CN111513377A - 一种气溶胶和飞沫新型冠状病毒病原体收集口罩与收集方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种气溶胶和飞沫新型冠状病毒病原体收集口罩与收集方法。口罩包括耳挂、口罩体和口罩体上的呼吸阀，所述的呼吸阀包括防污层、过滤层、保温层、抗菌病毒层和亲肤层，所述的呼吸阀还含有病原体收集层，由外到里顺序为防污层、过滤层、抗菌病毒层、保温层、病原体收集层和亲肤层。本发明实现了一种使用方便、简单、可实现气溶胶和飞沫病原体甚至痰液新的取样方式，对节约医疗资源和提高样本阳性率有益。对现有KN95口罩的呼吸阀改装成一种可装卸的具过滤、富集功能阀就可实现其大规模生产。生产难度低，简单易行。

Description

一种气溶胶和飞沫新型冠状病毒病原体收集口罩与收集方法

技术领域：

本发明属于病原体采集领域，具体涉及一种气溶胶和飞沫新型冠状病毒病原体收集口罩 与收集方法。

背景技术：

新型冠状病毒感染临床特征是发热、干咳、气促、外周血白细胞一般不高或降低、胸片 有炎症性改变等。世界卫生组织(WHO)确认并将其病原体命名为SARS-COV-2，属于β属的新型冠状病毒,2020年1月31日将其定为国际公共卫生紧急事件(Public HealthEmergency of International Concern，PHEIC)。病毒性肺炎是一种严重损害公众健康的高危害性疾病， 尤其是未知的新型冠状病毒性肺炎更显突出。

目前诊断肺部感染最常用的标本是咳痰和咽试子样本。然而，一个关键的问题是痰和咽 试子标本的质量，因为许多采集的唾液来自上呼吸道，不能代表下呼吸道。儿童通常不能提 供高质量的痰标本，因此病原体通常通过临床表现、流行病学、实验室或放射学模式来推断。 如果无法获得高质量的痰标本，特别是如果病人病情严重，通常需要通过类似如手术的支气 管镜获得肺泡灌洗液检查。而咽试子取样虽然简单快速，但是也存在如下不足：1、疾病指征 及留取时间把握不够，造成结果的参考价值较低。2、标本采集部位不正确，没有采集到病灶 所在部位分泌物，尤其是鼻试子，采集部位往往较浅，没有达到鼻前庭。3、操作者业务知识 欠缺，对操作标准及流程掌握不够。因此，造成阳性率低，假阴性率高的现象。

然而，肺部病毒感染或少数细菌感染一个重要的特点是通过患者或带菌者的飞沫和呼吸 气溶胶传播。气溶胶是导致这些疾病防控难度增加的重要原因。尽管在医学分子检验和临床 微生物学方面取得了相当大的技术进步，但由于缺乏一种安全和低成本的方式轻易获得足够 病毒或细菌含量标本的方法，因此肺部感染的诊断受到限制,尤其是我国的这次新冠疾病的 爆发式增长病人。新冠病毒一个重要的特点是通过飞味和痰或气溶胶传播。由于病程中排病 毒时机未知，造成口腔、鼻咽部取样所致的分子诊断样本阳性率低(30-50％)，一度引起大 众对分子诊断方法的质疑；同时，因咽试子样本取样困难，消耗了大量的医疗资源甚至引起 医务人员感染^【4】。流感和SARS传播尤其明显，香港青衣长康邨康美楼出现新冠传播表明 SARS-COV-2也存在气溶胶传播。因此，飞沫和气溶胶有潜力成为临床上有用的标本，可作 为诊断肺部感染。

