CN111381051A - 一种凝血激活试剂盒及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明提供一种凝血激活试剂盒及其制备方法，该试剂盒包括试剂1和试剂2。其中试剂1中含有高岭土、氯化钠和纯化水；试剂2中含氯化钙、氯化钠和纯化水。本发明充分考察了高岭土、氯化钙浓度对血栓弹力图（TEG）血凝时间R、血块成形时间K、血凝速率Angle和血块强度MA各指标的影响。本发明凝血激活试剂盒用于全血检验，其检验结果准确性、批内和批间精密度高。
Description
技术领域
本发明涉及凝血检测领域，特别涉及一种凝血激活试剂盒及其制备方法。
背景技术
血栓弹力图（TEG）是一种对血小板聚集、凝血、纤溶等整个过程实施实时、动态、连续监测的凝血功能分析仪，对病人凝血状况做出定性或定量分析。
血栓弹力图仪于1948年由德国人Harter发明，应用于指导临床术中输血，目前已成为检测凝血功能最重要的手段之一。血栓弹力图检测血液凝血功能的原理是将传感器探头浸入血液标本中，血液标本与传感器探头间存在粘滞力，该粘滞力随着血小板聚集、凝血、纤溶等变化而改变，传感器的悬垂丝在这种粘滞力的作用下发生扭转形变，这种扭转形变被检测单元检测到并转化为电信号反馈给控制系统，控制系统接收到变化的信号后进行运算，并将运算结果以曲线图形和实时数据的形式显示在计算机屏幕上。
血栓弹力图（TEG）使用经抗凝处理的全血，从内外源性凝血途径激活凝血、纤溶系统系统，从而更全面、更真实地反映人体凝血因子、血小板、纤维蛋白及纤维蛋白溶解的整个过程。
目前血栓弹力图凝血激活试剂盒一般由高岭土、白陶土、硅土、组织因子等激活内外源性凝血途径，存在血栓弹力图形严重变形或者因试剂盒添加过多的外源性激活物质而导致检测结果和体内真实凝血情况产生偏差。
发明内容
鉴于此，本发明针对血栓弹力图形严重变形或者因试剂盒添加过多的外源性激活物质而导致检测结果和体内真实凝血情况产生偏差的现状。提供一种既能保持血栓弹力图形自然顺畅，又尽量少使用外源性激活物质，从而能更真实地反映体内凝血实际过程。
为实现上述目的及其他相关目的，本发明第一方面提供一种凝血激活试剂盒及其制备方法，该试剂盒包括试剂1和试剂2；试剂1中含有高岭土、氯化钠和纯化水；试剂2中含氯化钙、氯化钠和纯化水。
作为本发明一个实施例的一种一般优选方案，试剂1包括如下组分：高岭土（1.0mg~50.0mg）/100ml，氯化钠0.5~5.0g/100ml，余量为纯化水；
作为本发明一个实施例的一种较优选方案，试剂1包括如下组分：高岭土（1.0mg~30.0mg）/100ml，氯化钠0.5~2.0g/100ml，余量为纯化水；
作为本发明一个实施例的一种更优选方案，试剂1包括如下组分：高岭土（5.0mg~7.0mg）/100ml，氯化钠0.9g/100ml，余量为纯化水；
作为本发明一个实施例的一种最优选方案，试剂1包括如下组分：高岭土5.0mg/100ml，氯化钠0.9g/100ml，余量为纯化水；
作为本发明一个实施例的一种一般优选方案，试剂2包括如下组分：氯化钙（0.5g~50.0g）/100ml，氯化钠0.5~5.0g/100ml，余量为纯化水；
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作为本发明一个实施例的一种更优选方案，试剂2包括如下组分：氯化钙（2.0g~5.0g）/100ml，氯化钠0.7~1.5g/100ml，余量为纯化水；
作为本发明一个实施例的一种最优选方案，试剂2包括如下组分：氯化钙2.2g/100ml，氯化钠0.9g/100ml，余量为纯化水；
作为本发明一个实施例的的优选方案，高岭土的粒度≥2000目。
本发明另一方面提供上述凝血激活试剂盒的制备方法，包括如下步骤：
1）配制氯化钠溶液：按配方称取氯化钠溶于水，充分溶解，备用；
2）配制试剂1：按配方称取高岭土，加入步骤1）制得的氯化钠溶液，充分分散；再将得到的悬浊液分装于冷冻管中，每管装量为5~20微升；
3）配制试剂2：配方称取氯化钙，加入步骤1）制得的氯化钠溶液中，充分分散；再将得到的氯化钙溶液分装于冷冻管中，每管装量为100~1000微升；
4）优选地，步骤1）中所述水为蒸馏水或纯化水；
5）更优选地，步骤1）中所述水为纯化水；
