CN111494600A - 一种药物组合物及治疗免疫力低下疾病的药物 - Google Patents

一种药物组合物及治疗免疫力低下疾病的药物 Download PDF

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Abstract

本发明公开了一种药物组合物及治疗免疫力低下疾病的药物，属于药物领域。该药物组合物包括胸腺五肽和胸腺法新，本发明提供的药物组合物可以显著增强免疫抑制机体的细胞免疫与体液免疫能力，且用量低，频次低，在临床价值上可以提高患者依从性；同时，以该组合物为活性组分的治疗免疫力低下疾病的药物，相较于单独使用临床剂量的胸腺五肽或胸腺法新，增强机体免疫功能的疗效明显增强。

Description

一种药物组合物及治疗免疫力低下疾病的药物
技术领域
本发明属于医药技术领域，具体涉及一种药物组合物及治疗免疫力低下疾病的药物。
背景技术
免疫力是人体自身的防御机制，人体自身的天然屏障，是人体识别和消灭外来侵入的异物(病毒、细菌等)，处理衰老、损伤、死亡、变性的自身细胞以及识别和处理体内突变细胞和病毒感染细胞的能力。当人体免疫功能失调，比如免疫功能低下时，当身体的这种免疫抵抗能力因为各种内部或外界的因素影响而发生异常，失去了他的保护作用，身体便会呈现不抵抗状态，极易招致细菌、病毒、真菌等感染，发生病变或感染疾病。
人群身体机能衰老退化、生活不规律、饮食不洁净、因为某些疾病需要服用某些药物、进行放疗化疗等等的上述因素，均易影响和损伤人体的免疫力，使人体受到保护的程度降低。其中，最常见的是因患病需要患者终生或者长期服用免疫抑制剂或者糖皮质激素来对抗病症，比如，风湿类疾病和或人类免疫系统相关疾病；肿瘤患者需要接受了放疗化疗等治疗手段；进行器官移植和/或骨髓移植的手术的患者是免疫功能损伤者的主要来源。
胸腺五肽是由精氨酸、赖氨酸、天门冬氨酸、缬氨酸、酪氨酸五种氨基酸组成，是胸腺分泌物的一种胸腺生成素II的有效成分。胸腺五肽具有使血液中超氧化物歧化酶(SOD)含量升高，超氧负离子自由基含量显著下降的功能，作用之一是诱导T细胞分化，可用于乙型肝炎、丙型肝炎、及恶性肿瘤或癌症化疗所导致的免疫功能损伤者；胸腺法新是由胸腺素组分5(TF-5)中分离纯化出的一种小分子生物活性多肽，由28种氨基酸排列而成，具有较高的免疫增强活性，同时还具有刺激血管内皮细胞迁移、促进血管生成和伤口愈合等作用，可用于免疫缺陷等的临床治疗。
目前，胸腺五肽的临床剂量范围较广，且价格相对便宜，但药物半衰期时间短(30秒)，需每日一次注射维持治疗浓度，安全剂量在1～50mg/次。胸腺法新在体内半衰期长，停药后仍有较长时间的治疗作用，因此，只需要每周只需注射2次，临床常用剂量为1.6mg/成年人/次，但其最大的弊端就是价格昂贵(胸腺法新商品名为日达仙，市场价约1200元/盒，每盒1.6mg*2支)。但是，考虑到用药频率和临床疗效，目前临床在治疗免疫功能低下时，很多时候不得不采用胸腺法新。但是，昂贵的药价却极大的增加了患者的经济负担。对于绝大多数的患者来讲，若身患癌症、肿瘤等疾病，不仅会遭受精神、病痛上的折磨，各种治疗费用(药物、化疗、其他辅助治疗费用)更是不堪重负的经济折磨。
发明内容
1.要解决的问题
针对上述问题，本发明的目的之一在于提供一种以胸腺五肽和胸腺法新为基本活性物质，能够增强免疫活性的药物组合物；本发明的目的之二是提供一种含有上述药物组合物的用于治疗免疫力低下疾病的药物，该药物极大降低了胸腺法新的使用量，且不增加胸腺法新的用药频率，减少了用药成本。
2.技术方案
