JP7241193B2 - 感知システムを有する薬剤送達装置 - Google Patents

Description

様々な疾患に罹患している患者は、自分自身に薬物を注射しなければならないことが頻繁にある。人が薬物を便利にかつ正確に自己投与することを可能にするために、ペン型注射器または注射ペンとして広く知られている様々な装置が開発されている。一般に、これらのペンには、ピストンが含まれ、かつ複数用量の液体薬物を含有するカートリッジが装填されている。駆動部材は、前方に移動可能であり、カートリッジ内のピストンを前進させて、含有された薬物を遠位カートリッジ端の出口から、典型的には針を介して、分注する。

使い捨てまたは事前充填されたペンでは、ペンがカートリッジ内の薬物の供給量を使い果たすように利用された後、ユーザは、ペン全体を廃棄し、新しい代わりのペンを使用し始める。再使用可能なペンでは、ペンがカートリッジ内の薬物の供給量を使い果たすように利用された後、ペンは、分解されて、使用済みのカートリッジを新しいカートリッジに交換することが可能になり、次に、ペンは、その後の使用のために再組み立てされる。

そのような装置は、互いに物理的に相互作用して、状態の変化または装置によるアクションをもたらす構成要素を有し得る。例えば、本装置は、送達の前に取り除かれるキャップと、用量を設定するために回転され得るおよび／または用量を送達するように作動され得る用量ボタン、装置を起こす「オン」ボタンなどを有し得る。

発明者らは、スイッチを使用して、そのような相互作用の発生を検出することができることを認識した。発明者らはまた、これらの物理的相互作用のうちのいくつかが繰り返し起こり得ることも認識した。したがって、発明者らは、そのような相互作用を検出するために繰り返して開放および閉鎖することができる、単純で低コストのスイッチに対する必要性を認識した。

本開示は、導電性パッドを備えたスイッチと、導電性パッドに対して移動可能である片持ちアームと、を有する薬剤送達装置に関する。片持ちアームと導電性パッドとの間の接触が、スイッチを閉じるなどの、スイッチの状態を変化させ、片持ちアームと導電性パッドとの間の接触の不足が、スイッチを開くなどの、スイッチの状態を変化させる。いくつかの実施形態では、スイッチを使用して、薬剤送達装置によって送達される薬剤の用量の量が判定され得る。

一実施形態では、薬剤送達装置は、ハウジングと、出口と、出口から薬剤が分注される用量分注モードを作動させるための用量ボタンと、プリント回路基板と、を含む。突出した用量要素は、用量分配事象中に、プリント回路基板に対して回転可能である。スイッチは、プリント回路基板に装着される。スイッチは、プリント回路基板および片持ちアームに結合された導電性パッドを含む。片持ちアームは、プリント回路基板から延在している第１の湾曲部分と、用量分注事象において、片持ちアームのアーム部分が突出した用量要素と摺動可能に接触しているときに、導電性パッドに向かって移動および接触して、スイッチの第１の状態に変化させるように構成されている、第２の湾曲部分と、を含む。アームは、導電性パッドから離れて移動して離間されて、スイッチの第２の状態に変化させるように構成されている。コントローラは、スイッチから信号を受信するように構成されている。

本開示のさらなる実施形態、ならびにその特徴および利点は、添付の図面と併せて本明細書の説明を参照することによってより明らかになるであろう。図中の構成要素は必ずしも縮尺通りではない。さらに、図面において、同様の参照番号は、異なる図を通して対応する部分を示す。

本開示の態様による、用量検出システムを有する薬剤送達装置の斜視図である。 支持体およびカバーを有する用量ボタンを示し、カバーがサポートから分離されて示されている、図１の薬剤送達装置の部分分解斜視図である。 用量検出システムの構成要素を示す、図１の薬剤送達装置の部分分解側面図である。 図１の薬剤送達装置の断面図である。 用量検出システムの構成要素を示す、図１の薬剤送達装置の近位端の部分破断図である。 用量ボタンカバー内に保持されたプリント回路基板を示す、図１の用量ボタンの一部分の下面図である。 図６に示す用量ボタンの一部分の分解図である。 薬剤送達装置の用量検出システムのフランジの斜視図である。 図８のフランジの上面図である。 用量ボタン支持体の斜視図である。 図１０の用量ボタン支持体の上面図である。 本開示の態様による、プリント回路基板およびセンサスイッチの斜視図である。 図１２の片持ちアームおよびセンサスイッチの基部の斜視図である。 図１３の片持ちアームおよび基部の側面図である。 フランジの２つの歯の間に位置決めされた図１２の片持ちアームの側面図である。 フランジの回転中にフランジの歯の１つによって押されている図１５の片持ちアームを示す。 片持ちアームの一部分が導電性パッドに向かって移動し、接触し、スイッチを閉じるように、フランジの歯によってさらに押されている片持ちアームを示す。 フランジの歯の上を摺動する片持ちアームを示す。 フランジの次の隣接する歯と相互作用する片持ちアームを示す。 別の実施形態によるスイッチ設計の斜視図である。 図２０のスイッチの側面図である。 別の実施形態によるスイッチ設計の斜視図である。 図２２のスイッチの側面図である。 回転フランジと相互作用する図２２のスイッチの斜視図である。 図２１のスイッチの質量中心を示す、図２０のスイッチの側面図である。 別の実施形態によるスイッチ設計の斜視図である。 図２６のスイッチの側面図である。 回転フランジと相互作用する図２６のスイッチの斜視図である。 別の実施形態によるスイッチ設計の斜視図である。 プリント回路基板に装着された図２９のスイッチの斜視図である。

本開示の原理の理解を促進するために、次に、図面に例示された実施形態を参照し、特定の言語を使用して、これを説明する。しかしながら、これによって本発明の範囲を限定することを意図しないことが理解されるだろう。

本開示は、薬物送達装置用の検知システムに関する。

一態様では、感知システムは、導電性パッドを有するスイッチと、導電性パッドに対して移動可能である片持ちアームと、を含む。片持ちアームと導電性パッドとの間の接触は、スイッチを閉じるなどの、スイッチの第１の状態に変化させ、片持ちアームと導電性パッド変化との間の接触の不足は、スイッチを開くなどの、スイッチの第２の状態に変化させる。

別の態様では、スイッチは、用量設定アセンブリと薬剤送達装置のアクチュエータとの間の相対回転移動を感知して、薬剤送達装置によって送達される用量の量を判定するために使用される。検知された相対回転移動は、送達される用量と相関している。例として、薬物送達装置は、ペン型注射器の形態で記載されている。しかしながら、薬剤送達装置は、ペン型注射器、注入ポンプおよびシリンジなどの、ある薬剤のある用量を設定しかつ送達するために使用される任意の装置であり得る。薬物は、このような薬物送達装置によって送達され得る種類のうちのいずれかであり得る。

本明細書に記載された装置は、例えばリザーバまたはカートリッジ２０内などに、薬剤をさらに含み得る。別の実施形態では、システムは、装置１０を含む１つ以上の装置および薬物を含み得る。「薬物」という用語は、限定されないが、インスリン、インスリンリスプロまたはインスリングラルギンなどのインスリンアナログ、インスリン誘導体、ダラグルチドまたはリラグルチドなどのＧＬＰ－１受容体アゴニスト、グルカゴン、グルカゴン類似体、グルカゴン誘導体、胃抑制ポリペプチド（ＧＩＰ）、ＧＩＰ類似体、ＧＩＰ誘導体、オキシントモジュリン類似体、オキシントモジュリン誘導体、治療用抗体および上記の装置による送達が可能な任意の治療薬を含む、１つ以上の治療薬を指す。本装置において使用されるような薬物は、１つ以上の賦形剤と共に製剤化されてもよい。装置は、人に薬物を送達するために、患者、介護者、または医療専門家によって、概して上述のような様態で操作される。

例示的な薬物送達装置１０は、針を通して患者に薬物を注射するように構成されるペン型注射器として図１～図４に示されている。装置１０は、先端部分１４および基端部分１６を含む細長いペン形状ハウジング１２を備え得る、本体１１を含む。遠位部分１４は、ペンキャップ１８内で受容され得る。図４を参照すると、遠位部分１４は、ハウジングの出口２１の分注動作を通して分注される医薬流体を保持するように構成されたリザーバまたはカートリッジ２０を収容し得る。遠位部分１４の出口２１は、注射針２４を備え得る。いくつかの実施形態では、注射針は、ハウジングから取り外し可能であるが、いくつかの実施形態は、カートリッジユニットに固定された針を含む。いくつかの実施形態では、注射針は、各使用後に新しい注射針と交換される。

ピストン２６は、リザーバ２０内に位置決めされ得る。薬剤送達装置は、用量分注動作中にピストン２６をリザーバ２０の出口に向かって前進させて、針付き端部を通して、収容された薬物を押し出すように動作可能である、基端部分１６内に位置決めされた注入機構を含み得る。注入機構は、リザーバ２０を通しピストン２６を前進させるようにハウジング１２に対して軸方向に移動可能である、例示的にねじの形態の駆動部材２８を含み得る。

装置は、装置１０によって分注される用量を設定するための、ハウジング１２に結合された用量設定アセンブリを含み得る。図３および図４に最も良く見られるように、例示する実施形態では、用量設定アセンブリは、用量設定ねじ３２と、フランジ３８と、を含む。用量設定ねじ３２は、用量設定および用量分注中に、長手方向回転軸ＡＡを中心にハウジング１２に対して螺旋移動する（すなわち、軸方向かつ回転方向に同時に移動する）ように動作可能なねじ要素の形態である。図３および図４は、そのホーム位置またはゼロ用量位置でハウジング１２の中へ完全にねじ込まれた用量設定ねじ３２を示す。用量設定部材３２は、ハウジング１２から近位方向に、１回の注射で装置１０によって送達可能な最大用量に対応する完全に延長された位置に到達するまで、近位方向にねじを緩めるように動作可能である。延在した位置は、漸増的な延在した位置（０．５または１単位の用量設定など）に対応する位置から、１回の注射で装置１０によって送達可能な最大用量に対応する完全に延在した位置までの間にあり、１回の注射で装置１０によって送達可能な最小用量に対応するホーム位置またはゼロ位置に到達するまで、ハウジング１２を遠位方向にねじ込むための、任意の位置であり得る。

図３および図４を参照すると、用量設定ねじ３２は、ハウジング１２の対応するねじ付き内面１３に係合して、用量設定ねじ３２がハウジング１２に対して螺旋移動する（すなわち、回転および並進する）ことを可能にする、螺旋状ねじ付き外面を含む。用量設定ねじ３２は、装置１０のスリーブ３４（図４）のねじ付き外面に係合する、螺旋状ねじ付き内面をさらに含む。スリーブ３４は、駆動部材２８の雄ねじと係合した雌ねじを含み、よって、スリーブ３４が軸方向移動するときに、駆動部材２８を軸方向に駆動して、ピストン２６を移動させる。用量設定ねじ３２の外面は、設定用量をユーザに示すために投与量窓３６を通して視認可能である数字などの、用量インジケータマーキングを含む。

上述のように、いくつかの実施形態では、用量設定アセンブリは、用量設定ねじ３２の開口近位端に結合され、用量設定ねじ３２の開口部４１内で受容される突出部４０によって用量設定ねじ３２に軸方向かつ回転方向に係止される、管状フランジ３８をさらに含む。フランジ３８の突出部４０は、図３、図８、および図９に見ることができ、用量設定ねじ３２の開口部４１は、図３に見ることができる。

