CN111195242B - 经皮吸收贴片 - Google Patents
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Abstract
一种经皮吸收贴片，包含：一背膜层；一含药的粘着剂层，包含利凡斯的明(rivastigmine)或其医药上可接受的盐，及两种皮肤渗透促进剂；以及一离型层；其中，该含药的粘着剂层位于该背膜层与该离型层之间；以该含药的粘着剂层的总重为基准，该利凡斯的明或其医药上可接受的盐的含量介于10wt％至30wt％之间；该粘着剂包含一压敏粘着剂。
Description
技术领域
本发明涉及一种经皮吸收贴片，尤其是涉及一种包含利凡斯的明(rivastigmine)的经皮吸收贴片。
背景技术
阿兹海默氏症(Alzheimer’s disease；AD)是老年人中最常见因神经退化导致的失智症，由于渐进性的认知功能下降和记忆力减退，在疾病治疗与病人日常生活的照顾上，需花费高额的社会成本。
目前药物治疗方面，虽无法完全治愈阿兹海默氏症，但是在保留或改善认知方面已有药物可以使用。目前美国FDA核准的药物有两类，一类是胆碱酶抑制剂(cholinesterase inhibitors)，包括利凡斯的明(rivastigmine)、多奈哌齐(donepezil)与加兰他敏(galantamine)，另一类是N-methyl-D-aspartate(NMDA)接受体拮抗剂(代表药物是memantine)。
利凡斯的明(rivastigmine)，即(S)-3-[1-(二甲基氨基)乙基]苯基N-乙基-N-甲基氨甲酸酯((S)-3-[1-(dimethylamino)ethyl]phenyl N-ethyl-N-methylcarbamate)，其可同时抑制乙酰胆碱酯酶及丁酰胆碱酯酶。通过抑制胆碱酯酶介导的乙酰胆碱分解，利凡斯的明会增进脑部乙酰胆碱的耐久性，因此被用作为保留或改善认知方面的药物。
虽然目前市面上已有帕金森氏症贴片，例如
(艾斯能)，但其贴片由一背膜层、一含药层、一粘着剂层及一离型层所组成，其含药层及粘着剂层是分开的，需两次涂布工序，故其工艺较繁琐，本发明的贴片中的含药的粘着剂层即包含粘着剂及药，不须分别制备含药层及粘着剂层，故工艺较简易节省制造时间及成本，利于大量制造生产，此外，本发明也提供消费者另一种选择。
发明内容
本发明的目的为提供一种经皮吸收贴片，其无口服药长期服用会产生耐受性(tolerance)的缺点，还能协助治疗或有效延缓疾病恶化，如阿兹海默氏症等神经退化性疾病。
本发明提供一种经皮吸收贴片，包含：一背膜层；一含药的黏着剂层，包含利凡斯的明(rivastigmine)或其医药上可接受的盐，及两种皮肤渗透促进剂；以及一离型层；其中，该含药的粘着剂层位于该背膜层与该离型层之间；以该含药的粘着剂层的总重为基准，该利凡斯的明或其医药上可接受的盐的含量介于10wt％至30wt％之间；该粘着剂包含一压敏粘着剂。
本发明的经皮吸收贴片中，以该含药的粘着剂层的总重为基准，该利凡斯的明或其医药上可接受的盐的含量可介于10wt％至30wt％之间；优选为15wt％至25wt％之间；更优选为18wt％至22wt％之间。
本发明的经皮吸收贴片中，以该含药的粘着剂层的总重为基准，该粘着剂的含量介于50wt％至80wt％之间；优选为60wt％至76wt％之间。
本发明的经皮吸收贴片中，该压敏粘着剂并无特别限制，例如但不限于：橡胶是压敏粘着剂、丙烯酸系压敏粘着剂、聚氨基甲酸酯系压敏粘着剂、硅氧系压敏粘着剂、含有水性高分子的水凝胶，或其混合物。该压敏粘着剂优选为一丙烯酸系压敏粘着剂。
本发明的经皮吸收贴片中，优选地，该压敏黏着剂为一丙烯酸系压敏粘着剂。
