CN111491560A - 食道电极探针和用于心脏病治疗和/或诊断的设备 - Google Patents

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CN111491560A CN201880080120.3A CN201880080120A CN111491560A CN 111491560 A CN111491560 A CN 111491560A CN 201880080120 A CN201880080120 A CN 201880080120A CN 111491560 A CN111491560 A CN 111491560A
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Abstract

本发明涉及一种用于生物阻抗测量和/或用于神经刺激的食道电极探针(10)；用于经食道心脏病治疗和/或心脏病诊断的设备(100)；以及一种用于控制或调节用于心脏导管消融装置和/或心脏、循环和/或肺支持装置的方法。食道电极探针包括生物阻抗测量装置，用于测量围绕食道电极探针的组织中的至少一部分组织的生物阻抗。生物阻抗装置包括至少一个第一电极和至少一个第二电极，其中至少一个第一电极(12A)布置在食道电极探针的面向心脏的一侧(14)上，并且至少一个第二电极(12B)布置在食道电极探针背离心脏的一侧(16)上。装置(100)包括食道电极探针(10)和控制和/或评估装置(30)，其被配置用于从至少一个第一电极(12A)接收第一生物阻抗测量信号并从至少一个第二电极(12B)接收第二生物阻抗测量信号，并对这些信号进行比较，并且在比较的基础上产生控制信号。该控制信号可以是用于控制或调节心脏导管消融装置和/或心脏、循环和/或肺支持装置的信号。

Description

食道电极探针和用于心脏病治疗和/或诊断的设备
技术领域
本发明涉及一种用于生物阻抗测量和/或用于神经刺激的食道电极探针或食道导管，并涉及一种用于经食道心脏病治疗和/或心脏病诊断的设备，该设备包括食道电极探针。此外，本发明涉及一种用于控制或调节用于执行心脏消融(特别是心脏导管消融)的消融装置和/或用于心脏同步的心脏、循环和/或肺支持的心脏、循环和/或肺支持装置的方法。
特别地，本发明涉及一种设备和食道电极探针，其用于：为了经食道电生理学心脏检查的定向的经食道心脏刺激、心电图、心脏复律、生物阻抗测量和/或神经刺激，该检查用于诊断和治疗心律不齐；通过经食道刺激脊髓上升神经通路进行神经刺激以抑制神经导联，用于抑制大脑中的疼痛感，并且进行神经电生理检查、测量心输出量、测量在心脏和食道的不同测量部段中的生物阻抗，以及测量在临时的经食道心房和/或心室刺激、心房和/或心室心电图、生物阻抗测量的范畴中的其他血液动力学的、心电图的和阻抗心电图的参数；和在心律失常时的导管消融的范畴中优化冷热能量以及激光能量的能量输出，以避免食道损伤。本发明还涉及一种用于生理性心脏同步的心脏、循环和/或肺支持的食道电极探针和心脏、循环和/或肺支持装置，例如用于治疗介入心脏病学的高危患者和治疗心源性休克。
背景技术
在现有技术中已知用于心脏的经食道刺激和心电图检查以诊断和治疗心律不齐的各种方法和食道电极探针和用于测量心输出量的经食道阻抗心电图(DD 247608A1，DD210207A1，DD 149610A1，DD 133400A1，DE 102004001626A1，DE 3327561A1，US 2003/0097167A1，US 2002/0198583A1，US 4836214，WO 81/03428，US4574807，US 5056531，US5967977，US 6006138，US 5431696，US4304239，US 5191885，US5571150，US 5370679，US5431696；DJ McEneaney：用于电生理学研究的胸廓电极：《电生理学杂志》，第35卷增刊，2002年，第151-157页；HR Andersen等人：《经食道起搏》，PACE 6，1983年，674-679。从现有技术中还已知用于消融以治疗心律不齐例如房颤的方法和设备。为了通过隔离左心房中的肺静脉来治疗房颤，例如可以使用高频、冷冻、超声或激光消融术。
但是，消融或导管消融会导致食道受到致命性伤害。为了减少或避免这种情况，在某些诊所借助于食道温度测量来监测导管消融。用于温度监测的示例性食道探针是BISPING医疗技术股份有限公司的食道探针，该探针能够进行-20°至+65°的温度监测，并通过12个温度传感器覆盖整个左心房。但是，连续的温度监测通常不足以确保消融或导管消融的高度安全性，因为当检测到温度显著升高时已经存在组织损伤。
此外，心脏病治疗，诸如在临时心脏再同步治疗范畴中的经食道左心房和/或左心室刺激，有时会在所治疗的患者中引起相当大的疼痛。
发明内容
因此，本发明的目的是提供一种改进的食道电极探针和设备，其能够实现对患者更友好和/或更少痛苦的心脏治疗和/或测量。
该目的通过根据独立权利要求的食道电极探针和用于经食道心脏病治疗和/或诊断的设备来实现。优选实施例是从属权利要求的主题。
