CN111437264A - 一种小蓟黄酮泡腾片及其制备方法和应用 - Google Patents

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Abstract

本发明属于泡腾饮料制剂领域，涉及一种小蓟黄酮泡腾片及其制备方法和应用。所述小蓟黄酮泡腾片的原料包含小蓟黄酮浸膏粉5‑15％，甜菊糖苷1.0‑2.5％，柠檬酸20‑40％，碳酸氢钠10‑20％，PEG 6000 2‑6％，乳糖30‑40％。该小蓟黄酮泡腾片对妇女产后止血、排出恶露及子宫收缩效果显著。

Description

一种小蓟黄酮泡腾片及其制备方法和应用
技术领域
本发明属于泡腾饮料制剂领域，更具体地，涉及一种小蓟黄酮泡腾片及其制备方法和应用。
背景技术
全世界每年有500000多妇女死于与妊娠和分娩相关的并发症。近来的研究发现，产后出血仍然是孕产妇发病和死亡的首要原因，占产妇死亡的25％-30％。
产后出血(postpartum heamorrhage，PPH)是指胎儿娩出后24小时内阴道流血量超过500mL，或剖宫产产后24小时内阴道流血量超过1000mL。产后出血是产科严重而常见的并发症，发生率占分娩总数的18％。产后出血与产科严重并发症如：失血性休克、弥漫性血管内凝血、产褥感染、产后贫血、席汉氏综合征、孕产妇死亡密切相关。
孕产妇死亡率是衡量一个国家和地区社会经济、文化发展的重要指标，也是反映母婴安全的核心。因此，对产后出血的深入研究，制定严格有效积极的预防及治疗措施是降低我国孕产妇死亡率，提高我国孕产妇生命质量的关键。严重产后出血主要与下列因素相关有多胎妊娠、出血疾病、前次产后出血史、胎盘前置、产程延长、阴道手术分娩、软组织裂伤、子宫肌瘤和胎盘植入。严重产后出血因不同的相关因素经常导致不可预料，易引起失血性休克、弥漫性血管内凝血、子宫切除和孕产妇死亡等，是产科常见且严重的并发症。
现有技术中，为挽救患者生命应及时行子宫切除术。子宫切除术是一种临床上用于严重产科出血经保守治疗无效，挽救产妇生命的重要的措施之一。子宫切除虽然可以有效控制产科出血，但生育期妇女术后患者生存质量明显下降。子宫切除术后腹腔内持续出血需再次手术止血是临床的一种严重状况；急性肺损伤易发展为成人呼吸窘迫综合症致多器官功能障碍综合征，导致围产期妇女死亡；同时，子宫切除后相应的子宫内膜受体消失，子宫和卵巢间的内分泌平衡会遭到破坏从而影响卵巢的功能，妇科子宫切除的妇女其卵巢功能衰竭比自然绝经早4年，且34％的女性在术后2年内出现卵巢功能衰竭和更年期症状。此外，分娩期的女性都处于生育期年龄，行子宫切除后不少女性会出现不同程度的心理和生理功能障碍。子宫切除对患者的生活质量带来了很大的影响。因此如何有效做好产后出血尤其是严重产后出血的预防及治疗工作，是亟需解决的问题。
造成产后出血的主要原因为子宫收缩乏力、胎盘因素、软产道损伤、凝血功能障碍及剖宫产率上升等，其中子宫收缩乏力和剖宫产是产后出血最常见的原因。
从研究结果来看，产后出血与产后子宫收缩无力密切相关，所以分娩后常常要求增强子宫的收缩能力，这样能够有效降低与预防发生产后出血等各种并发症。过去主要通过注射宫缩素来提高子宫收缩能力。虽然具有疗效，但是临床实践显示，当产妇体内的宫缩素受体饱和时，如果再增加用药剂量是无法提高疗效的。
