CN111346180A - 治疗前列腺疾病的药物 - Google Patents

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Abstract

本发明属于医药技术领域，尤其涉及一种治疗前列腺疾病的药物，将食醋用于制备治疗前列腺疾病的药物中。食醋为中国各大菜系中传统的调味品，原料来源广、无毒副作用，以食醋作为治疗前列腺疾病的药物可有效地解决现有治疗前列腺疾病的药物毒副作用大、原料难获取、成本高的问题。另外，将食醋用于制备治疗前列腺疾病的药物中，制备方法简单，容易实现工业化生产。经药效学实验验证，将食醋用于制备治疗前列腺疾病的药物中，该治疗前列腺的药物具有起效快，疗效显著，无毒副作用等有益效果。

Description

治疗前列腺疾病的药物
技术领域
本发明属于医药技术领域，尤其涉及一种治疗前列腺疾病的药物。
背景技术
前列腺炎、前列腺增生以及前列腺癌等前列腺疾病是男性生殖系统中的常 见疾病，发病率极高。前列腺炎有四种类型，分别是：Ⅰ型急性细菌性前列腺 炎、Ⅱ型慢性细菌性前列腺炎、Ⅲ型慢性前列腺炎/慢性骨盆疼痛综合征(ⅢA 炎症性、ⅢB非炎症性)和Ⅳ型无症状性前列腺炎。其中，Ⅰ型和Ⅱ型主要致 病因素为病原体感染，致病菌以大肠埃希菌、克雷白杆菌、变形杆菌及铜绿假 单胞菌为主；Ⅲ型和型Ⅳ主要病因可能是病原体感染，排尿功能障碍，精神心 理因素，神经内分泌因素，免疫反应异常，氧化应激学说，下尿路上皮功能障 碍等。前列腺增生(BPH)是中老年男性常见疾病之一，随全球人口老年化发 病日渐增多，前列腺增生的发病率随年龄递增。BPH可能的致病因素包括：上 皮和间质细胞增殖和细胞凋亡的平衡遭到破坏、雄激素及其与雌激素的相互作 用、前列腺间质与腺上皮细胞的相互作用、生长因子、炎症细胞、神经递质及 遗传因素等。前列腺癌是指发生在前列腺的上皮性恶性肿瘤，前列腺癌的发生 与遗传因素、性活动、饮食习惯等因素有关。
目前，前列腺疾病的治疗分为手术治疗及药物治疗。手术治疗虽然见效快， 但手术治疗风险大，同时给患者造成身体创伤，接受度不高。药物治疗，通过 长期服用各种抗生素和泌尿系统抗感染药，药品多是化学药，复发率高，难治 愈。且毒副作用较大，尤其是长期服药对胃肠道、血压等造成较大的影响。中 医药是中华民族的宝贵文化遗产，在治疗常见病、多发病、疑难病症等方面尤 其特殊的作用。中药因其疗效独特，毒副作用小等优点越来越受到世人的瞩目。 目前，用于治疗前列腺疾病的中成药较多，对前列腺疾病具有一定的效果。但 目前用于治疗前列腺疾病的中成药一般存在效果不够显著，治疗效率较低，原料难获取成本高，制备工艺复杂等缺陷。
发明内容
本发明实施例的目的在于提供一种治疗前列腺疾病的药物，旨在解决现有 治疗前列腺疾病的药物毒副作用大、原料难获取且成本高的问题。
为了实现上述发明目的，本发明采用的技术方案如下：
一种治疗前列腺疾病的药物，以所述治疗前列腺疾病的药物总质量为100％ 计，所述治疗前列腺疾病的药物包括：食醋40％～100％、与食醋相配伍的药物 0％～20％和辅料0％～40％。
优选地，以所述治疗前列腺疾病的药物总质量为100％计，所述治疗前列 腺疾病的药物包括：60％～99％食醋、0.5％～15％与食醋相配伍的药物和 0.5％～25％辅料。
优选地，所述治疗前列腺疾病的药物由食醋制成。
优选地，所述食醋选自：市面上能食用的食醋，和/或由所述市面上能食用 的食醋酿造的醋膏。
优选地，所述前列腺疾病至少包括：前列腺炎、前列腺增生和前列腺癌。
优选地，所述食醋选自：张家界九曲香酯醋、山西老陈醋、镇江香醋、福 建永春老醋、阆中保宁醋、河南老鳖一特醋、天津独流老醋、连云港滴醋、北 京龙门米醋中的一种或多种。
