CN111345921A - 单间室膝关节假体及其制造方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种单间室膝关节假体，其中，该单间室膝关节假体包括：股骨髁，该股骨髁在朝向股骨头远端的内侧上具有通过3D打印熔融一体成型的股骨髁骨小梁结构，所述股骨髁骨小梁结构，的内表面被设计为适于与研磨处理后的股骨紧密压配合的球形轮廓；胫骨平台，该胫骨平台在朝向胫骨截骨端的下侧具有通过3D打印熔融一体成型的胫骨平台骨小梁结构；衬垫，所述衬垫的上表面呈凹形，与所述股骨髁的球形外侧表面相匹配，所述衬垫的下表面为平面，与所述胫骨平台上侧的平面相匹配；其中，所述股骨髁骨小梁结构和胫骨平台骨小梁结构由空间填充多面体晶胞结构拓扑而成，并且具有基于设定的丝径或孔径参数有限随机化的丝径或孔径。

Description

单间室膝关节假体及其制造方法

技术领域

本发明涉及一种单间室膝关节假体。本发明还涉及一种单间室膝关节假体的制造方法。

背景技术

单间室膝关节置换术(Unicondylar Knee Arthroplasty，UKA)是治疗单间室膝关节病变的一种方法。单间室膝关节置换术提供了更多的生理膝关节运动学、更高的活动范围、更自然的膝关节感知、更短的住院时间、更快的康复速度和更低的并发症发生率，从而实现了高水平的活动，成为作为膝关节炎的阶梯治疗的有效方式，但随着膝关节炎年轻化趋势，患者及医生对于植入物长期生存率及安全性要求越来越高。

单室膝关节假体的固定方式为骨水泥固定、非骨水泥固定、混合固定；对于经典的骨水泥型单间室膝关节假体，由于骨水泥固定不良导致的无菌性松动是其常见的失败原因，同时，术后影像上胫骨假体附近的透亮线往往被误诊为假体松动；而非骨水泥固定可以增加单间室膝关节假体固定的可靠性、降低植入后胫骨假体附近透亮线发生率明显下降，从而减少无菌性松动的发生率及误诊率，达到延长假体的使用时间和减少不必要翻修的目的。

对于非骨水泥单间室膝关节假体，为了提高非骨水泥单间室膝关节假体长期生存率，需要保证良好的初始稳定性及长期稳定性。初始稳定性的实现常采用骨与假体之间的压配固定，压配量过小容易导致假体松动，影响初始稳定性，可能导致单间室膝关节外翻下陷、脱位等，从而导致翻修；同时，初始稳定性存在问题可能会导致力作用下的微动，反复微动可刺激纤维组织向内生长，从而阻止随后骨整合，影响长期稳定性；而压配量过大则容易导致假体与骨产生应力集中，导致骨裂，可能导致骨折风险。所以需要在保证初始稳定性的基础上，防止出现过度压配而造成固定区域骨折。

早期非骨水泥型单间室膝关节假体为螺钉固定及粗糙面固定，但是早期到中期随访翻修率高达20％。现已上市的生物型单髁的骨整合界面采用的是双喷涂工艺(钛微孔+HA涂层)，假体表面获得足够粗糙度，从而提供足够的初始摩擦力。但是，由于孔洞之间彼此不联结，因而只能形成二维的绑定，导致骨长入效果不好，并且涂层的表面会产生应力集中的问题进而影响表面涂层的强度，影响假体长期稳定性。

中国发明申请CN108392297A公开了一种单髁膝关节假体，其中，包括股骨髁、平台托和设置在股骨髁与平台托之间的平台垫，股骨髁包括与平台垫相配合的第一弧形面和与第一弧形面相对的第二弧形面，第二弧形面上形成有位于第二弧形面的中心线上的第一固定柱和第二固定柱。所述第一固定柱和/或所述第二固定柱的外周壁上形成有至少一个锥形圆台，所述锥形圆台的截面宽度在朝向所述平台垫的方向上逐渐增加。

