CN111526907A - 具有递送特征的注射监测装置 - Google Patents

Abstract

提供了药物递送系统及其使用方法，用于记录对受药者的一定药物剂量的施用。本公开文本的各方面包括注射筒塞杆，其包括传感器部件，该传感器部件被配置成检测递送特征并将包括药物剂量完成信号的报告发送给数据管理部件，例如移动计算装置。还提供了用于能量采集和电池分离的系统和方法。

Description

具有递送特征的注射监测装置

相关申请的交叉引用

本申请要求2017年12月29日提交的美国临时专利申请序列号62/612,147的申请日的优先权。本申请涉及2017年12月27日提交的PCT专利申请序列号PCT/US2017/068477，其要求2016年12月28日提交的美国临时专利申请序列号62/439,838的申请日的优先权。

引用并入

本说明书中提及的所有出版物和专利申请在本文中引入作为参考，如同每个单独的出版物或专利申请都被明确地和单独地指出引入作为参考。

技术领域

本公开文本涉及用于记录对受药者的药物剂量施用的药物递送系统及其使用方法。本公开文本的各方面包括注射筒塞杆，其包括传感器，该传感器被配置成检测由偏转部件或其他部件产生的递送特征，并且当检测到递送特征时，将包括药物剂量完成信号的报告传输到数据管理部件，例如移动计算装置。

背景技术

用于治疗给定疾病或紊乱的药剂的有效性高度依赖于患者对限定给药方案的坚持。典型的给药方案可能需要患者根据特定的时间表接受药剂治疗，例如，在几天、几周或几个月的时间内每天两剂。因此，患者成功遵循特定给药方案的能力对于药剂治疗疾病或紊乱的最终疗效至关重要。

尽管它很重要，但患者对给药方案的依从性仍然是一个挑战，尤其是对于自我施用的药剂。患者不依从给药方案可能源于许多因素，包括，例如，未能正确地施用适当剂量的药剂，忘记在指定时间施用药剂，或者未能记录和/或记住上一次施用的时间和日期，因此不能正确地确定下一次施用的时间和日期。此外，患者可能不确定给定批次的药剂是否已经过期，药剂从冷藏设施中取出后是否达到了施用的合适温度，或者在指定时间施用多少。此外，对输送给患者的每个药剂剂量以及与药剂本身相关的附加信息(例如，施用时的药物温度)的适当记录对于包括例如医疗服务人员、药店和药物制造商在内的其他各方来说是重要的。

如本文所提供的，本公开文本的各方面提供了药物递送系统和使用方法，其实现了对现有药物递送装置和方法的某些有利的替代，并且解决了上述一个或多个需求。

发明内容

提供了用于在数据管理系统中记录药物剂量完成信号的药物递送系统和方法。本公开文本的各方面包括药物递送系统，该药物递送系统包括注射筒塞杆，该注射筒塞杆包括传感器部件，该传感器部件包括无线发射器模块和偏转部件，该偏转部件被配置成响应于注射筒塞杆的递送冲程而产生递送特征，其中所述无线发射器模块被配置成当所述传感器检测到所述递送特征时，发射包括药物剂量完成信号的报告。在一些实施方案中，本发明的药物递送系统包括壳体、药物储器、药物递送套管、致动部件和数据管理部件，该数据管理部件被配置成接收和记录从传感器部件传输的报告。本公开文本的各方面进一步包括使用本发明的药物递送系统和装置来记录对患者的药物剂量施用的方法。

在一些实施方案中，注射筒塞杆包括传感器和偏转部件，所述传感器包括无线发射器模块，所述偏转部件被配置成响应于注射筒塞杆的递送冲程而产生递送特征，其中所述无线发射器模块被配置成当传感器检测到递送特征时发射包括药物剂量完成信号的报告。在一些实施方案中，偏转部件包括多个触发开关、和电路板部件，所述触发开关被配置成当被注射筒筒体压缩时向内偏转，所述电路板部件设置在塞杆内并被配置成分别检测每个触发开关的向内偏转。在一些实施方案中，注射筒塞杆包括至少一个内部触发开关触点组件。在一些实施方案中，内部触发开关触点组件设置在触发开关和内部电路板部件之间。在一些实施方案中，电路板部件包括导电橡胶开关垫。在一些实施方案中，至少两个触发开关设置在塞杆的第一侧。在一些实施方案中，一个或多个对中部件设置在塞杆的第二侧，与所述至少两个触发开关相对。在一些实施方案中，注射筒塞杆包括至少两个触发开关，其中一个触发开关设置在塞杆的第一侧，一个触发开关设置在塞杆的相对的第二侧。在一些实施方案中，所述至少两个触发开关中的每一个沿着注射筒塞杆设置在相同的纵向位置。在一些实施方案中，所述至少两个触发开关中的每一个沿着注射筒塞杆设置在不同的纵向位置。

在一些实施方案中，所述注射筒塞杆包括至少四个触发开关，其中，至少两个触发开关设置在注射筒塞杆的第一侧，并且至少两个触发开关设置在注射筒塞杆的相对的第二侧。在一些实施方案中，在注射筒塞杆的第一侧上的所述至少两个触发开关中的每一个与在注射筒塞杆的相对的第二侧上的所述至少两个触发开关中的每一个沿着所述注射筒塞杆设置在相同的纵向位置。在一些实施方案中，在注射筒塞杆的第一侧上的所述至少两个触发开关中的每一个与在注射筒塞杆的相对的第二侧上的所述至少两个触发开关中的每一个沿着所述注射筒塞杆设置在不同的纵向位置。

在一些实施方案中，注射筒塞杆包括第一材料，并且触发开关集成到注射筒塞杆中并且包括所述第一材料。在一些实施方案中，一个或多个触发开关包括不同于第一材料的第二材料。在一些实施方案中，至少一个触发开关包括对准部件。在一些实施方案中，对准部件包括半圆形突片。在一些实施方案中，触发开关被集成到可与注射筒塞杆分离的外部触发开关组件中。在一些实施方案中，注射筒塞杆包括第一材料，并且外部触发开关组件包括不同于第一材料的第二材料。

在一些实施方案中，注射筒塞杆进一步包括一个或多个偏转限制部件，其被配置成限制一个或多个触发开关的偏转范围。在一些实施方案中，至少一个偏转限制部件邻近每个触发开关设置在注射筒塞杆上。在一些实施方案中，偏转限制部件包括半圆形突片。

在一些实施方案中，递送特征包括触发开关的偏转顺序、每个触发开关的偏转持续时间、对应于第一触发开关的偏转与第二触发开关的偏转之间的时间的一个或多个时间间隔、或者其任意组合。在一些实施方案中，偏转部件包括力传感器。在一些实施方案中，力传感器是绝对或相对力传感器。

在一些实施方案中，偏转部件包括电路板传感器部件，该电路板传感器部件包括第一感应传感器线圈，该第一感应传感器线圈被配置成响应于使用者施加到注射筒塞杆的力而朝向第一检测目标移动。在一些实施方案中，第一检测目标设置在注射筒塞杆的内表面上。在一些实施方案中，第一检测目标设置在注射筒塞杆的外表面上。在一些实施方案中，第一检测目标设置在拇指垫上。在一些实施方案中，第一检测目标包括导电材料。在一些实施方案中，递送特征包括由使用者施加到注射筒塞杆的注射力曲线图。在一些实施方案中，注射力曲线图包括松脱力、滑移力、剂量终点力、或其任意组合。在一些实施方案中，注射力曲线图进一步包括与松脱力相关联的第一时间间隔和/或力的大小、与滑移力相关联的第二时间间隔和/或力的大小、以及与剂量终点力相关联的第三时间间隔和/或力的大小。在一些实施方案中，注射力曲线图包括指示递送冲程的特性形状。

在一些实施方案中，注射筒塞杆包括传感器和延伸部件，所述传感器包括无线发射器模块，所述延伸部件被配置成响应于注射筒塞杆的递送冲程而生成递送特征，其中所述延伸部件在注射筒塞杆的中心腔内延伸并且包括：(i)第一感应传感器线圈，其被配置成响应于使用者施加到注射筒塞杆的力而朝向第一检测目标移动，和(ii)第二感应传感器线圈，其被配置成检测设置在注射筒筒体上的第二检测目标，并且其中所述无线发射器模块被配置成当所述传感器检测到所述递送特征时，发射包括药物剂量完成信号的报告。在一些实施方案中，递送特征包括由第一和第二感应传感器线圈对第一和第二检测目标的检测。在一些实施方案中，第二检测目标包括均匀几何形状，并且其中递送特征包括由第二感应传感器线圈检测均匀几何形状的一个或多个方面，以测量递送冲程的进展或完成。在一些实施方案中，第二检测目标包括重复的几何形状，并且其中递送特征包括由第二感应传感器线圈检测重复几何形状的一个或多个方面，以测量递送冲程的进展或完成。在一些实施方案中，第一和第二检测目标包括导电材料。在一些实施方案中，递送特征包括指示递送冲程的特性形状。

在一些实施方案中，注射筒塞杆包括传感器和延伸部件，所述传感器包括无线发射器模块，所述延伸部件被配置成响应于注射筒塞杆的递送冲程而生成递送特征，其中所述延伸部件在注射筒塞杆的中心腔内延伸并且包括第一感应传感器线圈，所述第一感应传感器线圈被配置成检测包括可变几何形状并且设置在注射筒筒体上的第一检测目标，并且其中所述无线发射器模块被配置成当所述传感器检测到所述递送特征时，发射包括药物剂量完成信号的报告。在一些实施方案中，递送特征包括由第一感应传感器线圈检测第一检测目标的可变几何形状的一个或多个方面，以测量递送冲程的进展或完成。在一些实施方案中，注射筒塞杆进一步包括第二感应传感器线圈，该第二感应传感器线圈被配置成响应于使用者施加到注射筒塞杆的力而朝向第二检测目标移动。在一些实施方案中，递送特征包括由第一和第二感应传感器线圈对第一和第二检测目标的检测。在一些实施方案中，递送特征包括指示递送冲程的特性形状。在一些实施方案中，第一和第二检测目标包括导电材料。

在一些实施方案中，注射筒塞杆进一步包括指示器部件。在一些实施方案中，指示器部件被配置成向使用者指示就绪状态。在一些实施方案中，指示器部件被配置成向使用者指示未就绪状态。在一些实施方案中，指示器部件被配置成向使用者指示剂量进行中的状态。在一些实施方案中，指示器部件被配置成向使用者指示剂量完成状态。在一些实施方案中，指示器部件被配置成向使用者指示睡眠模式。在一些实施方案中，指示器部件被配置成向使用者指示低电池电量状态。

在一些实施方案中，指示器部件是视觉指示器部件。在一些实施方案中，视觉指示器部件包括发光部件。在一些实施方案中，发光部件包括发光二极管(LED)。在一些实施方案中，发光部件包括有机发光二极管(OLED)。在一些实施方案中，注射筒塞杆进一步包括导光管。

在一些实施方案中，指示器部件是触觉指示器部件。在一些实施方案中，触觉指示器部件包括振动部件。在一些实施方案中，指示器部件是听觉指示器部件。在一些实施方案中，听觉指示器部件被配置成产生多个独特的声音。

在一些实施方案中，传感器部件进一步包括光传感器。在一些实施方案中，注射筒塞杆进一步包括被配置成容纳传感器部件的传感器壳体，其中传感器壳体包括被配置成允许环境光接触光传感器的窗口。在一些实施方案中，传感器部件进一步包括运动传感器。在一些实施方案中，传感器部件进一步包括触摸传感器。在一些实施方案中，传感器部件进一步包括被配置成检测来自使用者的皮肤接触的电容传感器部件。在一些实施方案中，电容传感器部件位于注射筒塞杆的外表面上。在一些实施方案中，注射筒塞杆包括拇指垫，并且电容传感器部件位于拇指垫的内表面上。在一些实施方案中，传感器部件进一步包括温度传感器。在一些实施方案中，传感器部件包括非易失性存储器部件。在一些实施方案中，非易失性存储器部件包括至少一个药物识别特性。在一些实施方案中，至少一个药物识别特性被编码到传感器的非易失性存储器部件中。在一些实施方案中，非易失性存储器部件被配置成使用空中传输利用通用唯一标识符(UUID)来编程。在一些实施方案中，至少一个药物识别特性被编码到药物储器上的非易失性存储器部件中，并且其中传感器部件被配置成将至少一个药物识别特性从药物储器上的非易失性存储器部件传递到传感器上的非易失性存储器部件。在一些实施方案中，传感器部件被配置成将至少一个药物识别特性从药物储器上的非易失性存储器部件无线地传递到传感器上的非易失性存储器部件。

在一些实施方案中，所述至少一个药物识别特性选自：药物名称、药物浓度、药物剂量、药物给药方案、序列号、批号、有效期、生产地点、或其任意组合。在一些实施方案中，注射筒塞杆进一步包括一个或多个装置识别特性，其选自：装置名称、类型、型号、序列号、批号、制造日期、制造地点、通用唯一标识符(UUID)、或其任意组合。

在一些实施方案中，注射筒塞杆的远端包括联接器部件，所述联接器部件被配置成将所述注射筒塞杆机械地联接到注射筒塞上。在一些实施方案中，联接器部件包括螺纹联接器部件、粘合剂联接部件、卡扣配合联接器部件、磁性联接器、或其任意组合。

在一些实施方案中，药物递送系统包括：壳体；药物储器；药物递送套管；包括偏转或延伸部件的致动部件，该致动部件被配置成响应于致动部件的递送冲程而生成递送特征，其中所述无线发射器模块被配置成当所述传感器检测到所述递送特征时，发射包括药物剂量完成信号的报告；和数据管理部件，其被配置成接收和记录来自所述传感器部件的所述报告。在一些实施方案中，传感器包括用至少一个唯一药物识别特性编码的非易失性存储器部件。在一些实施方案中，药物储器包括用至少一个药物识别特性编码的非易失性存储器部件。在一些实施方案中，传感器被配置成从药物储器上的非易失性存储器部件获取所述至少一个药物识别特性。在一些实施方案中，所述至少一个药物识别特性选自：药物名称、药物浓度、药物剂量、药物给药方案、序列号、批号、有效期、生产地点、或其任意组合。

在一些实施方案中，药物储器包括注射筒。在一些实施方案中，注射筒是预填充的注射筒。在一些实施方案中，药物储器包括药瓶。在一些实施方案中，药物储器包括药筒。在一些实施方案中，药物储器可移除地联接到壳体。在一些实施方案中，药物递送套管包括针。在一些实施方案中，针可移除地联接到壳体。

在一些实施方案中，药物递送系统进一步包括针护罩。在一些实施方案中，药物递送套管包括导管。在一些实施方案中，导管是可植入导管。在一些实施方案中，致动部件可移除地联接到药物储器。在一些实施方案中，药物储器包括注射筒，并且致动部件包括如本文所述的注射筒塞杆。在一些实施方案中，药物递送套管包括针，并且其中药物递送系统进一步包括针安全装置(NSD)。在一些实施方案中，NSD配置成在致动部件完成递送冲程时隔离针。

在一些实施方案中，药物递送系统进一步包括手指凸缘部件。在一些实施方案中，数据管理系统包括移动计算装置。在一些实施方案中，移动计算装置是智能电话。在一些实施方案中，智能电话包括被配置成记录对患者的药物剂量施用的计算机应用。在一些实施方案中，报告包括药物温度值。在一些实施方案中，报告包括剂量的量。在一些实施方案中，报告包括剂量施用时间戳。在一些实施方案中，报告包括地理位置。在一些实施方案中，所述报告包括解剖学位置。在一些实施方案中，报告包括药物认证信号。在一些实施方案中，药物认证信号包括至少一个唯一药物识别特性。在一些实施方案中，所述至少一个唯一药物识别特性选自：药物名称、药物浓度、药物剂量、药物给药方案、序列号、批号、有效期、生产地点、或其任意组合。在一些实施方案中，数据管理部件被配置成验证药物认证信号。

在一些实施方案中，数据管理部件被配置成利用药物认证信号来获得一个或多个附加的唯一药物识别特性。在一些实施方案中，所述一个或多个附加的唯一药物识别特性选自：药物名称、药物浓度、药物剂量、药物给药方案、序列号、批号、有效期、生产地点、或其任意组合。在一些实施方案中，数据管理部件被配置成将药物认证信号传输到远程数据库，并作为响应接收一个或多个附加的唯一药物识别特性。在一些实施方案中，数据管理部件是互联网使能数据管理部件，并且被配置成通过互联网将药物认证信号无线传输到远程数据库，并且作为响应通过互联网无线接收一个或多个附加的唯一药物识别特性。

本公开文本的各方面包括用于记录对患者的药物剂量施用的方法，该方法包括将本文所述的药物递送系统的药物递送套管插入患者体内，完成致动部件的递送冲程，从而使偏转或延伸部件生成由传感器检测的递送特征，并使无线发射器模块向数据管理部件发射包括药物剂量完成信号的报告；以及在数据管理部件中接收和记录所述报告，从而记录对患者的药物剂量施用。在一些实施方案中，数据管理系统包括移动计算装置。在一些实施方案中，移动计算装置是智能电话。在一些实施方案中，智能电话包括被配置成记录对患者的药物剂量施用的计算机应用。在一些实施方案中，报告包括药物温度值。在一些实施方案中，报告包括剂量的量。在一些实施方案中，报告包括剂量施用时间戳。在一些实施方案中，报告包括地理位置。在一些实施方案中，所述报告包括解剖学位置。在一些实施方案中，报告包括药物认证信号。在一些实施方案中，药物认证信号包括至少一个药物识别特性。在一些实施方案中，所述至少一个药物识别特性选自：药物名称、药物浓度、药物剂量、药物给药方案、序列号、批号、有效期、生产地点、或其任意组合。

