CN111513326A - 辅酶q10微乳及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开一种辅酶Q10微乳及其制备方法，它属于保健品技术领域。辅酶Q10微乳，它是由下述原料按所述重量份数制备而成：辅酶Q1011份，五聚甘油硬脂酸酯4‑6份、十聚甘油硬脂酸酯4‑6份、单硬脂酸甘油酯1‑3份、中链脂肪酸甘油酯1‑3份、聚氧乙烯氢化蓖麻油RH40为15‑20份、甘油8‑12份、α－生育酚0.1－0.3份、抗坏血栓钠1‑3份、水200‑300份。本发明具有小于100nm的粒径、完全是透明分散溶液的特点，具有较高的溶出度，利于辅酶Q10的吸收，稳定性好。
Description
技术领域
本发明涉及一种辅酶Q10微乳及其制备方法，它属于保健品技术领域。
背景技术
辅酶Q10(Coenzyme Q10)又称泛醌(Ubiquinone，缩写UQ)，是一种存在于自然界的脂溶性醌类化合物，其结构与维生素K、维生素E与质体醌相似。泛醌分子中含有一个由多个异戊二烯单位组成的、与对苯醌母核相连的侧链，该侧链的长度根据泛醌的来源而有不同，一般含有n＝6–10个异戊二烯单位。对于哺乳动物，n＝10，因此又称辅酶Q10。泛醌存在于多数真核细胞中，尤其是线粒体。它是呼吸链组分之一；其在线粒体内膜上的含量远远高于呼吸链其他组分的含量，而且脂溶性使它在内膜上具有高度的流动性，特别适合作为一种流动的电子传递体。辅酶Q10是一种比较常见的保健品和药品，其功效主要包括保护心脏，辅酶Q10有助于为心肌提供足够的动力，预防突发性的心脏病，包括心绞痛甚至心梗、心肌缺血等等，可以保护皮肤，长期的服用辅酶Q10，能够有效的防止皮肤的衰老，减少脸部的皱纹，具有一定的皮肤抗衰老的作用和抗疲劳的作用，辅酶Q10使细胞能够保持一种良好的健康的状态，能够使机体保持一个充满活力，精力旺盛，脑力充沛比较有活力的状态，同时辅酶Q10还能够提高人体的免疫功能，辅酶Q10具有抗肿瘤的作用，可以减轻放疗化疗的副作用。中国专利，专利号为ZL200810012923.3，公开了一种辅酶Q10自乳化微囊及制备方法，其公开了原料及用量组成为，辅酶Q10：脂质：表面活性剂：壁材＝1～20：5～30：5～30：30～90；其制备方法是分别取辅酶Q10、脂质、表面活性剂，放入带有搅拌装置的配料罐中，搅拌混合均匀，加入5-20倍水，搅拌，形成均一溶液，加入壁材，搅拌使溶解，喷雾干燥，得到辅酶Q10自乳化微囊。本发明是一种自乳化固体制剂，将辅酶Q10自乳化组合物包裹在微囊中，提高辅酶Q10的自乳化制剂稳定性。微乳一般粒径在100nm以下，可以透过肠壁快速吸收，而一般微囊技术属于固体制剂，覆水后粒径一般较大，通常是微米级的或者难于在水中分散。
发明内容
本发明就是为了解决上述技术问题，而提供了一种辅酶Q10微乳及其制备方法，它具有覆水后粒径小、完全是透明分散溶液的特点，利于辅酶Q10的吸收，稳定性好。
为了解决上述技术问题，本发明是通过下述技术方案实现的：
辅酶Q10微乳，它是由下述原料按所述重量份数制备而成：辅酶Q1011份、五聚甘油硬脂酸酯4-6份、十聚甘油硬脂酸酯4-6份、单硬脂酸甘油酯1-3份、中链脂肪酸甘油酯1-3份、聚氧乙烯氢化蓖麻油RH40为15-20份、甘油8-12份、α－生育酚0.1－0.3份、抗坏血栓钠1-3份、水200-300份。