优选地，所述食醋选自：由张家界九曲香酯醋、山西老陈醋、镇江香醋、 福建永春老醋、阆中保宁醋、河南老鳖一特醋、天津独流老醋、连云港滴醋或 北京龙门米醋等炮制的醋膏中的一种或多种。
优选地，所述与食醋相配伍的药物选自：穿山甲、地龙、蝼蛄、水蛭、蜣 螂、锯棕榈、南瓜籽、蜂花粉、淫羊藿、锁阳小花鬼针草、姜黄、巴戟天、王 不留行、细辛、苍术中的一种或多种。
优选地，所述辅料选自：甘油、聚山梨酯、聚乙二醇、高酰基结冷胶、黄 原胶、卡拉胶、海藻酸钠、羧甲基纤维素钠、微晶纤维素、羟丙基甲基纤维素、 交联聚维酮、聚丙烯酸树脂类聚合物、红花籽油、软磷脂、蜂蜡中一种或多种。
优选地，将所述治疗前列腺疾病的药物制成药学上可接受的剂型，包括： 口服液、胶囊剂、片剂、膏剂、粉剂、颗粒剂、丸剂、栓剂和提取物注射剂中 的至少一种剂型。
本发明提供的治疗前列腺疾病的药物，该治疗前列腺疾病的药物主要由食 醋制成，食醋为中国各大菜系中传统的调味品，原料来源广、无毒副作用，以 食醋作为治疗前列腺疾病的药物可有效地解决现有治疗前列腺疾病的药物毒副 作用大、原料难获取且成本高的问题。另外，在治疗前列腺的药物中添加与食 醋相配伍的药物和辅料，可以有效增强药物疗效，同时满足药物制剂方面的需 求。经药效学实验验证，将食醋用于制备治疗前列腺疾病的药物中，该治疗前 列腺的药物具有起效快，疗效显著，无毒副作用等有益效果。
附图说明
图1是本发明实施例提供的服用本发明实施例提供的治疗前列腺疾病的口 服液的大鼠前列腺腺体细胞形态的HE染色图。其中，(a)为假手术对照组， (b)为模型组，(c)为口服液高剂量组，(d)为口服液中剂量组，(e)为 口服液低剂量组，(f)阳性对照组。
图2是本发明实施例提供的服用本发明实施例提供的治疗前列腺疾病的口 服液的大鼠前列腺指数图。
具体实施方式
为使本发明实施例的目的、技术方案和技术效果更加清楚，下面将结合本 发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述， 显然，所描述的实施例是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。结合本 发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的 所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
本发明实施例提供了一种治疗前列腺疾病的药物，以所述治疗前列腺疾病 的药物总质量为100％计，所述治疗前列腺疾病的药物包括：食醋40％～100％、 与食醋相配伍的药物0％～20％和辅料0％～40％。
本发明实施例提供的治疗前列腺疾病的药物，该治疗前列腺疾病的药物主 要由食醋制成，食醋为中国各大菜系中传统的调味品，原料来源广、无毒副作 用，以食醋作为治疗前列腺疾病的药物可有效地解决现有治疗前列腺疾病的药 物毒副作用大、原料难获取且成本高的问题。另外，在治疗前列腺的药物中添 加与食醋相配伍的药物和辅料，可以有效增强药物疗效，同时满足药物制剂方 面的需求。经药效学实验验证，将食醋用于制备治疗前列腺疾病的药物中，该 治疗前列腺的药物具有起效快，疗效显著，无毒副作用等有益效果。
