CN111527194A - 用于在生物制药工艺中执行至少一个基本操作的设备系统 - Google Patents

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Abstract

一种用于在生物制药工艺中执行至少一个基本操作的设备系统(10)，包括中央的操作模块(12)，所述操作模块具有控制装置。所述设备系统(10)还包括工艺板(18)，所述工艺板设置用于安置在所述操作模块(12)上。对于执行所述基本操作必要的工艺部件可预安装在工艺板(18)上。

Description

用于在生物制药工艺中执行至少一个基本操作的设备系统
技术领域
本发明涉及一种用于在生物制药工艺中执行至少一个基本操作的设备系统。
背景技术
一般而言，在高品质有效成分的制药生产中，使用了一次性设备的工艺由于借助于其可实现的高度灵活性以及时间、投资和诸如清洁和检查的运行耗费的节省而越来越广泛。以此为出发点，将来会在唯一的工厂中生产多种生物制药产品。另外，对于生物制药产品的制造商而言越来越重要的是，能够使产能快速地匹配市场需求。这意味着：工艺容量应可灵活地调整。
在生物制药工艺中，为了执行特定的基本操作，通常使用预制的、标准化的设备系统，所述设备系统可以多方面地配置。这种解决方案的一个实例是Sartorius StedimBiotech有限责任公司的
Figure BDA0002539185490000011
系统，其是可灵活调整的并且尤其能够用于缓冲液制备、细胞提取、病毒灭活、培养基制备、病毒清除、管路检查或袋检查。这种设备系统的核心件是呈具有控制装置和操作面板的不锈钢手推车形式的紧凑的中央多功能操作模块(central operating module)。借助于
Figure BDA0002539185490000012
系统，可利用所选择的一次性工艺部件(袋、软管管路、连接器、过滤器胶囊等)至少部分自动地执行特定的基本操作。
从现有技术中已知的设备系统受到一定限制。通常，设备系统针对具有特定容量的特定的工艺步骤来设计。在用户方面对设备系统的安装或改装只能以高耗费执行，这导致提高的易出错性。由此关于这一点，快速且正确地连接一次性工艺部件是一项挑战，此外，必须在设备系统的基本部件(例如泵)连带连接在其上的并且进一步使用的一次性工艺部件(single-use assemblies,“湿件”)与控制软件(所选择的工艺步骤，框架条件)之间进行平衡。
发明内容
本发明的目的是，克服从现有技术中已知的设备系统的限制。
该目的通过具有权利要求1的特征的用于在生物制药工艺中执行至少一个基本操作的设备系统来实现。根据本发明的设备系统的有利的且适宜的设计方案在从属权利要求中说明。
根据本发明的用于在生物制药工艺中执行至少一个基本操作的设备系统包括中央的操作模块，所述操作模块具有控制装置。所述设备系统还包括工艺板，所述工艺板设置用于安置在操作模块上。在工艺板上可预先安装对于执行基本操作必要的工艺部件。
本发明基于如下知识：对于在生物制药工艺中执行基本操作所必需的工艺部件可非常一目了然地安装在适合的板上。根据本发明设置独立的工艺板实现：以简单的方式创建多功能的设备系统，所述设备系统不仅易于安装并且还允许快速适应不同的工艺步骤。因为工艺部件已经能够由制造商以期望的配置进行预安装，所以省去了在用户方面的相应耗费。此外，排除了在用户方面进行组装和安装工艺部件时的错误。
本发明尤其适合和设置用于如下工艺步骤，在所述工艺步骤中使用一次性部件。与之相应地，可预安装在工艺板上的工艺部件优选是一次性部件。
尤其将软管管路、过滤器、阀或者传感器视为对于在生物制药工艺中执行基本操作的工艺而言“实质性的”、可预安装在工艺板上的工艺部件。
为了将工艺板本身的安装保持得尽可能简单，在本发明的一个优选的实施方式中，设有一个或多个插接连接，借助于所述插接连接可将工艺板安装在操作模块上。
在此，特别优选的是如下插接连接，所述插接连接预设工艺板的特定的位置和取向。由此，所有安装在工艺板上的工艺部件的位置和取向都明确地确定，这显著简化了工艺部件到所述设备系统的基本部件(例如泵)上的连接或接合。
为了将工艺部件固定在工艺板上优选设有保持装置，例如软管夹、阀和传感器保持器，所述保持装置可以可脱开地在不同的部位处安装在工艺板上。由于保持装置的灵活设置的可行性，工艺部件能够根据配置最优地放置。