然而，现有公布的CN201480023820-用于呼吸样本收集和分析的系统、CN201610855424- 用于分析人类呼吸样本的气体收集装置和方法、CN201680054733-呼吸气体分析和 CN201711146024-在补偿呼吸参数频率的情况下收集并分析一定体积的呼出的气体等专利都 是用于呼吸气体的收集与分析，且无收集病原体的功能，其体积巨大，普适性差，不利于推 广。不过，在某些情况下，口罩式取样可能会避免或降低那种昂贵的、侵入性的取样方法。 从方便、安全、经济和普适性等方面考虑，口罩取样可能为咽试子、痰涂片阴性或婴幼儿和 失能的患者提供一种更好的替代取样工具。为了提高诊断用口罩取样的灵敏度，有研究表明， 可以增加取样次数和时间以及采用更灵敏的分子分析法^【5】。这种面罩最接近适合于个体使用。 然而，市面上尚未见到可供收集气溶胶和飞沫中病原菌，如病毒和细菌的专用口罩出售。

口罩，尤其是高标准的医用口罩如N95或KN95类具有3D密封的高防护效果，快意呼吸的功能。其中安装有高防护性和通透性的呼吸阀。即鼻腔呼出的气体和口腔产生的飞沫只 能通过其呼吸阀对外与之交换。呼吸阀由外到里分别是防污层、过滤层、保温层、抗菌病毒 层和亲肤层，构成了一个安全的呼吸气道。

参考文献：

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发明内容：

本发明的目的是提供一种方便、实用、经济、高效、安全的收集呼吸道传染性疾病疑似 患者或患者气溶胶和飞沫病原体为检测样本的口罩，填补无商品化的可用于患者气溶胶和飞 沫作为检测样本收集工具与方法，解决现有咽试子样本留取不便、阳性率低的问题，尤其需 要医务人员参与才能完成取样的问题。本发明可根据病情不同实现不同时间的取样，而且为 了提高检测阳性率可延长采用时间，实现富集病原微生物的目的。同时，介绍其佩戴、取样 和运送的使用方法，以满足临床检测的需要，减少各环节对样品的影响因素，保证样本质量， 提高检测阳性率的目的。

本发明的气溶胶和飞沫病原体收集口罩，包括耳挂、口罩体和口罩体上的呼吸阀，所述 的呼吸阀包括防污层、过滤层、保温层、抗菌病毒层和亲肤层，其特征在于，所述的呼吸阀 还含有病原体收集层，由外到里顺序为防污层、过滤层、抗菌病毒层、保温层、病原体收集 层和亲肤层。

所述的病原体收集层具有高效吸附病原体能力，同时还不破坏病原体结构与活性的材料 构成，且还能实现气体的交换。所以，所述的病原体收集层的膜材料具有孔洞结构，其直径 或间隔在3微米或以下，可保证病原体不能直接通过此膜，而被截流，吸附在膜上，尤其在 靠嘴鼻孔一侧。病原体收集层的膜材料可以是凝胶类、有机合成材料和无机材料等可以实现 上述功能的材料。外形可以是方形、圆形、棱形等任意形状。

优选，所述的呼吸阀包括具有通孔的底座和盖于底座上的上盖，所述的底座嵌于口罩体 上，所述底座靠近口罩内侧的一侧覆盖有亲肤层，亲肤层将通孔遮住，在通孔中设有支架， 在支架上由外向内依次叠放有防污层、过滤层、抗菌病毒层、保温层和病原体收集层，上盖 盖于底座上并将防污层、过滤层、抗菌病毒层、保温层和病原体收集层卡紧于支架上，所述 的上盖与底座活动连接，所述的上盖上设有透气孔。

优选，在保温层和病原体收集层之间还设有隔离圈或隔离支架。隔离圈或隔离支架将病 原体收集层和保温层分隔开，有利于病原体收集层取出。

优选，可以将防污层、过滤层、抗菌病毒层和保温层复合成膜组。

优选，所述的上盖与底座活动连接是采用螺纹连接或卡扣连接并设有袖里密封圈，以防 止漏气，例如上盖的内壁设有内螺纹，底座的通孔的凸出部设有外螺纹，通过上盖的内螺纹 和通孔的外螺纹实现上盖和底座的活动连接，反之亦可。

