CN116322541A - 用于不可逆电穿孔的食管导管 - Google Patents

Abstract

本公开的至少一些实施例针对具有第一导管和第二导管的电穿孔消融设备。第一导管包括一个或多个第一电极，并具有第一表面面积。第二导管包括一个或多个第二电极，并具有第二表面面积。当电穿孔消融设备在运行用于对靶向组织进行消融时，第一导管被配置为被布置在心外位置并且在解剖学上接近靶向组织，第二导管被配置为被布置在接近靶向组织的心内位置，并且电穿孔消融设备被配置为在一个或多个第一电极和一个或多个第二电极之间生成电场，其电场强度足以经由不可逆电穿孔消融靶向组织。

Description

用于不可逆电穿孔的食管导管

相关申请的交叉引用

本申请要求2020年7月24日提交的临时申请号63/056,296的优先权，其全部内容通过引用并入本文。

技术领域

本公开涉及用于消融患者体内组织的医疗系统和方法。更具体地，本公开涉及通过电穿孔消融组织的医疗系统和方法。

背景技术

消融手术被用于治疗患者的许多不同疾病。消融可被用于治疗心律失常、良性肿瘤、癌性肿瘤，以及控制手术期间的出血。通常，消融是通过热消融技术完成的，包括射频(RF)消融和冷冻消融。在RF消融中，探针被插入患者体内，并且射频波通过探针被传送至周围组织。射频波生成热量，其破坏周围组织，并且烧灼血管。在冷冻消融中，空心针或冷冻探针被插入患者体内，并且使冷的、导热流体循环通过探针，以冷冻和杀死周围组织。RF消融和冷冻消融技术通过使细胞坏死而无差别地杀死组织，这可能会损害或杀死其他健康组织，诸如食管组织、膈肌神经细胞和冠状动脉组织。

另一种消融技术使用电穿孔。在电穿孔或电渗透中，电场被应用于细胞以增加细胞膜的渗透性。电穿孔可以是可逆的或不可逆的，这取决于电场的强度。如果电穿孔是可逆的，则在细胞愈合和恢复之前，细胞膜的渗透性增加可被用于将化学物质、药物和/或脱氧核糖核酸(DNA)引入细胞。如果电穿孔是不可逆的，则受影响的细胞会通过细胞凋亡而被杀死。

不可逆电穿孔可被用作非热消融技术。在不可逆电穿孔中，短的、高压脉冲串被用来生成足够强的电场，以通过细胞凋亡杀死细胞。在心脏组织的消融中，不可逆电穿孔可以作为无差别杀死的热消融技术(诸如射频消融和冷冻消融)的一种安全有效的替代方法。不可逆电穿孔可以通过使用杀死靶向组织但不会永久性地损伤其他细胞或组织(诸如非靶向心肌组织、红细胞、血管平滑肌组织、内皮组织和神经细胞)的电场强度和持续时间来杀死靶向组织(诸如心肌组织)。

发明内容

如示例中叙述的，示例1是电穿孔消融设备。电穿孔消融设备包括第一导管和第二导管。第一导管包括一个或多个第一电极，并具有第一表面面积。第二导管包括一个或多个第二电极，并具有第二表面面积。第一表面面积大于第二表面面积。当电穿孔消融设备在运行用于对靶向组织进行消融时，第一导管被配置为被布置在食管中并在解剖学上接近于靶向组织，第二导管被配置为被布置在接近靶向组织的心内位置，并且电穿孔消融设备被配置为在一个或多个第一电极和一个或多个第二电极之间生成电场，其电场强度足以经由不可逆电穿孔消融靶向组织。

示例2是示例1的电穿孔消融设备，其中第一导管包括温度传感器。

示例3是示例2的电穿孔消融设备，其中温度传感器被配置为在电穿孔消融设备运行时检测食管中的温度。

示例4是示例3的电穿孔消融设备，其中当检测到的温度大于预定阈值时，电场强度被降低。

示例5是示例1-4中任一项的电穿孔消融设备，其中第一导管是可偏转的。

示例6是示例1的电穿孔消融设备，其中一个或多个第一电极被配置为：为输送到电穿孔消融设备的消融能量提供返回路径。

示例7是示例1-6中任一项的电穿孔消融设备，其中一个或多个第二电极包括多个远端电极和多个近端电极，并且其中多个远端电极被布置成比多个近端电极更靠近第二导管的远端。

