CN111469514A - 一种隐形矫治专用三层共压复合膜片及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种隐形矫治专用三层共压复合膜片及其制备方法和应用，其解决了现有膜片的透明度差、拉伸强度偏低、韧性及弹性差、应力松弛率大、制成的隐形矫治器治疗效果不够理想的技术问题，其包括外层A，为透明热塑性聚氨酯层或聚对苯二甲酸乙二醇酯‑1,4‑环己烷二甲醇酯层；中间层B，为聚对苯二甲酸乙二醇酯层或聚氯乙烯层；外层C,为聚丙烯层或聚碳酸酯层。本发明同时公布了其制备方法和应用。本发明可用于牙套材料的制备领域。

Description

一种隐形矫治专用三层共压复合膜片及其制备方法
技术领域
本发明涉及一种牙齿隐形正畸矫治材料，尤其是涉及一种透明高分子牙齿矫治用牙套正畸材料。
背景技术
牙齿矫治是通过正畸或外科手术等方法治疗错颌畸形，错颌畸形是指儿童生长发育过程中，由先天因素或后天因素导致的牙齿、颌骨、颅面的畸形，牙齿参差不齐。
牙齿参差不齐会导致很多问题，首先，严重影响口腔功能的正常发挥，主要是对我们的咀嚼、发音、吞咽、呼吸功能的影响。其次，严重影响牙周组织健康及口腔卫生，牙列不齐，特别是牙齿拥挤，一方面使口腔菌斑易于附着，另一方面因牙刷难于接触而不易清洁，因而牙周组织，如牙敞、牙槽骨极易产生炎症，出现牙齿中胀、出血、口腔异味等症状，久而久之如果严重累及牙槽骨，则可出现牙齿松动，从而造成严重后果。再者，严重影响颜面部生长发育，牙齿在整个颜面部生长发育过程中起着极为重要的作用，通俗地讲，正常发育排列的牙齿，对面部高度、深度及宽度的正常生长有着类似于“支架”的作用。最后，严重影响心理健康，心理学家指出，牙齿排列不齐、牙齿错颌畸形的患者长期处在被嘲笑的环境中将对其成长造成严重影响。若不及时矫正，会因此背上沉重的精神包袱。
而口腔正畸隐形矫治技术是通过计算机三维重建及辅助软件设计，运用机械设备制得一系列连续的矫治装置，通过连续不断的较小范围和牙周组织移动最后达到矫治目的，这项技术被认为是21世纪正畸临床矫治技术的一次飞跃。与传统的矫治技术相比，隐形矫治技术具有美观、舒适安全、卫生干净、佩戴和摘除方便、便于清洁治疗结果可预测等优点。隐形矫治器通常是将透明的高分子膜片加热软化并在一定的机械外力或压力下在所需模具上成型。热压膜片的材料通常采用热塑性高分子材料，制成的矫治器需要符合自身的矫治特点才能保证口腔正畸的应用效果。用于制作无托槽隐形矫治的热压膜材料必须满足以下重要性能:透明性能、力学性能、热性能、耐老化性能和生物相容性。
目前隐形矫治专用膜片所用的材料主要有聚对苯二甲酸乙二醇酯 -1,4-环己烷二甲醇酯(PETG)、聚碳酸酯(PC)、热塑性聚氨酯(TPU)、聚乙烯-醋酸乙烯酯(EVA)、聚乙烯(PE)、聚丙烯(PP)等，通常用注塑的方法制得。中国专利申请CN200420063272.8采用醋酸纤维软体透明牙齿矫治材料；中国专利申请CN02139224.2采用超高分子量聚乙烯用于制作牙科正畸托槽。然而，这两者存在的问题是制作的高分子材料没有足够的弹性回复力，使得牙齿矫治过程中所产生的应力不够，导致矫治效果不佳。中国专利申请CN201210129701.6建议将PETG与TPU和PC的组合用作牙齿正畸矫治材料。然而，由该材料制成的牙齿正畸矫治材料的吸水率和应力松弛率仍旧需要进一步降低。中国专利CN105315624A采用 PETG,TPU,PC和纳米二氧化硅的共混物通过注塑的方法制得隐形矫正膜片。然而，当TPU用量在20％以下才能保证透明性，由于受制于透明度的要求，TPU用量较少，因而材料的弹性较差。另外注塑工艺要求材料的流动性好，因此共混体系的片材的整体强度偏低，回弹较差，隐形矫治效果差。
综上所述，现有技术虽然有隐形矫治膜片的存在，但是这些膜片的透明度差、拉伸强度偏低、韧性及弹性差、应力松弛率大，制成的隐形矫治器治疗效果不够理想。
