CN111544449A - 一种补充维生素d的枸橼酸血液透析浓缩物 - Google Patents
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Abstract
本发明属于血液透析浓缩物技术领域,具体涉及一种将帕立骨化醇活性维生素D(C27H44O3)补充到枸橼酸血液透析浓缩物中的浓缩物。且帕立骨化醇活性维生素D含量为0.15‑0.30g/5L。本发明提供的浓缩物能够通过血液透析的方式缓慢灌注,将肾病患者血液中维生素D含量控制在人体合理的浓度范围内,防止血液中维生素D流失,补充肾病患者缺乏的维生素D,有效治疗慢性肾病患者患有的矿物质和骨代谢紊乱及其并发症,进而为肾病患者带来更高的生存率。同时,相比于口服维生素D胶囊和静脉注射维生素D,在枸橼酸血液透析浓缩物中添加维生素D并进行血液透析,是目前治疗慢性肾病患者患有的矿物质和骨代谢紊乱及其并发症的最佳方式。
Description
技术领域
本发明属于血液透析浓缩物技术领域,具体是涉及一种补充维生素D的枸橼酸血液透析浓缩物。
背景技术
血液透析是采用人工方法模仿人体肾脏的过滤作用,在体外循环的情况下,通过去除人体血液内过剩的含氮化合物、新陈代谢产物或逾量药物等毒性物质,调节水和电解质的平衡,从而实现治疗功能。
在我国,由于肾移植供体来源受限,透析治疗是终末期肾病患者生命维持和长期治疗的主要方式。
在现有的透析治疗技术中,血液透析液是血液透析时与血液在透析膜两侧通过弥散进行溶质交换需借助的液体,可直接和透析机连接用于血液透析,血液透析液通常由A、B两种组分配成,其中A-浓缩物为血液透析液的有效物质,B-浓缩物是固定物质。
A-浓缩物又称酸性浓缩物,指含有盐的酸性混合物,使用时按指定比例用透析用水和碳酸氢盐浓缩物配制成透析液后,用于临床透析治疗。酸是指少量的酸,通常是指已存在于浓缩物中的醋酸(不只醋酸一种,如枸橼酸、乳酸、苹果酸、氨基酸等都可以添加);酸性浓缩物可含有葡萄糖;酸性浓缩物可以是液体、干粉或者前面两种的混合状态。
B-浓缩物又称碳酸氢盐浓缩物,指含有碳酸氢钠的浓缩物,使用时按指定比例用透析用水和酸性浓缩物配制成透析液后,用于临床透析治疗。部分碳酸氢盐浓缩物也含有氯化钠;碳酸氢盐浓缩物可以是液体或干粉的形态。
无论枸橼酸血液透析浓缩物中A、B浓缩物的配方如何,也无论透析机的稀释比例如何,透析机稀释后的透析液中主要离子含量必须符合治疗要求,即表1的规定。
表1 符合治疗要求的透析液中主要离子含量范围
慢性肾病患者由于肾单位的破坏,蛋白尿使得维生素D随着其所结合的蛋白一起大量流失,皮肤在日照下无法再有效合成维生素D,食欲不振使得维生素D的摄入减少,血液中的维生素D含量会显著低于正常人。缺乏维生素D,将导致透析肾病患者矿物质和骨代谢紊乱,引发继发性甲状旁腺功能亢进,进而引起骨骼的严重损害、加重钙磷代谢异常、皮肤搔痒、贫血、神经系统损害及心血管疾病,严重的会导致骨畸形及心血管死亡。
对于有糖尿病的肾病患者,缺乏维D则会把使他们的肾功能进一步下降,甚至很快达到终末期肾病,乃至死亡。
研究表明,帕立骨化醇是一种活性维生素D,能选择性的作用于甲状旁腺,对肠道钙吸收及血钙血磷的影响极小,能够治疗肾病患者患有的矿物质和骨代谢紊乱及其并发症,长期使用还能给慢性肾病患者带来更高的生存率。