示例8是示例1-7中任一项的电穿孔消融设备，其中第一表面面积比第二表面面积大第二表面面积的10％。

示例9是示例1-8中任一项的电穿孔消融设备，其中第一导管包括可充气球囊。

示例10是示例1-9中任一项的电穿孔消融设备，其中电场强度小于1500伏/厘米。

示例11是示例1-10中任一项的电穿孔消融设备，其中第一导管包括多个花键，并且其中一个或多个第一电极被布置在多个花键上。

示例12是示例1-11中任一项的电穿孔消融设备，其中一个或多个第二电极是可单独寻址的。

示例13是包括示例1-12中任一项的电穿孔消融设备的系统。

示例14是示例13的系统，还包括：脉冲发生器，其被配置为生成消融能量并将其输送到电穿孔消融设备。

示例15是示例14的系统，还包括：控制器，其被耦合到脉冲发生器和电穿孔消融设备，并且被配置为控制由脉冲发生器输送的消融能量。

示例16是电穿孔消融设备。电穿孔消融设备包括第一导管和第二导管，该第一导管包括一个或多个第一电极并具有第一表面面积，该第二导管包括一个或多个第二电极并具有第二表面面积，其中第一表面面积大于第二表面面积。当电穿孔消融设备在运行用于对靶向组织进行消融时，第一导管被配置为被布置在食管中并在解剖学上接近靶向组织，第二导管被配置为被布置在接近靶向组织的心内位置，并且电穿孔消融设备被配置为在一个或多个第一电极和一个或多个第二电极之间生成电场，其电场强度足以经由不可逆电穿孔消融靶向组织。

示例17是示例16的电穿孔消融设备，其中第一导管包括温度传感器。

示例18是示例17的电穿孔消融设备，其中温度传感器被配置为在电穿孔消融设备运行时检测食管中的温度。

示例19是示例18的电穿孔消融设备，其中当检测到的温度大于预定阈值时，消融能量被减少。

示例20是示例16的电穿孔消融设备，其中第一导管是可偏转的。

示例21是示例16的电穿孔消融设备，其中一个或多个第一电极被配置为提供用于消融能量的返回路径。

示例22是示例16的电穿孔消融设备，其中一个或多个第二电极包括多个远端电极和多个近端电极，并且其中多个远端电极被布置成比多个近端电极更靠近第二导管的远端。

示例23是示例16的电穿孔消融设备，其中第一表面面积比第二表面面积大第二表面面积的10％。

示例24是示例16的电穿孔消融设备，其中第一导管包括可充气球囊。

示例25是示例16的电穿孔消融设备，其中消融能量小于1500伏/厘米。

示例26是一种使用电穿孔消融设备的方法。该方法包括以下步骤：将电穿孔消融设备的第一导管布置成在心外腔中在解剖学上接近靶向消融位置，该第一导管包括一个或多个第一电极；将电穿孔消融设备的第二导管布置成在心内腔中接近所述靶向消融位置，第二导管包括一个或多个第二电极；以及在一个或多个第一电极和一个或多个第二电极之间生成电场，其电场强度足以经由不可逆电穿孔消融靶向组织。

示例27是示例26的方法，其中第一导管包括温度传感器。

示例28是示例26的方法，其中第一导管被布置在食管中。

示例29是示例28的方法，其中当检测到的温度大于预定阈值时，电场强度被降低。

示例30是示例26的方法，其中第一导管是可偏转的。

示例31是一种电穿孔消融系统。电穿孔消融系统包括：电穿孔消融设备、被配置为生成消融能量并将其输送到电穿孔消融设备的脉冲发生器、以及耦合到脉冲发生器和电穿孔消融设备的控制器。电穿孔消融设备包括第一导管和第二导管，该第一导管包括一个或多个第一电极并具有第一表面面积，该第二导管包括一个或多个第二电极并具有第二表面面积，其中第一表面面积大于第二表面面积。当电穿孔消融设备在运行用于对靶向组织进行消融时，第一导管被配置为被布置在食管中并在解剖学上接近靶向组织，并且第二导管被配置为被布置在接近靶向组织的心内位置处。

示例32是示例31的电穿孔消融系统，其中电穿孔消融设备被配置为在一个或多个第一电极和一个或多个第二电极之间生成电场，其电场强度足以经由不可逆电穿孔消融靶向组织。

示例33是示例31的电穿孔消融系统，其中第一导管是可偏转的。

示例34是示例31的电穿孔消融系统，其中第一表面面积比第二表面面积大第二表面面积的10％。

示例35是示例31的电穿孔消融系统，其中一个或多个第一电极被配置为提供用于消融能量的返回路径。

虽然公开了多个实施例，但本发明的其他实施例对于本领域技术人员来说将从以下详细描述中变得明显，该详细描述示出并描述了本发明的说明性实施例。因此，附图和详细描述在本质上被认为是说明性的而不是限制性的。

