CN111201053A - 基于应变的剂量测量 - Google Patents

基于应变的剂量测量 Download PDF

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Abstract

一种药物注射笔包括：壳体，其成形为接收包含流体的药筒；以及剂量注射机构，其定位在壳体中，以在药物注射笔分配流体时产生旋转运动并且迫使流体从药筒中出来。剂量测量系统设置在药物注射笔中并被联接以测量在剂量测量系统的一部分中引起的应变。剂量测量系统输出指示该应变的信号，并且当剂量注射机构分配流体时，剂量测量系统的一部分上的应变改变。当药物注射笔分配流体时，剂量测量系统输出指示应变的信号。控制器联接到剂量测量系统，并且控制器执行包括以下的操作：记录从剂量测量系统输出的信号。

Description

基于应变的剂量测量
相关申请的交叉引用
本申请要求于2017年7月21日提交的美国申请号62/535759的权益，其内容通过引用合并于此。
技术领域
本公开总体上涉及药物注射，并且特别但非排他地涉及跟踪注射量。
背景技术
测量药物的量并记录其施用的时机是许多疾病治疗的组成部分。对于许多治疗，为了获得最佳治疗效果，可能需要在一天的特定时间注射特定量的药物。例如，患有糖尿病的个体可能需要响应于他们的血糖测量而全天定期注射自己。必须仔细跟踪和控制胰岛素注射的频率和体积，以使患者的血糖水平保持在健康范围内。
当前，在不要求用户手动测量和记录体积、日期和时间的情况下，能够跟踪药物施用的方法或设备数量有限。已经开发了各种葡萄糖注射注射器/笔，但为了减小尺寸、降低成本、增强功能并提高精度，该技术还有很大的进步空间。因此，当前的技术可能不是理想的长期解决方案。例如，当前的胰岛素笔通常是一次性的，但不包括剂量跟踪。市场的一小部分包括可重复使用的笔，这些笔更加昂贵且仍不具备精确的剂量跟踪能力。
附图说明
参考以下附图描述了本发明的非限制性和非穷举性的实施例，其中，除非另外指明，否则贯穿各个视图，相同的附图标记表示相同的部分。附图不一定按比例绘制，而是将重点放在说明所描述的原理上。
图1示出了根据本公开实施例的注射笔系统。
图2A示出了根据本公开实施例的注射笔和笔按钮的一部分，包括剂量测量系统。
图2B示出了根据本公开实施例的图2A的笔按钮和注射笔的横截面。
图2C示出了根据本公开实施例的插入到笔主体内的图2A的笔按钮。
图2D示出了根据本公开实施例的图2C的笔按钮和注射笔的横截面。
图2E示出了根据本公开实施例的图2A的笔按钮的分解图。
图3A示出了根据本公开实施例的包括剂量测量系统的笔按钮。
图3B示出了根据本公开实施例的图3A的笔按钮，其中移除了按钮壳体。
图3C示出了根据本公开实施例的来自图3A和3B的笔按钮的电路板，用于基于应变的剂量测量系统。
图3D示出了根据本公开实施例的在图3C的电路板上施加应变的齿轮。
图3E示出了根据本公开实施例的可用于实现图3C的电路板的一部分的电路。
图4A示出了根据本公开实施例的基于应变的剂量测量系统。
图4B示出了根据本公开实施例的另一基于应变的剂量测量系统。
图4C示出了根据本公开实施例的来自图4A或图4B的基于应变的剂量测量系统的电输出。
图5A示出了根据本公开实施例的包括剂量测量系统的笔按钮的分解图。
图5B示出了根据本公开实施例的图5A的笔按钮的组装图，其中壳体被切掉。
图5C示出了根据本公开实施例的可以包括在图5A的笔按钮中的编码器。
图6示出了根据本公开实施例的剂量测量方法。
图7示出了根据本公开实施例的制造包括按钮以测量分配的剂量的药物注射笔的方法。
图8A-8B示出了根据本公开实施例的笔按钮的分解图。
具体实施方式
本文描述了用于从药物注射笔进行剂量测量的设备和方法的实施例。在以下描述中，阐述了许多具体细节以提供对实施例的透彻理解。然而，相关领域的技术人员将认识到，本文描述的技术可以在没有一个或多个特定细节的情况下或者在其他方法、部件、材料等的情况下实施。在其他情况下，为了避免混淆某些方面，未详细示出或描述公知的结构、材料或操作。
在整个说明书中对“一个实施例”或“一实施例”的引用是指结合该实施例描述的特定特征、结构或特性包括在本发明的至少一个实施例中。因此，在整个说明书中各处出现的短语“在一个实施例中”或“在一实施例中”不一定都指的是同一实施例。此外，在一个或多个实施例中，可以任何合适的方式组合特定特征、结构或特性。
本公开涉及用于测量和跟踪从药物注射笔(例如胰岛素笔或其他自我施用的药剂)分配的流体量的系统和方法。当前，有限数量的可行选项可以精确地跟踪从注射笔分配的流体量。通常，剂量与用户选择(拨出)要注射的多少药剂有关。不幸的是，这可能与实际注射的量不同，因为用户可能拨回所选的剂量。本文公开的其他系统测量剂量注射机构(例如笔中的“导螺杆”或“柱塞”)的实际旋转。该方法可以消除可能进入测量的噪声。例如，其他方法可以使用声学来确定所选的剂量，但是当笔碰到另一个物体时可以记录剂量。而且，此处公开的系统内置在注射笔本身中或内置在附接到该笔的按钮中，因此用户无需担心丢失设备或使设备掉落在笔上。
图1示出了根据本公开实施例的注射笔系统100。笔系统100包括注射笔101、药筒111和处理设备121(例如智能电话)。
药筒111包括药筒主体113和柱塞头115。在所示的实施例中，柱塞头115在药筒111的后部附近开始并且在药筒111中被向前推动(其中剂量注射机构设置在注射笔101中)。当用户选择分配流体时，这迫使药剂/流体从药筒111的窄端出来。在一实施例中，药筒主体113包括硼硅酸盐玻璃。