中国发明专利申请CN109431660A公开了一种胫骨托及具有该胫骨托的单髁假体，其中，胫骨托包括：托体，该托体用于与胫骨连接；连接组件，该连接组件可拆卸地设置在托体上，以将托体与胫骨进行连接；其中，连接组件包括多个连接件，多个连接件可选择地设置在托体上，以避开胫骨的不良处并将托体连接在胫骨上。

中国发明专利申请CN105640671A公开了一种单髁人工膝关节，包括依次相连的股骨髁、衬垫和胫骨托，且衬垫的上表面与股骨髁的关节面滑动配合，而衬垫的下表面与胫骨托的表面形成滑动配合；股骨髁、衬垫和胫骨托均由聚醚醚酮或其衍生物制成。

中国发明专利申请CN105030383A公开了一种由高分子聚合物组成的单髁人工膝关节系统，其包括股骨髁，胫骨衬垫和胫骨托，其中股骨髁和胫骨托由PEEK或其衍生物材料构成，胫骨衬垫由高分子量聚乙烯材料构成。

中国发明专利CN105392450B公开了一种胫骨膝关节单髁植入物，其包括从所述骨骼接触表面延伸的龙骨，以及至少部分覆盖所述表面和凸部的多孔材料，所述龙骨包括具有第一纵向轴线的第一凸部和具有第二纵向轴线的第二凸部，其中所述第一纵向轴线和第二纵向轴线定向为彼此正交。该中国发明专利还披露了通过对用于制造矫形植入物的材料进行改良以延长植入物的使用寿命，诸如改善生物骨骼固定作用的高孔隙度金属材料。其中，植入物的多孔金属可以利用任何适合的工艺来形成。例如，可以利用选择性激光熔化或烧结工艺来产生多孔金属甚至整个植入物。与后者相结合，植入物可以包括采用相同工艺形成的基本上无孔或实心的部分以及多孔金属部分。

中国发明专利申请CN 109620478A公开了一种膝关节单髁部件，包括与股骨远端接触的固定面，固定面上设有多孔层，多孔层的孔隙呈蜂窝状，孔隙率为52-72％，孔径的范围为500-700μm，多孔层的厚度为0.5-1.5mm，膝关节单髁部件采用3D打印技术一体成型。

现有技术下，3D打印骨小梁结构设计对单间室膝关节假体骨小梁力学性能及骨长入效果有较大影响，较大的孔隙率可以实现足够的骨长入绑定，但是过大的孔隙率必然导致其机械性能，特别是抗压强度大幅下降。因此需要保证多孔涂层具有足够的抗压强度，在植入时以及骨长入过程中应保持一定的刚度，应避免变形影响骨小梁结构稳定性和骨组织生长的空间，同时目前常见的骨小梁结构在曲面上的成型常存在缺陷，影响骨小梁结构的力学性能，影响骨长入效果，从而影响长期稳定性。

另外，目前市面上常用膝关节假体原材料钴铬钼(CoCrMo)、钛合金(Ti6Al4V)等具有较好的生物相容性并且价格合理、易获得。但是，金属中的Co、Cr、V具有致敏作用以及一定的毒性，而且在采用钴铬钼(CoCrMo)、钛合金(Ti6Al4V)等材料制作骨小梁结构的情况下，骨小梁的多孔结构使得更多表面面积与组织液接触，这可能会增大组织液的离子析出水平，从而更易引起免疫反应，如湿疹、红斑和瘙痒等。同时，多孔表面会导致结构强度降低，更易产生金属粒子，引起细胞毒性等并发症。

值得注意的是，中国发明专利申请CN 109620478A尽管提及了膝关节单髁部件的固定面多孔层的孔隙呈蜂窝状，并给出了孔径、孔隙率及层厚，但并未提及对于多孔层的弹性模量的选择。基于该中国发明专利申请的公开内容，也没有任何调整弹性模量的手段或技术启示。尤其是，现有技术更倾向于制作统一规格孔隙的骨小梁，而没有提出对孔隙基于给定的尺寸进行随机化的技术方案。

