CN111419539A - 湿度指示系统 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种伤口敷料，其包括伤口渗出物加载在所述伤口敷料内的指示剂，所述指示剂包括装置（100，200，300，400，520），包括：第一成分（116，216，280），其从第一状态转变为第二状态，分别具有不同的颜色；以及第二成分（108，208，260），其在与伤口渗出物接触时溶解且其在与所述第一成分接触时迫使所述第一成分从所述第一状态转变为所述第二状态；其中，所述第二成分（108，208，260）将氢或氢氧化物离子释放到所述伤口渗出物中，以改变所述伤口渗出物的一部分内的分析物水平，以及引起从所述第一状态到所述第二状态的颜色改变。
Description
背景技术
伤口护理管理领域长久以来认识到保持伤口最佳湿度可有助于伤口区域中的细胞生长和转移到适当位置来有助于伤口愈合。实现最佳的湿度环境依靠良好的临床判断来确定正确的湿度水平，因为太低的湿度可使伤口变干，而太高可导致创面和周围组织的浸渍。因此，重要的是能监测湿度，以适当地且最佳地更换绷带，同时仍允许伤口愈合不受干扰。用于执行此监测的通常技术依靠伤口敷料上的过量湿度或透印的可视指示。常用的指示包括衬垫材料上的可视变化或从敷料的渗漏。
一些当前的伤口敷料使用包含染料的指示剂层，其在与伤口渗出物接触时变色。典型的染料为龙胆紫，其在潮湿时从紫罗兰色变为紫色，指示敷料浸透。该改变通常难以察觉，且因此使用者通常发现其不可靠。其它当前伤口敷料(例如，由Convatec销售的DuoDerm®信号敷料)依靠流体从伤口渗漏到敷料的不可渗透的外覆盖层后方的区域，引起水泡变得可见。一旦水泡的边缘达到标记在敷料的外表面上的指示线，则需要更换。当指示剂仅为敷料的表面上的水泡时，其通常难以读取。此外，水泡可扩大，且填充超过愈合环境要求且促进细菌定植的环境的流体。本领域中需要一种潮湿指示伤口敷料，其中敷料内的湿度指示剂以对使用者的更可确认的信号来提供对湿度更敏感的检测。
发明内容
本申请公开涉及具有湿度指示剂的伤口敷料的装置及方法。用于监测伤口渗出物在伤口敷料内的加载的基础机制使用设在敷料内的pH指示剂的变色。变色由伤口渗出物转移穿过敷料时伤口渗出物的增加的酸性或碱性驱动。伤口渗出物的pH的这种变化是渗出物溶解可溶成分的结果，可溶成分设在敷料内且因此将氢或氢氧化物离子释放到伤口渗出物中。加载有氢或氢氧化物离子的改型的伤口渗出物比未改型的伤口渗出物具有更大酸性或更大碱性的pH。结果，改型的伤口渗出物引起pH指示剂的颜色比由未改型伤口渗出物将引起的更放大的变化。公开了一种装置，其包括(i)能够在溶解时释放氢或氢氧化物离子的可溶成分，以及(ii)基于颜色的pH指示剂，其中pH指示剂的颜色与pH相关。该装置可与常规的伤口敷料组合使用。替代地，该装置可制造为伤口敷料的组分。pH指示剂的变色提供了伤口渗出物加载在敷料内的可视指示。变色指示伤口渗出物达到装置所处的敷料的部分。
在一方面，一种装置包括具有第一颜色且响应于pH变化变为第二颜色的第一成分，以及在与伤口渗出物接触时溶解来释放氢或氢氧化物离子的第二成分，加载有释放的氢或氢氧化物离子的伤口渗出物与第一成分相互作用来引起到第二颜色的改变。在某些实施例中，第一成分和第二成分浸渍到装置内的不同载体材料中。在某些实施例中，载体材料由隔离物材料物理地分离。在某些实施例中，第一成分和第二成分浸渍到装置内的相同载体材料中。在某些实施例中，浸渍在相同载体材料内的第一成分和第二成分物理地分离，例如，第一成分或第二成分中的至少一者封装在可溶挡件中，可溶挡件在与伤口渗出物接触时溶解以允许成分之间的相互作用。