防污层、过滤层、抗菌病毒层、保温层和病原体收集层，与通孔的外周壁密封连接，使 得通过通孔的气体只能依次通过各层，形成安全的呼吸气道。

所述的防污层、过滤层、抗菌病毒层、保温层和亲肤层是本领域常用组成部分，其材料 也是已知常用的材料，例如防污层可以用聚丙烯(PP)无粘无纺布、超双疏阻隔棉织物、脱脂 棉等材料，过滤层可以用PET防水透气膜、活性碳毡或熔喷布等材料，抗菌病毒层可以用二 氧化钛、纳米银或锌、负离子及PP无纺布等具有抗菌病毒材料，保温层可以用保温棉、天然 纤维、合同纤维等保温透气的材料，亲肤层可以用塑料、树脂等有机材料。

本发明的第二个目的是提供一种气溶胶和飞沫病原体的收集方法，其是将上述口罩戴于 待测试者的脸上并遮住嘴巴和鼻子，佩戴一段时间后，取下口罩，取出病原体收集层。

优选，所述的取下口罩，取出病原体收集层是取下口罩后内折，将口罩内侧贴合在一起 防止病原体扩散，将呼吸阀的上盖取下，然后取出病原体收集层。

病原体收集层放入准备好的样本容器中密封，可以用手机扫描容器上的二维码输入个人 相关信息后送检，容器中含有裂解液(用于分子检测)或培养液(用于病原体培养)。将取 下的呼吸阀的上盖重新盖上，将整个口罩弃置在指定的安全位置，以防污染。

所述的气溶胶和飞沫病原体可以是新型冠状病毒SARS-COV-2或其他与肺炎相关的病原 体。

本发明的口罩以收集诊断检测样本为目的，所以与现有的高级口罩结构与功能上有所不 同。其结构主要增加了病原体收集层，同时其抗菌病毒层与保温层互换了位置。为了便于病 原体收集层的取出，所以设计了一个可装卸的呼吸阀，呼吸阀中包含有一层可富集病原体且 可通气的病原体收集层。该病原体收集层具有高效吸附病原体的作用，同时还可保证病原体 的活性或核酸的完整性，可用于病原体培养与分子生物学检测或免疫学检测。因此，本发明 的口罩其功能既保留了现有的口罩防尘灭菌功能(对吸入空气中和呼出漏出的病原体进行阻 挡与杀灭)功能，防止呼吸的气体变成污染源，同时增添了病原体收集功能。其关键的点在 于病原体收集层与抗菌病毒层要分隔开来，以防止对收集的样本产生不利于分子检测与培养 产生的影响。因此本发明不仅具有口罩的功能，而且具有样本收集功能。

本发明具有如下优点：本发明实现了一种使用方便、简单、可实现气溶胶和飞沫病原体 甚至痰液新的取样方式，对节约医疗资源和提高样本阳性率有益。对现有KN95口罩的呼吸 阀改装成一种可装卸的具过滤、富集功能阀就可实现其大规模生产。生产难度低，简单易行。

本发明的特点：由于呼出气溶胶和飞沫采集是非侵入性的，重复采集比传统方法更易被 患者接受。收集到的气溶胶和飞沫样本可以用于诊断呼吸道感染和治疗效果观察之用。

本发明的积极效果：本发明的取样方式(通过口罩)特别适合像此次新冠疑似人群的短 期内大规模取样与婴幼儿患者的取样，也适合普通流感、结核病人诊治所需要的人群取样。

附图说明：

图1是气溶胶和飞沫病原体收集功能的呼吸阀口罩的结构示意图；

图2是呼吸阀的俯视图；

图3是呼吸阀的等轴测图；

图4是吸进的外界气体路线图；

图5是呼出气体路线图。

图中标号分别为：1、口罩体；2、鼻梁筋；3、无纺布；4、呼吸阀；5、右耳挂；6、密 封条；7、贴合边；8、左耳挂；9、底座；10、功能膜组(隔离圈和病原体收集层)；11、上 盖；12、支架；13、螺纹；14、病原体收集层；15、膜组(防污层、过滤层、抗菌病毒层、 保温层)；16、隔离圈；17、亲肤层。

