CN111467613A - 用于注射筒的具有密封结构的特定尺寸比例的活塞 - Google Patents

用于注射筒的具有密封结构的特定尺寸比例的活塞 Download PDF

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Abstract

本发明涉及用于注射筒的具有密封结构的特定尺寸比例的活塞，并且涉及一种用于注射器中的活塞，该注射器包括具有纵向轴线和内壁的筒体，该活塞具有带凸表面的可变形密封元件，该可变形密封元件在该活塞插入筒体中时在邻接界面处邻接筒体的内壁并密封所述筒体的所述内壁和所述活塞之间的环形间隙，该邻接界面和该可变形密封元件具有平行于纵向轴线的轴向尺寸，其特征在于：邻接界面的轴向尺寸和可变形密封元件的轴向尺寸之间的比例在0.01和0.2之间的范围内。在其他方面，本发明涉及包括活塞的注射器，并涉及活塞在一次性注射筒中的使用。该活塞可防止注射筒的再填充。

Description

用于注射筒的具有密封结构的特定尺寸比例的活塞
本申请是申请日为2014年6月4日，申请号为201480032306.3，发明名称为“用于注射筒的具有密封结构的特定尺寸比例的活塞”的申请的分案申请。
技术领域
本发明涉及一种用于注射器中的活塞，该注射器包括与活塞一起的筒体，该活塞具有带有凸表面的可变形密封元件，该可变形密封元件在邻接界面处邻接筒体的内壁且密封活塞和筒体内壁之间的环形间隙。本发明还涉及注射器和用于该注射器的活塞杆。本发明的注射器适合于药物成分例如疫苗的输送。
背景技术
公知的一次性注射筒在许多情况中被构造成使得其可以重复使用，尽管其仅意在用于单次使用。人们通过拉动传统柱塞可再填充注射筒，该传统柱塞通过其与活塞的连接来再填充圆柱桶以用于二次注射。没有任何预防重复使用的措施的注射筒的构造通常比较简单，因为它不需要这样的附加措施。在许多情况下，重复使用一次性注射筒的可能性不受关注。然而，在特别贫穷的发展中国家中，由于缺乏必要的医疗设备，重复使用一次性注射筒变得很普遍，由于卫生条件不足，其仅被不充分地清洗和消毒。
在US 5,795,337、WO 2004/078243、WO 2004/075958、WO 2004/033018、US 4,252,118、US5,158,549和WO 2002/32485中提供了一次性注射筒的实例。在US4,430,082、EP0047442、FR1600637和US 3,545,607中提供了注射筒的另外的实例。
然而，在注射器内存在某些区域，其中使用者将竭尽全力来操纵一次性注射筒以用于重复使用。关于在贫穷的第三世界国家中进行的疫苗接种活动，通过针施加压力是相当正常的，该压力通常通过使用较大的标准注射筒来手动产生，该压力通过玻璃小瓶把注射筒重新填充有疫苗以用于二次注射。
此外，不希望的再利用在吸毒者中十分普遍，其中一人或多人毫不犹豫地使用同一个注射筒和针，而不先进行消毒。
遍布世界各地，无论是在医院、诊所还是接种点，一次性注射筒的这种重复使用往往导致人类感染危及生命的疾病，并造成血液传播、感染性疾病，如艾滋病病毒(AIDS)和乙肝等等。
认识到这些问题，世界卫生组织(WHO)已经利用并敦促利用自毁式(AD)注射筒，该注射筒由于不同的结构性原因不可能重复适用。
这种AD-注射筒往往制造成本昂贵，且因而使用成本昂贵，而且在必要程度上，许多国家没有能力购买这些类型的一次性注射筒。
存在有关世界上最贫穷国家中的疫苗接种活动中使用的许多不同的AD-注射筒。相比正常或传统的注射筒，除了包含个人自动禁用技术之外，其最经常需要额外的部件，一些还构造成抵抗压力填充，从而防止再利用注射筒的各种尝试。
从PCT/EP00/00028获知AD-注射器，AD-注射器通过在注射筒排空期间分离活塞和柱塞而运作，由于活塞在排空过程期间顺序转动大约90度，并且从而远离其与柱塞的相互连接。活塞随后定位在桶的底部处并保持在那里。活塞的密封表面在桶的纵向轴线上具有显著的竖直延伸。无论活塞是否运动，活塞的邻接表面的竖直延伸使摩擦相对较低。由于活塞的大的竖直邻接表面，因此，无论活塞运动或静止，对于利用注射筒必不可少的润滑将在活塞和桶内壁之间是有效的。为了抵抗压力填充，这种途径是有问题的，因为当润滑永久存在于活塞和桶内壁之间的邻接界面时，为抵抗压力填充而必需的摩擦可能无法实现。
如同在上述专利申请中提到的活塞，从传统注射筒以及AD-注射筒已知的活塞设置有一个或多个密封表面，以确保活塞和桶内壁之间的紧密性，该活塞是相对许可的，并且其意味着这些活塞当安装在直径小于活塞的外侧直径的桶中时导致密封表面的邻接表面在竖直方向上并且从而在桶的纵向轴线上显著扩大。在活塞和桶内壁之间的区域中的润滑的永久存在意味着，使用通过针的给定压力，人们能够压紧活塞并且由此把活塞定位到开始位置，由此人们将能够重用使用注射筒以用于新注射。
其他的AD-注射筒设置有有效切断通过针的压力填充的金属夹或单向阀。因此，已知的AD-注射筒由于额外部件的存在独自避免了压力填充。
这是因为，相比传统注射筒中的活塞，在AD-注射筒中的活塞主要地是不变的，并且因此，其本身不能抵抗注射筒的压力再填充，其为WHO希望利用的AD-注射筒的法律要求。
制造和组装上述AD-注射筒存在许多挑战。首先，期望制造的注射筒尽可能具有少的部件以确保低的制造价格，并由此确保在第三世界国家中有广阔的市场。此外，注射筒应包括用于防止通过定期填充或压力填充注射筒来再利用的措施。例如，具有活塞和柱塞之间可拆连接的注射器不将防止通过压力填充来重复使用。此外，前面提到的预防重新使用的解决方案不适合在其他类型的AD-注射筒中实施，从而导致各种不同的解决方案，它们中没有一个是共同可操作的。最后，AD-注射筒应提供方便的可用性。
发明内容
鉴于上文，本发明的目的是提供在开头段落中提到的那种注射器，该注射器具有简单的结构、一次性使用容易操作、制造成本低并且不可重复使用。
本申请提供了以下内容：
1).一种用于注射器中的活塞，所述注射器包括具有纵向轴线和内壁的筒体，该活塞具有带有凸表面的可变形密封元件，在所述活塞插入所述筒体中时，该可变形密封元件在邻接界面处邻接所述筒体的所述内壁并密封所述筒体的所述内壁和所述活塞之间的环形间隙，所述邻接界面和所述可变形密封元件具有平行于所述纵向轴线的轴向尺寸，其特征在于：所述邻接界面的所述轴向尺寸和所述可变形密封元件的所述轴向尺寸之间的比例在0.01和0.2之间的范围内。
2).根据1)所述的活塞，其中所述活塞是实心的且具有两个或更多个如1所限定的可变形密封元件。
3).根据1)或2)中任一项所述的活塞，其中所述活塞不包括任何颜料或染料。
4).根据1)至3)中任一项所述的活塞，其中所述活塞和所述可变形密封元件具有相同的材料。
5).根据1)至4)中任一项所述的活塞，其中所述可变形密封元件，或者所述可变形密封元件和所述活塞具有约50至约90的范围内的肖氏A级硬度。
6).根据1)至5)中任一项所述的活塞，其中所述活塞通过注射模塑制成。
7).根据6)所述的活塞，其中所述活塞由苯乙烯嵌段共聚物制成。
8).一种注射器，包括根据1)至7)中任一项所述的活塞。
9).一种注射器，包括具有纵向轴线和内壁的筒体以及具有带有凸表面的可变形密封元件的活塞，该可变形密封元件在邻接界面处邻接所述筒体的所述内壁并密封所述筒体的所述内壁和所述活塞之间的环形间隙，所述邻接界面和所述可变形密封元件具有平行于所述纵向轴线的轴向尺寸，其特征在于：所述邻接界面的所述轴向尺寸和所述可变形密封元件的所述轴向尺寸之间的比例在0.01和0.2之间的范围内。
10).根据8)或9)中任一项所述的注射器，其中所述活塞的初始移动要求至少约300kPa的压力。
11).根据8)至10)中任一项所述的注射器，其中所述筒体的所述内壁包括润滑剂，如硅油或疫苗或药物成分。
12).根据8)至11)中任一项所述的注射器，其中所述筒体具有多达45mm的内直径，如在从约2mm至约10mm的范围内的直径。