发明内容
本发明就是为了解决现有膜片的透明度差、拉伸强度偏低、韧性及弹性差、应力松弛率大、制成的隐形矫治器治疗效果不够理想的技术问题，提供一种隐形矫治专用的高强度、高弹性、高透明度、低应力松弛率的三层共压复合膜片及其制备方法和应用。
为此，本发明提供一种隐形矫治专用三层共压复合膜片，其从材料组成上分为三层结构。第一层是外层A，为透明热塑性聚氨酯(TPU)层或聚对苯二甲酸乙二醇酯-1,4-环己烷二甲醇酯(PETG)层；第二层是中间层B，为聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)层或聚氯乙烯(PVC)层；第三层是外层C，为聚丙烯(PP)层或聚碳酸酯(PC)层。
优选的，所述层压复合膜片的总厚度为0.75-1.05mm，其中外层A厚度为0.1-0.4mm，中间层B厚度为0.05-0.6mm，外层C厚度为0.05-0.5mm。
优选的，所述外层A可以是邵氏硬度65D-80D的聚醚型或聚酯型TPU 或者是邵氏硬度65D-72D的聚对苯二甲酸乙二醇酯-1,4-环己烷二甲醇酯 (PETG)。对于TPU，它既可以通过本领域中的已知方法制备，也可以市购获得，例如德国拜耳公司的DP9665DU、DP9873D、DP3970D；中国台湾3 D-AID公司的TPU；德国巴斯夫(BASF)公司的Elastollan S375D、S160D、5778、 58091、58144、ALR、E65D-V、ALRE68D-V；美国路博润公司的LubrizolEstane.2103-75DS、5778-78D、8091-70D、58144-65D、Isoplast.2530、 2510、2540；烟台万华公司的WHT-1264、WHT-1172、WHT-1180、 WHT-1185、WHT-1190等。本发明中所用的热塑性聚氨酯卫生等级优选均为医疗级或食品级。有利的是，用于本发明的热塑性聚氨酯弹性体的重均分子量为60000-200000，优选为100000-150000。
特别优选的是，适于本发明的聚对苯二甲酸乙二醇酯-1,4-环己烷二甲醇酯的重均分子量通常为200000-400000，优选为200000-350000。对于聚对苯二甲酸乙二醇酯-1,4-环己烷二甲醇酯，它既可以通过本领域中的已知方法制备，也可以市购获得，例如韩国SK集团的JN100、JN120、JN200、 PN200、T95和美国伊士曼化学公司的BR003、EB062、GN071、26018、26006、DA003和德国Biolon公司的PETG等。
所述中间层B为聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)或聚氯乙烯(PVC)。对于PET或者PVC，它既可以通过本领域中的已知方法制备，也可以市购获得，例如东丽公司的PET6020、6021、DF6025、S10、H10、T60、X3O、 E20、XY-53；美国杜邦公司的PET-FR530、BK507、NC010D；中国台湾南亚公司的PET-4210G3、4210G6、4410G3、4410G6；中国台湾新光公司的PET-5015W、T101G30、T101G36、T102G30-BK等；齐鲁石化的S-700、S-1000；上海氯碱的WS-800S、M-1000等。
所述外层材料C为聚丙烯(PP)或聚碳酸酯(PC)。它既可以通过本领域中的已知方法制备，也可以市购获得。例如上海石化M-180R；台化的K8802、S1003；台塑的3015、3040、3015；燕山石化的K8303；德国拜耳公司的PC-2658、2405、2456、2805；日本帝人公司的G-3130S、 ML3206-ZT/GN-311OP；中国台湾奇美公司的PC-115、175等；韩国SKM-180R；燕山石化的EPS30R；独山子石化的K8003等。本发明中所用的聚丙烯(PP) 或聚碳酸酯(PC)为医疗级或食品级。有利的是，用于本发明的聚丙烯 (PP)或聚碳酸酯(PC)的重均分子量为60000-300000，优选为 100000-150000。