本发明的经皮吸收贴片中，该两种皮肤渗透促进剂选自由二乙二醇单乙醚(diethylene glycol monoethyl ether)、甘油单油酸酯(glycerylmonooleate)、甘油、甘油酯、脂肪酸、脂肪酸盐、氮酮(Azone)、二乙基-甲苯酰胺、丙二醇、丙二醇酯、丁二醇、异丙基酯及脲所组成的群组。优选地，该两种皮肤渗透促进剂为二乙二醇单乙醚(diethyleneglycol monoethyl ether)和甘油单油酸酯(glycerylmonooleate)。
本发明的经皮吸收贴片中，以该含药的粘着剂层的总重为基准，该两种皮肤渗透促进剂的含量介于0.1wt％至10wt％之间；优选为1wt％至5wt％之间。
本发明的经皮吸收贴片中，该含药的粘着剂层可更包含一增粘剂(Tackingagent)。优选地，该增粘剂为树脂。
此外，以该含药的粘着剂层的总重为基准，该增粘剂的含量介于0.1wt％至15wt％之间；优选为2wt％至10wt％之间。若增粘剂含量大于10wt％，则会减缓利凡司的明的释放；若增粘剂含量小于0.1wt％，则含药的粘着剂层无法成型。
本发明更提供一种经皮吸收贴片，包含：一背膜层；一含药的粘着剂层，包含：10wt％至30wt％的利凡斯的明(rivastigmine)或其医药上可接受的盐；50wt％至80wt％的丙烯酸系压敏粘着剂；0.1wt％至10wt％的皮肤渗透促进剂；以及0.1wt％至10wt％的增粘剂；以及一离型层，其中，该含药的粘着剂层位于该背膜层与该离型层之间。
本发明的经皮吸收贴片中，该背膜层可选自由聚乙烯、聚丙烯、聚丁二烯、乙烯-乙酸乙烯酯共聚物、乙酸乙烯酯-氯乙烯共聚物、聚氯乙烯、聚酰胺、聚酯、尼龙、纤维素衍生物、聚氨基甲酸酯等合成树脂的膜、片材、片状多孔质体、片状发泡体、织布、编布、不织布、纸或该等的叠层体所组成的群组。
本发明的经皮吸收贴片中，该离型层优选为经硅涂覆的聚乙烯对苯二甲酸酯衬垫(silicon-coated PET liner)，但本发明不限于此。
根据本发明的一形态，丙烯酸系压敏粘着剂选自于由
87-2353、
387-2353、
87-900A、
87-9301、
87-4098、
87-2510、
387-2510、
87-2287、
387-2287、
87-4287、
87-2516、
387-2516、
87-2074、
87-235A、
87-2852、
87-2051、
387-2051、
87-2052、
387-2052、
87-2054、
387-2054、
87-2194、
87-2196及其任何组合所组成的群组。
本发明的经皮吸收贴片中，该整体组成可更包含一或多种选自由稳定剂、染料、色素、惰性填料、凝胶形成剂及抗氧化剂所组成的群组。
本发明另提供一种利凡斯的明的用途，其用于制备如上所述的经皮吸收贴片。
附图说明
图1是本发明一实施例的贴片(TS150917AA、TS150924AA)与市售的
在体外皮肤渗透性试验中，在不同时间点测量利凡斯的明的累积含量。
图2是本发明一实施例的贴片(TS150917AA、TS150917AA2、TS150924AA)与市售的
在溶离度测试中，在不同时间点测量利凡斯的明的溶离度。
具体实施方式
以下通过特定的具体实施例说明本发明的实施方式，本领域技术人员可由本说明书所揭示的内容轻易地了解本发明的其他优点与功效。本发明亦可提供其他不同的具体实施例加以施行或应用，本说明书中的各项细节也可针对不同观点与应用，在不悖离本发明的精神下进行各种修饰与变更。
本发明将通过实施例更具体地说明，但这些实施例并非用于限制本发明的范畴。除非特别指明，在下列实施例与比较例中用于表示成份含量以及物质量的“％”以重量为基准。
利凡斯的明(rivastigmine)的现有化学式为C14H22N2O2，并且可由以下结构式表示：
制备经皮吸收贴片