具体地，所述治疗前列腺疾病的药物包括：食醋40％～100％、与食醋相配 伍的药物0％～20％和辅料0％～40％。食醋是本发明实施例提供的治疗前列腺疾 病的药物的主要成分。食醋作为传统的酸味调味剂，除了含有大量醋酸以外， 还包括丰富的营养成分，如多肽、多糖、黄酮、多酚、抗氧化酶、多不饱和脂 肪酸、乳酸、葡萄糖酸、氨基酸、钙、磷、镁、铁、B族维生素等。食醋除了 作为日常的食用调味品外，还具有较高的保健价值：其一，食醋可消化脂肪和 糖，促使营养素在体内的燃烧和提高热能利用率；其二，可减少盐分的摄取，降低身体负担；其三，能抑制和降低人体衰老过程中过氧化脂质的形成，减少 老年斑，延缓衰老；其四，食醋能降低血压，软化血管，减少胆固醇的积累和 降低尿糖含量，防止心血管疾病和糖尿病；其五，食醋含有丰富的K、Na、Ca、 Mg等碱土金属元素，入胃后呈碱性，能调节血液的酸碱平衡，维持人体内环 境的相对平衡，减少因体液酸化诱发的动脉硬化、高血脂、高血糖及高尿酸等 多种疾病。另外，食醋还有利尿作用，能防止尿潴留、便秘和各种结石疾病等。 由于食醋的各种特性，使其对治疗前列腺疾病有较积极的疗效。当然，应当理 解，根据实际不同前列腺疾病的症状和治疗前列腺疾病的药物的需要，治疗前 列腺疾病的药物中还可以包括0％～20％与食醋相配伍的药物和0％～40％辅料， 与食醋相配伍的药物和辅料能起到增强药效和满足制剂需求的作用。
作为一种实施方式，治疗前列腺疾病的药物中包括：食醋40％～100％、与 食醋相配伍的药物0％～20％和辅料0％～40％，其中，与食醋相配伍的药物和辅 料不同时为零。在一些实施例中，可将食醋与一种或多种中药材相配伍，加强 治疗前列腺药物的药理作用、减弱中药材的刺激性或毒性、防止副作用、矫正 恶味等，使治疗前列腺疾病的药物对前列腺疾病的治疗有更好的疗效和使用感。 在一些实施例中，可在治疗前列腺疾病的药物中添加一种或多种药学上可接受 的辅料，所述辅料包括药学上可接受的载体、添加剂或其他辅料，用于改善药 物的形态、气味、粘稠度、口感等，实现药物的不同剂型的需求，同时提高药 物的使用感。在一些实施例中，可在治疗前列腺疾病的药物中添加一种或多种 与食醋相配伍的药物，同时添加一种或多种药学上可接受的辅料，增强药物的 治疗效果，满足剂型需求和提高使用感。
作为优选实施例，以所述治疗前列腺疾病的药物总质量为100％计，所述 治疗前列腺疾病的药物包括：60％～99％食醋、0.5％～15％与食醋相配伍的药物 和0.5％～25％辅料。当食醋与中药材相配伍时，一方面可以增加药材有效成分 的溶出、减少毒副作用，另一方面，基于食醋以及中药材的多物质基础，其多 种活性物质协同作用，相须相使通过多机制多靶点充分地发挥药效。同时辅料 的添加能实现不同剂型、口感等需求。
作为另一种实施方式，所述治疗前列腺疾病的药物由食醋制成。本发明实 施例提供的治疗前列腺疾病的药物中食醋是主要药效成分，即使在没有其他添 加成分的情况下，食醋中各种成分的综合作用也能对前列腺疾病有较好的治疗 效果。
作为优选实施例，所述食醋选自：市面上能食用的食醋，和/或由所述市面 上能食用的食醋炮制的醋膏。市面上能食用的食醋有很多种类，本发明优选酿 造醋，采用谷物、薯类、果蔬等为主要原料，经微生物制曲、糖化、酒精发酵、 醋酸发酵以及后熟陈酿等过程酿制而成。天然醋膏是将食醋长年存放，自然形 成的一种半固态/固态膏状物；或者人为将食醋里大量水分蒸发浓缩炮制也可获 得浓缩醋膏。醋膏酸味浓郁而刺鼻，具有高于食醋的浓度和收敛性，并具有一 定的药性。食醋和醋膏所含的组分相同，均包括大量的醋酸、多肽、多糖、黄 酮、多酚、抗氧化酶、多不饱和脂肪酸、乳酸、葡萄糖酸、氨基酸、钙、磷、 镁、铁、B族维生素等，通过食醋或醋膏中各种成分的功效以及各成分相互之 间的协同作用，使其在治疗前列腺疾病中有积极效果。
在一些实施例中，所述食醋的制备工艺至少包括：将原料经水浸润使其充 分吸收水分，蒸料，焖料，得到待发酵原料；然后，将所述待发酵原料用名酒 菌系酒曲依次进行酒精发酵、醋酸发酵、熏醅、淋醋、冻醋和陈酿。其中，名 酒菌系酒曲是指用于酿造各种名酒的酒曲，所述名酒包括但不限于：茅台、五 粮液、泸州老窖、剑南春、汾酒、洋河大曲、郎酒、古井贡酒、董酒、西凤酒、 双沟大曲等。名酒菌系酒曲均在名酒产地环境下进行制备或者直接从当地的大 曲制造商处购得。优选地，名酒菌系大曲优选为泸州中温大曲或茅台高温大曲， 其微生物种类丰富。
