CN111329985A - 一种用于改善中药液体制剂澄清度的制备工艺 - Google Patents
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Abstract
本发明为一种用于改善中药液体制剂澄清度的制备工艺，公开了一种中药液体制剂的制备工艺，属于中药领域。具体为改进中药液体制剂制备工艺，包括加入助滤剂、澄清剂以及陶瓷滤膜过滤步骤，使各原料药材的利用率增高，特别是产品有效成分的含量明显增高。本发明所述的方法能增强产品的澄清度和稳定性，改善产品口感，提高产品有效成分的含量，且无需微粉化处理、无需额外加入有机溶剂，实用性强，值得推广应用。
Description
技术领域
本发明属于中药领域，具体涉及一种用于改善中药液体制剂澄清度的制备工艺，更具体为一种中药合剂澄清度的制备工艺。
背景技术
中药合剂系指药材用水或其他溶剂，采用适宜方法提取，经浓缩制成的口服液体制剂，它是在汤剂应用的基础上改进发展起来的一种新剂型。中药合剂既是常用汤剂的浓缩制品，也常按药材成分的性质，综合运用多种浸出方法，故能综合浸出药材中多种有效成分，临床疗效可靠。与汤剂一样，吸收快，奏效迅速；可大量生产，免去临用煎药的麻烦，应用方便；经浓缩工艺，服用量减小，易为患者接受。
其中，小建中合剂即古方中的小建中汤，出自《伤寒论》，方剂组成为：饴糖(30克)桂枝(9克)芍药(18克)生姜(9克)大枣(6枚)炙甘草(6克)。小建中合剂是由桂枝、白芍、炙甘草、生姜、大枣5味药味及饴糖组成，药效温中补虚，缓急止痛，用于脾胃虚寒，脘腹疼痛，喜温喜按，嘈杂吞酸，食少；胃及十二指肠溃疡见上述证候者。
在《中国药典》2015版已公布了小建中合剂的制备工艺：以上五味，桂枝提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集，药渣与炙甘草、大枣加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液与蒸馏后的水溶液合并，浓缩至约560ml；白芍、生姜照流浸膏与浸膏剂项下的渗漉法(附录IO)，用稀乙醇作溶剂，浸渍24小时后进行渗漉，收集漉液，回收乙醇后与上述药液合并，静置，滤过，另加饴糖370g，再浓缩至近1000ml，加入苯甲酸钠3g与桂枝挥发油，调整至总量至1000ml，搅匀，即得。
中药合剂的药材品种多，提取液为多种成分的混合，不仅含有有效成分，也含有一些高分子物质，如淀粉、蛋白质、鞣质、色素、粘液质等，对合剂的澄清度影响较大，同时由于传统生产工艺所限，在生产和贮存中易出现沉淀，产品质量稳定性差，因此我们认为制备工艺进行改进，改善小建中合剂的澄清度问题是具有重要意义的。
发明内容
本发明的目的之一，提供一种解决中药制剂液体澄清度差的技术问题，尤其是合剂、口服液澄清度的制备工艺，合剂可以是小建中合剂、桔贝合剂、归脾合剂中的一种，口服液可以是安神补脑液、小儿消积止咳口服液、柴银口服液等中的一种，或市场中所包括的液体制剂。发明人在中药药物的制备过程中创造性加入本发明所述的澄清剂和/或助滤剂，并经陶瓷膜过滤，制得澄清度好的中药产品。本发明无需微粉处理、无需额外加入有机溶剂，实用性强。
具体的，所述的制备工艺包含如下步骤：取中药药液，加入助滤剂和/或澄清剂，滤液经陶瓷膜过滤。优选的，陶瓷滤膜优选为无机陶瓷滤膜，孔径为0.1μm-0.8μm。过滤压力为0.1-0.4MPa，过滤温度为15℃-85℃。
进一步的，所述的助滤剂为活性炭、硅藻土、二氧化硅、氧化镁、滑石粉、木质纤维素中的1种或2种以上的任意组合；澄清剂为壳聚糖、101果汁澄清剂、ZTC1+1天然澄清剂、明胶中的1种或2种以上的任意组合。
进一步的，活性炭与中药药液的重量份之比为4‰-7‰。