在一些实施方案中，一种方法进一步包括验证药物认证信号。在一些实施方案中，一种方法进一步包括利用唯一药物认证信号来获得一个或多个附加的药物识别特性。在一些实施方案中，所述一个或多个附加的药物识别特性选自：药物名称、药物浓度、药物剂量、药物给药方案、序列号、批号、有效期、生产地点、或其任意组合。在一些实施方案中，一种方法进一步包括将药物认证信号传输到远程数据库，并作为响应接收一个或多个附加药物识别特性。在一些实施方案中，数据管理部件是互联网使能数据管理部件，并且其中该方法包括通过互联网将药物认证信号无线传输到远程数据库，并且作为响应通过互联网无线接收一个或多个附加药物认证特性。

本公开文本的各方面包括药物递送系统，所述系统包括壳体、壳体中的药物储器、药物递送套管、致动部件、发射器模块和能量采集系统。在一些实施方案中，药物递送套管与药物储器处于流体连通。在这些实施方案中，致动部件被配置成响应于致动部件的递送冲程而生成递送特征。发射器模块被配置成当传感器检测到递送特征时发射包括药物剂量完成信号的报告。能量采集系统被配置成向致动部件、传感器和发射器模块提供电能。

在一些实施方案中，药物递送系统不包括任何电池。能量采集系统可以使用磁感应从环境辐射、流体流、光伏源、压电源、热释电源、热电源、静电源、化学源、或其组合采集能量。

在一些实施方案中，磁感应的使用是在脉冲能量采集器配置、悬浮磁采集器配置、悬臂梁采集器配置、轴向通量发生器配置、爪极微发电机配置或其组合中。

在一些实施方案中，能量采集系统可以包括板簧、扭簧和/或表簧。在一些实施方案中，弹簧可以位于致动部件的近侧头部中。扭簧可以位于致动部件的远侧杆部中。在一些实施方案中，扭簧以固定方式旋转地联接到发电机的转子上，所述固定方式允许所述转子和弹簧在能量从所述弹簧传递到所述转子后振荡。在一些实施方案中，扭簧以可释放的方式旋转地联接到发电机的转子上，所述可释放的方式允许所述转子在能量从所述弹簧传递到所述转子后空转。

在一些实施方案中，药物递送系统可以包括形成在至少一个印刷电路板上的多个线圈。所述至少一个印刷电路板可以包括两个以上的导电层。在一些实施方案中，药物递送系统包括发电机，该发电机具有位于定子内的转子。在一些实施方案中，药物递送系统包括发电机，该发电机具有位于转子内的定子。

本公开文本的各方面包括药物递送系统，所述系统包括壳体、壳体中的药物储器、药物递送套管、致动部件、发射器模块和电池。在一些实施方案中，药物递送套管与药物储器处于流体连通。在这些实施方案中，致动部件被配置成响应于致动部件的递送冲程而生成递送特征。发射器模块被配置成当传感器检测到递送特征时发射包括药物剂量完成信号的报告。电池被配置成向致动部件、传感器和发射器模块提供电能。电池同样可移除地位于致动部件的近侧头部中。

在一些实施方案中，所述头部包括滑动顶部配置，其中顶部滑动打开以露出所述电池并允许取出所述电池。在一些实施方案中，所述头部包括翻盖顶部配置，其中顶部旋转打开以露出所述电池并允许取出所述电池。在一些实施方案中，所述头部包括顶部挤出配置，其中所述头部的侧面被一起挤压以释放顶部。在一些实施方案中，所述头部包括侧面翻转弹出配置，其中使用者用指尖翻转弹出杠杆以弹出所述电池。

附图说明

图1是根据本公开文本的一个实施方案的注射筒塞杆的三维分解视图。

图2是根据本公开文本的一个实施方案的注射筒塞杆的三维截面图。

图3是根据本公开文本的一个实施方案的注射筒塞杆的三维透视图。

图4是根据本公开文本的一个实施方案的注射筒塞杆的三维截面图。

图5是显示根据本公开文本的一个实施方案的注射筒塞杆、内部触发开关组件、和电池组件的三维透视图。

图6是根据本公开文本的一个实施方案的注射筒塞杆的三维透视图。

图7是显示根据本公开文本的一个实施方案的注射筒塞杆、包括三个触发开关的触发开关组件、和电池组件的三维透视图。

图8是根据本公开文本的一个实施方案的偏转部件的三维透视图。

图9是根据本公开文本的一个实施方案的偏转部件的三维透视图。

图10是根据本公开文本的一个实施方案的偏转部件的三维透视图。

图11是根据本公开文本的一个实施方案的注射筒塞杆和偏转部件的三维透视图。

图12是根据本公开文本的一个实施方案的注射筒塞杆和偏转部件的三维透视图，该偏转部件包括位置线圈、可选的力线圈、柔性电路组件、传感器、和电池组件。

图13是注射筒塞杆和包括柔性电路组件、位置线圈和电池组件的偏转部件的三维透视图。

图14是根据本公开文本的一个实施方案的标准1mL注射筒柱塞杆和智能1mL柱塞杆的三维透视图。

图15是根据本公开文本的一个实施方案的传感器部件和电池组件的三维分解视图和三维组装视图。

图16是示出根据本公开文本的一个实施方案的系统的各种单独部件的三维透视图。

图17是示出图16中描绘的组件的组装视图的三维透视图。

图18是根据本公开文本的一个实施方案的偏转部件和柔性电路组件的示意图。

图19是根据本公开文本的一个实施方案的注射筒塞杆的各种部件的分解三维视图。

图20是显示根据本公开文本的一个实施方案的柔性电路组件和偏转部件的折叠和组装的三维透视图。

图21是显示图18-20中描绘的部件的组装的详细视图的三维透视图。

图22是示出了图18-21中所示的组装部件的详细视图的三维透视图。

图23是根据本公开文本的一个实施方案的药物递送系统的三维透视图。

图24是根据本公开文本的一个实施方案的药物递送系统的三维透视图。

图25是根据本公开文本的一个实施方案的药物递送系统的三维透视图。

图26中，图A是根据本公开文本的一个实施方案的药筒的三维透视图。图B是根据本公开文本的一个实施方案的药瓶的三维透视图。

图27是示出根据本公开文本的一个实施方案的力随位置变化的曲线图，该曲线图是从在药物递送系统上执行的力测量实验获得的。

图28是偏转部件的图示，该偏转部件包括插入固定玻璃管中的感应传感器线圈，其中检测目标安装在玻璃管上。

图29是示出根据本公开文本的一个实施方案的感应传感器线圈对检测目标的感测的曲线图。

图30是示出根据本公开文本的一个实施方案的感应传感器线圈对检测目标的感测的曲线图。

图31是根据本公开文本的一个实施方案的脉冲能量采集器的三维透视图，其杠杆处于升起位置。

图32是图31的脉冲能量采集器的三维透视图，其杠杆处于下压位置。

图33是根据本公开文本的一个实施方案的悬浮磁性采集器的三维透视图。

图34是根据本公开文本的一个实施方案的悬臂梁采集器的三维透视图。

图35是根据本公开文本的一个实施方案的轴向磁通发生器的三维透视图。

图36是可用于图35所示轴向磁通发生器中的印刷电路板上多层制造的线圈的照片。

图37是可用于图35所示轴向磁通发生器中的转子的照片。

图38是根据本公开文本的一个实施方案的爪极微发电机的三维分解视图。

图39是描绘根据本公开文本的一个实施方案的利用板簧的能量采集布置的截面侧视图。

图40是描绘根据本公开文本的一个实施方案的利用扭簧的能量采集布置的三维分解视图。

图41是描绘根据本公开文本的一个实施方案的利用表簧的能量采集装置的三维分解视图。

图42是根据本公开文本的一个实施方案的轴向磁通发生器的三维分解视图。

图43是设置在图42所示轴向磁通发生器的PCB上的螺旋缠绕线圈的三维透视图。

图44是根据本公开文本的一个实施方案的另一个轴向磁通发生器的三维分解视图。

图45是设置在图44所示轴向磁通发生器的PCB上的螺旋缠绕线圈的三维透视图。

图46是根据本公开文本的一个实施方案的爪极微发电机的三维视图。左侧显示了剖视图，右侧显示了分解视图。

图47是根据本公开文本的一个实施方案的另一爪极微发电机的三维视图。

图48是根据本公开文本的一个实施方案的部署在注射筒柱塞杆中的爪极微发电机的三维透视图。左侧示出了柱塞杆的透视图，右侧示出了柱塞杆的近侧头部的放大视图。

图49是图48所示的爪极微发电机的三维分解视图。

图50是图48所示爪极微发电机的近侧头部的放大三维透视图。

图51是示出根据本公开文本的一个实施方案的爪极微发电机的电压与时间原始输出的关系的示波器屏幕的照片。

图52是示出根据本公开文本的一个实施方案的爪极微发电机电路的各种电压与时间信号的示波器屏幕的照片。

图53是根据本公开文本的一个实施方案的具有滑动顶部电池分离配置的智能注射筒的三维透视图。

图54是根据本公开文本的一个实施方案的具有翻盖式电池分离配置的智能注射筒的三维透视图。

图55是根据本公开文本的一个实施方案的具有椭圆形顶部弹出式电池分离配置的智能注射筒的三维透视图。

图56是根据本公开文本的一个实施方案的具有圆形挤出顶部式电池分离配置的智能注射筒的三维透视图。

图57是根据本公开文本的一个实施方案的具有侧面翻转弹出式电池分离配置的智能注射筒的三维透视图。

图58中，图A是描绘根据本公开文本的一个实施方案的装置的图示。示出了示例性的检测目标模式。图B是示出五个不同样本的电感计数随位移变化的曲线图，每个样本以200mm/min的速度注射。图C是示出在各种分配速度下注入的三个样本的电感计数随位移变化的曲线图。

定义

出于解释本说明书的目的，以下定义将适用，只要合适，以单数形式使用的术语也将包括复数形式，反之亦然。

本文中可互换使用的术语“药物”、“药品”和“药剂”是指当引入患者体内时具有生理作用的物质。

本文使用的术语“患者”是指正在接受治疗和/或监测医疗状况或疾病的人或非人动物。

本文使用的术语“递送冲程”是指本发明的药物递送系统或装置的致动部件的物理运动，其导致特定剂量药物的分配。

本文使用的术语“递送特征”是指代表成功的递送冲程的数据输入的任何组合。

本文中可互换使用的术语“剂量”和“药物剂量”是指在任何一个时间向患者施用的药物量。“剂量”可以是基于体积的剂量(例如，一次施用的药物的特定体积)或基于重量的剂量(例如，一次施用的药物的特定重量)。

本文中可互换使用的术语“给药方案”和“药物给药方案”是指给患者施用药物剂量的频率。

本文使用的术语“触觉指示器”是指产生可通过患者或使用者的触摸检测的信号的部件。

本文使用的术语“药物识别特性”是指与药物标识和/或其生物化学特性(包括但不限于药物名称、浓度、剂量、给药方案、序列号、批号、有效期、生产日期、生产地点、或其任意组合)相关的任何信息。

本文使用的术语“套管”是指细的管状元件，其被配置成插入患者体内(例如，插入动脉或静脉，或皮下插入)。如本文所用，“套管”可以是刚性的、半刚性的或柔性的。

本文使用的术语“导管”是指细的、柔性的管状元件，其被配置成插入患者体内(例如，插入动脉或静脉，或皮下插入)。

本文中可互换使用的术语“智能电话”和“智能手机”是指具有操作系统的移动电话，所述操作系统包括个人计算机操作系统的功能(例如，安装和运行应用程序的能力、发送和接收数据的能力)。

本文可互换使用的术语“图形用户接口”或“GUI”是指被配置成允许使用者通过一个或多个图形图标和/或基于文本的命令与电子装置(例如，数据管理部件)交互的用户接口。

本文使用的术语“时间戳”是指与事件相关联的特定日期和时间，指示事件发生的特定日期和时间。

本文使用的术语“互联网使能”是指所提及的装置或系统通过互联网发送和/或接收信息的能力。

具体实施方式

提供了用于在数据管理系统中记录药物剂量完成信号的药物递送系统和方法。本公开文本的各方面包括药物递送系统，该药物递送系统包括注射筒塞杆，该注射筒塞杆包括传感器部件，该传感器部件包括无线发射器模块和偏转部件，该偏转部件被配置成响应于注射筒塞杆的递送冲程而产生递送特征，其中所述无线发射器模块被配置成当所述传感器检测到所述递送特征时，发射包括药物剂量完成信号的报告。在一些实施方案中，本发明的药物递送系统包括壳体、药物储器、药物递送套管、致动部件和数据管理部件，该数据管理部件被配置成接收和记录从传感器部件传输的报告。本公开文本的各方面进一步包括使用本发明的药物递送系统和装置来记录对患者的药物剂量施用的方法。

在进一步描述本发明之前，应当理解，本公开文本不限于所描述的具体实施方案，这些实施方案当然可以做出变化。还应当理解，本文使用的术语仅仅是为了描述具体实施方案，而不是为了限制，因为本公开文本的范围将仅由所附权利要求书来限定。

在提供值的范围的情况下，应当理解，在该范围的上限和下限以及在该规定范围内的任何其他规定值或中间值之间的每一个中间值，直到下限的十分之一单位，除非上下文另有明确规定，都包含在本发明内。这些较小范围的上限和下限可以独立地包含在较小范围内，并且也包含在本发明内，服从于规定范围内的任何特别排除的限制。在规定范围包括一个或两个极限值的情况下，本发明也包括排除那些包括的极限值中的一个或两个的范围。

除非另有定义，否则本文使用的所有技术和科学术语具有与本公开文本所属领域的普通技术人员通常理解的相同的含义。尽管在本发明的实践或测试中也可以使用类似于或等同于本文描述的任何方法和材料，现在描述优选的方法和材料。本文提及的所有出版物均通过引用结合于此，以公开和描述与引用出版物相关的方法和/或材料。

必须注意的是，如本文和所附权利要求书中所使用的，单数形式“一”、“一个”和“所述”包括复数指代，除非上下文另有明确规定。因此，例如，提及“所述部件”包括提及一个或多个部件，等等。还应注意，权利要求书可以被起草为排除任何可选的要素。因此，该陈述旨在作为在权利要求要素的叙述中使用诸如“单独”、“仅”等排他性术语或使用“负面”限制的前提基础。

本文讨论的出版物仅针对其在本申请的申请日之前的披露内容而提供。本文中的任何内容都不应被解释为承认本公开文本无权根据先前的发明先于这样的公开内容。此外，所提供的出版日期可能与实际出版日期不同，实际出版日期可能需要独立确认。

系统和装置：

如上所述，本公开文本的各方面包括药物递送系统，该药物递送系统包括注射筒塞杆，该注射筒塞杆包括传感器部件，该传感器部件包括无线发射器模块和偏转部件，该偏转部件被配置成响应于注射筒塞杆的递送冲程而产生递送特征，其中所述无线发射器模块被配置成当所述传感器检测到所述递送特征时，发射包括药物剂量完成信号的报告。在一些实施方案中，本发明的系统包括：壳体；药物储器；药物递送套管；包括无线发射器模块的传感器部件；和包括偏转部件的致动部件，该偏转部件被配置成当致动部件已经完成递送冲程时产生递送特征，其中无线发射器模块被配置成当检测到递送特征时发射包括药物剂量完成信号的报告；和数据管理部件，其被配置成接收和记录来自所述传感器部件的所述报告。现在更详细地描述这些部件中的每一个。

传感器部件：

如上所述，本公开文本的各方面包括包含包括传感器部件的系统和装置。根据本公开文本的实施方案的传感器部件被配置成从本发明的系统和装置，或者从本发明的系统和装置的紧邻处获取一个或多个数据输入，并且当检测到递送特征时，发送包括药物剂量完成信号的报告。在某些实施方案中，由传感器部件发送的报告包括附加信息，例如一个或多个药物识别特性(在本文中有进一步描述)。

在一些实施方案中，传感器部件包括电路板部件，该电路板部件被配置或适配成机械地支撑和电连接本发明的传感器的一个或多个电子部件。根据本公开文本的实施方案的电路板部件可以包括但不限于印刷电路板、蚀刻电路板、柔性电路板或其任意组合。在一些实施方案中，电路板部件包括印刷电路板(PCB)。

根据本公开文本的实施方案的电路板部件可以包括导电迹线、焊盘或从附着到非导电基板的导电片(例如，铜片)蚀刻的其他特征部。在某些实施方案中，诸如电容器、电阻器、存储器部件等标准电路部件电连接到电路板部件(例如，焊接到PCB)。一个或多个电子电路部件与PCB的连接得到印刷电路组件(PCA)或印刷电路板组件(PCBA)，这些术语在本文中可互换使用。