図３および図４に見られるように、送達装置１０は、クラッチ５２および用量ボタン３０を有するアクチュエータアセンブリを含み得る。クラッチ５２は、用量設定ねじ３２内で受容され、クラッチ５２は、その近位端で軸方向に延在しているステム５４を含む。アクチュエータアセンブリの用量ボタン３０は、用量設定ねじ３２およびフランジ３８の近位に位置決めされている。用量ボタン３０は、支持体４２と、カバー５６と、を含む。考察されるように、支持体４２およびカバー５６は、薬剤送達装置によって送達される用量の量に関するデータを記憶および／または通信するために使用される電子構成要素を取り囲む。

用量ボタンの支持体４２は、用量ボタン３０およびクラッチ５２を共に軸方向にかつ回転可能に固定するために、締まり嵌めまたは超音波溶接などによって、クラッチ５２のステム５４に取り付けられ得る。

いくつかの実施形態では、クラッチの一部分は、フランジ３８のルーメン３９を通過し得る。フランジのルーメン３９は、図８および図９に最良に見られる。ルーメン３９は、いくつかの実施形態では、クラッチ５２を適所にセンタリングするのを補助する役割を果たし得る。

用量ボタン３０の近位面６０は、アクチュエータアセンブリ（用量ボタン３０およびクラッチ５２）を遠位方向の押すために、手動で、すなわち、ユーザによって直接、力を印加することができる押圧表面としての役割を果たし得る。バイアス部材６８、例示的にばねは、支持体４２の先端面７０と管状フランジ３８の基端面７２との間に配置されて（図８および図９）、作動アセンブリの支持体４２および用量設定アセンブリのフランジ３８を互いに軸方向に離れて付勢し得る。用量ボタン３０は、用量分注動作を開始するように、ユーザによって押下可能である。いくつかの実施形態では、バイアス部材６８は、この近位面７２に対して着座され、フランジ３８の隆起したカラー３７を取り囲み得る。

送達装置１０は、用量設定モードおよび用量分注モードで動作可能である。用量設定動作モードでは、用量ボタン３０をハウジング１２に対して回転させて、装置１０によって送達される所望の用量を設定する。いくつかの実施形態では、用量ボタン３０をハウジング１２に対して一方向に回転させることは、用量ボタン３０をハウジング１２に対して軸方向に近位に並進させ、用量ボタン３０をハウジング１２に対して反対方向に回転させることは、用量ボタン３０をハウジングに対して軸方向に遠位に並進させる。いくつかの実施形態では、用量ボタンの時計回りの回転は、用量ボタン３０を遠位に移動させ、用量ボタンの反時計回りの回転は、用量ボタンを近位に移動させるか、またはその逆である。

いくつかの実施形態では、用量ボタン３０を回転させて、用量ボタン３０を近位方向に軸方向に並進させることは、設定用量を増加させる役割を果たし、用量ボタン３０を回転させて、用量ボタン３０を遠位方向に軸方向に並進させることは、設定用量を減少させる役割を果たす。用量ボタン３０は、用量設定動作中に、設定用量の最小の漸増的増加または減少に対応する、予め定義された回転増分で調整可能である。用量ボタンは、各回転増分が可聴および／または触覚の「クリック」を生成するように、戻り止め機構を含み得る。例えば、１つの増分または「クリック」は、薬剤の１／２単位または１単位に等しくなり得る。

いくつかの実施形態では、設定容量は、投与量窓３６を通して示されるダイヤルゲージマーキングを介してユーザに視認可能であり得る。用量設定モード中に、用量ボタン３０およびクラッチ５２を含むアクチュエータアセンブリは、フランジ３８および用量設定ねじ３２を含む用量設定アセンブリと共に軸方向かつ回転可能に移動する。

用量設定ねじ３２およびフランジ３８は、用量設定ねじ３２とハウジング１２とのねじ接続部により、互いに回転可能に固定され、用量設定中に回転および近位に移動させる。この用量設定動作中に、用量ボタン３０は、バイアス部材６８によって共に付勢されるフランジ３８およびクラッチ５２（図４）の相補的なスプライン７４によって、フランジ３８および用量設定ねじ３２に対して回転可能に固定される。用量設定過程では、用量設定ねじ３２、フランジ３８、クラッチ５２、および用量ボタン３０は、「開始」位置から「終了」位置まで、螺旋様式（すなわち、同時の回転および軸方向並進）で、ハウジング１２に対して共に移動する。ハウジングに対するこの回転および並進は、薬剤送達装置１０の動作による用量設定の量に比例する。

所望の用量が設定されてから、注射針２４が、例えばユーザの皮膚を適切に貫通するように装置１０を操作される。用量分注動作モードは、用量ボタン３０の近位面６０に印加される軸方向の遠位力に応答して開始される。軸方向力は、ユーザによって用量ボタン３０に直接印加される。これによって、ハウジング１２に対する遠位方向におけるアクチュエータアセンブリ（用量ボタン３０およびクラッチ５２）の軸方向移動が生じる。

アクチュエータアセンブリの軸方向シフト動作は、付勢部材６８を圧縮し、用量ボタン３０と管状フランジ３８との間の間隙を低減させるか、または閉じる。この相対的な軸方向移動は、クラッチ５２およびフランジ３８上の相補的なスプライン７４を分離し、それによって、用量ボタン３０を、フランジ３８および用量設定ねじ３２への回転可能な固定から係合解除する。具体的には、用量設定ねじ３２は、用量ボタン３０から回転可能に結合解除されて、用量ボタン３０およびハウジング１２に対する用量設定ねじ３２の逆駆動回転を可能にする。また、用量設定ねじ３２およびフランジ３８がハウジング１２に対して自由に回転できる間、ユーザが用量ボタン３０を押圧して係合させることによって、用量ボタン３０のハウジング１２に対する回転が保持される。

用量ボタン３０およびクラッチ５２を、ハウジング１２に対して回転させることなく軸方向に押し込み続けると、用量設定ねじ３２が用量ボタン３０に対して回転するにつれてハウジング１２にねじ戻される。注射されるべき量がまだ残っていることを示す用量マーキングは、窓３６を通して視認可能である。用量設定ねじ３２がねじ込まれてスリーブ３４を遠位に前進させると、駆動部材２８が遠位に前進して、リザーバ２０を通してピストン２６を押し、針２４を通して薬剤を放出する。

用量分注動作中に、薬剤送達装置から放出される薬物の量は、用量設定ねじ３２がハウジング１２にねじ戻されるときの、ハウジング１２に対する用量設定ねじ３２の回転移動量に比例する。いくつかの実施形態では、用量分注モード中に用量ボタン３０がハウジング１２に対して回転可能に固定されるので、薬剤送達装置から放出される薬物の量は、用量設定ねじ３２がハウジング１２にねじ戻されるときの用量ボタン３０に対する用量設定ねじ３２の回転移動量に比例していると見なされ得る。注射は、用量設定ねじ３２の雌ねじがスリーブ３４の対応する雄ねじの遠位端に到達したときに完了する（図４）。次いで、装置１０は、図２および図４に示すような準備状態またはゼロ用量位置に再度配設される。

上で考察されるように、送達される用量は、用量送達中の、アクチュエータアセンブリ（クラッチ５２および用量ボタン３０）に対する用量設定アセンブリ（フランジ３８および用量設定ねじ３２）の回転量に基づいて導出され得る。この回転は、用量送達中に用量設定アセンブリが回転するときに「カウント」される、用量設定アセンブリの漸増的移動を検出することによって判定され得る。

例示的な送達装置１０の設計および動作のさらなる詳細は、Ｍｅｄｉｃａｔｉｏｎ Ｄｉｓｐｅｎｓｉｎｇ Ａｐｐａｒａｔｕｓ ｗｉｔｈ Ｔｒｉｐｌｅ Ｓｃｒｅｗ Ｔｈｒｅａｄｓ ｆｏｒ Ｍｅｃｈａｎｉｃａｌ Ａｄｖａｎｔａｇｅと題される米国特許第７，２９１，１３２号に見出すことができ、その全体的な開示は、参照により本明細書に組み込まれる。送達装置の別の例は、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる、「Ａｕｔｏｍａｔｉｃ Ｉｎｊｅｃｔｉｏｎ Ｄｅｖｉｃｅ Ｗｉｔｈ Ｄｅｌａｙ Ｍｅｃｈａｎｉｓｍ Ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ Ｄｕａｌ Ｆｕｎｃｔｉｏｎｉｎｇ Ｂｉａｓｉｎｇ Ｍｅｍｂｅｒ」と題される米国特許第８，７３４，３９４号に見出すことができる自動注射装置であり、そのような装置は、薬物送達装置内の相対回転の検知に基づいて薬物送達装置から送達された薬物の量を判定するように、本明細書に記載の１つ以上の様々なセンサシステムを用いて変更される。送達装置の別の例は、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる、「Ｍｅｄｉｃａｔｉｏｎ Ｉｎｊｅｃｔｏｒ Ａｐｐａｒａｔｕｓ ｗｉｔｈ Ｄｒｉｖｅ Ａｓｓｅｍｂｌｙ ｔｈａｔ Ｆａｃｉｌｉｔａｔｅｓ Ｒｅｓｅｔ」と題された米国特許第７，１９５，６１６号に見出すことができる再使用可能ペン型装置であり、そのような装置は、薬剤送達装置内の相対回転の検知に基づいて薬剤送達装置から送達された薬剤の量を判定するように、本明細書に記載の１つ以上の様々なセンサシステムを用いて変更される。

本明細書では、用量設定および／または送達部材と装置本体との相対回転に基づいて送達される用量の量を判定するように動作可能であり得る用量検出システムを記載している。用量設定および／または送達部材は、フランジ３８、ねじ３２、または両方の組み合わせをモノリシックユニットとして含み得る。用量検出システムは、装置本体に取り付けられ、用量送達中に回転軸の周りで装置本体に対して回転可能な用量設定部材を利用する。被検知要素は、用量設定部材に取り付けられて回転固定される。アクチュエータは、装置本体に取り付けられ、用量送達中に装置本体に対して回転しないように保持される。それにより、被検知要素は、送達される用量の量に関連して用量送達中にアクチュエータに対して回転する。

いくつかの実施形態では、用量検出システムは、アクチュエータアセンブリに取り付けられた回転センサと、感知要素の回転軸を中心に半径方向に均等に離間された表面特徴を含む被感知要素と、を備える。

いくつかの実施形態では、用量検出システムは、センサと、薬剤送達装置の構成要素に取り付けられた被感知構成要素と、を含み得る。「取り付けられた」という用語は、それらが本明細書に記載されるように動作可能であるように、構成要素の位置を薬物送達装置の別の構成要素または部材に固定する任意の様態を包含する。例えば、センサは、薬剤送達装置の構成要素に直接位置決めすること、その中で受容すること、それと一体化すること、または別様にそこに接続することによって、該構成要素に取り付けられ得る。接続は、例えば、摩擦係合、スプライン、スナップまたは圧入、音波溶接または接着剤によって形成される接続を含み得る。

「直接取り付けられた」という用語は、２つの構成要素、または１つの構成用途と１つの部材が、取り付け構成要素以外の中間部材を用いることなく物理的に一緒に固定される取り付けを説明するために使用される。取り付け構成要素は、取り付けを容易にするために２つの構成要素間に介在する締結具、アダプタ、または締結システムの他の部品（圧縮膜など）を備えることができる。「直接取り付け」は、構成要素／部材が１つ以上の中間機能部材によって結合される取り付けと区別される。

「固定された」という用語は、示される運動が起こってもまたは起こらなくてもよいことを示すために使用される。例えば、２つの部材が回転して一緒に移動することが必要とされる場合、第１の部材は第２の部材と「回転固定」される。一態様では、部材は、構造的にではなく機能的に別の部材に対して「固定」されてもよい。例えば、２つの部材間の摩擦係合がそれらを一緒に回転固定するようにある部材が別の部材に対して押圧されてもよいが、２つの部材は第１の部材の押圧がなければ一緒に固定され得ない。

