CN111544528B - 一种治疗原发性干燥综合征的中药组合物及其应用 - Google Patents

Abstract

本发明提供一种用于治疗原发性干燥综合征的中药组合物及其应用，由以下重量配比的原料药组成：太子参10‑30份、天花粉10‑30份、黄精10‑20份、五味子6‑15份、石斛8‑16份、红景天10‑20份。药物的制剂形式为胶囊剂、颗粒剂、片剂、口服液、合剂。本发明药物组合物经临床研究验证了其用于治疗原发性干燥综合征的安全性和有效性，组合物药味少，易于质量控制，同时成本低廉。可在制备用于治疗原发性干燥综合征的中药组合物中应用。

Description

一种治疗原发性干燥综合征的中药组合物及其应用

技术领域

本发明涉及中医中药技术领域，具体地说，是一种治疗原发性干燥综合征的中药组合物及其应用。

背景技术

原发性干燥综合征(Primary

syndrome，pSS)是一种以侵犯唾液腺及泪腺等外分泌腺的慢性自身免疫性疾病，主要以淋巴细胞浸润和外分泌腺功能损伤为特征，尚有其他外分泌腺及器官受累而出现的多系统损害症状，包括肾损害、呼吸系统损害、神经系统损害等。pSS具有一定的性别倾向，好发于40-60岁的女性,女性与男性的比例达到9:1,在中国的发病率为0.29％-0.77％。成人患病率为0.5％-1％,是风湿病科第二大疾病。其临床表现多样，超过80％的pSS患者伴有口干眼干、疲劳和关节疼痛等症状，严重者可出现肾功能不全、间质性肺病、心包炎、周围神经系统病变等，预后差，严重影响生活质量。

目前pSS发病机制尚不十分清楚，一般认为本病的发病常与机体的遗传、免疫系统功能紊乱、病毒感染、药物源性等因素密切相关。本病目前也无根治方法，治疗目标是缓解症状和预防并发症，西医主要采用对症治疗或免疫抑制剂，且疗效不确定、毒副作用大。而在中国临床治疗实践证明，中医药治疗pSS具有一定的优势，可以通过调整人体异常的免疫功能，改善局部及全身症状，尤其在缓解口眼干燥症状方面有优势。中药与西药协同治疗可增加其疗效并减少不良反应、降低复发率，提高患者的生活质量。

pSS属于中医“燥痹”范畴。其主要病机因患者先天禀赋不足，肝肾阴虚，继而导致脏腑气虚，出现为口干、眼干、乏力、低热等；气虚则津液生成不足、阴津亏少，则表现为口眼干燥加重、舌质红绛、苔少舌裂等；气虚则血行不畅，瘀血内生，再加久病入络，痹阻不通，表现为紫癜、雷诺现象、关节痛等。总之，SS总属气虚、阴亏和血瘀为本，燥热为标，可累及全身多个系统，造成多器官损伤。中医药治疗pSS主要通过辨证论治，治法为养阴、益气、活血为主，佐以除湿、化痰、祛瘀、解毒、通络等，取得一定的临床疗效。但目前市场上没有专门治疗pSS的中成药。

发明内容

本发明的目的是提供一种治疗原发性干燥综合征的中药组合物，所述中药组合物是由如下所述重量份的中药原料制成：太子参10-30份、天花粉10-30份、黄精10-20份、五味子6-15份、石斛8-16份、红景天10-20份。

进一步，所述中药组合物是由如下所述重量份的中药原料制成：太子参12-25份、天花粉12-25份、黄精12-18份、五味子8-12份、石斛10-16份、红景天15-20份。

进一步，所述中药组合物是由如下所述重量份的中药原料制成：太子参15份、天花粉20份、黄精15份、五味子10份、石斛12份、红景天15份。

本发明的第二个目的是提供如上所述中药组合物在制备治疗原发性干燥综合征的药物中的应用。所述原发性干燥综合征中医辩证属气阴两虚夹血瘀型。本发明通过改善唾液腺及泪腺等外分泌腺的分泌功能，具有养阴生津、益气活血的作用，为安全有效的纯中药制剂，无毒副作用。