作为用户的辅助机构，能够在工艺板上设置彩色的标记，所述标记例如向用户直观地显示液体流的走向。
根据本发明的一个特别的实施方式，工艺板是可折叠的。这实现了工艺板的节省空间的运输或节省空间的贮存。也有利的是如下实施方案，其中工艺板在折合的状态中保护安装在其上的工艺部件。
根据本发明设置的工艺板优选设有识别标识，所述识别标识与工艺板的预设的配置关联。这意味着：所述设备系统的控制装置在读入识别标识之后知悉工艺板的正确的配置(哪些工艺部件如何设置和连接/接合)。识别标识能够是条形码、二维码(例如QR码)或RFID标签等。
根据该方面的一个改进形式，控制装置设立为，使得所述控制装置根据识别标识自动地执行在所述设备系统的至少一个基本部件与安装在工艺板上的工艺部件和所述设备系统的控制元件之间的平衡。在此将平衡理解为，尤其检查所述设备系统的基本部件是否与工艺板上的工艺部件兼容。如果如此，那么可选地使基本部件的运行参数自动地适配于工艺板上的工艺部件或者整体上适配于待执行的基本操作的通过所识别的工艺板确定的框架条件。
为了所述设备系统的基本部件(例如泵)的完全特定的空间设置，所述空间设置对于连接或接合到安装在工艺板上的工艺部件上可能是必需的，本发明提出至少一个用于保持基本部件的保持设备，所述保持设备可调节为，使得基本部件能够进入可预设的位置和取向中，所述可预设的位置和取向设置用于将基本部件连接或接合到安装在工艺板上的工艺部件上。
为了调节保持设备，优选设有电机械的或者电动液压的调节装置。这种调节装置可由所述设备系统的控制装置操控和调节，使得所述调节装置使保持设备精确地进入所期望的部位中。
优选地，控制装置设立为，使得所述控制装置根据工艺板的之前阐述过的识别标识来操控调节装置，使得保持设备自动地进入所设置的位置和取向中。这显著降低了用于在用户一方投入运行的耗费。
设置用于保持所述设备系统的基本部件的保持设备也能够构成为可更换的保持设备。控制装置于是优选设立为，使得所述控制装置根据工艺板的识别标识识别是否需要更换所述设备系统的基本部件。在这种情况中，所述控制装置于是输出对应的提示给用户。借助于这种措施能够避免具有不兼容的部件的有缺陷的安装。
本发明的一个改进方案提出一种与中央的操作模块分开的桌台或车，所述桌台或车具有通过滚轮辅助的支承部。这种支承部用于辅助位于支承部上的保持设备(例如指示板(Tableau))与由该保持设备保持的基本部件在所述设备系统的支架处安装和/或拆除。由于滚轮，保持设备与基本部件能够容易被被推到针对支架处的保持设备所设置的别住位置上。
借助于以高度可调节的方式来支承桌台或车，可到达位于所述设备系统的支架处的不同高度上的别住位置。
另一用于简化基本部件在所述设备系统处的安装的措施在于，给构成为指示板的、用于保持基本部件的保持设备设置滚轮。待安装的基本部件在其已经置于指示板上之后于是可容易地被推到正确的连接位置中。
补充地，在装配有滚轮的保持设备处仍能够设置用于基本部件的导轨并且进一步可选地能够设有滑块，借助于所述滑块能够将基本部件自动地逆着导轨推动。
附图说明
本发明的其他特征和优点从接下来的描述和所附的附图中得出。在附图中示出：
图1示出根据本发明的用于在生物制药工艺中执行基本操作的设备系统；
图2a和2b示出处于展开状态或在折叠状态中的用于根据本发明的设备系统的未装配的工艺板；
图3示意性地示出根据本发明的设备系统(不具有工艺板)与可运动的保持设备；
图4示意性地示出用于根据本发明的设备系统的呈液压臂形式的可运动的保持设备；以及
图5示意性地示出作为辅助机构的手推车，所述手推车用于基本部件在根据本发明的设备系统上的安装。
具体实施方式
在图1中示出用于在生物制药工艺中执行特定的基本操作的多侧可配置的设备系统10。设备系统10包括紧凑的中央多功能操作模块(central operating module)12，所述中央多功能操作模块呈不锈钢手推车14的形式，所述不锈钢手推车具有控制装置(不可见)和操作面板16。设备系统10的特殊的构件是独立的、可装配的工艺板18，所述工艺板在下文中将更详细地描述。
工艺板18是扁平的、尽可能平坦的结构，所述结构能够以简单的方式安装在设备系统10的支架上，例如通过一个或多个插接连接。在支架和工艺板18上的插接连接部件设置和彼此适配为，使得工艺板18在预设的位置和取向中安装。