令人惊讶地表明，通过借助于新型食道电极探针监测生物阻抗，可以显著减少由心脏消融或导管消融引起的组织损伤，其中，用于测量生物阻抗的电极不仅布置在食道电极探针面向心脏的一侧上，还布置在背离心脏的一侧上。借助提出的食道电极探针，可以借助利用朝向心脏的电极的经食道生物阻抗测量来监测组织变化，并将其与利用背离心脏的电极的生物阻抗测量进行比较，以便得出和/或表示如下信息：根据这些信息可以更改消融或导管消融的进一步进展。同时，可以进行食道血液动力学监测。
还令人惊奇地表明，在食道电极探针背离心脏的一侧上的经食道神经模拟使得可以经食道心脏病治疗时、例如在经食道心脏刺激或经食道心脏复律以终止房颤时减轻疼痛。
本发明的第一方面涉及一种改进的食道电极探针和一种改进的设备，用于例如在消融或导管消融和/或心脏、循环和/或肺支持时经食道生物阻抗监测。消融或导管消融可以例如是高频、低温、超声或激光消融，例如是通过隔离左心房的肺静脉来治疗房颤的消融。
本发明的第二方面(对于第一方面可替代或补充)涉及一种改进的食道电极探针和一种设备，其用于：经食道心脏刺激，特别是用于在诊断和治疗在心动过慢和心动过快的心律不齐的范畴中经食道左心房和/或左心室刺激，上述心率不齐例如房室结折返性心动过速(AVNRT)、房室折返性心动过速(AVRT)和房扑的开始和终止；并且用于在临时心脏再同步治疗或抗心动过缓的临时心脏刺激的范畴中的经食道左心室刺激。食道电极探针在食道电极探针的背离心脏的一侧上具有至少一个电极，用于神经刺激。所提出的经食道神经刺激能够减轻疼痛并降低经食道心脏刺激的敏感阈。
根据本发明的第一方面的示例性食道电极探针包括用于测量围绕探针的组织的至少一部分组织的生物阻抗的生物阻抗测量装置。该生物阻抗测量装置包括至少一个第一电极和至少一个第二电极。至少一个第一电极布置在探针的第一侧上。至少一个第二电极布置在探针的第二侧上。探针的第一侧和第二侧在探针的径向方向上相对。当将食道电极探针插入患者的食道时，探针的第一侧面向心脏，而探针的第二侧背离心脏。食道电极探针还可以具有标记，该标记使得可以识别面向心脏的一侧和背离心脏的一侧。
食道电极探针可以进一步包括神经刺激装置。神经刺激可任选地作为在心脏方向上的心脏神经刺激和/或在脊柱方向上的非心脏神经刺激来实现。神经刺激装置可以包括例如至少一个电极，用于借助于通过频率为100bpm至3000bpm、优选地在1500bpm至2000bpm之间、强度为约5V至100V以及持续时间为3秒到10分钟、最好是3到30秒的电脉冲，对围绕探针的组织的至少一部分组织进行经食道神经刺激。侵入性神经刺激的替代和进一步参数(不适用于临时经食道刺激)在心血管杂志2010年2月的《电生理学》21卷，第193-199页中有描述。至少一个用于神经刺激的电极可以布置在食道电极探针的背离心脏的第二侧上。至少一个用于神经刺激的电极特别适于：在经食道电刺激围绕食道电极探针的组织的至少一部分组织的情况下，实现神经刺激以减轻疼痛。食道电极探针可能仅具有神经刺激装置，而没有生物阻抗测量装置。
食道电极探针基本上可以像常规的食道电极探针那样构造。例如，食道电极探针可以具有细长的、基本上圆柱形的探针主体。例如，探针主体可以由柔性材料制成。探针主体具有近端和远端，其中探针主体的轴线与食道电极探针插入患者食道的插入方向基本一致。与常规的食道电极探针相反不同的是，本发明提出用于生物阻抗测量的电极不仅布置在探针的面向心脏的一侧上，还布置在背离心脏的一侧上。作为替代或补充地提出，用于神经刺激的电极布置在探针的背离心脏的一侧上。
电极可以安装到探针主体。食道电极探针优选具有由合适的生物相容性弹性材料制成的可膨胀的导管球囊，其中该导管球囊借助于更合适的紧固装置安装到探针主体。生物阻抗测量装置和/或神经刺激装置的电极可以布置在导管球囊上。在导管球囊的膨胀状态中，电极优选地与患者的食道接触。
各个电极可以是用于阻抗测量和/或神经刺激的常规电极。它们可以具有基本上半圆柱形或半球形的形状，其中弯曲表面与要检查的组织接触。电极可以由生物相容性导电材料制成，例如金属或导电塑料/橡胶。
电极还可以成组布置，这些组分别包括一排或多排电极，其中各个电极之间可以分别存在恒定或不同的距离。电极可以以可变的电极-心肌距离任意地矩阵式排列。例如，电极可以在食道电极探针的纵向方向上成排布置。
食道电极探针可以进一步包括用于治疗和/或检查食道附近的心脏和/或另外身体器官的其他装置。特别地，食道电极探针可以进一步包括：
刺激装置，具有至少一个用于经食道心脏刺激的电极，其中该电极布置在食道电极探针的面向心脏的一侧上；和/或
电描装置，具有至少一个用于电描测量的电极或传感器；和/或
超声心动图装置，具有至少一个用于超声心动图测量的超声传感器；和/或
温度测量装置，具有至少一个温度传感器，该温度传感器用于测量围绕食道电极探针的组织的至少一部分组织的温度；和/或
pH值测量装置，具有至少一个pH值传感器，该pH值传感器用于测量食道电极探针周围至少部分组织的pH值。
这使得可以用一个探针同时或及时地进行多种不同的检查和/或治疗，例如心电图、超声心动图和心脏刺激。从单个装置和/或传感器获得的测量数据可以被组合或一起评估，以便例如提高心脏治疗(例如心脏消融或心脏导管消融或心脏刺激)和/或心脏检查的精度。例如，温度数据和/或回波描记术数据和/或心电图描记数据可以与阻抗信号或阻抗测量数据结合，以提高心脏消融或心脏导管消融的精度。