本公开文本的各方面包括开关，其被配置成响应于外部刺激(例如，响应于外部机械刺激)在本发明的电路板部件中建立或断开电接触。在一些实施方案中，电路板部件包括瞬时接触开关，该瞬时接触开关被配置成仅在瞬时接触开关处于激活状态时建立或断开电接触。在一些实施方案中，电路板部件包括非瞬时接触开关，其被配置成建立或断开电接触，直到非瞬时开关再次被激活。

在一些实施方案中，传感器部件包括位置传感器，该位置传感器被配置或适配成允许对本发明的药物递送系统和装置的一个或多个部件进行位置测量。例如，在一些实施方案中，位置传感器被配置成检测和/或测量致动部件和/或偏转部件的位置。在一些实施方案中，位置传感器被配置成检测本发明的装置的一个或多个部件的取向(例如，药物递送套管的取向)。根据本公开文本的实施方案的位置传感器可以是绝对位置传感器或相对位置传感器，并且可以是线性、角度或多轴位置传感器。在一些实施方案中，位置传感器被配置成在限定的时间间隔内或者在药物递送过程的执行期间获取多个测量值，以便测量本发明的系统或装置的一个或多个部件的位置，该位置或者随时间而变化，或者随药物递送过程的进程而变化。

在一些实施方案中，传感器部件和/或偏转部件包括力传感器，该力传感器被配置或适配成检测和/或测量本发明的药物递送系统和装置的一个或多个部件中的一个或多个力。例如，在一些实施方案中，力传感器被配置成测量由致动部件施加到药物储器的力的量(例如，由注射筒塞杆施加到注射筒塞子的力的量，或者由使用者施加到拇指垫的力的量)。根据本公开文本的实施方案的力传感器可以是绝对或相对力传感器。力传感器的非限制性例子包括电阻应变仪、弹性应变仪、箔应变仪、半导体应变仪、薄膜应变仪、线应变仪、压电力传感器、应变仪测压元件、感应传感器等。

在一些实施方案中，传感器部件包括光传感器，该光传感器被配置或适配成检测和/或测量环境光。例如，在一些实施方案中，光传感器被配置成确定本发明的药物递送系统或装置附近的环境光的量是否高于预定阈值。根据本公开文本的实施方案的光传感器可以是绝对或相对光传感器。在一些实施方案中，光传感器用于检测环境光的增加，从而指示本发明的装置已经从其包装中取出、从储存容器中取出和/或从黑暗位置取出。

在一些实施方案中，传感器部件包括运动传感器，该运动传感器被配置或适配成检测和/或测量本发明的药物递送系统或装置的运动。例如，在一些实施方案中，运动传感器被配置成确定装置或其部件是否移动超过预定阈值。根据本公开文本的实施方案的运动传感器可以是绝对或相对运动传感器。在一些实施方案中，运动传感器用于检测本发明的装置的运动，从而指示使用者已经开始与该装置交互。

在一些实施方案中，传感器部件包括温度传感器，该温度传感器被配置或适配成检测和/或测量本发明的系统或装置的一个或多个部件的温度。例如，在一些实施方案中，温度传感器被配置成确定药物储器中的药物温度是否高于预定阈值，或者是否在预定温度范围内。根据本公开文本的实施方案的温度传感器可以是绝对或相对温度传感器。在一些实施方案中，使用温度传感器来检测温度的升高，从而指示本发明的装置已经从冷藏设施中取出，并且已经达到适于给患者施用药物的温度。在一些实施方案中，温度传感器用于确定冷链何时断开(即，装置或其一部分(例如，药物储器)的温度何时升高到预定阈值温度以上)，并记录该信息。在一些实施方案中，温度传感器用于跟踪装置或其一部分(例如，药物储器)何时上升到预定阈值温度以上，并在温度达到预定阈值温度时唤醒装置以记录注射过程。可以记录与装置的冷链相关的任何信息，并将其用于信息跟踪和/或准备装置以供使用。在一些实施方案中，该装置被配置成从深度睡眠中醒来，从传感器读取温度并返回睡眠。该过程可以以每分钟一次的低功率水平或其他频率来执行，以允许装置的长期储存。在一些实施方案中，由于微处理器的快速动作和仅读取温度所需的电路部件的选择性通电，该过程可以靠单个电池执行长达5年的时间。

在一些实施方案中，传感器部件包括触摸传感器，该触摸传感器被配置或适配成检测和/或测量由导电的或具有不同于空气的介电值的物体的接触。在一些实施方案中，触摸传感器包括一个或多个检测部件(例如，电容感测部件)，其放置在本发明的药物递送系统或装置的外表面的内部附近或之上(例如，在本发明的注射筒塞杆的拇指垫上)，并且电连接到触摸传感器。当使用者触摸检测部件时，电信号被发送到触摸传感器，指示使用者已经触摸了该装置。在一些实施方案中，触摸传感器用于确定使用者已经与本发明的装置进行了物理接触(例如，使用者皮肤的一部分已经与本发明的装置进行了物理接触)，从而指示使用者已经开始与该装置进行交互。

本发明的传感器部件的各方面包括被配置或适配成向传感器部件提供电功率的功率部件。在一些实施方案中，电源部件包括电池。在一些实施方案中，电源部件包括可充电电池。在某些实施方案中，例如，在一个或多个部件是一次性的情况下，电源部件不包括可充电电池。在一些实施方案中，电源部件包括一条或多条标准电线，其被配置成通过与外部电源(例如，标准电源插座)建立电接触来向传感器部件供电。在一些实施方案中，本发明的系统或装置包括通断开关或按钮，其可用于根据需要接通或断开系统或装置的电源。

在一些实施方案中，传感器部件包括存储器部件，该存储器部件被配置或适配成在其中存储一个或多个药物识别特性。根据本公开文本的实施方案的存储器部件可以是易失性或非易失性存储器部件。在一些实施方案中，存储器部件在连接到传感器部件之前用一个或多个药物识别特性编码(例如，存储器部件在制造存储器部件时用一个或多个药物识别特性编码)。在一些实施方案中，在存储器部件已经连接到传感器部件之后，用一个或多个药物识别特性对存储器部件进行编码。在某些实施方案中，传感器部件包括数据获取部件，该数据获取部件被配置成从外部源(例如，从外部编码器，或者从药物储器上的存储器部件)获取存储在存储器部件中的一个或多个药物识别特性。在一些实施方案中，存储器部件被配置成无线地接收编码信息(例如，数据获取部件被配置成无线地获取一个或多个药物识别特性)。在一些实施方案中，传感器部件包括配置用于数据交换的近场通信(NFC)部件和/或射频识别(RFID)部件。

根据本公开文本的实施方案的药物识别特性广泛地包括与药物标识和/或其生物化学特性相关的任何信息(包括但不限于药物名称、浓度、剂量、给药方案、序列号、批号、通用唯一标识符(UUID)、有效期、生产日期、生产地点、或其任意组合)。在一些实施方案中，存储器部件还可以包括一个或多个患者识别特性(包括但不限于：患者姓名、患者识别号、处方号、人口统计信息、患者组或子组、或其任意组合)。在一些实施方案中，存储器部件可进一步包括一个或多个药物递送装置识别特性(包括但不限于：系统或装置名称、类型、型号、序列号、批号、制造日期、制造地点、UUID、或其任意组合)。在一些实施方案中，存储器部件被配置成使用具有通用唯一标识符(UUID)的空中传输来编程(例如，在装置制造期间)。

本发明的传感器部件的各方面包括无线发射器模块，该无线发射器模块被配置成将数据无线传输到联网装置(例如，数据管理部件)。在一些实施方案中，联网装置是安全的联网装置。在一些实施方案中，传输的数据可以被加密。在一些实施方案中，无线发射器模块被配置成使用无线传输部件(例如，利用例如红外光、射频、光波或超声波、或其任意组合的通信链路)与一个或多个联网装置通信。根据本公开文本的实施方案的联网装置广泛地包括通过通信链路与至少一个其他装置通信的任何装置或部件。联网装置的非限制性示例包括使用例如蓝牙、低功耗蓝牙(BLE)或Wi-Fi连接的移动计算装置(例如智能电话、膝上型计算机)。在一些实施方案中，无线发射器模块被配置成直接与网络或直接与远程计算装置无线通信(即，不首先与移动计算装置通信)。在某些实施方案中，无线发射器模块包括天线。本公开文本的各方面广泛地包括任何无线电频谱通信系统，包括但不限于那些能够与中央集线器通信，然后进入基于云的计算/数据传输环境的系统。

根据本公开文本的实施方案的传感器部件被配置成当传感器部件检测到递送特征时传送包括药物剂量完成信号的报告。在一些实施方案中，药物剂量完成信号包括致动部件已经完成递送冲程的指示。在一些实施方案中，数据管理部件被配置成通过识别药物递送系统或装置并确定在所识别的系统或装置的单次递送冲程中施用的药物体积来确定递送给患者的药物体积。在一些实施方案中，数据管理部件用与例如在指定系统或装置的单次递送冲程中施用的药物体积、指定系统或装置的剂量开始、给药速度或注射速率或其任意组合相关的信息来编码。

在一些实施方案中，本发明的传感器部件被配置或适配成确定药物递送系统或装置的一个或多个操作状态。例如，在一些实施方案中，传感器部件被配置成确定就绪状态，其中系统或装置准备好给患者施用药物剂量。在一些实施方案中，传感器部件被配置成确定未就绪状态，其中系统或装置未准备好给患者施用药物剂量。在一些实施方案中，传感器部件被配置成确定剂量进行中的状态，其中系统或装置正在向患者主动施用药物剂量。在一些实施方案中，本发明的系统或装置可以被配置成在从大约1秒到大约30分钟的时间范围内给患者施用药物剂量，例如大约5、10、15、20、25、30、35、40、45、50、55或60秒，或者大约1、2、3、4、5、6、7、8、9或10分钟或更长，例如大约11、12、13、14、15、16、17、18、19、20、21、22、23、24、25、26、27、28或29分钟或更长。在一些实施方案中，本发明的系统或装置被配置成在等于对患者施用药物的时间范围的时间段内保持剂量进行中的操作状态。

在一些实施方案中，传感器部件被配置成确定睡眠模式状态(例如，低功率状态)，其中系统或装置在低功率模式下操作，并且没有准备好给患者施用药物剂量。在一些实施方案中，传感器部件被配置成确定低电池电量状态，其中电池电量低于预定水平。

本文描述的任何状态的确定可以通过分析来自一个或多个本发明的传感器部件的一个或多个输入来完成。例如，在一些实施方案中，当来自温度传感器的温度值落在预定范围内(即，指示药物处于用于施用的期望温度范围)并且位置传感器指示系统或装置处于用于施用的期望位置或取向时(例如，致动部件的位置被确定为对于向患者施用药物是正确的)，可以确定就绪状态。这种布置也可用于训练使用者使用正确的“注射姿势”取向。在一些实施方案中，这可以结合在使用者的移动装置的图形用户接口上显示的正确注射姿势取向来完成。

在一些实施方案中，如上所述，传感器部件可以将确定的操作状态传送给系统或装置的另一部件(例如，数据管理部件)。在某些实施方案中，数据管理部件然后可以向使用者指示操作状态(例如，在GUI上)，从而向使用者传达操作状态。在一些实施方案中，如本文进一步描述的，本发明的系统和装置可以包括一个或多个指示器部件，其被配置成向使用者传达系统或装置的操作状态(例如，“准备注射”操作状态)。

根据本公开文本的实施方案的传感器部件可以安装在本发明的系统或装置上的任何合适的位置。例如，在一些实施方案中，传感器部件可以安装在位于系统或装置上任何位置的壳体中。在一个实施方案中，传感器部件安装在拇指垫中，拇指垫附接到致动部件(例如，注射筒塞杆，如本文进一步描述的)。在一些实施方案中，传感器部件被配置成可移除地联接到本发明的药物递送系统或装置。例如，在一些实施方案中，传感器部件安装在拇指垫中，并且拇指垫被配置成可移除地联接到注射筒塞杆的近端。在一些实施方案中，传感器部件可以安装在手指凸缘部件中。在某些实施方案中，传感器部件形成为单个单元。在某些实施方案中，传感器部件包括彼此电连接的两个或更多个单独的单元(例如，两个或更多个不同的PCBA)，每个单元安装在本发明的药物递送系统或装置上的合适位置。

现在转向图15，描绘了传感器部件，包括PCBA和电池。所描绘的传感器部件被配置成装配在位于所描绘的注射筒塞杆近端的传感器壳体内。图1提供了传感器部件的另一视图，该传感器部件包括PCBA和电池，并且被配置成装配在位于所示注射筒塞杆近端的传感器壳体内。图2-13、图17和图19示出了本发明的装置的各种实施方案的组装视图，其中传感器部件设置在注射筒塞杆近端的传感器壳体内。在一些实施方案中，传感器部件形成圆顶开关，当其接合针安全装置(NSD)时，该圆顶开关被致动，这只能在塞杆到达剂量递送位置的终点时发生。

偏转部件：

本公开文本的各方面包括一个或多个偏转部件，其被配置成当递送冲程已经完成时产生递送特征。本发明的药物递送系统和装置被配置成仅当已经产生并检测到递送特征时才发送包括药物剂量完成信号的报告。

根据本公开文本的实施方案的偏转部件可以定位在本发明的系统或装置上的任何合适的位置，使得它们可以在执行递送冲程期间与本发明的系统和装置的一个或多个部件相互作用。在一些实施方案中，偏转部件沿着致动部件(例如，注射筒塞杆)的长度定位，并且被配置成在递送冲程期间通过系统或装置的至少一部分(例如，通过注射筒的筒体)机械偏转。例如，在一些实施方案中，偏转部件包括多个触发开关，这些触发开关被配置成当被注射筒筒体压缩时向内偏转。在一些实施方案中，偏转部件包括力传感器，该力传感器被配置成测量由使用者施加到本发明的系统或装置的一部分的一个或多个力(例如，检测在递送冲程期间施加到拇指垫的力)。在一些实施方案中，偏转部件包括一个或多个感应传感器线圈，其被配置成响应于施加到本发明的系统或装置的一个或多个部件的力而朝向一个或多个检测目标移动。

如上所述，在一些实施方案中，偏转部件包括多个触发开关，这些触发开关被配置成当被注射筒筒体压缩时向内偏转。在某些实施方案中，注射筒塞杆进一步包括电路板部件，该电路板部件设置在塞杆内，并被配置成分别检测每个触发开关的向内偏转。在一些实施方案中，注射筒塞杆包括至少一个内部触发开关触点组件，该组件设置在触发开关和内部电路板部件之间。在某些实施方案中，内部电路板部件可以包括导电橡胶开关垫。在一些实施方案中，注射筒塞杆包括具有多个横向定向的触发开关的内部触发开关组件。在使用中，当注射筒塞杆插入注射筒筒体时，横向定向的触发开关向内偏转。在这样的实施方案中，电路板部件可以位于注射筒塞杆的拇指垫中，并且内部触发开关组件被配置成当每个触发开关向内偏转时与电路板部件接触。

根据本公开文本的实施方案的触发开关可以具有任何便于偏转的合适尺寸。触发开关通常包括细长主体和头部，细长主体在第一端附接到注射筒塞杆，头部位于细长主体的第二端，与第一端相对。在使用中，当触发开关在递送冲程期间进入注射筒的筒体时，头部向内偏转，导致细长主体也向内偏转。在偏转位置，触发开关的头部与触点组件的一个或多个部件接触，触点组件向电路板部件发送电信号。在某些实施方案中，触发开关是内部触发开关组件的一个构件，并且包括两个柔性构件，每个柔性构件都连接到内部触发开关组件，并且在其完全伸展的位置从注射筒塞杆的一侧突出，并且当注射筒塞杆插入注射筒筒体时以向内的方式偏转。触发开关的偏转导致内部触发开关组件的一部分与电路板部件接触。

在一些实施方案中，多个触发开关，例如2个、3个或4个触发开关，组装在触发开关组件中，其中各个触发开关围绕中心节点间隔开。在一些实施方案中，触发开关围绕中心节点均匀间隔开，而在其他实施方案中，触发开关以非均匀方式围绕中心节点间隔开。在使用过程中，组件中的触发开关根据预定模式偏转，以指示递送冲程的成功完成。例如，在一个非限制性实施方案中，触发开关组件包括三个触发开关，均匀地布置在中心节点周围，并且该组件设置在注射筒塞杆的近端附近，正好在拇指垫下方(图7)。当递送冲程完成时，注射筒塞杆完全插入注射筒筒体中，导致组件中的三个触发开关中的每一个在向内的方向上径向偏转。触发开关的偏转通过位于拇指垫的PCB中的开关组件来检测，并产生递送特征或模式，如本文进一步描述的。

在一些实施方案中，触发开关具有范围在大约3mm到大约30mm的长度，例如大约4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18、19、20、21、22、23、24、25、26、27、28或大约29mm。在一些实施方案中，触发开关包括设置在触发开关上的对准部件，该对准部件用于在触发开关进入注射筒的筒体时保持触发开关的对准。在一些实施方案中，对准部件包括半圆形突片。

在一些实施方案中，偏转部件包括设置在注射筒塞杆第一侧的两个触发开关。在一些实施方案中，偏转部件包括一个或多个对中部件，所述对中部件位于注射筒塞杆的与一个或多个触发开关相对的一侧。对中部件的作用是通过向触发开关提供反作用力来保持注射筒塞杆在注射筒筒体体内对中。因此，根据本公开文本的实施方案的对中部件具有与触发开关的几何形状成镜像的几何形状。