发明内容

因此，本申请提供了一种单间室膝关节假体，其特征在于，该单间室膝关节假体包括：股骨髁，该股骨髁在朝向股骨头远端的内侧上具有通过3D打印熔融一体成型的股骨髁骨小梁结构，所述股骨髁骨小梁结构的内表面被设计为适于与研磨处理后的股骨紧密压配合的球形轮廓；胫骨平台，该胫骨平台在朝向胫骨截骨端的下侧具有通过3D打印熔融一体成型的胫骨平台骨小梁结构；衬垫，所述衬垫的上表面呈凹形，与所述股骨髁的球形外侧表面相匹配，所述衬垫的下表面为平面，与所述胫骨平台上侧的平面相匹配；其中，所述股骨髁骨小梁结构和胫骨平台骨小梁结构由空间填充多面体晶胞结构拓扑而成，并且具有基于设定的丝径或孔径参数有限随机化的丝径或孔径。

衬垫-股骨髁的球窝结构可实现的矢状面上滚动，与衬垫与胫骨的平面对平面结构可实现的矢状面上滑动共同作用，可以满足膝关节的屈伸运动。胫骨平台与衬垫的平面对平面结构在冠状面上可实现适度旋转，可以满足屈伸运动中自然膝关节的轴向旋转运动。

滚动与滑动作用实现有效屈曲运动，使前交叉韧带和内侧副韧带在膝关节屈曲活动的整个范围中保持自然生理张力。

衬垫-股骨髁的球窝结构可大大降低股骨髁衬垫的接触应力，进而降低衬垫磨损。衬垫与胫骨的平面对平面结构滑动可以降低屈伸运动中传导到骨与胫骨平台界面的剪切力作用，从而降低假体松动的发生率。

骨小梁结构与其它喷涂表面微孔相比，孔隙相连，形成通孔，接近生理小梁骨结构，因而更加有利于诱导成骨细胞的生长，大大提高骨整合效果。

由于骨小梁结构通过3D打印熔融一体成型在股骨髁的股骨髁基体上和胫骨平台的胫骨平台基体上，因而可以避免传统生物型单髁假体喷涂技术导致的涂层脱落及涂层厚度不均的问题，有利于保证长期骨长入效果。

股骨髁上的骨小梁结构内表面为球形轮廓，可减少股骨髁部位的去骨量。

基于设定的丝径或孔径参数有限随机化是指，在设计骨小梁结构的3D打印模型时，先设定它的丝径或孔径参数，然后将该模型中的各处丝径或孔径在一定限度内随机变动。这样得到的骨小梁结构中的各处具有参差不齐的孔径或丝径，既更近似于真实的骨结构，便于术后骨组织的生长固定，同时又准确地得到了设计要求的弹性模量。

股骨髁的骨小梁结构通过控制十二面体晶胞的随机化程度，设置丝径或孔径参数，在相同丝径或孔径条件下设计有限随机化的骨小梁结构。实践中，可以将骨小梁结构的各处丝径一直取固定的预设值，但对于孔径则进行有限随机化；也可以将骨小梁结构的各处孔径一直取固定的预设值，但对于丝径则进行有限随机化。当然，同时对于骨小梁结构的丝径和孔径进行有限随机化，会更灵活、准确地实现设计要求的弹性模量，也能够达到更好的固定效果。这种技术方案可以更好的匹配股骨髁曲面内腔结构。避免内腔的曲面处由于骨小梁晶胞结构拓扑产生大量骨小梁“断丝”的情况，提高骨小梁结构的力学性能，促进骨长入。

除此之外相对于市面上的蜂窝多孔结构，在保证合适强度的基础上，可实现均一的孔径，减少金属梁与体液的接触面积，进而降低金属离子析出量。现有的蜂窝多孔晶胞结构由六方孔与四方孔组成，如图17所示。当调整六方孔在合适的孔径600～800μm时，四方孔孔径将超过1000μm，这将增加纤维组织的长入，不利于骨长入；或者会使四方孔孔径低于300μm，不仅增加3D打印后离子残留的风险，更不利于骨细胞长入多孔结构后蛋白质、糖类等大分子物质的流入以及排泄物的流出，也不利于有效的骨长入。