様々なセンサ配設が、本明細書で想到される。概して、センサ配設は、センサと、被感知構成要素と、を備える。「センサ」という用語は、被感知構成要素の相対位置または移動を検出することが可能である任意の構成要素を指す。センサは、関連する電気的構成要素と共に使用して、センサを動作させ得る。「被感知構成要素」は、センサがセンサに対する被感知構成要素の位置および／または移動を検出することが可能である任意の構成要素である。用量検出システムの場合、被感知構成要素は、センサに対して回転し、該センサは、被感知構成要素の回転移動を検出することが可能である。センサは、１つ以上の感知素子を備え得、被感知構成要素は、１つ以上の被感知要素を備え得る。センサは、被感知構成要素の移動を検出し、被感知構成要素の移動を表す出力を提供する。

例示的に、用量検出システムは、本明細書に記載するようなセンサ配設の動作に好適な電子機器アセンブリを含む。薬剤送達装置は、センサからの出力を受信するようにセンサに動作可能に接続されたコントローラを含み得る。コントローラは、総変位、例えば、角度変位を判定するために使用される総カウント数に対して、最初のものから最後のものまでのカウントを示すセンサデータからの生成信号を受信し始める。用量設定アセンブリの角度移動を検出する場合、コントローラは、薬剤送達装置の動作によって送達される用量の量を出力から判定するために使用することができる、用量設定アセンブリの角度移動を示すデータを受信するように構成され得る。コントローラは、薬剤送達装置の動作によって送達された用量を出力から判定するように構成され得る。コントローラは、プロセッサ、電源、メモリ、マイクロコントローラなどの従来の構成要素を含み得る。代替的に、少なくともいくつかの構成要素は、コンピュータ、スマートフォン、または他の装置などによって、別々に提供されてもよい。次いで、有線接続または無線接続などによって、適切な時間に外部コントローラ構成要素をセンサと動作可能に接続するための手段が提供される。

一態様によれば、電子機器アセンブリは、感知された回転を表す信号をセンサから受信するための、プロセッサと動作可能に通信する１つ以上のセンサを含む、センサ配設を含む。例示的な電子機器アセンブリ７６は、図５～図７に示し、センサ８６と、複数の電子構成要素を有するプリント回路基板（ＰＣＢ）７７と、を含むことができる。プリント回路基板は、フレキシブルプリント回路基板であり得る。電子機器アセンブリ７６の回路基板は、少なくとも１つの処理コアおよび内部メモリを備えているコントローラとしてマイクロコントローラユニット（ＭＣＵ）を含み得る。電子機器アセンブリは、構成要素に電力を供給するための電源７９、例えば電池、例示的にコイン電池を含み得る。電子機器アセンブリ７６のコントローラは、アクチュエータアセンブリに対する用量設定アセンブリの検出された回転に基づいて、用量設定および／もしくは用量送達中の用量設定アセンブリの角度移動を検出すること、ならびに／または薬剤送達装置１０によって送達された用量を検出すること、を含む、本明細書に記載した動作を実行するように動作する制御ロジックを含み得る。電子機器アセンブリの構成要素は、全でではないが、用量ボタン３０内の区画８５に収容され得る。いくつかの実施形態では、区画８５は、用量ボタンの支持体４２の近位面７１と用量ボタンのカバー５６の先端面８１との間に画定され得る。図５に示す実施形態では、電子機器アセンブリ７６は、送達装置の用量ボタン３０内に恒久的に一体化されている。他の実施形態では、電子機器アセンブリは、薬剤送達装置のアクチュエータアセンブリに取り外し可能に取り付けることができるモジュールとして提供される。

カバー５６内に保持された電子機器アセンブリ７６の下面図を図６に示し、電子機器アセンブリ７６の分解図を図７に示す。図６および図７に示すように、電子機器アセンブリ７６は、プリント回路基板（ＰＣＢ）７７と、接触面１１１を有するセンサ８６と、を含み得る。図７に示すように、電子機器アセンブリ７６はまた、電池７９と、電池ケージ８７とを含み得る。例えば磁気センサなどの本明細書に記載する他のセンサは、接触面を含み得ないが、非接触様式で動作し得る。

いくつかの実施形態では、センサ８６の少なくとも一部分は、用量ボタン３０の区画８５の外へ延在している。図１０および図１１に最も良く見られるように、用量ボタン３０の支持体４２は、センサ８６が通って延在することができる１つ以上の開口部４５を含み得る。いくつかの実施形態では、薬剤送達装置の組み立て中に、センサ８６の接触面１１１は、支持体４２の開口部４５を通過する。これによって、センサの接触面１１１が、用量ボタン３０の区画８５の外部にある構成要素と相互作用することを可能にし得る。いくつかの実施形態では、センサを収容するために支持体４２の開口部４５の１つだけしか必要でないが、例えば支持体構成要素の対称性のために、第２の開口部が提供され得、これは、構成要素を、および／または薬剤送達装置を有する構成要素のアセンブリを製造するのを補助する。センサに接触面がない場合、センサは、開口部を通って延在するいかなるセンサ部分も有することなく、または開口部を通って延在する部分を有するが被感知構成要素に係合するように構成されることなく、開口部４５の上に位置決めされ得る。

電子機器アセンブリ７６のコントローラは、用量送達を判定するために使用される総角度移動および／または検出された用量送達をローカルメモリ（例えば、内部フラッシュメモリまたはオンボードＥＥＰＲＯＭ）に記憶するように動作可能であり得る。コントローラは、総カウント、総角度移動、および／または検出された用量を表す信号をユーザのモバイル装置またはリモートサーバなどの外部装置に無線で送信するようにさらに動作可能であり得る。送信は、例えば、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）低エネルギー（ＢＬＥ）または他の好適な短距離もしくは長距離無線通信プロトコルを介して行われることができる。例示的に、ＢＬＥ制御ロジックおよびコントローラは、同じ回路上で一体化されている。

考察されるように、一態様によれば、用量検出システムは、薬剤送達装置の２つのアセンブリ間の相対回転移動を検出することを含む。送達用量の量との既知の関係を有する回転の程度によって、センサは、用量注射の開始から用量注射の終了までの角度移動量を検出するように動作する。例えば、いくつかの実施形態では、ペン型注射器の関係は、用量設定アセンブリの１８°の角度変位が１用量単位に相当するが、他の角度関係もまた好適であり、例えば１単位または１／２単位のために９度、１０度、１５度、２０度、２４度、または３６度などが使用され得る。センサシステムは、用量送達中の用量設定部材の全角変位を判定するように動作可能である。したがって、角度変位が９０°であれば、５単位の用量が送達されたことになる。

角度変位は、注射が進むにつれて用量の増分をカウントすることによって判定される。例えば、検知システムは、各繰り返しが既定の程度の回転角度の指標となるように、被検知要素の繰り返しパターンを使用することができる。都合のよいことに、パターンは、各繰り返しが薬物送達装置を用いて設定され得る用量の最小増分に対応するように確立することができる。

用量検出システム構成要素は、恒久的にまたは取り外し可能に薬剤送達装置に取り付けられ得る。いくつかの実施形態では、用量検出システム構成要素の少なくともいくつかは、薬剤送達装置に取り外し可能に取り付けられるモジュールの形態で提供される。他の実施形態では、用量検出システム構成要素は、薬剤送達装置に恒久的に取り付けられる。

いくつかの実施形態では、センサは、用量送達中に、薬剤送達装置によって送達される用量の量が判定される用量設定ねじ３２に回転可能に固定された被感知構成要素の相対回転を検出し得る。例示的な一実施形態では、回転センサは、アクチュエータアセンブリに取り付けられ、かつ回転可能に固定されている。アクチュエータアセンブリは、用量送達中に、装置ハウジングに対して回転しない。

いくつかの実施形態では、被感知構成要素は、用量設定ねじ３２に取り付けられ、かつ回転可能に固定され、用量送達中に用量ボタン３０および装置ハウジング１２に対して回転する。本明細書に記載の実施形態のいくつかでは、被感知構成要素は、互いに対して周方向に配置された複数の近位側延在突起部を有するリング構造を含む。突起部は、回転センサの可動要素を偏向させる形状および大きさとされている。このような被感知構成要素の１つの実施形態は、管状フランジ３８（図３、図５、図８、および図９に最も良く示す）である。本明細書に記載された実施形態は、送達装置の用量ボタンに取り外し可能に取り付け可能であるか、または送達装置の用量ボタン内に一体化されるモジュールが提供され得る。

用量送達中に、用量設定ねじ３２は、用量ボタン３０に対して自由に回転できる。例示的な実施形態では、電子機器アセンブリ７６は、用量ボタン３０によって回転可能に固定され、用量送達中に回転しない。

図２、図３、および図５に見られるように、用量ボタン３０は、支持体４２に結合されたカバー５６を備える。電子機器アセンブリ７６は、カバー５６と支持体との間に画定された区画８５内に少なくとも部分的に収容され得る。いくつかの実施形態では、カバーおよび支持体は、カバーおよび支持体を共に結合するように互いに係合する、対応するスプラインを有する。例えば、いくつかの実施形態では、カバー５６は、カバー５６上にあり、かつ支持体上の１つ以上の突出部４３に対応する１つ以上のスナップ５７を介して、支持体４２に結合され得る。図５および図６に見られるように、カバー５６上のスナップ５７は、内周側壁７３から半径方向内向きに指向され得る。図５、図１０、および図１１に見られるように、支持体４２の突出部４３は、支持体４２の外周側壁７５から半径方向外向きに指向され得る。突出部４３は、三角形ランプ形状を形成し得る。

カバー５６上のスナップ５７は、支持体の突出部４３の上にスナップ留めし、該突出部と噛み合わせて、カバーを支持体に結合するように構成されている。いくつかの実施形態では、支持体の突出部は、支持体の外周側壁の周囲に連続環状突出部を備える。カバー５６は、摩擦係合、締まり嵌め、または任意の他の好適な嵌合を介して、支持体４２に取り付けられ得る。いくつかの実施形態では、カバー５６は、組み立て中に、例えば超音波溶接、接着剤、または他の好適な固定手法を介して、支持体４２に恒久的に固定される。

図８および図９に見られるように、管状フランジ３８は、回転軸を中心に半径方向に均等に離間され得る、および用量の１単位または漸増的単位の相当量に相関するように配設され得る、複数の軸方向を指向する歯１０２を含み得る。この例示的実施形態では、管状フランジ３８は、２つの隣接する歯間の回転距離が１８度の回転に対応するように、回転可能に互いに均等に離間された２０個の歯１０２を含む。したがって、図８の管状フランジ３８によって、管状フランジ３８の１８度の回転は、１投薬量単位または１／２投薬量単位を表すために使用され得る。他の実施形態では、他の角度関係を生じさせるために異なる総歯数が使用され得ること、例えば１単位または０．５単位のために９度、１０度、１５度、１８度、２０度、２４度、または３６度などが使用され得ることを理解されたい。

凹部１２４は、隣接した歯１０２の各対の間に画定され得る。各歯１０２は、略三角形形状のプロファイルを有し、各々が、センサの接触面１１１が摺動し得る表面１２０を有し得る。

いくつかの実施形態では、管状フランジの回転を検出するためのセンサは、用量送達中のアクチュエータアセンブリに対するフランジの回転中に接触面が歯に対してかつその上を摺動するように構成されるように、管状フランジの歯に装着することが可能な接触部分を有し、かつばね付勢される、移動可能な要素を含む。センサは、接触部分が歯の上を移動することに応答して、フランジに対応する信号を生成する。コントローラは、センサによって生成された信号に応答して、用量送達中のアクチュエータアセンブリに対するフランジの検出された回転に基づいて、送達される投与量を判定するための用量カウントを判定する。