目前,临床上补充维生素D的方法主要是口服维生素D胶囊和静脉注射维生素D,尚无其他补充维生素D的方法及产品,更没有专门以血液透析的方式治疗患有矿物质和骨代谢紊乱及其并发症、尤其是患有糖尿病的慢性肾病患者的补充维生素D的枸橼酸血液透析浓缩物配方及产品尚属空白。
发明内容
本发明所要解决的问题是提供一种性能稳定、安全可靠、生产高效、适用范围广的以帕立骨化醇活性维生素D为添加剂的枸橼酸血液透析浓缩物。本发明提供的浓缩物能够通过血液透析的方式缓慢灌注,将肾病患者血液中维生素D含量控制在人体合理的浓度范围内,防止了血液中维生素D流失,补充肾病患者缺乏的维生素D。
为解决上述技术问题,本发明采用的技术方案是:
一种补充维生素D的枸橼酸血液透析浓缩物,是在枸橼酸血液透析浓缩物中添加帕立骨化醇活性维生素D,其中帕立骨化醇活性维生素D的含量为0.15-0.30g/5L。
所述的帕立骨化醇活性维生素D是C27H44O3。
所述5L枸橼酸血液透析浓缩物中物质量为:氯化钠的含量为1082-1150g,氯化钾的含量为0-104g,氯化钙的含量为65-89g,氯化镁的含量为36-54g, pH值调整剂枸橼酸的含量为0.85-0.99g,其余余量为水,见表2。
表2 为本发明补充维生素D的枸橼酸血液透析浓缩物组分含量
所述补充维生素D的枸橼酸血液透析浓缩物为干粉或浓缩液。
本发明具有的优点和积极效果是:根据实施例的实验结果可知,本发明提供的一种补充维生素D的枸橼酸血液透析浓缩物能够通过血液透析的方式缓慢灌注,将肾病患者血液中维生素D含量控制在人体合理的浓度范围内,防止血液中维生素D流失,补充肾病患者缺乏的维生素D,有效治疗慢性肾病患者(尤其是患有糖尿病的慢性肾病患者)患有的矿物质和骨代谢紊乱及其并发症,进而为肾病患者带来更高的生存率。同时,相比于口服维生素D胶囊和静脉注射维生素D,在枸橼酸血液透析浓缩物中添加维生素D并进行血液透析,是目前治疗慢性肾病患者(尤其是患有糖尿病的慢性肾病患者)患有的矿物质和骨代谢紊乱及其并发症的最佳方式。
具体实施方式
本发明实施例的技术方案是在现有的枸橼酸血液透析浓缩物中添加帕立骨化醇活性维生素D,以补充肾病患者所缺失的维生素D。血液透析浓缩物可以是透析浓缩液,也可以是透析干粉,若为透析干粉,则在使用时需要稀释为浓缩液。本实施例中“g/5L”这个单位表示:对于透析浓缩液,就是指5L浓缩液中的物质含量;对于透析干粉,就是指透析干粉被稀释至5L后,其中的物质含量。
本发明实施例所用现有的枸橼酸血液透析浓缩物配成使用的血液透析液的配方,血液透析液由5L 的A-浓缩物成分和5L的B-浓缩物配制而成,通常为表3的内容,但不限于表3。
表3 现有技术中枸橼酸血液透析浓缩物配制成血液透析液配方
对健康受试者的测定结果表明,在健康人体中,人体血清正常维生素D含量为不低于0.03g/L,本发明依据健康人体内的正常维生素D含量的血浆浓度设计配方,本发明实施例的配方如表4所示。每次透析时,需根据患者情况,遵医嘱使用,通常帕立骨化醇活性维生素D(C27H44O3)的用量范围为:0.15-0.30g/5L。
表4 本发明实施例枸橼酸血液透析浓缩物配制成血液透析液的配方
试验方法:
用软的橡皮管将500mL容积的消毒瓶和透析管路的动脉端紧密连接,以生理盐水代替血液进行体外循环血液透析。生理盐水中添加的帕立骨化醇活性维生素D含量与人体血清中的帕立骨化醇活性维生素D含量相当,其流量为200mL/min,透析液流量为300mL/min,超滤量均为0.25kg/h,透析器型号为三鑫SM160H。透析液中分别按照生理盐水中帕立骨化醇活性维生素D含量的1倍、1.5倍、2倍,以及透析液中不添加帕立骨化醇活性维生素D含量进行设计。透析治疗4小时(适用于实施例1-5)及1.5天(仅适用于实施例5)后,用全自动生化分析仪检测透析后生理盐水及透析液中的帕立骨化醇活性维生素D含量。