此外，提出了一种用于经食道心脏病治疗和/或诊断的设备，该设备包括根据本发明的食道电极探针。用于经食道心脏病治疗和/或诊断的设备还包括控制和/或评估装置，其中该控制和/或评估装置与食道电极探针信号连接。控制和/或评估装置适于接收和评估来自食道电极探针的至少一部分电极的信号和/或向电极的至少一部分(例如神经刺激装置的电极)发送信号。
控制和/或评估装置可以特别地与食道电极探针的生物阻抗测量装置信号连接，并且可以适于比较由生物阻抗测量装置的电极接收的信号，并基于该比较产生检查信号。
替代地或附加地，控制和/或评估装置可以与食道电极探针的电描装置处于信号连接，并且可以适于比较由电描装置的电极接收的信号，并且基于该比较生成检查信号。
也可以基于生物阻抗测量装置的接收信号和电描装置的接收信号两者来产生检查信号。
检查信号可以是指示至少一个与治疗有关的参数的状态和/或值的状态信号。治疗例如可以是心脏消融或心脏导管消融，并且检查信号可以指示心脏消融或心脏导管消融的至少一个参数的状态或值，例如能量输出、温度、心脏消融或心脏导管消融的进展、出现的组织损伤等。状态信号同样可以是心脏同步的心脏、循环和/或肺支持的至少一个与治疗相关的参数的状态和/或值，例如开始、结束、范围等。状态信号也可以是视觉、听觉或触觉的警告信号，它指示至少一个与治疗有关的参数超出允许的值范围、或大于/小于预定阈值。
检查信号也可以是控制信号，该控制信号用于控制或调节用于治疗患者的设备，例如心脏消融装置或心脏导管消融装置和/或用于生理性心脏同步的心脏、循环和/或肺支持的心脏、循环和/或肺支持装置。控制信号可以控制或调节消融或导管消融的和/或心脏、循环和/或肺支持的至少一个参数，例如消融的强度、温度、持续时间或空间范围；在心脏、循环和/或肺支持装置中的体积、流速、氧气和/或二氧化碳的转移、温度、持续时间等。控制信号尤其可以是如下信号，该信号自动结束或开始消融或导管消融和/或心脏、循环和/或肺支持，或控制或调节消融温度和/或支持范围。
优选在心脏消融或心脏导管消融和/或心脏、循环和/或肺支持期间连续监测生物阻抗，其中两次连续的离散生物阻抗测量之间的间隔优选为5秒、特别优选为1秒。此外，例如3至5次心脏动作的平均也是可能的。时变生物阻抗信号是由各个生物阻抗测量得出的，例如以阻抗心电图的形式显示。
将在特定时间点测量的第一电极的生物阻抗与在该时间点测量的第二电极的生物阻抗进行比较。根据两个值之间的差，可以得出信号或信息，该信号或信息可以影响或优化消融或导管消融的至少一个参数(例如热或冷能的能量输出、激光能量、超声能量、温度、持续时间、空间扩展、开始，结束等)和/或心脏、循环和/或肺支持(例如体积、流速、氧气和/或二氧化碳的传递、温度、持续时间、开始、结束等)。例如在房颤消融情况下的过高能量输出可能导致食道受损，该损伤会导致左心房和食道之间发生食道瘘管。优化的目的可以例如是在消融或导管消融过程中识别和防止过高的能量输出。
同样可能的是，根据在一定时间间隔内的各至少一个第一电极和至少一个第二电极的各个生物阻抗测量来确定特征信号参数，这些特征信号参数能相互比较并且可以根据它们产生控制信号。示例性特征信号参数可以是在特定时间间隔内的各个阻抗测量值的加权或未加权平均值。其他示例性参数可以是时变阻抗信号的形式、某些信号部段的斜率、信号最大值和/或信号最小值之间的距离等。除了时域中的参数比较之外，可以比较光谱域中的参数(FFT、光谱-时间映射、小波分析等)。
针对多个第一电极，即在食道电极探针的第一侧上布置的多个电极，可以从所有第一电极的各个测量信号中形成第一生物阻抗测量信号，例如通过形成加权或未加权和、加权或未加权平均值、中值等。相应的内容也适于存在多个第二电极的情况：第二生物阻抗测量信号可以由所有第二电极的各个测量信号形成。
根据优选示例，根据第一生物阻抗测量信号和第二生物阻抗测量信号之间的差来形成检查信号(例如警告信号、状态信号、控制信号)。还可以根据心电图信号之间的差异(例如，一个或多个近心和一个或多个远心的食道电极的心电图信号之间的差异)，并且由生物阻抗信号和心电图信号的组合形成检查信号。此外，这些经食道生物阻抗信号和/或心电图信号可以与经胸廓生物阻抗信号和/或心电图信号和/或心内生物阻抗信号和/或心电图信号一起形成。
如果第一生物阻抗测量信号与第二生物阻抗测量信号之间的差等于或大于预定阈值，则检查信号可以是用于终止消融或导管消融和/或心脏、循环和/或肺支持的信号。该阈值可以优选地由检查者单独设置，并且还可以取决于导管消融的类型和节奏医生(Rhythmologen)的经验。例如，阈值可以大于百分之十。
可替代地或附加地，还可以比较时间和/或空间和/或频谱信号模式，并且根据模式中的差别来产生控制信号。
所述设备可以进一步包括消融装置，该消融装置用于消融或导管消融围绕食道电极探针的组织的至少一部分，例如心脏消融装置或心脏导管消融装置。消融装置可以特别地是用于心律不齐的导管消融的导管消融装置。导管消融装置可适于执行高频、冷冻、超声或激光消融。导管消融装置可以例如是心脏导管或包括心脏导管。导管消融装置可以是探针外部的装置，或者可以集成在探针自身中。此外，可以想到在食道电极探针和心内消融电极之间的信号通信和/或比较。
该设备还可以包括用于生理性心脏同步的心脏、循环和/或肺支持的心脏、循环和/或肺支持装置，该装置与食道电极探针信号连接。可以使用例如心脏、循环和/或肺支持装置，例如用于治疗介入心脏病学的高危患者和治疗心源性休克。