接触面は、管状フランジの物理的特徴に対して付勢されて、回転中の接触面と物理的特徴との間の適切な接触を確実にし得る。一実施形態では、可動部材は、接触面から変位した位置においてアクチュエータに取り付けられた１つの部分を有する弾性部材である。一例では、可動部材は、一端でアクチュエータに取り付けられ、他端に接触面を有するビームを備える追従部材である。ビームは、曲げられて接触面を表面特徴部の方向に付勢する。あるいは、可動部材は、様々な他の方法のいずれかで付勢され得る。弾性ビームの使用に加えて、例えば、ばね部品の使用により、付勢が提供されてもよい。そのようなばね構成要素は、例えば、圧縮、引張、またはねじりコイルばねを備えてもよい。さらに他の実施形態では、可動部材は、可動要素を支える別個の弾性部材またはばね構成要素によって、被感知要素の表面特徴部に対して付勢され得る。

図５は、管状フランジ３８の歯１０２と相互作用する接触面１１１を有するセンサ８６の実施形態を表す。送達中にフランジ３８が用量ボタン３０に対して回転すると、フランジの歯１０２がセンサ８６の接触面に１１１に接触し、それに対して摺動し、接触面１１１を振動様式で移動させる。接触面１１１の移動は、フランジ３８の歯１０２の間に画定された凹部１２４の中へおよび外へ接触面１１１が摺動するように、軸方向および横方向の移動の組み合わせであり得る。センサ８６は、接触面１１１の移動を追跡し、該移動をコントローラに送信される出力信号と関連付けるように構成され得る。

管状フランジ上の歯の代替例として、センサと相互作用する表面特徴は、センサによって検出可能なあらゆるものを備え得る。センサ配設は、例えば、触覚特性、光学特性、電気特性、および磁気特性を含む、様々な被感知特徴に基づき得る。図に示す例示的実施形態では、表面特徴は、用量設定アセンブリがアクチュエータアセンブリに対して回転するときの漸増的移動の検出を可能にする、物理的特徴である。代替の実施形態では、センサは、歯が磁石または識別可能な磁気特性を有する圧電センサ、ホール効果センサなどの磁気センサ、歯が金属特性を有する容量または誘導センサ、振動を回転移動と相関させることができる、例えばラチェット駆動または他の戻り止め機構の振動を検出するための加速度計、反射センサ、遮断器センサ、もしくは光学エンコーダなどの光学センサ、または、第２の構成要素に対する第１の構成要素の回転を感知するための好適な任意の他のセンサであり得る。

いくつかの実施形態では、ユーザが用量ボタン３０の表面６０を軸方向に押圧すると、用量ボタン３０がハウジング１２に対して遠位に進み、ばね６８を圧縮する。用量ボタン３０を継続的に遠位に押圧すると、ハウジング１２に対して螺旋方向への用量設定ねじ３２の逆駆動をもたらす。その結果、用量ボタン３０を軸方向に押圧することによって、用量設定ねじ３２およびフランジ３８が回転するように駆動される。いくつかの実施形態では、用量検出システムは、用量ボタンが押圧されている間だけ用量を検出するように動作可能である。

いくつかの実施形態では、電子機器アセンブリは、被感知要素の表面特徴からの回転センサのトリガによって生じるカウントの間に経過した時間を判定するために、クロックまたはタイマを含み得る。ある期間後にコントローラによっていかなるカウントも検出されなかった場合、これを使用して、用量が完了したことを示し得る。

いくつかの実施形態では、単一の感知システムが、用量検出感知およびウェイクアップ起動の両方に使用され得る。例えば、コントローラは、被感知要素の回転をセンサが最初に感知した時点で、電子機器アセンブリをより大きいまたは全電力状態にウェイクアップまたは起動することを可能にするように構成される。ウェイクアップ特徴は、用量分注事象が生じないときの不用意な電力損失または使用を最小にするために、電子構成要素の電源を投入して用量を検知するための電源（電池として示す）からの電力伝送を可能にするように構成されている。他の実施形態では、別々のウェイクアップスイッチが提供され、用量ボタンハウジング内に配設され、用量ボタンがその遠位位置にあるときにトリガされ得る。電子機器アセンブリの作動後、コントローラは、総角度変位、したがって送達された用量を判定するのに使用される総カウント数の最初から最後のものまでのカウントを示す、生成された信号を回転センサから受信し始める。

いくつかの実施形態では、電子機器アセンブリは、回転センサから出力信号を受信するように構成されたコントローラを有し得る。電子機器アセンブリのコントローラは、中間信号を、所定の時間を表す所定の幅を有する単一のステップ／方形波であり得る調整済みデジタル信号に変換するようにプログラムされ得る。いくつかの実施形態では、所定のレベルよりも低い出力信号は、除去または無視され得る。

一態様によれば、薬剤送達装置は、センサとしての役割を果たし得る繰り返し作動可能なスイッチを含む。いくつかの実施形態では、スイッチは、上述の用量検出システムにおいて回転センサとしての役割を果たす。しかしながら、他の実施形態では、スイッチは、キャップの取り外しなどの他の活動を検出するために使用され得る。

いくつかの実施形態では、スイッチは、導電性パッドと、導電性パッドに対して移動可能である片持ちアームと、を備える。片持ちアームは、第１の端部でＰＣＢに装着され得、アームの第２の端部は、取り付けられておらず、プリント回路基板に対して自由に移動し得る。一実施形態では、導電性パッドは、軸方向可動アームと対面関係である、ＰＣＢと同一平面上にある軸方向に面した表面を含む。別の実施形態では、導電性パッドは、半径方向移動アームがＰＣＢと最初に軸方向係合した後にそれを係合するために、ＰＣＢを横断する半径方向に面した表面を含む。

一態様によれば、スイッチは、例えば開放および閉鎖などの第１および第２の状態の間でスイッチの状態を繰り返し変化させることを可能にするのを補助する、１つ以上の特徴を有し得る。スイッチは、繰り返しの開放および閉鎖中にスイッチが塑性変形するのを回避するのを補助し、したがって、スイッチの耐久性を維持するのを補助する、１つ以上の特徴を有し得る。

いくつかの実施形態では、アームは、アームをプリント回路基板に取り付ける片持ちアームの第１端部に第１の湾曲部分を有する。スイッチの閉鎖中には、この第１の湾曲部分が直線構成に向かって移動し得、スイッチの開放中には、直線構成が湾曲構成に向かって逆に移動し得る。無応力状態では、この第１の部分は、湾曲構成に向かって付勢され得る。したがって、片持ちアームは、被感知構成要素に対する摺動相互作用中にそれが移動するときに位置エネルギーを蓄積するばねとして作用し得、蓄積された位置エネルギーは、アームに対する摺動接触力が減少したときに放出されて、アームを無応力状態に向かって逆に移動させる。

いくつかの実施形態では、片持ちアームは、第１の湾曲部分から、ＰＣＢに装着された導電性パッドに向かって移動し、接触するように構成された第２の湾曲部分へと移行し得る。第２の湾曲部分と導電性パッドとの間の接触は、スイッチを開放および閉鎖し、一方で、第２の湾曲部分と導電性パッドとの間の接触の不足は、スイッチを開放または閉鎖する。

いくつかの実施形態では、片持ちアームは、被感知構成要素に対して、例えば図８および図９に示す回転管状フランジ３８の歯に対して接触し、摺動するように構成された第３の湾曲部分を含み得る。いくつかの実施形態では、第３の湾曲部分は、第１の湾曲部分を第２の湾曲部分に接続する。そのような実施形態では、導電性パッドに接触するように構成された第２の湾曲部分は、片持ちアームの第２の端部に、すなわち、片持ちアームが途切れる場所に位置し得る。他の実施形態では、第２の湾曲部分は、第１および第３の湾曲部分を接続する。そのような実施形態では、被感知構成要素に接触するように構成された第３の湾曲部分は、片持ちアームの第２の端部に、すなわち、片持ちアームが途切れる場所に位置し得る。

いくつかの実施形態では、片持ちアームの湾曲部分を有することは、アームの高い応力集中を回避するのを補助し得、したがって、アームの塑性変形を防止するのを補助し得る。しかしながら、他の実施形態では、湾曲部分の１つ以上が異なって成形され得ることが理解されるべきである。

いくつかの実施形態では、スイッチが開放されたとき、およびスイッチが閉鎖されたときをコントローラがより正確に識別することができるように、スイッチは、スイッチがよりクリーンで、より容易に読み込み可能な出力信号を提供するのを補助する１つ以上の特徴を有し得る。いくつかの実施形態では、アームが導電性パッドと接触したときに片持ちアームの第２の湾曲部分と相互作用するために、ブロッキング突出部が提供され得る。別の実施形態では、ブロッキング突出部は、アームがＰＣＢのゾーンと接触したときに片持ちアームの第２の湾曲部分と相互作用するための、例えば導電特性を有する半径方向に面した表面を含むなどの、導電性パッドである。このブロッキング突出部は、導電性パッドに直接隣接して、またはその近くに位置し得、アームが導電性パッドを過ぎて移動するのを防止し得る。いくつかの実施形態では、ブロッキング突出部の存在は、スイッチからのよりクリーンな出力信号を生成するのを支援し得る、片持ちアームの「跳ね返り」を低減させるのを補助し得る。いくつかの場合では、片持ちアームからの「跳ね返り」は、短い期間にアームと導電性パッドとの素早くかつ繰り返しの接触および分離を生じさせ得、これは、コントローラが解釈することが困難であり得る、雑音が多い出力信号を生じさせ得る。ブロッキング突出部は、よりクリーンな出力信号を提供するために、片持ちアームと導電性パッドとの間の持続的な接触を提供するのを補助し得る。いくつかの実施形態では、ブロッキング突出部は、跳ね返りまたは他の振動を減少させるために、ブロッキング突出部に対する片持ちアームの衝撃を弱めるのを補助し得る衝撃吸収材料から作製され得る。

いくつかの実施形態では、スイッチは、単一のモノリシック金属構成要素を含み得る。金属構成要素は、打ち抜き加工、金型鋳造、液圧成形、または任意の他の好適な製造方法を介して形成され得る。金属構成要素は、様々な異なる形状を有し得る。様々な金属構成要素の実施形態の実施例が、図１３、図２０、図２２、図２６、および図２９に示され、下でさらに詳細に考察される。

導電性パッド８９および片持ちアーム２１０を有するスイッチとしてセンサ８６’を表す、スイッチの１つの例示的な実施例を図１２～図１４に示す。導電性パッド８９および片持ちアーム２１０の第１の端部２０１は、ＰＣＢ７７に装着される。導電性パッド８９は、ＰＣＢと同一平面上にあり得る。導電性パッドはまた、別の要素と関連付けられ得、および／またはＰＣＢの平面外にあり得る。

図１３および図１４に最も良く見られるように、片持ちアーム２１０は、その第１の端部２０１の第１の湾曲部分２１２から始まり、その第２の端部２０２の第２の湾曲部分２１４で途切れている。アームはまた、第１の湾曲部分２１２を第２の湾曲部分２１４に接続する、Ｕ字形状の第３の湾曲部分２１６も含む。アーム２１０はまた、それぞれの湾曲部分２１２、２１４、２１６を相互接続している直線部分も含み得る。直線部分の長さは、変化し得、図に示しているものと異なり得る。例えば、図１４に示すように、第１の直線部分２１５は、第１の湾曲部分２１２と第３の湾曲部分２１６との間に結合され、第２の直線部分２１７は、第２の湾曲部分２１４と第３の湾曲部分２１６との間に結合される。本明細書では第１の端部２０１および／または第１の湾曲部分の反対側に面するように第２の端部２０２を位置決めする様式で湾曲させて示している第２の湾曲部分２１４は、導電性パッドと接触するように構成され、第３の湾曲部分２１６は、図８および９に示す回転管状フランジ３８などの被感知構成要素と接触するように構成されている。また、「湾曲」という用語の使用はまた、角度付きまたはＶ字形状などの、２つの表面間の他の移行も包含する。

