によって、入力電極36と、2個の出力電極33とが電気的に接続されている。このため、体外刺激装置56(後述する図11を参照)によって入力電極36に供給された電気的刺激信号は、導線19を通じて、全ての出力電極33から生体に出力される。このように全ての出力電極33から電気的刺激信号を出力するようにしたのは、牽引具30の用途が刺激電極5A,5Cを植込む際に患者が不快とならないような位置、深さを広い範囲で確認するためである。
なお、電極リード2Bを牽引する際には、リード部34の軸方向に沿って4個の出力電極33を有する牽引具30が用いられる。2個の出力電極33を有する牽引具30と同様に、4個の出力電極33を有する出力電極33についても、リード部34の内部に配線された導線19によって入力電極36と電気的に接続される。そして、導線19には、導電性があって生体適合性がある素材、例えばステンレス鋼、MP35N合金、プラチナ、又はプラチナ合金(例えば、プラチナ90%/イリジウム10%合金)等が用いられる。
[1−5.刺激回路の回路構成]
次に、刺激装置20に収納された刺激回路40の電気的な構成について、図8を参照して説明する。
図8は、刺激回路40の電気的構成を示す機能ブロック図である。
次に、刺激装置20に収納された刺激回路40の電気的な構成について、図8を参照して説明する。
図8は、刺激回路40の電気的構成を示す機能ブロック図である。
刺激回路40は、コイル部41と、充電部42と、充電池43と、通信部44と、制御部45と、刺激パラメータ設定部46と、発振部47と、電極構成設定部48と、スイッチ部49とを備える。
刺激回路40は、電源部の一例としてのコイル部41と、充電部42と、充電池43とを備える。コイル部41は、例えばコイルとコンデンサで構成される共振回路である。コイル部41は、充電池43の充電を行う場合、不図示の体外に配置されたコントローラから送信される充電用の電磁波を受信する。そして、電磁波の受信に伴ってコイル部41から発生する交流電流が充電部42に出力される。また、コイル部41は不図示の体外に配置されたコントローラから送信される、所定の情報が乗せられた電磁波を受信し、受信した電磁波が当該コイル部41から通信部44に出力される。
充電部42は、不図示の整流回路を内蔵し、コイル部41から出力された交流電流を直流電流に変換して電力を取得する。そして、取得した電力で充電池43の充電を行う。充電池43は、例えばリチウムイオン電池等の充電可能な電池である。この充電池43は、蓄積している電力を、刺激回路40を構成する各ブロックに供給している。
通信部44は、コイル部41が受信した電磁波を復調し、電磁波に乗せられている情報を取り出す。そして、取り出した情報を、制御部45を介して刺激パラメータ設定部46及び電極構成設定部48に出力する。刺激パラメータ設定部46に出力される情報は、電気的刺激信号の刺激強度に関する情報(以下、「刺激パラメータ」という)であり、電極構成設定部48に出力される情報は、刺激電極5A〜5Cの電極構成に関する情報(以下、「電極構成情報」という)である。
電気的刺激信号の刺激強度は、当該電気的刺激信号のパルス電圧、パルス電流、パルス幅あるいは周波数により決定されるものであり、これらパルス電圧等の値が、刺激パラメータとして設定される。また、電極構成情報は、電気的刺激信号の極性を変更するための情報と、電気的刺激信号を出力する刺激電極5A〜5Cの電極番号に対応したコネクタ22のコネクタ端子をスイッチ部49に選択させるための情報とを含む信号である。
刺激パラメータ設定部46は、通信部44から入力される刺激パラメータに基づいて、発振部47で発生する電気的刺激信号の刺激強度を変更するための刺激強度変更信号を生成する。発振部47は、刺激パラメータ設定部46から入力される刺激強度変更信号に基づいて電気的刺激信号を生成し、生成した電気的刺激信号をスイッチ部49に出力する。
電極構成設定部48は、通信部44から入力される電極構成情報に基づいて、発振部47が発生した電気的刺激信号を出力する刺激電極5A〜5Cの電極番号に対応したコネクタ22のコネクタ端子を選択するための、電極構成選択信号を生成する。なお、刺激パラメータ設定部46から出力される刺激強度変更信号は発振部47に出力され、電極構成設定部48から出力される電極構成選択信号はスイッチ部49に出力される。
スイッチ部49は、電極構成設定部48から入力される電極構成選択信号に基づいて、発振部47から入力される電気的刺激信号を出力する刺激電極5A〜5Cの電極番号に対応したコネクタ22のコネクタ端子を決定する。なお、制御部45には、例えばマイクロコンピュータ等が用いられている。
[1−6.電極リードの植込み方法]
次に、従来の電極リードの植込み方法と、本実施形態に係る電極リードの植込み方法について説明する。
次に、従来の電極リードの植込み方法と、本実施形態に係る電極リードの植込み方法について説明する。
<従来の電極リードの植込み方法>
始めに、SCSシステムを応用して、末梢神経刺激療法を行うための従来の電極リードの植込み方法について説明する。
図9は、従来の電極リード104を患者の生体100の皮下に植込む手順を示す説明図である。図9A〜図9Dは、電極リード104の植込み手順1〜4を示す説明図である。
始めに、SCSシステムを応用して、末梢神経刺激療法を行うための従来の電極リードの植込み方法について説明する。
図9は、従来の電極リード104を患者の生体100の皮下に植込む手順を示す説明図である。図9A〜図9Dは、電極リード104の植込み手順1〜4を示す説明図である。
(手順1)
医師は、診察により、患者の生体100における疼痛領域101のうちで、最大疼痛部位102を特定する(図9A)。
(手順2)
次に、医師は、中空の穿刺針103を、特定した最大疼痛部位102から離れた位置から皮下に穿刺し、穿刺針103の針先を特定した最大疼痛部位102に達するまで進める(図9B)。
(手順3)
次に、医師は、穿刺針103の中空部分にSCSシステムで用いられる電極リード104を挿入する(図9C)。この電極リード104の一端には、図9Dに示す刺激電極106が設けられているため、この刺激電極106が最大疼痛部位102に一致するように電極リード104が挿入される。