13).根据8)至12)中任一项所述的注射器，其中，在横向于所述筒体的平面的一侧上，通过所述邻接界面，所述可变形密封元件的所述凸表面和所述筒体的所述内壁界定在从约0°至约50°的范围内的第一接触角，并在所述平面的另一侧上，所述可变形密封元件的所述凸表面和所述筒体的所述内壁界定在从约0°至约50°的范围内的第二接触角。
14).根据8)至13)中任一项所述的注射器，其中所述筒体预填充有药物成分。
15).根据1)至7)中任一项所述的活塞的用途，其用在一次性注射筒中。
16).具有带有凸表面的可变形密封元件的活塞的用途，其用在一次性注射筒中，该可变形密封元件在安装在所述注射筒中时在邻接界面处邻接所述注射筒的内壁并密封所述注射筒的所述内壁与所述活塞之间的环形间隙，所述邻接界面和所述可变形密封元件具有平行于所述注射筒的纵向轴线的轴向尺寸，其特征在于：所述邻接界面的所述轴向尺寸和所述可变形密封元件的所述轴向尺寸之间的比例在0.01和0.2之间的范围内。
17).一种活塞杆，其用于根据8)至14)中任一项所述的注射器，该注射器包括在所述筒体的与所述筒体的驱动端相对的出口端处附接到出口的皮下注射针，所述筒体具有操作长度，所述操作长度由从所述筒体的所述驱动端至所述筒体的所述出口端的距离减去所述活塞的与所述纵向轴线平行的尺寸所界定，所述活塞杆具有用于容纳所述皮下注射针的管状区段，所述管状区段具有针插入端和与所述针插入端相对的针保护端，所述针插入端包括接合装置，所述接合装置用于接合所述出口或所述皮下注射针的互补的接合装置，该管状区段包括用于驱动所述活塞的装置，其特征在于：所述管状区段的长度等于或大于所述筒体的所述操作长度。
18).根据17)所述的活塞杆，其中用于驱动所述活塞的所述装置位于所述针插入端或所述针保护端处。
19).根据17)或18)中任一项所述的活塞杆，其中用于驱动所述活塞的所述装置具有互补于所述活塞的凸驱动表面的凹表面或形状。
20).根据17)至19)中任一项所述的活塞杆，其中所述管状区段的外直径与所述筒体的内侧直径的比例在50％至90％的范围内。
21).根据17)至20)中任一项所述的活塞杆，其中所述活塞杆包括在所述管状区段的外侧表面上的一个或多个引导结构，所述引导结构用于当所述活塞杆插入所述注射器的所述筒体中时轴向引导所述活塞杆。
22).根据17)至21)中任一项所述的活塞杆，其中所述活塞杆的所述管状区段包含用于密封所述皮下注射针的弹性材料。
23).根据17)至22)中任一项所述的活塞杆，其中所述活塞在所述针插入端处或在所述针保护端处包括拇指板。
24).根据23)所述的活塞杆，其中所述活塞杆具有等于所述筒体的所述操作长度的长度，并且其中所述拇指板具有等于或小于所述注射器的筒体的内横截面面积的横截面面积。
25).根据23)所述的活塞杆，其中所述拇指板具有比所述筒体的所述横截面面积大的横截面面积。
26).一种注射器，包括具有纵向轴线和内壁的筒体、具有可变形密封元件的活塞以及具有用于容纳所述皮下注射针的管状区段的活塞杆，该可变形密封元件在邻接界面处邻接所述筒体的所述内壁并密封所述筒体的所述内壁和所述活塞之间的环形间隙，所述管状区段具有针插入端和与所述针插入端相对的针保护端，所述针插入端包括用于接合所述出口或所述皮下注射针的互补接合装置的接合装置，该管状区段包括用于驱动所述活塞的装置，其中所述管状区段的长度大于所述筒体的操作长度，并且其中所述管状区段包含用于密封所述皮下注射针的弹性材料。
27).一套零件，包括皮下注射针和根据16)至25)中任一项所述的活塞杆。
关于本发明的第一方面，通过提供一种用于注射器中的活塞来满足该目的，该注射器包括具有纵向轴线以及内壁的筒体，该活塞具有带有凸表面的可变形密封元件，该可变形密封元件当活塞插入筒体中时在邻接界面处邻接筒体的内壁并密封筒体的内壁与活塞之间的环形间隙，该邻接界面和该可变形密封元件具有平行于纵向轴线的轴向尺寸，其特征在于：邻接界面的轴向尺寸与可变形密封元件的轴向尺寸之间的比例在0.01和0.2之间的范围内。在另一方面，本发明涉及包括活塞的注射器。在又一方面，本发明涉及包括筒体和活塞的注射器，该筒体具有纵向轴线和内壁，该活塞具有带有凸表面的可变形密封元件，该可变形密封元件在邻接界面处邻接筒体的内壁并密封筒体的内壁与活塞之间的环形间隙，该邻接界面和该可变形密封元件具有平行于纵向轴线的轴向尺寸，其特征在于：该邻接界面的轴向尺寸与该可变形密封元件的轴向尺寸之间的比例在0.01和0.2之间的范围内。在另外的方面，本发明通过提供具有带凸表面的可变形密封元件的活塞在一次性注射筒中的使用来满足该目的，该可变形密封元件在安装在注射筒中时在邻接界面处邻接注射筒的内壁并密封注射筒的内壁与活塞之间的环形间隙，该邻接界面和该可变形密封元件具有平行于注射筒的纵向轴线的轴向尺寸，其中邻接界面的轴向尺寸与可变形密封元件的轴向尺寸之间的比例在0.01到0.2之间的范围内。在特定的实施方案中，本发明涉及本发明的活塞的任何实施方案在一次性注射筒中的使用。
在可变形密封元件邻接筒体的内壁的位置处，该可变形密封元件和该内壁之间的界面将提供静摩擦和动摩擦。活塞在筒体中的移动将需要施加足够克服初始静摩擦和随后的动摩擦的力；静摩擦将比动摩擦大，并由此提供活塞的初始移动的力比提供活塞的持续移动所需的力大。一旦活塞停止移动，提供初始移动的力必须再次被克服。本发明人现已惊奇地发现，当邻接界面的轴向尺寸与可变形密封元件的轴向尺寸之间的比例在0.01和0.4之间的范围内(例如，0.01和0.2之间、0.01和0.15之间、0.01和0.1之间、0.01和0.05之间等)时，活塞经由可变形密封元件将提供在筒体的内壁上的力，例如静摩擦，其在通常在使用手动设备(例如另一注射筒)试图再填充注射筒时可用的力的范围内防止活塞在筒体中的移动。在一般情况下，筒体的内壁需要润滑，以便保持动摩擦足够低以确保活塞有足够的滑行，并允许活塞在筒体中容易移动，并且从而在注射期间容易传递药物成分。不受限于理论，本发明人认为对于可变形密封元件的设计(即当根据本发明的活塞插入筒体中时)以及润滑剂的选择的某些组合，可变形密封元件推动润滑剂远离筒体的内壁表面以在可变形密封元件和内壁之间产生直接接触，从而需要例如300kPa的压力来产生活塞在筒体中的初始移动，例如轴向初始移动。当邻接界面的轴向尺寸与可变形密封元件的轴向尺寸之间的比例较小时，比如在0.01到0.1之间的范围内，例如在0.01和0.05之间，这是特别相关的，并且进一步当润滑剂例如硅油润滑剂的粘度也低时，比如在500cSt和2000cSt之间的范围内，如约1000cSt，其甚至更相关。在一般情况下，邻接界面的轴向尺寸与可变形密封元件的轴向尺寸之间的比例越小，经由可变形密封元件在内壁上施加的力就越大，从而内壁和可变形密封元件之间例如在邻接界面处的静摩擦越大；发明人已经发现，在0.01和0.4之间的范围是与常规用于传递药物成分的注射器的直径相关的，例如具有约2mm和约10mm之间的内径，虽然内径不受限制，且通常将高达45mm，比如在0.1mm至45mm的范围内。内径例如可以是约10mm、例如约20mm、约30mm、约40mm等。特别地，由于邻接界面的轴向尺寸比可变形密封元件的轴向尺寸小，因此由活塞在内壁上施加的力被集中(即在邻接界面处)，并且将由此使可变形密封元件和内壁之间产生的摩擦最大化。优选的是，邻接界面的轴向尺寸与可变形密封元件的轴向尺寸之间的比例在0.01和0.2之间的范围内，例如在0.01和0.1之间，比如在0.01和0.05之间。在一般情况下，可以选择这些参数以控制活塞的初始移动所需的压力，并且在其它实施方案中，所需的压力为250kPa、200kPa、150kPa或100kPa。
注射器可以是被用来通过对象的皮肤将药物成分输送到对象的任何种类的注射器。例如，注射器可以是注射筒，该注射筒装有皮下注射针，以例如经由皮下(SC)、肌肉内(IM)或静脉内(IV)输送或另一种类型的输送来注射药物成分，或注射器可以是能够提供窄的高速流体喷射的无针注射器(NFI)，该窄的高速流体喷射穿透皮肤并例如经由SC或IM输送来将药物成分输送给对象。注射器还可以采取筒状物或小瓶的形式。
