CN111135223A - 一种加味香薷口服液及其制备方法与应用 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种加味香薷口服液及其制备方法与应用，属于医药技术领域。所述口服液按照重量份数计，由如下原料加工而成：香薷10～20份、葛根10～20份、蚕砂15～25份、厚朴(姜制)5～10份、白扁豆(炒)5～10份和陈皮5～10份。通过本发明制备的加味香薷口服液能够有效治疗小儿轮状病毒肠炎并发心肌损伤，并且公开的制备方法操作简便、成本较低，适于工业推广与应用。

Description

一种加味香薷口服液及其制备方法与应用
技术领域
本发明属于医药技术领域，特别涉及一种加味香薷口服液及其制备方法，以及所述口服液在治疗小儿轮状病毒肠炎并发心肌损伤中的应用。
背景技术
轮状病毒感染是引起小儿胃肠炎中最常见，也是最重要的病原之一。有大量的研究表明，全球儿童中因轮状病毒感染死亡的原因除严重水电解质和酸碱平衡紊乱之外，肠道外重要脏器的损害也是一个非常重要的原因。轮状病毒进入人体后，可由破损的胃肠道黏膜进入血液，并造成病毒血症，导致病毒直接侵犯患儿心肌或诱发继发性免疫损伤；此外，轮状病毒肠炎患儿多同时伴有脱水，可造成循环血量不足，冠脉流量减少，导致酸中毒与心肌细胞缺氧缺血，最终损伤心肌细胞。患儿心肌一旦出现损伤，可造成心肌酶含量出现明显的改变，甚至还可造成患儿出现心电图异常。有研究资料显示，轮状病毒感染后心肌损害的发生率在50％～70％。且国外一项研究表明，大约超过50％的轮状病毒性肠炎患儿均存CK-MB异常升高，甚至个别患儿因爆发性心肌炎而猝死，可见心肌损伤在轮状病毒性肠炎患儿中极为常见，是轮状病毒感染最易受累的肠道外器官之一。而有研究表明，当CK－MB/CK≥6％时则说明存在心肌损害。由此可见，临床需要有效、安全的治疗小儿轮状病毒性肠炎合并心肌损伤药物。
发明内容
有鉴于此，本发明的目的是针对现有技术中存在的问题，提供一种用于治疗小儿轮状病毒肠炎并发心肌损伤的加味香薷口服液。
为了实现上述目的，本发明采用如下技术方案：
一种加味香薷口服液，所述口服液按照重量份数计，由如下原料加工而成：香薷10～20份、葛根10～20份、蚕砂15～25份、厚朴5～10份、白扁豆5～10份和陈皮5～10份。
需要说明的是，厚朴为厚朴(姜制)，白扁豆为白扁豆(炒)。
本发明用姜制厚朴，是因厚朴生用药力较为峻烈，其味辛辣，对咽喉有刺激性，姜制后可消除对咽喉的刺激性，并能增强宽中和胃的功效；以及本发明用炒白扁豆是因其功效为健脾化湿，用于脾虚泄泻。
本发明还有一个目的是提供上述加味香薷口服液的制备方法。
为了实现上述目的，本发明的技术方案如下：
一种加味香薷口服液的制备方法，具体包括如下步骤：
(1)按照上述公开的配方量分别称取香薷、葛根、蚕砂、厚朴(姜制)、白扁豆(炒)和陈皮，备用；
(2)用60％乙醇提取所述厚朴(姜制)两次，得到厚朴乙醇液；
(3)所述香薷、陈皮加水蒸馏，收集挥发油，并用羟丙基倍他环糊精包合，得到挥发油包合物；
(4)过滤步骤(3)蒸馏后的水溶液，并将药渣加水煎煮，过滤、浓缩得到清膏I；
(5)将所述葛根、蚕砂和白扁豆(炒)加水煎煮二次，过滤、合并滤液，浓缩得到清膏II；
(6)将步骤(5)制备的清膏II与步骤(4)制备的清膏I合并，并加入乙醇搅拌、过滤，所得滤液与步骤(2)提取得到的厚朴乙醇液合并，随后蒸发浓缩得到浸膏；
(7)在步骤(6)得到的浸膏中加水溶解，静置、过滤，滤液中分别加入步骤(3)得到的挥发油包合物和甜味剂，混匀、调pH，得到预成品；
(8)将步骤(7)得到的预成品过滤、灌装及灭菌，即得加味香薷口服液。
优选的，所述步骤(2)中，第一次提取时，所述60％乙醇的添加量为所述厚朴质量的6倍，提取时间为1.5h；第二次提取时，所述60％乙醇的添加量为所述厚朴质量的5倍，提取时间为1h。
优选的，所述步骤(3)中，加水蒸馏时间为5h，且添加所述羟丙基倍他环糊精质量与所述挥发油的体积比例为12:1～16:1。
优选的，所述步骤(4)中，药渣煎煮时间为1h，且所述清膏I在60℃下测的密度为1.10～1.15。
优选的，所述步骤(5)中，第一次煎煮时间为2h，第二次煎煮时间为1.5h；且所述清膏II在60℃下测的密度为1.10～1.15。