在一些实施方案中，偏转部件包括两个触发开关，其中一个触发开关设置在塞杆的第一侧，另一个触发开关设置在塞杆的相对侧。在一些实施方案中，两个触发开关中的每一个沿着塞杆设置在相同的纵向位置，而在其他实施方案中，两个触发开关中的每一个沿着注射筒塞杆设置在不同的纵向位置。

在一些实施方案中，偏转部件包括四个触发开关，其中两个触发开关设置在塞杆的第一侧，两个触发开关设置在塞杆的相对的第二侧。在一些实施方案中，在塞杆的第一侧上的所述两个触发开关中的每一个与在塞杆的相对的第二侧上的所述两个触发开关中的每一个沿着所述注射筒塞杆设置在相同的纵向位置。在其他实施方案中，在塞杆的第一侧上的所述两个触发开关中的每一个与在塞杆的相对的第二侧上的所述两个触发开关中的每一个沿着所述注射筒塞杆设置在不同的纵向位置。

在一些实施方案中，注射筒塞杆包括第一材料，并且触发开关集成到注射筒塞杆中，并且由与注射筒塞杆相同的材料制成。在其他实施方案中，一个或多个触发开关可以包括不同于注射筒塞杆材料的材料。在某些实施方案中，一个或多个触发开关集成到可与注射筒塞杆分离的外部触发开关组件中。在一些实施方案中，外部触发开关组件包括与注射筒塞杆相同的材料，而在其他实施方案中，外部触发开关触点组件包括不同于注射筒塞杆材料的材料。

在一些实施方案中，注射筒塞杆包括偏转限制部件，该偏转限制部件被配置成限制一个或多个触发开关的偏转范围。对触发开关的偏转范围的限制可以确保触发开关不会断开触发开关和触发开关触点组件之间的电连接，和/或可以有助于以合适的方式在触发开关和触发开关触点组件之间建立电连接。在某些实施方案中，偏转限制部件邻近触发开关设置在注射筒塞杆上。在一些实施方案中，偏转限制部件包括半圆形突片。

现在转向图1，描绘了注射筒塞杆的三维分解视图。在所描绘的实施方案中，多个触发开关沿着注射筒塞杆设置，并且电路板部件设置在注射筒塞杆的中心腔内。当注射筒塞杆在递送冲程中移动到注射筒筒体中时，触发开关向内偏转并与电路板部件上的触点组件接触。

现在转向图2和图3，描绘了注射筒塞杆的三维视图。在所描绘的实施方案中，多个触发开关沿着注射筒塞杆设置，并且电路板部件设置在注射筒塞杆的中心腔内。所示的触发开关是外部触发开关组件的形式，其包括不同于注射筒塞杆材料的材料。还示出了设置在注射筒塞杆上的半圆形突片形式的偏转限制部件。当注射筒塞杆在递送冲程中移动到注射筒筒体中时，触发开关向内偏转并与电路板部件上的触点组件接触。触发开关的偏转范围受到偏转限制部件的限制。

现在转向图4和图6，描绘了注射筒塞杆的三维视图。在所描绘的实施方案中，多个触发开关沿着注射筒塞杆设置，并且电路板部件设置在注射筒塞杆的中心腔内。所示的触发开关集成到注射筒塞杆中，并且包括与注射筒塞杆相同的材料。所示实施方案还包括内部触发开关触点组件。当注射筒塞杆在递送冲程中移动到注射筒筒体中时，触发开关向内偏转并与内部触发开关触点组件接触，内部触发开关触点组件又与电路板部件接触。

现在转向图5，描绘了包括内部触发开关组件的注射筒塞杆的三维视图。内部触发开关组件包括三个单独的触发开关，其中两个位于注射筒塞杆的第一侧，一个位于注射筒塞杆的相对侧。内部触发开关组件与传感器部件电接触。使用时，将注射筒塞杆插入注射筒筒体中，当各个触发开关向内偏转时，传感器检测到来自每个触发开关的信号。

在一些实施方案中(未示出)，注射筒筒体和塞杆上的部件位置可以颠倒或位于别处。例如，一个或多个触发开关可以与其他电气部件一起位于筒体上。在这些实施方案中，当塞杆穿过筒体时，开关可以被塞杆的特征部向外偏转。可选地，塞杆可以包括一个或多个凹陷，所述凹陷允许位于筒体上的开关在其被激活时向内偏转。在其他实施方案中，筒体可以设有一个或多个凹陷，所述凹陷允许位于塞杆上的开关在其被激活时向外偏转。如本文所用，术语“向内偏转”可以指径向、轴向或其他方向的运动。例如，在一些实施方案中，当发出剂量递送结束的信号时，触发开关可以向近侧移动到塞杆拇指垫的下侧。

如上所述，在一些实施方案中，偏转部件包括力传感器。根据本公开文本的实施方案的力传感器可以是绝对或相对力传感器，并且这种传感器的细节在本领域中是公知的。

在某些实施方案中，偏转部件包括一个或多个感应传感器线圈，所述感应传感器线圈被配置成响应于在递送冲程期间施加到本发明的系统和装置的一部分的力而朝向检测目标移动。根据本公开文本的实施方案的感应传感器线圈通常通过产生交变电场来操作，该交变电场可以检测感应传感器线圈的某个附近的导电材料。这样，根据本公开文本的实施方案的感应传感器线圈通常与包括导电材料(例如，导电金属材料)的一个或多个检测目标结合操作。感应传感器线圈及其检测目标的配置可以采用任何合适的布置。例如，在一些实施方案中，第一感应传感器线圈设置在偏转部件的基部上，并且基部被配置成当在递送冲程期间使用者向基部施加力时朝向检测目标偏转。在一些实施方案中，感应传感器线圈设置在延伸部件上，该延伸部件被配置成在递送冲程期间移动经过本发明的装置的一部分，并且被配置成在递送冲程期间经过检测目标的一个或多个部分。在某些实施方案中，检测目标设置在注射筒塞杆的内表面上。在一些实施方案中，检测目标设置在注射筒塞杆的外表面上。在一些实施方案中，检测目标设置在注射筒塞杆的拇指垫上。在一些实施方案中，检测目标包括电池或其一部分。在一些实施方案中，检测目标设置在标签中，该标签可以放置在注射筒筒体的外表面上，或者药物储器的外表面上。

根据本公开文本的实施方案的检测目标可以具有任意数量的不同几何形状。例如，在一些实施方案中，检测目标具有均匀的几何形状，该几何形状不会随着给定方向上的位置而显著变化。均匀几何检测目标的非限制性例子包括几何形状(例如，环、带、矩形和正方形)。在一些实施方案中，均匀几何检测目标可以被放置在本发明的装置的内表面或外表面上，并且可以在感应传感器线圈经过检测目标和/或向其移动时被检测到。在某些实施方案中，具有均匀几何形状的检测目标被布置在本发明的系统或装置的至少一半表面上。例如，当药物储器包括注射筒筒体时，在一些实施方案中，检测目标包括围绕注射筒筒体的至少一半设置的带(即，覆盖至少180度)，以便能够以独立于注射筒筒体内的注射筒塞杆的定向的方式检测。在一些实施方案中，检测目标覆盖大约180至大约360度的角度范围，例如大约190、200、210、220、230、240、250、260、270、280、290、300、310、320、330、340或大约350度。

在一些实施方案中，检测目标具有重复的几何形状，其中两个或更多个均匀几何形状的检测目标以重复的方式沿着本发明的装置的表面在给定方向上布置。例如，在一些实施方案中，两个或更多个圆形或方形检测目标可以沿着注射筒筒体的长度串联设置，或者围绕注射筒筒体的两个或更多个圆形带可以沿着注射筒筒体的长度串联设置。当感应传感器线圈经过每个均匀目标时，可以确定递送冲程的进程。

在一些实施方案中，检测目标具有可变几何形状，其中检测目标的一个或多个尺寸随给定方向上的位置而变化。例如，在一些实施方案中，可变检测目标包括从注射筒筒体的第一端的最小宽度开始的导电材料，并且该宽度沿着注射筒筒体的长度逐渐增加到注射筒筒体的另一端的最终最大宽度。可变几何形状中的任何数量的变化都可以被引入以产生唯一的读数或特征，该读数或特征是在感应传感器线圈移动经过可变几何形状检测目标时获得的。

现在转向图8和图9，描绘了偏转部件的三维视图。在所描绘的实施方案中，第一感应传感器线圈设置在偏转部件的基部上，第二感应传感器线圈设置在偏转部件的延伸部件上。还描绘了电路板部件和电池。

现在转向图10，描绘了偏转部件的三维视图。在所描绘的实施方案中，第一感应传感器线圈设置在偏转部件的基部上，第二感应传感器线圈设置在偏转部件的延伸部件上。还描绘了电路板部件和拇指垫。当向拇指垫施加力时，拇指垫朝向第一感应传感器线圈偏转，并且设置在拇指垫的内表面上的检测目标(未示出)朝向第一感应传感器线圈移动。图11描绘了图10中描述的偏转部件和具有用于接收延伸部件的中心腔的注射筒塞杆。

现在转向图12，描绘了偏转部件的三维视图。所示实施方案包括设置在延伸部件第一端的位置线圈、以及设置在延伸部件第二端的可选力线圈。延伸部件由柔性电路板材料组成，并且包括传感器部件。在使用中，延伸部件被折叠和组装，并放置在注射筒塞杆内。

现在转向图13，描绘了另一个偏转部件的三维视图。所示实施方案包括设置在延伸部件第一端的位置线圈。在该实施方案中，传感器部件设置在延伸部件的一部分上，并且由刚性电路板材料组成。延伸部件的另一部分由包裹电池的柔性电路板材料组成，其设置在注射筒塞杆的拇指垫内。在使用中，延伸部件和传感器被组装并放置在注射筒塞杆内，如图所示，位置线圈从内腔突出，但仍位于注射筒塞杆的壳体内。

现在转向图14，描绘了注射筒塞杆的两个三维透视图。第一种是标准的1mL注射筒塞杆，或“柱塞”杆。第二种是根据本公开文本的实施方案的智能注射筒塞杆。智能注射筒塞杆包含如图12-13所示的内部部件，但仍具有与所示的“标准”1mL注射筒塞杆大致相同的尺寸。

现在转到图16-22，描绘了在组装的不同阶段的智能注射筒塞杆的部件。图16示出了注射筒塞杆壳体、柔性电路组件、电池、和拇指垫的部件。图17示出了组装并插入注射筒塞杆壳体内的这些元件。图18是示出柔性电路组件的元件的图，其包括位置线圈、力线圈和天线。图19-22示出了柔性电路组件如何围绕系统的其他部件折叠，并被配置成插入注射筒塞杆壳体。

递送特征：

如上所述，本公开文本的各方面包括由本发明的传感器和/或数据管理部件检测递送特征。根据实施方案的递送特征可以包括多种数据部件中的任何一种。例如，在偏转部件包括多个触发开关的实施方案中，递送特征可以包括与触发开关的偏转顺序、每个触发开关的偏转持续时间、对应于第一触发开关的偏转和第二触发开关的偏转之间的时间的一个或多个时间间隔或其任意组合相关的数据。

在偏转部件和/或传感器部件包括力传感器的实施方案中，递送特征可以包括与使用者施加到本发明的装置的一部分的注射力相对应的注射力曲线图。例如，在一些实施方案中，注射力曲线图可以包括松脱力、滑移力、剂量终点力、或其任意组合。在某些实施方案中，注射力曲线图可以包括与松脱力相关联的时间间隔、与滑移力相关联的时间间隔、与剂量终点力相关联的时间间隔、或其任意组合。

在偏转部件包括第一和第二感应传感器线圈以及第一和第二检测目标的实施方案中，递送特征可以包括来自第一和第二感应传感器线圈的检测信号，对应于第一和第二检测目标的检测。在这样的实施方案中，在第二检测目标包括均匀几何形状的情况下，递送特征可以包括由第二感应传感器线圈对第二检测目标的均匀几何形状的检测，第二感应传感器线圈可以位于偏转部件的延伸部件上。此外，在这样的实施方案中，在第二检测目标包括重复几何形状的情况下，递送特征可以包括通过第二感应传感器线圈对重复几何形状的检测，第二感应传感器线圈可以位于偏转部件的延伸部件上。另外，在检测目标包括可变几何形状的实施方案中，递送特征可以包括来自可变几何形状的一个或多个属性的检测信号，例如比例信号。

根据本公开文本的实施方案的递送特征可以具有指示递送冲程的特性形状。本公开文本的各方面涉及检测全部或部分递送特征，以便测量递送冲程的进展或递送冲程的完成。在一些实施方案中，递送特征由传感器部件检测和/或分析。在一些实施方案中，递送特征由数据管理部件检测和/或分析。在一些实施方案中，将递送特征与参比特征进行比较，并且如果递送特征在可接受的公差水平内与参比特征匹配，则记录成功的递送冲程。在一些实施方案中，数据管理部件被编程有一个或多个算法，这些算法适配成应用一组规则来确定递送特征是否充分符合预定的参比特征。

在一个实施方案中，当多个触发开关在给定的方向偏转特定的时间段时，产生递送特征。例如，当图7所示的触发开关组件中的所有三个触发开关向内偏转指定的时间段(例如，3秒或更多秒，例如4、5、6、7、8、9和10秒或更多秒)时，数据管理部件确定递送特征符合参比特征。

现在转向图27，描绘了注射力曲线图。在图中，力被绘制成位置(以毫米为单位)的函数。该图显示了松脱力(尖脉冲，位于153mm和155mm之间，最大力值约为5牛顿)、滑移力(稳定值，位于155mm和173mm之间，恒定力值约为2牛顿)和剂量终点力(位于173mm和176mm之间，最大力值约为38牛顿)。

现在转到图28，描绘了注射筒筒体和延伸部件。注射筒筒体包括设置在外表面上的两个环形圈，其用作设置在延伸部件上的感应传感器线圈的检测目标。所描绘的检测目标代表重复几何形状的示例。如果只有一个环形圈，这将是一个均匀几何检测目标的例子。在使用中，在递送冲程期间，延伸部件沿着注射筒筒体的内部通过，并且感应传感器线圈顺序地经过每个环形圈。在一些实施方案中，环形圈可以设置在注射筒筒体的外表面上，而在一些实施方案中，环形圈可以结合到缠绕在注射筒筒体周围的标签中。

现在转到图29，示出了曲线图，其描绘了从图28中描绘的实施方案生成的数据。在该图中，显示了成对的检测尖脉冲，在检测尖脉冲处感应传感器线圈沿着注射筒筒体和每个环形圈通过。每对检测尖脉冲代表来自第一环形圈的第一信号和来自第二环形圈的第二信号。图30描绘了从图28中描绘的相同实施方案产生的数据，但是当通过具有感应传感器线圈的第一和第二环形检测目标时具有较低的速度。在该图中，每个检测尖脉冲都有一个较宽的基底，显示了以较低的速度通过检测目标时获得的更大、更明确的信号分布。

致动部件：

本公开文本的各方面包括被配置成移动药物从而使得药物从药物储器分配并注射到患者体内的致动部件。根据本公开文本的实施方案的致动部件通常可以由任何合适的机构致动。在一些实施方案中，致动部件被配置成由使用者手动移动。在一些实施方案中，致动部件被配置成由一个或多个驱动器部件(例如，一个或多个机械、电气或机电控制器)自动移动。在某些实施方案中，本发明的药物递送系统或装置被配置成自动将药物剂量注射到患者体内，并且可以称为自动注射器。

在一些实施方案中，致动部件可以包括联接到本发明的系统或装置的一个或多个组件或子组件的控制器。控制器可以被配置或适配(例如，编程，如果控制器包括电气或机电部件)成响应于使用者输入或激活信号来移动致动部件。

在一些实施方案中，致动部件可以包括一个或多个联接部件，该联接部件被配置或适配成将致动部件机械连接到本发明的系统或装置的一个或多个附加部件。根据本公开文本的实施方案的联接部件广泛地包括螺纹联接器、粘合剂联接器、卡扣联接器、磁性联接器、或其任意组合。例如，在一个实施方案中，致动部件包括注射筒塞杆，该注射筒塞杆包括位于远端的螺纹联接器。螺纹联接器被配置成拧入注射筒塞子的近端，以将注射筒塞杆物理地联接到注射筒塞子上。

图23-25描绘了根据本公开文本的实施方案的药物递送装置，包括注射筒塞杆形式的致动部件、手指凸缘部件、药物储器、壳体、药物递送套管、药物递送套管护罩和针安全装置。

指示器部件：

本公开文本的各方面包括指示器部件，该指示器部件被配置或适配成向使用者传达本发明的药物递送系统或装置的一个或多个操作状态。在使用中，可以给本发明的药物递送系统或装置的给定操作状态分配特定的指示器信号，并且本发明的指示器部件可以用于将特定的指示器信号传递给使用者，从而向使用者指示系统或装置处于指示的操作状态。根据本公开文本的实施方案的指示器部件广泛地包括视觉、触觉和听觉指示器，其中的每一个在本文中被进一步详细描述。

