CN111450121A - 一种促进外伤创面修复的美洲大蠊贴膜剂及其制备方法和应用 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种促进外伤创面修复的美洲大蠊贴膜剂及其制备方法和应用。发明所述的外伤修复贴膜剂由美洲大蠊提取物、成膜材料、增塑剂及其他辅料制备而成。贴膜的成分按重量份比为：美洲大蠊提取物20～40份，聚乙烯醇30～50份，透明质酸5～10份，卡波姆1～3份。较优选配方为：美洲大蠊30份，聚乙烯醇45份，透明质酸6份，卡波姆3份。本发明采用溶剂浇铸法制备促进创面修复贴膜，所得的贴膜具有黏附力强，黏贴时间长，生物相容性好的优点。同时该贴膜剂具有显著的促进创面修复的作用，可以有效缩短外伤患者的伤口愈合时间，有效保证美洲大蠊提取物在外伤创面局部持续作用，是一种理想的外伤伤口促愈合外用制剂。
Description
技术领域
本发明涉及一种贴膜剂制备及运用，具体涉及一种促进外伤创面修复的美洲大蠊贴膜剂及其制备方法和应用。
背景技术
美洲大蠊入药首见于《神农本草经》，称”蜚蠊”，“主血瘀，症坚、寒热，破积聚，喉咽痹”，具有活血散瘀、解毒消疳、利尿消肿等功效。随着现代研究的深入，美洲大蠊在促进创面修复方方面的药理作用明显。以美洲大蠊提取物为原料的康复新液在临床上广泛应用于口腔、胃肠溃疡及刀伤、烧烫伤等体内及体表创面。现代研究表明美洲大蠊提取物具有抗氧化、抗菌、促进上皮VEGF表达，在促进组织修复方面作用明显。但康复新液用于体表外伤时，常需采用棉签擦拭或淋抹等方式，但由于康复新液流动性强，难以保证在创面持续作用，限制了其应用方式及临床效果。
外伤创面是一种常见的由外力伤害造成的皮肤损伤。创面修复是一个复杂的机体自我修复过程，涉及创面炎症，细胞增殖，胶原沉积和皮肤重塑等阶段。机体自然创面修复往往进程缓慢，且不加保护伤口，患处多易接触外界细菌、尘粒而感染造成二次伤害。
贴膜剂作为近年来的新兴剂型，具有定位释药、持久停留、生物利用度高、起效迅速、携带方便、患者依从性良好的优点。在临床上用于治疗人体皮肤外伤创面克服了传统伤口敷料厚重、液体药物停留创面短暂等传统促创面愈合手段的缺点。
发明内容
本发明旨在提供一种促进创面修复的美洲大蠊贴膜剂及其制备和应用。通过本发明制造的美洲大蠊促进创面修复贴膜具有定位释药、持久停留、生物利用度高、起效迅速、携带方便、患者依从性良好的优点。用于人体外伤创面修复可减少创面炎症反应，缩短创面愈合时间。
本发明提供了一种促进创面修复的美洲大蠊贴膜剂，其特征在于，所述的贴膜由美洲大蠊提取物，成膜材料及其他敷料组合制剂而成。
进一步，所述的美洲大蠊促进创面修复贴膜剂，其特征在于，所述的成膜材料选自：海藻酸钠、壳聚糖、聚乙烯醇、卡波姆、羟丙基纤维素透明质酸中的任意一种或几种。
进一步，所述的美洲大蠊促进创面修复贴膜剂，其特征在于，所述的成膜材料由聚乙烯醇、羟丙基纤维素、透明质酸组成
进一步，所述的美洲大蠊促进创面修复贴膜剂，其特征在于，所述的成膜材料按重量份比为：美洲大蠊提取物20～40份，聚乙烯醇30～50份，透明质酸5～10份，卡波姆1～3份。
进一步，所述的美洲大蠊促进创面修复贴膜剂，其特征在于，所述的成膜材料按重量份比优选为：美洲大蠊提取物30份，聚乙烯醇45份，透明质酸6份，卡波姆3份。