スイッチはまた、片持ちアーム２１０に接続された基部２００も含む。基部２００は、片持ちアームをＰＣＢに接続するようにＰＣＢに接続されている。基部およびアームは、単一のモノリシック構成要素を共に形成し得る。いくつかの実施形態では、スイッチの実施形態のいずれかの基部は、機能的に移動して導電性パッドおよび歯と選択的に接触するような様式で、ＰＣＢ以外の装置の別の部分に結合され得る。図１３に示すように、第２の湾曲部分２１４の相対的な幅Ｚ２は、第１の湾曲部分２１２の幅Ｚ１よりも狭い。

図１５～図１９は、図８および図９からの回転フランジ３８と相互作用するスイッチの片持ちアーム２１０を表す。図１５は、第３の湾曲部分２１６が２つの隣接する歯１０３、１０５の間の凹部１２４内にあるときの、無応力状態のアーム２１０を示す。スイッチは、フランジ３８がそのホームまたはゼロ用量位置にあるときに、例えば、装置の使用前、投与量の設定前に、または分注が完了して装置が投与量を設定する状態になった後に、この状態に位置決めされ得る。

図１６では、フランジ３８がスイッチおよびＰＣＢ７７に対して回転し始めている。その結果、歯１０５は、アーム２１０の第３の湾曲部分２１６に対して摺動し、それを押して、アーム２１０を凹部１２４から外へ近位方向に向かって撓ませ始める。第１の湾曲部分２１２は、真っ直ぐな構成に向かって移動し始め、第２の湾曲部分２１４は、導電性パッド８９に向かって移動し始める。無応力状態で本明細書に記載された実施形態の全ては、軸に沿って実質的に軸方向に配置されること、すなわち、基部とアームとの間の角度は、約６０～１２０度であること、および（例えば図１７に示すように）歯と係合して応力状態まで移動するときに、真っ直ぐな構成に向かって移動すること、すなわち、基部とアームとの間の角度が、この時点で１２０～１８０度であることに留意されたい。

図１７では、フランジ３８は、図１６よりもさらに回転しており、歯１０５を第３の湾曲部分２１６に対して摺動させて凹部１２４からほぼ完全に外へ押し出している。第１の湾曲部分２１２は、真っ直ぐな構成に向かってさらに多く移動している。その結果、第２の湾曲部分２１４は、導電性パッド８９と接触し、それによって、スイッチを閉じている。第２の湾曲部分はまた、ブロッキング突出部２０４にも押圧され、第２の湾曲部分が第１の湾曲部分２１２に向かってさらに移動することを防止し、また、第２の湾曲部分が、雑音が多い出力信号を生じさせ得る素早い様式で、導電性パッド８９に対して繰り返し跳ね返ることを防止するのを補助し得る。代替的に、第２の湾曲部分２１４は、ＰＣＢ（パッド８９は、図１７に示すように位置している）の軸方向ゾーンと接触し得る。第２の湾曲部分２１４はまた、半径方向に移動して、ブロッキング突出部２０４の導電性半径方向表面（この時点で導電構成要素として機能している）を押圧することもできる。放射状の構成は、第２の湾曲部分２１４が、第１の湾曲部分２１２に向かってより近くに移動するのを防止することができ、また、第２の湾曲部分が、雑音が多い出力信号を生じさせ得る素早い様式で、ゾーンに対して繰り返し跳ね返ることを防止するのを補助し得る。

図１８では、フランジ３８が図１７よりもさらに回転しており、第３の湾曲部分２１６が凹部１２４を出て、歯１０５の頂部を横断して摺動している。第２の湾曲部分２１４は、実施形態に応じて、導電性パッド８９および／またはブロッキング突出部２０４と接触したままである。ブロッキング突出部２０４は、第２の湾曲部分２１４が、第１の湾曲部分２１２のより近くへ半径方向に移動することを防止している。

最後に、図１９では、フランジ３８が図１８よりもさらに回転しており、第３の湾曲部分２１６が歯１０５に接触するのを止めて、この時点で次の隣接する歯１０７に接触し始めている。この移行中に、次の歯１０７がちょうどアーム２１０を押圧し始めているとき、図１５に示す位置に向かってばね付勢されているアームは、その無応力状態に向かって揺れ戻り、したがって、第１の湾曲部分２１２をより大きい湾曲形状に向かって移動させ、その結果、第３の湾曲部分２１６をフランジ３８の回転方向とは反対方向に向かって移動させ、そして、第２の湾曲部分２１４を導電性パッド８４から離れて移動させ、それによって、スイッチを開放する。フランジ３８がさらに回転すると、サイクルが継続し、アームが導電性パッドに向かって逆に移動してスイッチ閉鎖する、などである。

スイッチの第１の代替の実施形態を図２０および図２１に示す。この実施形態は、第２の湾曲部分２２４が図１２に示すのとは反対方向に湾曲していること、すなわち、第２の端部２０２を第１の端部２０１および／または第１の湾曲部分に向かって面するように位置決めすることを除いて、図１２～図１４に示す実施形態と同様である。図１２～図１４の実施形態では、第２の湾曲部分２１４は、片持ちアームが無応力状態であるときに、第２の湾曲部分の湾曲が第１の湾曲部分２１２の反対側に面するように湾曲している。図２０～図２１の実施形態では、第２の湾曲部分２２４は、片持ちアームが無応力状態であるときに、第２の湾曲部分の湾曲が第１の湾曲部分２２２に向かって面するように湾曲している。他の場合では、図２０～図２１の実施形態の基部２００、第１の湾曲部分２２２、および第３の湾曲部分２２６は、図１２～図１４の実施形態のものと同じである。図２０に示すように、第２の湾曲部分２２４の相対的な幅は、図１３の実施形態と同様に、第１の湾曲部分２２２の幅よりも狭い。

スイッチの第２の別の実施形態を図２２～図２３に示す。この実施形態では、第１の湾曲部分２３２は、他の２つの実施形態の第１の湾曲部分と同様であるが、第２および第３の湾曲部分が異なる。この実施形態では、片持ちアーム２３０は、以前の実施形態に示す第２の湾曲部分２３４の代わりに歯１０２と接触可能である第３湾曲部分２３６を有する第２の端部２０２で途切れている。第３の湾曲部分２３６は、それでも管状フランジなどの被感知構成要素に対して接触および摺動するように構成され、第２の湾曲部分２３４は、それでも導電性パッドと接触してスイッチを閉じるように構成されている。その結果、この実施形態では、第２の湾曲部分２３４は、第１の湾曲部分２３２と第３の湾曲部分２３６との間に結合され、直線部分が湾曲部分を接続して示されている。さらに、図２４を参照して、第２の湾曲部分２３４は、Ｕ字形状であり、Ｕ字形状の底部２３４ａは、ＰＣＢに向かって面し、導電性パッド８９との接触を容易にする湾曲を有する。この異なる形状のアームの状況を挙げれば、図２４は、回転管状フランジ３８の歯１０２と相互作用し、導電性パッド８９と相互作用するアーム２３０を示す。

一態様によれば、片持ちアームは、アームの質量中心がアームに接続される基部の上に位置決めされるように成形され得る。例えば、基部およびアーム構造物が上下反転している図２５に示すように、アーム２２０の質量中心２２１は、基部２００の上に位置している。このような特徴は、基部およびアームをＰＣＢと共に組み立てるのを支援し得る。例えば、いくつかの状況では、例えば、リフローはんだ付けを利用するために、構成要素がそれ自体で起立することが可能であることが有益であり得る。基部２００の上に位置するアーム２２０の質量中心２２１を有することは、アームおよび基部構造物がＰＣＢ上にそれ自体で起立することを可能にする。また、質量中心が相対的に低く、例えば高さＨでのアームの最も遠い点よりも基部に近いことも有益であり得る。図１２～図１４および図２２～図２３の実施形態はまた、基部の上に位置決めされた質量中心を有するアーム形状の実施例でもある。

スイッチの第３の別の実施形態を図２６～図２８に示す。この実施形態では、スイッチは、第１の分岐２４０および第２の分岐２４１を有する片持ちアーム２３９を含み、分岐の一方が導電性パッドに接触し、分岐の他方が歯１０２に接触する。図２８に見られるように、例えば、第２の分岐２４１は、導電性パッド８９に接触して、スイッチを閉じるように構成されている。第２の分岐２４１は、第１の分岐２４０の移動が第２の分岐２４１の移動を生じさせるように、第１の分岐２４０と共に構成され得る。第１および第２の分岐は、モノリシックユニットであり得るか、または例えば溶接によって共に取り付けてられる、別個の構成要素であり得る。

第２の分岐２４１は、第１の分岐２４０と周方向に整列する様式で、すなわち、第２の分岐が第１の分岐２４０に重なるように延在し得る。他の実施形態では、第２の分岐２４１は、第１の分岐２４０から半径方向に（示すように内向きに、または外向きに）オフセットされ得る。いくつかの実施形態では、第２の分岐２４１は、第１の分岐２４０の側面２０３から延在し得る。しかしながら、他の実施形態では、第２の分岐２４１は、第１の分岐２４０の別の部分、例えば第１の分岐２３９の前面２０５もしくは後面２０７、または側面２０３の反対側の側面などから延在し得る。片持ちアーム２３９は、湾曲部分２４２を含む。湾曲部分２４２は、第２の分岐２４１が第１の分岐２４０に結合される分岐位置の近位にあるように示している。第１の分岐２４０は、湾曲部分２４２から遠位に離れて延在している直線部分２４９を有するように示され、端部２０２が基部２００に向かって遠位に面するように湾曲部分２４６を有する第２の端部２０２で途切れている。湾曲部分２４６は、管状フランジなどの被感知構成要素に対して接触および摺動するように構成されている。第２の分岐２４１は、第１の分岐２４０の直線部分２４９に隣接し、同一平面上に示される、側面２０３に結合された本体部分２４７と、遠位方向から近位方向へと移行するための第１の湾曲部分２４３と、遠位方向に逆に移行するための第２の湾曲部分２４４と、を含み、第１の湾曲部分２４３は、本体部分２４７と第２の湾曲部分２４４との間に配置されている。第２の分岐２４１は、端部２５７で終端し、端部２５７は、第１の分岐２４０の反対側に面して示されている。第１の湾曲部分２４３は、軸１２４３を中心に湾曲し、第２の湾曲部分２４４は、軸１２４４を中心に湾曲している。この実施形態では、第１の湾曲部分２４３および第２の湾曲部分２４４がそれを中心に湾曲する軸１２４３、１２４４は、互いに平行である。いくつかの実施形態では、第２の分岐２４１は、波状形状を形成し得る。第２の分岐２４１の第２の湾曲部分２４４は、歯１０２に対する接触パッドの半径方向内向きの配置を可能にするために、第１の分岐２４０からの第２の分岐２４１および第２の湾曲部分２４４の半径方向オフセットにより、導電性パッドに接触して、スイッチを閉じるように構成されている。第２の分岐２４１の第１の湾曲部分２４３は、Ｕ字形状であり得る。

第１の分岐の湾曲部分２４６は、軸１２４６を中心に湾曲している。いくつかの実施形態では、第１の分岐２４０の湾曲部分２４６の軸１２４６は、第２の分岐２４１の湾曲部分２４４の軸１２４４と平行である。軸１２４６、１２４４、１２４３は、長手方向軸ＡＡに対して略直角に配向され得る。