本公开文本的各方面包括视觉指示器部件，其被配置或适配成向使用者显示关于本发明的系统或装置的操作状态的视觉信号。在一些实施方案中，视觉指示器包括发光部件。根据本公开文本的实施方案的发光部件包括但不限于发光二极管(LED)和有机发光二极管(OLED)。在一些实施方案中，视觉指示器包括导光管(也称为光管)。在一些实施方案中，导光管包括中空结构，该中空结构被配置成通过利用反射衬里将光包含在该结构内。在一些实施方案中，导光管包括透明固体材料，该材料被配置成通过利用全内反射将光包含在材料内。在一些实施方案中，视觉指示器包括漫射器部件(例如，导光管漫射器)，其被配置成在限定的区域上均匀地传播视觉信号(例如，来自LED的光)。在一些实施方案中，视觉指示器部件包括导光管和导光管漫射器。根据本公开文本的实施方案的视觉指示器部件可以被配置或适配成生成具有任何颜色(例如，红色、橙色、黄色、绿色、蓝色、紫色)或其任意组合的视觉信号。在一些实施方案中，本发明的系统或装置的操作状态可以被分配特定的颜色。例如，在一个实施方案中，未就绪操作状态被指定为红色，并且当系统或装置处于未就绪状态时，使用视觉指示器部件向使用者显示红色。在一些实施方案中，视觉指示器部件可以被配置成以特定顺序点亮和熄灭视觉指示器(例如，一系列三次短暂闪烁)，或者保持持续点亮以提供操作状态的指示。根据本公开文本的实施方案的其他指示器设置包括：试图连接到数据管理部件(例如，闪烁的黄色或蓝色指示灯)，和连接到数据管理部件(例如，闪烁的或稳定的绿色或蓝色指示灯)。可以向使用者指示各种“就绪”或“未就绪”状态中的任何一种。例如，在一些实施方案中，指示器部件被配置成指示药物储器已经达到适合使用的温度。在一些实施方案中，指示器部件被配置成向使用者指示装置正试图连接到无线网络或数据管理部件。在一些实施方案中，指示器部件被配置成向使用者指示装置连接到无线网络或数据管理部件。在一些实施方案中，指示器部件可以位于移动装置的GUI上。

本公开文本的各方面包括触觉指示器部件，其被配置或适配成生成一个或多个振动信号，该振动信号特定于本发明的系统或装置的操作状态。在一些实施方案中，触觉指示器包括振动发生器部件。根据本公开文本的实施方案的振动发生器部件被配置或适配成产生具有振幅、频率和持续时间的任何期望组合的振动，以便产生多个独特的振动信号。例如，在一个实施方案中，未就绪的操作状态可以被分配一个振动信号，该振动信号由持续时间为一秒的单个高振幅振动组成。

本公开文本的各方面包括听觉指示器部件，其被配置或适配成生成一个或多个听觉信号，该听觉信号特定于本发明的系统或装置的操作状态。在一些实施方案中，听觉指示器包括声音发生器部件。根据本公开文本的实施方案的声音发生器部件被配置或适配成产生具有多个不同音调和/或音量的多个独特声音。例如，在一个实施方案中，未就绪的操作状态可以被分配由单个高音量蜂鸣声音组成的声音。

根据本公开文本的实施方案的指示器部件可以安装在本发明的系统或装置上的任何合适的位置。例如，在一些实施方案中，指示器部件可以安装在位于系统或装置上任何位置的壳体中。在一些实施方案中，指示器部件可以包括多个单独的部件，这些部件协同工作以产生期望的指示器信号。例如，在一个实施方案中，视觉指示器部件包括产生可见光信号的LED，并且还包括将可见光从LED传输到本发明的系统或装置上的一个或多个位置的导光管。在一些实施方案中，视觉指示器进一步包括导光管漫射器，该导光管漫射器将可见光信号均匀地分布到期望的位置上(例如，在拇指垫的整个区域上，在整个指示器窗口上)。

在一个实施方案中，指示器部件安装在拇指垫中，拇指垫连接到致动部件(例如，注射筒塞杆，如本文进一步描述的)。在一些实施方案中，指示器部件被配置成可移除地联接到本发明的药物递送系统或装置。例如，在一些实施方案中，指示器部件安装在拇指垫中，并且拇指垫被配置成可移除地联接到注射筒塞杆的远端。

壳体部件：

本公开文本的各方面包括一个或多个由合适的材料形成的壳体部件，例如玻璃、塑料、金属或其任意组合。在一些实施方案中，本发明的药物递送系统或装置的一个或多个单独部件可以位于单个壳体内并形成单个单元。在一些实施方案中，本发明的系统或装置的一个或多个部件可以位于第一壳体部件中，并且本发明的系统或装置的一个或多个附加部件可以位于第二壳体部件中，并且第一和第二壳体部件可以可操作地彼此联接以形成单个单元。

在一些实施方案中，壳体包括一个或多个透明或半透明的窗口，这些窗口由对光至少部分透明的材料制成，并且被配置成允许环境光穿过壳体到达位于其中的光传感器。在一些实施方案中，壳体包括允许系统或装置的一个或多个部件物理通过的一个或多个窗口或开口。

药物储器：

本公开文本的各方面包括被配置或适配成容纳一定体积的药物的药物储器。在某些实施方案中，药物储器可操作地联接到本发明的系统或装置的一个或多个附加部件(例如，致动部件和/或药物递送套管)。在一些实施方案中，药物可以包含大分子或小分子组合物。在一些实施方案中，药物可以包含生物组合物。生物组合物的非限制性例子包括蛋白质(例如抗体)。在一些实施方案中，药物可以是流体或液体形式，尽管本发明的药物递送系统和装置不限于特定的药物状态。例如，在一些实施方案中，药物储器可以容纳液体溶液、凝胶或固体(例如冻干)药物。在一些实施方案中，本发明的药物递送系统或装置可以包括多个药物储器。在一些实施方案中，第一药物储器可包含例如冻干药物，第二药物储器可包含可用于重构冻干药物的液体。在一些实施方案中，本发明的药物递送系统或装置被配置成执行混合程序，其中在将药物施用给患者之前，将冻干药物与重构溶液混合。

根据本公开文本的实施方案的药物储器可以由任何合适的材料构成，例如玻璃、塑料、金属或其任意组合。在某些实施方案中，药物储器被配置或适配成与储存在储器中的药物不发生反应。在某些实施方案中，药物储器被配置成容纳范围在大约10μL至大约1,000mL的药物体积，例如大约15、20、25、30、35、40、45、50、55、60、65、70、75、80、85、90、100、125、150、200、250、300、350、400、450、500、550、600、650、700、750、800、850、900或950μL或更多，例如1、5、10、15、20、25、30、35、40、45、50、55、60、65、70、75、80、85、90、95、100、150、200、250、300、350、400、450、500、550、600、650、700、750、800、850、900、或大约950mL。

在一些实施方案中，药物储器被配置或适配成储存在各种不同的温度下。在一些实施方案中，药物储器被配置成在约-100℃至约40℃的温度范围内储存，例如约-90、-80、-70、-60、-50、-40、-30、-20、-10、0、2-8、10、15、20、25、30或35℃。

根据本公开文本的实施方案的药物储器被配置成将它们的内容物保持在无菌状态。在某些实施方案中，药物储器可包括至少一个无菌屏障，其被配置成保持储器内容物在用于本发明的系统或装置之前的无菌性，并且被配置成当药物储器可操作地联接至本发明的系统或装置时被移除。在一些实施方案中，药物储器被配置成可移除地联接到本发明的系统或装置的一个或多个部件(例如，被配置成可移除地联接到本发明的药物递送装置的致动部件)。

在一些实施方案中，药物储器包括注射筒，该注射筒包括紧密配合在注射筒筒体内的塞子。所述塞子沿着注射筒筒体内部的移动导致注射筒筒体内部存在的液体的移动。在一些实施方案中，所述塞子被配置或适配成可操作地联接到被配置成移动所述塞子的致动部件(例如，注射筒塞杆)。在一些实施方案中，注射筒的与塞子相对的一端包括开口，根据塞子的运动方向，液体可以通过该开口被吸入或排出。在一些实施方案中，注射筒可以可操作地联接到药物递送套管(例如，针或导管)。在一些实施方案中，药物递送套管可以可移除地联接到注射筒。在一些实施方案中，药物递送套管可以不可移除地联接到注射筒(例如，桩针注射筒)。在一些实施方案中，注射筒是预充式注射筒，其包含预定体积的液体。

在一些实施方案中，药物储器包括药瓶。根据本公开文本的实施方案的药瓶由任何合适的材料组成，例如玻璃、塑料、金属或其任意组合，并且包括一个开口端。在一些实施方案中，药瓶包括被配置成封闭开口端的可移除帽。在一些实施方案中，帽包括塞子，该塞子被配置成被刺穿，例如被药物递送套管刺穿，或者被一个或多个流体联接器部件刺穿，该流体联接器部件被配置成将药瓶的内容物在本发明的系统或装置内从一个位置转移到另一个位置。在一些实施方案中，塞子是覆盖有金属保护层的橡胶塞子，以防止塞子在使用前被意外刺穿。图26中的图B描绘了药瓶的一个实施方案。

在一些实施方案中，药物储器包括药筒。根据本公开文本的实施方案的药筒由任何合适的材料组成，例如玻璃、塑料、金属或其任意组合，并且包括一个或多个开口，所述开口被配置成可操作地联接到本发明的药物递送系统或装置。在一些实施方案中，筒包括可移除的屏障，该屏障被配置成在使用前覆盖一个或多个开口。图26中的图A描绘了药筒的一个实施方案。

本公开文本的各方面包括药物储器，该药物储器包括被配置或适配成存储一个或多个药物识别特性的存储器部件(如本文所述)。根据本公开文本的实施方案的存储器部件可以是易失性或非易失性存储器部件。在某些实施方案中，传感器部件被配置成获取存储在药物储器上的存储器部件中的一个或多个药物特性。在一些实施方案中，药物储器包括配置用于数据交换的近场通信(NFC)部件和/或射频识别(RFID)部件。

药物递送套管：

本公开文本的各方面包括药物递送套管，其被配置成插入患者体内以递送药剂。在一些实施方案中，药物递送套管可以包括刚性或半刚性针。在一些实施方案中，药物递送套管可以包括导管。根据本公开文本的实施方案的药物递送套管可以与本发明的系统和装置的一个或多个部件集成，或者可以是被配置成可操作地连接到本发明的系统或装置以便向患者递送药剂的独立部件。在一些实施方案中，药物递送套管可被配置成植入患者体内，其中药物递送套管的至少一部分被配置或适配成保持植入患者体内(例如，保持放置在患者的动脉或静脉中，或保持放置在患者皮肤下)一段较长的时间。

在某些实施方案中，药物递送套管可以包括一个或多个插入部件，其被配置成将药物递送套管引入期望的位置(例如，进入患者的动脉或静脉，或者在患者的皮肤下，即，用于皮下递送)，以便进行药剂递送。在一些实施方案中，插入部件被配置成在药剂递送给患者之前被移除，而在一些实施方案中，插入部件被配置成在药剂递送给患者时保持在原位。插入部件的非限制性例子是导管针，其被配置成将导管引入患者的静脉，并在放置导管之后被移除，留下导管位于静脉中或皮下位置。

在一些实施方案中，本发明的药物递送系统或装置包括药物递送套管护罩(例如，针护罩)，该护罩被配置成保护使用者避免意外接触药物递送套管。根据本公开文本的实施方案的药物递送套管护罩包括开放的近端、封闭的远端和管状主体，管状主体的长度至少比药物递送套管在展开之前稍长。在使用中，药物递送套管护罩被配置成放置在药物递送套管上，使得开口远端与药物递送系统或装置的一个或多个部件(例如，注射筒筒体的远端)机械地相互作用，以将药物递送套管护罩保持在适当位置，直到其被使用者移除。在某些实施方案中，药物递送套管护罩是可缩回的，并且被配置成当护罩抵靠使用者的皮肤放置并且施加压力时缩回。在一些实施方案中，在药物已经被递送给患者并且压力从系统或装置中移除之后，药物递送套管护罩被配置成移回到适当的位置，以保护使用者不与药物递送套管意外接触。在一些实施方案中，药物递送套管护罩可以包括弹簧机构，该弹簧机构被配置成当施加压力时允许护罩缩回，并且当移除压力时允许护罩返回保护位置。

针安全装置(NSD)：

本公开文本的各方面包括针安全装置(NSD)，其被配置或适配成在药物递送套管从患者体内抽出后将药物递送套管隔离。根据本公开文本的实施方案的NSD包括壳体部件，该壳体部件的尺寸适于隔离药物递送套管。在一些实施方案中，NSD被配置成当致动器部件完成递送冲程时被机械激活。例如，在一些实施方案中，NSD包括一个或多个触发元件，其在致动部件完成递送冲程时被触发。在一些实施方案中，NSD包括触发元件，当致动部件的一个或多个元件与触发元件接触时触发该触发元件，从而将NSD配置成当致动部件接触触发元件时被触发。在某些实施方案中，致动部件包括接触开关，该接触开关具有激活接触开关所需的预定力值，NSD包括触发元件，该触发元件的触发力要求高于激活接触开关所需的预定力。因此，激活NSD的机械力必然会激活接触开关。在一些实施方案中，NSD在传感器部件检测到递送特征的同时被激活。在一些实施方案中，在从传感器部件向数据管理部件传输包括药物剂量完成信号的报告的同时，激活NSD。

在一些实施方案中，NSD被配置成由传感器部件电激活。例如，在一些实施方案中，当传感器部件在递送冲程完成时检测到递送特征时，传感器部件向NSD发送电子激活信号，使得NSD激活并隔离药物递送套管。

在一些实施方案中，当NSD被激活时，NSD改变位置，使得药物递送套管被NSD成分完全包围(或隔离在其中)。在一些实施方案中，NSD被配置成在药物递送套管上移动。在一些实施方案中，药物递送套管被配置成在NSD内移动。在一些实施方案中，NSD被配置成当NSD被激活时锁定在适当的位置以将药物递送套管隔离在NSD内。在一些实施方案中，NSD配置成将药物递送套管撤回到没有壳体的注射筒中，以隔离药物递送套管。这种方法防止使用者在使用药物递送套管后意外接触到它。

现在转向图24，描绘了包括NSD的药物递送系统。在所描绘的实施方案中，NSD处于激活状态，并且在药物递送套管上延伸以隔离药物递送套管。在图25中，描绘了在激活NSD之前的相同的药物递送系统。如图所示，图25中的药物递送系统包括尚未隔离在NSD内的药物递送套管。图25中进一步描绘了NSD触发元件，其被配置成当注射筒塞杆与NSD触发元件机械地相互作用时触发NSD。

手指凸缘部件：

本公开文本的各方面包括手指凸缘部件，该手指凸缘部件被配置或适配成联接到本发明的系统或装置(例如，被配置成联接到本发明的装置的壳体，或联接到本发明的装置的注射筒筒体)。根据本公开文本的实施方案的手指凸缘部件包括侧表面，该侧表面增加了使用者手指抓握本发明的装置的可用表面积。额外的表面积使得使用者在药物施用期间更容易抓握和控制该装置。

在一些实施方案中，手指凸缘部件被配置成可移除地联接到本发明的系统或装置。例如，在一些实施方案中，手指凸缘部件被配置成压配合到壳体上，或者压配合到药物储器(例如，预充式注射筒)上，并且可以包括一个或多个机械部件(例如，卡扣部件)，该机械部件可以与例如壳体或药物储器上的一个或多个互补部件配合，以确保牢固的连接。在一些实施方案中，手指凸缘部件可以与如上所述的针安全装置(NSD)集成在一起。在一些实施方案中，传感器部件被配置成装配在手指凸缘部件内。在某些实施方案中，传感器部件包括两个或更多个单独的单元，并且每个单元被配置成装配在手指凸缘部件的一侧，使得传感器部件的第一单元位于手指凸缘部件的第一侧，并且传感器部件的第二单元位于手指凸缘部件的第二侧。图23描绘了包括手指凸缘部件的药物递送系统。

数据管理部件：

本公开文本的各方面包括数据管理部件，该数据管理部件被配置或适配成与本发明的系统或装置和/或使用者通信，例如，从本发明的系统或装置接收包括药物剂量完成信号的报告，向本发明的系统或装置发送一个或多个命令，或者向使用者发送药物剂量将在特定时间施用的提醒。在一些实施方案中，数据管理部件包括计算机(例如，个人计算机、联网计算机或网络服务器)。在一些实施方案中，数据管理装置包括移动计算装置(例如，智能电话或膝上型计算机)。在一些实施方案中，数据管理部件是能够通过互联网发送和接收信息的互联网使能装置。在一些实施方案中，数据管理部件包括应用程序，该应用程序被配置成管理与对使用者的药物施用相关的一个或多个方面(例如，记录对患者的各药物剂量的施用、提醒患者即将进行的药物剂量施用、通过与远程数据库交互来验证一个或多个药物识别特性等)。在一些实施方案中，数据管理部件被配置成向使用者指示一个或多个通信部件是可操作的和/或连接到本发明的药物递送系统或装置的一个或多个附加部件。例如，在一些实施方案中，数据管理部件被配置成向使用者指示数据管理部件被连接(例如，通过蓝牙或WiFi连接)到本发明的药物递送系统或装置。在一些实施方案中，如上所述，本发明的药物递送系统或装置上的一个或多个指示器部件可以进一步用于向使用者指示数据管理部件连接到系统或装置。数据管理部件和/或系统或装置的其他部件上的指示器部件的任何合适的组合可用于向使用者指示数据管理部件的连接状态(例如，连接、试图连接、未连接、断开等)。