6）优选地，步骤2）中所述可采取摇晃或超声波促使高岭土充分分散；
7）更优选地，步骤2）中所述可采取超声波促使高岭土充分分散；
8）优选地，步骤2）中所述高岭土悬浊液分装道冷冻管中的量为5~15微升；
9）更优选地，步骤2）中所述高岭土悬浊液分装道冷冻管中的量为105微升。
本发明第三方面提供上述凝血激活试剂盒在全血检测中的用途。
本发明第三方面提供上述凝血激活试剂盒在血栓弹力图（TEG）技术中用于抗凝全血检测。
如上所述，本发明的凝血检测试剂盒，具有以下优点：本发明充分考虑到使用尽量少的外源性激活物质以尽量减小试剂本身对凝血实际状况的干扰，尽可能真实地反映体内凝血真实过程全貌；尽量使用高效的激活试剂，一方面减少试剂用量，另一方面有效地激活凝血瀑布；充分考虑到高岭土和氯化钙浓度对凝血关键指标血凝时间R、血块成形时间K、血凝速率Angle、血块强度MA的影响，摸索出本发明凝血激活试剂盒的最佳组分及其配比，本发明凝血激活试剂盒用于全血检测时，其检测结果的准确度高、精密度高、稳定性好。
具体实施方法
在下文中，仅简单地描述了某些示例性实施例。本领域技术人员可在不脱离本发明的精神或范围的情况下，可通过各种不同方式修改所描述的实施例。
血栓弹力图（TEG）检测参数说明如下：
血凝时间R：凝血酶等凝血因子被充分激活，纤维蛋白凝血块形成开始，到血栓弹力图仪描计振幅达到2mm所需时间。R值延长，说明某些凝血因子缺乏；R值缩短，说明血液呈高凝状态。
血块成形时间K：从R值时间终点开始到血栓弹力图仪描计振幅达到20mm所需时间，反映纤维蛋白和血小板在凝血开始形成时的相互作用。K值的长短反映纤维蛋白原水平的高低。
血凝速率Angle：血栓弹力图仪描计振幅曲线弧度最大点的切线与水平线的夹角，反映血凝块形成的速率。当血液处于重度低凝状态时，描计振幅达不到20mm，此时K值无法确定。
血块强度MA：血栓弹力图仪最大描计振幅，是纤维蛋白和血小板GPⅡb/Ⅲa受体结合，表现纤维蛋白/血小板凝块的最大强度。
本发明所述凝血激活试剂盒需要直接检测人的枸橼酸、柠檬酸或EDTA等抗凝圈血，采集的抗凝全血血样室温放置不得超过24小时，最好在2小时内使用。
试剂1制备：
高岭土生产厂家是Sigma-Aldrich；氯化钠生产厂家是上海麦克林生化科技有限公司。
称取配方规定量的氯化钠加到容量瓶中，加入纯化水，翻摇溶解，纯化水定容，再次摇晃均匀；
称取配方规定量的高岭土加入到容量瓶中，再加入上述氯化钠溶液，超声分散，用氯化钠溶液定容后，分装至冷冻管中，每管分装量为10微升。
试剂2制备：
氯化钙生产厂家是上海阿拉丁生化科技股份有限公司；氯化钠生产厂家是上海麦克林生化科技有限公司。
称取配方规定量的氯化钠加到容量瓶中，加入纯化水，翻摇溶解，纯化水定容，再次摇晃均匀；
称取配方规定量的氯化钙加入到容量瓶中，再加入上述氯化钠溶液，翻摇溶解，用氯化钠溶液定容后，分装至冷冻管中，每管分装量为1000微升。
高岭土浓度优化试验：
标定试剂为某进口试剂，每个高岭土浓度水平分别用本发明试剂和标定试剂平行做三次，检测结果如下表1所示
表1高岭土各浓度水平检测结果
注：各指标相对偏差计算公式：
从表1数据可以看出，高岭土浓度对R、K、Angle和MA影响较大，根据和现有试剂比对可以看出，本发明试剂中高岭土浓度优选5.0mg~7.0mg/100ml，更优选5.0mg/100ml，在该浓度时，各参数和某进口试剂的相对偏差最小。
氯化钙浓度优化试验：
标定试剂为某进口试剂，每个氯化钙浓度水平分别用本发明试剂和标定试剂平行做三次，检测结果如下表1所示
表2氯化钙各浓度水平检测结果
注：各指标相对偏差计算公式：
从表2数据可以看出，氯化钙浓度对R、K、Angle和MA影响较大，根据和现有试剂比对可以看出，本发明试剂中氯化钙浓度优选2.0mg~2.4mg/100ml，更优选2.2mg/100ml，在该浓度时，各参数和某进口试剂的相对偏差最小。
根据上述和某进口试剂比对，优选的凝血检测试剂盒组成为：试剂1由5.0mg/100ml的高岭土，0.9g/100ml的氯化钠和纯化水组成；试剂2由2.2g/100ml的氯化钙，0.9g/100ml的氯化钠和纯化水组成。
上述凝血检测试剂盒用于全血检测的方法如下：
1）打开应用软件，在患者信息界面输入患者姓名，选择测试类型“CK-Citratedkaolin”；