作为优选实施例，所述食醋中包括：总酸(以乙酸计)≥3.5g/100ml，可 溶性无盐固形物≥0.5g/100ml，不挥发性酸(以乳酸计)≥0.5g/100ml，所述 食醋还包括：多糖、黄酮、多酚、多肽等成分中的一种或几种。其中，多糖具 有降血糖、降血脂、抗氧化、提高免疫功能、抗病毒以及抗肿瘤等作用。黄酮 类物质具有很强的生物活性，具有降血脂降血糖、抗炎抗过敏、抗菌抗病毒的 作用，并且能清除自由基抗氧化、抗致癌因子、抑制肿瘤组织血流量供应其所 需营养、提高免疫力等从而达到抑癌和防癌的作用，尤其是对一些认为与人体激素分泌有关的癌症，如乳腺癌、卵巢癌、前列腺癌等。体内代谢产生或外界 辐射引起自由基增多，从而对蛋白质造成的氧化损伤是导致人类许多疾病的原 因，例如冠心病、癌症、帕金森氏病和自身衰老过程等，多酚具有很强的抗氧 化能力，可以对这些疾病起到很好的预防作用。另外，多酚在抗诱变、抗病毒、 抑菌消炎等很多方面也具有良好的作用。因此，基于食醋丰富的物质基础，通 过醋酸、多肽、多糖、黄酮、多酚等多种活性物质的共同作用，通过多机制多 靶点充分地发挥药效，从而起到治疗前列腺疾病的效果。
作为优先实施例，所述前列腺疾病至少包括：前列腺炎、前列腺增生和前 列腺癌。其中，前列腺炎是多种复杂原因和诱因引起的前列腺的炎症、免疫、 神经内分泌参与的错综的病理变化，导致以尿道刺激症状和慢性盆腔疼痛为主 要临床表现的疾病。前列腺炎会导致前列腺液中白细胞数量显著增多，卵磷脂 小体数减少或消失。本发明通过研究发现食醋能有效控制前列腺炎模型大鼠前 列腺中白细胞数量的增多，同时有效提高其卵磷脂小体数。目前前列腺增生公 认的两大条件为有功能的睾丸及年龄增长，前列腺增生后，体积逐渐增大对尿 道及膀胱出口产生压迫，在临床上表现出尿频、尿急、夜间尿次增加和排尿费 力等症状，并能导致泌尿系统感染、膀胱结石和血尿等并发症。本发明通过研 究发现食醋能有效抑制并减小前列腺增生模型大鼠的前列腺指数和不规则的扩 张。前列腺癌是指发生在前列腺的上皮性恶性肿瘤，本发明研究发现食醋在一 定程度上能抑制前列腺癌细胞的增殖。
作为优选实施例，本发明实施例对食醋的种类、品牌、厂家、形态等不做 具体的限定，只要能达到治疗前列腺疾病的效果即可。在一些实施例中，所述 食醋选自张家界九曲香酯醋、山西老陈醋、镇江香醋、福建永春老醋、阆中保 宁醋、河南老鳖一特醋、天津独流老醋、连云港滴醋、北京龙门米醋等食醋中 的一种或多种。在一些实施例中，所述食醋也可以是选自：由张家界九曲香酯 醋、山西老陈醋、镇江香醋、福建永春老醋、阆中保宁醋、河南老鳖一特醋、 天津独流老醋、连云港滴醋或北京龙门米醋等食醋炮制的醋膏中的一种或多种。 其中，张家界九曲香酯醋包括：总酸(以乙酸计)≥10.0g/100ml，不挥发性酸(以乳酸计)≥4.0g/100ml，可溶性无盐固形物≥25.0g/100ml，氨基酸态氮(以 氮计)≥0.40g/100ml，还原糖(以葡萄糖计)≥3.0g/100ml，总脂(以乙酸乙 酯计)≥5.0g/100ml，总多糖≥5g/100ml，总黄酮≥200mg/100g，总多酚≥6 mg/ml，肽≥5g/100g等组分。山西老陈醋包括：总酸(以乙酸计)≥6.0g/100ml， 不挥发性酸(以乳酸计)≥2.0g/100ml，可溶性无盐固形物≥9.0g/100ml，氨 基酸态氮(以氮计)≥0.20g/100ml，还原糖(以葡萄糖计)≥2.0g/100ml，总 脂(以乙酸乙酯计)≥2.5g/100ml，川芎嗪≥30mg/L，总黄酮≥60mg/100g等 组分。镇江香醋包括：总酸(以乙酸计)≥4.5g/100ml，不挥发性酸(以乳酸 计)≥1.0g/100ml，可溶性无盐固形物≥4.5g/100ml，氨基酸态氮(以氮计) ≥0.10g/100ml，还原糖(以葡萄糖计)≥2.0g/100ml等组分。
