CN111000947A - 一种降血糖、降体脂的组合物及其制备方法和应用 - Google Patents

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Abstract

本发明提供一种降血糖、降体脂的组合物，所述组合物由以下重量份的组分制备而成：雪莲培养物1.6‑3.4份、人参7‑27份、苦瓜50‑80份、玉米须36‑74份、茯苓28‑52份、山楂12‑18份、构杞15‑21份、抗性糊精16‑30份。本发明还提供相应的制备方法和应用。本发明制备的组合物可以显著降低糖尿病及高血糖患者的血糖，而且可有效降低糖尿病患者的胰岛素用量，并降低人体体脂率，治疗效果显著；适合作为糖尿病及高血糖患者和高体脂率患者的药膳食品，应用前景良好。

Description

一种降血糖、降体脂的组合物及其制备方法和应用
技术领域
本发明属于药物技术领域，具体涉及一种降血糖、降体脂的组合物及其制备方法和应用。
背景技术
糖尿病(diabetes)是以高血糖为特征的全面代谢紊乱性疾病，与冠心病、癌症并称为人类生命的三大杀手，严重影响人们的身心健康。随着人们生活水平的不断提高及饮食的不规律，我国糖尿病患病率逐年升高，并且呈现年轻化的趋势，糖尿病已成为重大的公共卫生问题。
目前，临床治疗糖尿病大多是采用西药治疗，但副作用较大，例如双胍类药疗效低，久用产生高乳酸血症；碘尿类药久用损害肝脏，肾脏及血细胞与黄胺药交叉过敏，后期产生继发性失效；久用胰岛素，使患者体内产生胰岛血症，促使微血管病发生发展，且西药的治疗费用较高。而副作用小、且价格相对合理，因此，制备出对糖尿病疗效明确的药物，是广大糖尿病患者的迫切需求。
体脂率是指人体内脂肪重量在人体总体重中所占的比例，又称体脂百分数，它反映人体内脂肪含量的多少。成年人的体脂率正常范围分别是女性20％～25％，男性15％～18％，若体脂率过高，体重超过正常值的20％以上就可视为肥胖。肥胖会提高罹患各种疾病的风险。例如，高血压、糖尿病、高血脂等，还会增加并发症发病概率，例如，脑溢血、心肌梗死、肾病、变形关节炎、痛风、脂肪肝、胆囊炎等。
目前，随着我国社会的发展，人们的经济条件和物质生活逐渐改善。过多的糖类和脂肪的摄入导致的高体脂率患者的数量逐年呈增长趋势增加。因此，该组合物的市场前景良好。
发明内容
为了解决现有技术中存在的问题，本发明提供了一种降血糖、降体脂的组合物及其制备方法和应用。
本发明为解决技术问题所采用的技术方案为：
一种降血糖、降体脂的组合物，所述组合物由以下重量份的组分制备而成：雪莲培养物1.6-3.4份、人参7-27份、苦瓜50-80份、玉米须36-74份、茯苓28-52份、山楂12-18份、构杞15-21份、抗性糊精16-30份；
作为优选，所述组合物由以下重量份的组分制备而成：雪莲培养物2-3份、人参9-25份、苦瓜55-75份、玉米须45-65份、茯苓35-45份、山楂15份、枸杞18份、抗性糊精20-25份；
作为进一步优选，所述组合物由以下重量份的组分制备而成：雪莲培养物2.5份、人参17份、苦瓜70份、玉米须55份、茯苓40份、山楂15份、枸杞18份、抗性糊精20份。
作为优选，所述雪莲培养物优选为雪莲培养物干品，其中的蛋白质≥20％；总黄酮≥7％；水分≤10％；灰分≤10％。
雪莲培养物：是指在无菌条件下，将雪莲离体的植物器官、组织、细胞、胚胎或原生质体培养在人工配制的培养基上，在人工控制的条件下进行培养，使其组织或细胞增值进而按照需要进行培养的技术；或使其脱分化产生愈伤组织，并再逐步分化出器官并长成完整的植株而生产的培养物。
一种降血糖、降体脂的组合物的制备方法，步骤如下：
(1)将配方量的人参加水提取，用木瓜蛋白酶酶解，离心、过滤、浓缩得浸膏；
(2)将配方量的苦瓜加水提取，过滤、浓缩得浸膏；
(3)将配方量的雪莲培养物用木瓜蛋白酶酶解，然后浓缩得浸膏；
(4)将步骤(1)-步骤(3)所得浸膏混合均匀，加入配方量的抗性糊精，喷雾干燥，得到浸膏干粉一；
(5)将配方量的玉米须、茯苓、山楂、枸杞混合后加水提取，过滤、浓缩、喷雾干燥，得浸膏干粉二；
(6)步骤(4)得到的浸膏干粉一和步骤(5)得到的浸膏干粉二混合，得到组合物。