注射笔101是手持式装置，包括针103、主体/壳体107(包括用于推入柱塞头115并从药筒111抽出液体的剂量注射机构)以及药物输送控制轮109(扭转轮109以“咔嗒”选择剂量)和笔按钮150(推动按钮109以从药筒111分配选定量的流体)。要理解的是，笔按钮150可以包括剂量测量系统(例如参见图2A-5C)。如图所示，壳体107配置为容纳药筒111：药筒111可以设置在插入件中，该插入件拧/卡紧在壳体107的主体上。然而，如本领域普通技术人员将理解，注射笔101可以采用其他配置并具有其他部件。
如所述的，注射笔101包括成形为容纳包含流体的药筒的壳体/主体107，并且还包括定位在壳体107中的剂量注射机构，以产生旋转运动并且当药物注射笔101分配流体时迫使流体从药筒出来。剂量测量系统也设置在笔中(例如在按钮150中或笔主体107中的其他地方)，以接收来自剂量注射机构的旋转运动。剂量测量系统可以测量通过旋转运动在剂量测量系统的一部分中引起的应变，并且当药物注射笔101分配流体时，剂量测量系统输出指示应变的信号。
控制器也设置在药物注射笔101中，并且联接到剂量测量系统。控制器包括逻辑，该逻辑在由控制器执行时使控制器在药物注射笔101分配流体时(不是之前或之后)记录从剂量测量系统输出的电信号。本领域普通技术人员将理解，控制器可以是静态的(例如具有硬件逻辑)或动态的(例如具有可以接收更新的可编程存储器)。在一些实施例中，控制器可以将从剂量测量系统输出的电信号记录为流体的注射事件，并且控制器可以至少部分地基于控制器记录的注射事件的数量来计算分配的流体量。应当理解，将结合其他附图更详细地描述的该电路可以设置在药物注射笔101中的任何地方(例如在主体/壳体107或笔按钮150中)，并且在某些情况下，逻辑可以分布在多个设备上。
处理设备121(例如智能电话、平板电脑、通用计算机、分布式系统、连接到互联网的服务器等)可被联接以从注射笔101接收剂量数据来存储/分析该数据。例如，在所描绘的实施例中，处理设备221是智能电话，并且该智能电话具有运行的应用程序，其记录从笔101消耗了多少胰岛素。此外，应用程序还绘制用户在上周注射了多少胰岛素。在该实施例中，电源电联接到注射笔101中的控制器，并且收发器电联接到控制器，以向/从处理设备121发送和接收数据。这里，数据包括指示分配的流体量的信息。收发器可以包括蓝牙、RFID或其他无线通信技术。
图2A示出了根据本公开实施例的注射笔的一部分(主体/壳体107)以及包括剂量测量系统的笔按钮250。要理解的是，图2A中的部件可以包括在图1的注射笔100中。如图所示，笔按钮250被制造成插入到注射笔的近端中(与注射笔的分配端相对)。笔按钮250包括一对凹口281，其被切入从笔按钮250突出的轴/柱，凹口夹在注射笔中。应当理解，笔按钮壳体261包含剂量测量系统，其包括用于测量笔的剂量注射机构的旋转运动的电子设备。
图2B示出了根据本公开实施例的图2A的笔按钮和注射笔的横截面。如图所示，一对凹口281被切入从笔按钮250突出的轴(例如齿轮353等的柱，参见下文图3D)。一对锁定凸片282设置在笔壳体107中，该凸片装配到凹口281中并提供轴向约束(因此笔按钮250不会掉落)以及旋转锁定，使得当笔分配剂量时，笔按钮250在剂量注射机构的轴之间经历相对旋转。笔按钮250的主体通过四个狭槽旋转地锁定到药物输送控制轮209(图2B中的最大直径部分)。
图2C示出了根据本公开实施例的插入到笔主体207中的图2A的笔按钮250。如图所示，笔按钮250夹在注射笔的近端，从而将药物输送控制轮209设置在笔按钮250和笔壳体207之间。换句话说，按钮的剂量测量系统中的部件不可移除地夹到药物注射笔中的剂量注射机构。
图2D示出了根据本公开实施例的图2C的笔按钮250和注射笔的横截面。如图所示，一对锁定凸片282装配到凹口281中以将笔按钮250保持在适当位置。在一些实施例中，笔按钮250可以与注射笔的其余部分分开制造，然后在组装时“卡扣”到注射笔中。因此，笔组装过程仅涉及按钮250凹口与药物输送控制轮209中的销的旋转对准以及按钮轴中的凹口281与锁定凸片282的对准。然后，笔按钮250被直接压入笔。锁定凸片282是锥形的，使得它们允许插入但不能移除。
实施例的另一独特方面是当笔分配流体时，笔按钮250旋转。在所描绘的实施例中，当笔在分配剂量时，笔按钮250与药物输送控制轮209一起旋转。用户的拇指不会干扰该旋转，因此止推轴承284和旋转器286设置在笔按钮250的顶部。因此，当注射笔分配流体时，笔按钮250/剂量测量系统中的所有电子设备都会旋转，但是用户的拇指和手指不阻止流体的分配。换句话说，按钮壳体的第一部分(例如按钮壳体261和内部电子设备的侧面)在附接到剂量注射机构时联接成绕药物注射笔的纵向轴线旋转，而按钮壳体的第二部分(例如旋转器286)联接成独立于第一部分旋转。
图2E示出了根据本公开实施例的图2A的笔按钮的分解图。如图所示，笔按钮250包括以分层构造堆叠在笔按钮250中的多个部件(将在下文中更详细地描述)。例如，包含应变测量电路的电路板可以夹在用于施加应变的齿轮和电源(例如电池、电容式存储器、感应式充电回路等)之间。
图3A示出了根据本公开实施例的包括剂量测量系统的笔按钮350，其可以是图1的笔按钮150。笔按钮壳体361成形为附接到与药物注射笔的分配端相对的药物注射笔(例如药物注射笔101)的近端。如上所述，应理解的是，笔按钮350可以卡入市售药物注射笔中，或者可以设计成内置在定制笔中。从按钮壳体361下方可以看到齿轮353的底部。