实施例1
(1)透析前:
生理盐水侧:生理盐水5L,添加帕立骨化醇活性维生素D0.15g;
透析液侧:透析浓缩物的配方选自表4中实施例1配方,其中pH值调节剂为枸橼酸,并按照A:B:水=1:1 .225:32 .775稀释后配制成血液透析液,血液透析液中离子浓度如表5所示:
表5 实施例1中稀释后透析液中的离子浓度及其pH值
(2)透析后
用全自动生化分析仪检测透析后生理盐水及透析液中的帕立骨化醇活性维生素D含量,结果如表6所示。
表6 透析后血液及透析液侧中维生素D含量(单位:g/5L)
实施例2
(1)透析前:
生理盐水侧:生理盐水5L,添加帕立骨化醇活性维生素D0.15g;
透析液侧:透析浓缩物的配方选自表4中实施例1配方,其中所选pH值调节剂为枸橼酸;并按照A:B:水=1:1 .225:32 .775稀释后配制成血液透析液,血液透析液中离子浓度如表7所示:
表7 实施例2中稀释后透析液中的离子浓度及其pH值
(2)透析后
用全自动生化分析仪检测透析后生理盐水及透析液中的帕立骨化醇活性维生素D含量,结果如表8所示。
表8 透析后血液及透析液侧中维生素D含量(单位:g/5L)
实施例3
(1)透析前:
生理盐水侧:生理盐水5L,添加帕立骨化醇活性维生素D0.15g;
透析液侧:透析浓缩物的配方选自表4中实施例3配方,其中pH值调节剂为枸橼酸,并按照A:B:水=1:1 .225:32 .775稀释后配制成血液透析液,血液透析液中离子浓度如表9所示:
表9 实施例3中稀释后透析液中的离子浓度及其pH值
(2)透析后
用全自动生化分析仪检测透析后生理盐水及透析液中的帕立骨化醇活性维生素D含量,结果如表10所示。
表10 透析后血液及透析液侧中维生素D含量(单位:g/5L)
实施例4(空白实验)
(1)透析前:
生理盐水侧:生理盐水5L,添加帕立骨化醇活性维生素D0.15g;
透析液侧:透析浓缩物的配方选自表4中实施例4配方,其中所选pH值调节剂为枸橼酸,未添加帕立骨化醇活性维生素D;并按照A:B:水=1:1 .225:32 .775稀释后配制成血液透析液,血液透析液中离子浓度如表11所示:
表11 实施例4中稀释后透析液中的离子浓度及其pH值
(2)透析后
用全自动生化分析仪检测透析后生理盐水及透析液中的帕立骨化醇活性维生素D含量,结果如表12所示。
表12 透析后血液及透析液侧中维生素D含量(单位:g/5L)
实施例1-3的数据表明:
实施例1中,透析液与生理盐水中添加的是等量帕立骨化醇活性维生素D,透析后,生理盐水和透析液中的帕立骨化醇活性维生素D的含量在透析前后没有显著变化。
实施例2-3中,透析液中添加的帕立骨化醇活性维生素D是生理盐水中帕立骨化醇活性维生素D含量的1.5和2倍,透析后,生理盐水和透析液中的帕立骨化醇活性维生素D的含量在透析前后发生了变化,生理盐水中帕立骨化醇活性维生素D含量升高,而透析液中帕立骨化醇活性维生素D含量降低,最终两侧的帕立骨化醇活性维生素D含量几乎持平,说明透析液中有部分帕立骨化醇活性维生素D在透析过程中通过透析器补充至生理盐水中。