在一些实施方案中，数据管理部件被配置或适配成从本发明的药物递送系统或装置接收报告，并记录该报告的一个或多个方面，以便维护患者的病历/病史。例如，在一些实施方案中，数据管理部件被配置成从系统或装置接收指示对患者施用药物剂量的报告，并且数据管理部件记录药物剂量的施用，包括递送药物剂量的日期和时间。在一些实施方案中，报告可以包含与例如所施用的药物或接收该药物的患者相关的附加信息。在一些实施方案中，报告可以包含与本发明的系统或装置的一个或多个操作状态相关的信息。例如，在一些实施方案中，报告包括与例如系统或装置的温度或温度历史相关的信息。在一些实施方案中，报告包括与施用时药物递送系统的地理位置相关的信息。在一些实施方案中，所述报告包括与患者身体(例如，患者的右臂或患者的左腿)上递送剂量的解剖学位置相关的信息。在一些实施方案中，报告包括与用于给患者施用药物剂量的力曲线图相关的信息。

在一些实施方案中，数据管理部件被配置或适用于从本发明的系统或装置接收一个或多个数据输入，并在对患者进行药物施用之前验证所述一个或多个数据输入。例如，在一些实施方案中，数据管理部件被配置成从本发明的系统或装置(例如，从已经联接到系统或装置的药物储器)接收药物识别特性，并在对患者进行药物施用之前验证药物识别特性是有效的。在一些实施方案中，数据管理部件被配置成在给患者施用药物之前，通过互联网将一个或多个药物识别特性传输到远程数据库，并作为响应接收认证信号。

在一些实施方案中，数据管理部件被配置或适配成从装置的本发明的系统接收一个或多个数据输入，并分析接收的数据以确定递送行程是否已经完成。例如，在一些实施方案中，本发明的系统或装置被配置或适配成将数据从偏转部件和/或传感器传输到数据管理部件，并分析接收到的数据并将接收到的数据与一个或多个存储的递送特征参数(例如，参比递送特征)进行比较，以确定接收到的数据是否对应于装置的递送特征。

在一些实施方案中，数据管理部件被配置或适配成确定特定的药物递送系统或装置或其部件(例如，药物储器)是否是在特定的地理位置(例如，在特定的国家)从制造商处授权销售的结果，和/或从处方医疗服务人员处(例如，从处方医师处)获得的药物的授权处方。例如，在一些实施方案中，数据管理部件被配置成从本发明的药物递送系统或装置(或其部件，例如药物储器)接收一个或多个药物识别特性，并且将所述一个或多个药物识别特性传输到远程数据库。在一些实施方案中，数据管理部件被进一步配置或适配成将药物递送系统或装置的地理位置也传输到远程数据库。在一些实施方案中，远程数据库被配置或适配成将一个或多个药物识别特性与从数据管理部件接收的地理位置进行比较，以确定特定的药物递送系统或装置或其部件(例如，药物储器)是否正被用于其销售的地理位置(例如，特定国家)。

在一些实施方案中，数据管理部件被配置成在给患者施用药物之前验证本发明的系统或装置的一个或多个操作状态。例如，在一个实施方案中，数据管理部件被配置成在给患者施用药物之前确定药物储器是否处于预定可接受温度范围内的温度。在一些实施方案中，数据管理部件被配置成在给患者施用药物之前验证本发明的系统或装置处于“就绪”操作状态。

根据本公开文本的实施方案的数据管理部件被配置成确定对患者施用药物的日期和时间(例如，药物剂量施用的时间戳)。在一些实施方案中，数据管理部件被配置成从本发明的系统或装置接收药物剂量完成信号，并且被配置成基于从系统或装置传输的附加信息来确定药物施用的确切时间。例如，在某些情况下，在进行药物施用的特定日期和时间，本发明的系统或装置可能没有可操作地连接到数据管理部件。在这种情况下，本发明的系统或装置被配置成确定自药物施用过程完成以来经过的时间。当系统或装置连接到数据管理部件时，药物剂量递送信号以及施用后经过的时间被传输到数据管理部件。然后，数据管理部件利用传输的信息来反算完成施用过程的具体日期和时间，并将该信息记录在患者的记录中。

控制器、处理器和计算机可读介质：

在一些实施方案中，本发明的系统或装置可以包括控制器、处理器和计算机可读介质，它们被配置或适配成控制或操作本发明的系统或装置的一个或多个部件。在一些实施方案中，系统或装置包括控制器，该控制器与本发明的系统或装置的一个或多个部件通信，并且被配置成控制系统或装置的各方面和/或执行本发明的系统或装置的一个或多个操作或功能。在一些实施方案中，系统或装置包括处理器和计算机可读介质，计算机可读介质可以包括记忆介质和/或存储介质。实施为计算机可读存储器上的计算机可读指令的应用程序和/或操作系统可以由处理器执行，以提供本文描述的一些或全部功能。

在一些实施方案中，本发明的系统或装置包括用户接口，例如图形用户接口(GUI)，其被配置或适配成接收来自使用者的输入，并执行如本文进一步描述的一个或多个方法。在一些实施方案中，GUI被配置成向使用者显示数据或信息。

能量采集：

本公开文本的各方面包括能量采集系统。这种系统可以联接到药物递送装置，例如本文公开的“智能”预充式注射筒装置。能量采集系统的使用允许药物递送装置从其周围采集能量，为装置上的通信电子器件供电。这减少或消除了对位于装置上的电池的需求。反过来，这减少了与装置(这些装置通常是一次性和一次性类型的装置)的环境友好型处置相关的挑战。在一些实施方案中，机械能储存在弹簧或类似装置中，并且该能量在使用时被重新获取，例如在剂量终点(EOD)时。在一些实施方案中，弹簧或其他储存机构向发电机提供机械能，该机械能被转换成电能，被整流和调节以驱动从预充式注射筒到移动装置或基于家庭的接收器或集线器的无线传输。如前所述，这种无线传输可以通过智能装置技术提供药物递送剂量完成确认。

可以采用各种连接方法将自供电药物递送装置无线连接到使用者的智能手机。这些方法可以分为直接方法和间接方法：

直接方法-不需要外部外围设备的通信

BLE-主/从

BLE-不可连接的连接(广播)

BLE-扫描响应

WiFi

NFC(近场通信)

蜂窝(现有逻辑)

音频(利用超声波识别器)

间接方法-需要外部外围设备/基础设施的通信

互联网(网络托管)

“家用集线器”-RF(本地)

“家用集线器”-反向散射

“远程集线器”-LORAWAN、SIGFOX、窄带物联网(IoT)

在能量采集的一些实施方案中，由于BLE(低功耗蓝牙)“不可连接”是一种广泛和成熟的技术，所以可以选择它。使用这种方法，不需要在装置和电话之间启动连接，从而降低功耗。在一些实施方案中，至少需要1.04mJ被传送到BLE模块以执行本文描述的通信类型。由于发电装置和BLE模块之间的能量损失，在一些实施方案中，希望发电机输出约为10mJ。

根据本公开文本的各方面，能量采集源可以包括：

环境辐射

流体流动

光伏

压电

热释电

热电

静电

磁感应

化学

在磁感应类别中，能量采集源可以是以下设计配置之一：

脉冲能量采集器

悬浮磁性采集器

悬臂梁采集器

轴向磁通发生器

爪极微型发电机

现在参考图31和图32，提供了脉冲能量采集器的示例性实施方案。应当理解，该实施方案展示了脉冲能量采集技术的原理，但是可以进一步优化用于注射筒筒体和/或塞杆。在该示例性装置中，永磁体的磁通量穿过铁芯，该铁芯上缠绕有铜线圈。压下一个杠杆会翻转磁场的极性，通过电磁感应产生电流脉冲。图31示出了杠杆处于升起位置的装置，图32示出了杠杆处于下压位置的装置。

现在参考图33，提供了悬浮磁性采集器的示例性实施方案。应当理解，该实施方案展示了悬浮磁性采集器技术的原理，但是可以进一步优化用于注射筒筒体和/或塞杆。在该示例性装置中，永磁体在固定线圈内滑动，随着磁场移动感应电流。在药物递送时，磁体从一个移位的位置释放出来，然后来回振荡，产生交流电。压缩弹簧或排斥磁体(如图所示)会使磁体回到极限位置。

现在参考图34，提供了悬臂梁采集器的示例性实施方案。应当理解，该实施方案展示了悬臂梁采集器技术的原理，但是可以进一步优化用于注射筒筒体和/或塞杆。在该示例性装置中，两个磁体安装在悬臂梁的端部，位于静态的、安装在基座上的铜线圈的各一侧。当梁振动时，磁体来回振荡，在中心线圈中感应出电流。

现在参考图35-37，提供了轴向磁通发生器的示例性实施方案。应当理解，该实施方案展示了轴向通量发生器技术的原理，但是可以进一步优化用于注射筒筒体和/或塞杆。在该示例性装置中，围绕旋转的转子周边的一系列磁体在定子线圈中感应电流。磁通量和线圈轴线的主要方向是轴向的。这种布置允许紧凑的“薄饼”形状因素适合于柱塞杆头部内的位置。轴向磁通装置的更多细节可以在Holmes,A.,Guodong,H.and Pullen,K.(2005).Axial-Flux Permanent Magnet Machines for Micropower Generation,Journal ofMicroelectromechanical Systems,14(1)，第54-62页中找到，在本文中引入作为参考。在Holmes等人进行的研究中，定子线圈在印刷电路板上多层制造，如图36所示，允许低制造成本。如图37所示，转子具有永磁圆盘磁体，并且该装置在30,000rpm下每个定子产生1.1mW。

现在参考图38，提供了爪极微发电机的示例性实施方案。应当理解，该实施方案展示了爪极微发电机技术的原理，但是可以进一步优化用于注射筒筒体和/或塞杆，例如在本文随后描述的实施方案中。在一些实施方案中，转子被分成具有交替磁通量方向的片段。铁磁极片在铜线圈周围的径向回路中引导磁通量。当转子转动时，每当一个片段从一个“爪”移动到下一个“爪”时，磁通量就会改变方向。

各种动能和/或势能源可用于驱动前述能量采集机构。在一些实施方案中，当压下注射筒柱塞杆时，能量可以由使用者提供。图27描绘了在没有能量采集的情况下，在1.0ml注射筒中驱动柱塞杆通过22mm冲程通常所需的力。病人所做的功(消耗的能量)可以由力和距离的乘积来计算。简化整个行程中2N的恒定作用力，得出以下计算结果：

已做的功，E＝F x d＝2N x 22mm＝44mJ

在一些实施方案中，需要最小23％的增加来获得前述10mJ的目标能量，以从柱塞杆推力驱动装置上的电子器件。

参照图39，板簧可用于储存使用注射筒时采集的能量。在一些实施方案中，板簧位于柱塞杆的头部中，如图所示。板簧上的磁体可以在剂量终点时从锁定位置释放。板簧然后通过周围的线圈来回弹起，感应电流。

参照图40，扭簧可用于储存使用注射筒时采集的能量。在一些实施方案中，扭簧位于柱塞杆的头部中，如图所示。扭簧可以预加载在装置组件上并锁定在适当的位置。在给药结束时，弹簧解锁，使可以空转的磁性转子旋转。当转子旋转时，在旋转发电机中感应出电流。在该特定实施方案中，使用了轴向磁通发生器类型。

参照图41，表簧可用于储存使用注射筒时采集的能量。在一些实施方案中，如图所示，表簧位于柱塞杆的头部中。这种布置能够在转子上施加多圈预载荷。当弹性能量被释放时，转子可以在一个方向空转，或者通过其弹簧连接来回振荡。在该特定实施方案中，使用爪极发电机类型。

自然地，弹簧(未示出)的其他配置也可以用于储存势能，该势能在注射筒使用期间被转换成电能。在扭簧和表簧中，储存的弹性能量可能与偏转角的平方成正比。因此，可以优先选择具有大偏转角的弹簧，而不是具有小工作范围的较硬的弹簧。在一些实施方案中，储存的能量从14mJ到280mJ变化。在一些实施方案中，峰值转子速度的范围为1,000-30,000rpm。在其他实施方案中，峰值转子速度的范围为7,500-16,750rpm。

现在参考图42-43，提供了轴向磁通发生器的另一个示例性实施方案。在该实施方案中，如图42所示，8个磁体在两个加载线圈的印刷电路板(PCB)之间旋转。附着在每个PCB上的铁环片提供了一个磁通回路。如图43所示，PCB可以设有螺旋缠绕线圈，该线圈以四个为一组进行操作，提供相应的电压提升。图43中的虚线表示转子旋转时感应电流的瞬时方向。所示的线圈布置跨越定子的一个象限。这样的四个相同的组完成PCB。每个线圈组可以与其他线圈组串联，以提供电压提升，也可以并联，以提升电流。多层PCB可用于将数十个线圈一个叠一个地堆叠起来。在一些实施方案中，PCB具有96匝，每个线圈6匝，迹线宽度为0.125mm，间隙宽度为0.125mm。磁体可以以交替的南北极配置粘结在转子上的适当位置。磁体可由N42钕制成，直径为3mm，厚度为1mm，拉力为0.19kg。极片可由1mm厚的黑色钢片切割而成。在初始测试中，将磁体厚度增加一倍至2mm，导致输出电压增益85％，在2000rpm输出1.89V_p-p。

现在参考图44-45，提供了轴向磁通发生器的另一个示例性实施方案。在该实施方案中，与使用2层板的先前实施方案相比，使用8层PCB提供了四倍的线圈数量和相应的电压增加。或者，如图44所示，具有0.4mm片厚度的4层板可以被夹在一起，以给出8层、0.8mm的格式。极片可由Arnon 7电工钢制造，其减少磁通返回路径中的损耗。代替先前实施方案的8磁体布置，该实施方案的转子形式使用16个磁体，每个磁体具有2mm的直径和1mm的厚度。

图45示出了PCB的4层上的一个象限中的线圈布局。上面两层与下面两层隔离。先前实施方案的电流路径首先在层1和2上被复制，然后再次针对层3和4被复制。一个通孔仅将层1连接到层2。第二个通孔仅将层3连接到层4。实际上，这种布置为每个PCB提供了8个独立的线圈组。然后这些可以串联以最大化电压输出。为了容纳两个通孔并增加有效(径向)轨道面积，轨道和间隙宽度可以减小到0.004英寸或0.1mm。在一些实施方案中，铜重量为1oz，相当于35μm厚。

在初始测试中，轴向磁通发生器的该示例性实施方案的测量功率为2000rpm下的1.80mJ/s(理论值)。开路电压为2000rpm下的1.89V_p-p。在2000rpm下产生10mJ的时间为5.56s。放大开路电压，使其接近弹簧驱动系统的输出，该系统的转速为15,000rpm，这表明15V_p-p是可以实现的。这个AC电压足够高，可以有效地整流到DC。

现在参考图46，提供了爪极微发电机的另一个示例性实施方案。图46的左侧示出了组件的剖视图，而右侧示出了分解视图。在该实施方案中，10个永磁体位于转子的周边，线圈位于围绕转子的定子上。两个爪极定子片夹在线圈的两侧。当转子在环形组件内旋转时，线圈中感应出交流电。每个定子上的五个叉脚作为一个磁通路径。组件的外径为16.2mm，定子深度为5.5mm，定子壁厚为0.6mm，磁体PCD为9mm。10个转子磁体的直径各为2.0mm，厚度为1.0mm，并围绕转子N-S极交替排列。

现在参考图47，提供了爪极微发电机的另一个示例性实施方案。在该实施方案中，线圈定子位于环形转子的径向内侧，环形转子保持磁体并围绕定子的外周旋转。将直径为2mm的磁体放置在更大的半径上，可为14个磁体留出空间，每个磁体以更高的速度穿过定子，从而增加电压。外部极片可以是Arnon 7电工钢制造的磁环，以提供磁通返回路径。与前面的实施方案相比，更细规格的0.05mm导线允许大约1500匝的四倍电压增益。缩小线圈直径会减小导线长度和电阻。爪极定子可由0.178mm Arnon 7电工钢激光切割和折叠而成，以获得最佳性能。在该示例性实施方案中，组件的外径为16mm，定子深度为4.35mm，定子壁厚为0.178mm，磁体PCD为13.2mm。在2000rpm时，这种布置产生16.6V。

现在参考图48-50，提供了类似于图46所示的爪极微发电机的另一个示例性实施方案。如图所示，该设计针对注射筒柱塞杆的部署进行了优化。在该实施方案中，扭簧位于柱塞的轴部内。其远端在转向上固定到柱塞上，其近端联接到位于柱塞头部的微型发电机的内部转子上。扭簧可以在装置的制造过程中缠绕，并由位于其近端的离合器释放套环保持在其蓄能状态，如图所示。离合器释放套环防止弹簧的近端旋转，直到其能量被释放。离合器释放套环可被配置成当柱塞到达其递送终点(EOD)位置时朝向柱塞头纵向滑动，从而自动脱离弹簧的近端并允许其释放其储存的能量以驱动微型发电机。图48提供了可以在该示例性实施方案中使用的弹簧的细节。

为了使微型发电机产生的能量最大化，可以减小转子的惯性，增加弹簧/联接器的惯性。结合这种配置，可以在弹簧和转子之间设置去耦机构，以允许一旦弹簧将其能量传递给转子，转子就空转。在其他实施方案中，扭簧的近端在转向上固定到微型发电机转子上。这种弹簧-质量-阻尼器布置允许转子有意地振荡，在振荡之间改变旋转方向。