胫骨平台的骨小梁结构的二次开发可以实现骨小梁结构(骨整合面)弹性模量的调控，同时满足孔径最优，从而大大降低松质骨的应力遮挡，提高骨细胞的长入效率，增强假体的长期稳定性。优选的是，股骨髁骨小梁结构和胫骨平台骨小梁结构的丝径或孔径参数被设计成对应于预先设定的弹性模量，优选为1～3GPa。

优选的是，股骨髁骨小梁结构和所述胫骨平台骨小梁结构的厚度为1～1.5mm。既为骨长入提供一定空间，同时又避免骨小梁结构过厚和增加骨小梁粒子残留。

在根据本发明的单间室膝关节假体的一种典型实施形式中，股骨髁骨小梁结构和所述胫骨平台骨小梁结构的丝径为0.12mm。优选的是，所述股骨髁骨小梁结构和所述胫骨平台骨小梁结构的孔径设计为600～800μm，孔隙率为60％～80％。

以上结构参数模拟了人体骨小梁结构，更易骨长入，保证了长期稳定性。

根据本发明的单间室膝关节假体的一种优选实施形式，股骨髁的内侧设有股骨髁前部固定柱和股骨髁中部固定柱，所述股骨髁前部固定柱具有分别与股骨髁对应孔成间隙配合的锥形上段和圆柱形下段，而股骨髁中部固定柱具有与股骨髁对应孔成间隙配合的锥形上段和圆柱形中段以及与股骨髁对应孔成过盈配合的圆柱形下段。

包括股骨髁前部固定柱和股骨髁中部固定柱的双柱设计提供更大的股骨髁初始稳定性，同时相比传统股骨髁，增加的股骨髁前部固定柱可保证股骨髁假体的旋转稳定性。

在这种设计中，除了股骨髁中部固定柱的圆柱形下段，其余的固定柱部分都与股骨髁对应孔成间隙配合。这种设计有利于股骨髁前部固定柱和股骨髁中部固定柱的插入和导向，也能够在骨髁前部固定柱和股骨髁中部固定柱就位后实现牢固固定。方便术中逐步固定，增加固定强度，保证股骨髁与骨之间的初始稳定性。

胫骨平台下侧可以通过多种结构设计实现与胫骨截骨面的固定。例如，胫骨平台下侧具有突出的龙骨，该龙骨被设计为适于与胫骨槽过盈配合，其中，所述龙骨的至少部分表面包括通过3D打印熔融一体成型的龙骨骨小梁结构。龙骨与胫骨截骨槽形成适当压配固定，保证胫骨平台与骨之间的初始稳定性的同时，减小假体与骨之间的微动，有利于远期骨长入效果。

优选的是，龙骨的中间区域具有横向贯穿所述龙骨的细长的孔。骨组织可以穿过所述细长的孔生长，从而形成对于胫骨平台的牢固固定。

根据本发明的单间室膝关节假体的另一种实施形式，胫骨平台下侧具有：沿人体站立位时所述胫骨平台主要受力轴线延伸的若干前后(A/P)方向筋，和垂直于所述前后方向筋的若干内外方向筋。优选的是，所述前后方向筋和所述内外方向筋的边界为所述胫骨平台的外边界，以便最大面积地覆盖所述胫骨平台下侧。

另外，可以将胫骨平台下侧划分为有、无龙骨的两个区域，并根据需要将这两个区域设计为具有彼此不同的骨小梁结构。

根据本发明的单间室膝关节假体的另一种实施形式，胫骨平台在所述龙骨之外的区域还具有至少一个贯穿所述胫骨平台上下两侧的固定钉孔，适于使固定钉穿过。这样，通过固定钉所在的一点和龙骨所在的一线，共同实现了胫骨平台在胫骨截骨面上的牢固固定。

优选的是，上述的固定钉的圆形横截面具有若干弧形凹缺，且各所述弧形凹缺在所述固定钉自上向下的高度方向上逐渐接近所述固定钉的圆形横截面的圆心。弧形凹缺起到了节省材料的作用，同时也增大了固定钉与骨组织的接触面积。