図２８は、回転管状フランジ３８の２つの歯１０２の間に位置決めされた第１の分岐２４０を示す。管状フランジ３８が回転すると、歯１０２が第１の分岐２４０を押し上げ、第１の分岐２４０をＰＣＢ７７に向かって近位に移動させる。第２の分岐２４１が第１の分岐２４０から延在しているので、第１の分岐２４０の近位移動は、それに応じて第２の分岐２４１をＰＣＢ７７上の導電性パッド８９に向かって近位に移動および接触させて、スイッチを閉じる。第１の分岐２４０が凹部１２４の中へ遠位に下方へ偏向すると、それに応じて第２の分岐２４１が第１の分岐２４０と共に遠位に移動し、導電性パッド８９から離れて、スイッチを開く。

第１の分岐２４０は、幅Ｗ１を有し、第２の分岐２４１は、幅Ｗ２を有する。図２６の実施形態では、幅Ｗ１およびＷ２は、同じである。しかしながら、他の実施形態では、幅Ｗ１およびＷ２は、異なり得る。いくつかの実施形態では、第１の分岐２４０の幅Ｗ１は、第２の分岐２４１の幅Ｗ２よりも広くなるか、またはその逆であり得る。

スイッチの第４の代替の実施形態を図２９および図３０に示す。この実施形態では、スイッチは、第１の分岐２５０および第２の分岐２５１を有する片持ちアーム２５９を含む。この実施形態では、第２の分岐２５１は、図２６の実施形態のものとは異なって成形されている。第２の分岐２５１は、本体部分２６１（側面２０３に結合されて示されているが、第１の分岐の別の表面に沿って結合され得る）と、内径方向から周方向へと移行するための第１の湾曲部分２５３と、外側半径方向へと移行するための第２の湾曲部分２５４と、を含む。第１の湾曲部分２５３は、軸１２５３を中心に湾曲し、第２の湾曲部分２５４は、軸１２５４を中心に湾曲している。第２の分岐２５１は、端部２５５で終端し、端部２５５は、長手方向軸ＡＡから半径方向に反対側に面している。この実施形態では、第１の湾曲部分２５３の軸１２５３および第２の湾曲部分２５４の軸１２５４は、互いに平行ではない。図３０に見られるように、第２の分岐２５１は、平面から曲がっているＣ字形状を形成する。

第１の分岐の湾曲部分２５６は、軸１２５６を中心に湾曲している。この実施形態では、第１の分岐２５０の湾曲部分２５６の軸１２５６は、第２の分岐２５１の湾曲部分２５４の軸１２５４と平行ではない。軸１２５６は、長手方向軸ＡＡおよび軸１２５３に対して略直角である。軸１２５３は、一般に、長手方向軸ＡＡに沿って延びているが、軸１２５４は、両方の軸１２５６、１２５３を横断する。

第２の分岐２５１は、導電性パッドと接触して、スイッチを閉じるように構成されている。いくつかの実施形態では、第２の分岐は、側面２０３から延在している。しかしながら、他の実施形態では、第２の分岐は、前面２０５または後面から延在し得る。第１の分岐２５０の湾曲部分２５６は、管状フランジなどの被感知構成要素に対して接触および摺動するように構成されている。第２の分岐の遠位端２５５は、導電性パッドに接触して、スイッチを閉じるように構成されている。ここでは、端部２５５は、湾曲部分２５６と整列するおよび／または重なるように位置決めされて、導電性パッド８９を歯１０２と軸方向に重ねて配置することを可能にする。別の実施形態では、導電性パッド８９は、端部２５５ではなく湾曲部分２５４と選択的に接触するための位置において、基部２００から半径方向内向きであり得る。導電性パッド８９は、感知中に湾曲部分２５４と選択的に接触することを促進するために、ある角度位置において、図３０に示すように、ＰＣＢ７７から面の外にあり得る。

図２６および図２９の実施形態などのいくつかの実施形態では、スイッチは、１つのモノリシック構成要素を形成する第１および第２の分岐を有する片持ちアームを含む。例えば、第１および第２の分岐は、１枚の金属シートから打ち抜き加工され得るか、または金型鋳造プロセスを介して一体的に形成され得る。第１および第２の分岐は、同じ材料で作製され得るか、同じ厚さを有し得るか、同じ幅を有し得るか、またはそれらの任意の組み合わせであり得る。しかしながら、他の実施形態では、第１および第２の分岐は、異なる材料で作成され得るか、異なる厚さを有し得るか、異なる幅を有し得るか、またはそれらの任意の組み合わせであり得る。第１および第２のアームは、互いに異なって成形され得、および／または異なる材料特性を有し得る。

一態様によれば、ユーザは、どれくらいの薬剤が薬剤送達装置内に残っているかに関するデジタルフィードバックを受信し得る。薬剤送達装置の薬物レベルが低くなったときに、ユーザは、薬剤送達装置からおよび／または外部装置から、薬剤レベルが低いことをユーザに通知するアラートを受信し得る。例えば、ユーザは、モバイル装置から、例えばアプリ、テキストメッセージ、またはＳＭＳから、アラートを受信し得る。アラートは、視覚的、聴覚的、触覚的（例えば、振動）、またはそれらの任意の組み合わせであり得る。

いくつかの実施形態では、ユーザは、それらの薬剤を再充填するように、および／または再使用可能な薬剤送達装置の場合は、薬剤カートリッジを新しいカートリッジと交換するように勧められ得る。いくつかの実施形態では、薬剤レベルが低いことを検出したときに、再充填要求が薬局に自動的に送信され得る。

薬剤レベルを判定する方法は、異なる方法で達成され得る。いくつかの実施形態では、外部装置は、薬剤送達装置内に残っている薬剤のレベルの記録を記憶する。薬剤送達装置は、通信を外部装置に送信して、各薬剤送達事象から送達された投与量を外部装置に通知し得る。薬剤送達装置は、このような投与量情報を上述のセンサから判定し得る。次いで、外部装置は、各薬剤送達事象の後の残りの薬剤量を計算し、記憶し得る。例えば、外部装置は、送達服用量を最新の残りの薬剤量から減算し得る。

いくつかの実施形態では、薬剤送達装置内の残りの薬剤量に関する情報は、薬剤送達装置自体によって計算され得、および／または記憶され得る。次いで、薬剤送達装置は、どのくらいの薬剤が薬剤送達装置内に残っているかを外部装置に通信し得る。

いくつかの実施形態では、薬剤送達装置内に残っている薬剤量を追跡することは、患者の遵守目的のために使用され得る。ユーザ、介護者、保健医療提供者、保険料支払者、および／または薬剤を作成している会社は、ユーザが所定の量および／または時間に薬剤を接種しているかどうかを監視することを望み得る。いくつかの実施形態では、このような情報を他の装置と併せて使用して、患者の治療を向上させ得る。例えば、薬剤送達装置は、グルコース計と併せて使用され得る。患者に送達される投与量は、グルコースレベル情報と対にして、薬剤の有効性、患者の処方計画の有効性などの情報を判定し得る。このような情報は、例えば患者の処方計画を向上させるための可能な方法を提案することによって、患者の治療を向上させるのを補助し得る。

一態様によれば、薬剤送達装置は、ユーザが薬剤送達装置の位置を見つけるのを支援する能力を有し得る。発明者らは、特に携帯可能であり、異なる場所で使用することができる場合に、ユーザは、自分の薬剤送達装置を見つけるのに苦労することがあり得ることを認識した。発明者らは、ユーザが装置の場所を特定するのを補助するために、装置の場所特定を支援する必要性を認識した。

いくつかの実施形態では、薬剤送達装置の場所は、１つ以上のモバイル装置によって追跡される。例えば、薬剤送達装置は、１つ以上のモバイル装置と、またはリモートサーバなどの他の外部装置と通信するように構成され得る。通信は、片方向通信または双方向通信であり得る。

いくつかの実施形態では、薬剤送達装置は、一意の識別子などの情報を定期的にアドバタイズする。モバイル装置は、薬剤送達装置のために定期的に走査し得、アドバタイズする薬剤送達装置がモバイル装置との通信範囲内にある場合、モバイル装置は、薬剤送達装置から通信を受信する。次いで、内蔵のＧＰＳまたは他の場所識別能力を有し得るモバイル装置は、ある場所を各受信した通信と関連付け得る。特に、薬剤送達装置とモバイル装置との間の通信プロトコルがＢｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）などの短距離通信プロトコルである場合、モバイル装置は、薬剤送達装置の場所として、モバイル装置自体の現在の場所、またはモバイル装置自体の現在の場所の周囲の半径を割り当て得る。いくつかの実施形態では、モバイル装置がもはや薬剤送達装置から通信を受信しなくなり、おそらくは薬剤送達装置がモバイル装置の通信範囲の外へ移動したことを示すときに、モバイル装置は、モバイル装置が薬剤送達装置から最後に通信を受信したときであり得る、薬剤送達装置の最新の場所を記憶する。この最新の場所は、ユーザが薬剤送達装置の場所を判定するのを補助するために、ユーザに提示され得る。

いくつかの実施形態では、モバイル装置が薬剤送達装置との通信範囲に入ったときに、モバイル装置は、薬剤送達装置が近くにあることをユーザに知らせ得る。これは、ユーザが薬剤送達装置を物理的に見つけるのを補助するために使用され得る。

いくつかの実施形態では、モバイル装置が、薬剤送達装置がもはやモバイル装置との通信範囲内にない（例えば、モバイル装置が、予想期間内に薬剤送達装置から通知を受信しない）ことを感知したとき、モバイル装置は、薬剤送達装置がもはや近くにないこと、または少なくとももはやモバイル装置自体の近くにないことをユーザに通知し得る。このような特徴は、ユーザが、ユーザがある場所から離れるときに、薬剤送達装置を持ってくるのを忘れることを回避するのを補助し得る。

いくつかの実施形態では、薬剤送達装置の場所を特定するのを補助するために、複数のモバイル装置を協働させ得る。例えば、一群のモバイル装置が、薬剤送達装置を定期的に走査するように構成され得る。モバイル装置の１つが（例えば、薬剤送達装置が通信範囲内にあることを感知することによって）薬剤送達装置の場所を特定したとき、モバイル装置は、見つけた薬剤送達装置の識別情報および／または場所を残りのモバイル装置に通信し得る。これは、例えば、世帯員の各々が自分自身のモバイル装置を有する世帯設定において使用され得る。

いくつかの実施形態では、薬剤送達装置は、内蔵のスピーカを含み得る。ユーザが薬剤送達装置を見つけるのを補助するために、スピーカは、音を発するようにユーザによってトリガされ得る。いくつかの実施形態では、ユーザは、モバイル装置を使用して、音を発するようにスピーカをトリガし得る。

いくつかの実施形態では、薬剤送達装置自体は、内蔵のＧＰＳまたは他の場所特定能力を有し得る。薬剤送達装置は、その場所を、モバイル装置または他の外部装置に、例えば、リモートサーバに直接通信し得る。

一態様によれば、薬剤送達装置が初めて使用された日付、およびいくつかの実施形態では時間が追跡される。

このような特徴の１つの例示的な使用事例は、薬剤有効期限を判定することである。例えば、いくつかの実施形態では、薬剤送達装置は、ユーザが初めて薬剤送達装置を開いたこと、オンにしたこと、または作動させたことを外部装置に通信し得る。外部装置は、例えば、有効期限データベース内の薬剤送達装置の識別番号をルックアップすることによって、薬剤が期限切れになっているかどうかを確認し得る。

このような特徴の別の例示的な使用事例は、サプライチェーン管理を支援することである。特定の薬剤送達装置がいつ初めて作動されたかを知ることは、製造業者に、重要なサプライチェーン情報、例えば、製造業者が薬剤送達装置を販売した後に、それがユーザに到達して、ユーザによって使用されるまでにどのくらいの時間がかかったか、を与えることができる。最初の使用を外部装置に通信するときに、薬剤送達装置はまた、その特定の識別番号も通信して、製造業者がその情報を既知の装置と関連付けて、その情報をデータベースに記憶することを可能にする。情報は、装置の種類、地理学などによって分類され得る。

