CN111505076A - 一种可检测新型冠状病毒肺炎病原体的口罩与使用方法 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种可检测新型冠状病毒肺炎病原体的口罩与使用方法。包括耳挂、口罩体和口罩体上的呼吸阀，在呼吸阀的呼吸气道中设有检测芯片，在口罩体的外表面上设有检测显示模块，所述检测芯片上设有样本收集与反应区，样本收集与反应区上耦合有金微丝电极，金微丝电极连接有能捕获病原体的抗体，由此形成工作电极，还有参比电极和对电极，所述的工作电极、参比电极和对电极共同组成检测芯片的电极；所述的电极、检测显示模块的电流放大电路、控制功能模组顺序相连，控制功能模组再与指示灯和/或数显屏相连；所述的检测显示模块包括电流放大电路、控制功能模组，以及指示灯和/或数显屏。本发明适合新冠疑似人群短期内大规模筛查的取样和检测。

Description

一种可检测新型冠状病毒肺炎病原体的口罩与使用方法
技术领域：
本发明属于病原体检测领域，具体涉及一种可检测新型冠状病毒肺炎病原体的口罩与使用方法。
背景技术：
病毒性病原体每年在全球造成数以百万计的感染，在发展中国家和发达国家造成严重的发病率和死亡率。例如在巴西的西尼罗河病毒、基孔肯雅病毒、齐卡病毒和登革热病毒。新型冠状病毒感染临床特征是发热、干咳、气促、外周血白细胞一般不高或降低、胸片有炎症性改变等。世界卫生组织(WHO)确认并将其病原体命名为COVID-19，属于β属的新型冠状病毒，2020年1月31日将其定为国际公共卫生紧急事件。病毒性肺炎是一种严重损害公众健康的高危害性疾病，尤其是未知的新型冠状病毒性肺炎更显突出。
流感和SARS通过飞沫和痰等直接传播，也可通过气溶胶间接传播[4-5]；香港青衣长康邨康美楼出现新冠传播表明COVID-19也存在气溶胶传播[6]。气溶胶是导致这些疾病防控难度增加的重要原因。因此，飞沫和气溶胶有潜力成为临床上有用的标本，可作为诊断肺部感染，尤其是流感、SARS、COVID-19和TB突出。
目前诊断肺部感染最常用的标本是咳痰和咽试子样本。然而，一个关键的问题是痰和咽试子标本的质量，因为许多采集的唾液来自上呼吸道，不能代表下呼吸道。儿童通常不能提供高质量的痰标本，因此病原体通常通过临床表现、流行病学、实验室或数学模式来推断。如果无法获得高质量的痰标本，特别是如果病人病情严重，通常需要通过类似如手术的支气管镜获得肺泡灌洗液检查。而咽试子取样虽然简单快速，但是也存在如下不足：1、疾病指征及留取时间把握不够，造成结果的参考价值较低。2、标本采集部位不正确，没有采集到病灶所在部位分泌物，尤其是鼻试子，采集部位往往较浅，没有达到鼻前庭。3、操作者业务知识欠缺，对操作标准及流程掌握不够。因此，造成阳性率低，假阴性率高的现象。
然而，尽管在医学分子检验和临床微生物学方面取得了相当大的技术进步，但由于缺乏一种安全和低成本的方式轻易获得足够病毒或细菌含量标本的方法，因此肺部感染的诊断受到限制，尤其是我国的这次新冠疾病的感染病人呈现爆发式增长。新冠病毒一个重要的特点是通过飞味和痰以及气溶胶传播。由于病程中排病毒时机未知，造成口腔、鼻咽部取样所致的分子诊断样本阳性率低(30-50％)，一度引起大众对分子诊断方法的质疑；同时，因咽试子样本取样困难，消耗了大量的医疗资源甚至引起医务人员感染【7】。流感和SARS传播尤其明显，香港青衣长康邨康美楼出现新冠传播表明SARS-COV-2也存在气溶胶传播。因此，飞沫和气溶胶有潜力成为临床上有用的标本，可作为诊断肺部感染。
