CN110997041B - 具有灵活剂量选择的注射装置 - Google Patents

Abstract

提出了一种结合有剂量设定机构的注射装置，在其处剂量设定机构包括剂量选择器，该剂量选择器具有一个或多个剂量停止点，其对应于有限的一组预定固定剂量，在其处有限的该组预定固定剂量包括最低的固定剂量和一个或多个较高的固定剂量，并且在其处一个或多个较高的固定剂量中的至少一个等于最低固定剂量加上最低固定剂量的分数量。剂量设定机构还可包括联接组件，该联接组件与卡扣元件旋转接合，使得在剂量设定和剂量输送二者期间，卡扣元件可相对于联接组件旋转。

Description

具有灵活剂量选择的注射装置

技术领域

本公开涉及一种注射装置，并且尤其涉及该注射装置的剂量设定机构。

背景技术

市场上存在许多药物输送装置，它们能够自动地、半自动地或手动地输送一定剂量的药物。在已知类型的输送装置中，“笔型”注射器越来越流行，并且可用于可重复使用的和一次性的设计二者中。此类装置以剂量设定机构构成，该剂量设定机构包括用于获得所需功能(如设定剂量并然后输送设定剂量)的各种相互作用的构件。在大多数情况下，这些药物输送装置仅具有一个或两个单个的固定剂量设定或可变剂量设定，在其处每个可能的设定剂量必须是最低可能设定剂量的倍数。换句话说，这些现有的可变剂量注射装置不允许将剂量设定为最低可能剂量的一部分。

笔型注射器设计的类型具有位于装置的远端的剂量设定机构和位于近端的药物容器、如药筒。已知的注射器设计通常是多个(可变)剂量装置，这意味着使用者可在0和最大允许可设定剂量之间选择(拨动)剂量。剂量拨盘套筒印有一定范围的可能剂量设定，其通常对应于每个可能的增量剂量设定。例如，如果注射器设计和制造成具有80国际单位(IU)的最大剂量设定，则每个可设定的增量剂量相差一个IU。换句话说，为了设定60 IU的剂量，使用者将在查看指示每个增量剂量的剂量拨盘套筒标记的同时，旋转剂量设定旋钮通过60个可能的剂量设定，直到其显示60 IU。当然，没有什么可防止使用者意外地设定59IU的不足剂量或61 IU的过量剂量，特别是如果使用者身体有障碍，例如视力下降或严重的关节炎。

如上所述，一些注射装置制造和设计为所谓的固定剂量设计，在其处剂量拨盘套筒包含仅表示一个或两个剂量的印刷物。这些装置背后的设计思想是，对于使用者而言要旋转剂量设定旋钮，直到观察到固定剂量设定之一为止，通常是在注射器壳体的窗口中。然而，在这种注射器设计中，仍然需要使用者逐步进行各个相等的增量剂量设定，直到在窗口中观察到固定剂量设定的标记为止。因为剂量设定机构要求使用者物理地逐步进行每个增量的剂量设定，所以没有什么可防止使用者在小于或大于固定剂量设定的剂量处停止。另外，当通过每个增量剂量拨动剂量设定机构以达到最终剂量设定时，使用者将体验到触觉或听觉通知。

现有注射器设计的另一个缺点是不能具有不是单个增量值的倍数的固定剂量。换句话说，如果将注射器设计为具有80 IU的最大可设定剂量，则通常每个增量剂量将为1IU。因此，不可能设定2.3 IU的剂量。使用仅可设定2或3 IU的剂量。换句话说，不能使用这种剂量设定机构来设定分数剂量。设定分数剂量的能力很重要，尤其是在试图确定新开发的药物和/或首次使用现有药物的新患者的最佳剂量的研究期间。

文件WO 2010/052275 A1示出了一种电子辅助药物输送装置。该装置包括配量组件和剂量选择器，该剂量选择器设计成可旋转以设定剂量。

文件WO 2015/145294 A1示出了一种流体输送笔，其包括套管管(clutch tube)、剂量拨动管和棘爪帽。棘爪帽的单向棘爪齿与套管管的单向棘爪匹配。剂量拨动管的犬齿件(dog teeth)与离合器管的犬齿件匹配。