该设备可以进一步包括显示装置，该显示装置与食道电极探针信号连接并且适于显示从食道电极探针的至少一部分电极接收的信号、评估结果和/或检查信号。该显示装置还可以显示已经发送或正在发送到食道电极探针的至少一部分电极的信号。例如，显示装置可以与食道电极探针的生物阻抗测量装置信号连接，并以合适的形式显示生物阻抗测量信号和/或由该信号导出的另一信号(例如，其差)。
此外，也可以借助于适配器或开关设备通过电短路将多个电极连接在一起，以形成一个用于单极心脏复律的电极，或形成两个用于单极或双极心脏复律的电极，其中单个电极由导电材料制成，例如金属或导电塑料/橡胶。
本发明的另一方面涉及一种用于控制或调节心脏消融装置或心脏导管消融装置(用于执行心脏消融或心脏导管消融的消融装置)和/或心脏、循环和/或肺支持装置的方法。该方法包括：
由至少一个第一电极检测第一生物阻抗测量信号，其中至少一个第一电极布置在食道电极探针的面向心脏的一侧上；
由至少一个第二电极检测第二生物阻抗测量信号，其中至少一个第二电极布置在食道电极探针的背离心脏的一侧上；
基于第一生物阻抗测量信号与第二生物阻抗测量信号的比较，产生用于控制或调节心脏消融装置或心脏导管消融装置和/或心脏、循环和/或肺支持装置的控制信号。
可替代地或附加地，用于控制或调节心脏消融装置或心脏导管消融装置(用于执行心脏消融或心脏导管消融的消融装置)和/或心脏、循环和/或肺支持装置的方法可包括以下步骤：
由至少一个第一电极检测第一心电图测量信号，其中至少一个第一电极布置在食道电极探针的面向心脏的一侧上；和
由至少一个第二电极检测第二心电图测量信号，其中至少一个第二电极布置在食道电极探针的背离心脏的一侧上。
该方法可以进一步包括：
基于第一心电图测量信号与第二心电图测量信号的比较，生成用于控制或调节心脏消融装置或心脏导管消融装置和/或心脏、循环和/或肺支持装置的控制信号。
食道电极探针可以是根据本发明的一方面的食道电极探针。因此，该方法可以包括提供根据本发明的一方面的食道电极探针。
该控制信号尤其可以是上述的控制信号。特别地，如果第一生物阻抗测量信号与第二生物阻抗测量信号之间的差和/或第一心电图测量信号和/或第二心电图测量信号之间的差等于或大于预定阈值时，控制信号可以是用于终止由心脏消融装置或心脏导管消融装置执行的消融或导管消融和/或心脏、循环和/或肺支持的信号。
本发明的另一个方面涉及一种制造食道电极探针的方法，例如根据本发明的一个方面的食道电极探针。该方法包括使用3D打印方法制造食道电极探针。该方法可以进一步包括提供用于3D打印方法的数据。数据可以包括例如形状、尺寸、电极及其布置、用于各个组件的材料、和/或其他用于3D打印过程的必要数据。数据可以例如可以存储在数据库中或其他合适的存储介质中。数据可以以3D CAD数据的形式或以其他合适的格式存在。可以借助心脏模型来创建和/或测试数据。例如根据平均或患者特定的患者和/或生理数据，可以创建心脏模型。以下将详细描述示例性心脏模型。
附图说明
下面将参考附图中所示的实施例说明本发明。附图示出：
图1是示例性的设备，该设备用于经食道生物阻抗监测和/或用于心脏刺激和/或EKG和/或心脏神经刺激，特别是用于临时经食道左心刺激和/或左心心电图和/或神经刺激；
图2是用于在心脏再同步治疗中的经食道生物阻抗监测或用于优化心脏、循环和肺支持装置的示例性设备；
图3是用于房颤的经食道电复律和/或经食道左心电图的示例性设备；
图4是以降低经食道心房刺激的刺激阈值将临时经食道高频心房刺激和临时经食道神经刺激结合的结果；
图5是示例性食道电极探针，其用于借助于双极经食道左心房和双极左心室刺激的临时左心刺激和临时经食道神经刺激；
图6是示例性的食道电极探针，其用于以减少的电极-心肌距离临时经食道左心室刺激和临时经食道神经刺激；
图7是示例性的食道电极探针，其用于以减小的电极-心肌距离临时经食道左心室刺激和以减小的电极-脊髓距离临时经食道神经刺激；
图8至11是示例性的食道电极探针，其具有可膨胀的导管球囊，用于临时经食道左心房和/或左心室刺激、和/或用于心电图、和/或用于以减小的电极-心肌距离进行血液动力学监测、和/或用于以减小的电极-脊髓距离进行临时经食道神经刺激；
图12至14是示例性的食道电极探针，其用于临时经食道刺激、和/或心电图、和/或生物阻抗测量、和/或导管消融和/或心脏复律和/或心脏刺激和/或心脏神经刺激和/或无导管图12)、具有未充气导管球囊(图13)和具有充气导管球囊(图14)的临时经食道神经刺激；
图15是用于神经刺激和/或双极DC AF终止的示例性食道电极探针；
图16是用于神经刺激和/或单极DC AF终止的示例性食道电极探针；
图17是具有食道电极探针的示例性3D CAD心脏模型；
图18是在左心房和左心室刺激情况下的示例性心脏神经刺激；和
图19是在窦性心律和束支传导阻滞情况下的示例性心脏神经刺激以及经胸廓和经食道心电图。
具体实施方式
图1示意性地示出的示例性设备用于经食道生物阻抗监测和/或用于进一步的测量和治疗，例如用于心脏刺激、EKG和/或心脏神经刺激，特别是用于临时经食道左心刺激和/或左心电图和/或神经刺激100(作为用于经食道心脏病治疗和/或诊断的设备的一个示例)。设备100包括食道电极探针10，食道电极探针在面向心脏1(近心脏)的一侧14上具有多个电极12A，并且在食道电极探针10的背离心脏的一侧16上具有多个电极12B。在图中，食道电极探针10的近心侧14上的电极12A由填充黑色的椭圆或圆圈表示，食道电极探针10的背离心脏的一侧16上的电极12B由无填充的椭圆或圆圈表示。食道电极探针10的近心侧和远心侧例如可以通过在食道电极探针10的适当标记来标出，这些标记能实现探针相对于心脏1的可控定位。