(手順4)
その後、医師は、電極リード104を生体100内に植込んだまま、生体100から穿刺針103を抜き、さらに電極リード104上から穿刺針103を取り去る。そして、電極リード104の差込み端子105を不図示の体外の刺激装置と接続し、この体外の刺激装置から電極リード104の刺激電極106に様々なパターンの電気的刺激信号を供給して、疼痛緩和に適した刺激電極106の最大疼痛部位102における位置や電気的刺激信号等を調整し、決定する。最後に、医師は、電極リード104の差込み端子105を刺激装置107と接続し(図9D)、電極リード104と共に刺激装置107を生体内の皮下に植込む。
医師は、診察により、患者の生体100における疼痛領域101のうちで、最大疼痛部位102を特定する(図9A)。
(手順2)
次に、医師は、中空の穿刺針103を、特定した最大疼痛部位102から離れた位置から皮下に穿刺し、穿刺針103の針先を特定した最大疼痛部位102に達するまで進める(図9B)。
(手順3)
次に、医師は、穿刺針103の中空部分にSCSシステムで用いられる電極リード104を挿入する(図9C)。この電極リード104の一端には、図9Dに示す刺激電極106が設けられているため、この刺激電極106が最大疼痛部位102に一致するように電極リード104が挿入される。
(手順4)
その後、医師は、電極リード104を生体100内に植込んだまま、生体100から穿刺針103を抜き、さらに電極リード104上から穿刺針103を取り去る。そして、電極リード104の差込み端子105を不図示の体外の刺激装置と接続し、この体外の刺激装置から電極リード104の刺激電極106に様々なパターンの電気的刺激信号を供給して、疼痛緩和に適した刺激電極106の最大疼痛部位102における位置や電気的刺激信号等を調整し、決定する。最後に、医師は、電極リード104の差込み端子105を刺激装置107と接続し(図9D)、電極リード104と共に刺激装置107を生体内の皮下に植込む。
このような従来の電極リード104では、最大疼痛部位102の近傍だけを電気刺激するに過ぎず、疼痛領域101の全体を電気刺激できなかった。また、最大疼痛部位102の位置が変化したときには、電極リード104を植込み直す以外の方法では変化した最大疼痛部位102に追従して電気刺激を与えることができなかった。また、1本の電極リード104では一箇所にしか電気刺激を与えられない。さらに、刺激装置107により、広範囲の疼痛領域101に電気刺激を与えるためには強い電圧の電気的刺激信号を刺激電極106に供給する必要があるため、刺激に伴う不快感を与える可能性があった。また、刺激電極106を最大疼痛部位102に置くことで、電極リード104の端部が最大疼痛部位102内で刺激となって、潰瘍や紅斑が生じやすくなり、さらに状態を悪化させる場合があった。
<本実施形態に係る牽引具を用いた電極リードの植込み方法>
次に、本実施形態に係る牽引具30を用いた電極リード2A〜2Cの植込み方法について、図10〜図13を参照して説明する。
図10と図11は、牽引具30を生体50の皮下に挿入する手順を示す説明図である。図10A〜図10Cと図11D〜図11Eは、牽引具30の挿入手順1〜5を示す説明図である。
図12Fと図12Gは、電極リード2A〜2Cの植込み手順6,7を示す説明図である。
図13は、電気刺激装置1を生体50の皮下に植込んだ状態を示す説明図である。
次に、本実施形態に係る牽引具30を用いた電極リード2A〜2Cの植込み方法について、図10〜図13を参照して説明する。
図10と図11は、牽引具30を生体50の皮下に挿入する手順を示す説明図である。図10A〜図10Cと図11D〜図11Eは、牽引具30の挿入手順1〜5を示す説明図である。
図12Fと図12Gは、電極リード2A〜2Cの植込み手順6,7を示す説明図である。
図13は、電気刺激装置1を生体50の皮下に植込んだ状態を示す説明図である。
(手順1)
始めに、医師は、診察により、患者の生体50における疼痛領域51及び最大疼痛部位52を特定した後、この特定した疼痛領域51及び最大疼痛部位52に基づいて、電極リード2Aを皮下に挿入する位置54a及び電極リード2Aを皮下から体表に挿出する位置54bを決定する。そして、医師は、サージカルマーキングペン53を用いて、決定した挿入出位置54a,54bを示す印を生体50の皮膚に描き込む(図10A)。
始めに、医師は、診察により、患者の生体50における疼痛領域51及び最大疼痛部位52を特定した後、この特定した疼痛領域51及び最大疼痛部位52に基づいて、電極リード2Aを皮下に挿入する位置54a及び電極リード2Aを皮下から体表に挿出する位置54bを決定する。そして、医師は、サージカルマーキングペン53を用いて、決定した挿入出位置54a,54bを示す印を生体50の皮膚に描き込む(図10A)。
(手順2)
次に、医師は、決定した挿入出位置54a,54bを通る直線上で刺激電極5Aの植込み予定部位(不図示)を決定した後、牽引具30を略直線の状態で、挿入出位置54a,54bを通り、決定した刺激電極5Aの植込み予定部位に出力電極33が位置するように、牽引具30を生体40の体表面に添え当てる。そして、医師は、挿入位置54aに位置合せマーカ35を押し当て、位置合せマーカ35の目盛りP1を読み取る(図10B)。
次に、医師は、決定した挿入出位置54a,54bを通る直線上で刺激電極5Aの植込み予定部位(不図示)を決定した後、牽引具30を略直線の状態で、挿入出位置54a,54bを通り、決定した刺激電極5Aの植込み予定部位に出力電極33が位置するように、牽引具30を生体40の体表面に添え当てる。そして、医師は、挿入位置54aに位置合せマーカ35を押し当て、位置合せマーカ35の目盛りP1を読み取る(図10B)。
(手順3)
次に、医師は、生体50の体表面から牽引具30を離した後、挿入位置54aに切開口55aを作製する。続いて、作製した切開口55aから牽引具30の穿刺部31を生体50の真皮と筋肉の間にある皮下組織内に押し進める。このとき、牽引具30は、切開口55aに位置合せマーカ35の目盛りP1が一致するまで生体50内に推し進められる(図10C)。