いくつかの実施形態では、薬剤送達装置の最初の使用から経過した時間が監視され得る。いくつかの種類の投薬および薬剤送達装置によって、薬剤送達装置内の薬剤は、薬剤送達装置が最初に使用されてある量の薬剤を送達してからある時間が経過した後に期限切れになる。これは、特に多回用量型の薬剤送達装置に適用され得る。このように、薬剤送達装置は、いつユーザが装置を作動させて薬剤を初めて送達したかを検出し得る。いくつかの実施形態では、次いで、装置は、内部タイマのカウントダウンを開始し、タイマが所定の時間に到達したときに、薬剤が期限切れになったことをユーザに知らせ得る。アラートの例としては、ライトをオン、オフにすること、もしくは点滅させること、および／または特定の色の光、聴覚的音、振動、もしくはそれらの任意の組み合わせを使用することが挙げられる。いくつかの実施形態では、薬剤送達装置は、例えば送達を不可能にする物理的および／または電気的ロックアウトによって、ユーザが装置を作動させることを防止し得る。いくつかの実施形態では、ユーザが装置を作動させて薬剤を初めて送達したことを薬剤送達装置が検出したときに、薬剤送達装置は、最初の送達が生じたことを外部装置に通信し得る。次いで、外部装置は、薬剤の有効期限へのカウントダウンを開始し得る。カウントダウンが完了したときに、外部装置は、薬剤が期限切れになったというアラートをユーザに送信し得、および／または薬剤送達装置に通信し得る。

一態様によれば、薬剤の温度が監視され得る。薬剤の温度は、直接的または間接的に監視され得る。直接測定の一例としては、薬剤と実際に接触させて温度センサを配置することが挙げられる。間接測定の一例としては、温度センサを使用して、薬剤の近くの領域または構成要素の温度を測定して、薬剤の実際の温度に近似させることが挙げられる。例えば、一実施形態では、温度センサは、薬剤送達装置のＰＣＢに位置している。間接測定の別の例としては、様々な温度環境に露出されたときに実際と同様に振る舞う薬剤送達装置内の材料の温度を直接測定することが挙げられる。

温度測定は、定期的に生じ得る。測定温度に関する情報は、測定が生じるたびに、またはバッチで、薬剤送達装置内に記憶され得るか、外部装置に通信され得るか、またはそれらの任意の組み合わせであり得る。

本明細書で「温度エクスカーション」と称される許容可能な温度範囲外に測定温度があることを薬剤送達装置が感知した場合、様々な反応が生じ得る。いくつかの実施形態では、薬剤送達装置は、情報をユーザに直接知らせ、および／または１つ以上の外部装置に通信し、次にユーザに知らせ得る。アラートは、温度エクスカーションが検出されたときにリアルタイムで生じ得るか、またはユーザが次に薬剤送達装置を使用するときに生じ得る。いくつかの実施形態では、温度エクスカーションが検出されたときに、薬剤送達装置は、温度エクスカーションの時間および／または日付を、ならびに測定温度を記憶し得、および／または外部装置に通信し得る。

一態様によれば、薬剤送達装置は、および／またはモバイル装置アプリなどの薬剤送達装置と通信する外部プログラムは、薬剤送達装置と外部装置の間に無線通信を制御するためのセキュリティ特徴を含み得る。いくつかの実施形態では、薬剤送達装置は、サードパーティから薬剤送達装置への不要なアクセスを防止する、ボンド管理特徴を含む。このボンド管理特徴では、ユーザは、それらの薬剤送達装置を、薬剤送達装置との使用に特殊化されたアプリを走らせ得るユーザのモバイル装置にすでにペアリングしている。異なるモバイル装置が薬剤送達装置と接続しようとした場合、ユーザは、サードパーティが薬剤送達装置と接続しようとしている旨の通知を受信し得る。ユーザは、サードパーティが薬剤送達装置と接続することを許可または拒否し得る。いくつかの実施形態では、この設定は、繰り返しの通知を回避するために、アプリおよび／または薬剤送達装置によって「覚えられ」得る。いくつかの実施形態では、アプリは、ユーザが過去の許可設定を変更すること、例えば、以前に拒否したサードパーティモバイル装置へのアクセスを許可すること、または以前に承認したサードパーティモバイル装置へのアクセスを拒否することを可能にするメニューを含むように構成され得る。

一態様によれば、薬剤送達装置がリコールを受けた場合、ユーザは、外部装置によって、または薬剤送達装置自体によって通知され得る。いくつかの実施形態では、薬剤送達装置は、その一意の識別番号を、リコール情報を識別番号と関連付けるデータベースを有するリモートサーバと通信し得る外部装置にブロードキャストする。薬剤送達装置は、リモートサーバ自体と直接通信し得る。

いくつかの実施形態では、モバイル装置などの外部装置は、薬剤送達装置および／または装置内の薬剤がリコールを受け、使用するべきではないことをユーザに知らせる。アラートは、モバイル装置上で走っているアプリによって、テキストメッセージを介して、ＳＭＳを介して、Ｅメールを介して、またはそれらの任意の組み合わせによって表示されるメッセージを含む、異なる形態をとり得る。

いくつかの実施形態では、薬剤送達装置は、リモートサーバおよび／またはモバイル装置などの中間外部装置によって指示されて、薬剤送達装置および／または薬剤がリコールを受け、使用するべきではないことをユーザに知らせるアラートを示すように指示され得る。いくつかの実施形態では、薬剤送達装置は、装置が使用されることを防止する物理的および／または電気的ロックアウトを作動させ得る。

一態様によれば、ユーザの所定の処方計画に従った用量の投与に失敗したことを検出するために、薬剤送達装置が使用され得る。例えば、ユーザが偶然に１度に２回の用量を投与した場合、または時間的に近すぎる場合は、外部装置または薬剤送達装置自体が、ユーザにエラーを通知する。他の例として、ユーザは、偶然にまたは直感的に用量を飛ばし得るか、または誤った用量を使用し得る。

この種類のエラーの検出は、ユーザに改善策をとる機会を与え得る。外部装置は、改善策のための提案をユーザに提供し得、ユーザの保健医療提供者に通知し得るか、ユーザを保健医療提供者に接続し得るか、またはそれらの任意の組み合わせであり得る。

いくつかの実施形態では、薬剤送達装置は、薬剤の送達を検出することが可能であり得、また、送達された投与量を検出することが可能であり得るので、このようなエラーを監視することが可能である。薬剤送達装置は、このような情報を外部装置に通信し得る。

次いで、外部送達装置または薬剤送達装置自体は、このような投与が適切であったかどうかを判定し得る。いくつかの実施形態では、外部装置または薬剤送達装置自体は、予想した投与に対して、実際の投与のタイミングおよび投与量を比較し得る。実際の投与が予想した投与と一致していない場合、外部装置および／または薬剤送達装置は、例えば、それらが用量を誤ったこと、多すぎるもしくは少なすぎる投与量で投与したこと、またはそれらの任意の組み合わせを、ユーザに通知し得る。１つの例示的な実施形態では、薬剤送達装置は、投与量および送達時間をモバイル装置に通信する。次いで、モバイル装置は、リモートサーバと通信して、この実際の投与が予想した所定の処方計画と一致しているかどうかを判定する。実際の投与が予想した処方計画と一致していない場合、モバイル装置は、ユーザに投与のエラーを知らせる。用量を誤った状況では、リモートサーバは、モバイル装置と通信して、投与されるべきであった投与量をモバイル装置に通知し得る。モバイル装置が、投与量が投与されたことを示す情報を薬剤送達装置から受信しなかった場合、モバイル装置は、アラートをユーザに送信して、ユーザが自分の薬剤を接種することを思い出させ得る。

図示された装置は、ユーザが手動で取り扱って選択的に用量を設定し、次いでその設定された用量を注射する、一般に称されるところでは、再使用可能ペン型薬剤注射装置である。このタイプの注射装置は周知であり、感知システムは、別様に構築されたペン型薬剤注射装置、別の形状とされた注射装置、および輸液ポンプ装置を含む、様々に構成された薬剤送達装置に使用するように適合され得るので、装置の記載は単に例示的なものである。薬物は、このような薬物送達装置によって送達され得るタイプのうちのいずれかであり得る。以下にさらに記載される感知システムは、他の別様に構成された装置に使用され得るので、装置は例示的であり、限定的ではないと意図される。

別の実施形態では、導電性パッドを備えたスイッチと、導電性パッドに対して移動可能である片持ちアームと、を含む。片持ちアームと導電性パッドとの間の接触がスイッチを閉じ、片持ちアームと導電性パッドとの間の接触の不足がスイッチを開く。いくつかの実施形態では、スイッチを使用して、薬剤送達装置によって送達される薬剤の用量の量が判定され得る。別の実施形態では、薬剤送達装置は、ハウジングと、出口と、薬剤が出口から分注される用量分注モードを作動させるためにハウジングに対して軸方向に並進可能である用量ボタンと、を含む。薬剤送達装置はまた、プリント回路基板と、プリント回路基板に装着されたスイッチと、を含む。スイッチは、プリント回路基板に装着された導電性パッドと、プリント回路基板から延在している第１の湾曲部分を有する片持ちアームと、を備える。アームは、第１の湾曲部分から第２の湾曲部分へと移行し、該第２の湾曲部分は、導電性パッドに向かって移動し、接触して、スイッチを閉じるように構成されており、かつ、導電性パッドから離れて移動し、離間されて、スイッチを開くように構成されている。コントローラは、スイッチから信号を受信するように構成されている。

以下のものの使用法を明確にし、ここに公衆に通知すると、「＜Ａ＞、＜Ｂ＞、．．．および＜Ｎ＞の少なくとも１つ」、または「＜Ａ＞、＜Ｂ＞、．．．＜Ｎ＞、またはそれらの組み合わせの少なくとも１つ」、または「＜Ａ＞、＜Ｂ＞、．．．および／または＜Ｎ＞」という文言は、本出願人によって最も広範な意味で定義され、本出願人によって反対の主張が明示的になされない限り上記または下記のいかなる他の暗黙の定義にも取って代わり、Ａ、Ｂ．．．およびＮを含む群から選択された１つ以上の要素を意味する。言い換えれば、この文言は、要素Ａ、Ｂ、．．．またはＮの１つ以上の任意の組み合わせを意味し、任意の１つの要素のみ、またはその１つの要素と、列挙されていない追加の要素も含み得る他の要素の１つ以上との組み合わせを含む。

様々な実施形態を説明してきたが、さらに多くの実施形態および実装が可能であることが当業者には明らかであろう。したがって、本明細書に記載の実施形態は例であり、唯一の可能な実施形態および実装ではない。さらに、上述の利点は必ずしも唯一の利点ではなく、記載された利点の全てが各実施形態で達成されるとは必ずしも予想されない。

以下の態様を含むがこれらに限定されない様々な態様が、この開示に記載されている。

１．薬剤送達装置であって、ハウジングと、出口と、出口から薬剤が分注される用量分注モードを作動させるための用量ボタンと、プリント回路基板と、用量分注事象中にプリント回路基板に対して回転可能である突出した用量要素と、プリント回路基板に装着されたスイッチであって、スイッチが、プリント回路基板および片持ちアームに結合された導電性パッドを含み、片持ちアームが、プリント回路基板から延在している第１の湾曲部分と、第２の湾曲部分であって、用量分注事象において、片持ちアームのアーム部分が突出した用量要素と摺動可能に接触しているときに、導電性パッドに向かって移動し、接触して、スイッチを第１の状態に変化させるように構成されており、かつ、導電性パッドから離れて移動し、離間されて、スイッチを第２の状態に変化させるように構成された、第２の湾曲部分と、を有する、スイッチと、スイッチから信号を受信するように構成されたコントローラと、を含む、薬剤送達装置。