电极12A和12B分别在食道电极探针10的纵向方向或沿长度方向成行排列，其中在食道电极探针10的近心侧14上布置至少一行电极12A，在食道电极探针的远心侧16上布置至少一行电极12B。电极12包括：用于生物阻抗测量的电极，其布置在食道电极探针的近心侧14和背离心脏的一侧16上；用于临时经食道左心刺激和/或左心心电图的电极；和用于神经刺激的电极，其位于食道电极探针10的背离心脏的一侧16上。神经刺激尤其可以在经食道电刺激的情况下用于减轻疼痛，和/或在经食道左心室和左心房刺激的情况下降低刺激阈值，并且例如通过频率为100bpm至1200bpm、优选为100bpm至300bpm、强度为大约5V至50V的高频信号在脉冲宽度为2至20毫秒，持续2秒至30秒时实现。
食道电极探针10还可以包括附加电极或传感器，例如在食道电极探针10的近心侧14上用于经食道左心室刺激和/或经食道左心房刺激的电极、或在食道电极探针10的近心侧14上用于左心电图的心电图电极(EKG电极)。
各个电极12可以是至少部分地由导电材料制成的常规电极。例如，电极12可以具有基本上半球形或半圆柱形的形状，其中弯曲表面与患者的食道接触。
电极12通过信号线与控制和评估装置30连接。控制和评估装置30可以是外部装置或集成在食道电极探针10中的装置。在图1中所示的装置的情况下，控制和评估装置30布置在食道电极探针10的外部。
电极12中的两个或更多个可以连接在一起。例如，两个互连和/或受控的电极12可以用作为用于经食道心房刺激或心房感知的双极心房电极，或用作用于经食道房室刺激或房室感知的双极房室电极。四个电极12可以连接在一起以形成单极电极，用于利用经胸廓或心内的对应电极对房扑或房颤进行单极心脏复律。通过各两个远端和两个近端电极的并行操作，例如，经食道双极电复律是可能的。
电极12与控制和/或评估装置30信号连接，该装置评估来自电极12的信号(例如来自用于生物阻抗测量的电极)和/或向电极12以及可能其他设备发送信号(例如控制信号)。电极接收的信号和/或其评估结果可以显示在显示装置上。控制和/或评估装置30还适于根据接收到的信号来生成评估信号(例如上述警告信号、状态信号和/或控制信号)，以便影响或控制导管消融的进程、心脏刺激、心脏、循环和/或肺支持装置和/或神经刺激。图1还示出了具有两个高频电刺激的两个心电图信号S1和S2。
图2示意性地示出了示例性设备200，其用于在心脏再同步治疗中的经食道生物阻抗监测，或用于优化心脏、循环和肺支持装置，特别是在高频、冷冻、超声或激光消融房颤通过隔离作心房中的肺静脉来实现。设备200是用于经食道心脏病治疗和/或诊断的设备的示例。
设备200包括食道电极探针10，其具有成行布置以用于生物阻抗测量的多个电极12，第一行电极12A布置在食道电极探针10的近心侧14上，并且一行电极12B布置在食道电极探针的背离心脏的一侧16上。电极12与控制和评估装置30信号连接。
用于经食道生物阻抗监测的设备200，特别是控制和评估装置30，适用于利用面向心脏的电极12连续监测组织变化，以将面向心脏的电极12A的生物阻抗测量结果与对背离心脏的电极12B的生物阻抗测量结果进行比较，并从中推出和/或显示信息。同时，可以进行经食道血液动力学监测。
图2示出了双心室刺激的示例性经食道阻抗心动图信号S3。例如，可将其用于肺静脉隔离中，以在植入的心脏再同步治疗(CRT)系统中治疗房颤。特别是，图2显示了在植入的CRT系统的房室延迟为200ms情况下的右心房(RAP)和右心室(RVP)刺激脉冲，以及在以时间上在RVP信号之前的左心房LA信号进行双心室刺激情况下的左心房(LA)和左心室EKG(心电图)信号。
图3示意性地示出的示例性设备300用于经食道神经刺激和心脏刺激，特别是在诊断和治疗心动过慢和心动过速的心律不齐的范畴中用于经食道左心房和/或左心室刺激和心电图，例如开始和终止房室结折返性心动过速(AVNRT)、房室折返性心动过速(AVRT)和房扑，或者该设备在临时心脏再同步治疗的范畴中用于经食道左心室刺激。设备300是用于经食道心脏病治疗和/或诊断的设备的示例。
设备300包括食道电极探针10，其在食道电极探针10的背离心脏1的一侧16上具有用于神经刺激的多个电极12，并且在食道电极探针10的面向心脏的一侧14上具有多个电极，用于通过直流能量输出(例如50J)在房扑和房颤的情况下进行经食道电复律。食道电极探针10还可以包括附加电极，例如布置在食道电极探针10的面向心脏1的一侧14上的EKG电极。电极12与控制和评估装置30信号连接。将100bpm至3000bpm的频率、优选1500bpm至2000bpm的频率和5V至100V的强度以3至30秒的持续时间施加到用于神经刺激的电极上。经食道神经刺激能够减轻经食道心脏刺激的疼痛，如图4所示。特别是，图4a显示在利用刺激器1进行400bpm的高频左心房刺激以及利用刺激器2进行2000bpm的高频非心脏刺激的情况下的经胸廓的EKG导数I，II，III，V1，V2和V6。