这些疾病在感染初期表现出相似的症状，使鉴定具有挑战性[8]。为了防止这些病毒的传播，采用了敏感的检测技术，如IgM抗体的酶联免疫吸附试验(ELISA)[9]和RNA检测的逆转录聚合酶链式反应(RT--PCR)[10]。然而，这些方法需要相对较长的周转时间(几小时至几天)，而且需要专业实验室与专业培训人员才能完成，费用昂贵。再加上新出现的感染病人急剧增加，尤其在新病毒感染的爆发期，短时间内庞大的感染人群需要筛查时现有的方法显得杯水车薪，突显出迫切需要开发廉价的筛查技术，以便对疑似患者进行快速、敏感和准确的筛查。另外，现场诊断活动性感染的能力可以提高病人的依从性，允许医生制定治疗方案，并帮助防止病原体的传播。
常有病毒检测方法包括比色法[11]、荧光法[11]和金标试纸法[12]。比色法虽然简单、廉价，但灵敏度和检测限都很低。荧光检测能够有很好的检测限，但是可能很昂贵，或者需要较多的操作步骤和仪器，如免疫磁性分离或核酸扩增[13]，增加了操作的复杂性和分析时间；膜条法廉价、简单、快速，已用于一系列病毒的POCT检测；比色法检测通常与膜条法一起使用[14]，因此要达到所需的检测限是有困难的。
综观上述这些方法的一个共同特点是首先留取标本，然后再进行检测二个步骤，未见有将二步合二为一且集成在口罩中的报告或产品。
参考文献：
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发明内容：
本发明的目的是提供一种能够在收集标本(病原体，尤其是SARS-COV-2)的过程中同时能够检测新型冠状病毒肺炎病原体的口罩。该口罩将现在常用的病原体检测技术的三步法(样本收集、实验室样本处理与检测)合三为一，省去了实验室手工处理样本和上机检测的操作步骤，实现了样本收集与检测同步。同时又利用了现有高灵敏的电化学检测技术保证其检测灵敏度，可提高SARS-COV-2等病原体的检出率。
本发明的一种可检测肺炎病原体的口罩，包括耳挂、口罩体和口罩体上的呼吸阀，其特征在于，在呼吸阀的呼吸气道中设有检测芯片，在口罩体的外表面上设有检测显示模块，所述检测芯片上设有样本收集与反应区，样本收集与反应区上耦合有金微丝电极，金微丝电极连接有能捕获病原体的抗体，由此形成工作电极，还有参比电极和对电极，所述的工作电极、参比电极和对电极共同组成检测芯片的电极；所述的电极、检测显示模块的电流放大电路、控制功能模组顺序相连，控制功能模组再与指示灯和/或数显屏相连；所述的检测显示模块包括电流放大电路、控制功能模组，以及指示灯和/或数显屏。
优选，所述的检测芯片的基层为纤维素纸，在纤维素纸上设有样本收集与反应区，在样本收集与反应区的纤维素纸上设置疏水性功能区，该疏水性功能区与功能化的金微丝电极耦合形成样本收集与反应区；其功能化的金微丝电极是用二硫醇修饰金微丝表面而形成一个牢固的基础层，再用碳化二亚胺使抗体通过二硫键与修饰过的金微丝表面上的二硫醇共价连接，形成功能化的金微丝电极，即为工作电极。所述的纤维素纸是透气性的，就像做口罩的无纺布一样，允许佩戴者自由呼吸。
优选，所述的呼吸阀由外到里顺序为防污层、过滤层、抗菌病毒层、保温层、检测芯片和亲肤层。
优选，所述的呼吸阀包括具有通孔的底座和盖于底座上的上盖，所述的底座嵌于口罩体上，所述底座靠近口罩内侧的一侧覆盖有亲肤层，亲肤层将通孔遮住，在通孔中设有支架，在支架上由外向内依次叠放固紧有防污层、过滤层、抗菌病毒层、保温层和检测芯片，上盖盖于底座上，所述的上盖与底座活动连接，所述的上盖上设有透气孔。防污层、过滤层、抗菌病毒层、保温层和检测芯片在通孔中的支架上可以通过周边粘胶或紧压后再封胶的方式，或者其他保证周边不漏气的方法实现固紧在支架上。
优选，所述的上盖与底座活动连接是采用螺纹连接或卡扣连接并设有袖里密封圈。
优选，在上盖的内壁设有内螺纹，底座的通孔的凸出部设有外螺纹，通过上盖的内螺纹和通孔的外螺纹实现上盖和底座的活动连接，反之也可。