优选的是，所述胫骨平台下侧除上述龙骨之外，还具有辅助龙骨。

根据本发明的另一方面，还提供了一种单间室膝关节假体的制造方法，包括：

设计由空间填充多面体晶胞结构拓扑而成的股骨髁骨小梁结构和胫骨平台骨小梁结构；

根据需要的弹性模量设定所述空间填充多面体晶胞结构的丝径或孔径参数；

基于设定的所述丝径或孔径参数有限随机化丝径或孔径而得到最终的股骨髁骨小梁结构和胫骨平台骨小梁结构的空间填充多面体晶胞结构；

提供股骨髁；

通过3D打印熔融一体成型在该股骨髁的朝向股骨头远端的内侧上形成所述股骨髁骨小梁结构，其中，所述股骨髁骨小梁结构的内表面被设计为适于与研磨处理后的股骨紧密压配合的球形轮廓；

提供胫骨平台；

通过3D打印熔融一体成型在该胫骨平台的朝向胫骨截骨端的下侧上形成所述胫骨平台骨小梁结构；

提供衬垫，所述衬垫的上表面呈凹形，与所述股骨髁的球形外侧表面相匹配，所述衬垫的下表面为平面，与所述胫骨平台上侧的平面相匹配；

然后，将所述股骨髁、胫骨平台和衬垫组装在一起。

附图说明

图1示意地示出了安装后的根据本发明的单间室膝关节假体；

图2以分解透视图示出了根据本发明的单间室膝关节假体的各部分，其中为清楚起见，将骨小梁结构与股骨髁和胫骨平台的基体分离地图示；

图3示意地示出了根据本发明的单间室膝关节假体的侧视图；

图4示意地示出了根据本发明的单间室膝关节假体的前视图；

图5示意地示出了根据本发明的单间室膝关节假体的胫骨平台的侧视图；

图6示意地示出了根据本发明的单间室膝关节假体的胫骨平台的另一实施形式的后视图，其中示出了辅助龙骨；

图7示意地示出了图6所示根据本发明的单间室膝关节假体的胫骨平台的侧视图；

图8示意地示出了用于根据本发明的单间室膝关节假体的胫骨平台的一种实施形式的固定钉；

图9示意地示出了图8所示固定钉的俯视图；

图10示意地示出了一种带有图8所示固定钉的根据本发明的单间室膝关节假体的胫骨平台的实施形式的侧视图；

图11示意地示出了图10所示胫骨平台的后视图；

图12示意地示出了根据本发明的单间室膝关节假体的胫骨平台的另一实施形式的立体图，其中示出了两个图8所示固定钉，且布置了两种骨小梁结构；

图13示意地示出了根据本发明的单间室膝关节假体的胫骨平台的另一实施形式的立体图；

图14示意地示出了图13所示胫骨平台的基体；

图15示意地示出了根据本发明的单间室膝关节假体的制造方法；

图16A至图16C中示意地示出了晶胞结构经二次开发至空间拓扑后的变化过程。

图17示出了现有技术下的蜂窝多孔骨小梁结构。

附图标记列表

10 股骨髁

101 股骨髁基体

102 股骨髁骨小梁结构

103 股骨髁前部固定柱

104 股骨髁中部固定柱

20 胫骨平台

201 胫骨平台基体

202 胫骨平台骨小梁结构

203 龙骨

231 龙骨基体

232 龙骨骨小梁结构

233 辅助龙骨

30 衬垫

具体实施方式

下面结合附图与实施例对本发明的单间室膝关节假体进行详细说明，附图仅用于解释本发明，不应理解为对本发明的限制。

图1示意地示出了安装后的根据本发明的单间室膝关节假体，包括安装在股骨上的股骨髁10、安放在胫骨上的胫骨平台20以及链接股骨髁和胫骨平台的衬垫30。

图2以分解透视图示出了根据本发明的单间室膝关节假体的各部分，其中为清楚起见，将骨小梁结构与股骨髁和胫骨平台的基体分离地图示，实际上骨小梁结构是一体成型在股骨髁和胫骨平台上的。股骨髁骨小梁结构102通过3D打印熔融一体成型在股骨髁10的朝向股骨头远端的内侧上。股骨髁骨小梁结构102的内表面被设计为适于与研磨处理后的股骨紧密压配合的球形轮廓。胫骨平台骨小梁结构202通过3D打印熔融一体成型在胫骨平台20的朝向胫骨截骨端的下侧。