本发明同时提供一种上述隐形矫治专用三层共压复合膜片的制备方法，它包括以下步骤:(a)干燥:将TPU在70-90℃下干燥4-6小时；将PETG 和PVC在70-100℃下干燥4-6小时；将PP和PC在90-120℃干燥处理4-6小时备用；(b)裁剪和叠合:将干燥后的TPU、PETG、PVC、PP、PC裁剪成一样大小的圆片，然后用乙醇对表面进行清理，干燥后叠合到一起；(c)压片：利用平板硫化仪将模具预热到150-170℃，然后将(b)步中叠合好的材料放入模具中，压力为2-10MPa，热压4-8min，热压过程中为了避免产生气泡需放气3-8次；冷压6-10min，其中冷压温度为15-25℃，冷压结束后将模具从压片机取出。(d)脱模：将材料从模具中取出；(e)修整及热处理：将层压材料的边缘用裁刀去除，将层压复合材料放置于60-80℃的烘箱中保温2-4小时后自然冷却。
本发明所提供的隐形矫治专用三层共压复合膜片可以作为作为牙套材料使用。
由于上述技术方案运用，本发明与现有技术相比具有下列优点:本发明隐形矫治专用三层共压复合膜片采用三层共压技术制得的膜片具有三层结构，外层材料A为聚对苯二甲酸乙二醇酯-1,4-环己烷二甲醇酯或聚氨酯，PETG透明度高、强度大，但是刚性大和耐撕裂性能差。本发明中间材料B采用软质PVC或PET,一方面改善了PETG的刚性和耐撕裂性能，另一方面改善患者的穿戴体验，软质的PVC或PET层大幅度提高了患者佩戴的舒适度。本发明的外层材料C主要目的是改善PETG的强度和冲击性能。总结而言，本发明采用三层共压工艺技术，制得的隐形矫治专用膜片透明性好、应力松弛率低，而且还具有良好的力学性能，化学性能，满足卫生级别等优点。
附图说明
图1为本发明的一种隐形矫治专用三层共压复合膜片的结构示意图。 A层为0.1-0.4mm硬质透明聚对苯二甲酸乙二醇酯-1,4-环己烷二甲醇酯 (PETG)层或透明热塑性聚氨酯(TPU)层，B层为0.05-0.6mm聚氯乙烯 (PVC)或聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)中间层，C层为0.05-0.5mm的聚丙烯(PP)层或聚碳酸酯层(PC)。
图2为本发明的一种隐形矫治专用三层共压复合膜片的制备工艺流程图。
图3(a)为正畸材料的力学性能(弯曲模量)同进口材料对比图。
图3(b)为正畸材料的力学性能(弯曲强度)同进口材料对比图。
图3(c)为正畸材料的力学性能(拉伸强度)同进口材料对比图。
图3(d)为正畸材料的力学性能(拉伸模量)同进口材料对比图。
具体实施方式
根据下述实施例，可以更好地理解本发明。然而，本领域的技术人员容易理解，实施例所描述的内容仅用于说明本发明，而不应当也不会限制权利要求书中所描述的本发明。
实施例1
本实施例提供一种隐形矫治专用三层共压复合膜片，具有三层结构，外层A为厚度0.2mm、硬度72D的美国伊士曼化学公司PETG-BR003，中间层B为0.5mm厚度的齐鲁石化的PVC-S-700,外层C为0.2mm厚度的韩国SKM公司的PP-180R。
隐形矫治专用三层共压复合膜片的制备工艺方法如图2所示，具体如下:(a)干燥:美国伊士曼化学公司PETG-BR003在70℃干燥处理4h 备用，将齐鲁石化的PVC-S-700在70℃干燥处理4h备用，将韩国SKM 公司的PP-180R在90℃干燥处理4h备用；(b)裁剪和叠合:将干燥后的 PETG、PVC和PP裁剪成一样大小的圆片，然后用乙醇对表面进行清理并干燥叠合到一起；(c)压片：将聚酯膜放于平板硫化仪模具上下内表面、材料外表面，待预热到150℃时将PETG-BR003放于聚酯膜层之间进行预热压，压力2MPa、时间2min，测其厚度后将中间层PVC置于该层之上进行相同步骤的热压，最后将外层PP放置于两层材料之上进行预热压，步骤与上面相同，最后在压力5MPa下热压2min，同时进行放气操作，每隔10s进行一次放气操作，将材料间的气体放出，最终热压时间 4min。然后将层压材料在平板硫化仪下进行冷压，压力5MPa、时间6min。 (d)脱模：将材料从模具中取出，将聚酯膜撕下；(e)修整及热处理：将层压材料的边缘用裁刀去除，将层压复合材料放置于60℃的烘箱中保温2 小时后自然冷却。