优选的，所述步骤(7)中，加入甜味剂的量为0.5～1g，且所述甜味剂为甜菊素或三氯庶糖。
进一步的，加入1g甜菊素或0.5g三氯蔗糖。
优选的，向加入所述挥发油包合物和甜味剂的混合物中加入10％氢氧化钠溶液调节pH值至5.5～6.5。
优选的，所述灭菌工艺：在100℃～105℃，压力为(0.15±0.01)MPa的条件下，流通蒸汽灭菌30min。
具体的，所述加味香薷口服液的制备方法如下：
厚朴加60％乙醇加热回流提取二次，第一次6倍(W/W)，提取1.5小时；第二次5倍，提取1小时，取乙醇液备用；香薷、陈皮加水蒸馏5小时，收集挥发油，用羟丙基倍他环糊精包合，包合物备用；蒸馏后的水溶液过滤，药渣再加水煎煮1小时，过滤，合并煎液，浓缩至相对密度为1.10～1.15(60℃)的清膏，备用；葛根、蚕砂、白扁豆加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1.5小时，合并煎液，过滤，滤液浓缩至相对密度为1.10～1.15(60℃)的清膏，与上述清膏合并，加乙醇使含醇量为65％，搅匀，静置，过滤，滤液与厚朴乙醇提取液合并，回收乙醇，浸膏加适量水溶解，静置，过滤，滤液加入挥发油包合物、甜菊素1.0g，混匀，加水至1000mL，用10％氢氧化钠溶液调节pH值至6.5，静置，过滤，灌装，105℃或100℃条件下，压力为(0.15±0.01)Mpa，流通蒸汽灭菌30分钟，即得。
本发明还请求保护上述加味香薷口服液在医药领域中的应用。
进一步的，所述加味香薷口服液在治疗小儿轮状病毒肠炎并发心肌损伤中的应用。
更进一步的，发明人对所述加味香薷口服液进行高效液相色谱测定，所得的HPLC指纹特征图谱中含有葛根素、芹糖葛根素苷、大豆苷、橙皮苷、香荆芥酚、麝香草酚和厚朴酚的7个特征峰。
具体的，上述7个特征峰分别与相应对照品(葛根素、芹糖葛根素苷、大豆苷、橙皮苷、香荆芥酚、麝香草酚和厚朴酚)参照物溶液的保留时间一致。
现阶段，加味香薷口服液化学成分较为复杂，含有黄酮类、酚类等多种有效成分，现有质量控制手段无法全面反映化学成分整体信息及中药复方多组分、多靶点、多效应的优势。因中药特征图谱技术具有系统性、整体性和稳定性等特点，更能全面反映出中药制剂的内在质量，是当下最被看好的中药质量评价方法之一，所以应用HPLC指纹特征图谱可以有效弥补此空白，更好的控制产品批间质量差异，评价工艺的合理性和产品的有效性，从而使得加味香薷口服液的质量控制得到补充和提高。
此外，上述本发明公开保护的一种加味香薷口服液中药物原料的添加作用及其之间的“君臣佐使”关系如下所述：
传统医学认为，小儿轮状病毒性肠炎属“泻泄”、“注下”、“洞泄”、“后泄”、“飧泄”、“鹜溏”及“濡泄”等范畴，其病机在于小儿脾胃虚弱、感受外邪、饮食所伤、命门火衰及情志失调等多种因素所致脾虚湿盛，脾失健运，升降失调，清浊不分，大小肠传化失常，终成泄泻。泄泻所致心肌损伤的病因则主要是外感毒疫之邪，邪势迅猛，自胃肠而入，循经络直侵心，引起气郁不畅、气滞血淚、血络阻滞，终致心脏损伤，所以寒湿入体、脾虚湿盛及气滞血瘀是导致小儿轮状病毒性肠炎并发心肌损伤关键因素。为此，发明了加味香薷口服液，方中香薷味辛性温，其气芳香，归、肺经，发汗解表、化湿和中，为君药；葛根味甘微辛，气清香，性凉，入脾胃经，解表退热，升发脾胃清阳之气而止泻；蚕砂味甘、辛、性温，归肝、脾、胃经，祛风除湿、和胃化浊；厚朴(姜制)苦温而气香，行气除满，内化湿滞；以上三味为臣药，助君药解表、化湿和中；白扁豆(炒)，甘平，归脾、胃经，健脾化湿和中，为佐药；陈皮味辛、苦，性温，归脾、肺经，与厚朴共用，行气健脾，化湿和中，亦为佐药。六药合用，共奏解表化湿、和中止泻之功，用于小儿轮状病毒性肠炎并发心肌损伤。症见发热、腹泻、腹痛、恶心、呕吐、泄泻、肠鸣、胸闷、身重、乏力等症。
经由上述的技术方案可知，与现有技术相比，本发明提供了一种加味香薷口服液及其制备方法与应用，具有如下优异效果：
通过本发明公开制备的加味香薷口服液能够安全、有效地治疗小儿轮状病毒性肠炎合并心肌损伤，并且公开的制备方法操作简便、成本较低，适于工业化推广与应用。
附图说明
