CN111186632A - 一种提高药品稳定性的包装 - Google Patents
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Abstract
本发明提供了一种提高药品稳定性的包装，包括包装袋、聚合物泡罩和铝箔，其中包装袋包括袋内表面和袋外表面，所述袋内表面固定连接干燥装置，所述包装袋外还设置有密封装置，药品被封装于所述聚合物泡罩和铝箔形成的聚合物泡罩铝塑板中，所述聚合物泡罩铝塑板密闭置于所述包装袋中，且所述密封装置使包装袋在药品使用前和使用后均保持近真空状态，防止药品中释放的水蒸气以及空气中的水蒸气、和氧气使药品因吸湿、氧化导致的药品变质问题，包装袋采用铝箔也能防止光化分解导致的药品变质问题，并且包装形式简单、成本低廉、效果好。
Description
技术领域
本发明涉及药物领域，特别涉及提高药品稳定性的包装。
背景技术
药品储存是指药品从生产到消费领域的流通过程中经过多次停留而形成的储备，是药品流通过程中必不可少的重要环节。若药品储存出问题，药品在储存过程中可能会发生变质，导致药品变质主要是药品产生了以下三个变化，化学变化、物理变化和生物学变化，其中化学变化主要包括水解、氧化、光化分解、碳酸化和聚合，物理变化主要包括熔化、挥发、吸潮、结块、风化和凝固，生物学变化主要包括霉变和腐败。药品的包装是防止药品储存中产生上述变化而变质最重要的因素。目前市场上，最常见的药品包装形式是将片剂或胶囊剂铝塑泡罩包装后直接装入药品包装盒内，此种方式极易引起药品的吸潮或光化分解等。
例如ARB类抗高血压药——缬沙坦，血管紧张素II受体拮抗剂，因其出色的降压效果和优异的药物安全性，1999年年初即被世界卫生组织和我国高血压治疗指南列为高压药一线治疗药物。血管紧张素II受体拮抗剂对ACE没有抑制作用，不引起缓激肽或P 物质的潴留，所以不会引起咳嗽。缬沙坦为白色结晶或白色、类白色粉末；有吸湿性。在乙醇中极易溶解，在甲醇中易溶，在乙酸乙酯中略溶，在水中几乎不溶。缬沙坦片的稳定性主要考察两个方面：一是在不同溶出介质中的溶出度或溶出曲线；二是有关物质。有关物质是反映药品安全性的重要指标，是药品质量评价的关键项目。中国食品药品检定研究院刘朝霞等的文章明确指出，缬沙坦杂质G为缬沙坦水解脱戊酰基的降解产物，稳定性研究表明，缬沙坦杂质G的含量会随着水份含量的增加而增加，可通过控制水份降低水解产物的产生。
制剂在贮存过程中从环境中吸收的水份是缬沙坦片在储存过程中的主要水份来源。水份在持续高温条件下还可以导致缬沙坦原料药转晶和结块，制剂成品水份高时，如不能及时把水份清除，或者包装形式不合适，也会导致缬沙坦制剂在包装容器内形成死循环，如是缬沙坦片，可导致缬沙坦片的硬度增加，崩解时间延长，溶出度下降。
发明内容
本发明目的在于提供一种提高药品稳定性的包装，着重解决药品储存中因吸湿、光化分解、氧化等导致的药品变质问题，并且包装形式简单、成本低廉、效果好。
为解决上述问题，本发明提供如下技术方案：
一种提高药品稳定性的包装，包括包装袋、聚合物泡罩和铝箔，其中包装袋包括袋内表面和袋外表面，所述袋内表面固定连接干燥装置，所述包装袋外还设置有密封装置，药品被封装于所述聚合物泡罩和铝箔形成的聚合物泡罩铝塑板中，所述聚合物泡罩铝塑板密闭置于所述包装袋中，且所述密封装置使包装袋在药品使用前和使用后均保持近真空状态。
进一步的，所述干燥装置包括干燥包和干燥剂，干燥剂装于干燥包内，所述干燥包固定粘结于袋内表面上。
进一步的，所述密封装置包括密封体、第一凸管、蘑菇型芯体、密封盖和第二凸管，所述密封体连接于包装袋外表面上，所述密封体为圆盘状，其与袋内表面的圆盘状密封体以类似法兰连接的方式与包装袋固定密封连接，所述密封体上固定设置有第一凸管，第一凸管为内表面设置有螺纹的管体，所述第一凸管内的包装袋上设置有圆孔，所述密封盖上固定设置有第二凸管，所述第二凸管为外表面设置有螺纹的管体，所述第二凸管的外螺纹与第一凸管的内螺纹相匹配，所述蘑菇型芯体包括芯帽和芯柱，所述芯柱插入到包装袋上设置的圆孔内，封闭包装袋时，第二凸管与第一凸管螺纹连接。