次に、医師は、生体50の体表面から牽引具30を離した後、挿入位置54aに切開口55aを作製する。続いて、作製した切開口55aから牽引具30の穿刺部31を生体50の真皮と筋肉の間にある皮下組織内に押し進める。このとき、牽引具30は、切開口55aに位置合せマーカ35の目盛りP1が一致するまで生体50内に推し進められる(図10C)。
(手順4)
次に、医師は、体外刺激装置56を用意し、体外刺激装置56から延ばされる体外刺激装置リード57a,57bのうち、体外刺激装置リード57aを切開口55aから体外に出ている牽引具30の入力電極36に取り付ける。また、不図示の広い面積を有する電極パッド(対極)を生体50の体表面に密着させ、この電極パッドと体外刺激装置リード57bを接続する(図11D)。そして、体外刺激装置56に所定の入力操作を行って、様々なパターンの電気的刺激信号を入力電極36に入力する。
次に、医師は、体外刺激装置56を用意し、体外刺激装置56から延ばされる体外刺激装置リード57a,57bのうち、体外刺激装置リード57aを切開口55aから体外に出ている牽引具30の入力電極36に取り付ける。また、不図示の広い面積を有する電極パッド(対極)を生体50の体表面に密着させ、この電極パッドと体外刺激装置リード57bを接続する(図11D)。そして、体外刺激装置56に所定の入力操作を行って、様々なパターンの電気的刺激信号を入力電極36に入力する。
入力電極36に入力された電気的刺激信号は、牽引具30のリード部34を伝わり、2個の出力電極33から生体50に出力される。出力電極33から出力された電気的刺激信号は、体外刺激装置リード57bの電極パッドに向けて生体50内を伝わる過程において、生体50の組織に印加される。このときに、出力電極33が皮下組織の深い位置にあるとそれより下層の筋肉を刺激したり、出力電極33が皮下組織の浅い位置にあると刺激を痛みとして感じたりして、患者は不快を感じる。このため、医師は、出力電極33からの電気刺激を行いながら、この電気刺激に対して筋肉刺激や痛みのない体表面からの深さを探りながら牽引具30を皮下に押し進めることで、出力電極33が体表面に対して浅すぎたり、深すぎたりしない位置に押し進めるように調整することが可能となる。
この牽引具30を推し進める過程において、医師は、体外刺激装置56で出力電極33と電極パッドの間の電気抵抗計測を行いながら牽引具30を生体50内に推し進めることもできる。刺激電極5Aが電気抵抗の大きい皮下脂肪層に植込まれると、電気的刺激信号の強度を高めなければ目的とする最大疼痛部位52に有効な強さの電気的刺激信号を与えることができない。この場合、刺激回路40が高い強度の電気的刺激信号を連続して出力することとなり、充電池43の電力消費量が増大するため、頻繁に充電池43に充電する必要がある。また、いくら電気的刺激信号の強度を高めても、十分な疼痛緩和の効果が得られない場合がある。このため、電気抵抗計測を行いながら牽引具30を皮下に押し進めることで、出力電極33が皮下脂肪層のように電気抵抗の大きい部位に位置しないように調整することが可能となる。
(手順5)
次に、医師は、電極リード2Aの生体50の皮下から挿出する位置54bに切開口55bを作製する。続いて、アダプタ38の差込み部38dを、牽引具基端部37の開口部37aから差込み、アダプタ38を周方向に回転させて、差込み部38dを収容部37bに螺合させる。そして、アダプタ38に電極リード2Aの差込み部3Aを差込み、固定ねじ38gによって、アダプタ38と電極リード2Aの差込み部3Aを固定する。このように牽引具基端部37とアダプタ38が結合された接続部39により、牽引具30と電極リード2Aが接続される。そして、医師は、牽引具30の穿刺部31を作製した切開口55bから挿出させた後、電極リード2Aの位置合せマーカ12Aの目盛りP2と切開口55aが一致するまで、牽引具30を引っ張って電極リード2Aを牽引し、最大疼痛部位52を含む疼痛領域51の下端に電極リード2Aを配置する(図11E)。電極リード2Aに設けられた刺激電極5Aの遠位端から位置合せマーカ12Aの目盛りP2までの長さは、牽引具30に設けられた出力電極33の遠位端から位置合せマーカ35の目盛りP1までの長さに等しい。このため、医師は、牽引具30によって、切開口55aから位置合せマーカ12Aの目盛りP2まで電極リード2Aを速やかに牽引することができる。
次に、医師は、電極リード2Aの生体50の皮下から挿出する位置54bに切開口55bを作製する。続いて、アダプタ38の差込み部38dを、牽引具基端部37の開口部37aから差込み、アダプタ38を周方向に回転させて、差込み部38dを収容部37bに螺合させる。そして、アダプタ38に電極リード2Aの差込み部3Aを差込み、固定ねじ38gによって、アダプタ38と電極リード2Aの差込み部3Aを固定する。このように牽引具基端部37とアダプタ38が結合された接続部39により、牽引具30と電極リード2Aが接続される。そして、医師は、牽引具30の穿刺部31を作製した切開口55bから挿出させた後、電極リード2Aの位置合せマーカ12Aの目盛りP2と切開口55aが一致するまで、牽引具30を引っ張って電極リード2Aを牽引し、最大疼痛部位52を含む疼痛領域51の下端に電極リード2Aを配置する(図11E)。電極リード2Aに設けられた刺激電極5Aの遠位端から位置合せマーカ12Aの目盛りP2までの長さは、牽引具30に設けられた出力電極33の遠位端から位置合せマーカ35の目盛りP1までの長さに等しい。このため、医師は、牽引具30によって、切開口55aから位置合せマーカ12Aの目盛りP2まで電極リード2Aを速やかに牽引することができる。
(手順6)