作为优选，步骤(1)中，
所述提取的方法为：用水提取2次，其中，第一次加水15-20倍重量，65℃温浸30-35分钟，然后，在95-100℃提取1.5-2小时，过滤；第二次加水10-12倍重量，提取条件同第一次的提取方法，合并两次滤液；
和/或
所述酶解的方法为：在滤液中加入质量百分比为3‰的木瓜蛋白酶，在30-40℃或常温下酶解6-8小时；
和/或
所述浓缩为：采用二效浓缩法浓缩至65-70℃时的相对密度为1.02-1.03。
作为优选，步骤(2)中，
所述提取的方法为：用水提取2次，其中，第一次加水10-12倍重量，100℃提取1小时，过滤；第二次加水8-10倍重量，提取条件同第二次的提取方法，合并两次滤液；
和/或
所述浓缩的方法为：采用二效浓缩法浓缩至65-70℃时的相对密度为1.01-1.02。
作为优选，步骤(3)中，
所述酶解的方法为：在雪莲培养物中加入等重量的水，然后加入质量百分比为3‰的蛋白酶，常温酶解10-12小时；
和/或
所述浓缩的方法为采用二效浓缩法浓缩至65-70℃时的相对密度为1.01-1.02。
作为优选，步骤(4)中，所述喷雾干燥的参数为：进风温度为150-160℃，出风温度为85-90℃，进料速度为3.5-4.0Hz，塔体压差保持在-100Pa至-200Pa。
作为优选，步骤(5)中，
所述提取的方法为：用水提取2次，其中，第一次加水10-12倍重量，100℃提取1小时，过滤；第二次加水8-10倍重量，提取方法同第一次的提取方法,合并两次滤液；
和/或
所述浓缩的方法为：采用二效浓缩法浓缩至65-70℃时的相对密度为1.01-1.02；
和/或
所述喷雾干燥的参数为：进风温度为150-160℃，出风温度为85-90℃，进料速度为3.5-4.0Hz，塔体压差保持在-100Pa—-200Pa。
上述组合物在制备降血糖、降体脂作用的药物、保健食品或食品组合物中的应用。
药物、保健食品或食品组合物，其有效成分为上述的组合物；优选还包括药学、保健品或食品领域可接受的辅料或辅助性成分，比如木糖醇。
在本发明中，各组分的作用是：雪莲培养物：调节血糖、抗炎、镇痛、免疫调节、抗缺氧、抗疲劳。人参：大补元气、补脾益肺、益气生津、安神益智。苦瓜：暑热烦渴、消渴、赤眼疼痛、痢疾、疮痈肿毒。玉米须：利尿消肿，清肝利胆。枸杞：滋补肝肾、益精明目。茯苓：渗湿利水、健脾和胃、宁心安神。山楂：消食化积、活血化瘀。诸药和伍，则具有降血糖、降体脂的攻效。
本发明制备的组合物可以显著降低糖尿病及高血糖患者的血糖，而且可有效降低糖尿病患者的胰岛素用量，并降低人体体脂率，治疗效果显著；适合作为糖尿病及高血糖患者和高体脂率患者的药膳食品，应用前景良好。
附图说明
附图用来提供对本发明的进一步理解，并且构成说明书的一部分，与本发明的实施例一起用于解释本发明，并不构成对本发明的限制。在附图中：
图1为本发明实施例1方法的制备工艺图。
具体实施方式
以下的实施例便于更好地理解本发明，但并不限定本发明。下述实施例中的实验方法，如无特殊说明，均为常规方法。下述实施例中所用的试验材料，如无特殊说明，均购自常规生化试剂公司。以下实施例中的定量试验，均设置三次重复实验，结果取平均值。
雪莲培养物：购自大连普瑞康生物技术有限公司；
鲜品质量要求：性状：紫红色团状颗粒；蛋白质≥1％；总黄酮≥0.4％；水分≤96％；灰分≤1％；
干品质量要求：性状：紫灰色粉末；蛋白质≥20％；总黄酮≥7％；水分≤10％；灰分≤10％。
木瓜蛋白酶：购自湖南奥驰生物科技有限公司，技术指标：10万活力u/g。
本发明的一种降血糖、降体脂的组合物的制备方法如下：
原料由以下重量份的各组分组成：雪莲培养物1.6-3.4份、人参7-27份、苦瓜50-80份、玉米须36-74份、茯苓28-52份、山楂12-18份、枸杞15-21份、抗性糊精16-30份。
制备工艺如下：
(一)人参提取
1.前处理：如果购进的是原药，还应该对其拣选，杂质及虫蛀霉变品，除去非食用部位，然后进行切制。