注射器包括筒体。在本发明的上下文中，“筒体”为允许活塞在筒体中从一个位置移动到另一位置的任何种类的管或类似物。筒体通常将具有彼此相对的“驱动端”和“出口端”。筒体的驱动端允许在筒体中接近活塞对其进行移动，即“驱动”活塞。同样地，活塞具有面向筒体的驱动端的驱动表面，以及与驱动表面相对从而面对筒体的出口端的出口表面。在一般情况下，从筒体的驱动端至筒体的出口端的距离减去活塞的平行于筒体的纵向轴线的尺寸界定了筒体的“操作长度”。该活塞可以使用任何装置从驱动端朝着出口端移动，例如活塞可以使用活塞杆、柱塞或流体压力(例如气体或液体压力)朝着出口端移动。特别优选的是，通过活塞从驱动端与例如活塞杆或类似物的接合，活塞不可例如从出口端朝着驱动端移动。在某个实施方案中，注射器不包括活塞杆。在另一实施方案中，注射器包括活塞杆。
活塞具有活塞体和可变形密封元件，该可变形密封元件在邻接界面处邻接筒体的内壁且密封活塞和筒体内壁之间的环形间隙。术语“邻接界面”是指内壁和可变形密封元件彼此接触的任何区段，并且“邻接界面”不在筒体的内壁或密封元件的表面上施加任何限制。因此，活塞将界定该活塞的筒体的出口区段(即在活塞的出口表面处)和筒体的驱动区段(即在活塞的驱动表面处)，并防止经过活塞从出口区段至驱动区段(或者反之亦然)的流体连通。活塞在筒体中朝着出口端的移动将由此例如经由出口喷射存在于出口区段中的流体。该活塞体不邻接筒体的内壁，且只有存在于活塞体上的密封元件邻接筒体的内壁。如以上界定的，活塞可具有一个或多个可变形密封元件，虽然活塞还可以具有拥有其他形状和功能的另外的密封元件。例如，活塞可具有能够引导或控制活塞在筒体中的方向的支撑密封元件。
在优选的实施方案中，活塞具有两个或更多个可变形密封元件，且活塞是实心的，即其不具有空腔或类似物。具有两个或更多个可变形密封元件的实心活塞可以相对于横向平面是对称的，使得其在插入筒体中时的方向是不相关的。与此相反，非对称活塞(例如具有空腔(比如用于容纳活塞杆的空腔)的活塞)需要在插入筒体中之前被定向，例如使得可以通过被插入空腔中的活塞杆来驱动活塞。去除定向活塞的需要极大地简化了注射筒(例如预填充注射筒)的生产，并且从而降低了生产成本。优选的是，实心活塞不包括接合活塞杆的任何装置。当与本发明的活塞杆一起使用时，这个实施方案是特别有利的。例如，没有用于接合活塞杆的机构的实心活塞只允许通过活塞杆推动活塞，从而排空筒体。
可变形密封元件和邻接界面具有轴向尺寸，即平行于筒体的纵向轴线的尺寸。可变形密封元件的轴向尺寸也可称为可变形密封元件的“高度”，并且通常可变形密封元件的轴向尺寸为可变形密封元件的最大轴向尺寸。同样地，邻接界面也具有轴向尺寸，该轴向尺寸可以称为邻接界面的“高度”。相应地，筒体的驱动端可称为筒体或注射器的上端，且出口端可称为下端。
在本发明的实施方案中，活塞的初始移动要求至少约300kPa的压力。初始移动可以在注射器的筒体的轴向方向上。特别地，对于具有约4.65mm内径的注射筒，认为300kPa的所需压力足以防止使用附接到出口的手动操作的注射筒通过出口来再填充注射筒。在其它实施方案中，压力为至少350kPa、至少400kPa、至少450kPa、或至少500kPa。产生初始移动例如轴向初始移动的300kPa的最小压力对预填充注射筒特别有利，预填充注射筒不需要由最终使用者精确地填充，而不被预填充的注射筒可能需要由最终使用者精确地填充。
在本发明的实施方案中，筒体的内壁包括润滑剂。通过选择参数(比如粘度，例如运动粘度，和施加的润滑剂的量)，筒体的内壁和可变形密封元件之间的动摩擦被减少或调整到所需程度。医疗级硅油是用作注射筒润滑剂的当前行业标准，但可以使用任何合适的医疗级润滑剂，如甘油，其不会与药物成分(例如药物介质)有害地相互作用。润滑剂例如可以具有在约100cSt至约15,000cSt范围内的运动粘度，比如约500cSt至约10,000cSt或约1,000cSt至约8,000cSt。润滑剂可以根据需要使用任何方式施加到筒体的内壁。例如，润滑剂可以喷涂在筒体内壁上，例如通过将其向下喷涂到筒体内壁之上和之中，从而导致筒体的内侧表面的全部或部分被涂有润滑剂。当筒体由耐热材料(例如玻璃、金属或某些聚合物)制成时，可以使用烘烤应用技术来施加润滑剂。此技术一般涉及润滑剂(例如作为乳剂的硅油)的施加，然后，其在特定的温度下和特定长的时间内被烘烤到筒体的表面上。润滑剂也可以使用气相沉积来施加。
也有可能的是，活塞表面(例如可变形密封元件的表面)的整体或部分可以涂覆有润滑剂。在活塞表面上的润滑剂可以与筒体上使用的润滑剂具有相同的类型。活塞的表面和筒体的内壁可以包括润滑剂，或润滑剂可施加到活塞的表面或筒体的内壁。在某些实施方案中，用于经注射器注射的药物成分(例如疫苗或药品)用作润滑剂。例如，药物成分可提供在注射器中的唯一润滑剂且不需要使用其他润滑剂。特别地，药物成分可包括赋形剂，例如除了其他功能外，赋形剂在注射器中提供润滑效果。当药物成分提供润滑效果时，活塞表面和/或筒体的内壁可不需要任何另外的润滑剂，尽管如果需要使用另外的润滑剂也是可能的。
本发明人已观察到，当可变形密封元件的表面与筒体的内壁之间的接触角在约10°至约30°的范围内时，可变形密封元件在筒体的内壁上的效果更加明显，并且当可变形密封元件是凸的时更明显。此外，当可变形密封元件或活塞和可变形密封元件具有约70至约90(例如约70至约80)的范围内的肖氏A级硬度(Shore A hardness)时，效果仍然更加明显。
当可变形密封元件推开润滑剂以在可变形密封元件和筒体的内壁之间产生直接接触时，其效果将是对活塞的初始移动的高的静摩擦，例如活塞的移动需要至少300kPa的压力，但一旦这种静摩擦已克服，活塞(即可变形密封元件)将被润滑且动摩擦将是低的以允许活塞容易地移动。当活塞的移动停止时，高的静摩擦必须再次被克服。这对于一次性注射筒是特别有利的，该一次性注射筒旨在不经由注射筒或出口被再填充。
还有可能的是，筒体的内壁的表面和/或活塞(例如，可变形密封元件和可选的支撑密封元件，或活塞和密封元件)的表面进行化学功能化，以提供光滑的表面而不需要额外的润滑，例如来自润滑剂的润滑。例如，这些表面可以用全氟基团(perfluoro group)功能化。
活塞包括可变形密封元件。在本发明的上下文中，术语“可变形”描述了可变形密封元件可被变形并因此密封在筒体的内壁和活塞之间的环形间隙。由此，可变形密封元件将具有在松弛状态中(例如在不具有比如由将活塞插入筒体中引起的变形的变形的状态中)的尺寸，并且直径(例如包括可变形密封元件的活塞的直径)在松弛状态中将比注射器的筒体的内径大。这确保了可变形密封元件将密封筒体的内壁和活塞之间的环形间隙。可变形密封元件的直径通常比筒体的内径大3％至20％，例如大5％至15％。