上述的辅酶Q10微乳，它是由下述原料按所述重量份数制备而成：辅酶Q1011份、五聚甘油硬脂酸酯4.5-5.5份、十聚甘油硬脂酸酯4.5-5.5份、单硬脂酸甘油酯1.5-2.5份、中链脂肪酸甘油酯1.5-2.5份、聚氧乙烯氢化蓖麻油RH40为18-20份、甘油9-11份、α－生育酚0.1－0.2份、抗坏血栓钠1.5-2.5份、水200-300份。
上述的辅酶Q10微乳，它是由下述原料按所述重量份数制备而成：辅酶Q1011份、五聚甘油硬脂酸酯5份、十聚甘油硬脂酸酯5份、单硬脂酸甘油酯2、中链脂肪酸甘油酯2份、聚氧乙烯氢化蓖麻油RH40为19份、甘油9份、α－生育酚0.1份、抗坏血栓钠2.5份、水220份。
上述的辅酶Q10微乳中五聚甘油硬脂酸酯和十聚甘油硬脂酸酯的用量相同。
上述辅酶Q10微乳的制备方法，取符合所述重量份数的辅酶Q10、甘油、α-生育酚乳化罐中，混合均匀加热至55-65℃使其达到熔融状态，并搅拌均匀作为油相；取所述重量份数的五聚甘油硬脂酸酯、十聚甘油硬脂酸酯、单硬脂酸甘油酯、中链脂肪酸甘油酯和聚氧乙烯氢化蓖麻油RH40，50-60℃加热搅拌状态下加入到油相中混合均匀，继续加热至55-75℃备用；在配液罐中加入所述重量份数的水、抗坏血栓钠，搅拌加热到55-75℃作为水相备用；在高速剪切搅拌器高速搅拌下，将水相缓慢加入到油相中，加完后继续剪切搅拌20-30分钟，将搅拌好的液体上均质机均质，均质压力为40-60MP，制备好的微乳剂分装后灭菌，冷却后灌装。
上述的灭菌采用热压灭菌方法进行灭菌。
上述的热压灭菌的条件是121℃，15分钟。
由于采用上述技术方案，使得本发明具有如下优点和效果：
本发明具有小于100nm的粒径、完全是透明分散溶液的特点，具有较高的溶出度，有利于辅酶Q10的吸收，稳定性好。
具体实施方式
下面结合实施例对本发明进行作进一步详细说明。以下实施例仅为本发明的几个具体实施例，但本发明的设计构思并不局限于此，凡利用此构思对本发明进行非实质性的改动，均应属于侵犯本发明保护范围的行为。
下述实施例中的方法，如无特别说明，均为常规方法。
下述的实施例中的百分含量(％)如无特别说明，均为质量百分含量。
实施例1
辅酶Q10微乳，它是由下述原料按所述重量份数制备而成：辅酶Q1011份、五聚甘油硬脂酸酯4份、十聚甘油硬脂酸酯4份、单硬脂酸甘油酯3份、中链脂肪酸甘油酯3份、聚氧乙烯氢化蓖麻油RH40为15份、甘油10份，α-生育酚0.2份、抗坏血栓钠2份、水230份。
辅酶Q10微乳的制备方法，取符合所述重量份数的辅酶Q10、甘油、α-生育酚于乳化罐中，混合均匀加热至60℃使其达到熔融状态，并搅拌均匀作为油相；取所述重量份数的五聚甘油硬脂酸酯、十聚甘油硬脂酸酯、单硬脂酸甘油酯、中链脂肪酸甘油酯和聚氧乙烯氢化蓖麻油RH40，55℃加热搅拌状态下加入到油相中混合均匀，继续加热至60℃备用；在配液罐中加入所述重量份数的水、抗坏血栓钠，搅拌加热到60℃作为水相备用；在高速剪切搅拌器高速搅拌下，将水相缓慢加入到油相中，加完后继续剪切搅拌25分钟，将搅拌好的液体上均质机均质，40-60MP，制备好的微乳剂分装后采用热压灭菌进行灭菌，热压灭菌的条件是121℃，15分钟，冷却后灌装。
实施例2
辅酶Q10微乳，它是由下述原料按所述重量份数制备而成：辅酶Q1011份、五聚甘油硬脂酸酯5份、十聚甘油硬脂酸酯5份、单硬脂酸甘油酯2份、中链脂肪酸甘油酯2份、聚氧乙烯氢化蓖麻油RH40为19份、甘油9份、α-生育酚0.1份、抗坏血栓钠2.5份、水220份。