在另一方面，公开了一种伤口敷料，其包括指示伤口渗出物加载的装置。该装置包括：具有第一颜色且响应于pH变为第二颜色的第一成分，以及在与伤口渗出物接触时溶解来将氢或氢氧化物离子释放到伤口渗出物中的第二成分，且其中加载有氢或氢氧化物离子的伤口渗出物引起第一成分变为第二颜色。在某些实施例中，伤口敷料包括具有伤口面对表面和相反的非伤口面对表面的吸收剂层，且该装置定位在敷料内，使得装置与吸收剂层的非伤口面对表面接触。在某些实施例中，伤口敷料具有周缘边缘，且装置从周缘边缘向外延伸。在某些实施例中，装置形成环形凸缘或环形环，其部分地或完全地环绕敷料的周缘边缘。
在另一方面，公开了一种装置，其指示伤口渗出物在伤口敷料内的加载。该装置包括依赖pH的湿度指示器件和生成离子的器件。伤口渗出物与生成器件之间的接触导致伤口渗出物加载有离子且与依赖pH的湿度指示器件相互作用来引起可视变化。在某些实施例中，生成的离子为氢或氢氧化物离子。在某些实施例中，可视变化为从第一颜色到第二颜色的变色。
在其他方面，公开了一种装置，其指示伤口渗出物在伤口敷料内的加载，该装置包括从第一状态转变为第二状态的第一成分，以及在与伤口渗出物接触时溶解且在与第一成分接触时迫使第一成分从第一状态变为第二状态的第二成分。在某些实施例中，第一状态为第一颜色，且第二状态为第二颜色。在某些实施例中，第二成分将离子释放到伤口渗出物中，以改变伤口渗出物内的分析物水平。在某些实施例中，具有释放的离子的伤口渗出物引起到第二状态的改变。
在另一方面，公开了用于监测伤口敷料被伤口渗出物加载的方法。方法包括步骤：(a)将第一成分定位在伤口敷料内，其中第一成分在与伤口渗出物接触之前具有第一颜色且响应于pH变化变为第二颜色；(b)将第二成分定位在伤口敷料内，其中第二成分在与伤口渗出物接触时溶解来将氢或氢氧化物离子释放到伤口渗出物中；(c)将伤口敷料施加到伤口；(d)在伤口渗出物穿过敷料时使第二成分与伤口渗出物接触，从而溶解第二成分且将氢或氢氧化物离子释放到伤口渗出物中；以及(e)使第一成分与加载有释放的氢或氢氧化物离子的伤口渗出物接触以引起第一成分变为第二颜色，且其中第二颜色的形成指示了伤口敷料在其溶解之前在第二成分的位置处浸透。该方法还包括在第二变色变得可见时除去敷料的步骤。
在另一方面，公开了用于监测伤口敷料被伤口渗出物加载的方法。该方法使用设在具有伤口敷料的位置处的可溶组分由伤口渗出物的溶解来引起在与加载有溶解组分的伤口渗出物接触之前具有第一状态的组分在所述接触时变为第二状态，从而指示伤口敷料在可溶组分的位置处浸透。
在其它方面，公开了用于监测伤口敷料被伤口渗出物加载的方法，该方法包括步骤：(a)提供伤口敷料，其包含可溶解到离子中的第一成分和包含指示pH变化的pH指示剂的第二成分；(b)使伤口渗出物流动成与敷料接触以溶解离子；以及(c)使第二成分与溶解的离子接触直到指示pH。
公开的装置和方法的其它适用性领域将从下文提供的详细描述变得清楚。应当理解的是，详细描述和特定实例在指示特定实施例的同时仅旨在示出的目的，且不旨在限制本公开内容或可提出的任何权利要求的范围。
附图说明
前述及其它目的和优点将参照附图从其以下进一步描述中得到更完整理解。这些所描述的实施例应理解为示范性的且非以任何方式限制：