次に、医師は、電極リード2Aを生体50の皮下に植込んだ手順1〜5と同様の手順を繰り返し、疼痛領域51に重なる位置に電極リード2Bを植込み、疼痛領域51の上端に電極リード2Cを植込む(図12F)。このとき、医師は、位置合せマーカ12B,12Cを見ながら、植込み前に生体50の体表面で決定した出力電極33の位置に刺激電極5B,5Cが植込まれるようにする。植込んだ電極リード2A〜2Cに設けられる電極数は、刺激装置20が制御可能な最大電極数(例えば、8個)以下となるようにする。また、刺激電極5A〜5Cが疼痛領域51に対して適切に配置されるように電極リード2A〜2Cの位置合せを行う。このとき、電極リード2A,2Cは、略平行に配置され、電極リード2Bは、電極リード2A,2Cの間で斜めに配置される。そして、電極リード2A〜2Cを直列に連結しやすくなるように、電極リード2Aのコネクタ7Aと電極リード2Bの差込み部3Bが近くに配置され、電極リード2Bのコネクタ7Bと電極リード2Cの差込み部3Cが近くに配置される。
次に、医師は、電極リード2Aを生体50の皮下に植込んだ手順1〜5と同様の手順を繰り返し、疼痛領域51に重なる位置に電極リード2Bを植込み、疼痛領域51の上端に電極リード2Cを植込む(図12F)。このとき、医師は、位置合せマーカ12B,12Cを見ながら、植込み前に生体50の体表面で決定した出力電極33の位置に刺激電極5B,5Cが植込まれるようにする。植込んだ電極リード2A〜2Cに設けられる電極数は、刺激装置20が制御可能な最大電極数(例えば、8個)以下となるようにする。また、刺激電極5A〜5Cが疼痛領域51に対して適切に配置されるように電極リード2A〜2Cの位置合せを行う。このとき、電極リード2A,2Cは、略平行に配置され、電極リード2Bは、電極リード2A,2Cの間で斜めに配置される。そして、電極リード2A〜2Cを直列に連結しやすくなるように、電極リード2Aのコネクタ7Aと電極リード2Bの差込み部3Bが近くに配置され、電極リード2Bのコネクタ7Bと電極リード2Cの差込み部3Cが近くに配置される。
(手順7)
次に、医師は、皮下に植込んだ電極リード2A〜2Cを直列に連結する(図12G)。この連結は、生体50から露出するコネクタ7Aに差込み部3Bを差込み、コネクタ7Bに差込み部3Cを差し込むことで行われる。そして、医師は、電極リード2Aの差込み部3Aを不図示の体外の刺激装置と接続し、この体外の刺激装置から様々なパターンの刺激を行う。そして、切開口から露出している電極位置調整マーカ11A〜11Cを見ながら、1/2単位(1.5mm)ずつ刺激電極5Aの植込み位置を移動させ、疼痛の緩和に適した電極リード2A〜2Cの位置、電気的刺激信号等を調整し、決定する。
次に、医師は、皮下に植込んだ電極リード2A〜2Cを直列に連結する(図12G)。この連結は、生体50から露出するコネクタ7Aに差込み部3Bを差込み、コネクタ7Bに差込み部3Cを差し込むことで行われる。そして、医師は、電極リード2Aの差込み部3Aを不図示の体外の刺激装置と接続し、この体外の刺激装置から様々なパターンの刺激を行う。そして、切開口から露出している電極位置調整マーカ11A〜11Cを見ながら、1/2単位(1.5mm)ずつ刺激電極5Aの植込み位置を移動させ、疼痛の緩和に適した電極リード2A〜2Cの位置、電気的刺激信号等を調整し、決定する。
(手順8)
次に、医師は、電極リード2A,2Bの接続部位、電極リード2B,2Cの接続部位、及び電極リード2Cのコネクタ7Cの付近を切開して、電極リード2A〜2Cの生体50から露出している部分を螺旋状にまとめて、コネクタ7A〜7Cと共に生体50の皮下に押し込む。そして、医師は、全ての切開口を縫合する。
次に、医師は、電極リード2A,2Bの接続部位、電極リード2B,2Cの接続部位、及び電極リード2Cのコネクタ7Cの付近を切開して、電極リード2A〜2Cの生体50から露出している部分を螺旋状にまとめて、コネクタ7A〜7Cと共に生体50の皮下に押し込む。そして、医師は、全ての切開口を縫合する。
(手順9)
最後に、医師は、電極リード2A〜2Cと刺激装置20を接続し、刺激装置20を皮下に植込んで、電気刺激装置1の植込みを完了する(図13)。刺激装置20は、一般的に患者の腰部又は腹部に形成された皮下ポケット内に収容されるが、電極リード2Aの差込み部3Aが刺激装置20の植込み予定の皮下ポケットに届く場合には、刺激装置20のコネクタ22に直接差し込まれて接続される。一方、電極リード2Aの差込み部3Aが刺激装置20の植込み予定の皮下ポケットに届かない場合は、エクステンションリード24を介して電極リード2A〜2Cと刺激装置20が接続される。
最後に、医師は、電極リード2A〜2Cと刺激装置20を接続し、刺激装置20を皮下に植込んで、電気刺激装置1の植込みを完了する(図13)。刺激装置20は、一般的に患者の腰部又は腹部に形成された皮下ポケット内に収容されるが、電極リード2Aの差込み部3Aが刺激装置20の植込み予定の皮下ポケットに届く場合には、刺激装置20のコネクタ22に直接差し込まれて接続される。一方、電極リード2Aの差込み部3Aが刺激装置20の植込み予定の皮下ポケットに届かない場合は、エクステンションリード24を介して電極リード2A〜2Cと刺激装置20が接続される。
以上説明した第1の実施形態例に係る牽引具30には、電極リード2Aの差込み部3Aが接続される接続部39が設けられているため、医師は、牽引具30を引っ張って、接続部39に接続された電極リード2Aを牽引できる。そして、牽引具30に設けられた入力電極36から出力電極33に向けて電気的刺激信号を出力することにより、出力電極33から生体50に電気的刺激信号が供給される。これにより電極リード2Aの植込み前に、牽引具30が挿入された位置で患者が痛み等の不快な刺激を感じるかどうかをテストし、出力電極33の位置を調整して患者が不快な刺激を感じない位置を確認することができる。また、牽引具30に設けられた出力電極33に接続された入力電極36と体表に密着させた電極パッドの間で電気抵抗を測定することができる。これにより電極リード2Aの植込み前に、牽引具30が挿入された位置で電気抵抗が高いかどうかをテストし、出力電極33の位置を調整して効率的な電気刺激が行える位置を確認することができる。