工艺板18根据要求作为独立的单元以所期望的配置提供，在所述配置中所有对于所期望的工艺步骤必要的工艺部件被预安装，只要需要，就彼此连接(组装)。工艺部件能够是软管管路、过滤器、阀、传感器等，所述工艺部件设计用于一次性使用。
为了将工艺部件固定在工艺板18上设有保持装置20(软管夹、阀和传感器保持器等)，所述保持装置本身又可通过插接连接器灵活地并且可脱开地安装在工艺板18上。为此，在工艺板18中设有冲压部等，插接连接器能够接合到其中。
以这种方式可针对所期望的工艺步骤快速地预配置在工艺板18上的适合的部件设置。由于保持装置20可灵活定位且可脱离地安装，所以用于执行其他工艺步骤的配置改变或者装配无需大耗费就可行。
用于特定的配置的工艺部件的保持装置20尤其设置在工艺板18上，使得软管管路的最佳的引导得以确保。由于软管管路的优化的引导能够降低常备体积，以便确保软管管路尽可能无残留物地空转运行。为了在执行工艺步骤之后有效的自排空，软管管路在需要时无需大耗费也能够进入流出位置并且被固定。
附加地，能够在工艺板18上彩色地标明通过配置预设的液体流。
如在图2a和2b中象征性示出的那样，工艺板18是可折叠的，以便简化其处理和物流。工艺板18在此能够设计为，使得工艺板18在折合的状态中也同时提供对已经安装的工艺部件的运输保护。
除此之外，工艺板18能够设有呈条形码、二维码(例如QR码)、RFID标签等形式的识别标识。识别标识与工艺板18的预设的配置相关联。通过输入识别标识(自动地读入或扫描或手动地输入)，因此能够简单的方式执行所述设备系统10的基本部件与安装在工艺板18上的工艺部件和所述设备系统10的操作模块的控制软件的自动平衡。在此，控制软件能够访问如下数据，所述数据经由MES或者SCADA系统等提供。
工艺板18能够设计得大到并且设计为具有保持装置20多到使得能够在同一工艺板18上安装多个组装件。一般而言，工艺板18能够根据用户期望由制造商预安装或者由用户安装并且必要时改装。
根据工艺板18的配置，必要时需要使设备系统10的未安装在工艺板18上的特定的基本部件22进入正确的位置和取向(姿态)中，以便确保这些基本部件22与工艺板18上的工艺部件的正确和可靠的接合或正确和可靠的相互作用。为此，能够在所述设备系统10上，如在图3中象征性地示出的那样，设置可运动的指示板或其他保持设备24，借助于所述指示板或其他保持设备能够使例如泵、马达等进入正确的姿态中。为了保持设备24的可运动性，设有调节装置，所述调节装置实现在所需要的自由度(线性和/或旋转运动，必要时沿着不同的方向)中的运动。
保持设备24的定向能够手动地或者自动化地借助于电机械的或者电动液压的调节装置例如在图4中象征性示出的液压臂26来实现。尤其是，所述设备装置10的控制装置能够在(自动化地)输入工艺板18的识别标识之后使(多个)保持设备24借助于调节装置自动地进入正确姿态中，其中所述控制装置访问出自MES或者SCADA系统等的相应的数据。
此外，可行的是，更换各个保持设备24，例如指示板，以便例如安装另一尺寸的泵。如果控制装置根据工艺板18的识别标识在之前所描述的平衡的过程中识别到需要进行这种更换，那么能够将对应的提示输出给操作人员。
作为用于安装或者更换在所述设备系统10处的重的或者不灵便的基本部件22的辅助机构，能够使用桌台或车28，如象征性地在图5中所示出的那样。在桌台或车28上存在滚轮30，待安装的保持设备24(例如可别住的指示板)与安置在其上的基本部件22(例如重的泵)支承在所述滚轮上。桌台或车28于是被推动到用于保持设备24的别住位置附近，并且保持设备24与基本设备22再次借助于滚轮30被推到别住位置处，使得简单的安装是可行的。桌台或车28的支承优选是高度可调节的，以便可到达不同高度上的别住位置。桌台或车28也能够用于拆除保持设备24与固定在其上的基本部件22。
用于简化基本部件在设备系统10上的安装的另一可行性是在(固定地或可脱离地安置在设备系统10的支架上的指示板上)设置滚轮，必要时是可移入和移出的。待安装的基本部件22于是首先置于指示板24上并且紧接着能够进入正确的连接位置中。为了进一步简化，也能够将导轨移出，以便使待安装的基本部件22进入正确的位置中。附加地，于是仍能够设有滑块，所述滑块将基本部件22自动地逆着导轨推动。