作为优选实施例，与食醋相配伍的药物选自：穿山甲、地龙、蝼蛄、水蛭、 蜣螂、锯棕榈、南瓜籽、蜂花粉、淫羊藿、锁阳小花鬼针草、姜黄、巴戟天、 王不留行、细辛、苍术中的一种或多种。其中，穿山甲、地龙、蝼蛄、水蛭、 蜣螂、锯棕榈、南瓜籽、蜂花粉、淫羊藿、锁阳小花鬼针草、姜黄、巴戟天、 王不留行、细辛、苍术都对前列腺疾病有一定的积极疗效，作为与食醋相配伍 的药物一起用于制作治疗前列腺疾病的药物中，能加强药物的药理作用，实现 对前列腺疾病更好的治疗效果。
作为优选实施例，所述辅料选自：甘油、聚山梨酯、聚乙二醇、高酰基结 冷胶、黄原胶、卡拉胶、海藻酸钠、羧甲基纤维素钠、微晶纤维素、羟丙基甲 基纤维素、交联聚维酮、聚丙烯酸树脂类聚合物、红花籽油、软磷脂、蜂蜡中 一种或多种。本发明实施例辅料可起到稳定剂、乳化剂、粘合剂、崩解剂、填 充剂等作用，具体辅料的选择可根据药物的剂型、口感等因素对应添加。
作为优选实施例，本发明实施例对治疗前列腺疾病的药物剂型不做具体的 限定，可根据具体的使用情况制成对应需求的剂型。优选地，将所述治疗前列 腺疾病的药物制成药学上可接受的剂型，包括：口服液、胶囊剂、片剂、膏剂、 粉剂、颗粒剂、丸剂、栓剂和提取物注射剂等中的至少一种剂型。
以下通过多个实施例来举例说明上述技术方案。
实施例1
本实施例制备一种治疗前列腺疾病的口服液，包括以下步骤：
以张家界九曲香酯醋为主要原料，以治疗前列腺疾病的口服液总质量为 100％计，按质量比加入0.03％的高酰基结冷胶，0.12％的羧甲基纤维素钠， 99.85％的张家界九曲香酯醋。
高压匀质机均质两次，其中，第一次均质压力30MPa，第二次均质压力 15MPa。
采用10ml的棕色钠钙玻璃瓶进行灌装后，超高温瞬时灭菌，条件为137℃， 7s。检测合格，即得治疗前列腺疾病的口服液产品。
实施例2
本实施例制备一种治疗前列腺疾病的胶囊，包括以下步骤：
将张家界九曲香酯醋、醋膏或两者的混合物在40～50℃，压力-0.095MPa 条件下减压浓缩成含水量为20％～40％的膏状浓缩食醋。
以总质量100％计，将30％的红花籽油、6％的软磷脂、2％的蜂蜡混匀，加 热至60℃融化，而后加入膏状浓缩食醋混合均匀，再加入0.1％的维生素E后 经胶体磨乳化处理，真空脱气后进行软胶囊灌装压制，即得治疗前列腺疾病的 软胶囊产品。
实施例3
本实施例制备一种治疗前列腺疾病的丸剂，包括以下步骤：
将张家界九曲香酯醋、醋膏或两者的混合物在40～50℃，压力-0.095MPa 条件下减压浓缩成含水量为20％～40％的膏状浓缩食醋。
将锯棕榈原料洗净晾干，用粉碎机常温粉碎，过180目筛网备用。将膏状 浓缩食醋：锯棕榈药粉＝8:2～6:4的比例混合均匀，即得药材基料。然后将药材 基料：炼蜜＝1:1～1:2的比例进行揉合，放置一段时间，使药料与蜂蜜成分混合 滋润，并产生一定粘性，获得药物软材。
将上述获得的药物软材利用制丸机搓条、成丸、干燥即得治疗前列腺疾病 的丸剂产品。
实施例4
本实施例通过动物实验考查食醋制备的治疗前列腺疾病的丸剂产品对大鼠 前列腺炎的作用。
在患有前列腺炎时，前列腺液中白细胞数量显著增多；卵磷脂小体常减少 或消失，且分布不匀，有成堆的倾向。因此本实验将每组大鼠前列腺内的白细 胞数和卵磷脂小体数作为前列腺炎的评价指标。