附图说明

图1描绘了根据本公开主题内容的实施例的电穿孔消融系统或设备的说明性系统图。

图2A描绘了根据本公开主题内容的实施例的运行中的电穿孔消融设备的示例的说明性视图。

图2B描绘了根据本公开主题内容的实施例的运行中的电穿孔消融设备的另一示例的另一说明性视图。

图3A和3B是示出根据本公开主题的实施例的能够用于电穿孔(包括通过不可逆电穿孔的消融)的导管的示例实施例的图。

图4是描述根据本公开的一些实施例的使用电穿孔消融设备的说明性方法的示例流程图。

虽然本发明可适用于各种修改和替代形式，但具体实施例在附图中通过示例的方式示出，并在下面详细描述。然而，本发明的目的不是将本发明限制于所描述的特定实施例中。相反，本发明旨在涵盖落入所附权利要求书所限定的本发明范围内的所有修改、等价物和替代方案。

具体实施方式

由于本文中所使用的术语关于有形事物(例如，产品、库存等)和/或无形事物(例如，数据、货币的电子表示、账户、信息、事物的部分(例如，百分比、分数)、计算、数据模型、动态系统模型、算法、参数等)的测量(例如，尺寸、特征、属性、组件等)及其范围，“大约”和“近似”可以互换使用，指的是包括所述的测量值的测量，并且也包括与所述的测量值合理接近的任何测量，但可以有合理的少量差异，诸如由在相关领域具有普通技能的个人将理解和容易确定的，可被归因于测量误差；测量和/或制造设备校准的差异；读取和/或设置测量时的人为错误；鉴于其他测量(例如，与其他事物相关联的测量)，为优化性能和/或结构参数而进行的调整；特定实施场景；人、计算设备和/或机器对事物、设置和/或测量的不精确调整和/或操纵；系统公差；控制回路；机器学习；可预见的变化(例如，统计上不显著的变化、混沌变化、系统和/或模型不稳定性等)；偏好；和/或类似物。

尽管说明性方法可以由一个或多个附图(例如，流程图、通信流等)表示，但是附图不应被解释为暗示本文所公开的各种步骤的任何要求或其中或之间的特定顺序。然而，特定的一些实施例可以需要特定步骤和/或特定步骤之间的特定顺序，如本文中明确描述的和/或从步骤本身的性质可以理解的(例如，一些步骤的执行可以取决于先前步骤的结果)。此外，项目的“集合”、“子集”或“组”(例如，输入、算法、数据值等)可以包括一个或多个项目，并且类似地，项目的子集或子组可以包括一个或多个项目。“多个”意味着一个以上。

如本文所使用的，术语“基于”并不意味着是限制性的，而是指示通过至少使用“基于”之后的术语作为输入来执行确定、识别、预测、计算和/或类似操作。例如，基于特定信息段预测结果可以附加地或替选地基于另一信息段来进行相同的确定。

低温能量和射频(RF)能量通过细胞坏死无差别地杀死组织，这能够损害食管、膈肌神经、冠状动脉，此外还有其他不良影响。不可逆电穿孔(IRE)使用高压、短(ms)脉冲通过细胞凋亡来杀死细胞。IRE能够针对性得杀死心肌，而保留包括食管血管平滑肌和内皮在内的其他邻近组织。LA后壁是胚胎性的静脉组织，并且与肺静脉一起是房性心动过速的驱动因素，使其成为消融的目标。使用单极(例如，导管尖端至皮肤电极)配置的IRE通常创建深部损伤，但会导致神经和骨骼肌的心外刺激。双极配置减少了这种副作用，但可能具有较少的组织穿透，并且更难实现跨壁损伤。本公开的实施例针对IRE的系统/设备和方法，系统/设备和方法能够在避免心外刺激的同时造成透壁损伤。在一些实施例中，在这样的系统和方法中使用具有两个导管的探查消融设备，一个导管被布置在患者的心内腔中，另一个导管被布置在患者的心外腔中。

图1描绘了根据本公开主题内容的实施例的电穿孔消融系统或设备100的说明性系统图。电穿孔消融系统/设备100包括导管对105、引导鞘130、控制器140、脉冲发生器150和存储器160。在实施例中，电穿孔消融系统/设备100被配置为向患者心脏中的靶向组织输送电场能量以造成组织凋亡，从而使组织不能传导电信号。在一些情况下，电穿孔消融系统/设备100可以与其他一个或多个系统170连接，例如，标测系统、电生理系统和/或类似系统。

在实施例中，导管对105包括心内导管110和心外导管120。心内导管110被设计成在心内腔中以靶向消融位置布置。如本文所用，心内腔是指心腔及其周围血管(例如，肺静脉)。心外导管120被设计成在解剖学上在心外腔中靠近消融目标布置。如本文所用，心外腔是指位于心内腔之外的身体内腔。在一些情况下，心外导管120和/或心内导管110包括一个或多个传感器(例如，温度传感器、位置传感器等)。在一个实施例中，心外导管120被配置为当系统/设备在使用中时被布置在患者的食管中。

