CN111494383A - 一种预防和治疗酒精引起焦虑的药物组合物 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种预防和治疗酒精引起焦虑的药物组合物，所述药物组合物包含7,8‑二羟基黄酮、纳美芬或其药学上可接受的盐中的一种或两种和药学上可接受的载体，优选的，所述预防和治疗酒精引起焦虑的药物组合物为咀嚼片剂。本发明药物组合物可有效缓解酒精戒断反应所导致的焦虑，降低戒酒者复饮的几率，对于酒精依赖具有显著的缓解效果。

Description

一种预防和治疗酒精引起焦虑的药物组合物
技术领域
本发明属于药物领域，具体涉及一种预防和治疗酒精引起焦虑的药物组合物。
背景技术
我国早在2000年前就发明了酿酒技术，酒文化源远流长，虽然适量饮酒可以促进血液循环，减少冠心病等心血管疾病的发病风险，但酒精属于常见的成瘾物质之一，长期过量饮酒会引发对酒渴望的一种心理状态，即酒精依赖。酒精依赖是目前精神科最常见的物质依赖之一，不仅会导致多种身体疾病和精神疾病，酒精戒断还会产生不同程度的焦虑症状，而酒精戒断后导致的焦虑是引起戒酒者复饮的重要原因。因此，缓解酒精所引起的焦虑将有效减少戒酒者的复饮。
7,8-二羟基黄酮(7,8-dihydroxyflavone)属于类黄酮，为酪氨酸激酶受体B(TrkB)受体的同源配位体，现代药理学研究表明7,8-二羟基黄酮具有抗氧化、抗抑郁、治疗阿尔茨海默、治疗视神经损伤等多重作用。前期酒精依赖模型研究还表明7,8-二羟基黄酮具有显著降低间歇性主动饮酒大鼠饮酒了的效果，但尚未有7,8-二羟基黄酮对酒精引起焦虑影响的报道。
纳美芬(nalmefene)为一种特异性吗啡受体阻断剂，对μ和δ受体具有拮抗活性并且对κ受体具有部分激动活性。有报道称纳美芬具有治疗脂肪肝、减少患有酒精依赖的成年患者的饮酒量、缓解酒精中毒症状等效果，但尚未有纳美芬对酒精引起焦虑影响的报道。
本发明的目的是提供一种预防和治疗酒精引起的焦虑的药物组合物，从而有效缓解酒精戒断反应，减少戒酒者的复饮。
发明内容
本发明的目的是提供一种预防和治疗酒精引起焦虑的药物组合物，所述药物组合物包含7,8-二羟基黄酮、纳美芬或其药学上可接受的盐中的一种或两种和药学上可接受的载体。
优选的，所述药物组合物以7,8-二羟基黄酮为唯一活性成分。
优选的，所述药物组合物以纳美芬或其药学上可接受的盐作为唯一活性成分。
优选的，所述药物组合物包含7,8-二羟基黄酮、纳美芬或其药学上可接受的盐和药学上可接受的载体。
优选的，所述纳美芬药学上可接受的盐选自：有机酸盐或无机酸盐；
优选的，所述有机酸盐选自：乳酸盐、马来酸盐、苯磺酸盐、柠檬酸盐、苹果酸盐等，所述无机酸盐选自：盐酸盐、硫酸盐等。
优选的，所述药物组合物中7,8-二羟基黄酮与纳美芬或其药学上可接受的盐的用量比为2-8:1-5；更优选的，所述药物组合物中7,8-二羟基黄酮与纳美芬或其药学上可接受的盐的用量比为4-6:2-4；最优选的，所述药物组合物中7,8-二羟基黄酮与纳美芬或其药学上可接受的盐的用量比为5:3；
优选的，所述预防和治疗酒精引起焦虑的药物组合物经胃肠道施用，优选的，所述药物组合物的剂型选自：片剂、胶囊剂、颗粒剂、冲剂、散剂、丸剂等；优选的，所述片剂选自：包衣片、口腔崩解片、咀嚼片、泡腾片等；更优选的，所述片剂为咀嚼片。