图3B示出了根据本公开实施例的图2A的笔按钮350，其中移除了按钮壳体361。如图所示，剂量测量系统351至少部分地设置在按钮壳体361中。剂量测量系统351包括齿轮353和电路板355，其中一个或多个应变传感器373联接至控制器(参见图3C，控制器371)。剂量测量系统351定位成当药物注射笔分配流体时监测笔的剂量注射机构(例如设置在药物注射笔壳体内的一个或多个旋转的中空柱或导螺杆)的旋转运动。这是通过齿轮353的柱状部分附接到一个或多个旋转柱上(例如参见图2B和2D，锁定凸片282设定在凹口281中)以在笔分配流体时旋转而实现的。当齿轮353相对于电路板355旋转时，一个或多个应变传感器373测量施加在电路板355中的应变，并向控制器输出信号。因此，齿轮353联接至剂量注射机构以在药物注射笔分配流体时旋转，并且当齿轮353旋转时应变传感器373定位成与齿轮253中的齿接触。换句话说，剂量测量系统351包括一个或多个应变传感器373，其设置在剂量测量系统351的柔性部件(例如来自电路板355的突起)上，以在药物注射笔分配流体时测量柔性部件中的应变。应当理解，应变传感器373可以包括电容应变传感器、压电应变传感器或电阻应变传感器。
还示出了电源357(例如电池等)，其联接到控制器并且至少部分地设置在按钮壳体内。在按钮的顶部359下方还可以是联接到控制器以发送和接收数据的收发器(例如蓝牙、RFID等)、充电设备(例如联接到电源357用于感应充电的金属线圈)等。控制器可以指示收发器向外部设备(例如图1的处理设备121)发送包括指示注射事件的数量的信息的数据。
图3C示出了根据本公开实施例的来自图2A和2B的笔按钮的电路板355，用于基于应变的剂量测量系统351。如图所示，电路板355包括一个或多个应变传感器373，其测量当齿轮353上的齿引起电路板355变形时施加在电路板355上的应变。换句话说，电路板355包括柔性部件(例如突起)，并且一个或多个应变传感器373位于电路板355上，以在齿轮相对于电路板355旋转时测量电路板355中的应变。至少一个应变传感器373设置在来自电路板355的一个或多个突起上。在所描绘的实施例中，四个应变传感器373联接到控制器371，并且控制器371包括逻辑，该逻辑在由控制器371执行时使控制器371执行操作，包括记录响应于药物注射笔分配流体而从剂量测量系统输出的信号。此外，控制器371可以将信号记录为流体的注射事件，并且至少部分地基于由控制器371记录的注射事件的数量来计算分配的流体量。应当理解，控制器371可以在存储器375中记录注射事件的数量，存储器可以包括RAM、ROM等。而且，其他电路部件设置在电路板355上，比如时钟(例如振荡器)、运算放大器(例如参见图2E)等。
如图所示，应变传感器373包括位于电路板355的被切掉以产生弹性突出部分的部分上的电容器。外侧电容器组提供了与齿轮353的机械接口，并且在每个齿被推过电容器时使电路板355变形。对于每个弹簧部分具有两个电容器提供了信号冗余，并且还提供了精确易于制造的方法来将机械电路板355与齿轮353机械连接。两个电路板355弹簧部分的径向位置(时钟位置)相隔189度，这允许一个部分滑出齿，而另一个部分位于带有20个齿的齿轮(例如图3D中所示的齿轮353)的齿坡道的中间。因此，即使齿轮只有20个齿，电容器也是180度相差，并且每次旋转提供40个计数的分辨率。
如图所示，应变传感器373可以是多层陶瓷电容器(MLCC)，其焊接到印刷电路板355(非常薄的FR-4复合材料或Kapton)上，该印刷电路板物理地附接到注射笔的剂量注射机构的一部分。然而，受益于本公开的本领域普通技术人员将理解，这里公开的“应变传感器”包括测量可以与应变有关的其他物理量(例如应力、剪切应力、加速度等)的装置。同样，应变传感器不限于电容器，并且可以包括加速度计、MEM梁、蛇形线等。
在所描绘的实施例中，在分配药物时在正常笔操作期间弯曲或枢转的电路板355的一部分(例如来自电路板355的突起，在任一侧具有“U”形切口)中测量应变。这些弯曲(机械应变)穿过印刷电路板355，并且穿过焊料连接至测量电路板355和焊料中的应变的MLCC。当MLCC用偏置电压充电时，机械应变将导致电压波动(例如参见图4C)，这可以采用模拟放大器和微控制器(例如参见图3E)检测。在多个实施例中，当应变仪373附接到在注射笔的分配机构移动时弯曲的突起上时，应变仪373可以产生20mV的电压尖峰。突起在带齿的表面上拖动，这会对通过的每个齿产生重复的机械应变。因此，通过计数电压尖峰，控制器371可以将旋转距离确定为由齿距确定的精度。
图3D示出了根据本公开实施例的在图3C中所示的电路板上施加应变的齿轮353。如图所示，齿轮353的柱状部分成形为延伸进入并附接到导螺杆(例如分配机构的一部分)以接收旋转运动。齿轮353上的齿沿着笔壳体的近端方向从齿轮353向外延伸。然而，在其他实施例中，它们可以从齿轮353的侧面延伸出来(参见图4A)。尽管所描绘的实施例中的齿是锯齿形的以允许单向运动，但在其他实施例中，齿可以是圆形的隆起以允许双向的运动。然而，受益于本公开的本领域普通技术人员将理解，根据本公开的教导，齿可采取任何数量的构造。
图3E示出了根据本公开实施例的可用于实现图3C的电路板的一部分的电路。受益于本公开的本领域普通技术人员将认识到，根据本公开的教导，存在许多方式来实现类似的基于应变的感测电路，并且电路部件可以替代其他相似部分。