具体实施方式：

以下实施例是对本发明的进一步说明，而不是对本发明的限制的。

实施例1：

如图1-5所示，本发明的气溶胶和飞沫病原体(适用于新型冠状病毒)收集口罩，其包 括耳挂、口罩体1和口罩体上的呼吸阀4，所述的耳挂包括左耳挂8和右耳挂5，分别设于口 罩体的两侧，口罩体可以由多层无纺布3复合制成，例如三层无纺布，具有专业用于医疗卫 生的纤维无纺布内外两层，中间增加一层起过滤防菌达99.999％的以上过滤溶喷布经超声波 焊接而成。在口罩体的外围围绕有贴合边7，口罩体的内侧顶端设置有鼻梁筋2，使其佩戴者 在使用时脸部和口罩之间有良好的密合又能在口鼻处保留一定的空间，让其感到舒适。在口 罩体的正面外表面安装有呼吸阀4，所述的呼吸阀包括具有通孔的底座9和盖于底座上的上 盖11，所述的底座9嵌于口罩体上，所述底座9的周边配有密封条6，所述底座靠近口罩内 侧的一侧覆盖有亲肤层17，亲肤层将通孔遮住，在通孔中设有支架12，在支架上由外向内依 次叠放有防污层、过滤层(KN95)、抗菌病毒层、保温层、隔离圈16、病原体收集层14， 上盖盖于底座上并将防污层、过滤层、抗菌病毒层、保温层、隔离圈、病原体收集层卡紧于 支架12上，所述的上盖11与底座9活动连接，例如上盖的内壁设有内螺纹，底座的通孔的 凸出部设有外螺纹13，通过上盖的内螺纹和通孔的外螺纹实现上盖和底座的活动连接，最好 在通孔中设有(袖里)密封圈，上盖旋入后可以密封住，防止漏气，所述的上盖上设有透气 孔。可以将防污层、过滤层、抗菌病毒层、保温层复合成膜组15，使其与隔离圈比较好分离。 所述口罩体3的外表面上标注有标签，且标签靠近左耳挂8。所述呼吸阀4形状是圆形或方 形或其他任意形状，且呼吸阀4的上盖11外表面设有图标和字样标志。所述的隔离圈16和 病原体收集层14可以复合成功能膜组10。

本发明的气溶胶和飞沫病原体的收集方法为：

S1：打开口罩，查看其正反面，具有呼吸阀4的一面属于正面，则处于人脸口鼻的正面， 则另一面属于反面，则与人脸部口鼻处相接；

S2：确定好正反面之后，再次查看鼻梁筋2位置，鼻梁筋2处的一端是上方，反之为下 方，鼻梁筋2所在的上方紧靠在鼻梁之上，下方则于下巴密切贴合；

S3：确定好S1和S2之后，把左耳挂8和右耳挂5分别挂在人的左右耳部即可完成佩戴；

S4：佩戴时间20～60分钟；

S5：取下口罩后内折，将口罩内侧贴合在一起防止病原体扩散；

S6：将呼吸阀4的上盖按螺纹的反方向取下，然后将病原体收集层14放入准备好的样本 容器中密封，用手机扫描容器上的二维码输入个人相关信息后送检，容器中含有裂解液(用 于分子检测)或培养液(用于病原体培养)；