进一步的，本发明提供一种预防和治疗酒精引起焦虑的咀嚼片，所述咀嚼片包含7,8-二羟基黄酮、纳美芬或其药学上可接受的盐和药学上可接受的载体。
优选的，所述咀嚼片中7,8-二羟基黄酮与纳美芬或其药学上可接受的盐的用量比为2-8:1-5；更优选的，所述咀嚼片中7,8-二羟基黄酮与纳美芬或其药学上可接受的盐的用量比为4-6:2-4；最优选的，所述咀嚼片中7,8-二羟基黄酮与纳美芬或其药学上可接受的盐的用量比为5:3。
更具体的，本发明提供一种预防和治疗酒精引起焦虑的咀嚼片，所述咀嚼片包含7,8-二羟基黄酮5份、纳美芬盐酸盐3份和药学上可接受的载体。
优选的，所述药学上可接受的载体选自：填充剂、崩解剂、粘合剂、矫味剂、助流剂中的一种或多种；
优选的，所述填充剂选自：乳糖、甘露醇、蔗糖、山梨醇、微晶纤维素等；所述粘合剂选自：聚维酮、羟丙基甲基纤维素或羧甲基纤维素钠；所述矫味剂选自：酸味剂、甜味剂、清凉剂和食用香精中的一种或多种，优选的，所述酸味剂选自：柠檬酸、酒石酸、苹果酸等；所述甜味剂选自：蔗糖、阿斯巴甜、糖精钠、甜菊甙、甘草甜素等；所述清凉剂选自薄荷醇；所述食用香精选自：草莓香精、菠萝香精、苹果香精、芒果香精、柠檬香精、橘子香精、蓝莓香精等；所述助流剂选自：硬脂酸镁、微粉硅胶等。
另一方面，本发明提供了7,8-二羟基黄酮、纳美芬或其药学上可接受的盐及其组合在制备预防和治疗酒精引起焦虑药物组合物中的用途；
优选的，所述药物组合物中7,8-二羟基黄酮与纳美芬或其药学上可接受的盐的用量比为2-8:1-5；更优选的，所述咀嚼片中7,8-二羟基黄酮与纳美芬或其药学上可接受的盐的用量比为4-6:2-4；最优选的，所述咀嚼片中7,8-二羟基黄酮与纳美芬或其药学上可接受的盐的用量比为5:3。
优选的，所述预防和治疗酒精引起焦虑药物组合物为咀嚼片。
在一个方面，本发明提供了一种预防和治疗酒精引起焦虑药物组合物的制备方法，其包括以下步骤：
(1)备料：按量称取各原料，分别过40-80目筛备用；
(2)将全部的药物活性成分、填充剂、崩解剂、粘合剂和矫味剂混合均匀后制软材，过20-30目筛制粒，50-60℃干燥1-2小时后添加助流剂后混合均匀，压片即得本发明所述预防和治疗酒精引起焦虑的咀嚼片。
本发明有益效果
本发明首次发现了7,8-二羟基黄酮、纳美芬或其药学上可接受的盐及其组合预防和治疗酒精引起焦虑的效果，尤其是7,8-二羟基黄酮与纳美芬或其药学上可接受的盐的组合预防和治疗酒精引起焦虑的效果更为优异。
本发明将所述预防和治疗酒精引起焦虑药物组合物制备成咀嚼片，相对于纳美芬的注射制剂，施用更加方便，患者依从性高，且咀嚼片更加有利于增强本发明药物组合物预防和治疗酒精引起焦虑的效果，可有效缓解酒精戒断反应，降低戒酒者复饮的几率，对于酒精依赖具有显著的缓解效果。
具体实施方式
在下文中更详细地描述了本发明以有助于对本发明的理解。
实施例1：一种预防和治疗酒精引起焦虑的咀嚼片
7,8-二羟基黄酮10g、甘露醇30g、山梨醇30g、微晶纤维素23g、羧甲基纤维素钠5g、甜菊甙1g、柠檬酸0.5g、柠檬香精0.5g、硬脂酸镁适量，按照以下方法制备：
(1)备料：按量称取各原料，分别过60目筛备用；
(2)将全部的7,8-二羟基黄酮、甘露醇、山梨醇、微晶纤维素、羧甲基纤维素钠、甜菊甙、柠檬酸、柠檬香精混合均匀后添加适量水制软材，过20目筛制粒，50℃干燥1-2小时后添加硬脂酸镁后混合均匀，压片即得本发明所述预防和治疗酒精引起焦虑的咀嚼片。
实施例2：一种预防和治疗酒精引起焦虑的咀嚼片