2.提取、过滤：将7-27重量份人参投于多功能提取罐内。第一次加水15-20倍重量，65℃温浸30-35分钟，打开蒸汽阀门，调节提取罐内压力不得超过0.2MPa，打开蒸汽升温至微沸后计时，保持95-100℃提取1.5-2小时，先过20目筛，再用100目滤布过滤，放液于酶解罐内；第二次加水10-12倍重量，按第一次的提取方法再提一次，放液于酶解罐内，至两次滤液合并于酶解罐内，加入质量百分比为3％(w/w)的木瓜蛋白酶，在30-40℃或常温下酶解6-8小时，然后在14000r/min下高速离心(循环离心)，离心液通过陶瓷膜过滤，未能过滤的液体及杂质反复离心至陶瓷膜无过滤物，合并滤液。
3.浓缩：将滤液泵入二效浓缩器中浓缩至相对密度为1.02-1.03(65～70℃)。其中，一效浓缩温度60～75℃，真空度0.03～0.05MPa；二效浓缩温度50～55℃，真空度0.03MPa-0.07MPa，蒸汽压力0.06～0.10MPa。浸膏收率为100-120％，浸膏备用。
(二)苦瓜提取
1.前处理：如果购进的是原药，还应该对其拣选，杂质及虫蛀霉变品，除去非食用部位，然后进行切制。
2.提取、过滤：将50-80重量份苦瓜投于多功能提取罐内。第一次加水10-12倍重量，打开蒸汽阀门，调节提取罐内压力不得超过0.2MPa，打开蒸汽升温至微沸后计时，保持100℃提取1小时，先过20目筛，再用100目滤布过滤，放液于贮液罐内，第二次加水8-10倍重量，按第一次的提取方法再提一次，放液于贮液罐内，至两次滤液合并于贮液罐内，高速离心，离心液通过陶瓷膜过滤，未能过滤的液体及杂质反复离心至陶瓷膜无过滤物，合并滤液。
3.浓缩：将滤液泵入二效浓缩器中浓缩至相对密度为1.01-1.02(65～70℃)。一效浓缩温度60～75℃，真空度0.03～0.05MPa；二效浓缩温度50～55℃，真空度0.03MPa-0.07MPa，蒸汽压力0.06～0.10MPa。浸膏收率为10-12％，浸膏备用。
(三)雪莲培养物(干品)处理
1.将1.6-3.4重量份雪莲培养物(干品)置于酶解罐中，加入等重量的水，搅拌均匀，加入质量百分比为3‰(w/w)的木瓜蛋白酶，常温下酶解10-12小时。
选择上述处理方式，能够将雪莲培养物中蛋白质酶解成小分子多肽，便于后处理。
2.浓缩：酶解液通过陶瓷膜过滤，将滤液泵入二效浓缩器中浓缩至相对密度为1.01-1.02(65～70℃)。一效浓缩温度60～75℃，真空度0.03～0.05MPa；二效浓缩温度50～55℃，真空度0.03MPa-0.07MPa，蒸汽压力0.06～0.10MPa。浸膏收率为78-82％，浸膏备用。
(四)混合
将步骤(一)-步骤(三)得到的三种浸膏边混合边搅拌30分钟，同时加入16-30重量份抗性糊精，得到的浸膏备用。
仅在人参、苦瓜、雪莲培养物(干品)的浸膏中加入抗性糊精，而不是在人参、苦瓜、雪莲培养物(干品)、玉米须、茯苓、山楂和枸杞的浸膏中加入，是为了便于喷雾干燥，人参、苦瓜、雪莲培养物浸膏固形物含量较低，加入抗性糊精一起喷雾可以得到较大颗粒的喷雾粉，减少损耗。
(五)喷雾干燥
蒸汽压力控制在0.4MPa-0.5MPa之间，将喷雾干燥机进风温度设置为150-160℃，出风温度设置为85-90℃，将步骤(四)得到的浸膏送入喷雾干燥机中，进料速度设置在3.5-4.0Hz，塔体压差保持在-100Pa至-200Pa，收集浸膏干粉一，浸膏干粉一的收率为10.0-12.5％，人参总皂苷含量应≥0.1％，装入包装袋，不超过袋容积2/3，用真空机抽真空封口，称量贴签，备用。
(六)原料的提取
1.前处理：如果购进的是原药，还应该对其拣选，杂质及虫蛀霉变品，除去非食用部位。
2.提取：将36-74重量份玉米须、28-52重量份茯苓、12-18重量份山楂、15-21重量份枸杞混合后投于多功能提取罐内。第一次加水10-12倍重量，打开蒸汽阀门，调节提取罐内压力不得超过0.2MPa，打开蒸汽升温至微沸后计时，保持100℃提取1小时，先过20目筛，再用100目滤布过滤，放液于贮液罐内；第二次加水8-10倍重量，按第一次的提取方法再提一次，放液于贮液罐内，至两次滤液合并于贮液罐内。
3.浓缩：将滤液泵入二效浓缩器中浓缩至相对密度为1.01-1.02(65～70℃)。一效浓缩温度60～75℃，真空度0.03～0.05MPa；二效浓缩温度50～55℃，真空度0.03MPa-0.07MPa，蒸汽压力0.06～0.10MPa。浸膏收率为65-70％，浸膏备用。