进一步的，澄清剂与中药药液的重量份0.2％-1.0％。
本发明所述的陶瓷滤膜为优选为无机陶瓷滤膜，滤膜孔径为0.1μm-0.8μm。
进一步的，所述过滤步骤中过滤压力为0.1-0.4MPa，过滤温度为15℃-85℃。
本发明的目的之二，以改进小建中合剂的制备工艺为例，提供一种用于改善小建中合剂澄清度的制备方法，在保持传统制备工艺的基础上，继续优化提取工艺，在保证药效的同时，显著提高药品澄清度，并降低苦涩味、改善药品口感，提高药品稳定性。
所述的制备工艺可以用于制备包括但不限于小儿消积止咳口服液、桔贝合剂、小建中合剂、归脾合剂、安神补脑液、柴银口服液中的任意一种；优选为小建中合剂。
本发明所述的小建中合剂处方如下：按重量份计，所述各组分为：
优选为：
更进一步优选为
本发明所述小建中合剂由以下步骤制备：
(1)取桂枝，采用水蒸气蒸馏法提取桂枝挥发油，将提取后的药液过滤，分离得到提取后的水溶液与滤渣；
(2)取步骤(1)所得提取挥发油后的滤渣与炙甘草、大枣加水煎煮，滤过，将滤过后的滤液与步骤(1)所得提取后的水溶液合并，浓缩，得浓缩液，备用；
(3)取白芍、生姜，用乙醇作溶剂，浸渍、渗漉，收集漉液，回收乙醇后与步骤(2)所得浓缩液合并，得中药药液；
(4)取步骤(3)所得中药药液加入助滤剂和/或澄清剂，经陶瓷膜过滤，得滤液；
(5)取步骤(4)所得滤液，加饴糖，浓缩；
(6)浓缩液加入药学上常用辅料与步骤(1)中所得桂枝挥发油，加水搅匀，即得。
进一步的，所述步骤(4)中助滤剂为活性炭，所述澄清剂为壳聚糖和/明胶，优选的，助滤剂为活性炭，澄清剂为壳聚糖和明胶，进一步优选的，所述步骤(4)中活性炭与混合液的重量份之比为4‰-7‰，壳聚糖与混合液的重量份之比为0.2％-1.0％，壳聚糖与明胶的重量份之比为1:1-6:1。
此外，所述步骤(4)中陶瓷滤膜孔径为0.1μm-0.8μm，过滤压力0.1-0.4MPa，过滤温度15℃-85℃。
所述步骤(6)中药学上常用辅料为防腐剂，优选的，所述防腐剂为苯甲酸钠、山梨酸、对羟基苯甲酸丁酯、三氯叔丁醇、三氯叔丁醇中的一种或多种，进一步优选为苯甲酸钠。
本发明为达到保证药品质量、同时提高澄清度的技术效果，对上述技术方案以小建中合剂为例开展了探索实验，具体的：
发明人对助滤剂、澄清剂进行了筛选。按照上述步骤进行操作，其中步骤(4)的操作为：加入助滤剂或澄清剂，加热15min，趁热滤过，滤液过无机陶瓷膜。实验方案如下：
表1实验方案
过滤后，继续按照步骤(5)、步骤(6)进行，将制备得到的制剂于温度40±2℃、湿度75±5％进行加速破坏实验，实验结果如表2所示：
表2实验结果
| 实验号 | 不同实验方案小建中合剂质量情况 |
| (1) | 前3个月加速样品澄清，加速6个月，出现少许沉淀 |
| (2) | 前3个月加速样品澄清，加速6个月，出现少许沉淀，芍药苷含量不合格。 |
| (3) | 前1个月加速样品澄清，加速2个月，出现少许沉淀 |
| (4) | 前3个月样品澄清，芍药苷含量不合格。 |
| (5) | 前2个月加速样品澄清，加速3个月，出现少许沉淀 |
| (6) | 前1个月加速样品澄清，加速4个月，出现少许沉淀，干姜鉴别不合格 |
| (7) | 前3个月加速样品澄清，加速5个月，出现少许沉淀 |
| (8) | 前3个月加速样品澄清，加速6个月，出现少许沉淀， |
结果显示，单独加入活性炭、硅藻土、壳聚糖时，加速3个月，都能具有较好的澄清度，但加入硅藻土后，芍药苷含量不合格，因此壳聚糖、活性炭效果优于其他。
进一步的，发明人还对活性炭的量进行了优选，如表3所示：
表3活性炭的加入量对实验结果的影响
结果显示，少量的活性炭对小建中合剂澄清度不明显，加入量为4‰～7‰时，澄清度好，外观性状符合要求。
进一步的，发明人还对壳聚糖的量进行了优选，如表4所示：