如上所述，应变传感器373可包括四个表面安装电容器(C1-C4)，它们安装在图3A-3D的机械CAD图中的电路板(例如电路板355)上。在所描绘的实施例中，电容器联接到运算放大器(OA1-4)，其输出被提供给控制器(其可以是数字微控制器)的电压信号(尖峰)。在所描绘的实施例中，由于机械应变而引起的来自电容器的原始电压变化为约20mV，其可能不足以被控制器371记录。因此，信号通过所描绘的联接到电容器C1-C4的四个运算放大器被放大。运算放大器的输出脉冲为约2V。运算放大器可以配置为标准反相放大器，其同相输入连接到约为电源电压90％的偏置电压。
在所描绘的实施例中，运算放大器将伺服其输出，以通过反馈电阻器将该偏置电压施加至同相输入，该同相输入连接至每个传感器电容器，并在电容器上提供恒定的偏置电压。重要的是，电路仅消耗运算放大器本身的功率、通过传感器电容器以及分压器(R1和R2)的泄漏，以产生偏置电压。所示电路的总功耗可能仅为几微安。运算放大器被选择为低功耗、低带宽、轨到轨部件。
在一些实施例中，可以使用三个附加电阻器来创建惠斯通电桥(四个电阻器配置可导致极其精确的应变测量)。使用片状电阻器代替箔或硅应变计的好处是，在厚膜电阻器中获得的电阻远高于其他计可能的电阻(通常限制为1k欧姆)，由于励磁电流的存在，这使得寄生损耗大大降低。在一些电桥实施例中，三个电阻器(可能无法测量应变)不需要基于厚膜。
图4A示出了根据本公开实施例的基于应变的剂量测量系统。在所描绘的实施例中，采用了剂量测量系统450A的棘爪455和齿轮453(例如齿轮353的不同实施例)。剂量测量系统450A的棘爪455和齿轮453可包括在图4所示的装置中。如图所示，齿轮453的圆形中心设置成与设置在齿轮453的中心的剂量注射机构接合(例如具有沿Z方向延伸到页面内或从页面延伸出的柱状部分，并且可以联接到剂量注射机构，例如参见图2A-2C)，并且柱可以将旋转运动从剂量注射机构传递到齿轮453。因此，当分配一定剂量的药剂时，齿轮453旋转。如图所示，棘爪455包括电联接至控制器471的应变传感器473(例如以上讨论的电容性装置等)。因此，当齿轮453旋转时，来自齿轮453的齿在棘爪455下方经过。由于每个齿在棘爪455下面经过，因此棘爪455变形且应变传感器473输出特征电信号。在一实施例中，由于应变传感器473和其他电路可以设置在棘爪455上，因此棘爪455可被认为是“电路板”。应变传感器473可以包括各种换能器，其包括压电传感器、应变仪、压力传感器、电容传感器等。在一些实施例中，换能器471可以包括压电材料涂覆的棘爪455，或者在一些实施例中，棘爪455可以由压电材料(石英、聚四氟乙烯等)制成。
许多药剂注射笔(例如图1的笔101)利用塑料棘轮机构，其确保橡胶止动件仅将药剂推出装置。因此，可以利用沿着齿轮453拖动的棘爪455来实现剂量跟踪。当齿轮453转动时，棘爪455咔嗒就位经过齿轮453上的每个齿，从而防止齿轮453向后转动。单向旋转运动可确保仅将药剂推出装置，并且该机构从不后退。如图所示，为了实现剂量测量功能，可以将压电聚合物的薄膜(例如换能器473的一部分)添加到棘爪455。这些聚合物膜比如聚偏二氟乙烯(PVDF)是容易获得的并且非常便宜。在许多笔中，棘爪455可以具有约1×4mm的尺寸，并且棘爪455的整个面可被50微米厚的PVDF膜覆盖。然而，如图所示，棘爪455的仅一部分(或具有最高应力/应变的地方)可被覆盖。膜的两个表面通常用物理沉积的电极金属化。可以用导电粘合剂制成电附件，以将膜连接到常规印刷电路板上。棘爪455每次咔嗒一声经过齿轮453上的齿时，棘爪曲率的突然变化导致压电膜产生电压尖峰(例如参见图4C)。因此，逐步测量齿轮453的旋转。
在其他实施例中，可以修改棘爪455的几何形状，使得棘爪455允许齿轮沿任一方向旋转，但是当棘爪455滑过每个齿轮齿时仍给出特征性的“咔哒”。效果类似于转动带有棘爪的旋钮，比如低/中/高风扇选择器旋钮。在该实施例中，棘爪455可以彼此间隔开90度相位，并且将以正交模式传送交变电压脉冲，从而检测旋转方向以及旋转量。
图4B示出了根据本公开实施例的另一基于应变的剂量测量系统，其具有不同类型的棘爪和齿轮构造。在所描绘的实施例中，电路板455被联接以响应于来自剂量注射机构的旋转运动而旋转，并且电路板455包括一个或多个突起485(从电路板455向外延伸的棘爪)，其定位成当电路板455旋转时与齿453(例如固定齿轮中的)接触。换句话说，在所描绘的实施例中，当电路板455旋转时，齿481固定在药物注射笔内部。如图所示，从电路板455延伸的突起485部分地环绕电路板455的主要部分(例如突起485从电路板455向外延伸并环绕电路板455)，并且一个或多个应变传感器473设置在一个或多个突起485上以测量一个或多个突起485中的应变。要理解的是，应变传感器473可以放置在最大变形的位置，以便获得最强的信号。像图4A的棘爪和齿轮一样，应变传感器可以包括沉积在突起485上的薄聚合物膜，或者可以内置在突起485中。
在一实施例中，电路板455可以是Kapton柔性材料，并且可以将1uF电容器(在尺寸符合X7R规格的0805表面安装器件(SMD)中)作为应变传感器473附接到电路板455。可以使用刚性粘合剂(例如氰基丙烯酸酯)将电容器附接到塑料棘爪机构(突起485)。然而，在其他实施例中，在电路板455内构造一个或多个应变传感器473。可以通过1M欧姆的电阻器施加5V的DC偏置电压，使得可以检测到由机械应变产生的电压尖峰而不会受偏置电源过分影响。在没有偏置电压的情况下弯曲电容器不会产生电压尖峰。这种设备架构的一个好处是，微控制器和相关的电路可以组装到包含传感器MLCC的相同柔性电路板455上，并且还附接到塑料目标机构。因此，可以降低组装和制造成本。此外，可以选择电路板455的形状以增强传感器MLCC所经历的机械应变，同时隔离其他电子部件。例如，电路板的形状可以看起来像沙漏，其中一个凸角刚性地附接到柔性塑料构件，而另一个凸角自由浮动或固定到非弯曲部分，并且与弯曲部分相对隔离。