实施例4中,透析液中未添加帕立骨化醇活性维生素D,透析后,生理盐水和透析液中的帕立骨化醇活性维生素D的含量在透析前后发生了变化,生理盐水中帕立骨化醇活性维生素D含量降低,而透析液中帕立骨化醇活性维生素D含量升高,并且两侧维生素D的含量均为透析前生理盐水中帕立骨化醇活性维生素D含量的一半,说明生理盐水中有部分帕立骨化醇活性维生素D在透析过程中通过透析器流失至透析液中。
由以上实施例的实验结果可知,本发明提供的一种补充维生素D的枸橼酸血液透析浓缩物能够通过血液透析的方式缓慢灌注,将肾病患者血液中维生素D含量控制在人体合理的浓度范围内,防止血液中维生素D流失,补充肾病患者缺乏的维生素D。
实施例5
通过6个月时间,以实施例5配方所述配方配置枸橼酸血液透析浓缩物,设定6种维生素D补充方案(含三种透析补充、一种未补充、一种口服补充和一种静脉注射补充),每种方案以30人为一组进行临床试验。以肾病患者补充维生素D(维生素D含量≦0.02g/L为缺乏,0.02 g/L<维生素D含量<0.03g/L为不足,维生素D含量≥0.03g/L为正常)含量达到正常为目标,分别对用本发明提供的一种补充帕立骨化醇活性维生素D的枸橼酸血液透析浓缩物进行血液透析、口服帕立骨化醇胶囊和注射帕立骨化醇三种方式补充透析肾病患者维生素D的治疗效果进行评估。
方法如下:
含帕立骨化醇活性维生素D透析治疗组1,透析肾病患者30例中,男16例,女14例,平均年龄46.2岁(20-70岁),治疗前维生素D平均值为0.0185g/L;在枸橼酸血液透析浓缩物A中添加帕立骨化醇活性维生素D0.15g/5L。
含帕立骨化醇活性维生素D透析治疗组2,透析肾病患者30例中,男17例,女13例,平均年龄46 .4岁(22-71岁),治疗前维生素D平均值为0.0198g/L;在枸橼酸血液透析浓缩物A中添加帕立骨化醇活性维生素D0.225g/L。
含帕立骨化醇活性维生素D透析治疗组3,透析肾病患者30例中,男15例,女15例,平均年龄45.1岁(24-72岁),治疗前维生素D平均值为0.0205g/L;在枸橼酸血液透析浓缩物A中添加帕立骨化醇活性维生素D0.30g/5L。
普通透析治疗对照组1,透析肾病患者30例中,男16例,女14例,平均年龄46.8岁(23-72岁),治疗前维生素D平均值为0.0187g/L;枸橼酸血液透析浓缩物中不添加帕立骨化醇活性维生素D。
普通透析口服帕立骨化醇胶囊对照组2,透析肾病患者30例中,男16例,女14例,平均年龄43.6岁(21-72岁),治疗前维生素D平均值为0.0182g/L;枸橼酸血液透析浓缩物中不添加帕立骨化醇活性维生素D,但口服帕立骨化醇胶囊中活性维生素D含量为0.25g。
普通透析静脉注射帕立骨化醇对照组3,透析肾病患者30例中,男17例,女13例,平均年龄42.8岁(22-72岁),治疗前维生素D平均值为0.0180g/L;枸橼酸血液透析浓缩物中不添加帕立骨化醇活性维生素D,但静脉注射帕立骨化醇中活性维生素D含量0.25g。
治疗组1、治疗组2、治疗组3与对照组1、对照组2、对照组3在男女比例、年龄及肾功能方面资料大致相同。观察六组透析肾病患者血液透析前后的维生素D含量指标,结果如表13所示。
表13本发明提供的枸橼酸血液透析浓缩物补充维生素D的效果比较
根据表13可知,以透析治疗4小时后测量结果判定,治疗组1添加帕立骨化醇活性维生素D含量为人体血液正常值,补充效果未达到治疗目标;治疗组2、治疗组3和对照组3(静脉注射)都达到了治疗目标;对照组1因未进行任何补充,未达到治疗目标且有恶化状况;对照组2(口服)因吸收效率影响,未达到治疗目标。