可变形密封元件由适当的硬度和弹性的材料制成，以确保筒体的内壁与活塞之间的环形间隙是密封的。可选择任何这样的材料以用于可变形密封元件。在优选的实施方案中，本发明的活塞由适当的热塑性聚合物通过注射模塑制成。可使用任何热塑性弹性体。适当的热塑性聚合物包括苯乙烯嵌段共聚物(SBC)，例如氢化-H-SBC-(SEBS-苯乙烯-乙烯-丁烯-苯乙烯或类似物)或非氢化(SBS-苯乙烯-丁二烯-苯乙烯)或这些和其他相容的聚合物的合金。优选的SBC是已知商标为Evoprene的由AlphaGary公司(Leominster,MA,USA)销售的那些。在宣传册“EVOPRENETMThermoplastic Elastomer(TPE)Compounds-GENERALINFORMATION”(于2007年7月由AlphaGary出版)中描述了Evoprene，并且优选的EvopreneTM聚合物是EvopreneTMSuper G、EvopreneTMG、EvopreneTMGC和EvopreneTMHP，其分别在宣传册“EVOPRENETMSUPER G Thermoplastic Elastomer(TPE)Compounds”、“EVOPRENETMGThermoplastic Elastomer(TPE)Compounds”、“EVOPRENETMGC Thermoplastic Elastomer(TPE)Compounds”和“EVOPRENETMHP Thermoplastic Elastomer(TPE)Compounds”(于2007年7月由AlphaGary出版)中被描述。所有提到的AlphaGary的宣传册的内容通过引用并入本文。当活塞被注射模塑时，活塞可以以通过诸如硫化的技术提供的较低的公差制成，硫化常用于传统的橡胶活塞的制造中。适当的材料包括弹性体，比如橡胶，例如天然橡胶、合成橡胶(聚异戊二烯橡胶、丁基橡胶)、硅酮橡胶及类似物，例如可相对于肖氏硬度计对其定义，该肖氏硬度计指示弹性材料的弹性并测量弹性材料的硬度，其中，硬度计越高，化合物越硬。例如，在本发明的实施方案中，可变形密封元件或活塞和可变形密封元件具有约50至约90范围内(优选60至80，更优选71至76)的肖氏A级硬度。术语“肖氏硬度”和“肖氏硬度计”可以互换使用。在一般情况下，可变形密封元件将是均质的并包括遍及可变形密封元件的整个体积的相同的材料，该材料具有在给定范围内的肖氏A级硬度。通过使用具有在上述范围内的肖氏A级硬度的材料，提供了相对硬的弹性材料。这使活塞能够抵着筒体的内壁施加足够的力，且从而提供静摩擦来抵抗当该活塞暴露于例如通过皮下注射针的压力填充时的大量的压力，例如300kPa。应当指出的是，肖氏A级硬度计只是用来表征所选材料的材料特性的多种方式中的一种，且其他检验也可用来表征材料。
活塞可由任何材料制成。特别地，活塞体不与筒体的内壁接触，且活塞体的材料通常只需要相对于注射器中的任何药物成分是惰性的。可变形密封元件同样应相对于注射器中的药物成分是惰性的。在本发明的某些实施方案中，活塞和可变形密封元件具有相同的材料，例如，活塞体和可变形密封元件具有相同的材料。通过提供具有相同材料的活塞(例如活塞体)和可变形密封元件以及任何可选择的支撑密封元件，更经济有效且简单的生产成为可能，从而在很大程度上避免不同的工艺步骤，例如耗时的装配。
在本发明的一个实施方案中，活塞被染色或着色，例如活塞是黑色的，以便提供活塞与注射筒的筒体之间的对比。当筒体包括体积读数时，这种对比将允许更精确的剂量。例如，在标有指示体积的黑线的筒体中，黑色活塞可以使读数读起来更容易，以便更好地控制渴望进入注射器中或从注射器喷出的体积。然而，颜料和染料可从活塞过滤到注射器中的药物成分中。这尤其和预填充有药物成分的注射器相关，因为在这种情况下，药物成分可以与活塞进行长时间的接触。在优选的实施方案中，本发明的活塞不包括任何颜料或染料，例如活塞是“透明的”。当活塞用于包括药物成分的注射器中时，这是特别优选的，由于其既没有染料或颜料泄漏的危险，也没有表达出对对比剂的需求，因为注射筒的填充通过自动填充设备进行。
可变形密封元件的表面可以具有所需的任何形状。在某个实施方案中，可变形密封元件具有凸表面，虽然表面不限于凸的形状。在此上下文中，术语“凸的”是指可变形密封元件内任意两点之间的直线不横跨可变形密封元件的表面。当可变形密封元件具有凸表面时，经由可变形密封元件在筒体的内壁上施加的力将被最大化，这是因为可变形密封元件在筒体的纵向轴线的方向上的变形最小化。当邻接界面的轴向尺寸与可变形密封元件的轴向尺寸之间的比例在0.01和0.2之间的范围内时，例如，在0.01和0.1之间或在0.01至0.05之间，凸性是特别有利的，并且一般情况下，邻接界面的轴向尺寸与可变形密封元件的轴向尺寸之间的比例越小，凸表面的效果越明显，这是因为由可变形密封元件施加在筒体的内壁上的力越集中。
筒体的内壁和可变形密封元件之间的界面将界定接触角，例如在与筒体的纵向轴线平行的方向上的接触角。一般情况下，可变形密封元件的表面和筒体的内壁之间的接触角在约0°至约50°的范围内。具体地，在横向于筒体的平面的一侧上，通过邻接界面，可变形密封元件的凸表面和筒体的内壁界定在从约0°至约50°的范围内的第一接触角，并在平面的另一侧上，可变形密封元件的凸表面和筒体的内壁界定在从约0°至约50°的范围内的第二接触角。接触角的优选范围为约10°至约30°。当这些接触角低于50°时，经由可变形密封元件在筒体的内壁上施加的力被最大化，使得静摩擦也将被最大化。此外，当接触角低于50°时，可变形密封元件被阻止倾斜。在本发明的上下文中，术语“倾斜”是指在筒体的纵向轴线的方向上施加力时可变形密封元件在大体相反的方向上发生变形的情况。可变形密封元件的倾斜可导致静摩擦被降低，允许活塞朝着筒体的任一端更容易地移动。当活塞包括两个或更多个可变形密封元件时，倾斜通常也被最小化。因此，倾斜的可变形密封元件可能不适合于AD-注射筒。倾斜还可产生从筒体排出的液体体积难以控制的风险。
筒体可由任何相关的材料制成，且典型的材料包括聚合物材料，诸如环烯烃共聚物(COC)，例如TOPAS聚合物(由TOPAS Advanced Polymers股份有限公司提供)、或聚苯乙烯、或玻璃。COC聚合物是优选的，由于其优异的阻隔特性，并且从而适应药剂的长期储存的需要。还可以预期，筒体可以由金属制成，或其可以包括聚合物材料、玻璃或金属的任意组合。筒体的横截面形状并不受限制，虽然优选的是筒体具有圆形横截面。还可以预期，横截面可以是卵形、椭圆形、多边形等。当筒体具有圆形横截面时，直径(例如内径)可以具有常规用于注射筒的任何值。例如，在优选的实施方案中，筒体的内径在约2mm至约10mm的范围内，比如4.65mm或8.80mm。
遍及整个筒体横截面，筒体在筒体的驱动端处可以被打开，这允许移除和插入活塞，并由此还经由驱动端填充注射器。筒体还可以在驱动端处具有脊或突起或类似物，其防止活塞一旦插入筒体中后被移除。特别地，脊或突起可以提供“弹簧锁装置”的“锁定装置”，其中互补的“弹簧装置”被包含在活塞杆上。在将活塞移动到筒体出口端后，弹簧锁装置或类似物可锁定活塞杆，由此防止筒体的再填充。
当注射器为注射筒时，筒体可以包括例如在出口端处的适合于安装皮下注射针的配件。因此，筒体可以具有例如带有来自筒体的出口(例如管状出口)的(例如锥形的)端部区段，该出口提供或包括用于接合皮下注射针的互补接合装置的接合装置，例如接合装置和互补的接合装置可包括阴阳相互作用(male-female interaction)，其中管状出口可选地包括外螺纹，例如螺旋外螺纹，并且皮下注射针可选地包括互补的内螺纹，例如螺旋内螺纹。皮下注射针可以被安装以允许皮下注射针的简单移除和更换，或皮下注射针可以永久地安装在注射器上。特别地，皮下注射针可以安装在注射器上，使得其移除需要破坏注射器，从而防止例如通过安装新的皮下注射针再利用，并且还限制从出口端再填充注射器是经由皮下注射针的，这是麻烦的和低效的。当注射器是NFI时，出口管可以足够窄以提供足以穿透对象的皮肤的速度的出口流。NFI的出口管可设计为与闭合构件接合；与带有皮下注射针的注射器一起使用的相同的接合装置与闭合构件和NFI相关。
在本发明的实施方案中，优选的预填充的注射器为带皮下注射针的注射筒。注射筒可具有安装(例如永久安装)在管状出口或其它形状的出口上的皮下注射针，并且注射器还可包括皮下注射针保护帽，以保护使用者不过早接触皮下注射针。当注射器被预填充时，特别是当其还包括活塞杆时，在筒体的驱动端和活塞的驱动表面之间可存在间隙。间隙可确保当活塞杆插入筒体中时活塞杆的稳定性，这导致注射器的更安全和更容易的操作。例如以长度单位测量的间隙可以是与注射器的大小(例如体积)和注射器中药物成分的剂量相关的任何值。间隙的典型值在约2mm至约20mm之间。