脉冲发生器150被配置为生成消融脉冲/能量，或被称为电穿孔脉冲/能量，以被输送到导管对105的电极上。电穿孔脉冲通常是高压和短脉冲。控制器140被配置为控制电穿孔消融系统/设备100的功能方面。在实施例中，电穿孔控制器140被配置为控制脉冲发生器150对消融能量的生成并将消融能量输送到心内导管110和心外导管120的电极。在一个实施例中，心内导管110和心外导管120各自具有一个或多个电极。在一种情况下，心内导管110和心外导管120的一个或多个电极中的每一个都是可单独寻址的。在这种情况下，控制器140可以控制到每个电极的消融能量输送。

在一些情况下，电穿孔控制器140接收由一个或多个导管的一个或多个传感器收集的传感器数据，并响应于传感器数据来改变消融能量。在一些情况下，电穿孔控制器140被配置为对可由导管对105生成的电场进行建模，这通常包括考虑电穿孔导管对105的物理特性，包括了电极和电极在电穿孔导管对105上的空间关系。在实施例中，电穿孔控制器140被配置为控制消融脉冲以在电极之间生成电场，其中电场强度不大于1500伏/厘米。

在实施例中，电穿孔导管对105允许电场更深地穿透消融靶向壁(近场双极)，同时避免与单极(消融导管尖端到皮肤电极)相关联的骨骼肌激活。在一些情况下，心内导管110包括第一表面面积，并且心外导管120包括第二表面面积，其中第二表面面积不同于第一表面面积。在一些情况下，第二表面面积大于第一表面面积。如本文所使用的，导管的表面面积是指导管的电极的外表面面积的总和，其中外表面是指在使用时将接触体质量和/或体液的电极的表面。在一些情况下，第二表面面积比第一表面面积大第一表面面积的至少10％。在一些情况下，第二表面面积比第一表面面积大第一表面面积的至少20％。在一些情况下，第二表面面积比第一表面面积大第一表面面积的至少30％。在一些情况下，第二表面面积比第一表面面积大第一表面面积的至少50％。在实施例中，心外导管120包括温度传感器。温度传感器被配置为在使用时检测心外腔中的温度。在一些情况下，温度传感器被配置为在电穿孔消融系统/设备100运行时检测食管中的温度。在一些情况下，控制器被配置为当检测到的温度大于预定阈值时减少由脉冲发生器150生成的消融能量。

在实施例中，电穿孔控制器140包括一个或多个控制器、微处理器和/或计算机，它们执行存储器160(例如，非暂时性机器可读介质)中的代码，以控制和/或执行电穿孔消融系统/设备100的功能方面。在实施例中，存储器160能够是一个或多个控制器、微处理器和/或计算机的一部分，和/或通过网络(诸如万维网)可访问的存储器容量的一部分。在实施例中，存储器160包括数据存储库165，其被配置为存储消融数据(例如，位置、能量等)、感测数据、建模的电场数据、治疗计划数据和/或类似数据。

在实施例中，引导鞘130可操作为提供输送导管，通过该输送导管，心内导管110能够被部署到心内腔的特定靶向部位。在实施例中，其他系统170包括电解剖标测(EAM)系统。在一些情况下，EAM系统可操作为跟踪电穿孔消融系统/设备100的各种功能组件的位置，并生成感兴趣的心腔的高保真三维解剖和电解剖图。在实施例中，EAM系统能够是波士顿科学公司销售的RHYTHMIA^TMHDx标测系统。此外，在实施例中，EAM系统的标测和导航控制器包括一个或多个控制器、微处理器和/或计算机，它们从存储器中执行代码以控制和/或执行EAM系统的功能方面。

EAM系统经由场发生器生成定位场以限定心脏周围的定位体积，并且一个或多个被跟踪设备(例如，电穿孔导管对105)上的一个或多个位置传感器或感测元件生成输出，该输出能够由标测和导航控制器处理以跟踪传感器以及因此的对应设备在定位体积内的位置。在一个实施例中，设备跟踪是使用磁跟踪技术来实现的，其中场发生器是生成限定了定位体积的磁场的磁场发生器，并且被跟踪设备上的位置传感器是磁场传感器。

在一些实施例中，可以采用阻抗跟踪方法来跟踪各种设备的位置。在这样的实施例中，定位场是例如由外部场发生器排列(例如表面电极)、由体内或心内设备(例如，心内导管)或两者生成的电场。在这些实施例中，位置感测元件能够构成被跟踪设备上的电极，其生成由标测和导航控制器接收和处理的输出，以跟踪各种位置感测电极在定位体积内的位置。

在实施例中，EAM系统同时配备有磁性和阻抗跟踪能力。在这样的实施例中，在一些情况下，阻抗跟踪精度可以通过首先使用具备磁位置传感器的探针在感兴趣的心腔内创建由电场发生器所诱导的电场的标测图来增强，这如可能使用上述RHYTHMIAHDx^TM标测系统。一种示例性探针是由波士顿科学公司销售的INTELLAMAP ORION^TM标测导管。