一种药物组合物，该药物组合物包含胸腺五肽和胸腺法新；且胸腺五肽的使用剂量要高于胸腺法新，二者的剂量比为1:(0.06～0.12)。需要说明的是，若只注射胸腺五肽，胸腺五肽会很快作用于靶细胞，且在体内效应维持时间短，经发明人研究发现，因此通过与胸腺法新联合使用，可以降低给药频率，增加患者依从性，同时也表现出更好的疗效，胸腺法新与胸腺五肽联合用药不仅可以大大降低胸腺法新用量，同时也能产生更好的疗效。
优选地，胸腺五肽与胸腺法新的剂量比为1:(0.065～0.11)。
优选地，胸腺五肽与胸腺法新的剂量比为1:(0.07～0.1)。
优选地，胸腺五肽与胸腺法新的剂量比为1:(0.07～0.09)。
优选地，胸腺五肽与胸腺法新的剂量比为1:(0.075～0.085)。
优选地，胸腺五肽与胸腺法新的剂量比为1:(0.08～0.95)。
优选地，胸腺五肽与胸腺法新的剂量比为1:(0.085～0.9)。
优选地，胸腺五肽与胸腺法新的剂量比为1:0.08。
一种治疗免疫力低下疾病的药物，含有上述的药物组合物。
优选地，所述的治疗免疫力低下疾病的药物中，胸腺五肽的使用剂量为10mg/70kg；则相应的胸腺法新的使用剂量低于临床应用中的常用剂量为1.6mg/人次。
优选地，所述药物为注射给药剂型，给药频率为一周两次，给药方式为皮下注射。
优选地，所述剂型还包括至少一种药学上可接受的载体，比如PH缓冲液调节剂(磷酸氢二钠-磷酸二氢钠、柠檬酸钠-柠檬酸等)、渗透压调节剂(生理盐水、葡萄糖等)。
优选地，药学上可接受的载体为生理盐水。
上述的治疗免疫力低下疾病包括各类原发性或继发性免疫缺陷病、自身免疫性疾病。
所述的自身免疫性疾病包括类风湿性关节炎和系统性红斑狼疮。
3.有益效果
相比于现有技术，本发明的有益效果为：
(1)本发明提供一种以胸腺五肽和胸腺法新的药物组合物，相较于单独的胸腺五肽或胸腺法新，在临床应用上具有更强的免疫调节作用；
(2)本发明提供的用于治疗免疫力低下疾病的药物，含有胸腺五肽和胸腺法新的药物组合物，其具有以下优势：一是在胸腺五肽和胸腺法新使用量都明显低于现有临床应用中的惯用有效剂量的情况下，却能够取得更好的治疗效果，具有更强的免疫调节作用；
(3)本发明提供的用于治疗免疫力低下疾病的药物，通过调控药物中所含胸腺五肽和胸腺法新的使用剂量，在保证、甚至提高免疫调节作用的同时，仍然保持了一周两次的给药频率；经发明人反复探索，发现药物中胸腺法新的活性剂量为0.8mg/70kg、胸腺五肽的活性剂量为10mg/70kg时，药物具有最优的免疫调节能力，而此时，胸腺法新的用量仅为临床中常用剂量的1/2，且用药频率并未因剂量的减少而增加，极大减少了用药成本。
附图说明
图1.各组别实验动物外周血淋巴细胞百分率；
图2.各组别实验动物脾脏指数；
图3.各组别实验动物胸腺指数。
具体实施方式
本文所称的剂量是指药物剂量，在医学中指药剂的用量。
本文所称的剂量比是各不同药剂或组分之间的用量比值，具体到本文是指述胸腺五肽的用量(mg)与胸腺法新的用量(mg)比。
下面结合具体实施例对本发明进一步进行描述。
实施例1
本实施例中公布了多种药物组合物，具体如下：
1号药物组合物：胸腺五肽的剂量10mg，胸腺法新的剂量为0.6mg；
2号药物组合物：胸腺五肽的剂量10mg，胸腺法新的剂量为0.065mg；
3号药物组合物：胸腺五肽的剂量10mg，胸腺法新的剂量为0.7mg；
4号药物组合物：胸腺五肽的剂量10mg，胸腺法新的剂量为0.75mg；
5号药物组合物：胸腺五肽的剂量10mg，胸腺法新的剂量为0.8mg；