辅酶Q10微乳的制备方法，取符合所述重量份数的辅酶Q10、甘油、α-生育酚于乳化罐中，混合均匀加热至55℃使其达到熔融状态，并搅拌均匀作为油相；取所述重量份数的五聚甘油硬脂酸酯、十聚甘油硬脂酸酯、单硬脂酸甘油酯、中链脂肪酸甘油酯和聚氧乙烯氢化蓖麻油RH40，55℃加热搅拌状态下加入到油相中，混合均匀，继续加热至58℃备用；在配液罐中加入所述重量份数的水、抗坏血栓钠，搅拌加热到55℃作为水相备用；在高速剪切搅拌器高速搅拌下，将水相缓慢加入到油相中，加完后继续剪切搅拌20分钟，将搅拌好的液体上均质机均质，均质压力40-60MP，制备好的微乳剂分装后采用热压灭菌进行灭菌，热压灭菌的条件是121℃，15分钟，冷却后灌装。
实施例3
辅酶Q10微乳，它是由下述原料按所述重量份数制备而成：辅酶Q1011份、五聚甘油硬脂酸酯4.5份、十聚甘油硬脂酸酯4.5份、单硬脂酸甘油酯3份、中链脂肪酸甘油酯2.5份、聚氧乙烯氢化蓖麻油RH40为18份、甘油11份，α-生育酚0.15份、抗坏血栓钠1.5份、水300份。
辅酶Q10微乳的制备方法，取符合所述重量份数的辅酶Q10、甘油、α-生育酚于乳化罐中，混合均匀加热至58℃使其达到熔融状态，并搅拌均匀作为油相；取所述重量份数的五聚甘油硬脂酸酯、十聚甘油硬脂酸酯、单硬脂酸甘油酯、中链脂肪酸甘油酯和聚氧乙烯氢化蓖麻油RH40，53℃加热搅拌状态下加入到油相中，混合均匀，继续加热至60℃备用；在配液罐中加入所述重量份数的水、抗坏血栓钠，搅拌加热到65℃作为水相备用；在高速剪切搅拌器高速搅拌下，将水相缓慢加入到油相中，加完后继续剪切搅拌20分钟，将搅拌好的液体上均质机均质，均质压力40-60MP，制备好的微乳剂分装后采用热压灭菌进行灭菌，热压灭菌的条件是121℃，15分钟，冷却后灌装。
实施例4
辅酶Q10微乳，它是由下述原料按所述重量份数制备而成：辅酶Q1011份、五聚甘油硬脂酸酯5.5份、十聚甘油硬脂酸酯5.5份、单硬脂酸甘油酯2份、中链脂肪酸甘油酯2份、聚氧乙烯氢化蓖麻油RH40为20份、甘油10份、α-生育酚0.1份、抗坏血栓钠1.8份、水250份。
辅酶Q10微乳的制备方法，取符合所述重量份数的辅酶Q10、甘油、α-生育酚于乳化罐中，混合均匀加热至65℃使其达到熔融状态，并搅拌均匀作为油相；取所述重量份数的五聚甘油硬脂酸酯、十聚甘油硬脂酸酯、单硬脂酸甘油酯、中链脂肪酸甘油酯和聚氧乙烯氢化蓖麻油RH40，60℃加热搅拌状态下加入到油相中，混合均匀，继续加热至65℃备用；在配液罐中加入所述重量份数的水、抗坏血栓钠，搅拌加热到55℃作为水相备用；在高速剪切搅拌器高速搅拌下，将水相缓慢加入到油相中，加完后继续剪切搅拌30分钟，将搅拌好的液体上均质机均质，均质压力40-60MP，制备好的微乳剂分装后采用热压灭菌进行灭菌，热压灭菌的条件是121℃，15分钟，冷却后灌装。
实施例5
辅酶Q10微乳，它是由下述原料按所述重量份数制备而成：辅酶Q1011份、五聚甘油硬脂酸酯4份、十聚甘油硬脂酸酯4份、单硬脂酸甘油酯2份、中链脂肪酸甘油酯2.5份、聚氧乙烯氢化蓖麻油RH40为18份、甘油8.5份，α-生育酚0.15份、抗坏血栓钠3份、水210份。