图5示出了用于临时经食道双极左心房和左心室刺激以及非心脏神经刺激的示例性食道电极探针10。食道电极探针10包括具有远端13和近端的基本上圆柱形的细长柔性探针主体18。探针主体18的纵轴与探针的插入方向大致一致。多个电极12在探针主体18上在远端和近端之间成行布置。每个电极行基本上在探针10的纵向上延伸。在食道电极探针10的背离心脏的一侧上的电极12B包括用于神经刺激的电极。在食道电极探针10的面向心脏的一侧上的电极12A包括用于双极左心房和双极左心室刺激的电极12A。
图6示出了另一示例性食道电极探针10，其具有用于左心刺激的扁平电极12A和在食道电极探针10的背离心脏的一侧上以大电极-脊髓距离用于神经刺激的电极12B，以及用于改变电极-心肌距离的设备，例如利用相应的预弯曲的细探针/探针或形状记忆材料来进行改变。
图7示出了用于左心刺激和神经刺激的示例性食道电极探针10，其具有多个带有电极12的细长段11，这些细长段可以减小电极-心肌的距离。细长段11布置成类似于可打开的伞的部段。在背离心脏一侧上的电极12B包括用于神经刺激和生物阻抗测量的电极。在面向心脏一侧上的电极包括用于左心刺激、EKG和生物阻抗测量的电极。电极12的布置类似于图5中所示的食道电极探针10。此外，食道电极探针10同样包括用于改变电极-心肌距离和电极-脊髓距离的装置，例如利用相应弯曲的细探针/探针或形状记忆材料来进行改变。
电极12具有大致半球形或半圆柱形的形状，该形状具有大致平坦的表面和导电的弯曲表面。特别地，在背离心脏的一侧16上安装有用于神经模拟的电极12B，并且在面向心脏的一侧上安装有用于心脏刺激的电极12A。
图8至11分别示出了其他示例性食道电极探针10，其用于临时经食道左心房和/或左心室刺激、和/或用于心电图、和/或用于以减小的电极-心肌距离进行血液动力学监测和/或用于以减少的电极/脊髓距离临时经食道神经刺激。食道电极探针10具有可膨胀的导管球囊20，其上安装有电极12。
由生物相容性弹性材料形成的导管球囊20安装在圆柱形探针主体18上。例如，导管球囊10可以固定在探针主体18的远端和近端。当食道电极探针10在其正确位置处于患者食道中时，导管球囊20膨胀，从而使导管球囊与患者的食道紧密接触。图8至图11分别示出了具有膨胀的导管球囊20的食道电极探针10。在这种状态下，电极12的导电电极表面与患者的食道低电阻接触，从而可以执行刺激和/或测量。
图12示出了示例性食道电极探针10，其用于生物阻抗测量以及可选地用于进一步的测量和/或治疗，例如用于EKG、IKG(阻抗心动图)、导管消融、心脏复律、心脏刺激、心脏神经刺激，特别是用于定向的左心刺激而不会减少电极-心肌距离。神经刺激可任选地作为在心脏方向上的心脏神经刺激和/或在脊柱方向上的非心脏神经刺激来进行。
食道电极探针10具有沿探针主体18的纵向成行布置的多个电极12。在食道电极探针10的面向心脏的一侧14上的电极12A包括用于生物阻抗测量的电极，以及可选地包括如下电极，这些电极用于IKG、EKG、心脏复律、导管消融、神经刺激和/或心脏刺激。食道电极探针10的背离心脏的一侧16上的电极12B包括用于生物阻抗测量的电极，以及可选地包括用于EKG和神经刺激的电极。近侧电极12A是用于单极或双极左心室刺激和心电图以及生物阻抗的电极，并且近侧电极12A是用于无导管球囊地单极或双极左心房刺激和心电图以及生物阻抗的电极。
图13和图14分别示出了其他示例性食道电极探针10，其用于生物阻抗测量以及可选地用于进一步的测量和/或治疗，例如用于左心刺激、左心心电图、左心生物阻抗和/或神经刺激。神经刺激可任选地作为在心脏方向上的心脏神经刺激和/或在脊柱方向上的非心脏神经刺激来进行。
图13示出了具有未膨胀的导管球囊20的示例性食道电极探针10。图14示出了具有膨胀的导管球囊20的示例性食道电极探针。
食道电极探针10具有四个对称布置的电极行，用于刺激、EKG、生物阻抗、心脏神经刺激、导管消融等。与先前探针的区别在于，两个相邻电极之间的双极刺激和/或心电图/阻抗可以在相邻的电极行中实现。借此例如能检测更局部的EKG，并更局部地刺激左心。
如上所述，电极12中的两个或更多个能被一起切换和/或控制。
图15示出了用于双极DC心脏复律的示例性食道电极探针10，其用于终止房颤、房扑，以及刺激、EKG和阻抗的组合。图16示出了用于单极DC心脏复律的示例性食道电极探针10，其用于终止心房纤颤，心房扑动以及刺激，ECG和阻抗的组合。
图18和图19分别示出了可以借助于上述食道电极探针10来执行的心脏神经刺激的示例。特别是，图18和图19显示了经胸廓的EKG，其导数为I、II、III、V1、V2、V5和V6。图18示出了在左心房和左心室刺激情况下的示例性心脏神经刺激。图19示出了在窦性心律和束支传导阻滞情况下的示例性心脏神经刺激以及经胸廓和经食道的心电图。心脏神经刺激可以是非兴奋性心脏神经刺激(KNP)，即在绝对心室不应期中的高频定向刺激，其中该刺激在QRS复合波内输出。用于控制和调节的信号实现了QRS复合波中的脉冲输出，并防止了QRS复合波外部的脉冲输出。
可以借助于数字心脏模型来模拟根据本发明不同方面的用食道电极探针10进行的心脏病治疗和/或测量，该心脏模型例如基于3D CAD技术。下面将描述解剖学上正确的3DCAD心律模型(HRM)，用于模拟电生理检查(EPU)和高频(HF)消融。该模型可用于电气和热模拟复杂的心脏节律结构、心内和食道电极导管以及心脏起搏器电极。这对于导管和导管消融过程以及心律植入物的个体化优化以及对优化冗长而昂贵的临床研究非常重要。同样，将危及患者的风险降低到最低程度，并且可以用于心律不齐的诊断和治疗领域的教学和研究。借助建议的3D心律模型，可以借助3D打印技术作为原型或系列产品以患者优化和个性化的方式制造食道电极探针。