将90只SPF级(无特定病原体动物)的SD大鼠(雄性，体重250±20g) 适应环境3天，自由饮水饮食，室温(22+/-1)℃，湿度(40+/-10)％，光照 周期12/12h。每只大鼠用25％乌拉坦按照1g/kg的量，经腹腔注射麻醉，无菌 条件下于下腹正中切口，打开腹腔，提出膀胱及两侧精囊，暴露附于精囊内侧 的前列腺背叶，其中对照组空白组注入无菌注射用水0.2ml，其余大鼠分别注 入25％消痔灵注射液0.2ml，缝合肌肉、皮肤，术后恢复一周后，将造模大鼠 随机分为模型组、阳性对照组和高剂量组、中剂量组和低剂量组，每组15只大鼠。模型组灌胃生理盐水，阳性对照组灌胃前列康(临用前用蒸馏水配制成混 悬液，给药剂量按药品用量计，为0.6g/kg/d)，实验组灌胃本发明实施例提供 的治疗前列腺疾病的丸剂产品，临用前用蒸馏水配制成不同浓度的混悬液，给 药剂量按药品用量计。高剂量组灌胃剂量为1.8g/kg/d，中剂量组灌胃剂量为0.9 g/kg/d，低剂量组灌胃剂量为0.45g/kg/d。持续给药28d，最后一次给药1h后， 动物处死摘取前列腺。准确称取50mg前列腺，添加200μl生理盐水，在手动 玻璃匀浆器中研磨后过200目网。在漩涡混合器上充分混匀后取20μl，加入380 μl白细胞稀释液，于光学显微镜下数白细胞数并观察卵磷脂小体密度。分别记 录每组小鼠前列腺内的白细胞数和卵磷脂小体数，如下表1所示，其中，n为 每组大鼠的数量：
表1各组大鼠前列腺内白细胞数(n＝15)和卵磷脂小体数(n＝15)
组别 白细胞数均值(×10<sup>9</sup>个/L) 卵磷脂小体数均值(×10<sup>9</sup>个/L)
对照组 0.9658±0.4312 16.2145±3.1243
模型组 6.0114±2.4279 2.1252±0.9792
高剂量组 2.2451±1.5147 10.2451±2.5174
中剂量组 2.0684±1.6102 13.0684±3.0216
低剂量组 1.9783±1.1279 11.9783±2.0491
阳性对照组 2.5198±1.6015 7.8198±0.9501
由上述实验结果可知，模型组白细胞数明显高于正常对照组，说明造模成 功。与模型组相比，高、中、低剂量组的白细胞个数明显降低，而且与阳性对 照组的白细胞个数相差不大。由此可见，本发明实施例提供的治疗前列腺疾病 的丸剂产品能有效控制模型大鼠的白细胞数，而且与市售前列康片的效果差异 不大。另外，模型组大鼠前列腺内卵磷脂小体数显著低于正常对照组，说明造 模成功。与模型组相比，阳性对照组以及高、中、低剂量组的卵磷脂小体数明 显升高。因此，本发明实施例提供的治疗前列腺疾病的丸剂产品能有效提高前 列腺炎模型大鼠中的前列腺内卵磷脂小体数，而且效果优于市售前列康片。
实施例5
本实施例通过动物实验考查食醋制备的治疗前列腺疾病的口服液产品对大 鼠前列腺增生的作用。
将90只SPF级SD大鼠(雄性，8周龄)适应环境3天，自由饮水饮食， 室温(22+/-1)℃，湿度(40+/-10)％，光照周期12/12h。随后将动物麻醉行 去势手术(睾丸切除)，自然恢复一周后，皮下注射丙酸睾酮5mg/kg/d造模。 假手术组(对照组)仅做开腹处理，不切除睾丸；皮下注射生理盐水。造模后 的动物随机分为模型组(灌胃生理盐水)、阳性对照组(非那雄胺片，灌胃剂 量为0.45mg/kg/d)、口服液剂量组(灌胃试剂为按实施例1所述方法制备的口服液产品，分三个剂量组：高剂量组、中剂量组、低剂量组)。口服液高剂 量组灌胃剂量为3.6g/kg/d、口服液中剂量组灌胃剂量为1.8g/kg/d、口服液低 剂量组灌胃剂量为0.9g/kg/d。每组15只大鼠，皮下注射与灌胃给药同时进行， 持续28d。最后一次给药1h后，动物处死取材。称取体重，前列腺重量，计 算前列腺指数。前列腺行HE切片，观察病理变化，如附图1所示。前列腺指 数＝前列腺重量(mg)/体重(g)。本发明实施例提供的治疗前列腺疾病的口服液产品对大鼠前列腺指数的影响，如附图2所示。各实验组大鼠前列腺指数 如下表2所示，其中，n为每组大鼠的数量：