小蓟属于药食同源的原料，含有小蓟黄酮等多种化合成分，具有活血化瘀作用，在临床上常用来调节宫缩与调经的药物。从现代药学可知，小蓟植物活性因子可让子宫平滑肌兴奋，促进子宫收缩，提高肌层间的压力达到止血目的。由此可见，产妇产后宫缩及出血预防期间，食用小蓟植物复合特膳食品进行预先调理，对宫缩持续时间、产后出血率降低等各种指标具有明显改善，提高宫缩强度，降低分泌后出血量，效果比较明显，安全性高。
小蓟：刺儿菜(学名:Cirsium setosum)是小蓟草的别称。是一种优质野菜。多年生草本，地下部分常大于地上部分，有长根茎。小蓟化学成分：主要含生物碱、黄酮、三萜以及简单酚酸。其中止血活性成分有刺槐素-7-鼠李糖苷、芸香苷、咖啡酸、绿原酸、原儿茶醛以及蒲公英甾醇等。小蓟为传统的止血中药，已证实其具有止血作用，并得到止血有效成分。小蓟止血主要通过使局部血管收缩，抑制纤溶而发挥效应的。小鼠口服浸剂5g/kg，可使出血时间明显缩短。小蓟黄酮对妇女产后止血、排出恶露及收缩子宫具体良好作用。目前，还没有将小蓟提取物黄酮用于泡腾制剂的研究报道。
发明内容
本发明目的在于提供一种能够对妇女产后止血、排出恶露及收缩子宫具有良好作用的泡腾制剂。
本发明的第一方面提供一种小蓟黄酮泡腾片的制备方法，包括如下步骤：
步骤1：小蓟黄酮的提取与浓缩：称取小蓟粗粉，加70-90％乙醇使粗粉充分润湿均匀，再加乙醇浸渍15-30分钟后超声提取1-3次，每次20-40分钟，合并滤液，静置，得小蓟提取液，将提取液加热浓缩后放入烘箱90-120℃干燥2-4小时，所得产物即为浸膏粉；
步骤2：原料的称量：按照重量份数分别称取步骤1制备的小蓟黄酮浸膏粉5-15％，甜菊糖苷1.0-2.5％，柠檬酸20-40％，碳酸氢钠10-20％，PEG6000 2-6％，乳糖30-40％；
步骤3：按步骤2所述比例，将占比30-40％的第一部分小蓟黄酮浸膏粉，柠檬酸和乳糖过80-120目筛后，混合并搅拌均匀，加入3-6％PVP无水乙醇溶液适量，直至其达到用手握成团，松开即散的程度，过16-20目筛整粒；
步骤4：按步骤2所述比例，将占比60-70％的第二部分小蓟黄酮浸膏粉，碳酸氢钠和乳糖过80-120目筛后，混合并搅拌均匀，加入3-6％PVP无水乙醇溶液适量，直至其达到用手握成团，松开即散的程度，过16-30目筛整粒；
步骤5：将步骤3制备好的酸性粒和步骤4制备好的碱性粒分别置于烘箱中，40-50℃烘干；
步骤6：将烘干后的酸性粒和碱性粒混合，并搅拌均匀，称重，然后向其中加入甜菊糖苷与PEG 6000，再次搅拌，使其均匀后直接压片制成0.5-3g/片的泡腾片。
根据本发明，优选地，步骤1小蓟黄酮的提取与浓缩包括如下步骤：称取小蓟粗粉，加75-85％乙醇使粗粉充分润湿均匀，再加乙醇浸渍18-22分钟后超声提取1-3次，每次25-35分钟，合并滤液，静置，得小蓟提取液，将提取液加热浓缩后放入烘箱100-110℃干燥2.5-3.5小时，所得产物即为浸膏粉。例如，称取小蓟粗粉，加80％乙醇使粗粉充分润湿均匀，再加乙醇浸渍20分钟后超声提取2次，每次30分钟，合并滤液，静置，得小蓟提取液，将提取液加热浓缩后放入烘箱105℃干燥3小时，所得产物即为浸膏粉。
根据本发明，优选地，步骤2原料的称量包括如下步骤：按照重量份数分别称取步骤1制备的小蓟黄酮浸膏粉8-12％，甜菊糖苷1.5-2.0％，柠檬酸25-30％，碳酸氢钠15-18％，PEG 6000 3-5％，乳糖36-39％。例如，按照重量份数分别称取步骤1制备的小蓟黄酮浸膏粉11％，甜菊糖苷1.5％，柠檬酸29％，碳酸氢钠16％，PEG 6000 4％，乳糖38.5％。