本发明还提供了一种美洲大蠊促进创面修复贴膜的制备方法，其特征在于，所述的制备方法包括以下步骤：
a、将各成膜材料按照重量比分别加水溶胀，形成均质浓稠基质液；
b、将a中所得的基质材料的均质粘稠液合并，加入美洲大蠊提取物混匀，以磁力搅拌器搅拌过夜，后静置消泡。
c、将步骤b中所得的含有美洲大蠊提取物的粘稠混合液浇铸于预先涂布了液体石蜡的的模具上，干燥，起膜，切割成所需大小，即得。
进一步，所述的美洲大蠊促进创面修复贴膜剂其特征在于，制备方法步骤b中所述的磁力搅拌速度为：100～300r/min，搅拌时间为：搅拌时间为1～2h，优化后的磁力搅拌速度为：200r/min，搅拌时间为：2h。
进一步，所述的美洲大蠊促进创面修复贴膜剂，其特征在于，制备方法步骤c中所述的干燥温度为：45～55℃，干燥时间为：0.5～2h。优化后的干燥温度为：50℃，干燥时间为2h。
本发明所述的美洲大蠊促进创面修复贴膜剂被用于急性外伤、手术后伤口创面、皮肤溃疡、疖肿、糖尿病足、压疮、褥疮。
附图说明
图1：Y＝f(A,B)、Y＝f(A,C)、Y＝f(B,C)响应面图
图2：伤口愈合情况图
图3：伤口组织切片图
具体实施方式
以下通过具体的实施案例对本发明所述的一种促进创面修复的美洲大蠊贴膜剂制备及运用作详细地阐述，以下所述实施例仅包含本发明的几种实施方法，不能理解为对本发明专利的范围限制，本发明专利所保护范围以权力要求所述范围为准。本发明中使用的美洲大蠊提取物，符合标准编号：WS3-B-3674-98中关于康复新(美洲大蠊提取物)的规定，为美洲大蠊提取物为美洲大蠊虫体的提取物，含总氨基酸不少于7.0％。可通过购买市场商品或已知提取方法制备。提取方法可以参见专利申请号201310030233.1、201010182489.0、03117804.9、200610021993.6等。
实施例1
称取美洲大蠊提取物2.0g、聚乙烯醇3.0g、卡波姆0.3g、透明质酸0.5g备用；
制备方法：将上述称取的成膜材料聚乙烯醇、卡波姆、透明质酸分别加一定量的纯水溶胀过夜，形成均质粘稠液体。合并均质粘稠液体，加入美洲大蠊提取物，混匀，以磁力搅拌器搅拌，搅拌速度为200r/min，搅拌时间为1h，静置消泡。将得到的无气泡混合粘稠液体浇铸于预先涂了液体石蜡的模具上，置于50℃干燥，30min,取出起膜，切割成所需大小，即得。
实施例2
称取美洲大蠊提取物3.0g、聚乙烯醇4.0g、卡波姆0.2g、透明质酸0.8g备用；
制备方法：将上述称取的成膜材料聚乙烯醇、卡波姆、透明质酸分别加一定量的纯水溶胀过夜，形成均质粘稠液体。合并均质粘稠液体，加入美洲大蠊提取物,混匀，以磁力搅拌器搅拌，搅拌速度为200r/min，搅拌时间为1h，静置消泡。将得到的无气泡混合粘稠液体浇铸于预先涂了液体石蜡的模具上，置于50℃干燥，30min,取出起膜，切割成所需大小，即得。
实施例3
称取美洲大蠊提取物4.0g、聚乙烯醇5.0g、卡波姆0.3g、透明质酸1.0g备用；
制备方法：将上述称取的成膜材料聚乙烯醇、卡波姆、透明质酸分别加一定量的纯水溶胀过夜，形成均质粘稠液体。合并均质粘稠液体，加入美洲大蠊提取物,混匀，以磁力搅拌器搅拌，搅拌速度为200r/min，搅拌时间为1h，静置消泡。将得到的无气泡混合粘稠液体浇铸于预先涂了液体石蜡的模具上，置于50℃干燥，30min,取出起膜，切割成所需大小，即得。