为了更清楚地说明本发明实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本发明的实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据提供的附图获得其他的附图。
图1为本发明对照特征图谱。
图2为本发明供试品的特征图谱。
具体实施方式
下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
本发明实施例公开了一种治疗小儿轮状病毒肠炎并发心肌损伤的加味香薷口服液及其制备方法。
为更好地理解本发明，下面通过以下实施例对本发明作进一步具体的阐述，但不可理解为对本发明的限定，对于本领域的技术人员根据上述发明内容所作的一些非本质的改进与调整，也视为落在本发明的保护范围内。
本发明公开了一种加味香薷口服液，所述口服液按照重量份数计，由如下原料加工而成：香薷10～20份、葛根10～20份、蚕砂15～25份、厚朴(姜制)5～10份、白扁豆(炒)5～10份和陈皮5～10份。
此外，本发明还公开上述加味香薷口服液的制备方法，所述方法具体包括如下步骤：
(1)按照上述公开的配方量分别称取香薷、葛根、蚕砂、厚朴(姜制)、白扁豆(炒)和陈皮，备用；
(2)用60％乙醇提取所述厚朴(姜制)两次，得到厚朴乙醇液；
(3)所述香薷、陈皮加水蒸馏，收集挥发油，并用羟丙基倍他环糊精包合，得到挥发油包合物；
(4)过滤步骤(3)蒸馏后的水溶液，并将药渣加水煎煮，过滤、浓缩得到清膏I；
(5)将所述葛根、蚕砂和白扁豆(炒)加水煎煮二次，过滤、合并滤液，浓缩得到清膏II；
(6)将步骤(5)制备的清膏II与步骤(4)制备的清膏I合并，并加入乙醇搅拌、过滤，所得滤液与步骤(2)提取得到的厚朴乙醇液合并，随后蒸发浓缩得到浸膏；
(7)在步骤(6)得到的浸膏中加水溶解，静置、过滤，滤液中分别加入步骤(3)得到的挥发油包合物和甜味剂，混匀、调pH，得到预成品；
(8)将步骤(7)得到的预成品过滤、灌装及高压灭菌，即得加味香薷口服液。
为了进一步优化上述技术方案，步骤(2)中，第一次提取时，所述60％乙醇的添加量为所述厚朴质量的6倍，提取时间为1.5h；第二次提取时，所述60％乙醇的添加量为所述厚朴质量的5倍，提取时间为1h。
为了进一步优化上述技术方案，步骤(3)中，加水蒸馏时间为5h，且添加所述羟丙基倍他环糊精质量与所述挥发油体积比例为12:1～16:1。
为了进一步优化上述技术方案，步骤(4)中，药渣煎煮时间为1h，且所述清膏I在60℃下测的密度为1.10～1.15。
为了进一步优化上述技术方案，步骤(5)中，第一次煎煮时间为2h，第二次煎煮时间为1.5h；且所述清膏II在60℃下测的密度为1.10～1.15。
为了进一步优化上述技术方案，步骤(7)中，加入甜味剂的量为0.5～1g，且所述甜味剂为甜菊素或三氯庶糖。
为了进一步优化上述技术方案，向加入所述挥发油包合物和甜味剂的混合物中加入10％氢氧化钠溶液调节pH值至5.5～6.5。
为了进一步优化上述技术方案，灭菌工艺：在100℃～105℃，压力为(0.15±0.01)MPa的条件下，流通蒸汽灭菌30min。
其中，正交试验优选厚朴醇提取工艺如下：
以厚朴酚和厚朴酚总提取量为考察指标，采用正交试验对提取时的乙醇浓度，加入的乙醇量，提取时间进行了研究。
一、材料与仪器
厚朴酚对照品(批号110729-200412)和厚朴酚对照品(批号110730-201011)由中国药品生物制品检定所提供；试剂均为分析纯；LC-10A高效液相色谱仪(日本岛津)。
二、方法与结果
(1)因素水平。
表1因素水平表
Figure BDA0002383730590000071
Figure BDA0002383730590000081
(2)试验方法及数据
三、厚朴酚、和厚朴酚的含量测定
①色谱条件与系统适用性试验
以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水(78∶22)为流动相；检测波长为294nm。理论板数按厚朴峰计算应不低于3000。
②对照品溶液的制备：
取厚朴酚对照品、和厚朴酚对照品适量，精密称定，加甲醇分别制成每1ml含厚朴酚60μg、和厚朴酚20μg的溶液，即得。
③供试品溶液的制备：
