CN111329938A

CN111329938A - 一种用于治疗糖尿病的壮瑶药制剂

Info

Publication number: CN111329938A
Application number: CN202010315143.7A
Authority: CN
Inventors: 李德潮
Original assignee: Individual
Current assignee: Individual
Priority date: 2020-04-21
Filing date: 2020-04-21
Publication date: 2020-06-26

Abstract

本发明提供了一种治疗糖尿病的壮瑶药制剂，原料药组成按重量份为：亮叶杨桐叶1500份，番石榴叶300份，魔芋600份。将以上原料煎煮，浓缩，用60%的乙醇醇沉，用喷雾干燥法干燥，粉碎，制粒，加入适量魔芋细粉，制成胶囊剂或薄膜衣片。本发明是根据传统的中医药理论与经验研制的纯壮瑶中药制剂，具有益气养阴，清热泻火，生津止渴之功效，用于治疗II型糖尿病，效果显著。服用方便，临床使用安全，无不良反应和毒副作用。

Description

一种用于治疗糖尿病的壮瑶药制剂

技术领域

本发明涉及一种壮瑶药制剂，尤其是一种用于治疗糖尿病的壮瑶药制剂。

背景技术

糖尿病是一种由于胰岛素分泌缺陷或胰岛素作用障碍所致的以高血糖为特征的代谢性疾病。持续高血糖与长期代谢紊乱等可导致全身组织器官，特别是眼、肾、心血管及神经系统的损害及其功能障碍和衰竭。严重者可引起失水，电解质紊乱和酸碱平衡失调等急性并发症酮症酸中毒和高渗昏迷。糖尿病是一种无法治愈但是可以控制病情发展的慢性病，表现为高血糖，可出现多尿、多饮、多食、消瘦，即三多一少症状。糖尿病并发症很危险，眼病、肾病和神经障碍，为糖尿病的三大并发症。现临床用于治疗糖尿病的药物多属促胰岛素分泌剂（磺脲类、格列奈类）、双胍类、噻唑烷二酮类胰岛素增敏剂、α-糖苷酶抑制剂、二基肽酶-Ⅳ(VDPP-Ⅳ)抑制剂等，这些药物均有较大的副作用，双胍类和α－糖苷酶抑制剂引起激烈的胃肠道反应，磺脲类引起严重肝、肾功能障碍，噻唑烷二酮类药物的使用还与骨折和心衰风险增加相关。

发明内容

本发明的目的在于针对现有治疗糖尿病药物存在较大副作用的不足而提供一种配比简单、药效显著、能有效改善糖尿病患者症状的以中药成分为主的壮瑶药制剂。

为实现上述目的，本发明采用的技术方案是：

本发明所选用的的壮瑶药材组方由如下重量份数的原料组成：

亮叶杨桐叶1500份，番石榴叶300份，魔芋600份。

本发明壮瑶药组合物中各组分的药理作用如下：

亮叶杨桐（Adinandra nitida）的嫩叶常做药用，主要药用成分含黄酮类，具有消炎、解毒等作用。现代药理研究表明，亮叶杨桐中含有的活性成分山茶苷A有调节人体内抗氧化酶活性的作用，能降低血糖，对胰岛β细胞有修复作用，在一定程度上恢复血液中胰岛素水平。

番石榴叶（Psidium guajava L）为双子叶植物药桃金娘科植物，番石榴的叶，性平味甘涩，具有生津止渴、除烦、收敛止泻等功效。现代医学研究表明，番石榴叶的主要化学成分黄酮类化合物、挥发油、植物固醇、多糖等，具有降血糖、抗氧化、等药理学作用。

魔芋（Amorphophallus rivieri）为天南星科魔芋属多年生草本植物的块茎。魔芋的主要成分有葡甘露聚糖，其分子量高，粘性大，可提高消化腔内食糜的黏度，延长在胃腔内滞留时间，降低食物营养物质向肠壁扩散速度，延缓食物消化过程，在较低水平上调节体内胰岛素平衡；葡甘露聚糖不被人体内消化酶消化，可降低人体血液中血糖的含量；葡甘露聚糖也可降低血液中游离脂肪酸水平，提高胰岛素的敏感性，使糖耐量降低。

以上三种组分药材均产自广西壮瑶族地区。

生产工艺方法：

将以上原料煎煮，浓缩，用60%的乙醇醇沉，用喷雾干燥法干燥，粉碎，制粒，加入适量魔芋细粉，制成胶囊剂或薄膜衣片。

具体的：

称取上述三味药材干品（按生产1000粒胶囊计，药材量为g），魔芋去皮，切成0.3cm厚片，加水煎煮二次，第一次加水6倍量，煎煮3小时，第二次加水4倍量，煎煮2小时，合并滤液，滤过，滤液浓缩至约2L，放冷，加入60%的乙醇3L，搅拌均匀，密闭静置24小时，过滤，滤液回收乙醇，浓缩成稠膏，用喷雾干燥法得药材提取干燥物；加入适量魔芋细粉，用阿拉伯胶为粘合剂，制粒，颗粒过18目筛，制好的颗粒添加适量硬脂酸镁作为润滑剂后，填入空胶囊中；或压成片剂后，包薄膜衣，即得。