所述药物根据需要加入药物可接受的载体制备成，所述药物的剂型是胶囊、颗粒剂、片剂、口服液、合剂或糖浆剂。

本发明优点在于：(1)本发明针对现有技术中存在的不足，所述中药组合物经临床研究验证了其治疗原发性干燥综合征的安全性和有效性，在改善临床症状，提高疗效，可在制备用于治疗原发性干燥综合征的中药组合物中应用。(2)本发明药物组合物组成药味少，质量易于控制，成本低廉。(3)最大程度上减少了病人的痛苦，为社会节约了医疗资源。(4)本发明提供的中药组合物针对主要病机及口干眼干等临床症状治疗pSS的复方中药，使其具有养阴、益气、活血作用，标本兼治、安全有效的纯中药制剂。(5)本发明中药组合物的配比设计合理，是通过大量实验筛选获得的，具有疗效好、效果更显著的优点。

具体实施方式

本发明通过具体实施例作进一步的说明。

实施例1治疗原发性干燥综合征的中药组合物1

太子参10份、天花粉10份、黄精10份、五味子6份、石斛8份、红景天10份，按照常规方法煎煮。

实施例2治疗原发性干燥综合征的中药组合物2

太子参12份、天花粉12份、黄精12份、五味子8份、石斛8份、红景天10份，按照常规方法煎煮。

实施例3治疗原发性干燥综合征的中药组合物3

太子参15份、天花粉15份、黄精12份、五味子8份、石斛10份、红景天12份，按照常规方法煎煮。

实施例4治疗原发性干燥综合征的中药组合物4

太子参20份、天花粉20份、黄精15份、五味子8份、石斛10份、红景天12份，按照常规方法煎煮。

实施例5治疗原发性干燥综合征的中药组合物5

太子参25份、天花粉25份、黄精15份、五味子12份、石斛12份、红景天15份，按照常规方法煎煮。

实施例6治疗原发性干燥综合征的中药组合物6

太子参30份、天花粉30份、黄精20份、五味子15份、石斛16份、红景天20份，按照常规方法煎煮。

实施例7治疗原发性干燥综合征的中药组合物7

太子参15份、天花粉20份、黄精15份、五味子10份、石斛12份、红景天15份，按照常规方法煎煮。

需要说明的是，实施例1-7中所述的常规方法煎煮是中药汤剂的常规制作方法，即将所述的原料药加水煎煮成汤剂。

实施例8本发明颗粒剂制备

(1)取实施例1-7任一所述的药物，加8-10倍量水，煎煮2.5-3.5小时，滤出药汁。再加10倍量水，煎煮2小时，滤出药汁，合并二次煎液，静置，滤取上清液，浓缩，放冷，加浓缩液2倍量酒精，搅拌沉淀过夜。取上清液，浓缩至稠浸膏；

(2)按1g干膏粉加0.75g糊精和1g糖粉量混合，用85％乙醇润湿制粒，干燥，整粒，制成20g颗粒，分装10g/袋，即得。

实施例9本发明片剂制备

(1)取实施例1-7任一所述的药物，加8-12倍量水，煎煮1-3小时，滤出药汁。再加10倍量水，煎煮1.5-2.5小时，滤出药汁，合并二次煎液，静置，滤取上清液，浓缩，放冷，加浓缩液2.5倍量酒精，搅拌沉淀过夜。取上清液，浓缩至稠浸膏；

(2)按1g干膏粉加乳糖495g、蛋白糖45g、90-95％乙醇50ml制成颗粒，干颗粒加入硬脂酸镁30g混匀后压片，制成片剂100片，即得。

实施例10本发明胶囊剂制备

(1)取实施例1-7任一所述的药物，加8-12倍量水，煎煮1-3小时，滤出药汁。再加10倍量水，煎煮1.5-2.5小时，滤出药汁，合并二次煎液，静置，滤取上清液，浓缩，放冷，加浓缩液2.5倍量酒精，搅拌沉淀过夜。取上清液，浓缩至稠浸膏；