现在参考图51和图52，为图48-50所示的示例性实施方案提供了电性能特性。在该实施方案中，弹簧和转子被设计成振荡。全波桥式整流器可以被添加到电压调节电路，以将产生的AC电压转换成DC电压。可以将电容添加到电路中以捕获产生的能量。在一些实施方案中，从扭簧获得的能量产生3伏持续3至5秒。对于图52所示的测试结果，使用40欧姆的线圈和方形磁体，产生10欧姆的电阻、4.6伏特的负载测试原始输出、0.46安培的电流和0.21瓦的功率。还使用了弹簧内部的直径为3/32英寸的杆和比图48所示更软的弹簧，该弹簧有11圈。在其他实施方案(未示出)中，行星齿轮系统可用于增加弹簧上的负载并增加转子的速度。

电池分离：

对于利用电池的本公开文本的实施方案，本公开文本的各方面包括用于将电池与装置的其他部件分离的各种配置。参考图53-57，提供了各种示例性实施方案。在这些实施方案中的每一个中，电池位于注射筒柱塞的头部，易于接近，因此使用者可以在处置该装置之前取出电池。图53示出了滑动顶部配置，其中顶部滑动打开以露出和取出电池。图54示出了翻盖配置，其中顶部旋转打开以露出和取出电池。图55示出了椭圆形挤出顶部配置，其中侧面被一起挤压以释放顶部。图56示出了圆形挤出顶部配置，其中侧面被一起挤压以释放顶部。图57示出了侧面翻转弹出配置，其中用指尖翻转弹出杠杆以弹出电池，如图所示。

使用方法：

本公开文本的各方面包括用于操作本发明的药物递送系统和装置以将药物剂量递送给患者并在数据管理部件中记录与药物剂量施用相关的信息的方法。在一些实施方案中，本发明的方法包括在给患者施用药物剂量之前验证本发明的系统或装置的一个或多个操作状态。在一些实施方案中，本发明的方法包括在给患者施用药物之前验证本发明的系统或装置中的药物。

在一个实施方案中，本发明的方法包括将本发明的药物递送系统的药物递送套管插入患者体内，并完成致动部件的递送冲程，从而使偏转部件产生由传感器检测的递送特征。响应于递送特征的检测，传感器部件中的无线发射器模块将包括药物剂量完成信号的报告发送到数据管理系统。收到报告后，数据管理系统记录对患者的药物剂量施用。通过自动化该步骤，确保了使用者对药物施用的更准确记录。此外，其他方，例如治疗医师或医疗保健网络，可以更容易地获得关于患者病历的更准确的信息，例如，药物施用历史。

在一些实施方案中，本发明的方法包括确认或验证步骤，在该步骤中，从本发明的药物递送系统或装置接收一个或多个数据值，并对其进行确认或验证，以确定药物是否适合对患者施用。在一些实施方案中，本发明的方法包括验证一个或多个药物识别特性，例如药物识别号，以便确认药物的真实性。在一些实施方案中，本发明的方法包括分析从本发明的药物递送系统或装置的传感器部件收集的多个数据，以评估一个或多个环境参数。例如，在一个实施方案中，本发明的方法包括分析药物储器的温度历史，以在给患者施用药物之前验证药物储器已经维持在所需的温度条件下。通过在本发明的系统和装置上包括传感器部件，可以使用数据管理部件自动完成与验证给定药物的真实性和状况相关联的许多步骤，从而为最终使用者提供更方便的使用，并提供更准确的安全和施用信息。

在一些实施方案中，本发明的方法包括在本发明的数据管理部件上利用计算机应用程序(例如，移动应用程序)，该部件被配置或适配成通过记录对患者每次药物施用的日期和时间来促进改善患者对药物给药方案的依从性。在一些实施方案中，所述方法包括记录每次给患者施用药物剂量的日期和时间，从而可以准确地提醒患者何时应当根据处方药物剂量方案进行下一次药物施用。在一些实施方案中，本发明的方法包括向患者发送药物剂量将在指定时间施用的提醒。例如，在一些实施方案中，本发明的方法包括向患者发送一个或多个定期安排的提醒，以施用一剂药物。在一些实施方案中，本发明的方法包括在预定时间向患者发送提醒，例如每天在特定时间。在一些实施方案中，本发明的方法包括基于患者先前的药物施用来确定何时将随后的药物剂量施用至患者，并在药物剂量施用之前的预定时间(例如，约1小时、约30分钟或约10分钟)向患者发送提醒。在一些实施方案中，本发明的方法包括监测患者对药物给药方案的依从性，并且如果患者没有充分地依从给药方案，则向一个或多个第三方发送通知。例如，在一些实施方案中，本发明的方法包括如果患者不遵守给药方案，则向患者家庭的一个或多个成员发送通知。在一些实施方案中，本发明的方法包括如果患者没有坚持给药方案，则向一个或多个医疗服务人员(例如，处方医师)发送通知。

本公开文本的各方面包括基于互联网的计算技术(也称为“云计算”技术)，其涉及在使用者需要或使用一个或多个共享计算机处理资源和/或数据库时，通过互联网向其发送信息和/或从其接收信息。这种技术允许使用者使用完善的计算设备，而无需亲自购买和维护该设备。此外，基于互联网的计算技术便于患者授权的第三方访问使用者信息，例如医疗服务人员或药品制造商。

在一些实施方案中，本发明的方法包括向远程数据库发送一个或多个药物识别特性，并且作为响应，接收可以由数据管理系统记录的一个或多个附加药物识别特性。例如，在一个实施方案中，本发明的方法包括从本发明的系统或装置接收第一药物识别特性(例如，药物批号)，并使用数据管理部件将第一药物识别特性传输到远程数据库。远程数据库使用第一药物识别特性来检索一个或多个附加的药物识别特性，然后将这些特性传输回数据管理部件。

本公开文本的各方面涉及用于监测临床试验进展的方法。在一些实施方案中，本发明的药物递送系统和装置可用于在临床试验中电子跟踪一个或多个个体患者，并记录与药物的每次药物施用相关的一项或多项信息。例如，在一些实施方案中，本发明的药物递送系统和装置可用于监测临床试验的进展，同时通过向任何管理该试验的人员提供匿名数据来充分保护参与该临床试验的任何受药人的权利。本发明的系统和装置可用于传输和/或存储与向患者成功施用的药物剂量相关的信息，并且该信息可由管理临床试验的人员审查以监测临床试验的进展。在一些实施方案中，本发明的系统和装置可用于记录临床试验中每个患者的一个或多个药物识别特性，例如药物批号。在试验过程中的任何时间点，和/或在试验完成时，药物识别信息可用于分析试验结果，例如，确定患者随一个或多个药物识别特性而变化的反应。

在一些实施方案中，本发明的方法提高了患者对药物给药方案的依从性。例如，在一些实施方案中，如上所述，本发明方法的实施导致患者对药物给药方案的依从性增加了约1％至约75％或更多的量，例如约2％、3％、4％、5％、6％、7％、8％、9％、10％、15％、20％、25％、30％、35％、40％、45％、50％、55％、60％、65％或约70％或更多。

在一些实施方案中，本发明的方法包括在给患者施用药物后分离本发明的系统和装置的一个或多个部件，并分开处理各个的部件。例如，在一个实施方案中，包括电子部件(例如，电路板部件、电源部件等)的本发明的系统或装置的一部分可以与装置的其余部分分离，并根据电子废物处理程序进行处置。由于非电子元件(例如，外壳、药物储存器等)可以被分开处理，所以将电子元件与装置的其余部分分离减少了电子废物的量。

类似地，在一些实施方案中，包括生物危险废物的本发明的系统或装置的一部分(例如，药物递送套管、药物储器等)可以与装置的其余部分分离，并根据生物危险废物处理程序进行处理。将生物危险废物与装置的剩余部分分离减少了生物危险废物的量，因为非生物危险部件(例如，电子部件)可以被分开处置。

以下示例仅用于说明的目的，并不旨在以任何方式限制本公开文本的范围。虽然在本公开文本中已经提供了几个实施方案，但是应当理解，在不脱离本公开文本的范围或精神的情况下，所公开的系统和方法可以以许多其他特定形式来实施。本示例应被认为是说明性的而非限制性的，并且其意图不限于本文给出的细节。本领域技术人员可以确定变化、替换和变更的各种示例，并且可以在不脱离本文公开的范围和精神的情况下做出这些变化、替换和变更。

在整个说明书中引用的所有参考文献在本文中明确引入作为参考。

示例1：从检测目标测量电感曲线图

使用包括偏转部件的系统来分析电感计数，所述偏转部件具有布置在延伸部件上的电感传感器线圈(如图8-13所示)，该电感计数是通过玻璃注射筒的筒体的位移的函数。测试了图58中图A所示的两个检测目标。检测目标包括5个箔带的重复图案，这些箔带设置在注射筒筒体的表面上，具有所示的尺寸。为了测试可从检测目标读取的电感曲线，首先将电感传感器线圈以200mm/min的恒定速度穿入并通过注射筒筒体，并测量电感计数。对五个不同的样本重复该过程，结果显示在图58的图B中。如图所示，电感计数响应于感应传感器线圈通过检测目标上的每个带而几何变化，并且是高度可再现的。

接下来，使用不同的注入速度测试电感曲线图。测试的注射持续时间分别为3、5和10秒，每个注射距离相同，从而产生3种不同的注射速度。结果提供在图58的图C中。如图所示，作为位移位置的函数的电感计数对于所有三种注射速度都是高度可重复的，证明了从测试的检测目标获得的电感计数可以可靠地用作注射速度范围内的递送特征。这些结果表明，布置在注射筒塞杆内的感应传感器线圈和位于注射筒筒体上的检测目标的组合可以以精确且可再现的方式使用，以产生可用作递送特征的感应曲线，从而验证递送冲程的成功完成。

Claims (165)

1.一种注射筒塞杆，其包括：

传感器，其包括无线发射器模块；和

偏转部件，其被配置成响应于所述注射筒塞杆的递送冲程而生成递送特征；

其中所述无线发射器模块被配置成当所述传感器检测到所述递送特征时，发射包括药物剂量完成信号的报告。

2.根据权利要求1所述的注射筒塞杆，其中所述偏转部件包括：

多个触发开关，所述多个触发开关被配置成当被注射筒筒体压缩时向内偏转；和

电路板部件，其设置在所述塞杆上，并且被配置成分别检测每个触发开关的向内偏转。

3.根据权利要求2所述的注射筒塞杆，其进一步包括至少一个内部触发开关触点组件。

4.根据权利要求3所述的注射筒塞杆，其中所述内部触发开关触点组件设置在触发开关和内部电路板部件之间。

5.根据权利要求2所述的注射筒塞杆，其中所述电路板部件包括导电橡胶开关垫。

6.根据权利要求2所述的注射筒塞杆，其包括设置在所述塞杆的第一侧的至少两个触发开关。

7.根据权利要求6所述的注射筒塞杆，其进一步包括一个或多个对中部件，其设置在所述塞杆的第二侧，与所述至少两个触发开关相对。

8.根据权利要求2所述的注射筒塞杆，其包括至少两个触发开关，其中，一个触发开关设置在所述塞杆的第一侧，一个触发开关设置在所述塞杆的相对的第二侧。

9.根据权利要求8所述的注射筒塞杆，其中所述至少两个触发开关中的每一个沿着所述注射筒塞杆设置在相同的纵向位置。

10.根据权利要求8所述的注射筒塞杆，其中所述至少两个触发开关中的每一个沿着所述注射筒塞杆设置在不同的纵向位置。

11.根据权利要求6所述的注射筒塞杆，其中所述注射筒塞杆包括至少四个触发开关，其中，至少两个触发开关设置在所述注射筒塞杆的第一侧，并且至少两个触发开关设置在所述注射筒塞杆的相对的第二侧。

12.根据权利要求11所述的注射筒塞杆，其中在所述注射筒塞杆的第一侧上的所述至少两个触发开关中的每一个与在所述注射筒塞杆的相对的第二侧上的所述至少两个触发开关中的每一个沿着所述注射筒塞杆设置在相同的纵向位置。

13.根据权利要求11所述的注射筒塞杆，其中在所述注射筒塞杆的第一侧上的所述至少两个触发开关中的每一个与在所述注射筒塞杆的相对的第二侧上的所述至少两个触发开关中的每一个沿着所述注射筒塞杆设置在不同的纵向位置。

14.根据权利要求2-13中任一项所述的注射筒塞杆，其中所述注射筒塞杆包括第一材料，并且所述触发开关集成到所述注射筒塞杆中并且包括所述第一材料。

15.根据权利要求14所述的注射筒塞杆，其中一个或多个触发开关包括不同于所述第一材料的第二材料。

16.根据权利要求14所述的注射筒塞杆，其中至少一个触发开关包括对准部件。

17.根据权利要求16所述的注射筒塞杆，其中所述对准部件包括半圆形突片。

18.根据权利要求2-17中任一项所述的注射筒塞杆，其中所述触发开关集成到能够与所述注射筒塞杆分离的外部触发开关组件中。

19.根据权利要求18所述的注射筒塞杆，其中所述注射筒塞杆包括第一材料，并且所述外部触发开关组件包括不同于所述第一材料的第二材料。

20.根据权利要求18或19中任一项所述的注射筒塞杆，其进一步包括一个或多个偏转限制部件，其被配置成限制一个或多个触发开关的偏转范围。

21.根据权利要求20所述的注射筒塞杆，其中至少一个偏转限制部件邻近每个触发开关设置在所述注射筒塞杆上。

22.根据权利要求21所述的注射筒塞杆，其中所述偏转限制部件包括半圆形突片。

23.根据权利要求2-22中任一项所述的注射筒塞杆，其中所述递送特征包括所述触发开关的偏转顺序、每个触发开关的偏转持续时间、对应于第一触发开关的偏转与第二触发开关的偏转之间的时间的一个或多个时间间隔、或者其任意组合。

24.根据权利要求1所述的注射筒塞杆，其中所述偏转部件包括力传感器。

25.根据权利要求24所述的注射筒塞杆，其中所述力传感器是绝对或相对力传感器。

26.根据权利要求24所述的注射筒塞杆，其中所述偏转部件包括电路板传感器部件，所述电路板传感器部件包括第一感应传感器线圈，所述第一感应传感器线圈被配置成响应于使用者施加到所述注射筒塞杆的力而朝向第一检测目标移动。

27.根据权利要求26所述的注射筒塞杆，其中所述第一检测目标设置在所述注射筒塞杆的内表面上。

28.根据权利要求26所述的注射筒塞杆，其中所述第一检测目标设置在所述注射筒塞杆的外表面上。

29.根据权利要求26所述的注射筒塞杆，其中所述第一检测目标设置在拇指垫上。

30.根据权利要求26-29中任一项所述的注射筒塞杆，其中所述第一检测目标包括导电材料。

31.根据权利要求26所述的注射筒塞杆，其中所述递送特征包括由使用者施加到所述注射筒塞杆上的注射力曲线图。

32.根据权利要求31所述的注射筒塞杆，其中所述注射力曲线图包括松脱力、滑移力、剂量终点力、或其任意组合。

33.根据权利要求32所述的注射筒塞杆，其中所述注射力曲线图进一步包括与所述松脱力相关联的第一时间间隔和/或力的大小、与所述滑移力相关联的第二时间间隔和/或力的大小、以及与所述剂量终点力相关联的第三时间间隔和/或力的大小。

34.根据权利要求33所述的注射筒塞杆，其中所述注射力曲线图包括指示所述递送冲程的特性形状。

35.一种注射筒塞杆，其包括：

传感器，其包括无线发射器模块；和

延伸部件，其被配置成响应于所述注射筒塞杆的递送冲程而生成递送特征；

其中所述延伸部件在所述注射筒塞杆的中心腔内延伸并且包括：

(i)第一感应传感器线圈，其被配置成响应于使用者施加到所述注射筒塞杆的力而朝向第一检测目标移动；和

(ii)第二感应传感器线圈，其被配置成检测设置在注射筒筒体上的第二检测目标；并且

其中所述无线发射器模块被配置成当所述传感器检测到所述递送特征时，发射包括药物剂量完成信号的报告。

36.根据权利要求35所述的注射筒塞杆，其中所述递送特征包括由所述第一和第二感应传感器线圈对所述第一和第二检测目标的检测。

37.根据权利要求35或36中任一项所述的注射筒塞杆，其中所述第二检测目标包括均匀的几何形状，并且其中所述递送特征包括由所述第二感应传感器线圈检测所述均匀几何形状的一个或多个方面，以测量所述递送行程的进展或完成。

38.根据权利要求35或36中任一项所述的注射筒塞杆，其中所述第二检测目标包括重复的几何形状，并且其中所述递送特征包括由所述第二感应传感器线圈检测所述重复的几何形状的一个或多个方面，以测量所述递送行程的进展或完成。

39.根据权利要求35-38中任一项所述的注射筒塞杆，其中所述第一和第二检测目标包括导电材料。

40.根据权利要求35-39中任一项所述的注射筒塞杆，其中所述递送特征包括指示所述递送行程的特性形状。

41.一种注射筒塞杆，其包括：

传感器，其包括无线发射器模块；和

延伸部件，其被配置成响应于所述注射筒塞杆的递送冲程而生成递送特征；

其中所述延伸部件在所述注射筒塞杆的中心腔内延伸并且包括第一感应传感器线圈，所述第一感应传感器线圈被配置成检测包括可变几何形状并且设置在注射筒筒体上的第一检测目标；并且