将利凡斯的明游离碱(rivastigmine base)混合于2至4倍量的有机溶剂中，然后再加入皮肤渗透促进剂，接着加入树脂后充分搅拌使其均匀混合至完全溶解。之后再加入丙烯酸系压敏粘着剂，搅拌混合均匀得到一混合物。
其中，该有机溶剂可包括氯仿、二氯甲烷或乙酸乙酯，但并不以此为限。该皮肤渗透促进剂优选为二乙二醇单乙醚(diethylene glycol monoethyl ether)及甘油单油酸酯(glycerylmonooleate)；该增粘剂优选为树脂。该丙烯酸系压敏粘着剂可包括：
87-2353、
387-2353、
87-900A、
87-9301、
87-4098、
87-2510、
387-2510、
87-2287、
387-2287、
87-4287、
87-2516、
387-2516、
87-2074、
87-235A、
87-2852、
87-2051、
387-2051、
87-2052、
387-2052、
87-2054、
387-2054、
87-2194或
87-2196，但并不以此为限。
为了制备经皮吸收贴片，将前述混合物涂布于一适当的背膜层上，在90至100℃的温度间干燥20分钟以去除有机溶剂，干燥后的涂层重量约为0.004毫克/平方厘米。最后披覆一层离型膜，然后将此经皮吸收贴片冲压出所需尺寸。
制备例
为了制备经皮吸收贴片的含药的粘着剂层，将利凡斯的明游离碱(rivastigminebase)混合于3倍量的乙酸乙酯(ethyl acetate)中，然后，加入二乙二醇单乙醚以及甘油单油酸酯，再加入树脂后充分搅拌使其均匀混合至完全溶解。之后再加入以及Duro-Tak 387-2516，然后搅拌混合均匀得到配制物。此外，该含药的粘着剂层各成份的掺混比例为20wt％的利凡斯的明游离碱、2wt％的二乙二醇单乙醚、1wt％的甘油单油酸酯、72wt％的Duro-Tak387-2516及5wt％的树脂，如下表1所示。
表1
| 组成 | 重量％ |
| 利凡斯的明游离碱 | 20 |
| 二乙二醇单乙醚 | 2 |
| 甘油单油酸酯 | 1 |
| Duro-Tak 387-2516 | 72 |
| 树脂 | 5 |
为了制备经皮吸收贴片，将前述配制物涂布于一适当的背膜层上，在90至100℃的温度间干燥20分钟以去除有机溶剂，干燥后的涂层重量约为0.004毫克/平方公分，涂层厚度为215μm。最后批覆一层离型膜，然后将此经皮吸收贴片冲压得到贴片。其中，批号TS150917AA、TS150917AA2、TS150924AA为根据上述制备过程所制造的贴片，三个组成皆相同，仅批号不同。
试验例1-体外皮肤渗透性试验
为了测定本发明经皮吸收贴片中利凡斯的明的经皮吸收性，进行体外皮肤渗透性试验，将SD大鼠(购自Medgaea Life Sciences Ltd.)的腹部皮肤安装于垂直型弗郎兹扩散槽(Franz diffusion cell)，移除贴片的离型膜后贴附于该SD大鼠腹部皮肤上，将磷酸盐缓冲液(PH4.5)注入弗郎兹槽内作为受体溶液，并将测试温度调节为32℃。在各取样时间点(1小时、2小时、4小时、7小时、9小时及12小时)，从垂直型弗郎兹扩散槽取出10毫升受体溶液，并用新的10毫升受体溶液替换。通过高效液相色谱法(high-performance liquidchromatography，HPLC)分析样本中利凡斯的明的含量，其使用C18管柱(管柱尺寸：250mmX4.6mm，粒径：5μm)，将20μl的样本注入，并于225nm波长下检测信号。移动相为0.1％(v/v)磷酸溶液及甲醇，其比例为1∶1。
图1是本发明一实施例的贴片(TS150917AA、TS150924AA)与市售的
在体外皮肤渗透性试验中，在不同时间点测量利凡斯的明的累积含量。如图1所示，与作为对照组的
相比，本发明经皮吸收贴片具有相似甚至更佳的利凡斯的明皮肤渗透度。
试验例2-溶离度测试