如图2所示，衬垫30的上表面呈凹形，与股骨髁10的球形外侧表面相匹配。衬垫30的下表面为平面，与胫骨平台20上侧的平面相匹配。

衬垫-股骨髁的球窝结构可实现的矢状面上滚动，与衬垫与胫骨的平面对平面结构可实现的矢状面上滑动共同作用，可以满足膝关节的屈伸运动。胫骨平台与衬垫的平面对平面结构在冠状面上可实现适度旋转，可以满足屈伸运动中自然膝关节的轴向旋转运动。

股骨髁骨小梁结构102和胫骨平台骨小梁结构202由空间填充多面体晶胞结构拓扑而成，并且具有基于设定的丝径或孔径参数有限随机化的丝径或孔径。

为制造上述股骨髁骨小梁结构102和胫骨平台骨小梁结构202，首先根据所需的弹性模量(例如1～3GPa)预先设定股骨髁骨小梁结构102和胫骨平台骨小梁结构202的丝径或孔径参数，然后对于空间填充多面体晶胞结构的丝径或孔径进行有限随机化处理，然后即可依据这样得到的晶胞结构进行3D打印熔融一体成型。

在本实施例中，股骨髁骨小梁结构102和所述胫骨平台骨小梁结构202的厚度为1～1.5mm。

图3和图4示意地示出了根据本发明的单间室膝关节假体的侧视图和前视图。由图2和图3可见，股骨髁10的内侧设有股骨髁前部固定柱103和股骨髁中部固定柱104，所述股骨髁前部固定柱103具有分别与股骨髁对应孔成间隙配合的锥形上段和圆柱形下段，所述股骨髁中部固定柱104具有与股骨髁对应孔成间隙配合的锥形上段和圆柱形中段以及与股骨髁对应孔成过盈配合的圆柱形下段。

在这种设计中，除了股骨髁中部固定柱104的圆柱形下段，其余的固定柱部分都与股骨髁对应孔成间隙配合。这种设计有利于股骨髁前部固定柱和股骨髁中部固定柱的插入和导向，也能够在骨髁前部固定柱和股骨髁中部固定柱就位后实现牢固固定。方便术中逐步固定，增加固定强度，保证股骨髁与骨之间的初始稳定性。

图5、图6和图7示意地示出了根据本发明的单间室膝关节假体的胫骨平台。图7中仅示意地示出了胫骨平台的基体。在这种实施形式中，所述胫骨平台20下侧除具有突出的龙骨203之外，还具有辅助龙骨233。

龙骨203被设计为适于与胫骨槽过盈配合，至少部分表面包括通过3D打印熔融一体成型的龙骨骨小梁结构232。

龙骨203的中间区域具有横向贯穿所述龙骨的细长的孔。骨组织可以穿过所述细长的孔生长，从而形成对于胫骨平台的牢固固定。

在根据本发明的单间室膝关节假体的另一种实施形式中，骨平台20在所述龙骨203之外的区域还具有至少一个贯穿所述胫骨平台20上下两侧的固定钉孔，适于使固定钉穿过。图10和图11示出了有一个固定钉的实施例，而图12则示出了具有两个固定钉的实施形式。

固定钉如图8的立体图和图9的俯视图所示，固定钉的圆形横截面具有若干弧形凹缺，且各所述弧形凹缺在所述固定钉自上向下的高度方向上逐渐接近所述固定钉的圆形横截面的圆心。