根据本发明，优选地，步骤3中，小蓟黄酮浸膏粉，柠檬酸和乳糖过100目筛后，混合并搅拌均匀，加入4.5-5.5％PVP无水乙醇溶液适量，直至其达到用手握成团，松开即散的程度，过20目筛整粒，备用。例如，将小蓟黄酮浸膏粉，柠檬酸和乳糖过100目筛后，混合并搅拌均匀，加入5％PVP无水乙醇溶液适量，直至其达到用手握成团，松开即散的程度，过20目筛整粒，备用。
根据本发明，优选地，步骤4中，小蓟黄酮浸膏粉，碳酸氢钠和乳糖过100目筛后，混合并搅拌均匀，加入4.5-5.5％PVP无水乙醇溶液适量，直至其达到用手握成团，松开即散的程度，过20目筛整粒。例如，小蓟黄酮浸膏粉，碳酸氢钠和乳糖过100目筛后，混合并搅拌均匀，加入5％PVP无水乙醇溶液适量，直至其达到用手握成团，松开即散的程度，过20目筛整粒。
根据本发明，优选地，步骤5包括：将步骤3制备好的酸性粒和步骤4制备好的碱性粒分别置于烘箱中，44-46℃烘干。例如，将所述步骤3制备好的酸性粒和步骤4制备好的碱性粒分别置于烘箱中，45℃烘干。
根据本发明，优选地，步骤6包括：将烘干后的酸性粒和碱性粒混合，并搅拌均匀，称重，然后向其中加入甜菊糖苷与PEG 6000，再次搅拌，使其均匀后直接压片制成1-2g/片的泡腾片。例如，将烘干后的酸性粒和碱性粒混合，并搅拌均匀，称重，然后向其中加入一定量的甜菊糖苷与PEG 6000，再次搅拌，使其均匀后直接压片制成1g/片的泡腾片。
本发明第二方面提供由上述制备方法制得的小蓟黄酮泡腾片。
本发明第三方面提供上述小蓟黄酮泡腾片在制备辅助妇女产后恢复的制剂中的应用。
本发明有益效果：
1、本发明按优选处方压制的小蓟提取物泡腾片符合《中国药典》的要求，且制备方法简单，不易黏冲，能顺利出片，具有一定的实用性。
2、本发明泡腾片表面光滑﹑片剂完整﹑硬度适中，且泡腾效果较好，投入温水中能在1min内完全崩解。溶解后的溶液呈黄褐色。该小蓟黄酮泡腾片对妇女产后止血、排出恶露及子宫收缩效果显著。
本发明的其它特征和优点将在随后具体实施方式部分予以详细说明。
具体实施方式
下面将更详细地描述本发明的优选实施方式。虽然以下描述了本发明的优选实施方式，然而应该理解，可以以各种形式实现本发明而不应被这里阐述的实施方式所限制。
实施例1
本实施例用于说明本发明的一种小蓟黄酮泡腾片及其制备方法，包括如下步骤：
步骤1：小蓟黄酮的提取与浓缩：称取小蓟粗粉，加70％乙醇使粗粉充分润湿均匀，再加乙醇浸渍15-30分钟后超声提取1次，每次20分钟，合并滤液，静置，得小蓟提取液，将提取液加热浓缩后放入烘箱90℃干燥2小时，所得产物即为浸膏粉。
步骤2：原料的称量：按照重量份数分别称取步骤1制备的小蓟黄酮浸膏粉5％，甜菊糖苷1.0％，柠檬酸20％，碳酸氢钠10％，PEG6000 2％，乳糖30％。
步骤3：按步骤2所述比例，将占比30％的第一部分小蓟黄酮浸膏粉，柠檬酸和乳糖过80目筛后，混合并搅拌均匀，加入3％PVP无水乙醇溶液适量，直至其达到用手握成团，松开即散的程度，过16目筛整粒，备用。
步骤4：按步骤2所述比例，将占比70％的第二部分小蓟黄酮浸膏粉，碳酸氢钠和乳糖过80目筛后，混合并搅拌均匀，加入3％PVP无水乙醇溶液适量，直至其达到用手握成团，松开即散的程度，过16目筛整粒。