根据表13可知,以透析治疗1.5天后测量结果判定,治疗组1未达到治疗目标且维生素D含量有所下降;治疗组2、治疗组3维生素D含量虽然有所下降,但依然达到了治疗目标;对照组1维生素D含量有显著回升,当仍未达到治疗目标;对照组2(口服)维生素D含量有所下降,未达到治疗目标;对照组3(静脉注射)维生素D含量显著下降,从当时测量的达到治疗目标变为未达到治疗目标。
对于缺乏维生素D的肾病患者,临床上采用口服和静脉注射两种方法补充。最常见的不良反应为高钙血症,约在4.7%的患者中发生。此外,口服帕立骨化醇胶囊受人体吸收影响,治疗效果差,虽可通过增大药量方式解决,但对人体副作用较大。静脉注射帕立骨化醇补充维生素D速度最快,但容易造成短期过量,对人体副作用较大且流失也比较快。通过合理调整枸橼酸血液透析浓缩物中帕立骨化醇活性维生素D的添加量,可以平稳和准确的补充维生素D,不会引起不良反应且对人体无副作用,不会产生浓度短期过高而又快速流失的现象。
本发明具有的优点和积极效果是:根据实施例的实验结果可知,本发明提供的一种补充维生素D的枸橼酸血液透析浓缩物能够通过血液透析的方式缓慢灌注,将肾病患者血液中维生素D含量控制在人体合理的浓度范围内,防止血液中维生素D流失,补充肾病患者缺乏的维生素D,有效治疗慢性肾病患者(尤其是患有糖尿病的慢性肾病患者)患有的矿物质和骨代谢紊乱及其并发症,进而为肾病患者带来更高的生存率。
同时,相比于口服维生素D胶囊和静脉注射维生素D,在枸橼酸血液透析浓缩物中添加维生素D并进行血液透析,是目前治疗慢性肾病患者(尤其是患有糖尿病的慢性肾病患者)患有的矿物质和骨代谢紊乱及其并发症的最佳方式。
以上对本发明的五个实施例及实施例相关的实验进行了详细说明,但所述内容仅为本发明的优选实施例,不能被认为用于限定本发明的实施范围。凡依本发明申请范围所做的均等变化与改进等,均应仍归属本发明的专利涵盖范围之内。
Claims (4)
1.一种补充维生素D的枸橼酸血液透析浓缩物,其特征在于:是在枸橼酸血液透析浓缩物中添加帕立骨化醇活性维生素D,其中帕立骨化醇活性维生素D的含量为0.15-0.30g/5L。
2.根据权利要求1所述的一种补充维生素D的枸橼酸血液透析浓缩物,其特征在于:所述的帕立骨化醇活性维生素D是C27H44O3。
3.根据权利要求1或2所述的一种补充维生素D的枸橼酸血液透析浓缩物,其特征在于:所述5L枸橼酸血液透析浓缩物中物质量为:氯化钠的含量为1082-1150g,氯化钾的含量为0-104g,氯化钙的含量为65-89g,氯化镁的含量为36-54g, pH值调整剂枸橼酸的含量为0.85-0.99g,其余余量为水。
4.根据权利要求3所述的一种补充维生素D的枸橼酸血液透析浓缩物,其特征在于:所述补充维生素D的枸橼酸血液透析浓缩物为干粉或浓缩液。
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PB01 | Publication | ||
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RJ01 | Rejection of invention patent application after publication | ||
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