药理功效：益气养阴，清热泻火，生津止渴。

用途：用于气阴两虚所致的消渴病，症见多饮、多食、多尿、消瘦、气短乏力者；II型轻型、中型糖尿病见上述症候者。

有效量及使用方法：口服，一次2粒(片)，一日二次，早晚餐前服。

为说明本发明制剂对用于治疗气阴两虚所致多饮、多食、多尿、消瘦、气短乏力症状的消渴病（II型轻型、中型糖尿病）的治疗效果，本发明选择住院病人46例及专科门诊病人76例，其中男78例，女44例，年龄45~76岁，病程3个月以上，共122例经系统临床观察，并选择病史、病情、年龄、性别及原治疗方法相当的II型糖尿病患者60例为对照组。试验组，使用本发明制剂；对照组，使用消渴降糖胶囊。试验期前对受试者作详细体格检查，患者有多饮、多食、多尿、消瘦、气短乏力症状，空腹血糖8.0mmol/L>FPG>6.1mmol/L者即纳入观察对象。试验后每10天随诊1次，询问服药情况，记录病情及副作用。观察期间不用其他类似药物。观察期90天，每30天为一个疗程，共3个疗程。

服用方法：治疗组服用本发明制剂每次2粒（片），每日2次，早晚餐前服；对照组服用消渴降糖胶囊每次2粒，每日2次，早晚餐前服。临床试验结果如表1、表2。

表1 见证积分治疗前后比较（X±SD）

表1数据表明，本发明壮瑶药制剂对气阴两虚所致的消渴病有明显的改善作用，治疗多饮、多食、多尿、消瘦、气短乏力等II型轻型、中型糖尿病，见证积分下降均非常显著，证明本发明壮瑶药制剂具有益气养阴，清热泻火，生津止渴之功效。

表2 治疗组与对照组疗效比较（Ridit）

试验统计表明：用本发明壮瑶药制剂对122例气阴两虚所致的消渴病患者作治疗试验，试验组取得显著疗效的占58%，基本有效的占33%，无效的占9%，总有效率达91%，疗效明显优于对照组。

本发明是根据传统的中医药理论与经验研制的纯壮瑶中药制剂，具有益气养阴，清热泻火，生津止渴之功效，用于治疗II型糖尿病，效果显著。服用方便，临床使用安全，无不良反应和毒副作用。

具体实施方式

生产实例1：

取亮叶杨桐叶750Kg，番石榴叶150 Kg，魔芋300 Kg。去皮干品，切0.5cm厚片，加水煎煮二次，第一次加水，煎煮3小时；第二次加水4倍量，煎煮2小时，合并滤液，滤过，滤液浓缩至约1000L，放冷，加入60%的乙醇1500L，搅拌均匀，密闭静置24小时，过滤，滤液回收乙醇，浓缩成稠膏，用喷雾干燥法得药材提取干燥物；将干膏粉碎，加入适量魔芋细粉，用阿拉伯胶为粘合剂，流化床制粒机中制粒，颗粒过18目筛，制好的颗粒填入空胶囊中，装胶囊，即得胶囊剂，包装，检验合格，即得产品（约50万粒）。

生产实例2：取亮叶杨桐叶750Kg，番石榴叶150 Kg，魔芋300 Kg。去皮干品，切0.5cm厚片，加水煎煮二次，第一次加水，煎煮3小时；第二次加水4倍量，煎煮2小时，合并滤液，滤过，滤液浓缩至约1000L，放冷，加入乙醇1500L，搅拌均匀，密闭静置24小时，过滤，滤液回收乙醇，浓缩成稠膏，用喷雾干燥法得药材提取干燥物；将干膏粉碎，加入适量魔芋细粉，用阿拉伯胶为粘合剂，流化床制粒机中制粒，颗粒过18目筛，制好的颗粒压成片剂，包薄膜衣，包装，检验合格，即得产品（约50万片）。

典型病例：

1、李某，男，58岁，因多饮、多食、多尿、消瘦、气短乏力，门诊就医，中医诊断：气阴虚所致消渴症。做空腹血糖检查，FPG=7.1mmol/L，西医诊断：II型轻型糖尿病。予以前述发明壮瑶药制剂治疗，每次2粒，一日2次，早晚餐前服，用药10天后，多饮、多尿、乏力症状减轻；20天后，多饮、多食、多尿、消瘦、气短乏力症状均减缓；30天后，所有症状均好转，检查空腹血糖6.4。疗效评定：显著有效。

2、黄某，女，66岁，因多饮、多食、多尿、消瘦、气短乏力，门诊就医，中医诊断：气虚所致消渴症。做空腹血糖检查，FPG= 6.9mmol/L，西医诊断：II型轻型糖尿病。予以前述发明壮瑶药制剂治疗，每次2片，一日2次，早晚餐前服，用药10天后，多饮、多尿、乏力症状减轻；20天后，多饮、多食、多尿、消瘦、气短乏力症状均减缓；30天后，所有症状均好转，检查空腹血糖6.4。疗效评定：显著有效。

用本发明壮瑶药制剂治疗（II型）糖尿病有明显疗效，且无双胍类、α－糖苷酶抑制剂、磺脲类、噻唑烷二酮类等药物的毒副作用。

所述壮瑶药制剂可以是适合于临床使用的任何一种剂型，例如：可以将所述药材提取干燥物直接粉碎后制成丸剂、散剂，也可以按照传统的方法将中药材熬成汤剂，本发明优选剂型为胶囊剂或片剂。

Claims

1.一种治疗糖尿病的壮瑶药制剂，其特征在于原料药组成按重量份为：

亮叶杨桐叶 1500份番石榴叶 300份魔芋 600份。

2.根据权利要求1所述的壮瑶药制剂，其特征是：将以上原料煎煮，浓缩，用60%的乙醇醇沉，用喷雾干燥法干燥，粉碎，制粒，加入适量魔芋细粉，制成胶囊剂或薄膜衣片。