步骤5：将步骤3制备好的酸性粒和步骤4制备好的碱性粒分别置于烘箱中，40℃烘干。
步骤6：将烘干后的酸性粒和碱性粒混合，并搅拌均匀，称重，然后向其中加入一定量的甜菊糖苷与PEG 6000，再次搅拌，使其均匀后直接压片制成0.5g/片的泡腾片。
实施例2
本实施例用于说明本发明的一种小蓟黄酮泡腾片及其制备方法，包括如下步骤：
步骤1：小蓟黄酮的提取与浓缩：称取小蓟粗粉，加80％乙醇使粗粉充分润湿均匀，再加乙醇浸渍20分钟后超声提取2次，每次30分钟，合并滤液，静置，得小蓟提取液，将提取液加热浓缩后放入烘箱105℃干燥3小时，所得产物即为浸膏粉。
步骤2：原料的称量：按照重量份数分别称取步骤1制备的小蓟黄酮浸膏粉11％，甜菊糖苷1.5％，柠檬酸29％，碳酸氢钠16％，PEG 6000 4％，乳糖38.5％。
步骤3：按步骤2所述比例，将占比35％的第一部分小蓟黄酮浸膏粉，柠檬酸和乳糖过100目筛后，混合并搅拌均匀，加入5％PVP无水乙醇溶液适量，直至其达到用手握成团，松开即散的程度，过20目筛整粒，备用。
步骤4：按步骤2所述比例，将占比65％的第二部分小蓟黄酮浸膏粉，碳酸氢钠和乳糖过100目筛后，混合并搅拌均匀，加入5％PVP无水乙醇溶液适量，直至其达到用手握成团，松开即散的程度，过20目筛整粒。
步骤5：将步骤3制备好的酸性粒和步骤4制备好的碱性粒分别置于烘箱中，45℃烘干。
步骤6：所述将烘干后的酸性粒和碱性粒混合，并搅拌均匀，称重，然后向其中加入一定量的甜菊糖苷与PEG6000，再次搅拌，使其均匀后直接压片制成1g/片的泡腾片。
实施例3
本实施例用于说明本发明的一种小蓟黄酮泡腾片及其制备方法，包括如下步骤：
步骤1：小蓟黄酮的提取与浓缩：称取小蓟粗粉，加90％乙醇使粗粉充分润湿均匀，再加乙醇浸渍30分钟后超声提取3次，每次40分钟，合并滤液，静置，得小蓟提取液，将提取液加热浓缩后放入烘箱120℃干燥4小时，所得产物即为浸膏粉。
步骤2：原料的称量：按照重量份数分别称取步骤1制备的小蓟黄酮浸膏粉15％，甜菊糖苷2.5％，柠檬酸40％，碳酸氢钠20％，PEG6000 6％，乳糖40％。
步骤3：按步骤2所述比例，将占比40％的第一部分小蓟黄酮浸膏粉，柠檬酸和乳糖过120目筛后，混合并搅拌均匀，加入6％PVP无水乙醇溶液适量，直至其达到用手握成团，松开即散的程度，过20目筛整粒，备用。
步骤4：按步骤2所述比例，将占比60％的第二部分小蓟黄酮浸膏粉，碳酸氢钠和乳糖过120目筛后，混合并搅拌均匀，加入3-6％PVP无水乙醇溶液适量，直至其达到用手握成团，松开即散的程度，过30目筛整粒。
步骤5：将步骤3制备好的酸性粒和步骤4制备好的碱性粒分别置于烘箱中，50℃烘干。
步骤6：将烘干后的酸性粒和碱性粒混合，并搅拌均匀，称重，然后向其中加入一定量的甜菊糖苷与PEG6000，再次搅拌，使其均匀后直接压片制成3g/片的泡腾片。
测试例1：泡腾片制备工艺影响因素单因素试验
(1)泡腾片中矫味剂的选择
口服泡腾片中加入适量的矫味剂，可以改善口感，甜味过浓或过淡都会影响口感，给品尝者带来不适感，通过单因素试验，甜菊糖苷的添加量范围定在1.0-2.5％之间比较合适，见表1。
表1：甜菊糖苷添加量对泡腾片甜味的影响。
甜菊糖苷添加量/g 甜味分析
0.3 甜味极淡
0.6 甜味很淡
1.0 甜味一般
1.5 较甜
2.0 甜味适中