所述的防污层、过滤层、抗菌病毒层、保温层和亲肤层是本领域常用组成部分，其材料也是已知常用的材料，例如防污层可以用聚丙烯(PP)无粘无纺布、超双疏阻隔棉织物、脱脂棉等材料，过滤层可以用PET防水透气膜、活性碳毡或熔喷布等材料，抗菌病毒层可以用二氧化钛、纳米银或锌、负离子及PP无纺布等具有抗菌病毒材料，保温层可以用保温棉、天然纤维、合同纤维等保温透气的材料，亲肤层可以用塑料、树脂等有机材料。
本发明提供了一个纸芯片为基础的电化学检测病毒颗粒，尤其是新冠病毒颗粒的口罩，能够在半小时左右内特异性地检测到在临床相关浓度下的完整病毒颗粒。在检测过程中，纤维素纸芯片中的被抗体修饰的金微丝电极捕获SARS-COV-2病毒颗粒，导致阻抗发生显著变化而引起电流的改变，再通过一个电流放大电路，将电化学反应所产生的电流通过显示灯反映出现，即灯闪亮时为检测阳性，并通过数显技术显示出来。灯不亮或数显为0则表示在其病毒浓度低于本检测方法的最低检测限(并不代表体内没有病毒)。其中的检测芯片安装在口罩的呼吸阀内。上述微小型检测显示模块(装置)是安装在口罩上，位于口罩的前方于口鼻两侧的任何一侧位置。这种口罩也可用于一种快速和准确的方式对流感、SARS、MERS等多种病毒或TB等细菌感染进行多路的便捷诊断检测。
本发明的第二个目的是提供一种上述口罩的使用方法：将上述口罩戴于待测试者的脸上并遮住嘴巴和鼻子，佩戴一段时间后，如在30分钟左右或之后出现口罩上的指示灯亮或数显屏显示数字即可获得病原体检测阳性结果，否则为阴性结果。
优选，取下口罩后内折，将口罩内侧贴合在一起防止病原体扩散，将整个口罩弃置在指定的安全位置，以防污染。
所述的病原体可以为新型冠状病毒SARS-COV-2或其他与肺炎相关的病原体。
本发明创造与现有技术相比所具有的优点是将样本收集、实验室样本处理与检测三个步骤合为一步，省去了多个试验操作步骤，而且将口罩富含了病原体样本收集与检测功能。其特点是留样、样本处理与检测合为一体，使用方便，简单易行，也无需专业人员指导，且一次性使用，安全有效，既可防止病原体传播，又可分析检测病原体。
本发明的积极效果是通过口罩特别适合像此次新冠疑似人群的短期内大规模筛查与婴幼儿患者的取样和检测，也适合普通流感、结核病人诊断所需要的人群的筛查以及疗效观察。
附图说明：
图1为可检测新型冠状病毒肺炎病原体的口罩的结构示意图；
图2为可检测新型冠状病毒肺炎病原体的口罩的呼吸阀的结构图；
图3为可检测新型冠状病毒肺炎病原体的口罩的检测报告流程图；
图4是功能膜组(防污层、KN95过滤层、保温层、抗菌病毒层)+检测芯片层的展开结构示意图；
图5是电极结构示意图；
图中标号分别为：1、口罩体；2、鼻梁筋；3、无纺布；4、呼吸阀；5、右耳挂；6、密封条；7、贴合边；8、左耳挂；9、检测显示模块；10、导线；11、底座；12、支架；13、功能膜组；14、上盖；15、亲肤层；16、检测芯片；17、电极；18、样本收集与反应区；19、电流放大电路；20、控制功能模组；21、指示灯；22、数显屏。
具体实施方式：
为使本发明实现的技术手段、创作特征、达成目的与功效易于明白了解，下面结合具体实施方式，进一步阐述本发明。
实施例1
如图1-5所示，本发明的可检测肺炎病原体的口罩，其包括耳挂、口罩体1和口罩体上的呼吸阀4，所述的耳挂包括左耳挂8和右耳挂5，分别设于口罩体的两侧，口罩体可以由多层无纺布3复合制成，例如三层无纺布，具有专业用于医疗卫生的纤维无纺布内外两层，中间增加一层起过滤防菌达99％以上的过滤溶喷布经超声波焊接而成。在口罩体的外围围绕有贴合边7，口罩体的内侧顶端设置有鼻梁筋2，使其佩戴者在使用时脸部和口罩之间有良好的密合又能在口鼻处保留一定的空间，让其感到舒适。