文件WO 2013/178372 A1示出了一种用于发条式笔的拨动机构。扭力弹簧在设定剂量时张紧，并且在沿相反方向旋转剂量设定按钮时松弛。为了将扭力弹簧固定在其张紧位置，提供了单向棘爪机构。

文件WO 2016/142501 A1示出了一种药物输送装置，其包括可旋转的剂量设定部件和可沿轴向压缩的扭力弹簧。

文件WO 2006/045526 A1示出了一种具有拨下机构的注射装置。

尽管存在许多可供患者使用的药物输送装置，但是显然需要具有一种能够输送一个或多个预定固定剂量的注射器，在其处预定固定剂量中的至少一个是第二预定固定剂量的分数量。在其处使用者不能设定和/或输送不是若干预定固定剂量之一的剂量的笔型注射器的可用性也是重要目标。并且，非常需要具有一种注射器设计，在其处仅需重新设计和制造剂量设定机构的单个机械构件，以改变或变化预定的固定剂量。这将允许成本有效地制造注射装置，该注射装置可容易地针对患者定制，以允许特别为特定使用者定制的一个或多个有效药物剂量的注射。

总而言之，要解决的问题包括为使用者提供一种注射装置，该注射装置包含剂量设定机构，该剂量设定机构能够输送多个预定的固定剂量，在其处固定剂量不必等于每个固定剂量的倍数。

通过提供包括根据所附权利要求组的剂量设定机构的注射装置来解决该问题。

发明内容

本公开提出了若干剂量设定机构设计，其允许以一个或多个分数预定固定剂量设定来设定注射装置。该设计还可防止非预期剂量的设定，即，除了预定的固定剂量设定之一以外的剂量。剂量设定设计提供了一种制造注射装置的成本效益合算的方式，因为仅需重新设计和制造单个构件以便提供具有一个或多个不同预定固定剂量的完整注射装置。

根据至少权利要求1，剂量设定机构包括联接组件、剂量旋钮、剂量选择器和卡扣元件。联接组件与卡扣元件旋转接合，该卡扣元件具有固定的一组卡扣联接元件。在剂量设定和剂量输送期间，联接组件与对应的一组剂量选择器联接元件接合。联接组件有利地是浮动花键组件。浮动花键组件有利地可包括多个纵向延伸的花键，这些花键在剂量输送期间与剂量旋钮上的花键接合，但是在剂量设定期间不如此接合。浮动花键组件也可相对于卡扣元件轴向固定。能够提供旋转接合的其它形式的联接组件也可能是有利的。

在有利的实施例中，在剂量设定和剂量输送期间，卡扣元件相对于联接组件和剂量选择器旋转。这尤其是由于联接组件通过剂量选择器的内表面上的对应的联接元件(优选地花键)可旋转地固定至剂量选择器。有利地，剂量选择器通过花键连接可旋转地固定到壳体。由于剂量选择器通过花键连接可旋转地固定到壳体，因此在剂量设定和剂量输送期间，联接组件与花键在剂量选择器的内表面上的接合和啮合可防止浮动花键组件相对于本体旋转。卡扣元件有利地包括突起，该突起接合位于剂量选择器的内表面上的多个剂量停止点。具体地，卡扣元件构造成带有柔性臂，该柔性臂具有径向延伸的突起，该径向延伸的突起优选地向外突出以接合位于剂量选择器的内表面上的多个剂量停止点。

有利地，这些剂量停止点优选地通过模制工艺设计和制造成彼此径向间隔开，使得它们限定有限的一组预定固定剂量。在设定预定剂量之一期间，卡扣元件有利地相对于剂量选择器旋转，以使卡扣元件上的突起与剂量停止点之一接合并在其上行进。一旦突起在剂量停止点上行进并停止旋转，卡扣元件的该位置限定用于输送的单个固定药物剂量。有限的一组预定固定剂量包括最低的固定剂量和一个或多个较高的固定剂量。

剂量选择器的内表面上的剂量停止点之间的距离可设计和制造成使得一个或多个较高的固定剂量不等于最低固定剂量的偶数倍。这导致包括最小固定剂量的分数量的固定剂量设定。换句话说，剂量停止点之间的距离可制造成、即预定成使得一个或多个较高的固定剂量中的至少一个等于最低固定剂量加上最低固定剂量的分数量。这在目前已知的剂量设定机构的情况下是不可能的。