辅酶Q10微乳的制备方法，取符合所述重量份数的辅酶Q10、甘油、α-生育酚于乳化罐中，混合均匀加热至62℃使其达到熔融状态，并搅拌均匀作为油相；取所述重量份数的五聚甘油硬脂酸酯、十聚甘油硬脂酸酯、单硬脂酸甘油酯、中链脂肪酸甘油酯和聚氧乙烯氢化蓖麻油RH40，60℃加热搅拌状态下加入到油相中，混合均匀，继续加热至70℃备用；在配液罐中加入所述重量份数的水、抗坏血栓钠，搅拌加热到75℃作为水相备用；在高速剪切搅拌器高速搅拌下，将水相缓慢加入到油相中，加完后继续剪切搅拌23分钟，将搅拌好的液体上均质机均质，均质压力40-60MP，制备好的微乳剂分装后采用热压灭菌进行灭菌，热压灭菌的条件是121℃，15分钟，冷却后灌装。
实施例6
辅酶Q10微乳，它是由下述原料按所述重量份数制备而成：辅酶Q1011份、五聚甘油硬脂酸酯6份、十聚甘油硬脂酸酯6份、单硬脂酸甘油酯2.5份、中链脂肪酸甘油酯1.5份、聚氧乙烯氢化蓖麻油RH40为16份、甘油9.5份，α-生育酚0.3份、抗坏血栓钠2.5份、水260份。
辅酶Q10微乳的制备方法，取符合所述重量份数的辅酶Q10、甘油、α-生育酚于乳化罐中，混合均匀加热至65℃使其达到熔融状态，并搅拌均匀作为油相；取所述重量份数的五聚甘油硬脂酸酯、十聚甘油硬脂酸酯、单硬脂酸甘油酯、中链脂肪酸甘油酯和聚氧乙烯氢化蓖麻油RH40，58℃加热搅拌状态下加入到油相中，混合均匀，继续加热至75℃备用；在配液罐中加入所述重量份数的水、抗坏血栓钠，搅拌加热到70℃作为水相备用；在高速剪切搅拌器高速搅拌下，将水相缓慢加入到油相中，加完后继续剪切搅拌28分钟，将搅拌好的液体上均质机均质，均质压力40-60MP，制备好的微乳剂分装后采用热压灭菌进行灭菌，热压灭菌的条件是121℃，15分钟，冷却后灌装。
实施例7
辅酶Q10微乳，它是由下述原料按所述重量份数制备而成：辅酶Q1011份、五聚甘油硬脂酸酯4份、十聚甘油硬脂酸酯4份、单硬脂酸甘油酯2份、中链脂肪酸甘油酯2份、聚氧乙烯氢化蓖麻油RH40为16份、甘油12份，α-生育酚0.2份、抗坏血栓钠1份、水230份。
辅酶Q10微乳的制备方法，取符合所述重量份数的辅酶Q10、甘油、α-生育酚于乳化罐中，混合均匀加热至65℃使其达到熔融状态，并搅拌均匀作为油相；取所述重量份数的五聚甘油硬脂酸酯、十聚甘油硬脂酸酯、单硬脂酸甘油酯、中链脂肪酸甘油酯和聚氧乙烯氢化蓖麻油RH40，56℃加热搅拌状态下加入到油相中，混合均匀，继续加热至58℃备用；在配液罐中加入所述重量份数的水、抗坏血栓钠，搅拌加热到62℃作为水相备用；在高速剪切搅拌器高速搅拌下，将水相缓慢加入到油相中，加完后继续剪切搅拌30分钟，将搅拌好的液体上均质机均质，均质压力40-60MP，制备好的微乳剂分装后采用热压灭菌进行灭菌，热压灭菌的条件是121℃，15分钟，冷却后灌装。
实施例8
辅酶Q10微乳，它是由下述原料按所述重量份数制备而成：辅酶Q1011份、五聚甘油硬脂酸酯5份、十聚甘油硬脂酸酯5份、单硬脂酸甘油酯1份、中链脂肪酸甘油酯1份、聚氧乙烯氢化蓖麻油RH40为20份、甘油11.5份，α-生育酚0.15份、抗坏血栓钠2.5份、水200份。
辅酶Q10微乳的制备方法，取符合所述重量份数的辅酶Q10、甘油、α－生育酚于乳化罐中，混合均匀加热至62℃使其达到熔融状态，并搅拌均匀作为油相；取所述重量份数的五聚甘油硬脂酸酯、十聚甘油硬脂酸酯、单硬脂酸甘油酯、中链脂肪酸甘油酯和聚氧乙烯氢化蓖麻油RH40，50℃加热搅拌状态下加入到油相中，混合均匀，继续加热至67℃备用；在配液罐中加入所述份数的水，搅拌加热到75℃作为水相备用；在高速剪切搅拌器高速搅拌下，将水相缓慢加入到油相中，加完后继续剪切搅拌25分钟，将搅拌好的液体上均质机均质，40-60MP，制备好的微乳剂分装后采用热压灭菌进行灭菌，热压灭菌的条件是121℃，15分钟，冷却后灌装。