精密量取(1)项定容的溶液0.4ml，置10ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
④测定法：
分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱议，测定，即得。结果见表2。
表2正交试验设计表及结果
Figure BDA0002383730590000082
Figure BDA0002383730590000091
*厚朴药材中厚朴酚及和厚朴酚的总含量为2.3％。
四、方差分析
将正交试验结果进行方差分析，结果见表3。
表3厚朴酚、和厚朴酚提取量方差分析表
Figure BDA0002383730590000092
F0.05(2，2)＝19.00；F0.01(2，2)＝99.00
五、结果分析
以厚朴酚及和厚朴酚总提取量为考察指标，由表中极差R值大小显示，各因素作用主次为A>B>C，方差分析结果表明：A因素与B因素有显著性意义(P<0.05)，C因素无显著性意义(P>0.05)，以A2B1C3组合为佳。
考虑到厚朴酚及和厚朴酚含量这一指标较为重要，且C因素无显著性意义，C3与C2相差不大，故选择A2B1C2为提取工艺，即厚朴加60％乙醇加热回流提取二次，第一次6倍(W/W)，提取1.5小时；第二次5倍，提取1小时。
下面将结合具体实验，对本发明的技术方案进行进一步的说明。
需要说明的是，本发明内容不仅限于下述各实验例的内容。
实施例1：
一种加味香薷口吸取液的制备方法：
配方：香薷100克、葛根100克、蚕砂150克、厚朴(姜制)50克、白扁豆(炒)50克、陈皮50克。
制法：厚朴加60％乙醇加热回流提取二次，第一次6倍(W/W)，提取1.5小时；第二次5倍，提取1小时，取乙醇液备用；香薷、陈皮加水蒸馏5小时，收集挥发油1.5mL，用18g羟丙基倍他环糊精包合，包合物备用；蒸馏后的水溶液过滤，药渣再加水煎煮1小时，过滤，合并煎液，浓缩至相对密度为1.10～1.15(60℃)的清膏，备用；葛根、蚕砂、白扁豆加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1.5小时，合并煎液，过滤，滤液浓缩至相对密度为1.10～1.15(60℃)的清膏，与上述清膏合并，加乙醇使含醇量为65％，搅匀，静置，过滤，滤液与厚朴乙醇提取液合并，回收乙醇，浸膏加适量水溶解，静置，过滤，滤液加入挥发油包合物、甜菊素1.0g，混匀，加水至1000ml，用10％氢氧化钠溶液调节pH值至6.5，静置，过滤，灌装(10ml/支)，105℃、压力为(0.15±0.01)MPa的条件下，流通蒸汽灭菌30分钟，即得。
实施例2：
一种加味香薷口吸取液的制备方法：
配方：香薷200克、葛根200克、蚕砂250克、厚朴(姜制)100克、白扁豆(炒)100克、陈皮100克。
制法：厚朴加60％乙醇加热回流提取二次，第一次6倍(W/W)，提取1.5小时；第二次5倍，提取1小时，取乙醇液备用；香薷、陈皮加水蒸馏5小时，收集挥发油3mL，用42g羟丙基倍他环糊精包合，包合物备用；蒸馏后的水溶液过滤，药渣再加水煎煮1小时，过滤，合并煎液，浓缩至相对密度为1.10～1.15(60℃)的清膏，备用；葛根、蚕砂、白扁豆加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1.5小时，合并煎液，过滤，滤液浓缩至相对密度为1.10～1.15(60℃)的清膏，与上述清膏合并，加乙醇使含醇量为65％，搅匀，静置，过滤，滤液与厚朴乙醇提取液合并，回收乙醇，浸膏加适量水溶解，静置，过滤，滤液加入挥发油包合物、三氯蔗糖0.5g，混匀，加水至1000ml，用10％氢氧化钠溶液调节pH值至6.0，静置，过滤，灌装(10ml/支)，100℃、压力为(0.15±0.01)MPa的条件下，流通蒸汽灭菌30分钟，即得。
实施例3：
一种加味香薷口吸取液的制备方法：
配方：香薷200g、葛根170g、蚕砂250g、厚朴(姜制)100g、白扁豆(炒)100g、陈皮100g