建议的3D心律模型包括用于模拟电生理检查(EPU)、高频(HF)消融、心脏起搏器疗法以及各种心动过缓和心动过速的心肌、心脏钳夹、激励形成、刺激导联、食道和心内电极导管(以食道电极探针为例)。特别是，在3D心律模型中，对窦房结、Bachmann束、AV结、His束以及左右心室Tawara分支进行了建模。例如，可以基于MRT图像和解剖截面图像对解剖模型进行按比例缩放的建模。各种电极导管、尤其是食道电极探针也可以被建模，并定位在心脏模型中的合适位置。可以从数据库中读出用于心脏导管的材料和/或心脏解剖和节律的组织参数，其中该数据库可以是模拟软件的组成部分。
所提出的心律模型可以例如基于CST STUDIO
Figure BDA0002534810280000171
其是来自达姆施塔特的CST计算机模拟技术公司的模拟软件，利用该软件可以进行各种电磁模拟。另一个优点是可以使用大量不同的材料参数。例如，来自CST的材料库包含与人体组织有关的各种材料，其中这些材料中包含必要的参数，例如电导率或热容。当然，也可以使用其他模拟软件。
为了实现心脏模型，对四个心室以及心脏的激励导联和兴奋形成系统进行建模，其中使用与人体组织有关的材料参数(例如电导率、热容等)。在心脏模型中优选通过计算的血流和新陈代谢考虑组织冷却。此外，还可以考虑组织的阻抗变化。
图17示出了使用四面体网格的示例性3D CAD心脏模型，其中，图17a示出了具有激励导联的3D CAD心脏节律模型，图17b示出了具有定位的心脏导管的心脏模型，图17c示出了心室和激励导联的四面体网格，图17d示出了食道导管或食道电极探针的四面体网的截面。
特别是，心脏模型具有以下特征：
-使用样条函数对器官进行3D建模，例如四面体网格；
-通过样条函数完成完整的心脏导联(窦房结、房室结、Tawara分支，Bachmann束)；
-根据平均MRT数据定位心脏导联；
-通过沿心脏导联定义的电压路径实现电导率；
-根据MRT数据通过样条函数对食道建模；
-对不同导管建模，例如多极电极导管；
-对不同心动过缓和心动过速的心律失常模型；
-对电刺激、神经刺激和/或心电图建模；
-对不同消融或导管消融建模，例如HF消融；
-通过叠加定义的梯形信号和动作电位，根据EPU数据创建正弦节点信号；
-沿心脏导联定义心脏电激励；
-通过确定信号的时间顺序及其幅度来对现实的心脏动作建模；
-利用测试的网格参数和监测功能的分辨率属性定义监测参数；
-通过导管上定义的1D“监测器”获得信号；
-通过叠加高频信号和能量来实施消融治疗；
-用于3D打印具有和不具有心脏导管和/或食道电极探针和/或电磁场和/或热场分布的患者特定心律模型的接口和数据格式，用于医疗、教学和研究；
-用于食道电极探针的3D打印(作为原型)和/或在允许3D打印作为系列产品后的界面和数据格式。
心脏模型尤其可以在低频范围内进行时间模拟。由于可以施加与材料无关的电势并定义电压路径，因此心脏模型非常适合模拟心脏内的激励导联并且适于模拟心内和经食道电极导管的心脏电刺激和心电图。
心脏模型还可以在定义的点监测电属性或其他属性。在定义的点进行监测的功能可以借助多极电极导管的不同电极导出心脏的模拟本征信号。可以借助于LF时域求解器，将心脏电活动的时间表示可视化为E场。
此外，可以在心脏模型内创建不同的激励信号，从而可以重建不同的心律。还可以进行热模拟，其中模拟热源和电源，并根据期望的结果静态地或在在定义的时间段上的时域中计算。通过在时域中模拟电源，可以通过定义高频正弦信号的可能性来以HF消融的形式描述治疗。借助3D打印、心律模型和电极模型，可以创建具有和不具有心脏导管和/或食道电极探针和/或电磁场和/或热场分布的患者特定的心律模型，以用于医疗，教学和研究。
参考标号表
1 心脏
10 食道电极探针
11 细长段
12 电极
12A 食道电极探针的面向心脏一侧上的电极
12B 食道电极探针的背离心脏一侧上的电极
13 食道电极探针的远端
14 食道电极探针的面向心脏的一侧
16 食道电极探针的背离心脏的一侧
18 探针主体
20 导管球囊
30 控制和/或评估装置
100 用于经食道生物阻抗监测和神经刺激的装置
200 用于经食道生物阻抗监测的装置
300 用于经食道神经刺激和心脏刺激的装置；
S1至S3 信号

Claims (15)

1.一种食道电极探针(10)，包括：
生物阻抗测量装置，用于测量围绕所述食道电极探针(10)的组织的至少一部分组织的生物阻抗，其中所述生物阻抗测量装置包括至少一个第一电极(12A)和至少一个第二电极(12B)，其中所述至少一个第一电极(12A)布置在所述食道电极探针(10)的面向心脏(1)的一侧(14)上，并且所述至少一个第二电极(12B)布置在所述食道电极探针(10)的背离所述心脏(1)的一侧上。
2.根据权利要求1所述的食道电极探针(10)，进一步包括神经刺激装置，其中所述神经刺激装置包括至少一个电极(12B)，用于借助于频率为100bpm至3000bpm且强度为5V至100V以及持续时间为3秒至10分钟的电脉冲，对围绕所述食道电极探针(10)的所述组织的所述至少一部分组织进行经食道神经刺激，其中用于所述神经刺激的所述至少一个电极(12B)布置在所述食道电极探针(10)的背离所述心脏(1)的一侧(16)上。