在口罩体的正面外表面安装有呼吸阀4，所述的呼吸阀包括具有通孔的底座11和盖于底座上的上盖14，所述的底座11嵌于口罩体上，所述底座11的周边配有密封条6，所述底座靠近口罩内侧的一侧覆盖有亲肤层15，亲肤层将通孔遮住，在通孔中固定有支架12，在支架上由外向内依次叠放固紧有防污层、过滤层 (KN95)、抗菌病毒层、保温层和检测芯片16，防污层、过滤层、抗菌病毒层、保温层和检测芯片在通孔中的支架上可以通过周边粘胶或紧压后再封胶的方式，保证周边不漏气固紧在支架上。上盖盖于底座上，所述的上盖14与底座11活动连接，例如上盖的内壁设有内螺纹，底座的通孔的凸出部设有外螺纹，通过上盖的内螺纹和通孔的外螺纹实现上盖和底座的活动连接，也可以在上盖外壁设置外螺纹，通孔中设置内螺纹，最好在通孔中设有(袖里) 密封圈，上盖旋入后可以密封住，防止漏气，所述的上盖上设有透气孔。可以将防污层、过滤层、抗菌病毒层、保温层复合成功能膜组13。所述口罩体1的外表面上标注有标签，且标签靠近左耳挂8。所述呼吸阀4形状是圆形或方形或其他任意形状，且呼吸阀4的上盖14外表面设有图标和字样标志。在口罩体的正前方外表面还设有检测显示模块9，所述的检测显示模块包括电流放大电路19、控制功能模组20、指示灯21及显示数据的数显屏22。所述的检测芯片16的基层为纤维素纸，在纤维素纸上设有样本收集与反应区18，在样本收集与反应区18的纤维素纸芯片通过丝印、蜡印或移印等技术在纤维素纸上制造疏水性功能区，该疏水性功能区与功能化的金微丝电极耦合形成样本收集与反应区；其功能化的金微丝电极是用二硫醇修饰金微丝表面而形成一个牢固的基础层，再用碳化二亚胺使抗体(具体的抗体参照要测的病原体类别用相对应的抗体，如检测SARS-COV-2)通过二硫键与修饰过的金微丝表面上的二硫醇共价连接，形成功能化的金微丝电极(工作电极)；其中能特异结合新型冠状病毒的抗体，可以通过新型冠状病毒作为抗原或其上的蛋白-刺突糖蛋白或其他物质作为抗原免疫动物获得特异性结合新型冠状病毒的抗体；碳或导电良好和稳定的金、银等金属作为参比电极和对电极，三个电极共同形成电化学检测芯片的电极17。电极17经导线10与检测显示模块9相连，即电极17、电流放大电路19、控制功能模组20顺序相连，控制功能模组再与指示灯21和数显屏22相连。
本发明的可检测肺炎病原体(新型冠状病毒)的口罩检测方法如下：
S1：打开口罩，查看其正反面，具有呼吸阀4的一面属于正面，则处于人脸口鼻的正面，则另一面属于反面，则与人脸部口鼻处相接；
S2：确定好正反面之后，再次查看鼻梁筋2位置，鼻梁筋2处的一端是上方，反之为下方，鼻梁筋2所在的上方紧靠在鼻梁之上，下方则于下巴密切贴合；
S3：确定好S1和S2之后，把左耳挂8和右耳挂5分别挂在人的左右耳部即可完成佩戴；
S4：佩戴时间20～60分钟；
S5：如果在佩带时间范围内出现检测显示模块9的指示灯变亮(发光)，则可判断为检测阳性(即佩带者体内有新型冠状病毒的存在)，如果是未见到指示灯发亮，则表明在这段时间内未检测到病毒的存在，但不一定代表不存在病毒，需要继续监测，特别是在咳嗽发作时再戴新的同类口罩进行检测；
在检测过程中，工作电极中的抗体捕获SARS-COV-2病毒颗粒，导致阻抗发生显著变化，传导至电流放大电路，再通过电流放大电路放大，放大的电流信号经控制功能模组(通过电子组件，如三极管将微小的电流信号放大，达到可开启指示器件可工作的最小电流值)，即灯闪亮时为检测阳性，并通过数显技术显示出来，灯不亮或数显为0则表示在其病毒浓度低于本检测方法的最低检测限(并不代表体内没有病毒)。
S6：取下口罩后内折，将口罩内侧贴合在一起防止病原体扩散；将整个口罩弃置在指定的安全位置，以防污染。
S7：将结果报告医生或自己记录保存，以作为医疗机构诊治之用。