制法：厚朴加60％乙醇加热回流提取二次，第一次6倍(W/W)，提取1.5小时；第二次5倍，提取1小时，取乙醇液备用；香薷、陈皮加水蒸馏5小时，收集挥发油3mL，用48g羟丙基倍他环糊精包合，包合物备用；蒸馏后的水溶液过滤，药渣再加水煎煮1小时，过滤，合并煎液，浓缩至相对密度为1.10～1.15(60℃)的清膏，备用；葛根、蚕砂、白扁豆加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1.5小时，合并煎液，过滤，滤液浓缩至相对密度为1.10～1.15(60℃)的清膏，与上述清膏合并，加乙醇使含醇量为65％，搅匀，静置，过滤，滤液与厚朴乙醇提取液合并，回收乙醇，浸膏加适量水溶解，静置，过滤，滤液加入挥发油包合物、甜菊素1.0g，混匀，加水至1000ml，用10％氢氧化钠溶液调节pH值至5.5，静置，过滤，灌装(10ml/支)，105℃、压力为(0.15±0.01)MPa的条件下，流通蒸汽灭菌30分钟，即得。
此外，发明人还进行了下述加味香薷口服液生产工艺灭菌技术条件的研究：
(1)样品的制备
A组样品的制备方法：
配方：香薷200g、葛根170g、蚕砂250g、厚朴(姜制)100g、白扁豆(炒)100g、陈皮100g；
制备方法：厚朴加60％乙醇加热回流提取二次，第一次6倍(W/W)，提取1.5小时；第二次5倍，提取1小时，取乙醇液备用；香薷、陈皮加水蒸馏5小时，收集挥发油，用羟丙基倍他环糊精包合，包合物备用；蒸馏后的水溶液过滤，药渣再加水煎煮1小时，过滤，合并煎液，浓缩至相对密度为1.10～1.15(60℃)的清膏，备用；葛根、蚕砂、白扁豆加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1.5小时，合并煎液，过滤，滤液浓缩至相对密度为1.10～1.15(60℃)的清膏，与上述清膏合并，加乙醇使含醇量为65％，搅匀，静置，过滤，滤液与厚朴乙醇提取液合并，回收乙醇，浸膏加适量水溶解，静置，过滤，滤液加入挥发油包合物、甜菊素1.0g，混匀，加水至1000ml，用10％氢氧化钠溶液调节pH值至6.5，静置，过滤，灌装(10ml/支)，即得。
B组样品的制备方法：在A组样品的制备方法基础上，将甜味剂“甜菊素1.0g”更改为“甜菊素1.0g及山梨酸钾2g”，其余工艺步骤及参数均与A样品制备相同。
C组样品的制备方法：在A组样品的制备方法基础上，添加灭菌步骤，具体为，“105℃、压力为(0.15±0.01)MPa的条件下，流通蒸汽灭菌30分钟”，其余工艺步骤及参数均与A样品制备相同。
D组样品的制备方法：在A组样品的制备方法基础上，添加灭菌步骤，具体为，“100℃条件下，压力为(0.15±0.01)Mpa，流通蒸汽灭菌30分钟”，其余工艺步骤及参数均与A样品制备相同。
(2)微生物限度的检查方法
分别取上述制备的加味香薷口服液A样品、B样品C及D样品，按以下方法进行微生物限度检查。
取按1：10稀释的供试品溶液，采用常规平皿法，按《中国药典》(2015年版)四部通则1105非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法测定需氧菌总数；
取供试品原液，采用常规平皿法，按《中国药典》(2015年版)四部通则1105非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法测定霉菌和酵母菌总数。
取本品原液1.0ml，接种置99ml胰酪大豆胨液体培养基中，按《中国药典》(2015年版)四部通则1106非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法进行大肠埃希菌检查。具体实验结果参见下表4：
表4加味香薷口服液中微生物限度考察结果(cfu/ml)
Figure BDA0002383730590000131
通过以上表1试验结果说明，加味香薷口服液用不同的工艺制备，按《中国药典》(2015年版)四部通则1105非无菌产品微生物限度检查方法，考察24个月，A组样品不符合2015年版中国药典口服液微生物限度规定；B组(加防腐剂)样品符合规定，但是存在风险；C组样品及D样品符合规定，所以加味香薷口服液需采用105℃或100℃条件下，压力为(0.15±0.01)Mpa，流通蒸汽灭菌30分钟的灭菌。
为进一步验证由本发明制得的加味香薷口服液具有优异的技术效果，发明人还进行了如下测定实验。