3.根据权利要求1或2中任一项所述的食道电极探针(10)，进一步包括:
圆柱形的探针主体(18)和安装到所述探针主体(18)的可充气的导管球囊(20)，其中所述生物阻抗测量装置的电极和/或所述神经刺激装置的电极(12)布置在所述导管球囊(20)上。
4.根据前述权利要求中任一项所述的食道电极探针(10)，还包括：
刺激装置，具有至少一个用于经食道心脏刺激的电极；和/或
电描装置，具有至少一个用于电描测量的电极；和/或
超声心动图装置，具有至少一个用于超声心动图测量的超声传感器；和/或
温度测量装置，具有至少一个温度传感器；和/或
pH值测量装置，具有至少一个用于pH值测量的pH值传感器。
5.根据前述权利要求中任一项所述的食道电极探针(10)，其中，所述食道电极探针(10)包括具有用于所述电描测量的至少一个第一电极和用于所述电描测量的至少一个第二电极的电描装置，其中，用于所述电描测量的所述至少一个第一电极布置在所述食道电极探针(10)的面向所述心脏(1)的一侧(14)上，并且用于所述电描测量的所述至少一个第二电极布置在所述食道电极探针(10)的背离心脏(1)的一侧上。
6.一种用于经食道心脏病治疗和/或经食道心脏病诊断的设备(100、200、300)，包括：
根据前述权利要求中任一项所述的食道电极探针(10)；
控制和/或评估装置，所述控制和/或评估装置与所述生物阻抗测量装置信号连接，其中所述控制和/或评估装置(30)适于接收和比较来自所述生物阻抗测量装置的所述至少一个第一电极的第一生物阻抗测量信号和来自所述生物阻抗测量装置的所述至少一个第二电极的第二生物阻抗测量信号，并基于所述比较产生检查信号。
7.根据权利要求6所述的设备(100、200、300)，其中所述食道电极探针(10)是根据权利要求5所述的食道电极探针(10)，并且其中
所述控制和/或评估装置(30)适于接收和比较来自所述电描装置的所述至少一个第一电极的第一心电图测量信号和来自所述电描装置的所述至少一个第二电极的第二心电图测量信号，并且基于所述比较产生所述检查信号。
8.根据权利要求6或7所述的设备(100、200、300)，进一步包括
用于执行心脏导管消融的消融装置，其中所述消融装置与所述控制和/或评估装置(30)信号连接；和/或
用于心脏同步的心脏、循环和/或肺支持的心脏、循环和/或肺支持装置，其中，所述心脏、循环和/或肺支持装置与所述控制和/或评估装置(30)信号连接。
9.根据权利要求8所述的设备(100、200、300)，其中，所述检查信号：
是状态信号，所述状态信号指示所述心脏导管消融的和/或所述心脏、循环和/或肺支持的至少一个参数的状态或值；和/或
是警告信号，所述警告信号指示：心脏导管消融的和/或所述心脏、循环和/或肺支持的至少一个参数在允许的值范围之外、或大于、或小于预定阈值；和/或
是用于控制或调节消融装置和/或心脏、循环和/或肺支持装置的控制信号。
10.根据权利要求6至9中任一项所述的设备(100、200、300)，其中所述检查信号是用于终止所述心脏导管消融和/或所述心脏、循环和/或肺支持的信号，并且其中当所述第一生物阻抗测量信号与所述第二生物阻抗测量信号之间的差等于或大于预定阈值时，产生所述检查信号。
11.根据权利要求6至10中任一项所述的设备(100、200、300)，进一步包括显示装置，所述显示装置与所述食道电极探针(10)信号连接，其中所述显示装置适于显示所述第一生物阻抗测量信号和/或所述第二生物阻抗测量信号和/或所述检查信号。
12.一种用于控制或调节用于执行心脏导管消融的消融装置和/或用于心脏同步的心脏、循环和/或肺支持的心脏、循环和/或肺支持装置的方法；
由至少一个第一电极(12A)检测第一生物阻抗测量信号，其中所述至少一个第一电极(12A)布置在食道电极探针(10)的面向心脏(1)的一侧上；
由至少一个第二电极(12B)检测第二生物阻抗测量信号，其中，所述至少一个第二电极(12B)布置在所述食道电极探针(10)的背离所述心脏(1)的一侧上；
基于所述第一生物阻抗测量信号与所述第二生物阻抗测量信号的比较，产生用于控制或调节所述消融装置和/或所述心脏、循环和/或肺支持装置的控制信号。
13.根据权利要求12所述的方法，进一步包括：
由至少一个第一电极检测第一心电图测量信号，其中所述至少一个第一电极布置在食道电极探针的面向所述心脏的一侧上；和
由至少一个第二电极检测第二心电图测量信号，其中所述至少一个第二电极布置在所述食道电极探针的背离所述心脏的一侧上；其中
进一步基于所述第一心电图测量信号与所述第二心电图测量信号的比较，产生所述控制信号。
14.根据权利要求12或13所述的方法，其中所述控制信号是用于终止由所述消融装置执行的导管消融或心脏、循环和/或肺支持的信号，并且其中当所述第一生物阻抗测量信号和所述第二生物阻抗测量信号之间的差等于或大于预定阈值时，产生所述控制信号。
15.一种用于制造根据权利要求1至5中任一项所述的食道电极探针(10)的方法，其中所述食道电极探针(10)通过3D打印方法制造。
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