其中所述无线发射器模块被配置成当所述传感器检测到所述递送特征时，发射包括药物剂量完成信号的报告。

42.根据权利要求41所述的注射筒塞杆，其中所述递送特征包括由所述第一感应传感器线圈检测所述第一检测目标的可变几何形状的一个或多个方面，以测量所述递送冲程的进展或完成。

43.根据权利要求41-42中任一项所述的注射筒塞杆，其进一步包括第二感应传感器线圈，其被配置成响应于使用者施加到所述注射筒塞杆的力而朝向第二检测目标移动。

44.根据权利要求43所述的注射筒塞杆，其中所述递送特征包括由所述第一和第二感应传感器线圈对所述第一和第二检测目标的检测。

45.根据权利要求41-44中任一项所述的注射筒塞杆，其中所述递送特征包括指示所述递送行程的特性形状。

46.根据权利要求41-45中任一项所述的注射筒塞杆，其中所述第一和第二检测目标包括导电材料。

47.根据权利要求1所述的注射筒塞杆，其进一步包括指示器部件。

48.根据权利要求47所述的注射筒塞杆，其中所述指示器部件被配置成向使用者指示就绪状态。

49.根据权利要求47所述的注射筒塞杆，其中所述指示器部件被配置成向使用者指示未就绪状态。

50.根据权利要求47所述的注射筒塞杆，其中所述指示器部件被配置成向使用者指示剂量进行中的状态。

51.根据权利要求47所述的注射筒塞杆，其中所述指示器部件被配置成向使用者指示剂量完成状态。

52.根据权利要求47所述的注射筒塞杆，其中所述指示器部件被配置成向使用者指示睡眠模式。

53.根据权利要求47所述的注射筒塞杆，其中所述指示器部件被配置成向使用者指示低电池电量状态。

54.根据权利要求48-53中任一项所述的注射筒塞杆，其中所述指示器部件是视觉指示器部件。

55.根据权利要求54所述的注射筒塞杆，其中所述视觉指示器部件包括发光部件。

56.根据权利要求55所述的注射筒塞杆，其中所述发光部件包括发光二极管(LED)。

57.根据权利要求55所述的注射筒塞杆，其中所述发光部件包括有机发光二极管(OLED)。

58.根据权利要求54所述的注射筒塞杆，其进一步包括导光管。

59.根据权利要求48-53中任一项所述的注射筒塞杆，其中所述指示器部件是触觉指示器部件。

60.根据权利要求59所述的注射筒塞杆，其中所述触觉指示器部件包括振动部件。

61.根据权利要求48-53中任一项所述的注射筒塞杆，其中所述指示器部件是听觉指示器部件。

62.根据权利要求61所述的注射筒塞杆，其中所述听觉指示器部件被配置成产生多个独特的声音。

63.根据权利要求1所述的注射筒塞杆，其中所述传感器部件进一步包括光传感器。

64.根据权利要求63所述的注射筒塞杆，其进一步包括传感器壳体，其被配置成容纳所述传感器部件，其中所述传感器壳体包括被配置成允许环境光接触所述光传感器的窗口。

65.根据权利要求1所述的注射筒塞杆，其中所述传感器部件进一步包括运动传感器。

66.根据权利要求1所述的注射筒塞杆，其中所述传感器部件进一步包括触摸传感器。

67.根据权利要求66所述的注射筒塞杆，其进一步包括电容传感器部件，其被配置成检测来自使用者的皮肤接触。

68.根据权利要求67所述的注射筒塞杆，其中所述电容传感器部件位于所述注射筒塞杆的外表面上。

69.根据权利要求67所述的注射筒塞杆，其中所述注射筒塞杆包括拇指垫，并且其中所述电容传感器部件位于所述拇指垫的内表面上。

70.根据权利要求1所述的注射筒塞杆，其中所述传感器部件进一步包括温度传感器。

71.根据权利要求1所述的注射筒塞杆，其中所述传感器部件包括非易失性存储器部件。

72.根据权利要求71所述的注射筒塞杆，其中所述非易失性存储器部件包括至少一个药物识别特性。

73.根据权利要求72所述的注射筒塞杆，其中所述至少一个药物识别特性被编码到所述传感器的所述非易失性存储器部件中。

74.根据权利要求71-73中任一项所述的注射筒塞杆，其中所述非易失性存储器部件被配置成使用空中传输利用通用唯一标识符(UUID)来编程。

75.根据权利要求71所述的注射筒塞杆，其中至少一个药物识别特性被编码到药物储器上的非易失性存储器部件中，并且其中所述传感器部件被配置成将所述至少一个药物识别特性从所述药物储器上的非易失性存储器部件传递到所述传感器上的非易失性存储器部件。

76.根据权利要求75所述的注射筒塞杆，其中所述传感器部件被配置成将所述至少一个药物识别特性从所述药物储器上的非易失性存储器部件无线地传递到所述传感器上的非易失性存储器部件。

77.根据权利要求72-76中任一项所述的注射筒塞杆，其中所述至少一个药物识别特性选自：药物名称、药物浓度、药物剂量、药物给药方案、序列号、批号、有效期、生产地点、或其任意组合。

78.根据权利要求77所述的注射筒塞杆，其进一步包括一个或多个装置识别特性，其选自：装置名称、类型、型号、序列号、批号、制造日期、制造地点、通用唯一标识符(UUID)、或其任意组合。

79.根据权利要求1所述的注射筒塞杆，其中所述注射筒塞杆的远端包括联接器部件，所述联接器部件被配置成将所述注射筒塞杆机械地联接到注射筒塞上。

80.根据权利要求79所述的注射筒塞杆，其中所述联接器部件包括螺纹联接器部件、粘合剂联接部件、卡扣配合联接器部件、磁性联接器、或其任意组合。

81.一种药物递送系统，其包括：

壳体；

药物储器；

药物递送套管；

致动部件，其包括：

偏转或延伸部件，其被配置成响应于所述致动部件的递送冲程而生成递送特征；

其中无线发射器模块被配置成当传感器检测到所述递送特征时，发射包括药物剂量完成信号的报告；和

数据管理部件，其被配置成接收和记录来自所述传感器部件的所述报告。

82.根据权利要求81所述的药物递送系统，其中所述传感器包括用至少一个唯一药物识别特性编码的非易失性存储器部件。

83.根据权利要求81所述的药物递送系统，其中所述药物储器包括用至少一个药物识别特性编码的非易失性存储器部件。

84.根据权利要求83所述的药物递送装置，其中所述传感器被配置成从所述药物储器上的非易失性存储器部件获取所述至少一个药物识别特性。

85.根据权利要求83-84中任一项所述的药物递送系统，其中所述至少一个药物识别特性选自：药物名称、药物浓度、药物剂量、药物给药方案、序列号、批号、有效期、生产地点、或其任意组合。

86.根据权利要求81所述的药物递送系统，其中所述药物储器包括注射筒。

87.根据权利要求86所述的药物递送系统，其中所述注射筒是预填充的注射筒。

88.根据权利要求81所述的药物递送系统，其中所述药物储器包括药瓶。

89.根据权利要求81所述的药物递送系统，其中所述药物储器包括药筒。

90.根据权利要求81-89中任一项所述的药物递送系统，其中所述药物储器可移除地联接到所述壳体上。

91.根据权利要求81所述的药物递送系统，其中所述药物递送套管包括针。

92.根据权利要求91所述的药物递送系统，其中所述针可移除地联接到所述壳体上。

93.根据权利要求91-92中任一项所述的药物递送系统，其进一步包括针护罩。

94.根据权利要求81所述的药物递送系统，其中所述药物递送套管包括导管。

95.根据权利要求94所述的药物递送系统，其中所述导管是可植入的导管。

96.根据权利要求81所述的药物递送系统，其中所述致动部件可移除地联接到药物储器。

97.根据权利要求81所述的药物递送系统，其中所述药物储器包括注射筒，并且其中所述致动部件包括根据权利要求1-65中任一项所述的注射筒塞杆。

98.根据权利要求81所述的药物递送系统，其中所述药物递送套管包括针，并且其中所述药物递送系统进一步包括针安全装置。

99.根据权利要求98所述的药物递送系统，其中所述针安全装置被配置成在所述致动部件完成递送冲程时隔离所述针。

100.根据权利要求81所述的药物递送系统，其进一步包括手指凸缘部件。

101.根据权利要求81所述的药物递送系统，其中所述数据管理系统包括移动计算装置。

102.根据权利要求101所述的药物递送系统，其中所述移动计算装置是智能电话。

103.根据权利要求102所述的药物递送系统，其中所述智能电话包括被配置成记录对患者的药物剂量的施用的计算机应用程序。

104.根据权利要求81所述的药物递送系统，其中所述报告包括药物温度值。

105.根据权利要求81所述的药物递送装置，其中所述报告包括剂量的量。

106.根据权利要求81所述的药物递送装置，其中所述报告包括剂量施用时间戳。

107.根据权利要求81所述的药物递送装置，其中所述报告包括地理位置。

108.根据权利要求81所述的药物递送装置，其中所述报告包括解剖学位置。

109.根据权利要求81所述的药物递送系统，其中所述报告包括药物认证信号。

110.根据权利要求109所述的药物递送系统，其中所述药物认证信号包括至少一个唯一药物识别特性。

111.根据权利要求110所述的药物递送系统，其中所述至少一个唯一药物识别特性选自：药物名称、药物浓度、药物剂量、药物给药方案、序列号、批号、有效期、生产地点、或其任意组合。

112.根据权利要求109-111中任一项所述的药物递送系统，其中所述数据管理部件被配置成验证所述药物认证信号。

113.根据权利要求109-111中任一项所述的药物递送系统，其中所述数据管理部件被配置成利用所述药物认证信号来获得一个或多个附加的唯一药物识别特性。

114.根据权利要求113所述的药物递送系统，其中所述一个或多个附加的唯一药物识别特性选自：药物名称、药物浓度、药物剂量、药物给药方案、序列号、批号、有效期、生产地点、或其任意组合。

115.根据权利要求113-114中任一项所述的药物递送系统，其中所述数据管理部件被配置成将所述药物认证信号传输到远程数据库，并作为响应接收所述一个或多个附加的唯一药物识别特性。

116.根据权利要求115所述的药物递送系统，其中所述数据管理部件是互联网使能数据管理部件，并且被配置成通过互联网将所述药物认证信号无线传输到远程数据库，并且作为响应通过互联网无线地接收所述一个或多个附加的唯一药物识别特性。

117.一种用于记录对患者的药物剂量施用的方法，所述方法包括：

将根据权利要求81-116中任一项所述的药物递送系统的药物递送套管插入所述患者体内；

完成所述致动部件的递送冲程，从而使所述偏转或延伸部件生成由所述传感器检测的递送特征，并使所述无线发射器模块向所述数据管理部件发射包括药物剂量完成信号的报告；以及

在所述数据管理部件中接收和记录所述报告，从而记录对所述患者的药物剂量施用。

118.根据权利要求117所述的方法，其中所述数据管理系统包括移动计算装置。

119.根据权利要求118所述的方法，其中所述移动计算装置是智能电话。

120.根据权利要求119所述的方法，其中所述智能电话包括被配置成记录对所述患者的药物剂量的施用的计算机应用程序。

121.根据权利要求117所述的方法，其中所述报告包括药物温度值。

122.根据权利要求117所述的方法，其中所述报告包括剂量的量。

123.根据权利要求117所述的方法，其中所述报告包括剂量施用时间戳。

124.根据权利要求117所述的方法，其中所述报告包括地理位置。

125.根据权利要求117所述的方法，其中所述报告包括解剖学位置。

126.根据权利要求117所述的方法，其中所述报告包括药物认证信号。

127.根据权利要求126所述的方法，其中所述药物认证信号包括至少一个药物识别特性。

128.根据权利要求127所述的方法，其中所述至少一个药物识别特性选自：

药物名称、药物浓度、药物剂量、药物给药方案、序列号、批号、有效期、生产地点、或其任意组合。

129.根据权利要求126-128中任一项所述的方法，其进一步包括验证所述药物认证信号。

130.根据权利要求126-128中任一项所述的方法，其进一步包括利用所述唯一药物认证信号来获得一个或多个附加的药物识别特性。

131.根据权利要求130所述的方法，其中所述一个或多个附加的药物识别特性选自：药物名称、药物浓度、药物剂量、药物给药方案、序列号、批号、有效期、生产地点、或其任意组合。

132.根据权利要求130-131中任一项所述的方法，其进一步包括将所述药物认证信号传输到远程数据库，并作为响应接收所述一个或多个附加药物识别特性。

133.根据权利要求132所述的方法，其中所述数据管理部件是互联网使能数据管理部件，并且其中所述方法包括通过互联网将所述药物认证信号无线传输到远程数据库，并且作为响应通过互联网无线接收所述一个或多个附加药物认证特性。

134.一种药物递送系统，其包括：

壳体；

所述壳体中的药物储器；

与所述药物储器处于流体连通的药物递送套管；

致动部件，其被配置成响应于所述致动部件的递送冲程而生成递送特征；

发射器模块，其被配置成当传感器检测到所述递送特征时发射包括药物剂量完成信号的报告；和

能量采集系统，其被配置成向所述致动部件、所述传感器和所述发射器模块提供电能。

135.根据权利要求134所述的药物递送系统，其中所述药物递送系统不包括任何电池。

136.根据权利要求134所述的药物递送系统，其中所述能量采集系统从环境辐射中采集能量。

137.根据权利要求134所述的药物递送系统，其中所述能量采集系统从流体流中采集能量。

138.根据权利要求134所述的药物递送系统，其中所述能量采集系统从光伏源采集能量。

139.根据权利要求134所述的药物递送系统，其中所述能量采集系统从压电源采集能量。

140.根据权利要求134所述的药物递送系统，其中所述能量采集系统从热释电源采集能量。

141.根据权利要求134所述的药物递送系统，其中所述能量采集系统从热电源采集能量。

142.根据权利要求134所述的药物递送系统，其中所述能量采集系统从静电源采集能量。

143.根据权利要求134所述的药物递送系统，其中所述能量采集系统从化学源采集能量。

144.根据权利要求134所述的药物递送系统，其中所述能量采集系统利用磁感应采集能量。

145.根据权利要求144所述的药物递送系统，其中所述磁感应在脉冲能量采集器配置中。

146.根据权利要求144所述的药物递送系统，其中所述磁感应在悬浮磁性采集器配置中。

147.根据权利要求144所述的药物递送系统，其中所述磁感应在悬臂梁采集器配置中。

148.根据权利要求144所述的药物递送系统，其中所述磁感应在轴向磁通发生器配置中。

149.根据权利要求144所述的药物递送系统，其中所述磁感应在爪极微发电机配置中。

150.根据权利要求134或144所述的药物递送系统，其中能量采集系统包括板簧。

151.根据权利要求134或144所述的药物递送系统，其中能量采集系统包括扭簧。

152.根据权利要求134或144所述的药物递送系统，其中能量采集系统包括表簧。

153.根据权利要求150-152中任一项所述的药物递送系统，其中所述弹簧位于所述致动部件的近侧头部中。

154.根据权利要求151所述的药物递送系统，其中所述扭簧位于所述致动部件的远侧杆部中。

155.根据权利要求151所述的药物递送系统，其中所述扭簧以固定方式旋转地联接到发电机的转子上，所述固定方式允许所述转子和弹簧在能量从所述弹簧传递到所述转子后振荡。

156.根据权利要求151所述的药物递送系统，其中所述扭簧以可释放的方式旋转地联接到发电机的转子上，所述可释放的方式允许所述转子在能量从所述弹簧传递到所述转子后空转。

157.根据权利要求144所述的药物递送系统，其进一步包括形成在至少一个印刷电路板上的多个线圈。

158.根据权利要求157所述的药物递送系统，其中所述至少一个印刷电路板包括两个以上的导电层。

159.根据权利要求144所述的药物递送系统，其进一步包括具有位于定子内的转子的发电机。

160.根据权利要求144所述的药物递送系统，其进一步包括具有位于转子内的定子的发电机。

161.一种药物递送系统，其包括：

壳体；

所述壳体中的药物储器；

与所述药物储器处于流体连通的药物递送套管；

致动部件，其被配置成响应于所述致动部件的递送冲程而生成递送特征；

发射器模块，其被配置成当传感器检测到所述递送特征时发射包括药物剂量完成信号的报告；和

电池，其被配置成向所述致动部件、所述传感器和所述发射器模块提供电能，其中所述电池可移除地位于所述致动部件的近侧头部中。

162.根据权利要求161所述的药物递送系统，其中所述头部包括滑动顶部配置，其中顶部滑动打开以露出所述电池并允许取出所述电池。

163.根据权利要求161所述的药物递送系统，其中所述头部包括翻盖顶部配置，其中顶部旋转打开以露出所述电池并允许取出所述电池。

164.根据权利要求161所述的药物递送系统，其中所述头部包括挤出顶部配置，其中所述头部的侧面被一起挤压以释放顶部。

165.根据权利要求161所述的药物递送系统，其中所述头部包括侧面翻转弹出配置，其中使用者用指尖翻转弹出杠杆以弹出所述电池。

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