6号药物组合物：胸腺五肽的剂量10mg，胸腺法新的剂量为0.85mg；
7号药物组合物：胸腺五肽的剂量10mg，胸腺法新的剂量为0.9mg；
8号药物组合物：胸腺五肽的剂量10mg，胸腺法新的剂量为0.95mg；
9号药物组合物：胸腺五肽的剂量10mg，胸腺法新的剂量为1.0mg；
10号药物组合物：胸腺五肽的剂量10mg，胸腺法新的剂量为1.1mg；
11号药物组合物：胸腺五肽的剂量10mg，胸腺法新的剂量为1.2mg。
实施例2
本实施例中的治疗免疫力低下疾病的药物含有胸腺五肽和胸腺法新的药物组合物。
实验材料：
动物：SPF级BALB/c健康雄性小鼠，体重18-20g，由青龙山实验动物中心提供；
实验动物生产许可证号：SCXK(苏)2017-0001；
实验动物使用许可证号：SYXK(苏)2018-0032；
实验动物质量合格证号：NO.201833142。
试剂：
利用氢化可的松：购自天津生物化学制药有限公司，批号：E419BA0001，造模前用食用芝麻油配制所需浓度，4℃保存备用，抑制小鼠体内模型；
胸腺五肽：购自海南中和药业股份有限公司，批号：1801003，给药前用生理盐水配制所需浓度，4℃保存备用；
胸腺法新：购自海南中和药业股份有限公司，批号：S00620180402，给药前用0.9％氯化钠注射液(生理盐水)配制所需浓度，4℃保存备用。
仪器：分析天平，血细胞分析仪。
建立BALB/c小鼠的免疫抑制体内模型，筛选优化治疗免疫力低下疾病的药物中胸腺五肽和胸腺法新药物组合物的实验方法，具体步骤如下：
第一步：免疫抑制小鼠模型建立及分组：
1)实验开始时进行第一次随机分组，随机分为正常对照组(Control)、需要造模组(造模组)。其中Control组10只BALB/c小鼠，造模组110只BALB/c小鼠。分组使用EXCEL进行随机分组。
2)将造模组BALB/c小鼠连续5天，每天皮下注射50mg/kg氢化可的松(HC)建立免疫抑制体内模型；
给药剂量折算公式(1)：D小鼠＝D成人*70*0.0026/0.02 (1)
式中：D表示给药剂量(单位mg/kg)；
70表示成人体重(单位kg)；
20表示小鼠体重(单位g)；
0.0026表示体表面积折算系数。
3)造模结束后进行第二次随机分组，根据体重将造模后的实验动物进行分层随机分组，每组10只BALB/c小鼠，具体分组及给药方案见表1。空白对照组给予等量生理盐水。给药期间，观察并记录动物状态，每隔2-3天称量并记录动物体重。
表1不同组合的给药设置
Figure BDA0002104207050000051
表中：Control:对照组；
Model:模型组；
TP5：胸腺五肽；TP5/1、TP5/2分别表示不同的胸腺五肽组别；
Tα1：胸腺法新；Tα1/a、Tα1/b分别表示不同的胸腺法新组别；
Comb：含胸腺五肽和胸腺法新药的物组合物；Comb A、Comb B、Comb C、Comb D、Comb E、Comb F分别表示不同的含胸腺五肽和胸腺法新药的物组合物组别；
sc：皮下注射。
第二步：淋巴细胞百分率的测定
给药两周之后，采集外周血测定外周血中淋巴细胞百分率。
第三步：脾脏指数和胸腺指数的测定
待血液采集完后，颈椎脱臼处死动物，解剖动物，称量动物的脾脏及胸腺重量，以计算脾脏指数(见公式(2))和胸腺指数(见公式(3))。本实验中脏器指数的计算公式为：
SI＝脾脏重量(mg)/动物体重(g)； (2)
TI＝胸腺重量(mg)/动物体重(g) (3)
式中：SI：脾脏指数；
TI：胸腺指数。
第四步：药物联合使用的用药效果评价