将制备例所得的贴片移除离型膜，然后将该贴片置于溶离度试验机中进行溶离试验，在该溶离度试验机中采用磷酸二氢钾(20mM，pH4.5)为溶离液，并以转速50rpm进行试验，试验的温度为32℃，从进行试验开始，在不同时间(1小时、2小时、4小时、7小时、9小时及12小时)进行取样，之后以HPLC测定贴片的溶离度。
图2是本发明一实施例的贴片(TS150917AA、TS150917AA2、TS150924AA)与市售的
在溶离度测试中，于不同时间点测量利凡斯的明的溶离度。如图2所示，与作为对照组的
相比，本发明经皮吸收贴片具有相似甚至更优的利凡斯的明溶离度
试验例3-生物等效性试验
为了确定本发明的经皮吸收贴片与市面上贩售的
具有相近的生体可用率，进行生物等效性试验。本试验为随机的双向交叉设计(randomized two way crossoverdesign)。首先将实验中的28名健康成人被随机地分成二个序列，其中一个序列的健康成人在第一期(3天)施用
(4.6毫克/24小时，5平方公分)，然后经过一段7天的洗刷期(washout-period)后，在第二期(3天)施用本发明的贴片(4.6毫克/24小时，5平方公分)。另一个序列的健康成人则是在第一期(3天)施用本发明的贴片，然后经过一段7天的洗刷期(washout-period)后，而在第二期(3天)施用
每一个健康的成人皆在施用药物后的不同时间点(1、3、6、8、10、12、14、16、18、24、26、28、32及36小时)，重复抽血测量其血液中的药物浓度。所得的药物动力学参数的描述性统计如表2所示：
表2
％CV：变异系数百分比
与作为对照组的
相比，本发明经皮吸收贴片具有相近的生体可用率。
试验例4-皮肤研究试验
为了确定本发明的经皮吸收贴片与市面上贩售的
具有相近的皮肤粘着性、皮肤刺激性、及皮肤过敏性，在进行试验例3生物等效性试验的过程中观察受试者施用本发明的贴片及
的皮肤粘着性、皮肤刺激性、及皮肤过敏性。
皮肤粘着性试验
在皮肤粘着性试验中，28位健康的成人接受试验并如上述试验例3所述随机被分为两个序列，其中一个序列的健康成人在第一期(3天)施用
(4.6毫克/24小时，5平方厘米)，然后经过一段7天的洗刷期(washout-period)后，在第二期(3天)施用本发明的贴片(4.6毫克/24小时，5平方厘米)。另一个序列的健康成人则是在第一期(3天)施用本发明的贴片，然后经过一段7天的洗刷期(washout-period)后，而在第二期(3天)施用
每一个健康的成人皆在施用药物后的不同时间点(12及24小时)观察药物的粘附程度，并且依照粘附程度评分。所得的皮肤粘着性结果如下表3所示。
表3
评分制度：
0＝≥90％粘附(基本上没有剥离皮肤)
1＝≥75％至<90％粘附(仅贴片的一些边缘从皮肤上剥离)
2＝≥50％至<75％粘附(不到一半的贴片从皮肤上剥离)
3＝＞0％至<50％粘附但未脱落(超过一半的贴片从皮肤上剥离而未脱落)
4＝0％黏附-贴片脱落(贴片完全脱离皮肤)
如表3所示，本发明的经皮吸收贴片具有良好的粘着性，与市售的
的皮肤粘着性相近。
皮肤刺激性试验
在皮肤刺激性试验中，28位健康的成人接受试验并如上述试验例3所述随机被分为两个序列，其中一个序列的健康成人在第一期(3天)施用
(4.6毫克/24小时，5平方厘米)，然后经过一段7天的洗刷期(washout-period)后，在第二期(3天)施用本发明的贴片(4.6毫克/24小时，5平方厘米)。另一个序列的健康成人则是在第一期(3天)施用本发明的贴片，然后经过一段7天的洗刷期(washout-period)后，而在第二期(3天)施用
每一个健康的成人皆在施用药物后的不同时间点(0、24、28、32及36小时)观察药物的刺激程度，并且依照刺激程度评分。所得的皮肤刺激性结果如下表4所示。
表4
0＝没有刺激的迹象