(七)将步骤(六)得到的浸膏送入喷雾干燥机。蒸汽压力控制在0.4MPa-0.5MPa之间，将喷雾干燥机进风温度设置为150-160℃，出风温度设置为85-90℃，进料速度设置在3.5-4.0Hz，塔体压差保持在-100Pa—-200Pa，收集浸膏干粉二，收率为10-15％，浸膏干粉装入包装袋，不超过袋容积2/3，用真空机抽真空封口，称量贴签，备用。
(八)混合：将步骤(五)得到的浸膏干粉一和步骤(七)得到的浸膏干粉二混合，得到组合物。
组合物口服液的获得：
(1)调配：将上述步骤(八)得到的组合物投入到配制缸中，加入等重量纯化水，蒸汽加热至50℃，边加热边搅拌至均匀，再加入木糖醇，然后缓缓加入纯化水，使溶液中组合物(即固形物)的重量百分含量大于20％，调pH至6.5。
(2)灌装：20m1/瓶。
(3)灭菌：108℃恒温灭菌30分钟。
(4)包装。
实施例1
本发明的一种降血糖、降体脂的组合物的制备方法如下：
原料：雪莲培养物(干品)0.25kg、人参1.7kg、苦瓜7kg、玉米须5.5kg、茯苓4kg、山楂1.5kg、枸杞1.8kg、抗性糊精2kg、木糖醇0.02kg。
制备工艺如下：
(一)人参提取
1.前处理：如果购进的是原药，还应该对其拣选，杂质及虫蛀霉变品，除去非食用部位，然后进行切制。
2.提取、过滤：将1.7kg人参投于多功能提取罐内。第一次加水20倍重量，65℃温浸30分钟，打开蒸汽阀门，调节提取罐内压力不得超过0.2MPa，打开蒸汽升温至微沸后计时，保持100℃提取1.5小时，先过20目筛，再用100目滤布过滤，放液于酶解罐内；第二次加水10倍重量，按第一次的提取方法再提一次，放液于酶解罐内，至两次滤液合并于酶解罐内，加入质量百分比为3％(w/w)的木瓜蛋白酶，在35℃酶解6小时，然后在14000r/min下高速离心，离心液通过陶瓷膜过滤，未能过滤的液体及杂质反复离心至陶瓷膜无过滤物，合并滤液。
3.浓缩：将滤液泵入二效浓缩器中浓缩至相对密度为1.02(68℃)。其中，一效浓缩温度68℃，真空度0.04MPa；二效浓缩温度52℃，真空度0.05MPa，蒸汽压力0.08MPa。浸膏收率为120％，浸膏备用。
(二)苦瓜提取
1.前处理：如果购进的是原药，还应该对其拣选，杂质及虫蛀霉变品，除去非食用部位，然后进行切制。
2.提取、过滤：将7kg苦瓜投于多功能提取罐内。第一次加水10倍重量，打开蒸汽阀门，调节提取罐内压力不得超过0.2MPa，打开蒸汽升温至微沸后计时，保持100℃提取1小时，先过20目筛，再用100目滤布过滤，放液于贮液罐内，第二次加水8倍重量，按第一次的提取方法再提一次，放液于贮液罐内，至两次滤液合并于贮液罐内，高速离心，离心液通过陶瓷膜过滤，未能过滤的液体及杂质反复离心至陶瓷膜无过滤物，合并滤液。
3.浓缩：将滤液泵入二效浓缩器中浓缩至相对密度为1.01(68℃)。一效浓缩温度68℃，真空度0.04MPa；二效浓缩温度52℃，真空度0.05MPa，蒸汽压力0.08MPa。浸膏收率为12％，浸膏备用。
(三)雪莲培养物(干品)处理
1.将0.25kg雪莲培养物(干品)置于酶解罐中，加入等重量的水，搅拌均匀，加入质量百分比为3‰(w/w)的木瓜蛋白酶，常温下酶解12小时。
2.浓缩：酶解液通过陶瓷膜过滤，将滤液泵入二效浓缩器中浓缩至相对密度为1.01(68℃)。一效浓缩温度68℃，真空度0.04MPa；二效浓缩温度52℃，真空度0.05MPa，蒸汽压力0.08MPa。浸膏收率为80％，浸膏备用。
(四)混合
将步骤(一)-步骤(三)得到的三种浸膏边混合边搅拌30分钟，同时加入2kg抗性糊精，得到的浸膏备用。
(五)喷雾干燥
蒸汽压力控制在0.4MPa，将喷雾干燥机进风温度设置为150℃，出风温度设置为85℃，将步骤(四)得到的浸膏送入喷雾干燥机中，进料速度设置在3.8Hz，塔体压差保持在-150Pa，收集浸膏干粉一，浸膏干粉一的收率为12.5％，人参总皂苷含量为10％，装入包装袋，不超过袋容积2/3，用真空机抽真空封口，称量贴签，备用。
(六)原料的提取
1.前处理：如果购进的是原药，还应该对其拣选，杂质及虫蛀霉变品，除去非食用部位。