附图标记列表
10 设备系统
12 操控模块
14 手推车
16 操作面板
18 工艺板
20 保持装置
22 基本部件
24 保持设备
26 液压臂
28 桌台或车
30 滚轮

Claims (18)

1.一种用于在生物制药工艺中执行至少一个基本操作的设备系统(10)，所述设备系统具有中央的操作模块(12)，所述操作模块具有控制装置，
其特征在于，设有工艺板(18)，所述工艺板设置用于安置在所述操作模块(12)上，并且对于执行所述基本操作必要的工艺部件可预安装在所述工艺板上。
2.根据权利要求1所述的设备系统(10)，其特征在于，可预安装的所述工艺部件是一次性部件。
3.根据权利要求1或2所述的设备系统(10)，其特征在于，可预安装的工艺部件包含下述部件中的至少一个：软管管路、过滤器、阀、传感器。
4.根据上述权利要求中任一项所述的设备系统(10)，其特征在于，所述工艺板(18)可借助于一个或多个插接连接部安装在所述操作模块(12)上。
5.根据权利要求4所述的设备系统(10)，其特征在于，所述插接连接部预设所述工艺板(18)的特定的位置和取向。
6.根据上述权利要求中任一项所述的设备系统(10)，其特征在于，为了将所述工艺部件固定在所述工艺板(18)上设有保持装置(20)，所述保持装置能够可脱离地在不同的部位处安装在所述工艺板(18)上。
7.根据上述权利要求中任一项所述的设备系统(10)，其特征在于，在所述工艺板(18)上设有彩色的标记。
8.根据上述权利要求中任一项所述的设备系统(10)，其特征在于，所述工艺板(18)是可折叠的。
9.根据上述权利要求中任一项所述的设备系统(10)，其特征在于，所述工艺板(18)设有识别标识，所述识别标识与所述工艺板(18)的预设的配置相关联。
10.根据权利要求9所述的设备系统(10)，其特征在于，所述控制装置设立为，使得所述控制装置根据所述识别标识自动地执行在所述设备系统(10)的至少一个基本部件(22)与安装在所述工艺板(18)上的工艺部件和所述设备系统(10)的控制软件之间的平衡。
11.根据上述权利要求中任一项所述的设备系统(10)，其特征在于，设有至少一个保持设备(24)，所述保持设备用于保持所述设备系统(10)的基本部件(22)，其中所述保持设备(24)是可调节的，使得所述基本部件(22)能够进入如下位置和取向中，所述位置和取向设置用于将所述基本部件(22)连接或接合到安装在所述工艺板(18)上的工艺部件上。
12.根据权利要求11所述的设备系统(10)，其特征在于，为了调节所述保持设备(24)，设有电机械的或者电液压的调节装置(26)。
13.根据权利要求9和权利要求12所述的设备系统(10)，其特征在于，所述控制装置设立为，使得所述控制装置根据所述工艺板(18)的识别标识将所述调节装置(26)操控为，使得所述保持设备(24)自动地进入所设置的位置和取向中。
14.根据上述权利要求中任一项所述的设备系统(10)，其特征在于，设有可更换的保持设备(24)，所述保持设备用于保持所述设备系统(10)的基本部件(22)，其中所述控制装置设立为，使得所述控制装置根据所述工艺板(18)的识别标识识别：何时需要更换所述设备系统(10)的基本部件(22)并且随后输出提示。
15.根据上述权利要求中任一项所述的设备系统(10)，其特征在于，设有与中央的操作模块分开的桌台或车(28)，所述桌台或车具有通过滚轮(30)辅助的支承部，所述支承部用于辅助位于所述支承部上的保持设备(24)与由所述保持设备保持的基本部件(22)在所述设备系统(10)的支架处的安装和/或与之拆除。
16.根据权利要求15所述的设备系统(10)，其特征在于，所述支承部是高度可调节的。
17.根据上述权利要求中任一项所述的设备系统(10)，其特征在于，构成为指示板的、用于保持所述设备系统(10)的基本部件(22)的保持设备(24)设置有滚轮。
18.根据权利要求17所述的设备系统(10)，其特征在于，在所述保持设备(24)上设有用于所述基本部件(22)的导轨并且可选地设有滑块，借助于所述滑块能够将所述基本部件22自动地逆着所述导轨推动。
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