图1A和1B为示范性装置的侧部截面视图，其中pH指示剂的颜色从第一颜色变为第二颜色。
图2A和2B为图1A和1B中所示的装置的侧部截面视图，其具有物理地分离可溶成分和pH指示剂的隔离物层。
图3A和3B为示范性装置的侧部截面视图，其中可溶成分以可溶挡件封装。
图4A和4B为如本文公开的伤口敷料和装置的示范性组合的侧部截面视图。
图5A和5B为如本文公开的伤口敷料和装置的示范性组合的平面视图。
具体实施方式
为了提供对本文所述的装置和方法的理解，现在将描述某些示范性实施例。为了清楚和图示的目的，本文的装置描述为具有依赖pH的湿度指示剂，其响应于pH变化而变色。
图1A绘出了下文将更详细阐释的设计为结合到伤口敷料中以便指示敷料的伤口渗出物加载的装置100。装置100具有第一载体材料102，其可为液体如伤口渗出物可渗透的任何材料。例如，第一载体材料102可为纤维素材料。适合的纤维素材料为常规的滤纸。第一载体材料102具有伤口面对表面104和相反的非伤口面对表面106。在由伤口渗出物溶解时，第一载体材料102浸渍有可溶成分108，其为氢或氢氧化物离子的源。在某些实施例中，氢离子的源为酸，如，柠檬酸。在替代实施例中，氢氧化物离子的源为碱，如，碳酸钠。
该装置还包括第二载体材料110，其具有伤口面对表面112和相反的非伤口面对表面114。伤口面对表面112位于第一载体材料102的非伤口面对表面106上或附近。在某些实施方式中，这两个表面112和106形成复合物。第二载体材料110优选为白色，但可构想出可使用其它颜色。第二载体材料110浸渍有pH指示剂116，其具有第一颜色，且在与氢或氢氧化物离子相互作用时可变为第二颜色。第二颜色表示加载有离子的伤口渗出物的pH。基于颜色指示pH的适合的pH指示剂对于本领域的技术人员是容易明白的，且例如包括通用指示剂溶液。
如图1B中所示，当伤口渗出物118转移到第一载体材料112中时，可溶的成分108至少部分地溶解来将氢或氢氧化物离子释放到伤口渗出物中。离子在伤口渗出物转移穿过敷料时在伤口渗出物内传送到第二载体材料110中。在第一载体材料103内，离子与pH指示剂相互作用。该相互作用引起pH指示剂从第一颜色变为第二颜色。由于加载有离子的伤口渗出物具有比内生的未改性的伤口渗出物酸性更大或碱性更大的pH，故pH指示剂的颜色存在比内生伤口渗出物将发生的更大的颜色转变。该变色因此放大且容易由使用者察觉。在选择可溶溶液的种类和浓度来在装置中使用时做出的考虑在于：将氢或氢氧化物离子释放到伤口渗出物中应当优选地导致伤口渗出物的pH变得非常酸性(例如，pH0、pH1、pH2、pH3)或非常碱性(例如，pH11、pH12、pH13或pH14)，因为变为这些pH产生的颜色比居间的pH范围中的颜色对于患者和/或临床医生来说更少不明确。还优选的是通过内生伤口渗出物使氢和氢氧化物离子的中和最小化。因此，构想一定范围的装置可以是可用的，每个具有可溶成分(例如，种类和浓度)和pH指示剂的不同组合。这允许临床医生对于临床情形(例如，伤口类型)定制装置的使用。临床医生可测试内生伤口流体的pH，且相应地选择适当的装置，即，将在与加载有离子的伤口渗出物接触时提供最容易察觉的颜色转变的装置。
在某些实施例中，氢离子的源为柠檬酸，且pH指示剂为通用指示剂溶液。通用指示剂在中性pH下加载到纤维素第二载体材料110上，且具有黄/橙的第一颜色。由柠檬酸的溶解释放的氢离子与通用指示剂相互作用，以迫使变为第二颜色。第二颜色为红色。