2.提取：将5.5kg玉米须、4kg茯苓、1.5kg山楂、1.8kg枸杞混合后投于多功能提取罐内。第一次加水10倍重量，打开蒸汽阀门，调节提取罐内压力不得超过0.2MPa，打开蒸汽升温至微沸后计时，保持100℃提取1小时，先过20目筛，再用100目滤布过滤，放液于贮液罐内；第二次加水8倍重量，按第一次的提取方法再提一次，放液于贮液罐内，至两次滤液合并于贮液罐内。
3.浓缩：将滤液泵入二效浓缩器中浓缩至相对密度为1.01(68℃)。一效浓缩温度70℃，真空度0.03MPa；二效浓缩温度52℃，真空度0.05MPa，蒸汽压力0.09MPa。浸膏收率为70％，浸膏备用。
(七)将步骤(六)得到的浸膏送入喷雾干燥机。蒸汽压力控制在0.4MPa，将喷雾干燥机进风温度设置为150℃，出风温度设置为90℃，进料速度设置在3.8Hz，塔体压差保持在-150Pa，收集浸膏干粉二，收率为15％，浸膏干粉装入包装袋，不超过袋容积2/3，用真空机抽真空封口，称量贴签，备用。
(八)混合：将步骤(五)得到的浸膏干粉一和步骤(七)得到的浸膏干粉二混合，得到组合物。
组合物口服液的获得：
(1)调配：将上述步骤(八)得到的组合物投入到配制缸中，加入等重量纯化水，蒸汽加热至50℃，边加热边搅拌至均匀，再加入木糖醇，然后缓缓加入纯化水，使溶液中组合物(即固形物)的重量百分含量为30％，调pH至6.5。
(2)灌装：20m1/瓶。
(3)灭菌：108℃恒温灭菌30分钟。
(4)包装。
图1为实施例1方法的制备工艺图。其中，虚线框工序在10万级洁净区内进行。
实施例2
本发明的一种降血糖、降体脂的组合物的制备方法如下：
原料：雪莲培养物(干品)0.16kg、人参2.7kg、苦瓜5kg、玉米须3.6kg、茯苓2.8kg、山楂1.8kg、枸杞2.1kg、抗性糊精3kg、木糖醇0.02kg。
制备工艺如下：
(一)人参提取
1.前处理：如果购进的是原药，还应该对其拣选，杂质及虫蛀霉变品，除去非食用部位，然后进行切制。
2.提取、过滤：将2.7kg人参投于多功能提取罐内。第一次加水18倍重量，65℃温浸35分钟，打开蒸汽阀门，调节提取罐内压力不得超过0.2MPa，打开蒸汽升温至微沸后计时，保持98℃提取2小时，先过20目筛，再用100目滤布过滤，放液于酶解罐内；第二次加水12倍重量，按第一次的提取方法再提一次，放液于酶解罐内，至两次滤液合并于酶解罐内，加入质量百分比为3％(w/w)的木瓜蛋白酶，在40℃酶解7小时，然后在14000r/min下高速离心，离心液通过陶瓷膜过滤，未能过滤的液体及杂质反复离心至陶瓷膜无过滤物，合并滤液。
3.浓缩：将滤液泵入二效浓缩器中浓缩至相对密度为1.03(65℃)。其中，一效浓缩温度60℃，真空度0.03MPa；二效浓缩温度50℃，真空度0.07MPa，蒸汽压力0.06MPa。浸膏收率为110％，浸膏备用。
(二)苦瓜提取
1.前处理：如果购进的是原药，还应该对其拣选，杂质及虫蛀霉变品，除去非食用部位，然后进行切制。
2.提取、过滤：将5kg苦瓜投于多功能提取罐内。第一次加水12倍重量，打开蒸汽阀门，调节提取罐内压力不得超过0.2MPa，打开蒸汽升温至微沸后计时，保持100℃提取1小时，先过20目筛，再用100目滤布过滤，放液于贮液罐内，第二次加水10倍重量，按第一次的提取方法再提一次，放液于贮液罐内，至两次滤液合并于贮液罐内，高速离心，离心液通过陶瓷膜过滤，未能过滤的液体及杂质反复离心至陶瓷膜无过滤物，合并滤液。
3.浓缩：将滤液泵入二效浓缩器中浓缩至相对密度为1.02(65℃)。一效浓缩温度60℃，真空度0.03MPa；二效浓缩温度50℃，真空度0.03MPa，蒸汽压力0.06MPa。浸膏收率为11％，浸膏备用。
(三)雪莲培养物(干品)处理
1.将0.16kg雪莲培养物(干品)置于酶解罐中，加入等重量的水，搅拌均匀，加入质量百分比为3‰(w/w)的木瓜蛋白酶，常温下酶解10小时。
2.浓缩：酶解液通过陶瓷膜过滤，将滤液泵入二效浓缩器中浓缩至相对密度为1.02(70℃)。一效浓缩温度60℃，真空度0.05MPa；二效浓缩温度55℃，真空度0.07MPa，蒸汽压力0.06MPa。浸膏收率为82％，浸膏备用。