有利地，因为有限的预定固定剂量仅由剂量停止点的数量和之间的相对间隔来限定，并且那些剂量停止点唯一地位于剂量设定机构的单个构件(即剂量选择器)上，因此这呈现了有效且成本效益合算的方法，以在不制造剂量设定机构的任何其它构件的情况下更改有限的一组预定固定剂量。换句话说，仅需要改变剂量选择器的设计以导致第二剂量选择器的制造，该第二剂量选择器随后可在注射装置的组装期间替换原始剂量选择器。剂量设定机构的其它构件无需更换。在某些情况下，出现在剂量套筒上的印刷物可更改，但是剂量套筒的设计和制造保持不变。以具有不同剂量停止点布置的第二剂量选择器代替原始剂量选择器会导致剂量设定机构具有不同的一组有限预定固定剂量。

剂量选择器和卡扣元件之间的空间关系有利地在剂量设定和剂量输送之间改变。特别地，在卡扣元件与剂量选择器之间存在第一固定相对轴向位置，其在剂量设定期间出现，并且在剂量输送期间出现的第二固定轴向相对位置。在第一固定位置，突起可接合剂量停止点。然而，在第二固定位置，突起不能接合剂量停止点，其中在剂量设定期间实现第一固定相对位置并且在剂量输送期间实现第二固定相对位置。在剂量输送完成时，突起可与注射凸块的端部接合并在其上方行进，以向使用者提供输送完成的触觉和/或听觉通知。

如上所提及，本公开的剂量设定机构可包括功能和结构特征，该功能和结构特征防止使用者设定除预定固定剂量之一以外的剂量，即所谓的非预期剂量。本公开的该故障保护特征通过使用在剂量设定过程期间在卡扣元件上施加反向旋转力的偏压部件来防止设定除了有限的一组预定固定剂量之一以外的剂量。偏压部件可为扭力弹簧，该扭力弹簧通过与剂量套筒的连接而可操作地连接至卡扣元件。当扭力弹簧并入剂量设定机构中时，在组装期间其偏压到预定扭矩。该扭矩在卡扣元件上施加力，使得在通过使用者拨动或旋转剂量旋钮设定剂量期间，推动卡扣元件以抵抗由使用者施加的旋转力。尽管在剂量旋钮的旋转期间使用者容易克服该反向旋转扭矩，但是如果使用者由于一些原因而释放剂量旋钮，则该扭矩将引起旋钮和卡扣元件沿相反方向旋转。在此情况下，扭矩优选地足以使卡扣元件反向旋转，使得突起将返回以与先前的剂量停止点接合。在一些情况下，可能期望使用偏压部件，该偏压部件将使卡扣元件反向旋转，使得突起将返回至零剂量硬停止点(stop，有时也称为止挡件)。只有当使用者没有将剂量旋钮和卡扣元件旋转得足够远，以使得突起接合并行进越过下一个剂量停止点(其对应于比之前的剂量停止点更高的固定剂量)时，故障保护特征才会发挥作用。当剂量旋钮在剂量设定期间旋转并且卡扣元件接合连续的剂量停止点时，由扭力弹簧施加的扭矩增加。

在一些情况下，可能希望选择仅施加足够扭矩以使卡扣元件反向旋转至下一个最低剂量停止点的偏压部件。在此情况下，偏压部件在剂量输送过程期间将不会对使用者增加任何机械辅助。也可存在如下情况，在其处希望选择和使用在剂量设定期间产生足够扭矩的偏压部件，以便在剂量输送期间通过反向旋转力实现机械辅助，使得与使用具有固有地较小的扭矩的偏压部件相比，使用者需要施加较小的轴向力。

剂量旋钮通过位于剂量旋钮的内表面上的一组旋钮联接元件、有利地旋钮花键可操作地连接到卡扣元件。这些旋钮联接元件在剂量设定期间与卡扣元件的外表面上的固定的一组卡扣联接元件、特别是卡扣元件花键接合并啮合。在优选实施例中，在剂量设定期间旋转剂量旋钮。剂量旋钮在剂量设定期间的旋转有利地引起卡扣元件的旋转和轴向移动以及剂量选择器的仅轴向远侧移动。卡扣元件相对于壳体在远侧方向上轴向平移，因为卡扣元件可旋转地固定到剂量套筒，该剂量套筒继而又螺纹连接到壳体的内表面。剂量选择器不会相对于壳体旋转，因为其通过花键固定到壳体，使得其只能相对于壳体沿轴向移动。剂量旋钮沿轴向固定到剂量选择器，但可相对于剂量选择器旋转，使得在剂量设定和剂量输送二者期间，剂量旋钮、剂量选择器、剂量套筒和卡扣元件都相对于壳体沿轴向移动。