在某些实施例中，氢氧化物离子的源为碳酸钠，且pH指示剂为通用指示剂。通用指示剂在中性pH下加载到纤维素第二载体材料110上，且具有黄/橙的第一颜色。由碳酸钠释放的氢氧化物离子与通用指示剂相互作用，迫使变为第二颜色。第二颜色为紫罗兰色/紫色。
图2A和2B绘出了装置200，其类似于图1A和1B中所示的装置，且其还包括定位在第一载体材料202和第二载体材料210之间的隔离物层220。该装置设计成结合到伤口敷料中以便指示敷料的伤口渗出物加载。伤口敷料在使用之前消毒，且一种常规的消毒手段使用环氧乙烷。典型的处理方案包含高湿度循环，且这由于与湿气接触而有可溶成分208一定程度的过早溶解的风险。过早溶解和离子与pH指示剂的随后的相互作用将不利于产品的功能性，导致错误的结果。例如，其可在实际上并未浸透时表现出敷料浸透，导致不必要的敷料改变。因此，最小化在可溶成分与pH指示剂之间的过早相互作用是期望的。这通过物理地分离装置内的这些组分来实现，以便即使可溶成分的一定程度的溶解由杀菌方案引起，释放的离子也不能与pH指示剂充分相互作用来引起变色。隔离物层220因此结合到装置中以物理地分离pH指示剂216和氢或氢离子208源。
隔离物层220可由允许加载有离子的伤口渗出物通过朝第二载体材料转移的任何材料制成。材料的类型和其形态可选择成以便调节触发指示剂系统所需的湿度水平。在一些实施例中，隔离物层220为基于纤维素的纸，例如，常规滤纸。在某些实施例中，隔离物层220为3-D织物，例如，隔离物层可为针织或织造的隔离物织物，如，Baltex 7970纬针织聚酯。在某些实施例中，隔离物层为非织造织物。
在某些实施例中，隔离物层为复合物，其使用丝数之间的差异来促进和引导伤口渗出物向上输送穿过装置。例如，隔离物层可由针织聚酯黏胶丝、纤维素或其它单丝纤维构成，其夹在上层的84/144纹理的聚酯与下层的100旦尼尔平聚酯之间。
为了促进伤口渗出物输送穿过隔离物层，隔离物层的材料有利的是亲水性的。在某些实施例中，材料内在地是亲水性的。替代地，亲水性涂层可施加到材料上，以便增加材料的亲水性。替代地，例如，可使用通过除去任何制造产品如矿物油、脂肪和/或蜡来增加材料的亲水性的处理。适合的清洁处理可包括以干洗剂如全氯乙烯和/或水洗剂如水溶液中的离子和非离子洗涤剂清洗。可选地，额外的制造步骤随后可执行，其中3D隔离物织物在亲水剂中清洗(例如但不限于可从Rudolph Group获得的Feran Ice 30g / l)。
图3A绘出了替代实施例的装置300，其具有单层载体材料240，其浸渍有可溶的成分260和pH指示剂280。为了防止组分在使用之前在伤口上的过早相互作用，例如，在环氧乙烷杀菌方案期间，这些组分可物理地分离。该物理分离是暂时的。适合的分离机制包括将组分中的至少一种封装在可再吸收的涂层中、将组分隔离在织物中、或将它们以其他方式隔离在层内。在图3A中，可溶成分260示为封装在可再吸收的涂层中。在替代实施例中，pH指示剂280封装在可再吸收的涂层中。在其它替代实施例中，可溶成分260和pH指示剂280两者封装在可再吸收的涂层中。适合的可再吸收的涂层对于本领域的技术人员容易明白。如图3B中所示，当伤口渗出物310转移到装置中时，可再吸收的涂层溶解，引起伤口渗出物溶解可溶成分260，从而将氢或氢氧化物离子释放到伤口渗出物中。加载有氢或氢氧化物离子的伤口渗出物与pH指示剂相互作用，以引起pH指示剂的颜色从第一颜色变为第二颜色。该变色指示伤口渗出物已接触装置300内的可溶成分。