实验1：加味香薷口服液的特征图谱表征
本发明按照高效液相色谱法(中国药典2015年版四部通则0512)测定。
(1)色谱条件与系统适用性试验
以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈为流动相A，以体积分数0.01％的冰醋酸水溶液为流动相B，按下表中的规定进行梯度洗脱；检测波长为277nm；柱温：25℃；流速：1.0mL/min；理论板数以葛根素、芹糖葛根素苷、大豆苷、橙皮苷对、香荆芥酚、麝香草酚、和厚朴酚峰计算应不低于2000。其中，梯度洗脱程序如表5所示：
表5梯度洗脱程序
Figure BDA0002383730590000141
(2)参照物标准溶液的制备
分别精密称取葛根素对照品、芹糖葛根素苷对照品、大豆苷对照品、橙皮苷对照品、香荆芥酚对照品、麝香草酚对照品、和厚朴酚对照品适量，用甲醇超声处理溶解，作为贮备液；分别精密量取各对照品贮备液1mL，置10mL容量瓶中，加甲醇稀释成每1ml含葛根素0.2mg、芹糖葛根素苷0.1mg、大豆苷0.1mg、橙皮苷0.1mg、香荆芥酚100μg、麝香草酚30μg、和厚朴酚10μg的混合对照品溶液，作为对照品参照物溶液。
(3)供试品溶液的制备精密量取加味香薷口服液1.0mL，置10mL量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，过滤，取续滤液，为供试品溶液。
(4)测定方法
分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得加味香薷口服液的特征图谱，具体参见附图1及附图2。
其中供试品色谱图中，应呈现18个特征峰，其中7个峰分别与相应对照品(葛根素、芹糖葛根素苷、大豆苷、橙皮苷、香荆芥酚、麝香草酚、和厚朴酚)参照物溶液的保留时间一致。
特征峰中的香荆芥酚、麝香草酚为方中君药香薷中挥发油的主要有效成分、香薷挥发油有止泻、抗菌、抗炎、抑制小儿轮状病毒RDTA-Ⅰ型(Wa株)在非洲绿猴肾细胞上生长繁殖的作用。葛根素、芹糖葛根素苷、大豆苷为方中葛根的有效成分；橙皮苷为方中陈皮的有效成分，上述成分有抗心率失常、增强心肌收缩力、增加心肌血流量、减轻心肌缺血状况、减少心肌细胞受损的作用，恢复心脏功能；和厚酚为方中厚朴的有效成分，和厚朴酚有促进胃排空和肠推进、止泻、抗菌、抗病毒及保护心脏的作用，用特征峰中7种成分控制加味香薷口服液的质量，可以为加味香薷口服液治疗小儿轮状病毒肠炎并发心肌损伤提供质量保障。
实验2：加味香薷口服液抗轮状病毒作用
(1)材料
(1.1)药物
加味香薷口服液(批号：20110918)，实验时用无菌蒸馏水配成含生药200mg/mL，用10％NaOH溶液调pH至6.0。利巴韦林片100mg/片，批号：1302007.江西汇仁药业有限公司提供产品。实验时用无菌蒸馏水配成50mg/mL。病毒：HRV(wa株)由中国医学科学研究院北京疾病控制中心病毒研究所提供；细胞：MA104细胞用于培养HRV。
(1.2)培养基
细胞培养用1640液体培养基(USA.GIBCO)；胎牛血清(sigma公司产品)，
0.25％胰蛋白酶(Difco公司产品)；PBS缓冲溶液(购于北京鼎国生物有限公司)
(2)实验方法
(2.1)细胞及培养液
当细胞培养瓶中长满单层MA104细胞时，弃原上清培养基，用PBS洗涤细胞2次后加入0.5ml 0.25％胰蛋白酶溶液，细胞消化完全后吸去胰蛋白酶溶液，加入含10％小牛血清的细胞培养液反复吹打瓶底上的细胞，将其尽量打下来，混匀，分装入细胞培养瓶中置于37℃，5％CO2培养箱中扩增培养，供实验用。细胞培养液：含8％小牛血清、0.29mg谷氨酰胺/ml、100u/ml青、链毒素的Eagle’MEM(日本日水制药株式会社出品)；细胞维持液，除所含小牛血清为2％外，其他含量均同培养液。
(2.2)HRV对50％培养细胞感染剂量(TCID50)的测定(CPE法)
分别在96孔细胞培养板接种5x105个/ml的MA104细胞悬液100μl，培养24h后吸去培养板中的培养液，用PBS液洗涤细胞3次，加入用细胞维持液稀释的病毒液100μl(10–1至10–10)，每个稀释度做6个复孔，37℃，5％C02培养箱吸附1h，每孔补加细胞维持液100μl，继续培养，逐日在倒置显微镜下观察CPE，并记录出现CPE的孔数，以最高稀释度不再出现病变时为终点,并计算出病毒的半数致细胞病变量(TCID50)。