卡扣元件有利地具有附接到卡扣元件的外表面的第二组联接元件、有利地花键。该第二组花键或浮动花键组件是剂量设定机构的单独构件，并且不是卡扣元件的组成部分，即，它们未旋转地固定到卡扣元件。联接组件有利地是浮动花键组件。联接组件优选地以自由滚压的方式周向地围绕卡扣元件的外表面定位，使得当联接组件相对于壳体旋转地固定时，卡扣元件将在联接组件内或相对于联接组件、有利地浮动花键旋转。联接组件，特别是浮动花键组件，有利地构造成具有彼此等距间隔的多个径向突出的纵向联接元件、尤其花键。这与剂量选择器的内表面上的剂量停止点相反，在其处剂量停止点之间的间隔不必相等。然而，每个剂量停止点之间的空间是联接组件构件的每个径向突出的纵向联接元件之间的空间的倍数。

为了输送设定剂量，使用者将在剂量旋钮上相对于壳体在近侧方向上施加轴向力。如果该轴向力停止，则可能出现停止的剂量输送情况。本公开的剂量设定机构有利地包含第二故障保护特征，以防止与停止剂量输送情况相关联的可能问题。如将在下面更详细阐释的，在优选实施例中，剂量输送过程的开始首先涉及剂量旋钮和剂量选择器的轴向移动，该剂量选择器轴向地固定到剂量旋钮。剂量旋钮的这种轴向移动还引起剂量旋钮上的花键与卡扣元件上的固定花键脱离。这种脱离消除了在剂量设定过程期间存在的剂量旋钮和卡扣元件之间的旋转固定关系。在剂量输送过程的开始期间发生的剂量旋钮和剂量选择器的近侧轴向移动相对于壳体，并且至少在最初相对于卡扣元件。剂量选择器的轴向近侧移动引起剂量停止点移出与卡扣元件上的突起的径向对准。剂量旋钮和剂量选择器通过第二偏压部件相对于卡扣元件沿远侧方向偏压，该第二偏压部件优选地为压缩弹簧。在剂量设定期间，该第二偏压部件确保剂量旋钮上的联接元件、特别是花键与卡扣元件上的固定联接元件、特别是固定花键接合。然而，在剂量输送期间，由第二偏压部件施加的朝远侧的偏压力由使用者的在剂量旋钮上的朝近侧的轴向力克服，因此允许联接元件的脱离。

如上所述，在剂量输送期间，使用者有利地在近侧方向上施加反轴向力，以使剂量旋钮和剂量选择器相对于卡扣元件沿轴向移动。如果停止注射并且移除或充分减小了近侧方向上的轴向力，则第二偏压部件将沿远端方向推动剂量选择器回去，以引起突起和剂量停止点重新对准，并引起剂量旋钮上的联接元件、优选地花键重新接合卡扣元件上的固定联接元件、有利地固定花键。因为卡扣元件受到来自第一偏压部件的反向旋转力，所以这将趋于使卡扣元件和剂量旋钮二者都沿将设定剂量减小到非预期且可能未知的较低量的方向旋转。换句话说，卡扣元件的反向旋转将引起突起旋转以接合下一个较低的预定剂量停止点。如将在下面更详细地阐释的，卡扣元件的旋转还有利地引起与活塞杆接合的螺母(nut，有时也称为螺套)的旋转，在其处螺母相对于活塞杆的位置与待输送的药物量成正比。在停止的注射情况下允许卡扣元件反向旋转的作用是将预先设定的预期剂量减少使用者可能无法确定的量，因此在配量情况下导致潜在的危险。