2.5 极甜
3.0 甜得发苦
(2)泡腾崩解剂的筛选
泡腾崩解剂系一种遇水能产生二氧化碳气体达到崩解作用的酸碱系统，综合考虑选用柠檬酸和碳酸氢钠作泡腾崩解剂。通过采用单因素试验，以pH、口感为考察指标。结果显示，当碳酸氢钠与柠檬酸的质量比在1︰1.2-1︰2.0之间时，产气量比较丰富，试验结果见表2。
表2：泡腾剂配比对产气量和溶液pH的影响
Figure BDA0002465647990000091
Figure BDA0002465647990000101
(3)小蓟黄酮的添加量的选择
小蓟黄酮添加量越大，感官评价得分值就越高，表明汤色越好看，但如果添加量过多，影响压片效果，容易造成黏冲，并且造成产品成本提高。通过单因素试验，小蓟黄酮的添加量选择为5-15％为宜，结果如表3所示。
表3：小蓟黄酮添加量对泡腾片感官质量的影响
小蓟黄酮添加量/％ 汤色评分值 香气评分值 现象
1.0 1.0 0.4 黄色极淡
3.0 2.5 2.1 颜色较淡、微黄
5.0 4.1 3.5 浅黄
9.0 4.3 4.2 黄色
12.0 4.7 4.5 较深黄
15.0 4.9 4.7 深黄，有点黄褐色
(4)润滑剂及其它辅料的选择
泡腾片要求崩解后，溶液澄清，因此所选辅料尽量为水溶性。常用的水溶性润滑剂有PEG 6000，月桂醇硫酸钠。经试验，使用PEG 6000不黏冲，且片剂表面有光泽并平滑。润湿剂选用5％PVP无水乙醇溶液溶液，可减少浸膏黏性。填充剂选择可压性好且易溶于水的乳糖。
测试例2：人体口服试验
选取湖北省妇幼保健院45例产妇志愿者，经过试验研究发现：本发明小蓟泡腾片，每次1片，每片3.5g，每日服3次，观察45例，证明确有收缩子宫，制止出血的作用，一般在服药后2-3d，产后子宫平均收缩2-5cm，同时止血和排出恶露效果明显，且服用后无发现不适应者。
测试例3：对实施例1-3及对比例1-2的药物组合物进行体外凝血实验
抽取5组小白鼠的新鲜血液，于离心半径4cm 1500r/min条件下离心15min分离得到的含高浓度血小板的血浆和富红细胞血液，将实施例1-3和对比例1-2的药物组合物与富含红细胞液及富血小板血液(上清液)混合，计时，震荡以充分接触，倾斜试管45°，当血液不随试管倾斜时为凝血态，停止计时，记录凝血时间。结果见表4。
上述5组小白鼠均未出现其他不良症状，说明本发明泡腾剂的安全性符合要求。由表4可知，实施例2的组分配比止血效果最佳。
表4
实施例1 实施例2 实施例3 对比例1 对比例2
凝血时间/s 109 97 121 238 302
以上试验例说明，本发明的小蓟黄酮泡腾片，对妇女产后止血、排出恶露及子宫收缩具有良好的效果。
以上已经描述了本发明的各实施例，上述说明是示例性的，并非穷尽性的，并且也不限于所披露的各实施例。在不偏离所说明的各实施例的范围和精神的情况下，对于本技术领域的普通技术人员来说许多修改和变更都是显而易见的。

Claims (9)

1.一种小蓟黄酮泡腾片的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：
步骤1：小蓟黄酮的提取与浓缩：称取小蓟粗粉，加70-90％乙醇使粗粉充分润湿均匀，再加乙醇浸渍15-30分钟后超声提取1-3次，每次20-40分钟，合并滤液，静置，得小蓟提取液，将提取液加热浓缩后放入烘箱90-120℃干燥2-4小时，所得产物即为浸膏粉；