图4A示出了装置/伤口敷料复合物410，其具有与常规伤口敷料组合的用于指示伤口敷料的伤口渗出物加载的装置400。装置400可为如上文所述且如图1A、2A或3A或其变型所示的装置100、200或300的一个实施例。伤口敷料包括吸收剂层420，其具有伤口面对表面440和相反的非伤口面对表面460。装置400置于吸收剂层420的相反的非伤口面对表面460附近或近处。装置具有第一颜色。挡件层480用于覆盖装置以向伤口敷料提供额外保护。作为优选，该挡件层由允许pH指示剂的颜色经由其可见的材料制成。例如，挡件层由大致透明的材料制成。如图4B中所示，当伤口渗出物(如箭头指示)转移穿过吸收剂层420且到达装置400时，其引起可溶成分的溶解且随后氢或氢氧化物离子释放到伤口渗出物中。加载有氢或氢氧化物离子的具有着色pH指示剂的伤口渗出物的相互作用导致pH指示剂的颜色从第一颜色改变到第二颜色。到第二颜色的这种改变向患者或临床医生指示伤口敷料在装置所处的敷料的区域处浸透，其在该实施例中在吸收剂层的相反的非伤口面对表面460处。
用于制造图2A和2B中所示的结构的特定实施例的示例性方法在下文概述：
在第一步骤中，第一层通过将由乙醇稀释50%的通用指示剂溶液施加到一片WhatmanNo. 1滤纸(2cmx2cm)(Sigma - Aldrich)上直到纸浸透来制备。纸在大约40℃下烘干整夜。
在第二步骤中，第二层通过将2%溶液的含水碳酸钠溶液施加至第二片WhatmanNo. 1滤纸(2cmx2cm)(Sigma - Aldrich)直到纸浸透来制备。纸在大约40℃下烘干整夜。
在第三步骤中，制备三层复合物。上层为第一层，如在步骤1中形成。下层为第二层，如在步骤2中形成。第三未处理滤纸片夹在上层与下层之间以提供隔离物层。该隔离物层确保碳酸钠和通用指示剂物理地分离，且因此防止任何可溶碳酸钠(在环氧乙烷杀菌过程期间形成)与通用指示剂过早相互作用。这三层由多孔粘合剂保持在一起，气孔允许伤口渗出物的转移。
在某些实施例中，作用为隔离物层的滤纸以3-D隔离物层替换，例如，PICO产品(Smith & Nephew)内使用的隔离物层。
用于制造图4A和4B中所示的结构的特定实施例的示例性方法在下文概述：
在第一步骤中，制备如上文参照图2A和2B所述的三层复合装置。浸渍碳酸钠的下层粘合到吸收剂层的上表面上。粘合挡件膜施加到上层的上表面上，上层浸渍有通用指示剂。
本文所述的装置可制造为伤口敷料的分立元件并且通过临床医生与常规伤口敷料组合。替代地，装置可在制造点处结合到伤口敷料中。在任一情况中，装置可位于伤口敷料的不同区域处，以适合特定的临床要求的需要。如图5A中所示，装置520形成环形环，其从伤口敷料510的周缘边缘并围绕其延伸。在与转移到装置的周缘边缘的伤口渗出物接触时，装置从第一颜色变为第二颜色。取决于该装置的定位，将借助于变色来通知患者或临床医生延伸有装置的敷料的层加载有伤口渗出物。