２．片持ちアームが無応力状態であるときに、第２の湾曲部分の湾曲が、プリント回路基板から離れて遠位に面する、態様１に記載の薬剤送達装置。

３．片持ちアームが無応力状態であるときに、第２の湾曲部分の湾曲が、第１の湾曲部分に向かって面するように片持ちアームの端部を延在させる、態様２に記載の薬剤送達装置。

４．片持ちアームが無応力状態であるときに、第２の湾曲部分の湾曲が、第１の湾曲部分から離れて面するように片持ちアームの端部を延在させる、態様２に記載の薬剤送達装置。

５．片持ちアームのアーム部分が、片持ちアームの第３の湾曲部分を画定し、第３の湾曲部分が、第１の湾曲部分を第２の湾曲部分に接続するＵ字形状を含む、態様１に記載の薬剤送達装置。

６．片持ちアームが無応力状態であるときに、第３の湾曲部分の湾曲が、遠位方向を指すことからプリント回路基板に向かって近位を指すように片持ちアームを移行させる、態様５に記載の薬剤送達装置。

７．第２の湾曲部分の少なくともあるセグメントの幅が、第１の湾曲部分の幅よりも狭い、態様１～６のいずれか１つに記載の薬剤送達装置。

８．片持ちアームのアーム部分が、片持ちアームの第３の湾曲部分を画定し、第２の湾曲部分が、第１の湾曲部分を第３の湾曲部分に接続する、態様１に記載の薬剤送達装置。

９．片持ちアームが無応力状態であるときに、第１の湾曲部分の湾曲が、プリント回路基板から離れて片持ちアームを延在させ、第２の湾曲部分の湾曲は、第２の湾曲部分の底部がプリント回路基板に向かって近位に面するように、Ｕ字形状を画定する、態様８に記載の薬剤送達装置。

１０．片持ちアームが、第１の分岐と、第２の分岐と、を含み、第１の湾曲部分が、第１の分岐の一部を画定し、第２の湾曲部分が、第２の分岐の一部を画定する、態様１に記載の薬剤送達装置。

１１．第１の分岐が、第２の分岐から半径方向にオフセットされている、態様１０に記載の薬剤送達装置。

１２．第１の湾曲部分が、第１の軸を中心に湾曲し、第２の湾曲部分が、第２の軸を中心に湾曲し、第１の軸が、第２の軸と平行である、態様１１に記載の薬剤送達装置。

１３．第２の分岐が、波状形状を形成する、態様１１に記載の薬剤送達装置。

１４．第１の湾曲部分が、第１の軸を中心に湾曲し、第２の湾曲部分が、第２の軸を中心に湾曲し、第１の軸が、第２の軸と平行でない、態様１０に記載の薬剤送達装置。

１５．第２の分岐が、Ｃ字形状を形成する、態様１４に記載の薬剤送達装置。

１６．プリント回路基板から延在している突出部をさらに含み、突出部は、第２の湾曲部分が導電性パッドと接触しているときに、第１の湾曲部分および第２の湾曲部分の間にある、態様１～１５のいずれか１つに記載の薬剤送達装置。

１７．突出部は、片持ちアームが閉鎖位置に向かって移動している間、第２の湾曲部分が第１の湾曲部分に向かってさらに移動することを阻止する、態様１６に記載の薬剤送達装置。

１８．突出した用量要素が、互いに離間された一連の歯を含み、突出した用量要素は、突出した用量要素が回転したときに、歯が片持ちアームのアーム部分に対して摺動して、片持ちアームを閉鎖位置と開放位置との間で移動させることを可能にするように位置決めされている、態様１～１７のいずれか１つに記載の薬剤送達装置。

１９．歯と片持ちアームとの間の摺動接触が、第１の湾曲部分を真っ直ぐな構成に向かって移動させる、態様１８に記載の薬剤送達装置。

２０．突出した用量要素が、用量設定モードにおいて用量ボタンと共に回転可能であり、用量分注モード中の突出した用量要素の回転の程度が、出口から分注される薬剤の量を判定する、態様１～１９のいずれか１つに記載の薬剤送達装置。

２１．スイッチが、用量分注モード中の用量ボタンに対する突出した用量要素の角度変位を示すデータを検出するように構成されている、態様１～２０のいずれか１つに記載の薬剤送達装置。

２２．プリント回路基板が、用量ボタンに固定される、態様１～２１のいずれか１つに記載の薬剤送達装置。

２３．片持ちアームが、単一のモノリシック構成要素である、態様１～２２のいずれか１つに記載の薬剤送達装置。

２４．スイッチが、片持ちアームに接続された基部を含み、基部が、プリント回路基板に装着されている、態様１～２３のいずれか１つに記載の薬剤送達装置。

２５．片持ちアームおよび基部が、共に単一のモノリシック構成要素を形成する、態様２４に記載の薬剤送達装置。

２６．片持ちアームおよび基部が、打ち抜き加工された金属構成要素を含む、態様２５に記載の薬剤送達装置。

２７．ハウジングが、薬剤を有するリザーバを含む、態様１～２６のいずれか１項に記載の薬剤送達装置。

Claims (27)

1. 薬剤送達装置であって、
   ハウジングと、
   出口と、
   前記出口から薬剤が分注される用量分注モードを作動させるための用量ボタンと、
   プリント回路基板と、
   用量分注事象中に前記プリント回路基板に対して回転可能である突出した用量要素と、
   前記プリント回路基板に装着されたスイッチであって、前記スイッチが、前記プリント回路基板に結合された導電性パッドと、片持ちアームとを備え、
   前記用量要素は、前記用量分注事象中に前記導電性パッドと前記片持ちアームに対して回転可能であり、前記片持ちアームが、前記プリント回路基板から延在している第１の湾曲部分と、第２の湾曲部分であって、前記用量分注事象において、前記片持ちアームの一部が前記突出した用量要素と摺動可能に接触しているときに、前記導電性パッドに向かって移動し、接触して、前記スイッチを第１の状態に変化させるように構成されており、かつ、前記片持ちアームの一部が前記突出した用量要素と摺動可能に接触していないときに、前記導電性パッドから離れて移動し、離間されて、前記スイッチを第２の状態に変化させるように構成されている、第２の湾曲部分と、を有する、スイッチと、
   前記スイッチから信号を受信するように構成されたコントローラと、を備える、薬剤送達装置。
2. 前記片持ちアームが無応力状態であるときに、前記第２の湾曲部分の湾曲が、前記プリント回路基板から離れて遠位に面する、請求項１に記載の薬剤送達装置。
3. 前記片持ちアームが無応力状態であるときに、前記第２の湾曲部分の湾曲が、前記第１の湾曲部分に向かって面するように前記片持ちアームの端部を延在させる、請求項２に記載の薬剤送達装置。
4. 前記片持ちアームが無応力状態であるときに、前記第２の湾曲部分の湾曲が、前記第１の湾曲部分から離れて面するように前記片持ちアームの端部を延在させる、請求項２に記載の薬剤送達装置。
5. 前記片持ちアームの前記アーム部分が、前記片持ちアームの第３の湾曲部分を画定し、前記第３の湾曲部分が、前記第１の湾曲部分を前記第２の湾曲部分に接続するＵ字形状を備える、請求項１に記載の薬剤送達装置。
6. 前記片持ちアームが無応力状態であるときに、前記第３の湾曲部分の湾曲が、遠位方向を指すことから前記プリント回路基板に向かって近位を指すように前記片持ちアームを移行させる、請求項５に記載の薬剤送達装置。
7. 前記第２の湾曲部分の少なくともあるセグメントの幅が、前記第１の湾曲部分の幅よりも狭い、請求項１～６のいずれか１項に記載の薬剤送達装置。
8. 前記片持ちアームの前記アーム部分が、前記片持ちアームの第３の湾曲部分を画定し、前記第２の湾曲部分が、前記第１の湾曲部分を前記第３の湾曲部分に接続する、請求項１に記載の薬剤送達装置。
9. 前記片持ちアームが無応力状態であるときに、前記第１の湾曲部分の湾曲が、前記プリント回路基板から離れて前記片持ちアームを延在させ、前記第２の湾曲部分の湾曲は、前記第２の湾曲部分の底部が前記プリント回路基板に向かって近位に面するように、Ｕ字形状を画定する、請求項８に記載の薬剤送達装置。
10. 前記片持ちアームが、第１の分岐と、第２の分岐と、を含み、前記第１の湾曲部分が、前記第１の分岐の一部を画定し、前記第２の湾曲部分が、前記第２の分岐の一部を画定する、請求項１に記載の薬剤送達装置。
11. 前記第１の分岐が、前記第２の分岐から半径方向にオフセットされている、請求項１０に記載の薬剤送達装置。
12. 前記第１の湾曲部分が、第１の軸を中心に湾曲し、前記第２の湾曲部分が、第２の軸を中心に湾曲し、前記第１の軸が、前記第２の軸と平行である、請求項１１に記載の薬剤送達装置。
13. 前記第２の分岐が、波状形状を形成する、請求項１１に記載の薬剤送達装置。
14. 前記第１の湾曲部分が、第１の軸を中心に湾曲し、前記第２の湾曲部分が、第２の軸を中心に湾曲し、前記第１の軸が、前記第２の軸と平行でない、請求項１０に記載の薬剤送達装置。
15. 前記第２の分岐が、Ｃ字形状を形成する、請求項１４に記載の薬剤送達装置。
16. 前記プリント回路基板から延在している突出部をさらに備え、前記突出部は、前記第２の湾曲部分が前記導電性パッドと接触しているときに、前記第１の湾曲部分および前記第２の湾曲部分の間にある、請求項１～１５のいずれか１項に記載の薬剤送達装置。
17. 前記突出部は、前記片持ちアームが閉鎖位置に向かって移動している間、前記第２の湾曲部分が前記第１の湾曲部分に向かってさらに移動することを阻止する、請求項１６に記載の薬剤送達装置。
18. 前記突出した用量要素が、互いに離間された一連の歯を含み、前記突出した用量要素は、前記突出した用量要素が回転したときに、前記歯が前記片持ちアームの前記部分に対して摺動して、前記片持ちアームを閉鎖位置と開放位置との間で移動させることを可能にするように位置決めされている、請求項１～１７のいずれか１項に記載の薬剤送達装置。
19. 前記歯と前記片持ちアームとの間の摺動接触が、前記第１の湾曲部分を真っ直ぐな構成に向かって移動させる、請求項１８に記載の薬剤送達装置。
20. 前記突出した用量要素が、用量設定モードにおいて前記用量ボタンと共に回転可能であり、前記用量分注モード中の前記突出した用量要素の回転の程度が、前記出口から分注される薬剤の量を判定する、請求項１～１９のいずれか１項に記載の薬剤送達装置。
21. 前記スイッチが、前記用量分注モード中の前記用量ボタンに対する前記突出した用量要素の角度変位を示すデータを検出するように構成されている、請求項１～２０のいずれか１項に記載の薬剤送達装置。
22. 前記プリント回路基板が、前記用量ボタンに固定される、請求項１～２１のいずれか１項に記載の薬剤送達装置。
23. 前記片持ちアームが、単一のモノリシック構成要素である、請求項１～２２のいずれか１項に記載の薬剤送達装置。
24. 前記スイッチが、前記片持ちアームに接続された基部を備え、前記基部が、前記プリント回路基板に装着されている、請求項１～２３のいずれか１項に記載の薬剤送達装置。
25. 前記片持ちアームおよび前記基部が、共に単一のモノリシック構成要素を形成する、請求項２４に記載の薬剤送達装置。
26. 前記片持ちアームおよび前記基部が、打ち抜き加工された金属構成要素を備える、請求項２５に記載の薬剤送達装置。
27. 前記ハウジングが、薬剤を有するリザーバを含む、請求項１～２６のいずれか１項に記載の薬剤送達装置。

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