在图12中，还示出了在有、无龙骨的区域具有两种骨小梁结构的实施形式。这两个区域具有彼此不同的骨小梁结构，以便适应于有无龙骨的情况下的不同骨长入要求。

图13和图14则示意地示出了根据本发明的单间室膝关节假体的胫骨平台的另一实施形式。在根据本发明的单间室膝关节假体的另一种实施形式中，胫骨平台9下侧还具有：沿人体站立位时所述胫骨平台20主要受力轴线延伸的若干前后(A/P)方向筋，和垂直于所述前后方向筋的若干内外方向筋。在本实施例中，前后方向筋和所述内外方向筋一直延伸到胫骨平台20的外边界。

图15示出了一种单间室膝关节假体的制造方法，包括：

步骤S1:设计由空间填充多面体晶胞结构拓扑而成的股骨髁骨小梁结构102和胫骨平台骨小梁结构202；

步骤S2:根据需要的弹性模量设定所述空间填充多面体晶胞结构的丝径或孔径参数；

步骤S3:基于设定的所述丝径或孔径参数有限随机化丝径或孔径而得到最终的股骨髁骨小梁结构102和胫骨平台骨小梁结构202的空间填充多面体晶胞结构；

步骤S4:提供股骨髁10；

步骤S5:通过3D打印熔融一体成型在该股骨髁的朝向股骨头远端的内侧上形成所述股骨髁骨小梁结构102，其中，所述股骨髁骨小梁结构102的内表面被设计为适于与研磨处理后的股骨紧密压配合的球形轮廓；

步骤S6:提供胫骨平台20；

步骤S7:通过3D打印熔融一体成型在该胫骨平台的朝向胫骨截骨端的下侧上形成所述胫骨平台骨小梁结构202；

步骤S8:提供衬垫30，所述衬垫的上表面呈凹形，与所述股骨髁10的球形外侧表面相匹配，所述衬垫的下表面为平面，与所述胫骨平台20上侧的平面相匹配。

步骤S9:将所述股骨髁10、胫骨平台20和衬垫30组装在一起。

显然，步骤S4-S5、S6-S7、S8的顺序可以适当地调换。

图16A至图16C中示意地示出了晶胞结构经二次开发至空间拓扑后的变化过程。

图17示出了现有技术下的蜂窝多孔骨小梁结构。

以上记载了本发明的优选实施例，但是本发明的精神和范围不限于这里所公开的具体内容。本领域技术人员能够根据本发明的教导而做出更多的实施方式和应用，这些实施方式和应用都在本发明的精神和范围内。本发明的精神和范围不由具体实施例来限定，而由权利要求来限定。

Claims (15)

1.一种单间室膝关节假体，其特征在于，该单间室膝关节假体包括：

股骨髁(10)，该股骨髁在朝向股骨头远端的内侧上具有通过3D打印熔融一体成型的股骨髁骨小梁结构(102)，所述股骨髁骨小梁结构(102)的内表面被设计为适于与研磨处理后的股骨紧密压配合的球形轮廓；

胫骨平台(20)，该胫骨平台在朝向胫骨截骨端的下侧具有通过3D打印熔融一体成型的胫骨平台骨小梁结构(202)；

衬垫(30)，所述衬垫的上表面呈凹形，与所述股骨髁(10)的球形外侧表面相匹配，所述衬垫的下表面为平面，与所述胫骨平台(20)上侧的平面相匹配；

其中，所述股骨髁骨小梁结构(102)和胫骨平台骨小梁结构(202)由空间填充多面体晶胞结构拓扑而成，并且具有基于设定的丝径或孔径参数有限随机化的丝径或孔径。

2.根据权利要求1所述的单间室膝关节假体，其特征在于，所述股骨髁骨小梁结构(102)和所述胫骨平台骨小梁结构(202)既具有基于设定的丝径参数有限随机化的丝径，也具有基于设定的孔径参数有限随机化的孔径。

3.根据权利要求2所述的单间室膝关节假体，其特征在于，所述股骨髁骨小梁结构(102)和所述胫骨平台骨小梁结构(202)的丝径或孔径参数被设计成对应于预先设定的弹性模量。