また、出力電極33の位置を決定した後、牽引具30のリード部34の外周面に設けられた位置合せマーカ35を用いて、切開口55aと接触する位置合せマーカ35の目盛りを読み取ることができる。牽引具30に設けられた位置合せマーカ35の目盛りは、電極リード2Aの位置合せマーカ12Aに設けられた目盛りに対応付けてある。そして、牽引具30の位置合せマーカ35を用いて、出力電極33の植込み位置を確認しておく。これにより、位置合せマーカ35の目盛りに対応する、電極リード2Aの位置合せマーカ12Aの目盛りが切開口55aに一致するまで牽引具30で電極リード2Aを皮下に牽引し、目的の位置まで素早く電極リード2Aを皮下に植込むことができる。刺激電極5Aが植込まれた位置は、予め牽引具30を用いて、出力電極33の位置、深さが確認されているため、皮下に植込まれた電極リード2Aの刺激電極5Aが患者に不快な刺激を与えない位置であるとともに効率的な電気刺激が行える位置である。そして、電極リード2B,2Cにおいても、電極リード2Aと同様の手順で牽引具30を用いることにより、患者に不快とならず、効率的な電気刺激が行える位置、深さで電極リード2B,2Cを皮下に植込むことができる。
また、予め読み取った位置合せマーカ12A〜12Cの目盛りの位置に基づいて、切開口から体内に挿通された電極リード2Aの位置を決定することができる。このため、皮下に植込まれ、体表面から視認できない電極リード2Aの刺激電極5Aを目的の位置まで速やかに移動させ、疼痛を緩和できる適切な位置に刺激電極5Aを植込むことが容易となる。
また、電極位置調整マーカ11A〜11Cは、刺激電極5A〜5Cの軸方向の長さの1/2倍とした目盛りを有している。このため、医師は、電極位置調整マーカ11A〜11Cを見ながら1/2単位(1.5mm)ずつ刺激電極5A〜5Cを移動させて適切な位置に刺激電極5A〜5Cを配置しやすく、刺激電極5A〜5Cの位置調整を効率よく行うことができる。
また、電極位置調整マーカ11A〜11C、位置合せマーカ12A〜12Cは、リード部6A〜6Cの外周面に生体適合性のある塗料等が塗布又はリード6A〜6C内に埋設されて形成されたものであり、リード部6A〜6Cの外周面に突起等はない。このため、リード部6A〜6Cの外径を必要以上に大きくすることがなく、生体50に低侵襲で電極リード2A〜2Cを植込むことができる。
また、狭い範囲の疼痛領域51に対しては、1本の電極リード2Aを生体50の皮下に植込んだだけでも末梢神経刺激療法により十分に疼痛を緩和する効果を得ることができる。さらに、広範囲の疼痛領域51に対して、3本の電極リード2A〜2Cを生体50の皮下に植込んで、複数の刺激電極5A〜5Cにより末梢神経刺激療法を行うことができる。これにより、従来よりも広範囲の疼痛領域51に配置した刺激電極5A〜5Cにより最大疼痛部位52に電気刺激を与えることが可能となる。このため、最大疼痛部位52を含む疼痛領域51の全体にわたって電気刺激を行い、疼痛を緩和することができる。
また、電気刺激装置1は、硬膜外腔に電極リードを植込むSCSシステムに対し、刺激装置20、電極リード2A〜2C、エクステンションリード24の全てを皮下に植込むことができるので、低侵襲な術式で植込むことができ、患者の生体50に与える負担が小さい。また、SCSシステムでの硬膜外腔への電極リード植込みに際して硬膜外血腫、神経損傷、硬膜穿刺といったトラブルを避けることができる。なお、エクステンションリード24のコネクタ25を差込み部に換え、エクステンションリード24の両端部に差込み部を設ける場合には、電極リード2A〜2Cそれぞれの近位端にコネクタを設け、遠位端に差込み部を設けた構成としてもよいことは言うまでもない。
また、電極リード2A〜2C内で、差込み端子4A〜4Cから刺激電極5A〜5Cに接続した導線9は、さらにコネクタ端子8A〜8Cに接続される。それゆえ、電極リード2A〜2C内における全ての差込み端子4A〜4Cと、全てのコネクタ端子8A〜8Cは、それぞれ導線9によって内部で接続される。このため、リード部6A〜6C内で配線される導線9の本数が減らないため、リード部6A〜6Cの径方向における導線9の配置に偏りがなくなり、リード部6A〜6Cがよじれたり、折れ曲がったりしても強度を保つ。また、リード部6A〜6Cに意図しない応力がかからないため、導線9の断線を防ぐことができる。特に、リード部6A〜6C内をマルチルーメン構造とし、このルーメン内に個々の導線9を通すことで、より強度を増すことができる。
また、医師は、電極リード2A〜2Cを、それぞれ略直線状に生体50の皮下に植込むことにより、電極リード2A〜2Cの両端を持ちながら容易に刺激電極5A〜5Cの位置を変えやすい。このため、医師は、刺激電極5A〜5Cの植込み位置を決定することが容易であり、SCSシステムに比べて手術時間を短くすることができる。また、電極リード2A〜2Cの決定した挿入出位置の間の皮下に植え込まれている部分以外の部分とコネクタ7A〜7Cとが、まとめて皮下に植込まれている。このため、患者が体位を変えても、電極リード2A〜2Cのまとめられた部分が患者の動きに追随するため、刺激電極5A〜5Cの位置ズレを抑えることができる。
また、従来であれば複数本の電極リードを植込むためには、マルチコネクタを有する刺激装置を用いたり、スプリッターと呼ばれる分配器を用いたりする必要があったが、複数本の電極リードを刺激装置から疼痛領域まで引き回してこなければならず、植込みの際にとても煩雑な作業となっていた。しかし、本実施形態に係る直列に連結された電極リード2A〜2Cでは、1本の電極リードを刺激装置20から疼痛領域まで引き回せばよく、植込みの負担を減らすことができる。
また、従来のSCSシステムでは、X線透視下で硬膜外腔に電極リードを植込むため、手術に長時間を要していた。しかし、本実施形態に係る電極リード2A〜2Cは、皮下に植込むため、X線透視を必要とせずに手術が可能であり、患者に対する放射線被曝のおそれがない。
<2.第2の実施形態>
[2−1.牽引具の第2の構成]
次に、本発明の第2の実施形態に係る牽引具60の構成について、図14を参照して説明する。
図14は、牽引具60に配される導線の第2の配線構成例を示す軸方向の断面図である。図14Aは、牽引具60のスタイレットルーメン61にスタイレット65を収容する前の例を示す。図14Bは、スタイレット65の出力電極66が牽引具60の入力電極62に接続された第1の接続状態を示す。図14Cは、スタイレット65の出力電極66が牽引具60の入力電極62に接続された第2の接続状態を示す。