在优选的实施方案中，注射器包括活塞杆，该活塞杆也用作针保护帽。活塞杆还可以称为柱塞，并且在本发明的上下文中，这两个术语可以互换使用。在本实施方案中，注射器为带有在管状出口或其它形状的出口上安装(例如永久安装)的皮下注射针的注射筒。例如，所述活塞杆可以具有用于容纳皮下注射针的管状区段，该管状区段具有针插入端和针保护端，针插入端包括用于接合出口或皮下注射针的互补的接合装置的接合装置，并且针保护端与针插入端相对，该管状区段包括用于驱动活塞的装置，其特征为：管状区段的长度等于或大于筒体的操作长度。在一个实施方案中，活塞杆具有容纳皮下注射针的管状区段和操作区段，该管状区段包括接合装置，该接合装置用于接合出口或皮下注射针的互补接合装置，并且该操作区段包括用于驱动活塞的装置，其中管状区段和操作区段的组合长度比筒体的操作长度大。
活塞杆具有针插入端(即当活塞杆安装在注射筒上时，活塞杆的面对筒体的出口端的端部)和与针插入端相对的针保护端。用于驱动活塞的装置可以在活塞杆的任一端处。通常活塞杆将比操作长度长约1mm至约20mm。在某些实施方案中，活塞杆的长度等于筒体的操作长度。管状区段(例如管状区段和操作区段)可以采用适合其各自功能的任何形式。例如，在其最简单的形式中，活塞杆是具有足够的刚度以将活塞从筒体的驱动端推动到筒体的出口端的材料的管，该管具有内径和比筒体的内径小的外径，该内径提供用于接合筒体的出口或皮下注射针的接合装置，从而提供了互补的接合装置。
在一个实施方案中，这与大的注射筒(例如2ml至5ml或以上的体积的注射筒)特别相关，管状区段的内侧壁包括在针插入端处的轴向脊，例如3个、4个或更多，该脊提供用于接合注射筒的出口或皮下注射针的接合装置。这将允许管状区段可以有足够大的直径，以确保活塞在注射筒中稳定驱动。通常优选地，管状区段的外径与筒体的内径的比例在50％至90％的范围内，例如在80％至90％的范围内。当比例为50％或更高时(例如约80％或更高)，活塞可以以足够的稳定性被驱动，以确保注射器的正确操作。特别优选地，当注射器包括活塞杆时，注射器被预填充。
用于驱动活塞的装置可以是可驱动活塞(特别是朝着筒体的出口端推动活塞)的任何装置。用于驱动活塞的装置可以位于活塞杆的任一端处。例如，用于驱动活塞的装置可处于针插入端处，或用于驱动活塞的装置可处于针保护端处。用于驱动活塞的装置也可称为“驱动装置”且这些术语可以在整个本文件中互换使用。用于驱动活塞的装置可以是刚性材料的平坦表面。在一个实施方案中，用于驱动活塞的装置包括互补于活塞的驱动表面的形状的表面。例如，活塞可包括具有构成驱动表面的凹表面的凹的或中空的区，并且用于驱动活塞的装置可以包括互补的凸表面。在优选的实施方案中，驱动装置在针插入端处并与实心活塞组合使用。例如，驱动装置的表面小于活塞的表面面积，例如垂直于筒体的纵向轴线的总表面面积。当用于驱动活塞的装置和活塞具有互补的形状的表面时，该互补性在活塞杆用于驱动活塞时提供稳定性。反过来，这确保正确使用注射筒并更精确地从注射筒喷出药物成分。同样地，驱动表面可以是凸的，并且用于驱动活塞的装置可以是互补的凹表面。在一般情况下，优选的是，活塞是实心的且不包括空腔。在一般情况下，用于驱动活塞的装置不包括用于接合活塞的机构。特别地，用于驱动活塞的装置不可朝着筒体的驱动端移动活塞，并由此注射器不可使用本发明的活塞杆来再填充。优选的是，用于驱动活塞的装置具有互补于活塞的凸驱动表面的凹表面或凹形状。例如，活塞可具有圆锥形驱动表面，例如凸圆锥形驱动表面，并且用于驱动活塞的装置可以具有互补形状的凹表面或结构。优选的是，活塞具有凸圆锥形驱动表面，以为了与用于驱动活塞的装置相互作用。还优选的是，活塞是对称的且在两端处具有凸圆锥表面，使得其可以被插入在注射筒的筒体中，而不考虑定向。凸圆锥表面还是有利的，因为其确保注射筒的筒体更有效地排空。
在具体实施方案中，活塞杆包括例如在管状区段的外表面上的用于当活塞杆插入注射器的筒体中时轴向引导活塞杆的一个或多个引导结构。利用引导结构所提供的轴向引导，活塞杆向筒体中的插入以及此外活塞杆朝着注射筒的出口端的移动变得更容易且更稳定。引导结构(例如2个、3个或4个引导结构)通常包括可接触筒体内表面的突起，并且从而确保活塞杆在筒体中的移动将平行于筒体的轴向尺寸。例如，引导结构可以包括以导轨形式均匀分布在筒体圆周上的2至4个突起；导轨通常将具有操作长度的至少10％的长度，虽然也考虑更短和更长的导轨。在另一个实施方案中，活塞杆包括单个引导结构，该引导结构是管状区段的外侧上的螺旋脊。
管状区段的长度(例如管状区段和操作区段的组合长度)可以是任何方向上的组合长度。优选的是，管状区段在管状区段的长度上具有横截面尺寸，该横截面尺寸允许用于驱动活塞的装置贯穿筒体的操作长度来驱动活塞，例如该横截面尺寸比筒体的内径小。
当活塞杆安装在皮下注射针上作为保护帽时，管状区段容纳皮下注射针。管状区段包括用于接合出口或皮下注射针的互补接合装置的接合装置。接合装置和其互补接合装置可涉及与管状出口或皮下注射针的任何类型的接合(如阴阳相互作用)，该管状出口或皮下注射针可选地包括外螺纹，例如螺旋外螺纹，且管状区段相应地包括互补的内螺纹，例如螺旋内螺纹。接合装置和其互补接合装置还可以涉及磁力或压入配合相互作用。
在一个实施方案中，活塞杆的管状区段包含用于密封皮下注射针的弹性材料。弹性材料被定位成使得当皮下注射针插入到管状区段中并由此插入弹性材料中时皮下注射针的尖端由弹性材料密封。例如，弹性材料可位于活塞杆的针保护端处。当需要活塞杆显著长于皮下注射针时，弹性材料可以位于管状区段中的任何位置处，在该任何位置中当皮下注射针插入到管状区段中时，皮下注射针的尖端将插入到弹性材料中。弹性材料将密封皮下注射针的尖端，并防止注射筒的所容之物泄漏或蒸发。弹性材料还将防止污染物进入到筒体中，从而防止筒体中的药物成分(例如药或疫苗)的污染。因此，具有弹性材料的活塞杆与预填充注射筒特别相关。弹性材料可以是能够密封皮下注射针的任何弹性材料。优选的是，弹性材料不将组成部分(例如染料、增塑剂、单体或类似物)泄漏到注射筒的所容之物中。示例性弹性材料是化学惰性的热塑性弹性体，例如医用级的，比如上述定义的硅酮橡胶或SBC。
在某实施方案中，活塞杆包含在其针保护端处的开口，使得弹性材料可以从针插入端经由开口被插入。这使得弹性材料能够从外部并朝着活塞杆的向内的中空部插入，活塞杆还可以包含向内的突起，例如2至6个向内的突起。向内的突起可引导弹性材料以及此外将弹性材料固定在活塞杆中。在具体的实施方案中，向内的突起(例如活塞杆具有4个向内的突起)是脊，这些脊与活塞杆的纵向轴线平行。还优选的是，弹性材料具有与这些脊互补的止动部或凹进部以进一步改善弹性材料的引导和固定。
在具体的实施方案中，活塞杆包括在任一端处的拇指板，当活塞杆插入筒体中时，拇指板可用于使用活塞杆(例如用手指)将活塞朝着筒体的出口端推动。拇指板可以具有例如相对于横截面面积的任何大小，如所认为适合于预期用途的。然而，拇指板通常具有比筒体的横截面面积更大的横截面面积。例如，拇指板可以是圆形的并具有多达筒体的内径的两倍的直径。拇指板的存在增加了在实施注射期间的稳定性，在练习人类注射时，其是非常重要的。此外，拇指板增加了使用者操作注射筒时的舒适性，其在用较大的注射筒注射期间(其中相比于较小注射筒，活塞初始移动需要大量的力(挣脱力))是特别相关的。因此，拇指板面积通常随筒体直径的增加而增加，其中后者为排空筒体所需力的控制参数。拇指板可以具有任何形状，但其通常将为圆盘或环形圈。放置在针插入端处的环形圈可以允许皮下注射针插入到用于容纳皮下注射针的区段中。当环形圈放置在针保护端处时，该环形圈(例如具有用于插入弹性材料的开口的环形圈)可允许将弹性材料经由活塞杆的任一端引入到管状区段中。在优选实施方案中，拇指板存在于活塞杆的针保护端处，且活塞杆具有大体圆柱形的形状。在本实施方案中，进一步优选的是，拇指板是圆盘形的。在特别优选的实施方案中，活塞杆是圆柱形的，具有在针保护端处的盘形拇指板且包含用于密封皮下注射针的弹性材料。在某个实施方案中，任选地具有位于针保护端处的拇指板的活塞杆具有等于筒体的操作长度的长度，例如总长度。在本实施方案中，活塞杆(例如包括可选的拇指板)具有等于或小于筒体的内横截面面积的横截面面积，例如活塞杆具有等于或小于筒体的内径的直径。因此，在注射完成后，活塞杆将被完全插入到筒体中，使得活塞杆不可轻易地从筒体移除。