无论采用何种跟踪方法，EAM系统都利用各种被跟踪设备的位置信息以及由例如电穿孔导管对105或配备有感测电极的另一导管或探针所采集的心电活动，以生成、并经由显示器显示详细的三维几何解剖图或心腔的表示以及其中感兴趣的心电活动被叠置在几何解剖图上的电解剖图。此外，EAM系统能够在几何解剖图和/或电解剖图内生成各种被跟踪设备的图形表示。

本公开的实施例允许电穿孔消融系统/设备100被用于病灶消融和/或圆周消融。心外导管120的紧密接近能够促进较少或最小肌肉激活的消融。在一些情况下，与EAM系统集成，系统/设备100允许由电穿孔导管对105能够产生的电场的图形表示在患者的解剖图上被可视化，并且在一些实施例中，在患者心脏的电解剖图上被可视化。

根据实施例，电穿孔消融系统100的各种组件(例如，控制器140)可以在一个或多个计算设备上实施。计算设备可以包括适合于实施本公开的实施例的任何类型的计算设备。计算设备的示例包括专用计算设备或通用计算设备，诸如“工作站”、“服务器”、“笔记本电脑”、“台式电脑”、“平板计算机”、“手持设备”、“通用图形处理单元(GPGPU)”等，所有这些都在图1的范围内参考系统100的各种组件来设想。

在一些实施例中，计算设备包括直接和/或间接耦合以下设备的总线：处理器、存储器、输入/输出(I/O)端口、I/O组件和电源。任意数量的附加组件、不同组件和/或组件的组合也可以被包括在计算设备中。总线表示的可以是一个或多个总线(诸如，例如，地址总线、数据总线或其组合)。类似地，在一些实施例中，计算设备可以包括若干处理器、若干存储器组件、若干I/O端口、若干I/O组件和/或若干电源。此外，任何数量的这些组件或其组合可以跨多个计算设备被分布和/或复制。

在一些实施例中，存储器160包括易失性和/或非易失性存储器、暂时性和/或非暂时性存储介质形式的计算机可读介质，并且可以是可移动的、不可移动的或其组合。介质示例包括随机存取存储器(RAM)；只读存储器(ROM)；电可擦除可编程只读存储器(EEPROM)；闪存；光学或全息介质；盒式磁带、磁带、磁盘存储器或其他磁存储设备；数据传输；和/或能够被用于存储信息并且可由计算设备访问的任何其他介质，诸如量子状态存储器和/或类似物。在一些实施例中，存储器160存储计算机可执行指令，用于使处理器(例如，控制器140)实施本文讨论的系统组件的实施例的方面和/或执行本文讨论的方法和程序的实施例的方面。

计算机可执行指令可以包括例如计算机代码、机器可用指令等，诸如，例如能够由与计算设备相关联的一个或多个处理器执行的程序组件。程序组件可以使用任何数量的不同编程环境进行编程，包括各种语言、开发工具包、框架和/或类似物。本文所设想的一些或全部功能也可以或可替选地以硬件和/或固件实施。

数据存储库165可以使用下面描述的配置中的任何一个来实施。数据存储库可以包括随机存取存储器、平面文件、XML文件和/或在一个或多个数据库服务器或数据中心上执行的一个或多个数据库管理系统(DBMS)。数据库管理系统可以是关系型(RDBMS)、分层型(HDBMS)、多维型(MDBMS)、面向对象型(ODBMS或OODBMS)或对象关系型(ORDBMS)数据库管理系统等。数据存储库可以是，例如，单个关系型数据库。在一些情况下，数据存储库可以包括多个数据库，这些数据库能够通过数据集成过程或软件应用来交换和聚合数据。在示例性实施例中，数据存储库165的至少一部分可以被托管在云数据中心中。在一些情况下，数据存储库可以被托管在单个计算机、服务器、存储设备、云服务器等上。在一些其他情况下，数据存储库可以被托管在一系列联网的计算机、服务器或设备上。在一些情况下，数据存储库可以被托管在包括本地、区域和中央的各层数据存储设备上。

系统/设备100的各种组件可以经由通信接口(例如，有线或无线接口)进行通信或经由通信接口被耦合到通信。通信接口包括但不限于任何有线或无线的短程和远程通信接口。有线接口能够使用电缆、脐带缆等。短程通信接口可以是例如局域网(LAN)、符合已知通信标准的接口，诸如

标准、IEEE 802标准(例如IEEE 802.11)、/>

或类似规范，诸如基于IEEE 802.15.4标准的那些，或其他公共或专有无线协议。远程通信接口可以是例如广域网(WAN)、蜂窝网络接口、卫星通信接口等。通信接口可以在专用计算机网络内，诸如内联网，或者在公共计算机网络上，诸如互联网。