如图所示，电路板455本身可以用作挡板传感器，其定位成使得电路板455的边缘与齿轮齿的径向或线性轨道接触。电路板(或更具体地说是突起485)每次被推过齿时都会弯曲。另外，多个挡板传感器可被集成到电路板455中。例如，周边上的柔性元件可以针对一组固定齿轮齿453或花键元件对旋转计数进行编码。内部轨道可以针对安装在平面表面上的凸台对上下运动进行编码。具有简单交替的多个外围传感器可能会消除来自每个传感器的嘈杂指示。
图4C示出了根据本公开实施例的来自图4A或图4B的基于应变的剂量测量系统的电输出。如结合图4A和4B所述，每当棘爪经过齿轮的齿时，它就从换能器输出特征性的电信号。这里，此电输出已相对于电压和时间绘制了曲线图。如图所示，每当棘爪像齿一样经过时，电压出现尖峰。这些咔嗒中的每个都可以与从注射笔分配的流体量有关。根据本公开的教导，咔嗒的数量可被存储并用于确定已经分配了多少药剂。受益于本公开的本领域普通技术人员将理解，可以使用其他电信号(相对于时间的电压除外，例如电流、电容等)来精确地测量剂量。
图5A示出了根据本公开实施例的包括剂量测量系统的笔按钮550的分解图。在所描绘的实施例中，笔按钮550附接到笔主体/壳体507中的剂量注射机构。笔按钮550包括机械地联接到剂量注射机构的机械编码器571，并且当(或响应于)从注射笔分配流体/药剂时，编码器571的至少一部分旋转。编码器571电联接到注射笔内的控制器，并且控制器接收从编码器571输出的电信号。来自编码器571的电信号可以代表从注射笔输出的剂量，并且控制器可以使用该信息来计算从注射笔分配的流体量。
在一实施例中，笔可以在剂量注射机构中包含三个同心柱部分(这里称为柱A、B和C)，它们可以彼此独立地旋转。当用户设定笔的剂量时，柱A和C可以相同的速度一起旋转，彼此之间没有显示相对旋转，但是柱A和B可以相对于彼此显示相对旋转。当用户分配胰岛素时，柱A和B可能显示相对旋转，而柱A和C则没有。因此，这里描述的实施例描述了在按钮550内制造的小型编码器571。按钮550可以是大致圆柱形的，并且与一次性注射笔(例如注射笔101)上预先存在的按钮的形状匹配。可以制成多种形状，以匹配市场上的多种市售的一次性注射笔。然后，可以将自包含的按钮550附接到任何一次性药物注射笔以测量和监视笔的使用。在大致圆柱形按钮组件内可以是电源、编码器571、控制器、无线电和天线。笔按钮550自动收集用笔进行的每次药剂注射的体积以及每次注射的温度、时间和日期。数据存储在笔的电子设备中，直到智能设备(例如处理设备121)比如蜂窝电话处于无线电范围内，这时所有存储的数据都被传输到外部设备。这可以自动发生(无需用户启动传输)，也可以手动发生(由用户启动传输)。然后，设备可以将数据上传到互联网服务器用于进一步存储和分析。
按钮550通常具有与一次性注射笔的离合器元件对准的键槽(例如参见图2A-2D中的凹口281)特征。可以移除预先存在的按钮，并且使用一次性注射笔的预先存在的卡扣特征将小型化的智能按钮550卡入到位。智能按钮550上的卡扣(其保持预先存在的按钮)和保持特征也将智能按钮550保持在适当位置。键槽允许自包含按钮550测量笔中的剂量注射机构的相对运动。
第二编码器可以定位在一次性笔内，使得其具有与笔的注射机构的两个或更多个旋转部分接触的元件。在许多笔设计中，存在多个彼此相对旋转的同心柱。柱旋转之间的关系由作为笔结构一部分的离合器机构控制。笔的机械功能需要这些离合器和柱的整体布置。它们一起创建注射笔，其可将力从用户的手指传递到药筒的橡胶止动件。
编码器571附接到在笔分配胰岛素时显示相对旋转的元件(例如剂量注射机构)。因此，在设定剂量时，没有相对旋转，并且该设备不记录任何胰岛素使用。当分配胰岛素时，柱之间的相对旋转由编码器571检测。
如图所示，笔主体507具有近端(与分配端相对)，并且编码器571设置在附接到笔主体507的近端的按钮550中。在一些实施例中，笔按钮550可以卡扣到笔的背面以机械地联接到注射笔的内部部件。这允许将笔按钮550安装在许多可商购的注射笔中。换句话说，笔按钮550可以与其余笔部件分开制造，然后由用户或终端生产商安装。
如图所示，编码器571包括一个或多个导电指状元件573以及包括金属图案的电路板组件555。一个或多个导电指状元件573与电路板组件555接触。在所示的实施例中，导电指状元件573向下固定到可机械联接至剂量注射机构的板上。
图5B示出了根据本公开实施例的图5A的笔按钮550的组装图，其中壳体被切掉。如图所示，笔按钮壳体581已被切掉以查看组装的部件。在所示的实施例中，笔按钮550“夹”到分配笔的背面以便于安装。
图5C示出了根据本公开实施例的可以包括在图5A的笔按钮中的编码器。左侧示出了电路板组件555的正面图，右侧示出了组装的编码器571的侧视图。如图所示，一个或多个导电指状元件573与电路板组件555上的金属图案583接触(点586表示接触点)。在所描绘的实施例中，存在彼此电联接的多个导电指状元件573。此外，金属图案583包括彼此电隔离的多个子图案。如图所示，多个子图案包括在子图案中周期性地间隔开的金属自由部分587。