实施例4
称取美洲大蠊提取物2.0g、聚乙烯醇3.0g、卡波姆0.2g、透明质酸0.5g备用；
制备方法：将上述称取的成膜材料聚乙烯醇、卡波姆、透明质酸分别加一定量的纯水溶胀过夜，形成均质粘稠液体。合并均质粘稠液体，加入美洲大蠊提取物,混匀，以磁力搅拌器搅拌，搅拌速度为200r/min，搅拌时间为1h，静置消泡。将得到的无气泡混合粘稠液体浇铸于预先涂了液体石蜡的模具上，置于50℃干燥，30min,取出起膜，切割成所需大小，即得。
实施例5
称取美洲大蠊提取物3.0g、聚乙烯醇5.0g、卡波姆0.2g、透明质酸1.0g备用；
制备方法：将上述称取的成膜材料聚乙烯醇、卡波姆、透明质酸分别加一定量的纯水溶胀过夜，形成均质粘稠液体。合并均质粘稠液体，加入美洲大蠊提取物,混匀，以磁力搅拌器搅拌，搅拌速度为200r/min，搅拌时间为1h，静置消泡。将得到的无气泡混合粘稠液体浇铸于预先涂了液体石蜡的模具上，置于50℃干燥，30min,取出起膜，切割成所需大小，即得。
实施例6
称取美洲大蠊提取物3.0g、聚乙烯醇4.0g、卡波姆0.2g、透明质酸0.8g备用；
制备方法：将上述称取的成膜材料聚乙烯醇、卡波姆、透明质酸分别加一定量的纯水溶胀过夜，形成均质粘稠液体。合并均质粘稠液体，加入美洲大蠊提取物,混匀，以磁力搅拌器搅拌，搅拌速度为100r/min，搅拌时间为1h，静置消泡。将得到的无气泡混合粘稠液体浇铸于预先涂了液体石蜡的模具上，置于50℃干燥，30min,取出起膜，切割成所需大小，即得。
实施例7
称取美洲大蠊提取物3.0g、聚乙烯醇4.0g、卡波姆0.2g、透明质酸0.8g备用；
制备方法：将上述称取的成膜材料聚乙烯、卡波姆、透明质酸分别加一定量的纯水溶胀过夜，形成均质粘稠液体。合并均质粘稠液体，加入美洲大蠊提取物,混匀，以磁力搅拌器搅拌，搅拌速度为100r/min，搅拌时间为1h，静置消泡。将得到的无气泡混合粘稠液体浇铸于预先涂了液体石蜡的模具上，置于50℃干燥，30min,取出起膜，切割成所需大小，即得。
实施例8
称取美洲大蠊提取物4.0g、聚乙烯醇5.0g、卡波姆0.1g、透明质酸1.0g备用；
制备方法：将上述称取的成膜材料聚乙烯醇、卡波姆、透明质酸分别加一定量的纯水溶胀过夜，形成均质粘稠液体。合并均质粘稠液体，加入美洲大蠊提取物,混匀，以磁力搅拌器搅拌，搅拌速度为300r/min，搅拌时间为1h，静置消泡。将得到的无气泡混合粘稠液体浇铸于预先涂了液体石蜡的模具上，置于50℃干燥，30min,取出起膜，切割成所需大小，即得。
实施例9
称取美洲大蠊提取物3.0g、聚乙烯醇4.0g、卡波姆0.1g、透明质酸0.8g备用；
制备方法：将上述称取的成膜材料聚乙烯醇、卡波姆、透明质酸分别加一定量的纯水溶胀过夜，形成均质粘稠液体。合并均质粘稠液体，加入美洲大蠊提取物,混匀，以磁力搅拌器搅拌，搅拌速度为200r/min，搅拌时间为1h，静置消泡。将得到的无气泡混合粘稠液体浇铸于预先涂了液体石蜡的模具上，置于45℃干燥，30min,取出起膜，切割成所需大小，即得。
实施例10
称取美洲大蠊提取物4.0g、聚乙烯醇4.0g、卡波姆0.1g、透明质酸0.8g备用；