表4壳聚糖的加入量对实验结果的影响
从表中结果可以看出，壳聚糖的加入量对小建中合剂澄清度的影响非常明显，优选加入量为0.2％-1.0％，此时，澄清度效果好，性状符合要求。
与现有技术相比，本发明具有如下优势：
(1)创造性对中药液体制剂产品的澄清度工艺进行优化，采用的制备工艺简单，无需微粉化处理、额外加入有机溶剂等操作步骤，节省资源的同时有效避免有机溶剂残留带来的产品副作用；
(2)提高了中药制剂，尤其是小建中合剂的稳定性，避免产品运输过程中保持苛刻条件而导致高额运输费用，并保持更长时间的货架期；
(3)本发明的制备工艺制备得到的产品口感更优，易于被患者所接受。
具体实施方式：
以下以小建中合剂为实施例对本发明进一步描述，其他口服液或合剂也进行了类似研究并达到相同或相近的技术效果，然而，这些实施例不应作为对本发明范围的限制。本领域技术领域人员根据本发明的教导做出的各种变化均应在本申请权利要求所要求的保护范围之内。
实施例1：
按以下配比称取药材：
桂枝111g 白芍222g 炙甘草74g
生姜111g 大枣111g 饴糖370g
将上述药材按以下制备工艺制备：
桂枝提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集，药渣与炙甘草、大枣加水煎煮二次，加水量分别为10倍量、8倍量，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液与蒸馏后的水溶液合并，浓缩至约560ml；白芍、生姜照流浸膏与浸膏剂项下的渗漉法(附录IO)，用50％乙醇水溶液作溶剂，浸渍24小时后进行渗漉，收集漉液，回收乙醇后与上述药液合并，静置，加入活性炭4‰、澄清剂0.8％壳聚糖，静置24小时后，药液通过孔径为500nm的无机陶瓷膜滤过，过滤压力0.2MPa，过滤温度15℃。另加饴糖370g，再浓缩至近1000ml，加入苯甲酸钠3g与桂枝挥发油，调整至总量至1000ml，搅匀，即得。
实施例2：
按以下配比称取药材：
桂枝111g 白芍222g 炙甘草74g
生姜111g 大枣111g 饴糖370g
将上述药材按以下制备工艺制备：
桂枝提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集，药渣与炙甘草、大枣加水煎煮二次，加水量分别为10倍量、8倍量，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液与蒸馏后的水溶液合并，浓缩至约560ml；白芍、生姜照流浸膏与浸膏剂项下的渗漉法(附录IO)，用50％乙醇水溶液作溶剂，浸渍24小时后进行渗漉，收集漉液，回收乙醇后与上述药液合并，静置，加入活性炭7‰、0.3％壳聚糖与0.1％明胶，静置24小时后，药液通过孔径为700nm的陶瓷膜滤过，过滤压力0.12MPa，过滤温度40℃。另加饴糖370g，再浓缩至近1000ml，加入苯甲酸钠3g与桂枝挥发油，调整至总量至1000ml，搅匀，即得。
实施例3：
按以下配比称取药材
桂枝111g 白芍222g 炙甘草74g
生姜111g 大枣111g 饴糖370g
将上述药材按以下制备工艺投料：
桂枝提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集，药渣与炙甘草、大枣加水煎煮二次，加水量分别为8倍量、7倍量，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液与蒸馏后的水溶液合并，浓缩至约560ml；白芍、生姜照流浸膏与浸膏剂项下的渗漉法(附录IO)，用50％乙醇水溶液作溶剂，浸渍24小时后进行渗漉，收集漉液，回收乙醇后与上述药液合并，静置，加入5‰活性炭、0.6％壳聚糖与0.1％明胶，静置24小时后，药液通过孔径为100nm的微滤膜滤过，过滤压力0.2MPa，过滤温度30℃。另加饴糖370g，再浓缩至近1000ml，加入苯甲酸钠3g与桂枝挥发油，调整至总量至1000ml，搅匀，即得。