在具体的实施方案中，活塞杆是大体截头圆锥形的单个件，其中截头圆锥的宽端包括接合装置且窄端包括驱动装置。因此，皮下注射针从截头圆锥的宽端插入到管状区段中。该宽端还可以包括手指抓握部，以用于更容易地握住注射器中的活塞杆。手指抓握部可以采取截头圆锥形的窄区段的形式，其具有小于该大体截头圆锥形形状所发现的直径；因此，当活塞杆从皮下注射针移除时，此窄区段允许更好地抓握在活塞杆上，且当活塞杆插入筒体中以用于驱动活塞时，该窄区段还允许更好地抓握。截头圆锥的窄端可代表操作区段，并且截头圆锥的这部分可以是中空的或实心的。驱动装置可采取上述任何形式，并且操作区段可以是截头圆锥的一部分，或者其可以是圆柱形形状的。
在进一步优选的实施方案中，例如具有截头圆锥或管状形状的活塞杆和筒体包括弹簧锁装置的互补的部分，例如倒钩或类似物，一旦活塞已经插入筒体中并朝着出口端移动一定的距离，例如移动到全部操作长度，则借助于弹簧锁装置的互补部分，该弹簧锁装置将活塞杆锁定在筒体中的适当位置。例如，活塞杆可包括弹簧锁装置的“弹簧装置”，并且筒体(例如筒体的内壁)可包括弹簧锁装置的“锁定装置”，或反之亦然。在具体的实施方案中，筒体包括在驱动端处的作为“锁定装置”的面向筒体的内壁的脊或突起或类似物，并且活塞杆例如在截头圆锥形区段处(其中窄端面向驱动装置且更宽端具有比突起之间的距离更大的直径或比脊更大的直径)可包括作为“弹簧装置”的允许活塞杆插入筒体中的弹力材料。一旦弹力材料已经插入经过突起或脊，则活塞杆被锁定在适当位置并不可从筒体中移除。由此，防止了注射器的再填充和再利用。
注射器适合于药物成分向对象的输送。用于经皮输送的任何类型的药物成分可以在注射器中采用。例如，药物成分可以是疫苗或药品。在本发明的实施方案中，筒体(例如筒体的出口区段)预填充有药物成分。优选的是，筒体预填充有正确剂量的用于输送给对象的药物成分，虽然也可以设想，筒体可以预填充有比预期用于对象的剂量更大的剂量，以便提供更灵活的产品。本发明的预填充有药物成分的注射器可以包括皮下注射针，例如带保护帽的皮下注射针，或预填充注射器不包括皮下注射针。无论皮下注射针是否存在，可有利地供应注射器而没有附接到活塞的传统活塞杆。当注射器不包括附接到活塞的传统活塞杆时，由于对空间的要求较低而简化了预填充注射器的包装和储存。特别地，对于预填充有需要冷却的药物成分例如疫苗的注射器，不具有传统活塞杆的注射器可以被更加紧密地包装，从而减少用于冷却的功率消耗。这对于为发展中国家或相似地区供给预填充注射器是特别相关的。具有附接到注射器中的活塞的或与该活塞接合的传统活塞杆的预填充注射器引入了注射器过早排空的风险。对于不具有附接到活塞或与活塞接合的活塞杆的注射器不存在这种风险。
在另一个方面，本发明涉及一种用于注射器的活塞杆，特别是用于如上所述的注射器。该活塞杆可用于根据上述任何实施方案的注射器，其中注射器包括皮下注射针。该活塞杆还可以用于不根据本发明的注射器，例如具有对于上述活塞的可替换活塞的注射器。在一般情况下，可替换活塞将具有带有表面(例如凸表面)的可变形密封元件，当活塞插入筒体中时该可变形密封元件在邻接界面处邻接筒体的内壁且密封活塞和筒体内壁之间的环形间隙。这种可替换的活塞的所有其它特征可以和本发明的活塞一样。当采用可替换活塞时，将观察到对于本发明的活塞所观察到的相同优点，除了可替换活塞的初始移动不要求至少约300kPa的压力之外。例如，活塞的初始移动在该方面可需要在10kPa至100kPa范围内的压力。
一般情况下，例如具有本发明的活塞或可替换的活塞的注射器包括在与筒体的驱动端相对的筒体出口端处附接到出口的皮下注射针。筒体具有操作长度，该操作长度由从筒体的驱动端至筒体的出口端的距离减去活塞的与纵向轴线平行的尺寸所界定。本发明的活塞杆具有用于容纳皮下注射针的管状区段，该管状区段具有针插入端和针保护端，针插入端包括用于接合出口或皮下注射针的互补接合装置的接合装置，并且针保护端与针插入端相对，该管状区段包括用于驱动活塞的装置，其特征在于：管状区段的长度等于或大于筒体的操作长度。活塞杆可以包括上述活塞杆的特征中的任何一种或特征的组合。当用于预填充注射器时，活塞杆特别有利，因为这排除了需要单独的活塞杆且由此预填充注射器需要较少的零件，这在注射器旨在用于市场时(例如，在发展中国家中的预防接种活动，其中最大限度地降低制造成本是至关重要的)是相关的。
值得注意的是，本发明的活塞杆并不限于本发明的注射器，并在另外的方面中，本发明涉及一种用于注射器的活塞杆，该注射器包括具有内壁的筒体、具有可变形密封元件的活塞以及在与筒体的驱动端相对的筒体出口端处附接到出口的皮下注射针，该可变形密封元件在邻接界面处邻接筒体的内壁并密封筒体的内壁和活塞之间的环形间隙，筒体具有操作长度，该操作长度由从筒体的驱动端到筒体的出口端的距离减去活塞的与纵向轴线平行的尺寸来界定，活塞杆具有用于容纳皮下注射针的管状区段，该管状区段具有针插入端和与针插入端相对的针保护端，针插入端包括用于接合出口或皮下注射针的互补接合装置的接合装置，该管状区段包括用于驱动活塞的装置，其特征在于：管状区段的长度等于或大于筒体的操作长度。
在另一方面中，本发明涉及一种注射器，其包括带有内壁的筒体、具有可变形密封元件的活塞以及在与筒体的驱动端相对的筒体出口端处附接到出口的皮下注射针，该可变形密封元件在邻接界面处邻接筒体的内壁并密封筒体的内壁和活塞之间的环形间隙，筒体具有由从筒体的驱动端至筒体的出口端的距离减去活塞的与纵向轴线平行的尺寸所界定的操作长度，并且活塞杆具有用于容纳皮下注射针的管状区段，该管状区段具有针插入端和与针插入端相对的针保护端，针插入端包括用于接合出口或皮下注射针的互补接合装置的接合装置，该管状区段包括用于驱动活塞的装置，其特征在于：管状区段的长度等于或大于筒体的操作长度。
在又一方面中，本发明涉及一种注射器，其包括具有纵向轴线和内壁的筒体、具有可变形密封元件的活塞以及具有用于容纳皮下注射针的管状区段的活塞杆，该可变形密封元件在邻接界面处邻接筒体的内壁并密封筒体的内壁和活塞之间的环形间隙，管状区段具有针插入端和与针插入端相对的针保护端，该针插入端包括用于接合出口或皮下注射针的互补接合装置的接合装置，该管状区段包括用于驱动活塞的装置，其中管状区段的长度大于筒体的操作长度，并且其中管状区段包含用于密封皮下注射针的弹性材料。优选的是，活塞具有两个或更多个可变形密封元件，且活塞是实心的；这种活塞的优点是不要求在筒体中具体的定向。进一步优选的是，活塞具有凸驱动表面，且用于驱动活塞的装置具有互补形状的凹表面或结构。在这方面中还优选的是，活塞的初始移动需要小于约300kPa的压力，例如，初始移动需要在10kPa至100kPa范围内的压力。注射器可具有例如附接在注射器的出口处的皮下注射针，或注射器不具有皮下注射针。在此方面的另一实施方案中，注射器预填充有药物成分。在本发明的上下文中，“药物成分”被认为是旨在用于注射入对象中的任何成分，并且其可包括疫苗、药品、药剂、药物、美容用成分、盐水等。
在另一个方面中，本发明涉及包括本发明的活塞杆和皮下注射针的一套零件，例如其中皮下注射针插入活塞杆的用于容纳皮下注射针的管状区段中。该方面还可以具有注射器，但该注射器并不是必需的。例如，皮下注射针可以具有标准大小，以用于安装在具有对应的预界定的操作长度的标准大小的注射筒上；活塞杆将比筒体的操作长度长。因此，该套零件可被提供以配合标准注射筒，例如该标准注射筒具有活塞杆和例如皮下注射针适合用于的注射筒的大小的读数。该套零件还可包含适合注射筒的大小的活塞。在一般情况下，上述对于本发明的第一方面关于活塞的所有特征与本发明的所有其他方面是相关的，并且虽然没有明确说明，但这些特征可以自由地组合，考虑到对所描述的对于单个特征或一组特征的必要的限制。同样地，关于本发明注射器的方面的任意实施方案所观察到的所有特征和相应的优点可以自由地组合，仅受到如单个特征所具体表示的约束。