步骤2：原料的称量：按照重量份数分别称取步骤1制备的小蓟黄酮浸膏粉5-15％，甜菊糖苷1.0-2.5％，柠檬酸20-40％，碳酸氢钠10-20％，PEG6000 2-6％，乳糖30-40％；
步骤3：按步骤2所述比例，将占比30-40％的第一部分小蓟黄酮浸膏粉，柠檬酸和乳糖过80-120目筛后，混合并搅拌均匀，加入3-6％PVP无水乙醇溶液适量，直至其达到用手握成团，松开即散的程度，过16-20目筛整粒；
步骤4：按步骤2所述比例，将占比60-70％的第二部分小蓟黄酮浸膏粉，碳酸氢钠和乳糖过80-120目筛后，混合并搅拌均匀，加入3-6％PVP无水乙醇溶液适量，直至其达到用手握成团，松开即散的程度，过16-30目筛整粒；
步骤5：将步骤3制备好的酸性粒和步骤4制备好的碱性粒分别置于烘箱中，40-50℃烘干；
步骤6：将烘干后的酸性粒和碱性粒混合，并搅拌均匀，称重，然后向其中加入甜菊糖苷与PEG 6000，再次搅拌，使其均匀后直接压片制成0.5-3g/片的泡腾片。
2.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，步骤1小蓟黄酮的提取与浓缩包括如下步骤：称取小蓟粗粉，加75-85％乙醇使粗粉充分润湿均匀，再加乙醇浸渍18-22分钟后超声提取1-3次，每次25-35分钟，合并滤液，静置，得小蓟提取液，将提取液加热浓缩后放入烘箱100-110℃干燥2.5-3.5小时，所得产物即为浸膏粉。
3.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，步骤2原料的称量包括如下步骤：按照重量份数分别称取步骤1制备的小蓟黄酮浸膏粉8-12％，甜菊糖苷1.5-2.0％，柠檬酸25-30％，碳酸氢钠15-18％，PEG 60003-5％，乳糖36-39％。
4.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，步骤3中，小蓟黄酮浸膏粉，柠檬酸和乳糖过100目筛后，混合并搅拌均匀，加入4.5-5.5％PVP无水乙醇溶液适量，直至其达到用手握成团，松开即散的程度，过20目筛整粒，备用。
5.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，步骤4中，小蓟黄酮浸膏粉，碳酸氢钠和乳糖过100目筛后，混合并搅拌均匀，加入4.5-5.5％PVP无水乙醇溶液适量，直至其达到用手握成团，松开即散的程度，过20目筛整粒。
6.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，步骤5包括：将步骤3制备好的酸性粒和步骤4制备好的碱性粒分别置于烘箱中，44-46℃烘干。
7.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，步骤6包括：将烘干后的酸性粒和碱性粒混合，并搅拌均匀，称重，然后向其中加入甜菊糖苷与PEG 6000，再次搅拌，使其均匀后直接压片制成1-2g/片的泡腾片。
8.由权利要求1-7中任意一项所述的制备方法制得的小蓟黄酮泡腾片。
9.权利要求8所述的小蓟黄酮泡腾片在制备辅助妇女产后恢复的制剂中的应用。
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