本发明的可检测肺炎病原体的口罩，当人们在使用口罩时，使其戴在脸部口鼻部位用于过滤进入口鼻的空气，以达到阻挡有害的气体、气味、飞沫进出佩戴者口鼻的用具，避免吸进外界环境的污染物，本发明是为了人们的健康和检测肺部感染性疾病病原体(如SARS-COV-2、SARS、MERS、流感、TB以及未知的新发病毒或细菌等)而设计的。当人们在怀疑有传染性肺部感染发生时，呼吸阀4中检测芯片16将肺内呼出的细菌和病毒阻挡并吸附在检测芯片上的样本收集与反应区18上。检测芯片获得阳性检测结果后以电流的方式传输到检测显示模块，其中通过电流放大与控制模块的作用，最后以灯闪让检测观察结果，同时以数显的方式记录结果。
以上概述了本发明的基本原理和主要特征和本发明的优点。
本行业的技术人员应该了解，本发明不受上述实施例的限制，上述实施例和说明书中描述的只是说明本发明的原理，在不脱离本发明精神和范围的前提下，本发明还会有各种变化和改进，这些变化和改进都落入要求保护的本发明范围内。本发明要求保护范围由所附的权利要求书及其等效物界定。

Claims (9)

1.一种可检测肺炎病原体的口罩，包括耳挂、口罩体和口罩体上的呼吸阀，其特征在于，在呼吸阀的呼吸气道中设有检测芯片，在口罩体的外表面上设有检测显示模块，所述检测芯片上设有样本收集与反应区，样本收集与反应区上耦合有金微丝电极，金微丝电极表面连接有能捕获病原体的抗体，由此形成工作电极，还有参比电极和对电极，所述的工作电极、参比电极和对电极共同组成检测芯片的电极；所述的电极、检测显示模块的电流放大电路、控制功能模组顺序相连，控制功能模组再与指示灯和/或数显屏相连；所述的检测显示模块包括电流放大电路、控制功能模组，以及指示灯和/或数显屏。
2.根据权利要求1所述的口罩，其特征在于，所述的检测芯片的基层为纤维素纸，在纤维素纸上设有样本收集与反应区，在样本收集与反应区的纤维素纸上设置疏水性功能区，该疏水性功能区与功能化的金微丝电极耦合形成样本收集与反应区；其功能化的金微丝电极是用二硫醇修饰金微丝表面而形成一个牢固的基础层，再用碳化二亚胺使抗体通过二硫键与修饰过的金微丝表面上的二硫醇共价连接，形成功能化的金微丝电极，即为工作电极。
3.根据权利要求1所述的口罩，其特征在于，所述的呼吸阀由外到里顺序为防污层、过滤层、抗菌病毒层、保温层、检测芯片和亲肤层。
4.根据权利要求1、2或3所述的口罩，其特征在于，所述的呼吸阀包括具有通孔的底座和盖于底座上的上盖，所述的底座嵌于口罩体上，所述底座靠近口罩内侧的一侧覆盖有亲肤层，亲肤层将通孔遮住，在通孔中设有支架，在支架上由外向内依次叠放固紧有防污层、过滤层、抗菌病毒层、保温层和检测芯片，上盖盖于底座上，所述的上盖与底座活动连接，所述的上盖上设有透气孔。
5.根据权利要求4所述的口罩，其特征在于，所述的上盖与底座活动连接是采用螺纹连接或卡扣连接并设有袖里密封圈。
6.根据权利要求4或5所述的口罩，其特征在于，在上盖的内壁设有内螺纹，底座的通孔的凸出部设有外螺纹，通过上盖的内螺纹和通孔的外螺纹实现上盖和底座的活动连接，反之也可。
7.一种权利要求1-6任一可检测肺炎病原体的口罩的使用方法，其特征在于，将口罩戴于待测试者的脸上并遮住嘴巴和鼻子，佩戴一段时间后，口罩上的指示灯亮和/或数显屏显示数字即可获得病原体检测阳性结果，否则为阴性结果。
8.根据权利要求7所述的使用方法，其特征在于，检测完毕后取下口罩内折，将口罩内侧贴合在一起防止病原体扩散，将整个口罩弃置在指定的安全位置。
9.根据权利要求7所述的使用方法，其特征在于，所述的病原体为新型冠状病毒SARS-COV-2或其他与肺炎相关的病原体。
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