本文描述了一种用于指示伤口渗出物加载在伤口敷料内的装置。该装置包括从第一状态转变为第二状态的第一成分，以及在与伤口渗出物接触时溶解且在与其接触时迫使第一成分从第一状态转变为第二状态的第二成分。第二状态的出现指示伤口渗出物加载的水平，且患者和/或临床医生可作出是否改变敷料的通知决定。在上文所述的装置的实施例中，第一成分为pH指示剂，其显示出与pH相关的颜色。第一状态为第一颜色，且第二状态为第二颜色。在上文所述的装置的实施例中，第二成分为可溶成分，该可溶成分在其与伤口渗出物接触时溶解时释放氢或氢氧化物离子。在本申请的范围内构思，可使用通过与上文所述的不同机制而相互作用的替代成分。基础原理在于第二成分通过与伤口渗出物接触来改变，且该改变的第二成分引起第一成分从第一状态变为第二状态。该第二状态由患者和/或临床医生可感知，且指示伤口敷料的湿气加载。
在某些实施例中，第一成分为硫氰酸钾，且第二成分为可溶性铁(III)化合物，例如，硫酸铁(III)。第一状态为第一颜色，且第二状态为第二颜色。硫氰酸钾的第一状态为无色的。在与伤口渗出物接触时，从可溶性铁(III)化合物释放的离子与硫氰酸钾相互作用，迫使转变为作为第二颜色的第二状态。第二颜色为红色。该第二状态由患者和/或临床医生可感知，且指示伤口敷料的湿气加载。
将理解的是，前述描述仅为示范性的且不限于给定的细节。尽管若干实施例在本公开内容中提供，但应当理解的是，公开的装置和方法和其组分可体现为许多其它具体形式，而不会脱离本公开内容的范围。
本领域的技术人员在回顾本公开内容之后将清楚变型和改型。公开的特征可以以具有本文所的一个或多个其它特征的任何组合和子组合实施(包括多个从属的组合和子组合)。包括其任何组成的上文所述或所示的各种特征可组合或整体结合到其它系统中。此外，某些特征可省略或不实施。
变化、置换和改变的实例由本领域技术人员认识到，且可在不脱离本文公开的信息的范围的情况下作出。本文引用的所有参照通过引用以其整体并入，且形成本申请的一部分。
Claims (8)
1.一种伤口敷料，其包括伤口渗出物加载在所述伤口敷料内的指示剂，所述指示剂包括装置（100，200，300，400，520），包括：
第一成分（116，216，280），其从第一状态转变为第二状态，分别具有不同的颜色；以及
第二成分（108，208，260），其在与伤口渗出物接触时溶解且其在与所述第一成分接触时迫使所述第一成分从所述第一状态转变为所述第二状态；
其中，所述第二成分（108，208，260）将氢或氢氧化物离子释放到所述伤口渗出物中，以改变所述伤口渗出物的一部分内的分析物水平，以及引起从所述第一状态到所述第二状态的颜色改变。
2.根据权利要求1所述的伤口敷料，其特征在于，所述第一成分和所述第二成分浸渍到所述装置内的不同载体材料中。
3.根据权利要求2所述的伤口敷料，其特征在于，所述第一载体材料和所述第二载体材料由隔离物材料物理地分离。
4.根据权利要求1所述的伤口敷料，其特征在于，所述第一成分和所述第二成分浸渍到所述装置内的单个载体材料中。
5.根据权利要求4所述的伤口敷料，其特征在于，所述第一成分或所述第二成分中的至少一者封装在可溶挡件中，所述可溶挡件在与伤口渗出物接触时溶解以使得所述成分之间能够发生相互作用。
6.根据权利要求1所述的伤口敷料，其特征在于，所述伤口敷料包括具有伤口面对表面和相反的非伤口面对表面的吸收剂层，且其中所述指示剂定位在所述敷料内，使得所述指示剂与所述吸收剂层的非伤口面对表面接触。
7.根据权利要求1或6中任一项所述的伤口敷料，其特征在于，所述伤口敷料具有周缘边缘，且其中所述指示剂从所述周缘边缘向外延伸。
8.根据权利要求7所述的伤口敷料，其特征在于，所述指示剂从所述敷料的周缘边缘延伸来形成环形环。
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