[2−1.牽引具の第2の構成]
次に、本発明の第2の実施形態に係る牽引具60の構成について、図14を参照して説明する。
図14は、牽引具60に配される導線の第2の配線構成例を示す軸方向の断面図である。図14Aは、牽引具60のスタイレットルーメン61にスタイレット65を収容する前の例を示す。図14Bは、スタイレット65の出力電極66が牽引具60の入力電極62に接続された第1の接続状態を示す。図14Cは、スタイレット65の出力電極66が牽引具60の入力電極62に接続された第2の接続状態を示す。
図14Aに示すように、本実施形態に係る牽引具60のリード部34の外周面には、第1の実施形態に係る牽引具30の出力電極33と同じ位置に、2個の出力電極63が設けられる。牽引具60の出力電極63には、“0”,“1”の電極番号が付されている。スタイレットルーメン61の内周面には、出力電極63に1対1に対応する位置に2個の入力電極62が設けられる。それぞれの出力電極63と入力電極62は、リード部34内の導線64によって電極毎に接続されている。なお、電極リード2Aと2Cを植込む際には2個の出力電極63を有する牽引具60が用いられ、電極リード2Bを植込む際には4個の出力電極33を有する牽引具60(不図示)が用いられる。入力電極62、出力電極63及び導線64には、導電性があって生体適合性がある素材、例えばステンレス鋼、MP35N合金、プラチナ、又はプラチナ合金(例えば、プラチナ90%/イリジウム10%合金)等が用いられる。
リード部34の軸芯には、リード部34の軸方向に沿って先端部32から牽引具基端部37に至るまで、スタイレット65を収容するスタイレット収容部の一例としてのスタイレットルーメン61が形成されている。このスタイレットルーメン61の内径は、収容部37bの内径よりも小さく形成されており、先端部32から牽引具基端部37に至るまで同じ内径としてある。
そして、牽引具60は、スタイレットルーメン61に収容される可撓性のスタイレット65を備える。スタイレット65には、把持部69が設けられる。この把持部69は、スタイレット65をスタイレットルーメン61に挿入した後、牽引具60を皮下に押し進めるために用いられる。スタイレット65は、比較的硬く、生体適合性がある樹脂、例えばエポキシ等の素材が用いられ、リード部34よりも高い強度を有しており、スタイレット65がスタイレットルーメン61に収容されることにより、牽引具60の形状を直線状に保つことができる。そして、スタイレット65は、スタイレットルーメン61に収容される位置に1個の出力電極66(第2の出力電極の一例)を有し、把持部69の近傍であって、スタイレットルーメン61から露出する位置に入力電極67(第2の入力電極の一例)を有する。出力電極66と入力電極67は、スタイレット65の内部で導線68によって接続されている。出力電極66、入力電極67及び導線68には、導電性があって生体適合性がある素材、例えばステンレス鋼、MP35N合金、プラチナ、又はプラチナ合金(例えば、プラチナ90%/イリジウム10%合金)等が用いられる。把持部69には、比較的硬く、生体適合性がある樹脂、例えばエポキシ等の素材が用いられる。
図14Bには、電極番号が“1”である入力電極62に、スタイレット65の出力電極66が接続された例を示している。スタイレット65は、スタイレットルーメン61に対して抜き差し可能である。このため、スタイレット65の出力電極66を、スタイレットルーメン61の内周面に配置された入力電極62のいずれかの電極に接続することができる。例えば、牽引具60を皮下に押し進めた後、スタイレットルーメン61からスタイレット65を少しだけ引き戻すことで、スタイレット65の出力電極66を、スタイレットルーメン61の電極番号が“1”である入力電極62に接続できる。この状態で、体外刺激装置56(図11を参照)から延ばされている体外刺激装置リード57aを入力電極67に取付け、不図示の電極パッドを介して体外刺激装置リード57bを生体50の体表面に密着させる。体外刺激装置56から入力電極67に入力された電気的刺激信号は、スタイレット65内の導線68を経て出力電極66から電極番号が“1”である入力電極62に出力される。この入力電極62に入力された電気的刺激信号は、導線64を経て、電極番号が“1”である出力電極63から生体50に出力される。そして、医師は、患者が不快とならない出力電極63の位置を確認することができる。
図14Cには、電極番号が“0”である入力電極62に、スタイレット65の出力電極66が接続された例を示している。図14Bに示した場合と同様に、体外刺激装置56を用いて、電極番号が“0”である出力電極63から電気的刺激信号を生体50に出力して、患者が不快とならない出力電極63の位置を確認することができる。出力電極63の位置を確認した後、スタイレットルーメン61からスタイレット65を抜き取る。そして、電極リード2Aの差込み部3Aに取付けたアダプタ38を牽引具基端部37に接続し、図11E〜図12Gに示したような手順により電極リード2A〜2Cを生体50に植込む。
以上説明した第2の実施の形態に係る牽引具60によれば、スタイレットルーメン61にスタイレット65を挿入することによって、牽引具60の強度を高め、牽引具60を皮下に押し進めやすくなる。また、リード部34の外周面に配置した出力電極63は、それぞれスタイレットルーメン61の内周面に配置した入力電極62と1対1に対応して接続されている。そして、スタイレットルーメン61内でスタイレット65を動かすことによって、特定の電極番号の入力電極62に、スタイレット65に設けた出力電極66を接続して、特定の電極番号の出力電極63から生体50に電気的刺激信号を供給することができる。これにより、牽引具60を植込んだ位置が、患者が不快を感じる位置であるかどうかを判断しやすくなる。
なお、スタイレット65には、複数の出力電極66を設けてもよい。これにより、リード部34に設けられた出力電極63の複数の電極から生体50に電気的刺激信号を供給し、広い範囲に電気刺激した場合における患者の不快感等を確認しやすくなる。