实施例4：
按以下配比称取药材
桂枝111g 白芍222g 炙甘草74g
生姜111g 大枣111g 饴糖370g
将上述药材按以下制备工艺投料：
桂枝提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集，取药渣与炙甘草、大枣加水煎煮二次，加水量分别为10倍量、8倍量，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液与蒸馏后的水溶液合并，浓缩至约560ml；白芍、生姜照流浸膏与浸膏剂项下的渗漉法(附录IO)，用50％乙醇水溶液作溶剂，浸渍24小时后进行渗漉，收集漉液，回收乙醇后与上述药液合并，加入7‰活性炭、0.9％壳聚糖、0.3％明胶，陶瓷滤膜孔径为0.8μm，过滤压力0.1MPa，过滤温度85℃。另加饴糖370g，再浓缩至近1000ml，加入苯甲酸钠3g与桂枝挥发油，调整至总量至1000ml，搅匀，即得小建中合剂。
实施例5：
按以下配比称取药材
桂枝111g 白芍222g 炙甘草74g
生姜111g 大枣111g 饴糖370g
将上述药材按以下制备工艺投料：
桂枝提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集，取药渣与炙甘草、大枣加水煎煮二次，加水量分别为10倍量、8倍量，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液与蒸馏后的水溶液合并，浓缩至约560ml；白芍、生姜照流浸膏与浸膏剂项下的渗漉法(附录IO)，用50％乙醇水溶液作溶剂，浸渍24小时后进行渗漉，收集漉液，回收乙醇后与上述药液合并，加入7‰活性炭、0.5％明胶，陶瓷滤膜孔径为0.5μm，过滤压力0.2MPa，过滤温度85℃。另加饴糖370g，再浓缩至近1000ml，加入苯甲酸钠3g与桂枝挥发油，调整至总量至1000ml，搅匀，即得小建中合剂。
实施例6：
按以下配比称取药材
桂枝111g 白芍222g 炙甘草74g
生姜111g 大枣111g 饴糖370g
将上述药材按以下制备工艺投料：
桂枝提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集，取药渣与炙甘草、大枣加水煎煮二次，加水量分别为8倍量、7倍量，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液与蒸馏后的水溶液合并，浓缩至约560ml；白芍、生姜照流浸膏与浸膏剂项下的渗漉法(附录IO)，用50％乙醇水溶液作溶剂，浸渍24小时后进行渗漉，收集漉液，回收乙醇后与上述药液合并，加入5‰活性炭、0.5‰壳聚糖、0.5‰明胶，陶瓷滤膜孔径为0.2μm，过滤压力0.25MPa，过滤温度55℃。另加饴糖370g，再浓缩至近1000ml，加入苯甲酸钠3g与桂枝挥发油，调整至总量至1000ml，搅匀，即得小建中合剂。
对比实施例1：
按以下配比称取药材
桂枝111g 白芍222g 炙甘草74g
生姜111g 大枣111g 饴糖370g
将上述药材按以下制备工艺投料：
桂枝提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集，取药渣与炙甘草、大枣加水煎煮二次，加水量分别为10倍量、8倍量，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液与蒸馏后的水溶液合并，浓缩至约560ml；白芍、生姜照流浸膏与浸膏剂项下的渗漉法(附录IO)，用50％乙醇水溶液作溶剂，浸渍24小时后进行渗漉，收集漉液，回收乙醇后与上述药液合并，加入5‰活性炭、0.5‰壳聚糖、0.5‰明胶，过滤。另加饴糖370g，再浓缩至近1000ml，加入苯甲酸钠3g与桂枝挥发油，调整至总量至1000ml，搅匀，即得。