实施例9
辅酶Q10微乳，它是由下述原料按所述重量份数制备而成：辅酶Q1011份、五聚甘油硬脂酸酯5份、十聚甘油硬脂酸酯5份、单硬脂酸甘油酯1.5份、中链脂肪酸甘油酯2.5份、聚氧乙烯氢化蓖麻油RH40为17份、甘油8份，α-生育酚0.1份、抗坏血栓钠1.5份、水210份。
辅酶Q10微乳的制备方法，取符合所述重量份数的辅酶Q10、甘油、α－生育酚于乳化罐中，混合均匀加热至60℃使其达到熔融状态，并搅拌均匀作为油相；取所述重量份数的五聚甘油硬脂酸酯、十聚甘油硬脂酸酯、单硬脂酸甘油酯、中链脂肪酸甘油酯和聚氧乙烯氢化蓖麻油RH40，52℃加热搅拌状态下加入到油相中，混合均匀，继续加热至55℃备用；在配液罐中加入所述重量份数的水、抗坏血栓钠，搅拌加热到70℃作为水相备用；在高速剪切搅拌器高速搅拌下，将水相缓慢加入到油相中，加完后继续剪切搅拌25分钟，将搅拌好的液体上均质机均质，40-60MP，制备好的微乳剂分装后采用热压灭菌进行灭菌，热压灭菌的条件是121℃，15分钟，冷却后灌装。
以下通过试验数据进一步说明本发明的特点和效果：
一、本发明实施例1-9制备的辅酶Q10微乳高效液相色谱法测定微乳中辅酶Q10
分别取本发明1-9方法制备的辅酶Q10微乳适量，用乙醇加热超声，放冷定容至规定浓度后，过滤，取续滤液作为供试品溶液，进样，色谱条件：辅酶Q10：C18柱，流动相为乙腈∶四氢呋喃∶水＝55∶40∶5(体积比)，检测波长280nm，外标法定量，即得。
辅酶Q10微乳覆水后粒径及Zeta电位测定
分别取本发明1-9方法制备的辅酶Q10微乳适量，与水中分散，测定温度均为25℃，测试次数为3次，采用动态激光光散射粒径测定仪测定粒径及Zeta电位，结果见表1。
表1辅酶Q10的粒径和电位
| 样品项目 | 粒径(nm) | 电位(mV) |
| 实施例1 | 40.5 | -30.3 |
| 实施例2 | 45.5 | -26.0 |
| 实施例3 | 51.8 | -26.4 |
| 实施例4 | 59.2 | -25.7 |
| 实施例5 | 55.4 | -26.7 |
| 实施例6 | 58.3 | -27.8 |
| 实施例7 | 52.9 | -23.5 |
| 实施例8 | 50.6 | -28.6 |
| 实施例9 | 59.7 | -24.9 |
二、本发明实施例1-9制备的辅酶Q10微乳溶出释放试验
分别称取本发明实施例1-9制备的辅酶Q10微乳、辅酶Q10物理混合物适量，用溶出仪测定不同时间药物的释放。介质为0.165％牛磺胆酸钠溶液900ml，转速为50转/分，温度(37℃±0.5)，定时取样5ml，过滤，采用高效液相法测定辅酶Q10含量，结果见表2。表2表明，本发明微乳释放更快、更多。
表2辅酶Q10的相对释放度
三、本发明实施例1-9制备的辅酶Q10微乳稳定性试验：
分别取本发明实施例1-9方法制备的辅酶Q10微乳与辅酶Q10原型药进行影响因素试验。
1.光影响试验
取上述物质在4000LX光下放置10天，分别于0天、5天、10天取样测定辅酶Q10含量，结果见表3。
表3光影响试验
2.高温影响试验
取上述物质在温度40℃放置10天，分别于0天、5天、10天取样测定辅酶Q10含量，结果见表4。
表4高温影响试验
稳定性试验结果表明：本发明辅酶Q10微乳稳定性好。