更进一步的，所述芯帽由半径分别为R1和R2的两个同心圆组成，二者在同一平面上，其中R1<R2，半径为R1的圆面被其直径均分为若干等分扇形片，半径为R2的同心圆的直径与第一凸管下端的内螺纹相匹配，所述芯柱为中间有通孔的圆柱体，所述芯帽和芯柱采用相同的弹性材料制成。使用时，将芯柱插入到包装袋上设置的圆孔内，芯帽与第一凸管下端的内螺纹紧密连接，所述芯帽和芯柱的弹性材料为硅胶或橡胶。
更进一步的，半径为R1的圆面被分为两层，上层被其直径均分为若干等分扇形片，下层为网状层。当向外抽气时，上层的扇形片在外部吸力的条件下向外变形，使得芯帽上出现较大的间隙，进而导通芯柱与包装袋上的圆孔，保证抽气的顺畅，当将包装袋抽真空完成后，由于有下层网状层的阻挡作用，半径为R1的圆面上的扇形片并不会向下变形产生大的间隙，进而避免抽气完成至盖上密封盖的空隙内空气重新进入包装袋中。所述下层网状层的网格既能阻挡扇形片向下变形出现较大空隙，也能使空气顺畅通过。
进一步的，所述包装袋的端部设置有夹链密封口，可通过该封口放入或取出聚合物泡罩铝塑板，通过该开口处的凸棱和凹槽封口、拉开所述包装袋。
进一步的，所述干燥剂为硅胶、氧化钙、氧化铝、矿物质的任一种；所述聚合物泡罩中聚合物为聚氯乙烯（PVC）和聚二氯乙烯（PVDC）的任一种，优选PVC；所述包装袋为铝塑复合膜袋、塑料复合膜袋、铝袋的一种，优选铝塑复合膜袋。
更进一步的，所述聚合物泡罩的厚度为0.250mm-0.300mm，述铝箔的厚度为0.025mm-0.035mm。通过研究发现，当聚氯乙烯泡罩或聚二氯乙烯泡罩的厚度定为0.250mm-0.300mm，制剂产品中的水分易通过聚合物泡罩到达包装袋内被干燥剂吸收，并且包装袋外的空气和水蒸气不会通过铝箔进入包装袋内。
相较于现有技术，本发明的技术方案具备以下有益效果，本发明提供一种提高药品稳定性的包装，包括包装袋、聚合物泡罩和铝箔，所述袋内表面固定连接干燥装置，所述包装袋外还设置有密封装置，所述密封装置使包装袋在药品使用前和使用后均保持近真空状态，防止药品中释放的水蒸气以及空气中的水蒸气、和氧气使药品因吸湿、氧化导致的药品变质问题，包装袋采用铝箔也能防止光化分解导致的药品变质问题，并且包装形式简单、成本低廉、效果好。
附图说明
图1示出了本发明的提高药品稳定性包装的示意图；
图2示出了本发明的提高药品稳定性包装中密封装置的示意图。
具体实施方式
下面参照附图详细介绍本发明的示例性实施例，提供这些示例性实施例的目的是使得本领域技术人员能够清楚理解本发明的技术方案，并且根据这里的描述，能够实现本发明。
实施例1
参照图1和图2，一种提高药品稳定性的包装，包括包装袋1、聚合物泡罩和铝箔，其中包装袋1包括袋内表面和袋外表面，所述袋内表面固定连接干燥装置11，所述包装袋1外还设置有密封装置2，药品被封装于所述聚合物泡罩和铝箔形成的聚合物泡罩铝塑板中，所述聚合物泡罩铝塑板密闭置于所述包装袋1中，且所述密封装置2使包装袋1在药品使用前和使用后均保持近真空状态。
所述干燥装置11包括干燥包和干燥剂，干燥剂装于干燥包内，所述干燥包固定粘结于袋内表面上。
所述密封装置包括密封体21、第一凸管22、蘑菇型芯体23、密封盖24和第二凸管25，所述密封体21连接于包装袋外表面上，所述密封体21为圆盘状，其与袋内表面的圆盘状密封体以类似法兰连接的方式与包装袋固定密封连接，所述密封体21上固定设置有第一凸管22，第一凸管22为内表面设置有螺纹的管体，所述第一凸管22内的包装袋上设置有圆孔，所述密封盖24上固定设置有第二凸管25，所述第二凸管25为外表面设置有螺纹的管体，所述第二凸管25的外螺纹与第一凸管22的内螺纹相匹配，所述蘑菇型芯体23包括芯帽231和芯柱232，所述芯柱232插入到包装袋上设置的圆孔内，封闭包装袋时，第二凸管25与第一凸管22螺纹连接。