在所描绘的实施例中，编码器571由(印刷的)电路板组件555(PCBA)构建，并且冲压的薄金属片形成彼此电连接的导电指状元件573。金属图案583包括铜，该铜设计成在导电指状元件573在整个电路板组件555上旋转时产生正交电信号。为了产生所需的效果，电路板组件555附接到药物注射笔的注射机构的一个旋转柱上，并且导电指状元件573附接到另一柱。这两个柱被选择成使得它们在笔分配胰岛素时显示相对旋转。在所描绘的实施例中，铜箔图案设计成与围绕中心轴线均匀间隔开的导电指状元件573一起工作。这是因为靠近图案底部的大电极用作公共电极，而两个较小的箔区域则用作正交信号的两个相。在任何给定的旋转下，至少一个导电指状元件573与公共电极接触。然而，其他两个箔图案电间隔开90度，使得当导电指状元件573相对于电路板组件575旋转时，这两个相与分开90度的公共电极连接和断开。该图示出了具有每转20个完整循环(80个正交边缘)的编码器箔图案。该相同的方法可以产生具有其他机械分辨率的编码器。
在一实施例中，电路板组件555附接到胰岛素笔的按钮，并且当用户施加力以分配胰岛素时，电路板组件555轴向移动以与弹簧指直接电接触。这是可能的，因为按钮与笔的一个离合器接合，并且设计成允许一些轴向运动。因此，即使在该设备开始分配胰岛素之前，该设备也可以检测用户何时按下按钮。弹簧指和电路板组件555之间的间隙可以设计成使得当按钮处于其静止位置时，这两个部分之间没有电接触。这提供了有用的UI功能，并可能有助于检测启动“空气”注射。
机械编码器(如上所述)使用很少的电力。该按钮可以包含多色LED指示器，其会短暂闪烁以指示设备的各种状态，例如：红色—超过设备存储温度，胰岛素已过期；绿色—设备有效并可以使用；黄色—正在进行注射，尚未抽出针；和/或蓝色—正在进行数据传输。
该设备可被编程为在最终组装并在制造现场进行测试之后不久进入低功率状态。它可能会保持该状态—可能记录温度(温度传感器联接到控制器)和存储时间信息(时钟或振荡器联接到控制器)，直到检测到首次使用或其他事件(温度变化、时间过期等)。在此初始激活之后，它将记录各个剂量并定期将信息发送到主机接收器(通常是移动设备)。
图6示出了根据本公开实施例的剂量测量方法600。受益于本公开的本领域普通技术人员将理解，方法600的方框可以以任何顺序甚至并行地发生。另外，根据本公开的教导，可以将方框添加到方法600或从方法600去除。
方框601示出了利用设置在药物注射笔内的剂量注射机构从药物注射笔分配流体。当分配流体时，剂量注射机构(可能包括导螺杆)旋转。
方框603示出了测量设置在药物注射笔中的剂量测量系统中的柔性部件中的应变，其中响应于剂量注射机构的旋转而在柔性部件中施加应变。应当理解，在所描绘的实施例中，测量应变是在分配流体的同时发生的(不是之前或之后)。
在一实施例中，测量柔性部件中的应变包括利用联接至剂量注射机构的齿轮(例如齿轮253)使柔性部件变形，并且柔性部件响应于齿轮齿压靠着柔性部件而弯曲。设置在柔性部件上并联接至控制器的一个或者一个或多个应变传感器可测量应变并将应变信号输出至控制器。在一些实施例中，可以通过联接在应变传感器和控制器之间的放大器来放大从一个或多个应变传感器输出的信号。如上述实施例中所示，使柔性部件变形可以包括使从电路板向外延伸的一个或多个突起变形，并且这些突起包括应变传感器。
方框605示出了使用联接至剂量测量系统以接收信号的控制器在存储器中记录指示应变的信号。在一些实施例中，控制器然后可以至少部分地基于所记录的信号来计算分配的流体量。控制器可以将信号传输到与药物注射笔不同的外部处理设备，以计算分配的流体量。可替代地，控制器可以本地计算所分配的流体量。
在一些实施例中，方法600还可以包括用户按下设置在与分配端相对的药物注射笔的近端上的笔按钮。响应于用户按下按钮，从药物注射笔分配流体。在这些实施例中，剂量测量系统可以至少部分地设置在按钮中，并且药物输送控制轮(例如图1的药物输送控制轮109)设置在笔主体与按钮之间。
图7示出了根据本公开实施例的制造包括按钮以测量分配的剂量的药物注射笔的方法700。受益于本公开的本领域普通技术人员将理解，方法700的方框可以任何顺序甚至并行地发生。另外，根据本公开的教导，可以将方框添加到方法700或从方法700去除。
方框701示出了组装药物注射笔的按钮。
方框703示出了制造作为按钮的一部分的剂量测量系统。剂量测量系统可以包括具有控制器的电路板，该控制器被联接以接收指示设置在药物注射笔中的剂量注射机构的旋转运动的信号。如上所述，当药物注射笔分配流体时，剂量注射机构旋转。
方框705描述了将剂量测量系统中包括的一个或多个传感器联接到控制器。在一实施例中，这可以通过焊接或另一种微电子制造技术来实现。一个或多个传感器可以位于按钮中以测量剂量注射机构的旋转运动，并且向控制器输出指示旋转运动的信号。
方框707示出了将剂量测量系统放置在按钮壳体中。在该实施例中，按钮壳体可以是塑料外壳，其包围按钮内的电子设备。在一些实施例中，按钮壳体可以联接至注射笔，使得当笔分配流体时其旋转。然而，按钮的一部分(例如用户拇指下方的部分)可能不随壳体的其余部分一起旋转，因此用户的手指不会干扰药物输送。
在一些实施例中，齿轮放置在按钮壳体中，并且齿轮包括在剂量测量系统中。齿轮定位在按钮壳体中，以响应于剂量注射机构的旋转运动而旋转，并在剂量测量系统中的柔性部件中施加应变。一个或多个传感器位于按钮壳体中，以测量由齿轮施加的柔性部件中的应变。
在一些实施例中，柔性部件包括来自电路板的一个或多个突起，并且将一个或多个传感器联接到控制器包括将电容应变传感器、压电应变传感器或电阻应变传感器中的至少一个焊接到一个或多个突起。而在其他实施例中，将一个或多个传感器联接到控制器包括将包括一个或多个导电指状元件和金属图案的编码器联接到控制器。当电路板组件响应于旋转运动而相对于金属图案旋转时，一个或多个导电指状元件接触金属图案。