本公开的剂量设定机构的第二故障保护特征有利地通过使用沿径向突出的周向肋来实现，该周向肋与卡扣元件上的第二突起接合，使得剂量选择器只能在近侧方向上受按压和移动，以在第二突起与径向突出肋中的切口对准时，开始剂量输送。剂量选择器在剂量输送开始时的该轴向近侧移动将沿径向突出肋从第二突起位于肋的面向近侧的侧的第一位置移动到第二位置。在移动到第二位置时，肋相对于第二突起移动，使得切口移动越过第二突起，使得其随后定位在肋的面向远侧的侧上。优选地，沿径向突出肋具有与每个剂量停止点相对应的多个切口。一旦处于第二位置，如果使用者释放剂量旋钮上的朝近侧的力，随着剂量输送继续进行，当卡扣元件开始反向旋转时，肋现在可阻挡剂量选择器的远侧轴向移动。轴向阻挡特征出现，因为第二偏压部件沿远端方向推动剂量选择器，因此引起第二突起与肋的面向远侧的表面邻接。该邻接防止剂量选择器的进一步移动，并因此防止固定花键与剂量旋钮的内侧上的花键重新接合。

因此，当第二突起与沿径向突出肋中的切口对准时，第二故障保护特征允许剂量选择器仅在剂量输送期间沿远侧方向移动。如果在肋中的切口与剂量停止点的位置相对应或对准时发生停止注射，则将发生剂量选择器的远侧轴向移动，但这种移动会将第一突起与对应的剂量停止点重新对准，并且将使固定花键与剂量旋钮重新接合。由于第一突起现在与剂量停止点重新接合，因此卡扣元件和剂量旋钮不会相对于壳体反向旋转，且因此螺母不会相对于活塞旋转。结果是设定剂量没有减少。该第二故障保护特征的另一个好处是，当卡扣元件上的突起与剂量选择器的剂量停止点之一接合时，剂量旋钮只能相对于卡扣元件沿轴向移动。如果使用者旋转剂量旋钮同时在近侧方向上施加轴向驱动力，则这将防止非预期的剂量输送。

卡扣元件还可包括擎子臂，该擎子臂在剂量输送期间与剂量选择器的内表面上的径向突出的纵向联接元件(有利地花键)接合，使得卡扣元件的旋转在擎子臂在径向突出的纵向花键上行进时产生可听见的反馈。在剂量设定期间，卡扣元件的柔性臂上的第一突起与剂量停止点之间的接合产生第一数量的触觉和/或听觉通知。在剂量输送期间，生成第二数量的触觉和/或听觉通知，在其处第二数量的通知大于第一数量。在一些情况下，第二数量的通知等于对应于设定的预定固定剂量的联接元件(有利地花键)的总数。触觉通知的程度和/或听觉通知的水平可通过改变用于制造联接元件或擎子臂的构件材料的形状和/或类型来改变。类似地，剂量停止点和柔性臂上的第一突起可构造成具有各种形状或材料的构造以产生不同的触觉和/或听觉通知，使得使用者将容易地辨别剂量设定/剂量取消与剂量输送之间的差异。

本公开的剂量设定机构还可包含套管(clutch)，该套管在套管的远端处可操作地连接到剂量旋钮。在一个实施例中，套管的近端可旋转地固定到螺母并且相对于螺母可轴向滑动。螺母可与构造成仅在近侧方向上轴向移动的活塞杆螺纹接合，使得在剂量输送期间，活塞杆施加轴向力，引起药物容器内的柱塞向近侧移动，以使药物加压，使得其通过药物容器中的近侧开口排出。活塞杆的优选形状包括具有非圆形横截面并且在外表面上具有螺纹的活塞杆。这些螺纹的螺距与每个预定的固定药物剂量直接成正比。可在剂量设定机构中包括具有非圆形中心开口的活塞引导件，在其处该活塞引导件接受活塞杆的非圆形横截面，使得在剂量设定和剂量输送二者期间，该活塞引导件都可防止活塞杆旋转。

在优选的实施例中，剂量设定旋钮和套管可操作地连接，使得它们彼此旋转固定，使得在剂量设定期间，剂量旋钮的旋转使套管旋转，这继而又使螺母旋转。螺母的旋转有利地引起螺母在剂量设定期间沿位于活塞杆的外表面上的螺纹在远侧方向上轴向平移并且在剂量取消期间在近侧方向上平移。在剂量输送期间，由于与旋转固定到壳体的联接组件的接合，有利地防止了剂量旋钮旋转。由于套管旋转地和轴向地固定到剂量旋钮，故套管同样不旋转，并且只能在剂量输送期间沿近侧方向轴向地移动。这样，螺母在剂量输送期间也不旋转，仅与活塞杆轴向地沿近侧方向移动一定距离。该距离与设定剂量直接成正比。由于与螺母的螺纹接合，螺母的这种仅轴向移动必然引起活塞杆的轴向移动。如所提及的，在剂量设定期间，有利地，螺母在远侧方向上的轴向平移移动与如果活塞杆然后向近侧移动而不使螺母相对于活塞杆旋转而将要输送的药物量直接成正比。