对比实施例2：
按以下配比称取药材
桂枝111g 白芍222g 炙甘草74g
生姜111g 大枣111g 饴糖370g
将上述药材按以下制备工艺投料：
桂枝提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集，取药渣与炙甘草、大枣加水煎煮二次，加水量分别为10倍量、8倍量，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液与蒸馏后的水溶液合并，浓缩至约560ml；白芍、生姜照流浸膏与浸膏剂项下的渗漉法(附录IO)，用50％乙醇水溶液作溶剂，浸渍24小时后进行渗漉，收集漉液，回收乙醇后与上述药液合并，再加入1‰活性炭、0.6‰壳聚糖、0.1‰明胶，陶瓷滤膜孔径为1μm，过滤压力0.2MPa，过滤温度40℃。另加饴糖370g，再浓缩至近1000ml，加入苯甲酸钠3g与桂枝挥发油，调整至总量至1000ml，搅匀，即得。
对比实施例3：
按以下配比称取药材
桂枝111g 白芍222g 炙甘草74g
生姜111g 大枣111g 饴糖370g
将上述药材按以下制备工艺投料：
桂枝提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集，取药渣与炙甘草、大枣加水煎煮二次，加水量分别为8倍量、7倍量，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液与蒸馏后的水溶液合并，浓缩至约560ml；白芍、生姜照流浸膏与浸膏剂项下的渗漉法(附录IO)，用50％乙醇水溶液作溶剂，浸渍24小时后进行渗漉，收集漉液，回收乙醇后与上述药液合并，陶瓷滤膜孔径为0.5μm，过滤压力0.2MPa，过滤温度65℃。另加饴糖370g，再浓缩至近1000ml，加入苯甲酸钠3g与桂枝挥发油，调整至总量至1000ml，搅匀，即得。
对比实施例4：
按以下配比称取药材
桂枝111g 白芍222g 炙甘草74g
生姜111g 大枣111g 饴糖370g
将上述药材按以下制备工艺投料：
桂枝提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集，取药渣与炙甘草、大枣加水煎煮二次，加水量分别为8倍量、7倍量，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液与蒸馏后的水溶液合并，浓缩至约560ml；白芍、生姜照流浸膏与浸膏剂项下的渗漉法(附录IO)，用50％乙醇水溶液作溶剂，浸渍24小时后进行渗漉，收集漉液，回收乙醇后与上述药液合并，加入5‰活性炭、1.0‰壳聚糖、3‰明胶，陶瓷滤膜孔径为0.2μm，过滤压力0.2MPa，过滤温度65℃。另加饴糖370g，再浓缩至近1000ml，加入苯甲酸钠3g与桂枝挥发油，调整至总量至1000ml，搅匀，即得。
对比实施例5：
按以下配比称取药材
桂枝111g 白芍222g 炙甘草74g
生姜111g 大枣111g 饴糖370g
将上述药材按以下制备工艺投料：
桂枝提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集，取药渣与炙甘草、大枣加水煎煮二次，加水量分别为8倍量、7倍量，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液与蒸馏后的水溶液合并，浓缩至约560ml；白芍、生姜照流浸膏与浸膏剂项下的渗漉法(附录IO)，用50％乙醇水溶液作溶剂，浸渍24小时后进行渗漉，收集漉液，回收乙醇后与上述药液合并，静置，滤过，另加饴糖370g，再浓缩至近1000ml，加入苯甲酸钠3g与桂枝挥发油，调整至总量至1000ml，搅匀，即得。