(2)将以上干浸膏粉碎成细粉，装入胶囊，制成胶囊剂100粒，即得。

实施例11本发明合剂/口服液制备

(1)取实施例1-7任一所述的药物，加8-12倍量水，煎煮1-3小时，滤出药汁。再加10倍量水，煎煮1.5-2.5小时，滤出药汁，合并二次煎液，静置，滤取上清液，浓缩，放冷，加浓缩液2.5倍量酒精，搅拌沉淀过夜。取上清液，浓缩至稠浸膏；

(2)加适当制药辅料，制成合剂、口服液，分装成10ml/支，即得。

实施例12本发明组合物临床试验

1、一般资料

病例全部来源于浙江大学医学院附属第一医院的住院及门诊原发性干燥综合征患者70例，其中中药组34例，年龄55.32±9.83岁，病程3.37±2.82年；对照组36例，年龄50.92±10.54岁，病程3.04±2.56年。两组患者的年龄和病程无统计学差异(P＞0.05)，具有可比性。

纳入标准：(1)须符合2016年美国风湿学会/欧洲风湿病联盟制定的原发性干燥综合征分类标准。必须除外以下已诊断疾病：头颈部放射治疗史、活动性HCV肝炎、艾滋病、结节病、淀粉样变、移植物抗宿主病、IgG4相关疾病。(2)须符合《中医临床诊疗术语证候部分(修订版)》、《中医虚证辨证参考标准》、《中医诊疗方案》中燥痹的证候分类及诊断标准。

排除标准：(1)合并其他风湿免疫性疾病(如系统性红斑狼疮、类风湿关节炎、硬皮病、皮肌炎等)者；(2)年龄小于18岁，或大于70岁者；(3)合并严重心、脑、肺、肝、肾及血液等系统原发性疾病或肿瘤等或其他影响患者基本生存的疾病；(4)近期服用激素或其他免疫抑制剂治疗者；(5)怀疑或确有酒精、药物滥用病史；(6)目前正在服用抗焦虑和或抑郁药物者；(7)近期或目前正在参加其他药物临床试验的患者；(8)妊娠和哺乳期妇女；(9)有严重精神疾患、沟通障碍或意识障碍者、不能合作者。

2、治疗方法

对照组：予硫酸羟氯喹片0.2g/次，每日两次口服治疗。

中药组：在予西药组治疗的基础上(用法同前)加予太子参15g、天花粉20g、黄精15g、五味子10g、石斛12g、红景天15g。每日1剂，煎成400ml，分装成200ml一袋，早晚餐后半小时各温服一袋。服药期间忌食生冷、辛辣刺激之物，忌烟酒。

两组均服药治疗12周后，观察治疗前后疗效的变化。

中医疗效判定标准：

参照《中药新药临床指导原则》，采用中医症候疗效评价标准。即临床控制：积分减少≥90％，实验室检查指标明显改善；显效：90％＞积分减少≥60％，实验室检查指标明显改善；有效：60％＞积分减少≥30％，实验室主要检查指标有所改善；无效：积分减少＜30％，中西药室主要检查指标无明显变化；

总有效率＝[(有效+显效+临床控制)病例数/总病例数]×100％。

3、治疗结果

治疗6个月后中医证候疗效中药组明显优于对照组，具有统计学差异(P<0.05)，且治疗过程中未见任何不良反应发生(表1)。

表1中医证候疗效比较

^*P<0.05,与对照组相比有显著性差异。

Claims (4)

1.一种治疗原发性干燥综合征的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物由如下重量份的中药原料制成：太子参12-25份、天花粉12-25份、黄精12-18份、五味子8-12份、石斛10-16份、红景天15-20份。

2.根据权利要求1所述治疗的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物由如下重量份的中药原料制成：太子参15份、天花粉20份、黄精15份、五味子10份、石斛12份、红景天15份。

3.权利要求1-2任一所述的中药组合物在制备治疗原发性干燥综合征药物中的应用，其特征在于，所述原发性干燥综合征中医辩证属气阴两虚夹血瘀型。

4.根据权利要求3所述的应用，其特征在于，所述药物与药物可接受的载体制成，所述药物的剂型是胶囊剂、颗粒剂、片剂、口服液、合剂。