剂量设定旋钮还可包括防滚动特征，当使用者将无人看管的装置放在诸如桌面等平坦表面上时，它可防止注射装置滚动。为了防止装置滚动并从可能损坏装置的表面掉落，剂量旋钮可包括径向突出肋。当将装置放置在平坦表面上时，该肋防止注射装置滚动超过180度。径向突出肋没有指向或对准装置的本体上的对应标记。换句话说，当转动剂量旋钮以设定剂量时，肋的相对周向位置与有限的一组预定固定剂量中的任何一个都不相关。为了设定剂量，始终沿一个方向转动旋钮，例如：顺时针。在注射期间旋钮不转动。因此，每次注射时，旋钮且因此沿径向凸出肋进一步顺时针转动。因此，肋的径向位置不能与笔体的任何部分相关，特别是与预定剂量无关。

本公开涉及一种注射装置，并且尤其涉及该注射装置的剂量设定机构，在其处使用者可选择一个或多个预定固定剂量设定作为剂量设定机构的单个构件的设计和制造的直接结果。改变剂量设定机构的该单个构件的设计允许有效地制造注射装置，该注射装置可针对特定配量方案定制和/或用于剂量范围评估。

本公开还针对完整的注射装置。这种注射装置的一个可能的实施例包括本体，该本体在近端具有附接机构，该附接机构构造为与用于容器、优选地药筒的保持器连接，该容器包含以一系列设定剂量输送给患者的药物。如上所述的剂量设定机构可用在该注射装置中，在其处剂量选择器构造为仅允许装置的使用者设定有限的一组预定固定剂量，其中该组有限的预定固定剂量包括最低固定剂量和一个或多个较高固定剂量，并且其中一个或多个较高固定剂量中的至少一个等于最低固定剂量加上最低固定剂量的分数量。剂量停止点在周向上位于剂量选择器的内表面上，并且每个剂量停止点与零剂量硬停止点之间的周向距离与每个固定剂量直接成正比。

在本公开的注射装置的另一实施例中，该装置具有本体，该本体在近端具有附接机构，该附接机构构造成连接药筒保持器，该药筒保持器保持包含一定量的药物的药筒，在其处该药物量以剂量来测量。该装置还包括剂量设定机构，该剂量设定机构具有可旋转地固定到本体的剂量选择器，在其处该剂量选择器包含剂量停止点，该剂量停止点构造成仅允许可使用剂量设定机构来设定的有限的一组预定固定剂量。还存在一个可相对于剂量选择器旋转的卡扣元件。卡扣元件具有固定的一组卡扣联接元件、有利地卡扣元件花键，其与外表面成一体并且围绕外表面周向布置。剂量设定机构还包括故障安全构件，该故障安全构件构造成防止注射装置的使用者设定除有限的一组预定固定单位剂量之一以外的剂量。在剂量设定和剂量输送二者期间，轴向地固定到卡扣元件的联接组件允许卡扣元件相对于联接组件旋转。剂量旋钮在剂量设定期间具有第一位置并且在剂量输送期间具有第二位置，允许使用者选择预定固定剂量中的一个，其中在第一位置，剂量旋钮通过花键固定到固定的一组联接元件、有利地固定的一组花键，但未通过花键固定到联接组件，并且在处于第二位置时，剂量旋钮通过花键固定到联接组件，而不是固定的一组联接元件。

本公开还针对基于执行剂量范围评估的设计和制造注射装置的方法。由于剂量设定机构的独特设计，这是可能的，在其处仅单个构件(即剂量选择器)需要以不同的剂量选择器替换，以便注射装置具有新的有限的一组预定固定剂量或仅单个预定有效固定剂量。一种这样的方法包括提供具有第一剂量设定机构的第一注射装置，该第一剂量设定机构包括浮动花键、剂量旋钮、剂量选择器和如上所述的卡扣元件。在剂量设定和剂量输送期间，浮动花键组件与剂量选择器上的固定的一组花键接合。另外，在剂量输送期间，浮动花键组件与剂量旋钮上的花键接合，但在剂量设定期间不接合。然后，将该第一注射装置用于剂量范围评估试验中，在其处将包含药物的多个第一注射装置分配给多个受试患者。