制备方法：将上述称取的成膜材料聚乙烯醇、卡波姆、透明质酸分别加一定量的纯水溶胀过夜，形成均质粘稠液体。合并均质粘稠液体，加入美洲大蠊提取物,混匀，以磁力搅拌器搅拌，搅拌速度为200r/min，搅拌时间为2h，静置消泡。将得到的无气泡混合粘稠液体浇铸于预先涂了液体石蜡的模具上，置于65℃干燥，1h,取出起膜，切割成所需大小，即得。
实施例11
称取美洲大蠊提取物3.0g、聚乙烯醇4.0g、卡波姆0.3g、透明质酸0.5g备用；
制备方法：将上述称取的成膜材料聚乙烯醇、卡波姆、透明质酸分别加一定量的纯水溶胀过夜，形成均质粘稠液体。合并均质粘稠液体，加入美洲大蠊提取物,混匀，以磁力搅拌器搅拌，搅拌速度为200r/min，搅拌时间为2h，静置消泡。将得到的无气泡混合粘稠液体浇铸于预先涂了液体石蜡的模具上，置于50℃干燥，2h,取出起膜，切割成所需大小，即得。
实施例12
称取美洲大蠊提取物3.0g、聚乙烯醇4.0g、卡波姆0.2g、透明质酸0.8g备用；
制备方法：将上述称取的成膜材料聚乙烯醇、卡波姆、透明质酸分别加一定量的纯水溶胀过夜，形成均质粘稠液体。合并均质粘稠液体，加入美洲大蠊提取物,混匀，以磁力搅拌器搅拌，搅拌速度为200r/min，搅拌时间为2h，静置消泡。将得到的无气泡混合粘稠液体浇铸于预先涂了液体石蜡的模具上，置于50℃干燥，30min,取出起膜，切割成所需大小，即得。
实施例13
称取美洲大蠊提取物2.0g、聚乙烯醇3.0g、卡波姆0.1g、透明质酸0.5g备用；
制备方法：将上述称取的成膜材料聚乙烯醇、卡波姆、透明质酸分别加一定量的纯水溶胀过夜，形成均质粘稠液体。合并均质粘稠液体，加入美洲大蠊提取物,混匀，以磁力搅拌器搅拌，搅拌速度为200r/min，搅拌时间为2h，静置消泡。将得到的无气泡混合粘稠液体浇铸于预先涂了液体石蜡的模具上，置于50℃干燥，1h,取出起膜，切割成所需大小，即得。
实施例14
称取美洲大蠊提取物3.0g、聚乙烯醇4.0g、卡波姆0.3g、透明质酸0.8g备用；
制备方法：将上述称取的成膜材料聚乙烯醇、卡波姆、透明质酸分别加一定量的纯水溶胀过夜，形成均质粘稠液体。合并均质粘稠液体，加入美洲大蠊提取物,混匀，以磁力搅拌器搅拌，搅拌速度为200r/min，搅拌时间为2h，静置消泡。将得到的无气泡混合粘稠液体浇铸于预先涂了液体石蜡的模具上，置于50℃干燥，2h,取出起膜，切割成所需大小，即得。
实施例15
称取美洲大蠊提取物2.0g、聚乙烯醇3.0g、卡波姆0.2g、透明质酸0.5g备用；
制备方法：将上述称取的成膜材料聚乙烯醇、卡波姆、透明质酸分别加一定量的纯水溶胀过夜，形成均质粘稠液体。合并均质粘稠液体，加入美洲大蠊提取物,混匀，以磁力搅拌器搅拌，搅拌速度为200r/min，搅拌时间为2h，静置消泡。将得到的无气泡混合粘稠液体浇铸于预先涂了液体石蜡的模具上，置于50℃干燥，30min,取出起膜，切割成所需大小，即得。
实施例16
称取美洲大蠊提取物3.0g、聚乙烯醇4.0g、卡波姆0.2g、透明质酸0.8g备用；
制备方法：将上述称取的成膜材料聚乙烯醇、卡波姆、透明质酸分别加一定量的纯水溶胀过夜，形成均质粘稠液体。合并均质粘稠液体，加入美洲大蠊提取物,混匀，以磁力搅拌器搅拌，搅拌速度为200r/min，搅拌时间为2h，静置消泡。将得到的无气泡混合粘稠液体浇铸于预先涂了液体石蜡的模具上，置于50℃干燥，1h,取出起膜，切割成所需大小，即得。