所述芯帽231由半径分别为R1和R2的两个同心圆组成，二者在同一平面上，其中R1<R2，半径为R1的圆面被其直径均分为若干等分扇形片，半径为R2的同心圆的直径与第一凸管22下端的内螺纹相匹配，所述芯柱232为中间有通孔的圆柱体，所述芯帽231和芯柱232采用相同的弹性材料制成。使用时，将芯柱232插入到包装袋上设置的圆孔内，芯帽231与第一凸管22下端的内螺纹紧密连接，所述芯帽231和芯柱232的弹性材料为硅胶或橡胶。
半径为R1的圆面被分为两层，上层被其直径均分为若干等分扇形片，下层为网状层。当向外抽气时，上层的扇形片在外部吸力的条件下向外变形，使得芯帽231上出现较大的间隙，进而导通芯柱232与包装袋上的圆孔，保证抽气的顺畅，当将包装袋抽真空完成后，由于有下层网状层的阻挡作用，半径为R1的圆面上的扇形片并不会向下变形产生大的间隙，进而避免抽气完成至盖上密封盖的空隙内空气重新进入包装袋中。所述下层网状层的网格既能阻挡扇形片向下变形出现较大空隙，也能使空气顺畅通过。
所述包装袋的端部设置有夹链密封口，可通过该封口放入或取出聚合物泡罩铝塑板，通过该开口处的凸棱和凹槽封口、拉开所述包装袋。
所述干燥剂为硅胶、氧化钙、氧化铝、矿物质的任一种；所述聚合物泡罩中聚合物为聚氯乙烯（PVC）和聚二氯乙烯（PVDC）的任一种，优选PVC；所述包装袋为铝塑复合膜袋。
所述聚合物泡罩的厚度为0.250mm-0.300mm，述铝箔的厚度为0.025mm-0.035mm。通过研究发现，当聚氯乙烯泡罩或聚二氯乙烯泡罩的厚度定为0.250mm-0.300mm，制剂产品中的水分易通过聚合物泡罩到达包装袋内被干燥剂吸收，并且包装袋外的空气和水蒸气不会通过铝箔进入包装袋内。
实施例2包装提高缬沙坦片的稳定性效果
（1）制备缬沙坦片
将缬沙坦4KG、一水乳糖1.36KG、微晶纤维素4.07KG、交联聚维酮0.58KG、交联羧甲纤维素钠0.81KG、硬脂酸镁0.12KG过80目筛，按处方量称取原辅料，备用。将0.58KG的PVP-K30加水制成18.9%（kg/kg）的粘合剂，混匀，备用。将缬沙坦、一水乳糖、微晶纤维素、交联聚维酮、交联羧甲纤维素钠依次置制粒机中，干混300秒；湿混总计230秒，前90秒内边混边加入全部粘合剂，然后继续加纯化水直至3.6~4.0公斤，湿混120秒；再高速切割20秒，制得软材置摇摆制粒机内24目制粒。将湿颗粒在50~60℃下干燥，干燥6~8h，水分为1.0~3.0%，收料；用PE袋封袋，称量，备用。干颗粒整粒，将整好的颗粒，加入处方量的硬脂酸镁于混合机中混合10~20min，出料，取样送中间产品全检。根据中间体检测报告颗粒含量计算应压片重和应压片重范围，在压片机中进行压片，片厚控制0.35cm~0.45cm，硬度控制在5.00~7.00kg。出料，送中间体检验。
将处方量的95%乙醇和水搅拌混合，配制成75%乙醇，然后将处方量的胃溶型薄膜包衣预混剂（295k680002）加入搅拌中的乙醇溶液中，充分搅拌溶解至均一混悬溶液。将素片投入高效有孔包衣中，进行包衣操作，直至将包衣液喷完后，进风温度30~60℃，继续吹15~30分钟使衣膜干透，出料。设定包衣参数：包衣锅转速：4~8r/min；喷枪与片床距离：22~25cm；排风温度：30~60℃；进风温度：30~60℃；雾化气压：0.20~0.30MPa；喷液流速：150~300mL/min；包衣机内负压：-1.0 ~ -0.2KPa。将包衣后的缬沙坦片采取实施例1中的包装形式进行包装，请验成品全检，检验合格后计数入库。
（2）本发明包装形式缬沙坦片的光照试验、加速试验和长期试验稳定性
将以上本发明实施例1包装形式的缬沙坦片样品置于药品强光照射试验箱中，调节照度为4500Lx，放置30天。
采用本发明实施例1包装形式时，当聚合物泡罩材料分别为PVDC或PVC的缬沙坦片在光照条件下，其有关物质和体外溶出度均未发生明显变化，说明本发明的包装缬沙坦在光照30天的条件下比较稳定。
采用本发明实施例1包装形式的包装形式，我们开展了缬沙坦片的三批工艺验证，批号分别为20180101、20180102、20180103，开展加速试验（温度为40±2℃，湿度为75%±5%）和长期试验（温度为25±2℃，湿度为60%±10%），研究结果如下：