(2.3)加味香薷口服液对培养细胞的毒性试验(细胞对药物最大耐受剂量)
用细胞维持液将加味香薷口服液连续对倍稀释成1：5、1：10、1：20、1：40、1：80；将利巴韦林连续对倍稀释为1:5、1:10、1:20、1:40、1:80分别加入96孔板中已长成单层的细胞中，每个稀释度接种4个复孔，每孔加入100μl，同时设置不加药液正常细胞组，置于37℃，5％CO2培养，连续培养五天，每48h换一次含相同剂量药液的细胞维持液，并每天倒置显微镜观察细胞形态，第五天收集各组细胞，用0.4％台盼蓝染色，计算细胞总数以及被染细胞数，并计算药物对细胞生长抑制率。
细胞生长抑制率＝[1-(实验组活细胞数/对照组活细胞数)]×100％
以药物对细胞生长抑制率＜10％的浓度，作为实验浓度。
(2.4)药物对HRV抑制指数测定
取已长成单层细胞培养板，倒掉培养液，接种100TCID50的不同病毒液50ul/孔，置37℃5％CO2培养箱中吸附1小时后，倒掉未吸附的病毒液，用不含小牛血清的Eagle’s维持液洗细胞2次后，实验组(加味香薷口服液)加入细胞生长抑制率≤10％浓度的含药维持液100ul/孔。同时设病毒对照、利巴韦林阳性药物对照及正常细胞对照，每组做5个复孔。置37℃5％CO2培养箱中培养，每日倒置微镜下观察细胞病变，当细胞细胞病变不再进展时，分别计算TCID50，计算抑制指数，抑制指数＞2，表示药物有抗病毒作用。
抑制指数＝对照组病毒LogTCID50-实验组病毒LogTCID50
(3)统计学处理：SPSS17.0 for Windows进行统计分析所有实验数据均用
Figure BDA0002383730590000171
表示，各组间比较采用方差分析，组间比较用t检验进行统计学处理,以p＜0.05作为统计分析水准。
(4)结果
(4.1)HRV对50％(TCID50)
细胞的半数病毒感染量(TCID50)为10－6.43/0.1mL见表6。
(HRV的TCID50＝10-6.43/0.1mL，将该病毒稀释106.43倍接种0.1mL可使50％的细胞发生病变。此文中使用100TCID50/0.1mL＝10-4..43进行实验。)
Re ed&Muench法：细胞在加入较高倍数稀释度的病毒液，如仍能病变，则在注射较低倍数稀释度时，也应当病变，所以积累总计栏内，各组应将病变孔数总数是由高倍数稀释度而病变向低倍数稀释度而病变数累加而得。相反若细胞在低倍数稀释度的病毒液中都不病变，则高倍数的稀释病毒夜中也不会病变，所以总计病变孔数时，是由较低倍数稀释度致病变数目向较高倍数稀释度致病变的数目累加而得。
表6 HRV对MA104细胞中的半数感染量(n＝6)
Figure BDA0002383730590000172
细胞病变效应(cytopathic effect，CPE)：病毒在培养细胞中所致CPE的特征：细胞变圆，变暗，部分脱壁，整个形状有如不规则的地图。
(4.2)加味香薷口服液对实验细胞的最大耐受浓度
表7加味香薷口服液对MA104细胞生长抑制率(n＝4)
Figure BDA0002383730590000181
注：F检验p＜0.05各不同浓度药物组对实验细胞生长抑制率差别有统计学意义。
从表7可见，加味香薷口服液在2.25mg/mL时，对实验细胞MA104生长抑制率＜10％。利巴韦林在2.50mg/mL时，对实验细胞MA104生长抑制率＜10％。
(4.3)加味香薷口服液对HRV的抑制作用
表8加味香薷口服液对HRV抑制指数(n＝5)
Figure BDA0002383730590000182
注：*t检验与病毒对照组比较差别有统计学意义p＜0.05。#与利巴韦林组比较差别有统计学意义p＜0.05。
从表8可见，加味香薷口服液组与利巴韦林组对HRV的抑制指数与病毒对照组比较p＜0.05，差别有统计学意义；加味香薷口服液组对HRV的抑制指数与利巴韦林组比较差别有统计学意义p＜0.05；由此说明本发明公开制备的加味香薷口服液有抗轮状病毒的作用。