(四)混合
将步骤(一)-步骤(三)得到的三种浸膏边混合边搅拌30分钟，同时加入3kg抗性糊精，得到的浸膏备用。
(五)喷雾干燥
蒸汽压力控制在0.5MPa，将喷雾干燥机进风温度设置为160℃，出风温度设置为90℃，将步骤(四)得到的浸膏送入喷雾干燥机中，进料速度设置在3.5Hz，塔体压差保持在-100Pa，收集浸膏干粉一，浸膏干粉一的收率为11.2％，人参总皂苷含量为5％，装入包装袋，不超过袋容积2/3，用真空机抽真空封口，称量贴签，备用。
(六)原料的提取
1.前处理：如果购进的是原药，还应该对其拣选，杂质及虫蛀霉变品，除去非食用部位。
2.提取：将玉米须3.6kg、茯苓2.8kg、山楂1.8kg、枸杞2.1kg混合后投于多功能提取罐内。第一次加水12倍重量，打开蒸汽阀门，调节提取罐内压力不得超过0.2MPa，打开蒸汽升温至微沸后计时，保持100℃提取1小时，先过20目筛，再用100目滤布过滤，放液于贮液罐内；第二次加水10倍重量，按第一次的提取方法再提一次，放液于贮液罐内，至两次滤液合并于贮液罐内。
3.浓缩：将滤液泵入二效浓缩器中浓缩至相对密度为1.02(65℃)。一效浓缩温度75℃，真空度0.05MPa；二效浓缩温度50℃，真空度0.07MPa，蒸汽压力0.06MPa。浸膏收率为68％，浸膏备用。
(七)将步骤(六)得到的浸膏送入喷雾干燥机。蒸汽压力控制在0.5MPa，将喷雾干燥机进风温度设置为160℃，出风温度设置为85℃，进料速度设置在3.5Hz，塔体压差保持在-100Pa，收集浸膏干粉二，收率为12％，浸膏干粉装入包装袋，不超过袋容积2/3，用真空机抽真空封口，称量贴签，备用。
(八)混合：将步骤(五)得到的浸膏干粉一和步骤(七)得到的浸膏干粉二混合，得到组合物。
组合物口服液的获得：
(1)调配：将上述步骤(八)得到的组合物投入到配制缸中，加入等重量纯化水，蒸汽加热至50℃，边加热边搅拌至均匀，再加入木糖醇，然后缓缓加入纯化水，使溶液中组合物(即固形物)的重量百分含量为25％，调pH至6.5。
(2)灌装：20m1/瓶。
(3)灭菌：108℃恒温灭菌30分钟。
(4)包装。
实施例3
本发明的一种降血糖、降体脂的组合物的制备方法如下：
原料：雪莲培养物(干品)0.34kg、人参0.7kg、苦瓜8kg、玉米须7.4kg、茯苓5.2kg、山楂1.2kg、枸杞1.5kg、抗性糊精1.6kg、木糖醇0.01kg。
制备工艺如下：
(一)人参提取
1.前处理：如果购进的是原药，还应该对其拣选，杂质及虫蛀霉变品，除去非食用部位，然后进行切制。
2.提取、过滤：将0.7kg人参投于多功能提取罐内。第一次加水15倍重量，65℃温浸32分钟，打开蒸汽阀门，调节提取罐内压力不得超过0.2MPa，打开蒸汽升温至微沸后计时，保持95℃提取2小时，先过20目筛，再用100目滤布过滤，放液于酶解罐内；第二次加水11倍重量，按第一次的提取方法再提一次，放液于酶解罐内，至两次滤液合并于酶解罐内，加入质量百分比为3％(w/w)的木瓜蛋白酶，在常温下酶解8小时，然后在14000r/min下高速离心，离心液通过陶瓷膜过滤，未能过滤的液体及杂质反复离心至陶瓷膜无过滤物，合并滤液。
3.浓缩：将滤液泵入二效浓缩器中浓缩至相对密度为1.02(70℃)。其中，一效浓缩温度75℃，真空度0.05MPa；二效浓缩温度55℃，真空度0.03MPa，蒸汽压力0.10MPa。浸膏收率为100％，浸膏备用。
(二)苦瓜提取
1.前处理：如果购进的是原药，还应该对其拣选，杂质及虫蛀霉变品，除去非食用部位，然后进行切制。
2.提取、过滤：将8kg苦瓜投于多功能提取罐内。第一次加水11倍重量，打开蒸汽阀门，调节提取罐内压力不得超过0.2MPa，打开蒸汽升温至微沸后计时，保持100℃提取1小时，先过20目筛，再用100目滤布过滤，放液于贮液罐内，第二次加水9倍重量，按第一次的提取方法再提一次，放液于贮液罐内，至两次滤液合并于贮液罐内，高速离心，离心液通过陶瓷膜过滤，未能过滤的液体及杂质反复离心至陶瓷膜无过滤物，合并滤液。
3.浓缩：将滤液泵入二效浓缩器中浓缩至相对密度为1.02(70℃)。一效浓缩温度75℃，真空度0.05MPa；二效浓缩温度55℃，真空度0.07MPa，蒸汽压力0.10MPa。浸膏收率为10％，浸膏备用。