方框709示出了将按钮附接到药物注射笔的主体。这可以包括当将按钮插入到药物注射笔的与分配端相对的近端中时不可移除地夹在剂量注射机构上(例如参见图2A-2D)。在一些实施例中，当将按钮插入笔中时，药物注射笔的药物输送控制轮设置在剂量测量系统的一部分与主体之间。换句话说，药物输送控制轮设置在笔主体与笔按钮中的电子设备(例如控制器、传感器、电源、收发器等)之间。
图8A-8B示出了根据本公开实施例的笔按钮850的分解图。图8A和8B示出了笔按钮850的相同实施例，但图8A示出了从上向下观察的分解图，而图8B示出了从底向上看的分解图。笔按钮850包括药物输送控制轮809(也称为“拨盘手柄”)、壳体861、锁定凸片882、齿轮853、电路板组件855、一个或多个突起885、一个或多个应变传感器873、保持弹簧892、壳体夹893和旋转器886。如图所示，将锁定凸片882、齿轮853、电路板组件855、一个或多个突起885、一个或多个应变传感器873、保持弹簧892、壳体夹893设置在剂量测量系统851中。
在一些实施例中，旋转器886可以由聚对苯二甲酸丁二醇酯(例如Celanex2404MT)制成。旋转器886可以与壳体861、壳体夹893以及保持弹簧892的臂(例如中心切口)机械地相互作用(并且支承在其上)。壳体夹893可以由聚碳酸酯(例如模克隆2458)制成。壳体夹893可以卡扣配合到壳体861，并且壳体夹893可以支承在旋转器886上。齿轮853(例如主轴)也可以由聚碳酸酯制成，并卡入笔中的离合器中。齿轮853也可以支承在壳体861上。壳体861可以由聚甲醛(例如Hostaform MT8F01)制成。并且壳体861可以支承在离合器上(例如在笔主体中)、旋转器886和药物输送控制轮809上的线性滑动件。药物输送控制轮809也可以由聚碳酸酯制成，并且它与壳体861上的线性滑动件相互作用。
在操作中，部件可以根据以下步骤一起移动(从用户固定的参考系进行讨论)。用户可以使用药物输送控制轮809拨出剂量。用户按下旋转器886。旋转器886向下按压壳体861。壳体861向下压笔主体内的离合器，并且离合器分离。当分配药物并且齿轮853保持旋转静止时，药物输送控制轮809和壳体861将与电路板组件855一起旋转。当分配流体时，药物输送控制轮809、壳体861和电路板组件855机械地联接以旋转。电路板组件855上的凸片与壳体861内的特征相互作用，以旋转电路板组件855。重要的是要注意，当拨出剂量时，在齿轮853与电路板组件855之间可能没有相对运动，并且在分配时，电路板组件855旋转，而齿轮853固定在用户参考系上。
在一些实施例中，齿轮853连接至离合器(包含在笔主体中并且包括在剂量注射机构中)—这些部分可能不会相对彼此移动。离合器连接到驱动套筒(也包括在剂量注射机构中)—该驱动套筒相对于离合器轴向移动，具有约1毫米的运动范围。导螺杆拧入驱动套筒。如果用户已经拨出剂量并向按钮850施加力，则离合器从编号的套筒释放，并且导螺杆被推动通过笔主体中的带螺纹的“螺母”，从而导致导螺杆前进。当导螺杆前进时，它压在药剂瓶中的橡胶止动件上以分配药剂。
在所描绘的实施例中，一个或多个突起885形成周向潜水板，并且随着突起885被齿轮853中的齿偏转而向上/向下移动。在所描绘的实施例中，一个或多个应变传感器873位于突起885的基部(例如在一个或多个突起885与电路板组件855相接的地方)，此处应变最大。在所描绘的实施例中，应变传感器873位于电路板组件855的与齿轮853的相对侧。在该构造中，应变传感器873以压缩方式操作，因为在一些实施例中，应变传感器873包括陶瓷(例如以压电材料、电容器电介质等形式)，压缩减少了失效和退化的可能性。在一些实施例中，应变传感器873可以放置在除电路板组件855之外的部件上。
在所描绘的实施例中，代替三角形斜面(在其他地方示出)，齿轮853上的齿可以具有抛物线斜面形状。这些斜面可以在拨出剂量时使电路板组件855中的集成电路有机会解决。
在一些实施例中，图8A和8B所示的设备可以根据以下步骤来制造。可以组装和编程电路板组件855上的PCBA，并将电池插入金属笼中。齿轮853插入到壳体861中。电路板组件855插入到壳体861中，保持弹簧892放置在顶部。壳体夹893卡在保持弹簧892上方的壳体861中，旋转器886夹在壳体夹893中。然后，将组合的笔按钮850插入到具有拨盘手柄的组合笔中。
根据计算机软件和硬件描述了上述过程。所描述的技术可以构成体现在有形或非暂时性机器(例如计算机)可读存储介质中的机器可执行指令，其在由机器执行时将使机器执行所描述的操作。另外，这些过程可以体现在硬件内，比如专用集成电路(“ASIC”)等。
有形机器可读存储介质包括以机器(例如计算机、网络设备、个人数字助理、制造工具、具有一组一个或多个处理器的任何设备等)可访问的非临时形式提供(即存储)信息的任何机构。例如，机器可读存储介质包括可记录/不可记录介质(例如只读存储器(ROM)、随机存取存储器(RAM)、磁盘存储介质、光学存储介质、闪存设备等)。
包括摘要中描述的内容的本发明的图示实施例的以上描述并非旨在穷举或将本发明限制为所公开的精确形式。尽管本文出于说明性目的描述了本发明的特定实施例和示例，但是如相关领域的技术人员将认识到的，在本发明的范围内可以进行各种修改。