Claims (7)
1.辅酶Q10微乳，其特征在于它是由下述原料按所述重量份数制备而成：辅酶Q1011份、五聚甘油硬脂酸酯4-6份、十聚甘油硬脂酸酯4-6份、单硬脂酸甘油酯1-3份、中链脂肪酸甘油酯1-3份、聚氧乙烯氢化蓖麻油RH40为15-20份、甘油8-12份、α－生育酚0.1－0.3份、抗坏血栓钠1-3份、水200-300份。
2.根据权利要求1所述的辅酶Q10微乳，其特征在于它是由下述原料按所述重量份数制备而成：辅酶Q1011份、五聚甘油硬脂酸酯4.5-5.5份、十聚甘油硬脂酸酯4.5-5.5份、单硬脂酸甘油酯1.5-2.5份、中链脂肪酸甘油酯1.5-2.5份、聚氧乙烯氢化蓖麻油RH40为18-20份、甘油9-11份、α－生育酚0.1－0.2份、抗坏血栓钠1.5-2.5份、水200-300份。
3.根据权利要求1所述的辅酶Q10微乳，其特征在于它是由下述原料按所述重量份数制备而成：辅酶Q1011份、五聚甘油硬脂酸酯5份、十聚甘油硬脂酸酯5份、单硬脂酸甘油酯2、中链脂肪酸甘油酯2份、聚氧乙烯氢化蓖麻油RH40为19份、甘油9份、α－生育酚0.1份、抗坏血栓钠2.5份、水220份。
4.根据权利要求1、2或3所述的辅酶Q10微乳，其特征在于所述的五聚甘油硬脂酸酯和十聚甘油硬脂酸酯的用量相同。
5.权利要求1所述辅酶Q10微乳的制备方法，其特征在于取符合所述重量份数的辅酶Q10、甘油、α-生育酚乳化罐中，混合均匀加热至55-65℃使其达到熔融状态，并搅拌均匀作为油相；取所述重量份数的五聚甘油硬脂酸酯、十聚甘油硬脂酸酯、单硬脂酸甘油酯、中链脂肪酸甘油酯和聚氧乙烯氢化蓖麻油RH40，50-60℃加热搅拌状态下加入到油相中混合均匀，继续加热至55-75℃备用；在配液罐中加入所述重量份数的水、抗坏血栓钠，搅拌加热到55-75℃作为水相备用；在高速剪切搅拌器高速搅拌下，将水相缓慢加入到油相中，加完后继续剪切搅拌20-30分钟，将搅拌好的液体上均质机均质，均质压力为40-60MP，制备好的微乳剂分装后灭菌，冷却后灌装。
6.根据权利要求5所述辅酶Q10微乳的制备方法，其特征在于所述的灭菌采用热压灭菌方法进行灭菌。
7.根据权利要求6所述辅酶Q10微乳的制备方法，其特征在于所述的热压灭菌的条件是121℃，15分钟。
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Legal Events
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| PB01 | Publication | ||
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| SE01 | Entry into force of request for substantive examination | ||
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| RJ01 | Rejection of invention patent application after publication | ||
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Application publication date: 20200811 |