(三)雪莲培养物(干品)处理
1.将0.34kg雪莲培养物(干品)置于酶解罐中，加入等重量的水，搅拌均匀，加入质量百分比为3‰(w/w)的木瓜蛋白酶，常温下酶解11小时。
2.浓缩：酶解液通过陶瓷膜过滤，将滤液泵入二效浓缩器中浓缩至相对密度为1.01(65℃)。一效浓缩温度75℃，真空度0.03MPa；二效浓缩温度50℃，真空度0.03MPa，蒸汽压力0.10MPa。浸膏收率为78％，浸膏备用。
(四)混合
将步骤(一)-步骤(三)得到的三种浸膏边混合边搅拌30分钟，同时加入1.6kg抗性糊精，得到的浸膏备用。
(五)喷雾干燥
蒸汽压力控制在0.5MPa，将喷雾干燥机进风温度设置为155℃，出风温度设置为88℃，将步骤(四)得到的浸膏送入喷雾干燥机中，进料速度设置在4.0Hz，塔体压差保持在-200Pa，收集浸膏干粉一，浸膏干粉一的收率为10.0％，人参总皂苷含量为3％，装入包装袋，不超过袋容积2/3，用真空机抽真空封口，称量贴签，备用。
(六)原料的提取
1.前处理：如果购进的是原药，还应该对其拣选，杂质及虫蛀霉变品，除去非食用部位。
2.提取：将玉米须7.4kg、茯苓5.2kg、山楂1.2kg、枸杞1.5kg混合后投于多功能提取罐内。第一次加水11倍重量，打开蒸汽阀门，调节提取罐内压力不得超过0.2MPa，打开蒸汽升温至微沸后计时，保持100℃提取1小时，先过20目筛，再用100目滤布过滤，放液于贮液罐内；第二次加水9倍重量，按第一次的提取方法再提一次，放液于贮液罐内，至两次滤液合并于贮液罐内。
3.浓缩：将滤液泵入二效浓缩器中浓缩至相对密度为1.02(70℃)。一效浓缩温度60℃，真空度0.04MPa；二效浓缩温度55℃，真空度0.03MPa，蒸汽压力0.10MPa。浸膏收率为65％，浸膏备用。
(七)将步骤(六)得到的浸膏送入喷雾干燥机。蒸汽压力控制在0.5MPa，将喷雾干燥机进风温度设置为155℃，出风温度设置为88℃，进料速度设置在4.0Hz，塔体压差保持在-200Pa，收集浸膏干粉二，收率为10％，浸膏干粉装入包装袋，不超过袋容积2/3，用真空机抽真空封口，称量贴签，备用。
(八)混合：将步骤(五)得到的浸膏干粉一和步骤(七)得到的浸膏干粉二混合，得到组合物。
组合物口服液的获得：
(1)调配：将上述步骤(八)得到的组合物投入到配制缸中，加入等重量纯化水，蒸汽加热至50℃，边加热边搅拌至均匀，再加入木糖醇，然后缓缓加入纯化水，使溶液中组合物(即固形物)的重量百分含量为22％，调pH至6.5。
(2)灌装：20m1/瓶。
(3)灭菌：108℃恒温灭菌30分钟。
(4)包装。
试验例1本发明方法制备的组合物的疗效考察
1.取实施例1制备的组合物，选择20例确诊糖尿病患者，进行效果验证。
具体方法：在饭后10分钟内食用，每天3次，每次20ml(折合固形物6g)，然后用快速血糖仪检测。
结果见表1。
表1数据统计表(血糖值单位：毫摩尔/升)
Figure BDA0002346797140000151
Figure BDA0002346797140000161
由表1可知，统计数据显示：20例人群中，有13例餐后血糖降低比例超过10％，视为有效降低血糖；11例空腹血糖降低比例超过10％，视为有效降低血糖；有1例减少胰岛素用量，治疗效果显著。
2.取实施例1制备组合物，选择20例体脂率高于正常范围的人，进行效果验证。
具体方法：在饭后10分钟内食用，每天3次，每次20ml(折合固形物6g)，然后用体脂秤在每天早上起床时进行检测。检测前保证空腹、足底干净。
结果见表2。
表2数据统计表
Figure BDA0002346797140000162
Figure BDA0002346797140000171
由表2可知，统计数据显示：20例人群中，有8例体脂率降低比例超过10％，视为有效降低体脂；18例体脂率降低比例超过5％，效果显著。