实施例17
称取美洲大蠊提取物3.0g、聚乙烯醇4.0g、卡波姆0.2g、透明质酸0.8g备用；
制备方法：将上述称取的成膜材料聚乙烯醇、卡波姆、透明质酸分别加一定量的纯水溶胀过夜，形成均质粘稠液体。合并均质粘稠液体，加入美洲大蠊提取物,混匀，以磁力搅拌器搅拌，搅拌速度为200r/min，搅拌时间为2h，静置消泡。将得到的无气泡混合粘稠液体浇铸于预先涂了液体石蜡的模具上，置于50℃干燥，2h,取出起膜，切割成所需大小，即得。
实施11的促进创面修复美洲大蠊贴膜在促进外伤创面修复中的应用。
昆明小鼠随机分为4组。为了避免伤口愈合期间的细菌干扰，将小鼠单独笼养在IVC动物室中。
在剃毛后的小鼠背上创建直径为8mm的标准化全皮层切除伤口。手术后第0天，所有4组均立即分别用生理盐水，康复新液，实施11所得膜剂治疗。在用于治疗伤口之前，将膜剂用75％乙醇洗涤，然后用无菌PBS洗涤。伤口照片每3天(0,3,6,9,12天)拍摄。伤口面积由ImageJ计算(1.43)。伤口愈合率由下式计算：伤口大小减少百分比(％)＝(A0-At)/A0×100％；A0是最初的伤口面积(t＝0)，At是时间间隔“t≥1”的伤口面积，伤口面积情况见表1。在6和12天时处死小鼠收集伤口周围的组织，运用H&E染色评价组织新生情况，结果见图3。
表1各组给药12天内创面面积变化情况
在对创面进行治疗的12天内，生理盐水组小鼠的创面相较康复新液组、膜剂低剂量组、模剂高剂量组小鼠创面愈合都更缓慢。而采用康复新液治疗的小鼠在前6天的治疗效果都优于模具低剂量组，在第9天膜剂低剂量组的伤口愈合情况开始反超康复新液组。这可能与伤口在愈合后期没有受到膜剂的保护，使伤口与外界接触造成了二次感染，减缓了创面的修复进程有关。而膜剂高剂量组在伤口愈合的全过程中表现均为最优异的。初步证明促进创面修复美洲大蠊贴膜在促进外伤创面修复中呈一个剂量依赖关系。在治疗12天后，创面面积由小到大依次为：膜剂高剂量组、膜剂低剂量组、康复新液组、生理盐水组。证明促进创面修复美洲大蠊贴膜能够有效地缩短皮肤外伤创面的愈合时间。
实验例1成膜基质处方筛选
1.Box-Behnken design——响应面法优化分析
1.1模型建立与显著性考察
在单因素实验的基础上，根据Box-Behnken实验设计原理，以总分为响应值，选取聚乙烯醇(PVA)、透明质酸(HA)和卡波姆(CBM)用量3个因素进行响应面优化试验，共17个实验点，Box-Behnken试验因素编码水平表见表2；响应面试验设计及结果见表3；回归模型的方差分析见表4。
表2Box-Behnken试验因素编码水平表
表3响应面试验设计及结果
表4数学回归分析结果
运用统计软件Design Expert 8.0.6对表3中各试验组综合评分进行多元回归拟合，得评分对自变量A(PVA)、B(HA)、C(CBM)的二次多元回归方程Y＝90.85+1.66A+12.04B+0.20C-2.02AB-0.32AC-0.33BC-0.69A2-3.43B2-1.35C2，所建立的二次多项式模型具有高度的显著性(P＜0.0001)，模型决定系数R2＝0.9819，表明模型拟合度良好。