验证实施例：
1、小建中合剂澄清度比较
(1)在拟上市成品包装条件下，取实施例1、3、5以及对比实施例1、3、5样品，置温度40℃±2℃、相对湿度75％±5％条件下放置，分别于0、1、2、3、6个月取样，按2015版《中国药典》中检测方法重点对小建中合剂澄清度项目进行了对比试验。
澄清度检查法：将一定浓度的供试品溶液与浊度标准液分别置配对的比浊用玻璃管(内径15～16mm，平底，具塞，以无色、透明、中性硬质玻璃制成)中，液面的高度为40mm，在浊度标准液制备后5分钟，同置黑色背景上，在漫射光下，从比浊管上方向下观察、比较，用以检查溶液的澄清度或其浑浊程度。当供试品溶液的澄清度与所用溶剂相同，或未超过0.5号浊度标准液时，标记为“澄清”，当供试品溶液的浊度介于0.5号至1号浊度标准液的浊度之间，标记为“几乎澄清”。具体结果如表5所示。
表5澄清度实验结果
(2)在拟上市成品包装条件下，取实施例1、3、5以及对比实施例1、3、5样品，置温度25℃±2℃，相对湿度60％±10％条件下放置，分别于0、3、6、9、12、24、36个月取样，按2015版《中国药典》中检测方法重点对小建中合剂澄清度项目进行了对比试验。
澄清度检查法：将一定浓度的供试品溶液与浊度标准液分别置配对的比浊用玻璃管(内径15～16mm，平底，具塞，以无色、透明、中性硬质玻璃制成)中，液面的高度为40mm，在浊度标准液制备后5分钟，同置黑色背景上，在漫射光下，从比浊管上方向下观察、比较，用以检查溶液的澄清度或其浑浊程度。当供试品溶液的澄清度与所用溶剂相同，或不超过0.5号浊度标准液时，标记为“澄清”，当供试品溶液的浊度介于0.5号至1号浊度标准液的浊度之间，标记为“几乎澄清”。具体结果如表6所示。
表6澄清度实验结果
(3)另取实施例2、4、6以及对比实施例2、4样品，按照2015版《中国药典》中检测方法重点对有效成分含量测定实验：
按2015版《中国药典》中检测方法重点对小建中合剂澄清度、有效成分含量测定(芍药苷)项目进行了对比试验。
芍药苷含量测定：照高效液相色谱法(通则0512)测定。
色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.3％磷酸溶液(25：75)为流动相；检测波长为230nm。理论板数按芍药苷峰计算应不低于1500。
对照品溶液的制备：取芍药苷对照品适量，精密称定，加70％乙醇制成每1ml含60Ug的溶液，即得。
供试品溶液的制备：精密量取本品5ml，置100ml量瓶中，加70％乙醇至刻度，摇匀，离心，取上清液，即得。
分别精密吸取对照品溶液10μl与供试品溶液5～20μl，注入液相色谱仪，测定结果如表7所示。
表7芍药苷含量(mg/mL)实验结果
2、小建中合剂口感评价比较
取实施例7-9以及对比实施例1、5制备得到的样品，平均分成30份，每份10ml。随机选取150名健康成年男女(年龄18-45岁，平均33.7±10.2岁)作为受试者品尝，随机分为5组，每组30人，进行感官评价。根据口感调查表进行打分，选择整体口感、甜味、苦涩感作为评价指标，作为因素集，打分标准为很好(95分)、好(80分)、一般(70分)、差(60分)、很差(40分)，作为评语集。根据感官评价统计结果，建立矩阵，采用模糊数学综合评价模型进行分析。其中，口感评分详情如下：
很好：95，基本无苦味，甜味明显，无回苦感；
好：80，微苦，甜味较明显，回苦感微弱；
一般：70，微苦，甜味一般，回苦感较明显；
差：60，苦味较明显，甜味一般，回苦感明显；