我们工艺验证三批样品本发明实施例1的包装形式的样品开展加速试验和长期试验，研究结果表明，我们的工艺验证样品采用实施例1的包装形式，在加速试验和长期试验6个月中，其有关物质和体外溶出度均很稳定。
以上所述仅是本发明的优选实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明原理的前提下，还可以做出若干改进和润饰，这些改进和润饰也应视为本发明的保护范围。
Claims (8)
1.一种提高药品稳定性的包装，包括包装袋（1）、聚合物泡罩和铝箔，其中包装袋（1）包括袋内表面和袋外表面，其特征在于，所述袋内表面固定连接干燥装置（11），所述包装袋（1）外还设置有密封装置（2），药品被封装于所述聚合物泡罩和铝箔形成的聚合物泡罩铝塑板中，所述聚合物泡罩铝塑板密闭置于所述包装袋（1）中，且所述密封装置（2）使包装袋（1）在药品使用前和使用后均保持近真空状态。
2.权利要求1所述的一种提高药品稳定性的包装，其特征在于，所述干燥装置（11）包括干燥包和干燥剂，干燥剂装于干燥包内，所述干燥包固定粘结于袋内表面上。
3.权利要求2所述的一种提高药品稳定性的包装，其特征在于，所述密封装置包括密封体（21）、第一凸管（22）、蘑菇型芯体（23）、密封盖（24）和第二凸管（25），所述密封体（21）连接于包装袋外表面上，所述密封体（21）为圆盘状，其与袋内表面的圆盘状密封体以类似法兰连接的方式与包装袋固定密封连接，所述密封体（21）上固定设置有第一凸管（22），第一凸管（22）为内表面设置有螺纹的管体，所述第一凸管（22）内的包装袋上设置有圆孔，所述密封盖（24）上固定设置有第二凸管（25），所述第二凸管（25）为外表面设置有螺纹的管体，所述第二凸管（25）的外螺纹与第一凸管（22）的内螺纹相匹配，所述蘑菇型芯体（23）包括芯帽（231）和芯柱（232），所述芯柱（232）插入到包装袋上设置的圆孔内，封闭包装袋时，第二凸管（25）与第一凸管（22）螺纹连接。
4.权利要求3所述的一种提高药品稳定性的包装，其特征在于，所述芯帽（231）由半径分别为R1和R2的两个同心圆组成，二者在同一平面上，其中R1<R2，半径为R1的圆面被其直径均分为若干等分扇形片，半径为R2的同心圆的直径与第一凸管（22）下端的内螺纹相匹配，所述芯柱（232）为中间有通孔的圆柱体，所述芯帽（231）和芯柱（232）采用相同的弹性材料制成，使用时，将芯柱（232）插入到包装袋上设置的圆孔内，芯帽（231）与第一凸管（22）下端的内螺纹紧密连接。
5.权利要求4所述的一种提高药品稳定性的包装，其特征在于，半径为R1的圆面被分为两层，上层被其直径均分为若干等分扇形片，下层为网状层；当向外抽气时，上层的扇形片在外部吸力的条件下向外变形，使得芯帽（231）上出现较大的间隙，进而导通芯柱（232）与包装袋上的圆孔，保证抽气的顺畅，当将包装袋抽真空完成后，由于有下层网状层的阻挡作用，半径为R1的圆面上的扇形片并不会向下变形产生大的间隙，进而避免抽气完成至盖上密封盖的空隙内空气重新进入包装袋中，所述下层网状层的网格既能阻挡扇形片向下变形出现较大空隙，也能使空气顺畅通过。
6.权利要求1-5任一项所述的一种提高药品稳定性的包装，其特征在于，所述包装袋的端部设置有夹链密封口，可通过该封口放入或取出聚合物泡罩铝塑板，通过该开口处的凸棱和凹槽封口、拉开所述包装袋。
7.权利要求1-5任一项所述的一种提高药品稳定性的包装，其特征在于，所述干燥剂为硅胶、氧化钙、氧化铝、矿物质的任一种；所述聚合物泡罩中聚合物为聚氯乙烯（PVC）和聚二氯乙烯（PVDC）的任一种，优选PVC；所述包装袋为铝塑复合膜袋、塑料复合膜袋、铝袋的一种，优选铝塑复合膜袋。
8.权利要求1-5任一项所述的一种提高药品稳定性的包装，其特征在于，所述聚合物泡罩的厚度为0.250mm-0.300mm，述铝箔的厚度为0.025mm-0.035mm。
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