以外周血淋巴细胞百分率比值(治疗组/空白组)为疗效指标P，根据“金氏公式”评价两种药物联合使用的用药效果，金氏公式(4)：
Q＝PComb组/PA+PB-PA*PB (4)
式中：PComb组：药物A(胸腺五肽)与药物B(胸腺法新)的合用测试疗效；
Q：药物A(胸腺五肽)与药物B(胸腺法新)的合用计算疗效；
PA：药物A(胸腺五肽)的单用测试疗效
PB：药物B(胸腺法新)的单用测试疗效
第五步：统计学处理
应用SPSS 15.0软件进行统计学处理，计量资料以均值±方差(Mean±SD)表示，两组以上数据比较采用单因素方差分析(One-way ANOVA)，利用P值表示统计学意义，结果的统计学意义是结果真实程度(能够代表总体)的一种估计方法，本文中P值<0.05表示差异有统计学意义。
实验结果：
根据各组别实验动物外周血淋巴细胞百分率(见图1，表2)，与Control组外周血淋巴细胞百分率(58.19％)相比，Model组外周血淋巴细胞百分率(20.76％；###P<0.001)明显降低，提示本实验造模成功，实验动物在造模后有显著的免疫抑制。TP5/1组外周血淋巴细胞百分率(37.28％)相较于Model组有显著意义(**P<0.01)，提示胸腺五肽的临床剂量组别可以显著提高免疫抑制小鼠的免疫能力。Tα1/b组外周血淋巴细胞百分率(34.79％)相较于Model组有显著意义(**P<0.01)，提示胸腺法新的临床剂量组别可以显著提高免疫抑制小鼠的免疫能力。CombA组外周血淋巴细胞百分率(38.71％)，CombB组外周血淋巴细胞百分率(41.82％)，CombC组外周血淋巴细胞百分率(48.3％)，CombD组外周血淋巴细胞百分率(36.22％)，相较于Model组均有显著意义(***P<0.001)提示临床剂量的胸腺五肽与临床剂量的胸腺法新联合用药能显著提高免疫抑制小鼠的免疫能力，且临床剂量的胸腺五肽与半临床剂量的胸腺法新联合用药也能显著提高免疫抑制小鼠的免疫能力。
表2.各组别实验动物外周血淋巴细胞百分率
Figure BDA0002104207050000061
Figure BDA0002104207050000071
注：表2中，与Control组对比，外周血淋巴细胞百分率数值上标注有#表示该组数据的#P值<0.05，标注有##表示该组数据的##P值<0.01，标注有###表示该组数据的###P值<0.001；
与Model组对比，外周血淋巴细胞百分率数值上标注有*表示该组数据的*P值<0.05，标注有**表示该组数据的**P值<0.01，标注有***表示该组数据的***P值<0.001；
根据各组别实验动物脾脏指数结果(见图2，表3)，CombB组脾脏指数(5.87)相较于Model组(4.21)有统计学意义(*P<0.05)，提示临床剂量的胸腺五肽与半临床剂量的胸腺法新联合用药能够在一定程度上增加免疫抑制小鼠的脾脏指数，即在一定程度上提高免疫抑制小鼠的B细胞增殖能力，增强机体体液免疫能力。其余各给药组别未见显著统计学差异。
表3.各组别实验动物脾脏指数
Figure BDA0002104207050000072
注：表3中，与Control组对比，SI数值上标注有#表示该组数据的#P值<0.05，标注有##表示该组数据的##P值<0.01，标注有###表示该组数据的###P值<0.001；
与Model组对比，SI数值上标注有*表示该组数据的*P值<0.05，标注有**表示该组数据的**P值<0.01，标注有***表示该组数据的***P值<0.001；