表2大鼠前列腺指数(n＝15)
Figure BDA0001915231780000121
与对照组相比，###P<0.001；与模型组相比，*P<0.05，**P<0.01，***P<0.001。
由上前列腺指数表2及附图2可知，与假手术对照组相比，模型组的前列 腺指数显著提高(###P＜0.001)，说明造模成功。与模型组相比，口服液高、 中、低剂量组以及阳性对照组(非那雄胺片)的前列腺指数均明显低于模型组， 并且具有极显著性差异(***P<0.001)。因此，该食醋口服液产品能有效控制 并减小模型大鼠的前列腺重量，而且与市售非那雄胺片的效果差异不大。
如附图1所示，前列腺病理切片HE染色(苏木精-伊红染色)的结果显示， 正常组腺体疏松分布，腺上皮细胞单层均匀分布。模型组腺体呈不规则的扩张， 腺上皮呈现出高柱状、多层，乳头状突向腔内。口服液剂量组与阳性对照组类 似，与模型组有显著差异，减少了间质纤维增生，腺体分布状况接近于假手术 组，腺上皮单层，少量多层。可见食醋口服液产品有一定的抗前列腺增生效果。
实施例6
本实施例通过细胞实验考查口服液产品对前列腺癌的作用。
选取6～8月龄SD雄性大鼠，随机分三个组：空白组(灌胃生理盐水)、 实验组(本发明实施例提供的治疗前列腺疾病的口服液，按照1.8g/kg的剂量 空腹单次灌胃给药)和阳性对照组(氟他胺片，灌胃剂量为0.30mg/kg)。给 药前禁食、不禁水12h，给药后2h恢复自由采食。一天给药两次，连续给药3 d。最后一次给药2h后，心脏取血，分离血清，保存于-80℃。
取传代培养稳定的人体前列腺癌PC-3细胞，计数后稀释调整细胞密度为 1×105/ml。按照每孔200μl细胞悬浮液接种于含有不同血清培养基的96孔培养 板中，共分为三个组，空白血清组、实验血清组和阳性对照血清组，每组设6 个平行。在CO2培养箱中培养48h后，采用MMT法酶标仪492nm波长测定 细胞活力，计算增殖抑制率。细胞增殖抑制率＝(空白血清组OD值-待测组OD 值)/空白血清组OD值×100％，如下表3所示，其中，n为每组平行试验数量：
表3前列腺癌PC-3细胞增殖抑制率(n＝6)
组别 OD平均值 抑制率(％)
空白血清组 0.658±0.012 --
实验血清组 0.211±0.009 67.9
阳性对照血清组 0.198±0.015 69.9
由上实验结果可知，与空白对照组相比，利用食醋口服液组小鼠血清培养 人前列腺癌PC-3细胞，有一定的抑制癌细胞增殖的效果，并且与阳性药物氟他 胺片对癌细胞的抑制率相近。
实施例7
本实施例通过实际病例考察治疗前列腺疾病的丸剂产品对前列腺炎的作 用。
王某，男，48岁，职业：出租车司机，体型较胖。由于工作中需要长时间 的坐下，频繁的憋尿导致其患有前列腺炎。具有尿频、尿急、尿痛的症状，夜 尿3-4次，非常痛苦。根据该患者情况和接受程度，服用按本发明实施例提供 的治疗前列腺疾病的丸剂产品，每次服用5粒，一日三次，连续服用一月后， 其尿频、尿急、尿痛的症状明显好转，小便不痛，夜尿降为1次。服用2个月 后症状完全消除，而且食欲增加，睡眠好，精神好，巩固治疗后停药。
实施例8
本实施例通过实际病例考察治疗前列腺疾病的口服液产品对前列腺增生的 作用。