纳美芬盐酸盐15g、甘露醇40g、山梨醇20g、微晶纤维素18g、羧甲基纤维素钠5g、甘草甜素0.8g、柠檬酸0.6g、苹果香精0.6g、硬脂酸镁适量，按照实施例1方法制备即得本发明所述预防和治疗酒精引起焦虑的咀嚼片。
实施例3：一种预防和治疗酒精引起焦虑的咀嚼片
7,8-二羟基黄酮9g、纳美芬盐酸盐6g、甘露醇40g、山梨醇20g、微晶纤维素18.7g、羧甲基纤维素钠5g、阿斯巴甜0.1g、柠檬酸0.6g、芒果香精0.6g、硬脂酸镁适量，按照实施例1方法制备即得本发明所述预防和治疗酒精引起焦虑的咀嚼片。
效果例1：7,8-二羟基黄酮、纳美芬或其药学上可接受的盐及其组合对酒精引起焦虑的治疗作用
1.1实验药物
药物1：7,8-二羟基黄酮；药物2：纳美芬盐酸盐；药物3：7,8-二羟基黄酮：纳美芬盐酸盐＝5:3的混合物；药物4：7,8-二羟基黄酮：纳美芬盐酸盐＝1:1的混合物；药物5：7,8-二羟基黄酮：纳美芬盐酸盐＝3:5的混合物，对照药：丙咪嗪，以上实验药物均使用生理盐水配制成1mg/mL，备用。
1.2实验方法
5周龄雄性昆明种小鼠80只，体重28-32g，适应性饲养2天后，随机分为正常组、模型组、药物1、药物2组、药物3组、药物4组、药物5组和对照药组，每组10只，第1-7天空白组以外小鼠均灌胃40％酒精，每次0.5mL，每天4次，每次间隔2小时，正常组灌胃等量生理盐水，小鼠自由饮食，第8-10天暂停灌胃，第11-17天继续灌胃40％酒精，每次0.5mL，每天4次，每次间隔2小时，每天末次灌胃酒精2小时后，灌胃各对应实验药物，灌胃体积均为0.5mL，正常组灌胃等量生理盐水，第18天停止灌胃酒精，继续灌胃各组对应药物，第19天进行高架十字迷宫实验，十字迷宫距地面50cm，两个开放臂长50cm，宽10cm，两个闭合臂长50cm，宽10cm，高20cm，实验前小鼠置于长宽高分别为50cm、50cm、20cm的活动箱内自由活动5分钟后将小鼠置于十字架中央，记录5min内小鼠进入开放臂的次数和停留时间，其中两只前爪均进入开放臂内，判定为进入开放臂，两只前爪均离开开放臂记为离开开放臂。每只小鼠实验完成后均清洗两臂，并喷洒酒精除去气味，具体结果见表1。
1.3实验结果
表1 7,8-二羟基黄酮、纳美芬或其药学上可接受的盐及其组合对酒精引起焦虑的治疗作用
样本量 开放臂进入次数(次) 开放臂停留时间(s)
正常组 10 20.1±2.5 27.1±4.9
模型组 10 6.7±2.2### 9.1±1.8###
药物1组 10 12.6±2.7*** 11.7±2.7**
药物2组 10 11.6±1.4*** 11.4±3.3
药物3组 10 16.8±2.1*** 15.8±2.2***
药物4组 10 10.3±2.3** 12.3±2.7*
药物5组 10 10.5±2.7** 11.9±1.7*
对照药组 10 7.8±2.5 10.9±2.1
###与正常组比较，P<0.001；
*与模型组相比，P<0.05；**与模型组相比，P<0.01；***与模型组相比，P<0.001。