2）在血栓弹力图仪的通道上装载测试杯；
3）用移液器移取抗凝全血1ml到试剂1瓶中，上下颠倒试剂1瓶5次充分混匀，静置4分钟激活血液；
4）用移液器移取20μl试剂2到测试杯底部；
5）移取2）步骤中的激活血液340μl，加到步骤3）测试杯中；
6）捏紧杯托，将普通杯推至顶端，测试杆拨至“测试”位；
7）点击软件界面“开始”；
8）测试完成后，在软件界面点击“停止”，卸去测试杯，按检验室管理规定处置废弃物；
9）检测完毕，关闭仪器电源开关。
检验结果如下表3-9所示：
表3本发明凝血激活试剂盒参考区间
| 参数 | 血凝时间R/s | 血块成形时间K/min | 血凝速率Angle/° | 血块强度MA/mm |
| 参考区间 | 120~480 | 60~240 | 55~78 | 51~75 |
表4凝血正常样本检测结果
表5凝血异常样本检测结果
表4凝血正常样本和表5凝血异常样本是经某进口试剂确认过的，本发明试剂盒结果结果和某进口试剂结果相一致。
表6批内精密度（检测正常质控血浆）
注：质控血浆来自上海长岛生物技术有限公司
表7批内精密度（检测异常质控血浆）
注：质控血浆来自上海长岛生物技术有限公司
从表6和表7对正常、异常质控血浆批内精密度检测结果可知，相对偏差均小于10%，批内精密度较高。
表8批间精密度（检测正常质控血浆）
注：质控血浆来自上海长岛生物技术有限公司
表9批间精密度（检测异常质控血浆）
注：质控血浆来自上海长岛生物技术有限公司
从表8和表9结果可知，各参数批间精密度的检测结果相对偏差均小于10%，批间精密度较高。
Claims (12)
1.一种凝血激活试剂盒，该试剂盒包括试剂1和试剂2。
2.根据权利要求1所述的凝血激活试剂盒，其特征在于其试剂1中含有高岭土、氯化钠和纯化水。
3.根据权利要求1所述的凝血激活试剂盒，其特征在于其试剂2中含氯化钙、氯化钠和纯化水。
4.根据权利要求2所述的凝血激活试剂盒，其特征在于其试剂1组分为：高岭土（1.0mg~50.0mg）/100ml，氯化钠0.5~5.0g/100ml，余量为纯化水。
5.根据权利要求4所述的凝血激活试剂盒，其特征在于其试剂1组分为：高岭土（1.0mg~30.0mg）/100ml，氯化钠0.5~2.0g/100ml，余量为纯化水。
6.根据权利要求5所述的凝血激活试剂盒，其特征在于其试剂1组分为：高岭土（5.0mg~7.0mg）/100ml，氯化钠0.9g/100ml，余量为纯化水。
7.根据权利要求6所述的凝血激活试剂盒，其特征在于其试剂1组分为：高岭土5.0mg/100ml，氯化钠0.9g/100ml，余量为纯化水。
8.根据权利要求3所述的凝血激活试剂盒，其特征在于其试剂2组分为：氯化钙（0.5g~50.0g）/100ml，氯化钠0.5~5.0g/100ml，余量为纯化水。
9.根据权利要求8所述的凝血激活试剂盒，其特征在于其试剂2组分为：氯化钙（1.0g~10.0g）/100ml，氯化钠0.5~2.0g/100ml，余量为纯化水。
10.根据权利要求9所述的凝血激活试剂盒，其特征在于其试剂2组分为：氯化钙（2.0g~5.0g）/100ml，氯化钠0.7~1.5g/100ml，余量为纯化水。
11.根据权利要求10所述的凝血激活试剂盒，其特征在于其试剂2组分为：氯化钙2.2g/100ml，氯化钠0.9g/100ml，余量为纯化水。
12.如权利要求1-11任一项所述的凝血激活试剂盒在血栓弹力图（TEG）技术中用于抗凝全血检测。
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|---|---|---|---|---|
| CN112322583A (zh) * | 2020-09-28 | 2021-02-05 | 上海思路迪生物医学科技有限公司 | 基于凝血的细胞外囊泡捕获技术 |
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2019
- 2019-05-27 CN CN201910443826.8A patent/CN111381051A/zh active Pending
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