可以根据以上详细描述对本发明进行这些修改。在所附权利要求中使用的术语不应被解释为将本发明限制为说明书中公开的特定实施例。相反，本发明的范围将完全由所附权利要求书确定，所附权利要求书将根据权利要求解释的既定原则来解释。

Claims (25)

1.一种药物注射笔，包括：
壳体，其成形为接收包含流体的药筒；
剂量注射机构，其定位在壳体中，当药物注射笔将流体从药筒中分配时，该剂量注射机构产生旋转运动；
剂量测量系统，其设置在药物注射笔中并被联接以测量在剂量测量系统的一部分中引起的应变，其中，所述剂量测量系统输出指示在剂量测量系统的一部分上的应变的信号，并且其中，当剂量注射机构分配流体时，剂量测量系统的一部分上的应变改变；以及
控制器，其联接到剂量测量系统并且包括逻辑，该逻辑在由控制器执行时使控制器执行包括以下的操作：
记录从剂量测量系统输出的信号。
2.根据权利要求1所述的药物注射笔，其中，所述剂量测量系统包括一个或多个应变传感器，其设置在剂量测量系统的柔性部件上，以在药物注射笔分配流体时测量柔性部件中的应变。
3.根据权利要求2所述的药物注射笔，其中，所述一个或多个应变传感器包括电容应变传感器、压电应变传感器或电阻应变传感器中的至少一个以测量应变。
4.根据权利要求2所述的药物注射笔，其中，所述剂量测量系统包括：
齿轮；以及
电路板，其包括所述柔性部件，其中，所述一个或多个应变传感器位于电路板上，以在电路板相对于齿轮旋转时测量电路板中的应变，且齿轮上的齿在电路板中施加应变。
5.根据权利要求4所述的药物注射笔，其中，当所述剂量注射机构分配流体时，所述电路板相对于壳体旋转。
6.根据权利要求4所述的药物注射笔，其中，所述一个或多个应变传感器设置在来自电路板的一个或多个突起上，其中，所述一个或多个突起响应于与齿轮相互作用而弯曲，并且所述一个或多个应变传感器测量一个或多个突起中的应变。
7.根据权利要求4所述的药物注射笔，其中，所述一个或多个应变传感器设置在电路板的与齿轮相对的表面上。
8.根据权利要求4所述的药物注射笔，其中，所述齿轮上的齿具有三角形或抛物线形中的至少一个。
9.根据权利要求2所述的药物注射笔，还包括一个或多个放大器，其联接到所述应变传感器以在控制器接收信号之前放大信号。
10.根据权利要求2所述的药物注射笔，所述剂量测量系统还包括电路板，其被联接以响应于来自剂量注射机构的旋转运动而旋转，并且所述电路板包括从电路板向外延伸的一个或多个突起，所述突起定位成当电路板旋转时与设置在药物注射笔中的齿接触。
11.根据权利要求10所述的药物注射笔，其中，从所述电路板延伸的突起部分地环绕电路板的主要部分，并且其中，所述一个或多个应变传感器设置在所述一个或多个突起的基部以测量一个或多个突起中的应变。
12.根据权利要求1所述的药物注射笔，其中，仅当所述药物注射笔分配流体时才测量所述应变。
13.根据权利要求1所述的药物注射笔，其中，所述控制器还包括逻辑，其在由控制器执行时使控制器执行包括以下的操作：
将信号记录为流体的注射事件；以及
计算流体的注射事件的数量。
14.根据权利要求13所述的药物注射笔，其中，所述控制器还包括逻辑，其在由控制器执行时使控制器执行包括以下的操作：
至少部分地基于由控制器记录的注射事件的数量来计算分配的流体量。
15.根据权利要求13所述的药物注射笔，还包括：
电源，其联接至所述控制器；以及
收发器，其联接至控制器以发送和接收数据，其中，控制器还包括逻辑，其在由控制器执行时使控制器执行包括以下的操作：
命令收发器将数据发送到外部设备，其中，数据包括指示注射事件数量的信息。
16.根据权利要求1所述的药物注射笔，其中，所述剂量测量系统至少部分地设置在按钮壳体中，该按钮壳体联接至与药物注射笔的分配端相对的药物注射笔的近端。
17.一种测量从药物注射笔分配的流体量的方法，包括：
利用设置在药物注射笔内的剂量注射机构从药物注射笔分配流体，其中，当分配流体时，所述剂量注射机构旋转；
测量设置在药物注射笔中的剂量测量系统中的柔性部件中的应变，其中，所述柔性部件中的应变响应于剂量注射机构旋转而改变；以及
使用联接到剂量测量系统以接收信号的控制器来在存储器中记录指示应变的信号。
18.根据权利要求17所述的方法，其中，测量所述柔性部件中的应变包括：
利用齿轮使柔性部件变形，其中，柔性部件响应于齿轮齿压靠着柔性部件而弯曲；以及
利用一个或多个应变传感器来测量应变，所述传感器设置在柔性部件上并且联接至控制器，以将信号输出到控制器。
19.根据权利要求18所述的方法，还包括利用联接在应变传感器与控制器之间的放大器来放大从所述一个或多个应变传感器输出的信号。
20.根据权利要求18所述的方法，其中，使所述柔性部件变形包括使从包括应变传感器和控制器的电路板的周边向外或围绕其沿周向延伸的一个或多个突起变形。
21.根据权利要求17所述的方法，还包括至少部分地基于记录的信号来计算分配的流体量。
22.根据权利要求21所述的方法，还包括将代表信号的数据传输到与所述药物注射笔不同的处理设备，其中，所述处理设备计算分配的流体量。
23.根据权利要求17所述的方法，还包括用户按下设置在与分配端相对的药物注射笔的近端上的按钮，其中，响应于用户按下按钮，从药物注射笔分配流体，并且其中，所述剂量测量系统至少部分地布置在所述按钮中，并且其中，药物输送控制轮设置在笔主体与按钮之间。
24.根据权利要求23所述的方法，其中，当从所述药物注射笔分配流体时，所述按钮的至少一部分绕药物注射笔的纵向轴线旋转。
25.根据权利要求17所述的方法，其中，在分配流体的同时测量应变。
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