参照附图，下面进一步描述本发明。
附图说明
图1示出本发明的注射器的实施方案的纵向横截面。
图2示出本发明的注射器的可变形密封元件的两个实施方案。
图3示出本发明的注射器的实施方案的纵向横截面。
图4示出本发明的注射器的实施方案的纵向横截面。
图5a和图5b示出本发明的注射器的实施方案的纵向横截面。
图6示出本发明的活塞杆的实施方案的纵向横截面。
图7示出本发明的具有安装在注射筒上的活塞杆的注射器的实施方案的纵向横截面。
图8示出本发明的具有插入注射筒中的活塞杆的注射器的实施方案的纵向横截面。
不同的实施方案是活塞的变型和修改，并且相似的零件已经使用了同样的参考标号。
具体实施方式
现在，将参考附图更详细描述本发明。
图1示出注射器1的横截面。该注射器包括具有内壁3的筒体2和活塞4，该活塞4具有两个带有凸表面的可变形密封元件5。该可变形密封元件5在邻接界面6处邻接筒体2的内壁3，并且密封筒体2的内壁3与活塞4之间的环形间隙。该邻接界面6和该可变形密封元件5具有与筒体2的纵向轴线平行的轴向尺寸，并且该邻接界面6的轴向尺寸与该可变形密封元件5的轴向尺寸之间的比例在0.01和0.4之间的范围内，例如在0.01和0.2之间。图1中所示的活塞4是实心的，且不具有空腔。图1中所示的活塞4相对于横向平面是对称的。图1中的活塞4具有两个可变形密封元件，但是活塞4还可具有一个或多于两个的可变形密封元件。
在所示的实施方案中，活塞4包括两个周向可变形密封元件5，该可变形密封元件5在活塞4的纵向方向上定位于距彼此一定距离处，每个可变形密封元件5毗邻于活塞4的端部。每个可变形密封元件5包括从活塞4朝着筒体2的内壁3以一角度延伸的凸表面。
该邻接界面6具有沿筒体2的纵向轴线延伸的高度。只要邻接界面6的轴向尺寸和可变形密封元件5的轴向尺寸之间的比例在所指示的范围内，则每个可变形密封元件5的邻接界面6可以具有不同的高度，并且每个可变形密封元件5的邻接界面6不需要沿着内壁3的周向是相同的。
在示出的实施方案中，凸表面以一定角度碰到内壁，从而提供近似打断的邻接界面6。由于活塞4的包括可变形密封元件5的直径比筒体2的内径大，因此邻接界面6提供由活塞4经由可变形密封元件5施加在内壁3上的力。
可变形密封元件5在纵向方向上将筒体划分在不同的区段中。最上面的可变形密封元件5界定筒体的驱动区段12，活塞杆(未示出)可以插入该驱动区段12中以移动活塞4。最下面的可变形密封元件5界定出口区段11，用于注射的液体7例如药物成分可位于该出口区段11中。驱动区段12和出口区段11可以随着活塞4的位置而变化。可变形密封元件5确保在出口区段11中的液体7不穿过或经过活塞4到驱动区段12。虽然示出两个可变形密封元件5，但是可以使用任何数量的可变形密封元件5。例如，在其他实施方案中，活塞4包括3个、4个、5个或更多的可变形密封元件5。一般情况下，可变形密封元件5越多，活塞4的初始移动所需的力就越大。
筒体包括定位在筒体2的每个端部处的驱动端9和出口端8。驱动端9界定活塞4最初可以被插入其中的端部。出口端8界定活塞4在操作期间被朝着其移动例如以排空注射器1的端部。
这里示出皮下注射针14预装在管状出口10处。该管状出口10被连接到筒体2的出口端8。该管状出口10可以是筒体2的组成部分。管状出口10可具有允许使用适当的原理与皮下注射针接合的任何形式，比如以阴阳关系将皮下注射针14附接到筒体2。
注射器1还可以包括活塞杆(未示出)。通过经过筒体2的驱动端9插入活塞杆，活塞杆使活塞4能够朝着出口端8移动。通过将活塞杆推入筒体2中，活塞4朝着出口端8移动，迫使液体7从出口区段11通过皮下注射针14或出口10流出。
在液体7从注射器1注射期间，喷射力由例如活塞杆(未示出)施加到活塞4的驱动表面且在筒体的出口端8的方向上施加。由于出口区段11填充有液体7，因此液体7会在与喷射力相反的方向上产生反向力。因此，作为喷射力和反向力的结果，活塞4经受压缩。其结果是，在内壁上的力被扩大，其导致活塞4和可变形密封元件5径向扩张且更紧密地抵着内壁3密封，从而防止液体7从出口区段11传递到驱动区段12，并且同样确保从注射器1排出且注射正确剂量的液体7。应当理解的是，活塞4在上述方向上的移动是在喷射力超过由内壁3上的力在邻接界面6处产生的静摩擦和力时产生的。同样地，如果试图经由通过皮下注射针14的压力填充来再填充筒体，则反向力必须超过由内壁3上的力在邻接界面6处产生的静摩擦。活塞4的初始移动需要至少约300kPa的压力。
筒体2的内壁3包括润滑剂，如硅油或疫苗或另一种药物成分，以用于更容易移动，例如以降低活塞4在筒体2内的动摩擦。
图2示出具有不同形状的可变形密封元件5的不同的实施方案。在图2的实施方案中，示出可变形密封元件5和筒体2的内壁3的横截面。可变形密封元件5的高度表示为H。在横向于筒体2的平面(未示出)的每一侧上，通过邻接界面6，可变形密封元件5的凸表面和筒体2的内壁3分别界定了接触角α1、α2。角α1、α2大约为45°。角α1、α2可以在约0°至50°的范围内，并且可独立于彼此而变化。可变形密封元件5的凸表面可以是任何形状，不限于形成凸表面的直线。
邻接界面6由可变形密封元件5邻接内壁3所在之处的表面界定。邻接界面6具有表示为h的高度。邻接界面6的轴向尺寸和可变形密封元件5的轴向尺寸之间的比例为约0.1至约0.15。然而，邻接界面6的轴向尺寸与可变形密封元件5的轴向尺寸之间的比例可在0.01和0.4之间的范围内，例如在0.01和0.2之间。
图3示出本发明的注射器的实施方案，其中，活塞4包括空腔15，空腔15邻近支撑密封元件13定位，并且由活塞4在全部侧部上完全或部分地环绕。在使用期间，空腔15可容纳经过活塞4的驱动表面中的孔的活塞杆(未示出)的尖端。空腔15可以是所需的任何形状。
可变形密封元件5和支撑密封元件13可以是彼此独立的任何形状。在所示的实施方案中，最下面的可变形密封元件5具有与图1中所描述的可变形密封元件5相同的特性。最上面的支撑密封元件13具有不同的轮廓，其导致比提供接触界面的轴向尺寸和支撑密封元件的轴向尺寸之间的低于0.4的比例所需的与内壁3的接触界面更大的与内壁3的接触界面。最上面的支撑密封元件13不提供显著增加的静摩擦，而是在移动期间引导活塞4以控制活塞4的取向，并且从而防止液体7从出口区段11泄漏。支撑密封元件13可以由与可变形密封元件5和/或活塞4相同的材料制成，并且具有有关弹性和硬度的相同特性。当活塞杆插入空腔15中以排空注射器时，活塞杆将优选填充空腔15。
在另一个实施方案(未示出)中，活塞包括作为最上面密封元件的第二可变形密封元件，如本发明中所需要的。最下面可变形密封元件在定位在筒体中后所有时间都邻接筒体的内壁。然而，在该活塞没有使用活塞杆被操作时的活塞的静止或卸载位置中，最上面可变形密封元件可接触内壁。当活塞杆插入到空腔中时，活塞朝向出口端的移动可以产生环绕空腔的活塞材料的变形，该变形指向活塞的中心轴线，使得最上面的可变形密封元件离开内壁“提升”。从而最上面可变形密封元件不产生静摩擦。然而，当活塞杆未插入空腔中时，最上面可变形密封元件将产生静摩擦。从而，当经由出口尝试再填充注射器时比当经由活塞杆使用注射器以排空筒体时必须克服的静摩擦更大。这使注射器对于操作者来说更方便。在此实施方案中优选的是，活塞的驱动表面是凹的，如具有圆锥形形状，而且该活塞杆不填充空腔以便当活塞杆朝着出口端推动活塞时使活塞杆产生“提升效应”并提升最上面的可变形密封元件离开内壁。
图4示出根据本发明的注射器1的实施方案，其中活塞4被插入预填充有药物成分的注射器中，例如为了与NFI(无针注射器)一起使用，其中通过驱动装置，液体7在压力下注射经过皮肤，且不使用皮下注射针。注射器的该实施方案也可以称为“安瓿(ampoule)”。