本例的膜片经检测，透光率为92.2％、拉伸强度为45.06MPa、拉伸模量为1904.65MPa、弯曲强度为61.51MPa、弯曲模量为1907MPa、应力松弛率为0.0032N/min。
实施例2
重复实施例1，不同之处在于:将表层PETG-BR003的厚度控制在 0.25mm，中间层PVC-S-700的厚度在0.6mm,外层PP-180R的厚度控制在0.15mm。此外，干燥过程中，PETG-BR003在85℃下干燥5h备用， PVC-S-700在85℃下干燥5h备用，PP-180R在105℃下干燥5h备用；压片过程中，将模具预热到160℃时将PETG-BR003放于聚酯膜层之间进行预热压，压力3MPa、时间2min，测其厚度后将中间层PVC置于该层之上进行相同步骤的热压，最后将外层PP放置于两层材料之上进行预热压，步骤与上面相同，最后在压力8MPa下热压3min，同时进行放气操作，每隔10s进行一次放气操作，将材料间的气体放出，最终热压时间6min。然后将层压材料在平板硫化仪下进行冷压，压力8MPa、时间 8min；修整及热处理过程中，将层压材料的边缘用裁刀去除，将层压复合材料放置于70℃的烘箱中保温3小时后自然冷却。
将所得干燥后的热压膜膜片进行各性能测试，结果如下：透光率为91.8％，拉伸强度为42.06MPa、拉伸模量为1804.65MPa、弯曲强度为 55.14MPa、弯曲模量为1850MPa、应力松弛率为0.0049N/min。
实施例3
重复实施例1，不同之处在于：将表层PETG-BR003的厚度控制在 0.3mm，中间层PVC-S-700的厚度控制在0.45mm,外层PP-180R的厚度控制在0.3mm。此外，干燥过程中，PETG-BR003在100℃下干燥6h备用，PVC-S-700在100℃下干燥6h备用，PP-180R在120℃下干燥6h备用；压片过程中，将模具预热到170℃时将PETG-BR003放于聚酯膜层之间进行预热压，压力4MPa、时间2min，测其厚度后将中间层PVC 置于该层之上进行相同步骤的热压，最后将外层PP放置于两层材料之上进行预热压，步骤与上面相同，最后在压力10MPa下热压4min，同时进行放气操作，每隔10s进行一次放气操作，将材料间的气体放出，最终热压时间8min。然后将层压材料在平板硫化仪下进行冷压，压力 10MPa、时间8min；修整及热处理过程中，将层压材料的边缘用裁刀去除，将层压复合材料放置于80℃的烘箱中保温4小时后自然冷却。
将所得干燥后的热压膜膜片进行各性能测试，结果如下：透光率为 90.4％、拉伸强度为40.57MPa、拉伸模量为1778MPa、弯曲强度为43.78 MPa、弯曲模量为1729MPa、应力松弛率为0.0051N/min。
实施例4
本实施例提供了本发明作为牙套材料应用的具体方法。首先对患者的口腔环境进行精确地扫描，获取患者精确的虚拟牙颌模型。之后矫治工程师与临床医师通过数字化模型软件模拟出从开始矫治到矫治完成的每一阶段的每一颗牙齿移动方向、距离,双方对于模拟矫治方案达成一致意见后,通过3D打印技术将每一阶段的虚拟矫治模型设计制备成光固化模型，然后将各个阶段的模型放入到真空热压机中并固定，然后将将膜片放入到真空热压成型设备中,膜片放入之前需要对膜片及牙颌模型进行一些预处理。比如在牙颌模型上喷洒一些分离剂,以便于制备完成后能够轻松地将矫治器从牙颌模型上摘下,而膜片在放入热压成型设备前,也需要提前将其表面擦拭干净,以免热压成型时将一些杂质残留在矫治器上，然后即可进行矫治器的初步成型。