また、リード部34に出力電極63を設ける代わりに、リード部34の外周面からスタイレットルーメン61の内周面に至るまで、出力電極63の対応する位置に4個の貫通孔を形成してもよい。このような構成とした牽引具60が生体50に植込まれた場合、スタイレットルーメン61にスタイレット65が収容されると、リード部34に形成された4個の貫通孔のうち、いずれかからスタイレット65の出力電極66が露出する状態となる。このため、スタイレット65を動かして、それぞれの出力電極63の電極位置に該当する貫通孔に出力電極66の位置を変えながら生体50に電気的刺激信号を供給して刺激電極の位置調整を行うことが可能となる。
<3.第3の実施形態>
[3−1.牽引具の第3の構成]
次に、本発明の第3の実施形態に係る牽引具70の構成について、図15と図16を参照して説明する。
図15は、牽引具70の牽引具基端部37、アダプタ38、及び電極リード2Aの近位端の概略内部構成例を示す軸方向の断面図である。図15Aは、牽引具70、アダプタ38、及び電極リード2Aの接続前の状態を示す断面図である。図15Bは、牽引具70、アダプタ38、及び電極リード2Aの接続後の状態を示す断面図である。
図16は、牽引具70の軸方向の断面図である。
[3−1.牽引具の第3の構成]
次に、本発明の第3の実施形態に係る牽引具70の構成について、図15と図16を参照して説明する。
図15は、牽引具70の牽引具基端部37、アダプタ38、及び電極リード2Aの近位端の概略内部構成例を示す軸方向の断面図である。図15Aは、牽引具70、アダプタ38、及び電極リード2Aの接続前の状態を示す断面図である。図15Bは、牽引具70、アダプタ38、及び電極リード2Aの接続後の状態を示す断面図である。
図16は、牽引具70の軸方向の断面図である。
第3の実施形態に係る牽引具70は、入力電極71、出力電極72、リード部73、絶縁皮膜74、先端部75を備える。
リード部73は、可撓性を有し、長尺である。このリード部73は、導電性を有し、生体適合性を有する材料として、例えばステンレス鋼により全体が形成される。このリード部73は、高い強度を有しており、生体内での極端な変形を抑えることができる。そして、先端部75は、上述した穿刺部31(図5)と同様に尖らせて形成されている。このため、医師は効率的にリード部73を、先端部75から皮下に挿入することができる。
リード部73は、可撓性を有し、長尺である。このリード部73は、導電性を有し、生体適合性を有する材料として、例えばステンレス鋼により全体が形成される。このリード部73は、高い強度を有しており、生体内での極端な変形を抑えることができる。そして、先端部75は、上述した穿刺部31(図5)と同様に尖らせて形成されている。このため、医師は効率的にリード部73を、先端部75から皮下に挿入することができる。
リード部73の表面には全体にわたって絶縁皮膜74が被覆されている。ただし、上述した第1の実施の形態に係る牽引具30の入力電極36、出力電極33に相当する位置ではリード部73から絶縁皮膜74が取り除かれており、リード部73の表面が露出している。この絶縁皮膜74が取り除かれた部分が、入力電極71、出力電極72として用いられる。絶縁皮膜74には、生体適合性を有する絶縁材として、例えば、PTFE(polytetrafluoroethylene)、ETFE(Ethylenetetrafluoroethylene)等の合成樹脂が用いられる。
このように入力電極71、出力電極72として用いる部分以外に絶縁皮膜74を設けたことにより、リード部73の内部に導線を配置しなくてもよい。このため、牽引具70は、簡便な構造でありながら、第1の実施の形態に係る牽引具30と同様に生体50に電気刺激を行うことができる。
<4.変形例>
なお、本発明には、様々な変形例を想定し得る。
例えば、刺激電極5A〜5Cを構成する電極の個数の組み合わせとして、2個、4個、2個の電極を組み合わせたものとしているが、これらの個数はあくまでも一例であって、その他の個数を有する刺激電極を組み合わせてもよい。例えば、刺激電極5A〜5Cを構成する電極の個数を同数としてもよいし、互いに異ならせてもよい(例えば、4個、2個、2個)。また、直列に連結する電極リード2A〜2Cに用いられる刺激電極5A〜5Cの最大個数を8個として説明したが、この個数は増減してもよい(例えば、4個、16個)。また、電気刺激装置1に用いる電極リードの本数は、3本に限らず、2本以下又は4本以上に適宜増減して用いてもよい。また、電極リード毎に配置された刺激電極の間隔を一定とせずに、異ならせてもよい。
なお、本発明には、様々な変形例を想定し得る。
例えば、刺激電極5A〜5Cを構成する電極の個数の組み合わせとして、2個、4個、2個の電極を組み合わせたものとしているが、これらの個数はあくまでも一例であって、その他の個数を有する刺激電極を組み合わせてもよい。例えば、刺激電極5A〜5Cを構成する電極の個数を同数としてもよいし、互いに異ならせてもよい(例えば、4個、2個、2個)。また、直列に連結する電極リード2A〜2Cに用いられる刺激電極5A〜5Cの最大個数を8個として説明したが、この個数は増減してもよい(例えば、4個、16個)。また、電気刺激装置1に用いる電極リードの本数は、3本に限らず、2本以下又は4本以上に適宜増減して用いてもよい。また、電極リード毎に配置された刺激電極の間隔を一定とせずに、異ならせてもよい。
また、牽引具基端部37とアダプタ38の機能を一体の部材として兼ね備えた接続部だけをリード部34の基端部に設けてもよい。このような接続部は、例えば、電極リード2Aのコネクタ7Aと同じ形状に形成するとよい。これにより、電極リード2Aの差込み部3Aを接続部に接続して、電極リード2Aを皮下に牽引することができる。
また、第1の実施の形態に係る牽引具30のリード部34の軸方向にスタイレットルーメンを形成し、このスタイレットルーメンにスタイレットを挿入するようにしてもよい。これにより、牽引具30の強度を高め、生体50に穿刺部31を挿入し、牽引具30を皮下に押し進めやすくなる。
また、牽引具30の先端部32から穿刺部31を取り外してあってもよい。このような場合には、予め穿刺針によって皮下を挿通させた後、牽引具30を先端部32から皮下に押し進めるようにして、牽引具30を皮下に植込むことができる。