图2A描绘了根据本公开主题内容的实施例的运行中的电穿孔消融设备180A的示例的说明性视图。电穿孔消融设备180A包括布置在患者食管中的第一导管185A和布置在患者心内腔的第二导管195A。第一导管185A和/或第二导管195A可以使用本文描述的电穿孔导管的任何一种配置。在一个实施例中，第一导管185A是可偏转的，这在本领域中是众所周知的。在所示的示例中，第一导管185A包括导管轴187A和布置在导管轴187A上的电极189A。导管轴187A能够以适合于柔性导管的任何方式构造，无论是现在已知的还是以后开发的。

在实施例中，电极189A可以采取适合于插入食管的任何形式。例如，在实施例中，电极189A可以由导电线圈形成，该导电线圈类似于用于心内除颤器引线上的冲击线圈的已知构造技术。在其他实施例中，电极189A可被形成在被附接到或布置在导管轴187A上的柔性电路结构上。无论使用何种构造技术，第一导管185A的电极189A被配置为提供用于消融能量的返回路径。

在所示的示例中，第二导管195A包括多个电极。在所示的示例中，第二导管195A的一个或多个电极包括多个近端电极196A和多个远端电极197A，其中多个远端电极197A被布置成比多个近端电极196A更靠近第二导管195A的远端198A。在一些情况下，第一导管185A和/或第二导管195A的电极被用于创建单相或多相脉冲。

图2B描绘了根据本公开主题的实施例的运行中的电穿孔消融设备180B的另一示例的另一说明性视图。在该示例中，电穿孔消融设备180B包括布置在患者食管中的第一导管185B和布置在患者心内腔的第二导管195B。第一导管185B和/或第二导管195B可以使用本文描述的电穿孔导管的任何一种配置。在一个实施例中，第一导管185B是可偏转的。在所示的示例中，第一导管185B包括布置在多个花键190B上的多个电极187B。在一个实施例中，电极187B包括多个远端电极188B和多个近端电极189B，其中远端电极188B被布置成更靠近第一导管185B的远端186B。在一些情况下，每个电极187B包括柔性电路。在一些情况下，电极187B能够使用导电材料，诸如，例如，金属、金属复合物、碳纳米管复合物、多层石墨烯等。

在实施例中，第一导管185B，更具体地说，轴191B具有纵向轴线192B。如图所示，第一导管185B的电极187B被布置在多个花键190B上。同样如图所示，当电穿孔消融设备180B在运行时，多个花键190B被配置为从纵向轴线192B向外扩展。在一个实施例中，第一导管185B包括可充气球囊(未示出)。

在实施例中，第一导管185B的电极187B被配置为提供用于消融能量的返回路径。在所示的示例中，第二导管195B包括多个电极。在所示的示例中，第二导管195B的一个或多个电极包括多个近端电极196B和多个远端电极197B，并且其中多个远端电极197B被布置成比多个近端电极196B更靠近第二导管195B的远端198B。

图3A和3B是示出根据本公开主题内容的实施例的可被用于电穿孔(包括通过不可逆电穿孔的消融)的导管200和250的示例性实施例的图。导管200和250包括如下所述的电极，这些电极彼此间隔开并被配置成导电。导管特性被用于对能够由导管产生的电场进行建模。在实施例中，用于对电场进行建模的特性可以包括：导管的类型，诸如在被打开后具有恒定轮廓的篮式导管、和具有可变轮廓的花键式导管，其可逐渐地(by degree)被打开和关闭；导管的形状因素，诸如球囊导管、篮式导管和花键式导管；电极数量；导管上的电极间间距；电极的、特别是相对于同一导管上的其他电极而言的空间关系和定向；制成电极的材料类型；以及电极的形状。在实施例中，导管的类型和/或导管的形状因素包括导管，诸如线性消融导管和病灶消融导管。其中，导管类型和/或导管形状因素不限于本文所提到的那些。

图3A是示出根据本公开主题内容的实施例的导管200的图。导管200包括导管轴202和在导管轴202的远端206处被连接到导管轴202的导管篮204。导管篮204包括布置在导管篮204的圆周处的第一组电极208和布置在导管篮204的远端212附近的第二组电极210。第一组电极208中的每个电极和第二组电极210中的每个电极被配置为导电，并且可操作地连接到控制器(例如，图1中的控制器140)和消融能量发生器(例如，图1的脉冲发生器150)。在实施例中，第一组电极208和第二组电极210中的一个或多个电极包括金属。

第一组电极208中的电极与第二组电极210中的电极间隔开。第一组电极208包括电极208a-208f，并且第二组电极210包括电极210a-210f。此外，第一组电极208中的电极(诸如电极208a-208f)彼此间隔开，并且第二组电极210中的电极(诸如电极210a-210f)彼此间隔开。