1＝最小的红斑，几乎感觉不到
2＝明确、容易看到的红斑；或最小的肿胀；或最小的丘疹反应
3＝中度，明显的红斑
4＝严重的红斑，有或没有浸润
5＝严重的红斑伴有小水泡或大疱反应
如表4所示，本发明的经皮吸收贴片在施用第24、28、32、36小时的表现皆比
优异，例如在第28小时仅有在19位施用本发明的经皮吸收贴片的受试者身上观察到明确、容易看到的红斑(或最小的肿胀或最小的丘疹反应)，然而在24位施用
的受试者身上观察到明确、容易看到的红斑(或最小的肿胀或最小的丘疹反应)。因此，本发明的经皮吸收贴片具有较低的皮肤刺激性。
皮肤过敏性试验
在皮肤过敏性试验中，28位健康的成人接受试验并如上述试验例3所述随机被分为两个序列，其中一个序列的健康成人在第一期(3天)施用
(4.6毫克/24小时，5平方厘米)，然后经过一段7天的洗刷期(washout-period)后，在第二期(3天)施用本发明的贴片(4.6毫克/24小时，5平方厘米)。另一个序列的健康成人则是在第一期(3天)施用本发明的贴片，然后经过一段7天的洗刷期(washout-period)后，而在第二期(3天)施用
每一个健康的成人皆在施用药物后的第24小时观察药物的过敏程度，并且依照过敏程度评分。所得的皮肤过敏性结果如下表5所示。
表5
0＝感觉不到贴片
1＝轻微刺激，不会想去除皮肤上的贴片
2＝轻微刺激，想去除皮肤上的贴片
3＝中度刺激，不会想去除皮肤上的贴片
4＝中度刺激，想去除皮肤上的贴片
5＝严重刺激
如表5所示，本发明的经皮吸收贴片具有低过敏性，与市售的
的皮肤过敏性相近。
综上所述，本发明的经皮吸收贴片具有良好的皮肤粘着性、低皮肤刺激性、及低皮肤敏感性。此外，由于
由一背膜层、一含药层、一粘着剂层及一离型膜层所组成，其含药层及粘着剂层是分开的，需两次涂布工序，故其工艺较繁琐，本发明经皮吸收贴片的含药的粘着剂层即包含黏着剂及药，不须分别制备含药层及粘着剂层，故工艺较简易节省制造时间及成本，利于大量制造生产。另外，本发明与
具有相似的生体可用率，也提供消费者另一种选择。
Claims (8)
1.一种经皮吸收贴片，包含：
一背膜层；
一含药的粘着剂层，包含利凡斯的明或其医药上可接受的盐、一粘着剂及两种皮肤渗透促进剂；以及
一离型层；
其中，所述含药的粘着剂层位于所述背膜层与所述离型层之间；以所述含药的粘着剂层的总重为基准，所述利凡斯的明或其医药上可接受的盐的含量介于10 wt%至30 wt%之间；所述粘着剂包含一压敏粘着剂，所述粘着剂的含量介于50 wt%至80wt%之间；所述两种皮肤渗透促进剂的含量介于0.1 wt%至10 wt%之间，所述两种皮肤渗透促进剂为二乙二醇单乙醚和甘油单油酸酯。
2.如权利要求1所述的经皮吸收贴片，其中，所述压敏粘着剂为一丙烯酸系压敏粘着剂。
3.如权利要求1所述的经皮吸收贴片，其中，所述含药的粘着剂层更包含一增粘剂。
4. 如权利要求3所述的经皮吸收贴片，其中，以所述含药的粘着剂层的总重为基准，所述增粘剂的含量介于0.1 wt%至15wt%之间。
5.如权利要求3所述的经皮吸收贴片，其中，所述增粘剂为树脂。
6.一种经皮吸收贴片，包含：
一背膜层；
一含药的粘着剂层，包含：
10 wt%至30 wt%的利凡斯的明或其医药上可接受的盐；
50 wt%至80 wt%的丙烯酸系压敏粘着剂；
0.1 wt%至10 wt%的皮肤渗透促进剂；所述皮肤渗透促进剂为二乙二醇单乙醚和甘油单油酸酯；
0.1 wt%至15 wt%的增粘剂；以及
一离型层，其中，所述含药的粘着剂层位于所述背膜层与所述离型层之间。
7.如权利要求6所述的经皮吸收贴片，其中，所述增粘剂是树脂。
8.一种利凡斯的明在制备如权利要求1至7项中任一项所述的经皮吸收贴片的用途。
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