李某某，男，65岁，患有前列腺肥大8年，每日排尿15-20次，夜尿5-6 次，尿无力，尿不尽。服药前通过彩超测得，前列腺体积5.8×4.1×3.9cm，随 后停用其他药物，服用按本发明实施例提供的治疗前列腺疾病的口服液产品， 一次一支，一日两次，连续服用一月后症状明显改善，尿量多，排尿顺畅，夜 尿降为两次。连续服用两个月后，再次进行彩超检测，前列腺体积为4.6×3.3×2.6 cm，与服药前相比，前列腺体积已显著减小，尿频、尿急、尿不尽的症状已消 失，日排尿4-5次，夜尿一次。逐步停药，至今回访身体康复。
以上所述仅为本发明的较佳实施例而已，并不用以限制本发明，凡在本发 明的精神和原则之内所作的任何修改、等同替换和改进等，均应包含在本发明 的保护范围之内。

Claims (10)

1.一种治疗前列腺疾病的药物，其特征在于，以所述治疗前列腺疾病的药物总质量为100％计，所述治疗前列腺疾病的药物包括：食醋40％～100％、与食醋相配伍的药物0％～20％和辅料0％～40％。
2.根据权利要求1所述的治疗前列腺疾病的药物，其特征在于，以所述治疗前列腺疾病的药物总质量为100％计，所述治疗前列腺疾病的药物包括：60％～99％食醋、0.5％～15％与食醋相配伍的药物和0.5％～25％辅料。
3.根据权利要求1所述的治疗前列腺疾病的药物，其特征在于，所述治疗前列腺疾病的药物由食醋制成。
4.根据权利要求1～3任意一项所述的治疗前列腺疾病的药物，其特征在于，所述食醋选自：市面上能食用的食醋，和/或由所述市面上能食用的食醋炮制的醋膏。
5.根据权利要求4所述的治疗前列腺疾病的药物，其特征在于，所述前列腺疾病至少包括：前列腺炎、前列腺增生和前列腺癌。
6.根据权利要求5所述的治疗前列腺疾病的药物，其特征在于，所述食醋选自：张家界九曲香酯醋、山西老陈醋、镇江香醋、福建永春老醋、阆中保宁醋、河南老鳖一特醋、天津独流老醋、连云港滴醋、北京龙门米醋中的一种或多种。
7.根据权利要求5所述的治疗前列腺疾病的药物，其特征在于，所述食醋选自：由张家界九曲香酯醋、山西老陈醋、镇江香醋、福建永春老醋、阆中保宁醋、河南老鳖一特醋、天津独流老醋、连云港滴醋或北京龙门米醋等炮制的醋膏中的一种或多种。
8.根据权利要求1～2、5～7任意一项所述的治疗前列腺疾病的药物，其特征在于，所述与食醋相配伍的药物选自：穿山甲、地龙、蝼蛄、水蛭、蜣螂、锯棕榈、南瓜籽、蜂花粉、淫羊藿、锁阳小花鬼针草、姜黄、巴戟天、王不留行、细辛、苍术中的一种或多种。
9.根据权利要求1～2、5～7任意一项所述的治疗前列腺疾病的药物，其特征在于，所述辅料选自：甘油、聚山梨酯、聚乙二醇、高酰基结冷胶、黄原胶、卡拉胶、海藻酸钠、羧甲基纤维素钠、微晶纤维素、羟丙基甲基纤维素、交联聚维酮、聚丙烯酸树脂类聚合物、红花籽油、软磷脂、蜂蜡中一种或多种。
10.根据权利要求1所述的治疗前列腺疾病的药物，其特征在于，将所述治疗前列腺疾病的药物制成药学上可接受的剂型，包括：口服液、胶囊剂、片剂、膏剂、粉剂、颗粒剂、丸剂、栓剂和提取物注射剂中的至少一种剂型。
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Non-Patent Citations (2)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Title
《中国家庭养生保健书库》编委会: "《男人养精 女人养血》", 31 August 2015, 上海科学普及出版社 *
周长城等: "地榆炭食醋煎剂治疗膀胱血尿的临床观察", 《中医药学报》 *

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