S7：将取下的上盖装回口罩原来的底座9上，将整个口罩弃置在指定的安全位置，以防 污染。

本实施例的气溶胶和飞沫新型冠状病毒病原体收集口罩佩戴后的气流图如图4和图5所 示：

如图4所示，外界气体经防污层、过滤层(KN95)、抗菌病毒层、保温层、隔离圈、病原体收集层、亲肤层后空气可以达到97％以上的过滤效果。

如图5所示，呼出的气体经过亲肤层后，经过病原体收集层，其微病原微生物95％以上 吸附在收集膜上。当人们在怀疑有传染性肺部感染发生时需要收集气溶胶和飞沫或痰样本时， 呼吸阀4的功能膜组10将细菌和病毒阻挡并吸附在病原体收集层上。

以上概述了本发明的基本原理和主要特征和本发明的优点。

本行业的技术人员应该了解，本发明不受上述实施例的限制，上述实施例和说明书中描 述的只是说明本发明的原理，在不脱离本发明精神和范围的前提下，本发明还会有各种变化 和改进，这些变化和改进都落入要求保护的本发明范围内。本发明要求保护范围由所附的权 利要求书及其等效物界定。

Claims (10)

1.一种气溶胶和飞沫病原体收集口罩，包括耳挂、口罩体和口罩体上的呼吸阀，所述的呼吸阀包括防污层、过滤层、保温层、抗菌病毒层和亲肤层，其特征在于，所述的呼吸阀还含有病原体收集层，由外到里顺序为防污层、过滤层、抗菌病毒层、保温层、病原体收集层和亲肤层。

2.根据权利要求1所述的气溶胶和飞沫病原体收集口罩，其特征在于，所述的病原体收集层的膜材料具有孔洞结构，其直径或间隔在3微米或以下。

3.根据权利要求2所述的气溶胶和飞沫病原体收集口罩，其特征在于，所述的病原体收集层的膜材料是凝胶类、有机合成材料或无机材料。

4.根据权利要求1所述的气溶胶和飞沫病原体收集口罩，其特征在于，所述的呼吸阀包括具有通孔的底座和盖于底座上的上盖，所述的底座嵌于口罩体上，所述底座靠近口罩内侧的一侧覆盖有亲肤层，亲肤层将通孔遮住，在通孔中设有支架，在支架上由外向内依次叠放有防污层、过滤层、抗菌病毒层、保温层和病原体收集层，上盖盖于底座上并将防污层、过滤层、抗菌病毒层、保温层和病原体收集层卡紧于支架上，所述的上盖与底座活动连接，所述的上盖上设有透气孔。

5.根据权利要求4所述的气溶胶和飞沫病原体收集口罩，其特征在于，在保温层和病原体收集层之间还设有隔离圈或隔离支架。

6.根据权利要求4或5所述的气溶胶和飞沫病原体收集口罩，其特征在于，所述的上盖与底座活动连接是采用螺纹连接或卡扣连接并设有袖里密封圈。

7.根据权利要求6所述的气溶胶和飞沫病原体收集口罩，其特征在于，在上盖的内壁设有内螺纹，底座的通孔的凸出部设有外螺纹，通过上盖的内螺纹和通孔的外螺纹实现上盖和底座的活动连接。

8.一种气溶胶和飞沫病原体的收集方法，其特征在于，其是将权利要求1所述的气溶胶和飞沫病原体收集口罩戴于待测试者的脸上并遮住嘴巴和鼻子，佩戴一段时间后，取下口罩，取出病原体收集层。

9.根据权利要求8所述的收集方法，其特征在于，是采用权利要求4所述的气溶胶和飞沫病原体收集口罩，所述的取下口罩，取出病原体收集层是取下口罩后内折，将口罩内侧贴合在一起防止病原体扩散，将呼吸阀的上盖取下，然后取出病原体收集层。

10.根据权利要求8或9所述的收集方法，其特征在于，所述的气溶胶和飞沫病原体是新型冠状病毒SARS-COV-2或其他与肺炎相关的病原体。

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