第一组电极208中的电极相对于同一导管200上的其他电极的空间关系和定向、以及第二组电极210中的电极相对于同一导管200上的其他电极的空间关系和定向是已知的或可被确定的。在实施例中，一旦导管被部署，第一组电极208中的电极相对于同一导管200上的其他电极的空间关系和定向、以及第二组电极210中的电极相对于同一导管200上的其他电极的空间关系和定向是恒定的。

至于电场，在实施例中，第一组电极208中的每个电极和第二组电极210中的每个电极能够被选择为阳极或阴极，使得电场可以在第一组电极208和第二组电极210中的任意两个或更多个电极之间被建立。此外，在实施例中，第一组电极208中的每个电极和第二组电极210中的每个电极能够被选择为双相极，使得电极在阳极和阴极之间切换或轮流。此外，在实施例中，第一组电极208中的电极群和第二组电极210中的电极群能够被选择为阳极或阴极或双相极，使得电场可以在第一组电极208和第二组电极210中的任意两个或更多个电极群之间被建立。

在实施例中，第一组电极208和第二组电极210中的电极能够被选择为双相极电极，使得在包括双相脉冲串的脉冲串期间，所选电极在阳极和阴极之间切换或轮流，并且电极不被降级为单相输送——其中一个总是阳极而另一个总是阴极。在一些情况下，第一组电极208和第二组电极210中的电极能够与另一导管的一个或多个电极形成电场。在这种情况下，第一组电极208和第二组电极210中的电极可以是场的阳极或场的阴极。

此外，如本文所述，电极被选择为阳极和阴极中的一个，然而，应当理解，无需说明，在本公开中，电极能够被选择为双相极，使得它们在阳极和阴极之间切换或轮流。在一些情况下，第一组电极208中的一个或多个电极被选择为阴极，并且第二组电极210中的一个或多个电极被选择为阳极。此外，在实施例中，第一组电极208中的一个或多个电极能够被选择为阴极，并且第一组电极208中的另外一个或多个电极能够被选择为阳极。在实施例中，第二组电极210中的一个或多个电极能够被选择为阴极，并且第二组电极210的另外一个或多个电极能够被选择为阳极。

图3B是示出根据本公开主题的实施例的导管250的图。导管250包括导管轴252和在导管轴252的远端256处被连接到导管轴252的导管花键254。导管花键254包括在导管花键254的最大圆周的近端布置的第一组电极258和在导管花键254的最大圆周的远端布置的第二组电极260。第一组电极258中的每个电极和第二组电极260中的每个电极被配置为导电，并可操作地连接到电穿孔控制台(未示出)。在实施例中，第一组电极258和第二组电极260中的一个或多个电极包括金属。

第一组电极258中的电极与第二组电极260中的电极间隔开。第一组电极258包括电极258a-258f，并且第二组电极260包括电极260a-260f。此外，第一组电极258中的电极(诸如电极258a-258f)彼此间隔开，并且第二组电极260中的电极(诸如电极260a-260f)彼此间隔开。

第一组电极258中的电极相对于同一导管250上的其他电极的空间关系和定向、以及第二组电极260中的电极相对于同一导管250上的其他电极的空间关系和定向是已知的或可被确定的。在实施例中，第一组电极258中的电极相对于同一导管250上的其他电极的空间关系和定向、以及第二组电极260中的电极相对于同一导管250上的其他电极的空间关系和定向是可变的，其中导管250的远端262可以延伸和缩回，这改变了电极258和260的空间关系和定向。在一些实施例中，一旦导管250被部署，第一组电极258中的电极在同一导管250上的空间关系和定向以及第二组电极260中的电极在同一导管250上的空间关系与定向是恒定的。

至于电场，在实施例中，第一组电极258中的每个电极和第二组电极260中的每个电极能够被选择为阳极或阴极，使得电场可以在第一组电极258和第二组电极260中的任意两个或更多个电极之间被建立。此外，在实施例中，第一组电极258中的电极群和第二组电极260中的电极群能够被选择为阳极或阴极，使得电场可以在第一组电极258和第二组电极260中任意两个或更多个电极群之间被建立。在一些情况下，第一组电极258和第二组电极260中的电极能够与另一导管的一个或多个电极形成电场。在这种情况下，第一组电极258和第二组电极260中的电极可以是场的阳极或场的阴极。

在一些实施例中，第一组电极258中的一个或多个电极被选择为阴极，并且第二组电极260中的一个或多个被选择为阳极。此外，在实施例中，第一组电极258中的一个或多个电极可以被选择为阴极，并且第一组电极258中的另外一个或多个电极可以被选择为阳极。此外，在实施例中，第二组电极260中的一个或多个电极能够被选择为阴极，并且第二组电极260中的另外一个或多个电极能够被选择为阳极。使用导管250和周围组织的特性，电穿孔控制器(例如，图1的控制器140)能够确定可由导管250产生的各种电场的模型。