4.根据权利要求3所述的单间室膝关节假体，其特征在于，所述股骨髁骨小梁结构(102)和所述胫骨平台骨小梁结构(202)的弹性模量被设计为1～3GPa。

5.根据权利要求1至4中任一项所述的单间室膝关节假体，其特征在于，

所述股骨髁骨小梁结构(102)和所述胫骨平台骨小梁结构(202)的厚度为1～1.5mm。

6.根据权利要求1至4中任一项所述的单间室膝关节假体，其特征在于，

股骨髁(10)的内侧设有股骨髁前部固定柱(103)和股骨髁中部固定柱(104)，

所述股骨髁前部固定柱(103)具有分别与股骨髁对应孔成间隙配合的锥形上段和圆柱形下段，

所述股骨髁中部固定柱(104)具有与股骨髁对应孔成间隙配合的锥形上段和圆柱形中段以及与股骨髁对应孔成过盈配合的圆柱形下段。

7.根据权利要求6所述的单间室膝关节假体，其特征在于，所述胫骨平台(20)下侧具有突出的龙骨(203)，该龙骨被设计为适于与胫骨槽过盈配合，其中，所述龙骨(203)的至少部分表面包括通过3D打印熔融一体成型的龙骨骨小梁结构(232)。

8.根据权利要求7所述的单间室膝关节假体，其特征在于，

所述龙骨(203)的中间区域具有横向贯穿所述龙骨的细长的孔。

9.根据权利要求6所述的单间室膝关节假体，其特征在于，所述胫骨平台(20)下侧还具有：

沿人体站立位时所述胫骨平台(20)主要受力轴线延伸的若干前后(A/P)方向筋，和

垂直于所述前后方向筋的若干内外方向筋。

10.根据权利要求9所述的单间室膝关节假体，其特征在于，所述前后方向筋和所述内外方向筋的边界为所述胫骨平台(20)的外边界。

11.根据权利要求7所述的单间室膝关节假体，其特征在于，所述胫骨平台(20)下侧划分为有、无龙骨的两个区域，这两个区域具有彼此不同的骨小梁结构。

12.根据权利要求7所述的单间室膝关节假体，其特征在于，所述胫骨平台(20)在所述龙骨(203)之外的区域还具有至少一个贯穿所述胫骨平台(20)上下两侧的固定钉孔，适于使固定钉穿过。

13.根据权利要求11所述的单间室膝关节假体，其特征在于，所述固定钉的圆形横截面具有若干弧形凹缺，且各所述弧形凹缺在所述固定钉自上向下的高度方向上逐渐接近所述固定钉的圆形横截面的圆心。

14.根据权利要求7所述的单间室膝关节假体，其特征在于，所述胫骨平台(20)下侧还具有除所述龙骨(231)之外的辅助龙骨(233)。

15.一种单间室膝关节假体的制造方法，包括：

设计由空间填充多面体晶胞结构拓扑而成的股骨髁骨小梁结构(102)和胫骨平台骨小梁结构(202)；

根据需要的弹性模量设定所述空间填充多面体晶胞结构的丝径或孔径参数；

基于设定的所述丝径或孔径参数有限随机化丝径或孔径而得到最终的股骨髁骨小梁结构(102)和胫骨平台骨小梁结构(202)的空间填充多面体晶胞结构；

提供股骨髁(10)；

通过3D打印熔融一体成型在该股骨髁的朝向股骨头远端的内侧上形成所述股骨髁骨小梁结构(102)，其中，所述股骨髁骨小梁结构(102)的内表面被设计为适于与研磨处理后的股骨紧密压配合的球形轮廓；

提供胫骨平台(20)；

通过3D打印熔融一体成型在该胫骨平台的朝向胫骨截骨端的下侧上形成所述胫骨平台骨小梁结构(202)；

提供衬垫(30)，所述衬垫的上表面呈凹形，与所述股骨髁(10)的球形外侧表面相匹配，所述衬垫的下表面为平面，与所述胫骨平台(20)上侧的平面相匹配；

将所述股骨髁(10)、胫骨平台(20)和衬垫(30)组装在一起。

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