综上所述，本发明论述了加味香薷口服液在2.25mg/mL时，对实验细胞MA104生长抑制率＜10％。进一步实验论证得到，加味香薷口服液在2.25mg/mL时，对轮状病毒(TCID50小于等于10-6.43/0.1m L)的抑制指数为大于等于2.89；由此可以证明加味香薷口服液具有抗轮状病毒的作用，适于市面推广。
对所公开的实施例的上述说明，使本领域专业技术人员能够实现或使用本发明。对这些实施例的多种修改对本领域的专业技术人员来说将是显而易见的，本文中所定义的一般原理可以在不脱离本发明的精神或范围的情况下，在其它实施例中实现。因此，本发明将不会被限制于本文所示的这些实施例，而是要符合与本文所公开的原理和新颖特点相一致的最宽的范围。

Claims (10)

1.一种加味香薷口服液，其特征在于，所述口服液按照重量份数计，由如下原料加工而成：香薷10～20份、葛根10～20份、蚕砂15～25份、厚朴5～10份、白扁豆5～10份和陈皮5～10份。
2.一种如权利要求1所述的加味香薷口服液的制备方法，其特征在于，所述方法具体包括如下步骤：
(1)按照如权利要求1公开的配方量分别称取香薷、葛根、蚕砂、厚朴、白扁豆和陈皮，备用；
(2)用60％乙醇提取所述厚朴两次，得到厚朴乙醇液；
(3)所述香薷、陈皮加水蒸馏，收集挥发油，并用羟丙基倍他环糊精包合，得到挥发油包合物；
(4)过滤步骤(3)蒸馏后的水溶液，并将药渣加水煎煮，过滤、浓缩得到清膏I；
(5)将所述葛根、蚕砂和白扁豆加水煎煮二次，过滤、合并滤液，浓缩得到清膏II；
(6)将步骤(5)制备的清膏II与步骤(4)制备的清膏I合并，并加入乙醇搅拌、过滤，所得滤液与步骤(2)提取得到的厚朴乙醇液合并，随后蒸发浓缩得到浸膏；
(7)在步骤(6)得到的浸膏中加水溶解，静置、过滤，滤液中分别加入步骤(3)得到的挥发油包合物和甜味剂，混匀、调pH，得到预成品；
(8)将步骤(7)得到的预成品过滤、灌装及灭菌，即得加味香薷口服液。
3.根据权利要求2所述的一种加味香薷口服液的制备方法，其特征在于，所述步骤(2)中，第一次提取时，所述60％乙醇的添加量为所述厚朴质量的6倍，提取时间为1.5h；第二次提取时，所述60％乙醇的添加量为所述厚朴质量的5倍，提取时间为1h。
4.根据权利要求2所述的一种加味香薷口服液的制备方法，其特征在于，所述步骤(3)中，加水蒸馏时间为5h，且添加所述羟丙基倍他环糊精质量与所述挥发油的体积比例为12:1～16:1。
5.根据权利要求2所述的一种加味香薷口服液的制备方法，其特征在于，所述步骤(4)中，药渣煎煮时间为1h，且所述清膏I在60℃下测的密度为1.10～1.15。
6.根据权利要求2所述的一种加味香薷口服液的制备方法，其特征在于，所述步骤(5)中，第一次煎煮时间为2h，第二次煎煮时间为1.5h；且所述清膏II在60℃下测的密度为1.10～1.15。
7.根据权利要求2所述的一种加味香薷口服液的制备方法，其特征在于，所述步骤(7)中，加入甜味剂的量为0.5～1g，且所述甜味剂为甜菊素或三氯庶糖；并向加入所述挥发油包合物和甜味剂的混合物中加入10％氢氧化钠溶液调节pH值至5.5～6.5。
8.根据权利要求2所述的一种加味香薷口服液的制备方法，其特征在于，所述灭菌工艺：在100℃～105℃，压力为(0.15±0.01)MPa的条件下，流通蒸汽灭菌30min。
9.一种如权利要求1所述的加味香薷口服液或如权利要求2～9任一所述方法制备的加味香薷口服液在医药领域中的应用。
10.根据权利要求9所述的一种加味香薷口服液的应用，其特征在于，对所述加味香薷口服液进行高效液相色谱测定，所得的HPLC指纹特征图谱中含有葛根素、芹糖葛根素苷、大豆苷、橙皮苷、香荆芥酚、麝香草酚和厚朴酚的7个特征峰。
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李海燕；等: "HPLC用于香葛正气胶囊定性定量方法的研究", 《中成药》 *
赵悦: "周炳文治疗小儿腹泻验方", 《中国社区医师》 *

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CN111135223B (zh) 2022-02-22

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