图4是描述根据本公开的一些实施例的使用电穿孔消融设备的说明性方法400的示例流程图。方法400的实施例的方面可以例如通过电穿孔消融系统/设备(例如，图1中所描绘的系统/设备100)来执行。方法400的一个或多个步骤是可选的和/或能够通过本文描述的其他实施例的一个或多个步骤来修改。此外，本文描述的其他实施例的一个或多个步骤可以被添加到方法400中。首先，电穿孔消融系统/设备被配置为将第一导管布置在患者的心外腔中(410)。在一些情况下，第一导管被布置在患者的食管中。在实施例中，第一导管布置为在解剖学上接近(例如，小于10厘米的距离)靶向消融位置。消融系统/设备还被配置为将电穿孔消融设备的第二导管布置在患者的心内腔中(415)。在实施例中，第二导管被布置为接近靶向消融位置。第一导管和/或第二导管可以使用本文描述的电穿孔导管的任何一种配置。

在实施例中，电穿孔消融系统/设备被配置为在第一导管和第二导管的电极之间生成电场(420)。在一个实施例中，电场具有不高于1500伏/厘米的场强。在实施例中，电穿孔消融系统/设备被配置为检测心外腔中的温度(425)。在一些情况下，第一导管包括传感器，诸如温度传感器、加速计、阻抗传感器和/或类似传感器。电穿孔消融系统/设备还被配置为响应于检测到的温度来调节电场(例如，电场强度)(430)。在一个实施例中，电穿孔消融系统/设备被配置为当检测到的温度大于预定阈值时降低电场强度。在一些情况下，第一导管是可偏转的。

在不脱离本发明的范围的情况下，能够对所讨论的示例性实施例进行各种修改和添加。例如，虽然上述实施例涉及特定特征，但本发明的范围还包括具有不同特征组合的实施例和不包括所有所述特征的实施例。因此，本发明的范围旨在包括落入权利要求书范围内的所有此类替代、修改和变化，以及其所有等价物。

Claims (15)

1.一种电穿孔消融设备，包括：

第一导管，包括一个或多个第一电极并具有第一表面面积，以及

第二导管，包括一个或多个第二电极并具有第二表面面积，

其中，所述第一表面面积大于所述第二表面面积，

其中，当所述电穿孔消融设备在运行用于对靶向组织进行消融时，

所述第一导管被配置为被布置在食管中并且在解剖学上接近所述靶向组织，

所述第二导管被配置为被布置在接近所述靶向组织的心内位置，并且

所述电穿孔消融设备被配置为在所述一个或多个第一电极和所述一个或多个第二电极之间生成电场，其电场强度足以经由不可逆电穿孔消融所述靶向组织。

2.根据权利要求1所述的电穿孔消融设备，其中，所述第一导管包括温度传感器。

3.根据权利要求2所述的电穿孔消融设备，其中，所述温度传感器被配置为在所述电穿孔消融设备运行时检测食管中的温度。

4.根据权利要求3所述的电穿孔消融设备，其中，当检测到的温度大于预定阈值时，所述电场强度被降低。

5.根据权利要求1-4中任一项所述的电穿孔消融设备，其中，所述第一导管是可偏转的。

6.根据权利要求1-5中任一项所述的电穿孔消融设备，其中，所述一个或多个第一电极被配置为为输送到所述电穿孔消融设备的消融能量提供返回路径。

7.根据权利要求1-6中任一项所述的电穿孔消融设备，其中，所述一个或多个第二电极包括多个远端电极和多个近端电极，并且其中所述多个远端电极被布置成比所述多个近端电极更靠近所述第二导管的远端。

8.根据权利要求1-7中任一项所述的电穿孔消融设备，其中，所述第一表面面积比所述第二表面面积大所述第二表面面积的10％。

9.根据权利要求1-8中任一项所述的电穿孔消融设备，其中，所述第一导管包括可充气球囊。

10.根据权利要求1-9中任一项所述的电穿孔消融设备，其中，所述电场强度小于1500伏/厘米。

11.根据权利要求1-10中任一项所述的电穿孔消融设备，其中，所述第一导管包括多个花键，并且其中所述一个或多个第一电极被布置在所述多个花键上。

12.根据权利要求1-11中任一项所述的电穿孔消融设备，其中，所述一个或多个第二电极是能单独寻址的。

13.一种系统，包括权利要求1-12中任一项所述的电穿孔消融设备。

14.根据权利要求13所述的系统，还包括：

脉冲发生器，被配置为生成消融能量并将所述消融能量输送到所述电穿孔消融设备。

15.根据权利要求14所述的系统，还包括：

控制器，其耦合到所述脉冲发生器和所述电穿孔消融设备，并且被配置为控制由所述脉冲发生器输送的消融能量。

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