利用Design-Expert 8.0.6软件，根据拟合模型绘制不同影响因素对综合评分的三维曲线图，(见图1)。由图1结合表4中A、B、C三个因素的F值大小可得三个因素对综合评分的影响大小为A>B>C。提示，在本试验各因素的考察范围内优选基质材料用量，因素A与因素B对评分影响较大，应首先考虑适当提高因素A(聚乙烯醇)的用量，其次是提高因素B(透明质酸)的用量，而因素C(卡波姆)用量对综合评分影响最小。
1.2含药贴膜剂的最佳处方确定
在响应面模型的基础上，利用Design-Expert 8.0.6软件对膜剂基质材料用量参数的二次回归方程求解，得最佳的基质配比：聚乙烯醇(PVA)45份，透明质酸(HA)6份，卡波姆(CBM)3份。
2质量检查
根据最佳处方配比制备3批载药贴膜剂进行下列质量检测。
2.1膜剂质量均匀性测定
随机取20个样本，精密称定总重量，计算平均重量，再分别精密称定各样本质量，每片重量与平均重量相比较，按表中规定，超出重量差异限度不得超过2片，并不得有一片超出1倍，数据用平均值±标准偏差表示，测定结果见表5、6。
表5膜剂重量差异限度规定表
表6重量差异
Claims (9)
1.一种美洲大蠊促进创面修复贴膜，其特征在于，所述的贴膜由美洲大蠊提取物、成膜材料、增塑剂及其他辅料制备而成。
2.根据权利要求1所述的美洲大蠊促进创面修复贴膜，其特征在于，所述的成膜材料选自：海藻酸钠、壳聚糖、聚乙烯醇、卡波姆、羟丙基纤维素透明质酸中的任意一种或几种。
3.根据权利要求1所述的美洲大蠊促进创面修复贴膜，其特征在于，所述的成膜材料优选为：聚乙烯醇、羟丙基纤维素、透明质酸。
4.根据权利要求1所述的美洲大蠊促进创面修复贴膜，其特征在于，所述的贴膜的成膜材料按重量份比为：美洲大蠊提取物20～40份，聚乙烯醇30～50份，透明质酸5～10份，卡波姆1～3份。
5.根据权利要求1所述的美洲大蠊促进创面修复贴膜，其特征在于，所述的贴膜的成膜材料按重量份比为：美洲大蠊提取物30份，聚乙烯醇45份，透明质酸6份，卡波姆3份。
6.一种美洲大蠊促进创面修复贴膜的制备方法，其特征在于，所述的制备方法包括以下步骤：
a、将各成膜材料按照重量比分别加水溶胀，形成均质浓稠基质液；
b、将a中所得的基质材料的均质粘稠液合并，加入美洲大蠊提取物混匀，以磁力搅拌器搅拌过夜，后静置消泡。
c、将步骤b中所得的含有美洲大蠊提取物的粘稠混合液浇铸于预先涂布了液体石蜡的的模具上，干燥，起膜，切割成所需大小，即得。
7.根据权利要求6所述的美洲大蠊促进创面修复贴膜制备方法，其特征在于，制备方法步骤b中所述的磁力搅拌速度为：100～300r/min，搅拌时间为：搅拌时间为1～2h，优化后的磁力搅拌速度为：200r/min，搅拌时间为：2h。
8.根据权利要求6所述的美洲大蠊促进创面修复贴膜制备方法，其特征在于，制备方法步骤c中所述的干燥温度为：45～55℃，干燥时间为：0.5～2h。优化后的干燥温度为：50℃，干燥时间为2h。
9.根据权利要求1的美洲大蠊促进创面修复贴膜，其特征在于，所述的膜剂被用于急性外伤、手术后伤口创面、皮肤溃疡、疖肿、糖尿病足、压疮、褥疮。
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