また、電極リード2Aは、コネクタ7Aから刺激電極5Aの間に、電極位置調整マーカ11Aと位置合せマーカ12Aを形成してもよい。この場合、電極位置調整マーカ11Aと位置合せマーカ12Aは、それぞれリード部6Aの外周面に片面ずつ対称となる位置に形成される。また、電極位置調整マーカ11Aは、例えば1.5mm毎の目盛りを有し、位置合せマーカ12Aは、例えば1mm毎の目盛りを有している。このため、電極位置調整マーカ11Aの2つの目盛りの長さと、位置合せマーカ12Aの3つの目盛りの長さが一致している。
このように、電極位置調整マーカ11Aと位置合せマーカ12Aを形成したことにより、医師は、電極リード2Aの遠位端側だけを見ながら電極リード2Aの植込み位置を調整することができる。また、電極位置調整マーカ11Aと位置合せマーカ12Aの目盛りの幅は異なるため、医師は、始めに位置合せマーカ12Aの目盛りを確認した後、リード部6Aを径方向に反転させるだけで電極位置調整マーカ11Aの目盛りを確認することができる。このため、医師は、電極リード2Aの植込みに際して、リード部6Aの遠位端側だけを確認するだけでよく、視線の移動を抑えることができる。このため、電極リード2Aの植込み手術を早く終わらせることができる。
なお、電極リード2Aと同様の構成とした電極位置調整マーカ11Aと位置合せマーカ12Aを有する複数本の電極リードを連結してもよい。
また、電極位置調整マーカ11Aと位置合せマーカ12Aの目盛りは、適宜変更してもよい。例えば、電極位置調整マーカ11Aの目盛りを1mm間隔で設けてもよいし、位置合せマーカ12Aの目盛りを1cm間隔で設けてもよい。また、刺激電極5Aの軸方向の長さに対する、電極位置調整マーカ11Aの目盛りの間隔の長さを、2倍(6mm)、3倍(9mm)のように変更して、電極位置調整マーカ11Aを形成してもよい。
また、電極位置調整マーカ11Aと位置合せマーカ12Aは、2色の色で塗り分けてもよい。これにより、医師が、電極位置調整マーカ11Aと位置合せマーカ12Aを間違えて目盛りを読み取ることがない。また、電極位置調整マーカ11Aと位置合せマーカ12Aは、リード部6Aの外周面に彫り込んだ溝により目盛りを形成してもよい。
また、刺激装置20には筐体21から突出するコネクタ22を設けたが、コネクタ22を筐体21の内部に収めて筐体21から突出する部位をなくし、刺激装置20のサイズを小さくしてもよい。
また、刺激装置20と電極リード2Aは、エクステンションリード24を介して接続されるように構成したが、電極リード2Aの差込み端子4Aが刺激装置20のコネクタ22に接続されるように構成してもよい。
また、リード部6Aには、電極の間隔を広げた刺激電極5Aが配置されるように構成してもよい。これにより、例えば、刺激電極5Aの電極間で折り曲げて皮下に植込まれた1本の電極リード2Aだけでも、生体50を電気刺激することができる。
また、図12に示したように略Z形状のパターンで電極リード2A〜2Cを生体50に植込むようにしたが、その他のパターンで電極リード2A〜2Cを植込んでもよい。例えば、略四角状、略W形状、略M形状等の様々なパターンを利用することができる。また、電極リード2A,2B,2Cの順に直列に連結するだけでなく、例えば、電極リード2B,2A,2Cの順に直列に連結してもよい。
また、本発明は上述した実施形態例に限られるものではなく、特許請求の範囲に記載した本発明の要旨を逸脱しない限りその他種々の応用例、変形例を取り得ることは勿論である。
1…電気刺激装置、2A〜2C…電極リード、3A〜3C…差込み部、4A〜4C…差込み端子、5A〜5C…刺激電極、6A〜6C…リード部、7A〜7C…コネクタ、8A〜8C…コネクタ端子、9…導線、10A〜10C…係合部材、11A〜11C…電極位置調整マーカ、12A〜12C…位置合せマーカ、19…導線、20…刺激装置、40…刺激回路、30…牽引具、31…穿刺部、32…先端部、33…出力電極、34…リード部、35…位置合せマーカ、36…入力電極、37…牽引具基端部、38…アダプタ、39…接続部
Claims (7)
- 可撓性を有する長尺なリード部と、
電気的刺激信号により生体を電気刺激する出力電極と、
前記リード部の軸方向に沿って、所定の間隔で付された目盛りを有する出力電極位置合せ部と、
前記リード部の一端に設けられ、電気的刺激信号により生体を電気刺激する刺激電極、及び前記出力電極位置合せ部に対応付けて前記刺激電極から軸方向に沿って、所定の間隔で付された目盛りを有する刺激電極位置合せ部が設けられた電極リードの一端が接続される接続部と、
前記出力電極と電気的に接続される入力電極と、を備える
牽引具。 - 前記リード部は、前記入力電極及び前記出力電極が形成された箇所以外の外周面に絶縁材が被覆される
請求項1に記載の牽引具。 - 前記出力電極は、前記電極リードの前記刺激電極の数と同じである
請求項1に記載の牽引具。 - 前記出力電極は、前記電極リードの前記刺激電極と同形状及び同配置である
請求項3に記載の牽引具。 - さらに、前記リード部よりも高い強度を有するスタイレットを備え、
前記リード部は、前記スタイレットが収容されるスタイレット収容部を備える
請求項1記載の牽引具。 - 前記スタイレットは、前記スタイレット収容部に収容される位置に第2の出力電極と、前記スタイレット収容部から露出する位置に第2の入力電極と、を有し、
前記入力電極は、前記スタイレット収容部の内周面に前記出力電極毎に設けられ、
前記スタイレット収容部に収容された前記スタイレットの前記第2の出力電極が接続された前記入力電極を介して、前記出力電極から前記電気的刺激信号を前記生体に供給する
請求項5記載の牽引具。 - 前記電気的刺激信号は、前記出力電極と前記生体上に設置された対極の間に印加される
請求項1〜6のいずれかに記載の牽引具。
Priority Applications (1)
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2013
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