初步成型的矫治器可能存在一些锐边,切口表面也比较粗糙,因此需要对其进行打磨、修边,才能得到最终的矫治器。首先是经过自动打磨仪器的处理,自动打磨仪器己提前输入每个矫治器的详细信息,确保整个打磨过程不会出现一丝的误差。然后修正锐边,并通过人工精细打磨得到最终的隐形矫治器。
作为对比例的样品分别是德国Biolon公司的DV.D420006膜片、德国Erkodur膜片。从图3(a)、图3(b)、图3(c)、图3(d)中可以看出，自制材料与进口材料相比，拉伸强度、拉伸模量、弯曲模量满足正畸要求，弯曲强度明显优于进口材料，而弯曲强度对材料的正畸性能尤其重要。此外，自制材料在生物相容性、应力松弛性能方面也优于进口材料。

Claims (10)

1.一种隐形矫治专用三层共压复合膜片，其特征是，包括：
外层A，为透明热塑性聚氨酯层或聚对苯二甲酸乙二醇酯-1,4-环己烷二甲醇酯层；
中间层B，为聚对苯二甲酸乙二醇酯层或聚氯乙烯层；
外层C,为聚丙烯层或聚碳酸酯层。
2.根据权利要求1所述的隐形矫治专用三层共压复合膜片，其特征在于：所述复合膜片总厚度为0.75-1.05mm，其中所述外层A厚度为0.1-0.4mm，所述中间层B厚度为0.05-0.6mm，所述外层C厚度为0.05-0.5mm。
3.根据权利要求1所述的隐形矫治专用三层共压复合膜片，其特征在于：所述外层材料A为邵氏硬度65D-80D的透明聚醚型或聚酯型热塑性聚氨酯或聚对苯二甲酸乙二醇酯-1,4-环己烷二甲醇酯，其重均分子量为60000-200000。
4.根据权利要求3所述隐形矫治专用三层共压复合膜片，其特征在于：所述外层材料A为邵氏硬度65D-80D的透明聚醚型或聚酯型热塑性聚氨酯或聚对苯二甲酸乙二醇酯-1,4-环己烷二甲醇酯，其重均分子量为100000-150000。
5.根据权利要求1所述隐形矫治专用三层共压复合膜片，其特征在于：所述中间层B为聚对苯二甲酸乙二醇酯或聚氯乙烯，其重均分子量为200000-400000。
6.根据权利要求5所述隐形矫治专用三层共压复合膜片，其特征在于：所述中间层为聚对苯二甲酸乙二醇酯或聚氯乙烯，其重均分子量为200000-300000。
7.根据权利要求1所述隐形矫治专用三层共压复合膜片，其特征在于：所述外层C为聚丙烯或聚碳酸酯，其重均分子量为60000-200000。
8.根据权利要求7所述隐形矫治专用三层共压复合膜片，其特征在于：所述外层C为聚丙烯或聚碳酸酯，其重均分子量为100000-150000。
9.如权利要求1所述隐形矫治专用三层共压复合膜片的制备方法，其特征是，包括以下步骤：
(a)干燥：将热塑性聚氨酯在70-90℃下干燥4-6小时；将聚对苯二甲酸乙二醇酯-1,4-环己烷二甲醇酯和聚氯乙烯在70-100℃下干燥4-6小时；将聚丙烯和聚碳酸酯在90-120℃干燥处理4-6小时备用；
(b)裁剪和叠合：将干燥后的热塑性聚氨酯、聚对苯二甲酸乙二醇酯-1,4-环己烷二甲醇酯、聚氯乙烯、聚丙烯、聚碳酸酯裁剪成一样大小的圆片，然后用乙醇对表面进行清理，干燥后叠合到一起；
(c)压片：利用平板硫化仪将模具预热到150-170℃，然后将所述(b)步骤中叠合好的材料放入模具中，压力为2-10MPa，热压4-8min，热压过程中为了避免产生气泡需放气3-8次；冷压6-10min，其中冷压温度为15-25℃，冷压结束后将模具从压片机取出；
(d)脱模：将材料从模具中取出；
(e)修整及热处理：将层压材料的边缘用裁刀去除，将层压复合材料放置于60-80℃的烘箱中保温2-4小时后自然冷却。
10.如权利要求1所述的隐形矫治专用三层共压复合膜片作为牙套材料的应用。
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