最后应说明的是：以上所述仅为本发明的优选实施例而已，并不用于限制本发明，尽管参照前述实施例对本发明进行了详细的说明，对于本领域的技术人员来说，其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分技术特征进行等同替换。凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims (10)

1.一种降血糖、降体脂的组合物，其特征在于：所述组合物由以下重量份的组分制备而成：雪莲培养物1.6-3.4份、人参7-27份、苦瓜50-80份、玉米须36-74份、茯苓28-52份、山楂12-18份、构杞15-21份、抗性糊精16-30份；
作为优选，所述组合物由以下重量份的组分制备而成：雪莲培养物2-3份、人参9-25份、苦瓜55-75份、玉米须45-65份、茯苓35-45份、山楂15份、枸杞18份、抗性糊精20-25份；
作为进一步优选，所述组合物由以下重量份的组分制备而成：雪莲培养物2.5份、人参17份、苦瓜70份、玉米须55份、茯苓40份、山楂15份、枸杞18份、抗性糊精20份。
2.根据权利要求1所述的一种降血糖、降体脂的组合物，其特征在于：所述雪莲培养物优选为雪莲培养物干品，其中的蛋白质≥20％；总黄酮≥7％；水分≤10％；灰分≤10％。
3.权利要求1或2所述的降血糖、降体脂的组合物的制备方法，其特征在于：步骤如下：
(1)将配方量的人参加水提取，用木瓜蛋白酶酶解，离心、过滤、浓缩得浸膏；
(2)将配方量的苦瓜加水提取，过滤、浓缩得浸膏；
(3)将配方量的雪莲培养物用木瓜蛋白酶酶解，然后浓缩得浸膏；
(4)将步骤(1)-步骤(3)所得浸膏混合均匀，加入配方量的抗性糊精，喷雾干燥，得到浸膏干粉一；
(5)将配方量的玉米须、茯苓、山楂、枸杞混合后加水提取，过滤、浓缩、喷雾干燥，得浸膏干粉二；
(6)步骤(4)得到的浸膏干粉一和步骤(5)得到的浸膏干粉二混合，得到组合物。
4.根据权利要求3所述的方法，其特征在于：步骤(1)中，
所述提取的方法为：用水提取2次，其中，第一次加水15-20倍重量，65℃温浸30-35分钟，然后，在95-100℃提取1.5-2小时，过滤；第二次加水10-12倍重量，提取条件同第一次的提取方法，合并两次滤液；
和/或
所述酶解的方法为：在滤液中加入质量百分比为3‰的木瓜蛋白酶，在30-40℃或常温下酶解6-8小时；
和/或
所述浓缩为：采用二效浓缩法浓缩至65-70℃时的相对密度为1.02-1.03。
5.根据权利要求3所述的方法，其特征在于：步骤(2)中，
所述提取的方法为：用水提取2次，其中，第一次加水10-12倍重量，100℃提取1小时，过滤；第二次加水8-10倍重量，提取条件同第二次的提取方法，合并两次滤液；
和/或
所述浓缩的方法为：采用二效浓缩法浓缩至65-70℃时的相对密度为1.01-1.02。
6.根据权利要求3所述的方法，其特征在于：步骤(3)中，
所述酶解的方法为：在雪莲培养物中加入等重量的水，然后加入质量百分比为3‰的蛋白酶，常温酶解10-12小时；
和/或
所述浓缩的方法为采用二效浓缩法浓缩至65-70℃时的相对密度为1.01-1.02。
7.根据权利要求3所述的方法，其特征在于：步骤(4)中，所述喷雾干燥的参数为：进风温度为150-160℃，出风温度为85-90℃，进料速度为3.5-4.0Hz，塔体压差保持在-100Pa至-200Pa。
8.根据权利要求3所述的方法，其特征在于：步骤(5)中，
所述提取的方法为：用水提取2次，其中，第一次加水10-12倍重量，100℃提取1小时，过滤；第二次加水8-10倍重量，提取方法同第一次的提取方法,合并两次滤液；
和/或
所述浓缩的方法为：采用二效浓缩法浓缩至65-70℃时的相对密度为1.01-1.02；
和/或
所述喷雾干燥的参数为：进风温度为150-160℃，出风温度为85-90℃，进料速度为3.5-4.0Hz，塔体压差保持在-100Pa—-200Pa。
9.权利要求1或2所述的组合物在制备降血糖、降体脂作用的药物、保健食品或食品组合物中的应用。
10.药物、保健食品或食品组合物，其有效成分为权利要求1或2所述的组合物；优选还包括药学、保健品或食品领域可接受的辅料或辅助性成分。
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