表1实验结果显示，通过7天灌胃酒精，3天暂停，继续7天灌胃酒精，再停止1天灌胃酒精的方法，模型组小鼠相对于正常组小鼠在高架十字迷宫实验中进入开放臂的次数及在开放臂停留的时间明显减小，呈现出了明显的酒精戒断所导致的焦虑症状。目前临床中用于抗焦虑的药物丙咪嗪虽然显示了一定的缓解小鼠酒精所诱导的焦虑症状的效果，但效果并不明显，开放臂进入次数及开放臂停留时间与模型组相比均不具有显著性差异。而7,8-二羟基黄酮与纳美芬盐酸盐缓解小鼠酒精戒断所导致焦虑症状的效果更为明显，其中7,8-二羟基黄酮组小鼠开放臂进入次数及开放臂停留时间与模型组相比均具有显著性差异，纳美芬盐酸盐组小鼠开放臂进入次数与模型组相比具有显著性差异，但开放臂停留时间与模型组相比不具有显著性差异。虽然7,8-二羟基黄酮与纳美芬盐酸盐的混合物的药物3-5组中开放臂停留时间相对于单独的7,8-二羟基黄酮、纳美芬盐酸盐均呈现了一定的延长，但开放臂进入次数仅药物3组呈现了明显的增加，药物4-5组小鼠进入开放臂的次数相对于单独的7,8-二羟基黄酮、纳美芬盐酸盐均呈现了一定程度的减少，显示了7,8-二羟基黄酮与纳美芬盐酸盐的混合物缓解小鼠酒精所诱导焦虑症状的效果与7,8-二羟基黄酮和纳美芬盐酸盐的配比相关。
总之，以上实验结果证实了7,8-二羟基黄酮、纳美芬盐酸盐及其混合物均具有一定的缓解小鼠酒精所诱导的焦虑症状的效果，且相应效果优于目前临床焦虑治疗所使用丙咪嗪，且7,8-二羟基黄酮与纳美芬盐酸盐＝5:3时缓解小鼠酒精所诱导的焦虑症状的效果最为优异，可用于缓解酒精戒断反应所导致的焦虑症状，有效减少戒酒者的复饮现象，有利于纠正酒精依赖。
以上描述了本发明优选实施方式，然其并非用以限定本发明。本领域技术人员对在此公开的实施方案可进行并不偏离本发明范畴和精神的改进和变化。

Claims (10)

1.一种预防和治疗酒精引起焦虑的药物组合物，其特征在于，所述药物组合物包含7,8-二羟基黄酮、纳美芬或其药学上可接受的盐中的一种或两种和药学上可接受的载体。
2.根据权利要求1所述预防和治疗酒精引起焦虑的药物组合物，其特征在于，所述药物组合物以7,8-二羟基黄酮为唯一活性成分。
3.根据权利要求1所述预防和治疗酒精引起焦虑的药物组合物，其特征在于，所述药物组合物以纳美芬或其药学上可接受的盐作为唯一活性成分。
4.根据权利要求1所述的预防和治疗酒精引起焦虑的药物组合物，其特征在于，所述药物组合物包含7,8-二羟基黄酮、纳美芬或其药学上可接受的盐和药学上可接受的载体。
5.根据权利要求4所述的预防和治疗酒精引起焦虑的药物组合物，其特征在于，所述药物组合物中7,8-二羟基黄酮与纳美芬或其药学上可接受的盐的用量比为2-8:1-5。
6.根据权利要求1-5任一项所述的预防和治疗酒精引起焦虑的药物组合物，其特征在于，所述纳美芬药学上可接受的盐选自：有机酸盐或无机酸盐。
7.根据权利要求1-5任一项所述预防和治疗酒精引起焦虑的药物组合物，其特征在于，所述药物组合物为咀嚼片。
8.7,8-二羟基黄酮、纳美芬或其药学上可接受的盐或其组合在制备预防和治疗酒精引起焦虑药物组合物中的用途。
9.根据权利要求8所述的用途，其特征在于，所述药物组合物为咀嚼片。
10.权利要求1-7任一项所述的预防和治疗酒精引起焦虑的药物组合物的制备方法，其特征在于包括以下步骤：
(1)备料：按量称取各原料，分别过40-80目筛备用；
(2)将全部的药物活性成分、填充剂、崩解剂、粘合剂和矫味剂混合均匀后制软材，过20-30目筛制粒，50-60℃干燥1-2小时后添加助流剂后混合均匀，压片，即得所述预防和治疗酒精引起焦虑的咀嚼片。
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