图4的实施方案中省去了使用者填充注射器的需要。在所示的实施方案中的注射器1包括在出口端8处的桶帽16，该桶帽16确保从生产和直到注射的密封性。所示的NFI旨在用于能够例如通过加压的空气或集成在装置中的活塞杆施加足够力的装置中，以利用足够的力使活塞移动到出口端，以在注射器的筒体中产生药物成分的液体流，以穿透对象的皮肤将该药物成分输送给对象。这样的装置对于技术人员是已知的。
图5a和图5b的实施方案以横截面示出了代表本发明的注射器1的一次性注射筒。注射器1包括皮下注射针14，该皮下注射针14在筒体2的与筒体2的驱动端9相对的出口端8处附接到出口10。该筒体2具有操作长度17，该操作长度17由从筒体2的驱动端9至筒体2的出口端8的距离减去活塞4的与纵向轴线平行的尺寸所界定。注射器1具有活塞杆20，该活塞杆20具有操作区段19和用于容纳皮下注射针14的管状区段18，该管状区段18包括用于接合出口10或皮下注射针14的互补接合装置的接合装置。图5a示出被安装以容纳皮下注射针14的活塞杆20，和预填充有药物成分的出口区段11。因此，图5a代表可以供给给最终使用者的注射器。安装在皮下注射针14上的活塞杆20保护最终使用者免于过早接触皮下注射针14。在使用中，活塞杆20从皮下注射针14移出并插入到驱动区段12中，以用于使活塞杆20的操作区段19驱动活塞4并经由皮下注射针14喷射药物成分。在图5a和图5b中示出的实施方案中，活塞杆20具有截头圆锥形状，且活塞杆20的长度(即管状区段18和操作区段19的组合长度)比筒体2的操作长度17长。图5b示出在排空筒体2后插入到筒体2中的活塞杆20。在优选的实施方案中，例如在筒体2的内壁3处，活塞杆20与筒体2装有弹簧锁装置(未示出)的互补部分，以防止活塞杆20移除，从而再利用注射器1。
图6示出具有插入活塞杆20中的皮下注射针14的本发明的活塞杆20。该活塞杆具有管状区段18，该管状区段18是圆柱形的，且其具有与针保护端22相对的针插入端21。该针插入端21包括用于接合(例如在图示的实施方案中经由阴阳相互作用)皮下注射针14的接合装置。皮下注射针14的尖端被插入到弹性材料24中，从而密封该皮下注射针14。在示出的实施方案中，该弹性材料24已经经由管状区段18的针保护端22处的开口插入。该实施方案允许弹性材料在填充预填充的注射筒后插入。也可能的是，经由针插入端21插入该弹性材料24。活塞杆20包括在针保护端22处的拇指板23。图6的拇指板23的形状像环形圈，其中所述环形的开口允许插入弹性材料24。在其他实施方案中，该拇指板将具有没有开口的圆盘形状。活塞杆20可以如图6中所示地被提供，即，使皮下注射针14插入到管状区段18中，该管状区段18包含弹性材料24。这允许在移除活塞杆20且将针插入端21插入到注射筒的筒体中以在筒体中驱动活塞之前将皮下注射针14安装在注射筒(未示出)上。
图7和图8示出活塞杆20的实施方案，该活塞杆20分别安装在筒体2的出口10上且插入到筒体2中。该活塞杆具有圆柱形的管状区段18。该管状区段18的外径为3.80mm，且筒体2的内径为对应于82％的比例的4.60mm。该比例使活塞杆在筒体中的轴向移动稳定。活塞杆20具有在针保护端22处的圆盘形的拇指板23，相比不具有拇指板的活塞杆，该拇指板23增加了使用者的舒适性。
图7对应于本发明的注射器的实施方案，其中活塞4插入筒体2中，至筒体的驱动端9具有10mm的间隙。该注射器可以预填充有药物成分(未示出)，该药物成分可以是疫苗。例如当活塞4以10.00mm的间隙插入时，示出的实施方案具有0.5ml的体积，这被认为是与疫苗相关的。然而，该体积和由此相应的尺寸可以根据适合于特定目的和从注射器喷出的药物成分由技术人员自由地选择。
图8示出图7的实施方案，其中活塞杆20全部插入到筒体2中。在图8中，筒体2的操作长度17和管状区段的长度被选择，使得一旦活塞杆20一经完全插入筒体2中，则拇指板23不可用来拉回活塞杆20。在另一个实施方案(未示出)中，管状区段18的长度足以允许活塞杆20从筒体2移除。由于活塞杆20(即用于驱动活塞的装置)不接合活塞4，因此活塞杆20不可用于再填充注射筒。该皮下注射针14可以替代地重新插入到活塞杆20中，使得最终使用者或其他人将不会暴露于皮下注射针14的尖端，由此减少受伤或潜在暴露于传染病的风险。
前述公开是对本发明的说明，并且不应解释为对其进行限制。虽然，已经对本发明的一个或多个实施方案进行了描述，但是所属领域的普通技术人员将容易理解，可以作出许多修改而不脱离本公开发明的范围和精神。因此，应当理解，所有这样的修改意在被包括在本发明的范围之内。该描述和附图示出了本发明的一个或多个示例性实施方案，并且不应被解释为限制。

Claims (17)

1.一种注射器，包括：
具有纵向轴线和内壁的筒体；
实心的活塞，其没有空腔并且插入到所述筒体中而不需要预先设置定向，所述活塞具有活塞体和两个或更多个可变形密封元件，该可变形密封元件各自在邻接界面处邻接所述筒体的所述内壁并密封所述筒体的所述内壁和所述活塞体之间的环形间隙；
皮下注射针，其在所述筒体的与所述筒体的驱动端相对的出口端处附接到出口；和
活塞杆，其具有用于容纳所述皮下注射针的管状区段，所述管状区段具有针插入端和与所述针插入端相对的针保护端，所述针插入端包括接合装置，所述接合装置用于接合所述出口或所述皮下注射针的互补的接合装置，该管状区段包括直接接触和推动所述活塞的驱动表面，其中所述活塞杆具有等于或大于所述筒体的操作长度的长度，所述操作长度由从所述筒体的所述驱动端至所述筒体的所述出口端的距离减去所述活塞的与所述纵向轴线平行的尺寸所界定；
其中，所述活塞没有用于连接到所述活塞杆的连接特征，并且其中所述活塞杆的所述驱动表面没有用于连接到所述活塞的连接特征。
2.根据权利要求1所述的注射器，其中每个可变形密封元件具有凸表面。
3.根据权利要求1所述的注射器，其中所述活塞相对于横向平面是对称的。
4.根据权利要求1所述的注射器，其中所述活塞具有50至90的范围内的肖氏A级硬度。
5.根据权利要求1所述的注射器，其中所述活塞不包括任何颜料或染料。
6.根据权利要求1所述的注射器，其中所述活塞杆具有拇指板。
7.根据权利要求1所述的注射器，其中所述活塞杆具有弹性材料，所述弹性材料被定位成使得当所述皮下注射针插入到所述管状区段中时所述皮下注射针的尖端由所述弹性材料密封。
8.根据权利要求1所述的注射器，其中用于驱动所述活塞的所述装置是在所述针插入端。
9.根据权利要求1所述的注射器，其中所述注射器预填充有药物成分。
10.根据权利要求1所述的注射器，其中所述活塞体和所述可变形密封元件是相同的材料。
11.根据权利要求1所述的注射器，其中所述活塞通过注射模塑制成。
12.根据权利要求11所述的注射器，其中所述活塞由苯乙烯嵌段共聚物制成。
13.根据权利要求1所述的注射器，其中所述筒体的所述内壁包括润滑剂，所述润滑剂具有在100cSt至15,000cSt范围内的运动粘度。
14.根据权利要求1所述的注射器，其中所述筒体具有多达45mm的内径。
15.根据权利要求1所述的注射器，其中所述筒体具有在2mm至10mm的范围内的内径。
16.根据权利要求1所述的注射器，其中当所述皮下注射针附接到所述筒体的所述出口处时，所述皮下注射针不会在所述出口端处突出到所述筒体的内部中。
17.一种注射器，包括：
具有纵向轴线和内壁的筒体；
实心的活塞，其没有空腔并且被插入到所述筒体中，所述活塞具有活塞体和两个或更多个可变形密封元件，该可变形密封元件各自在邻接界面处邻接所述筒体的所述内壁并密封所述筒体的所述内壁和所述活塞体之间的环形间隙；
皮下注射针，其在所述筒体的与所述筒体的驱动端相对的出口端处附接到出口；和
活塞杆，其具有用于容纳所述皮下注射针的管状区段，所述活塞杆包括直接接触和推动所述活塞的驱动表面；
其中所述活塞没有用于连接到所述活塞杆的连接特征，并且所述活塞杆的所述驱动表面没有用于连接到所述活塞的连接特征。
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