很差：40，苦味强烈，甜味弱，回苦感强烈。
以强制决定法将权重分为：H＝(0.4、0.2、0.4)，即整体口感40分，甜味20分，辛味40分，总计100分。根据口感评分结果，将感官综合评价的结果用Y表示。模糊关系综合评价集Y＝H×M，其中权重集为H，模糊矩阵为M。将表中整体口感、甜味、回苦感评价结果除以总评价人数，可得各试验的模糊矩阵。根据模糊变换原理，采用普通矩阵乘法对各类因素的综合评价结果进行计算，即Y＝H×M。最后，将各评语集对应的分值与模糊综合评价的结果相乘、再加和，得到各配方的综合评分结果。
本次实验结果如表8所示：
表8模糊数学综合评价模型法实验结果
表8结果可以看出，实施例6优于实施例2、实施例4，表明本发明对小建中合剂有矫正左右。
本发明通过改进小建中合剂制备工艺的条件，用助滤剂、澄清剂以及陶瓷滤膜过滤代替传统方法中的醇沉过程，使得各原料药材的利用率增高，特别是芍药苷的含量增高明显，本发明所述的方法既能够保证产品的澄清度和稳定性，也能够提高产品有效成分的含量，使小建中合剂的品质得到保证。
Claims (10)
1.一种改善中药液体制剂澄清度的制备工艺，其特征在于，所述的制备工艺包含如下步骤：取中药药液，加入助滤剂和/或澄清剂，经陶瓷膜过滤。
2.如权利要求1所述的制备工艺，其特征在于：所述的助滤剂为活性炭、硅藻土、二氧化硅、氧化镁、滑石粉、木质纤维素中的1种或2种以上的任意组合；澄清剂为壳聚糖、101果汁澄清剂、ZTC1+1天然澄清剂、明胶中的1种或2种以上的任意组合。
3.如权利要求2所述的制备工艺，其特征在于：所述的活性炭与中药药液的重量份之比为4‰-7‰。
4.如权利要求2所述的制备工艺，其特征在于：所述的澄清剂与中药药液的重量份0.2％-1.0％。
5.如权利要求1所述的制备工艺，其特征在于：陶瓷滤膜为无机陶瓷滤膜，无机陶瓷滤膜孔径为0.1μm-0.8μm。
6.如权利要求1所述的制备工艺，其特征在于：所述过滤压力为0.1-0.4MPa，过滤温度为15℃-85℃。
7.一种包含权利要求1-6所述的制备工艺，其特征在于：所述的制备工艺可以用于制备包括但不限于小儿消积止咳口服液、桔贝合剂、小建中合剂、归脾合剂、安神补脑液、柴银口服液中的任意一种；优选为小建中合剂。
8.如权利要求7所述的制备工艺，其特征在于：所述的小建中合剂由以下步骤制备：
(1)取桂枝，采用水蒸气蒸馏法提取桂枝挥发油，将提取后的药液过滤，分离得到提取后的水溶液与滤渣；
(2)取步骤(1)所得提取挥发油后的滤渣与炙甘草、大枣加水煎煮，滤过，将滤过后的滤液与步骤(1)所得提取后的水溶液合并，浓缩，得浓缩液，备用；
(3)取白芍、生姜，用乙醇作溶剂，浸渍、渗漉，收集漉液，回收乙醇后与步骤(2)所得浓缩液合并，得中药药液；
(4)取步骤(3)所得中药药液加入助滤剂和/或澄清剂，经陶瓷膜过滤，得滤液；
(5)取步骤(4)所得滤液，加饴糖，浓缩；
(6)浓缩液加入药学上常用辅料与步骤(1)中所得桂枝挥发油，加水搅匀，即得。
9.如权利要求8所述的制备工艺，其特征在于：所述步骤(4)中助滤剂为活性炭，澄清剂为壳聚糖和/或明胶，优选的，所述步骤(4)中助滤剂为活性炭，澄清剂为壳聚糖和明胶，进一步优选的，所述步骤(4)中助滤剂为活性炭，澄清剂为壳聚糖和明胶，活性炭与中药药液的重量份之比为4‰-7‰，壳聚糖与中药药液的重量份之比为0.2％-1.0％，壳聚糖与明胶的重量份之比为1:1-6:1。
10.如权利要求8所述的制备工艺，其特征在于：所述步骤(6)中药学上常用辅料为防腐剂，优选的，所述防腐剂为苯甲酸钠、山梨酸、对羟基苯甲酸丁酯、三氯叔丁醇、三氯叔丁醇中的一种或多种，进一步优选为苯甲酸钠。
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