根据各组别实验动物胸腺指数结果(见图3，表4)，与Control组胸腺指数(2.33)相比，Model组胸腺指数(1.61)明显下降(###P<0.001)。与Model组相比，各给药组均有明显升高，均有统计学意义(P<0.001～0.05)，提示各组别显著提高免疫抑制小鼠的T细胞增殖能力，增强机体细胞免疫能力，提示不论是临床剂量的胸腺五肽与临床剂量的胸腺法新联合用药，还是之前研究中的实验最佳剂量的胸腺五肽与胸腺法新联合用药均能显著提高免疫抑制小鼠的T细胞增殖能力，增强机体细胞免疫能力。
表4.各组别实验动物胸腺指数
Figure BDA0002104207050000081
注：表4中，与Control组对比，TI数值上标注有#表示该组数据的#P值<0.05，标注有##表示该组数据的##P值<0.01，标注有###表示该组数据的###P值<0.001；
与Model组对比，TI数值上标注有*表示该组数据的*P值<0.05，标注有**表示该组数据的**P值<0.01，标注有***表示该组数据的***P值<0.001；
以外周血淋巴细胞百分率比值(治疗组/空白组)为疗效指标P，根据“金氏公式”评价两种药物联合使用的用药效果(见表5)，计算得出CombB组、CombC组和CombD组的合并疗效(Q)在0.85-1.15之间认为合用疗效的增强是两种药物疗效单纯相加所致。
表5.合并用药效果估计
Figure BDA0002104207050000082
Figure BDA0002104207050000091
综上，本发明可以显著增强免疫抑制机体的细胞免疫与体液免疫能力，同时降低给药频率，在临床价值上可以提高患者依从性，同时，相较于临床剂量的胸腺五肽与临床剂量的胸腺法新联合用药，增强免疫功能的疗效明显增强。
以上所述仅为本发明的较佳实施例而已，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内所作的任何修改、等同替换和改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims (10)

1.一种药物组合物，其特征在于：包含胸腺五肽及胸腺法新，所述胸腺五肽与胸腺法新的剂量比为1:(0.06～0.12)。
2.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于：所述胸腺五肽与胸腺法新的剂量比为1:(0.07～0.1)。
3.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于：所述胸腺五肽与胸腺法新的剂量比为1:0.08。
4.一种治疗免疫力低下疾病的药物，其特征在于：含有权利要求1～3任一权利要求所述的药物组合物。
5.根据权利要求4所述的治疗免疫力低下疾病的药物，其特征在于：所述胸腺五肽的使用剂量为10mg/70kg。
6.根据权利要求4或5所述的治疗免疫力低下疾病的药物，其特征在于：所述药物为注射给药剂型。
7.根据权利要求4或5所述的治疗免疫力低下疾病的药物，其特征在于：所述药物的给药频率为一周两次。
8.根据权利要求4或5所述的治疗免疫力低下疾病的药物，其特征在于：所述药物还包括至少一种药学上可接受的载体。
9.根据权利要求8所述的治疗免疫力低下疾病的药物，其特征在于：所述的免疫力低下的疾病包括原发性或继发性免疫缺陷病、自身免疫性疾病。
10.根据权利要求9所述的治疗免疫力低下疾病的药物，其特征在于：所述的自身免疫性疾病包括类风湿性关节炎和系统性红斑狼疮。
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