指示受试患者使用第一注射装置执行预定药物剂量的注射。可在进行注射之后从受试患者中收集生理数据，以便分析所收集的生理数据以确定有效的单个药物剂量。备选地，受试患者可简单地报告预定剂量的注射的效果。基于分析或报告的结果，可提供已经制造成带有第二剂量设定机构的第二注射装置，在其处制造过程涉及重新设计剂量选择器，使得可将第二注射装置设定为新的有限的一组预定剂量或单个有效的固定剂量。第二剂量设定机构中的浮动花键、剂量旋钮和卡扣元件在设计上与第一剂量设定机构中所使用的保持不变。换句话说，仅剂量选择器必须重新设计和重新制造。用于组装第二剂量设定机构的所有其它构件与在第一剂量设定机构中使用的那些保持相同。在某些情况下，剂量套筒的外表面上的标记打印物可改变以反映重新设计和新制造的剂量选择器的一个或多个新的预定剂量设定。然而，剂量套筒的设计、制造和功能性保持不变。

本公开的剂量设定机构的另一个优点与以下事实有关，即仅需改变单个构件来影响新的有限的一组预定剂量设定，使得用于组装整个注射装置的设备和组装方法保持相同。保持相同的组装设备和方法与以下事实直接相关，即，只需更改剂量选择器内的剂量停止点的数量和位置来获得新的注射装置。

上述优点与剂量选择器的设计的固有灵活性直接相关，以实现在零剂量和最大剂量之间的任何可能数目的预定固定剂量设定，包括最低设定剂量的分数剂量。对于想要评估新药物或评估现有药物将如何影响不同疾病状态的制药公司而言，这变得重要。特别有利的是能够容易且有效地设计不同剂量选择器的能力，每个剂量选择器分别具有不同的有限的一组预定剂量，包括具有分数固定的预定剂量，而不是使每个固定剂量为最低固定剂量的倍数。

在本公开中公开的类型的注射装置中，那些装置的制造可能在药物输送装置的单个构件、特别是剂量设定机构的构件之间带来不可避免的公差和功能间隙。结果，即使在药物输送装置已经组装之后，诸如在那些构件之间(如在活塞杆脚和滑动活塞之间)的间隙的空隙也可能出现，使得活塞可能未与脚的远端接触。因此，重要的是消除任何这样的间隙或制造公差异常，使得剂量设定机构在有限的预定设定剂量之一的第一设定之前处于预应力状态。如果这未实现，则将可能无法正确地从装置准确分配所拨动的预定设定剂量。初始制造空隙可能已经篡改剂量设定。为了调整药物输送装置以供使用，进行填装动作以确保正确调整驱动机构，例如，活塞杆和附接的脚与滑动活塞接触，使得可从装置中排出正确的药物量。这些调整动作既可在装置的制造/组装过程中实现，也可在首次使用装置之前不久由组装装置的使用者来实现。在后一种场景下，使用者将需要分配少量的药物，这会在视觉上指示出药物输送装置已准备使用，但也会导致药物浪费。本公开描述了涵盖两种可能性的填装过程。

根据本公开的以下详细描述和附图，本公开的这些和其它方面以及与之相关的优点将变得显而易见。

附图说明

在本公开的示例的以下详细描述中，将参考附图，在附图中：

图1是包含本发明的结构构件的一种可能的完整药物输送装置的透视图；

图2示出了图1的装置的透视图，在其处移除了帽，以允许笔式针头附接到药筒保持器；

图3是图1的装置的分解视图；

图4示出卡扣元件的透视图，在具有和不具有旋转地连接至其的联接组件的情况下；

图5示出了处于组装状态和预组装状态二者的联接组件的透视图；

图6示出了从远端和近端二者看的剂量选择器的透视图；

图7是活塞引导件的透视图；

图8是活塞杆的透视图；

图9是驱动器的透视图；

图10是螺母和套管的分解透视图；

图11是剂量设定机构的壳体的透视图；

图12是剂量旋钮的透视图；

图13示出了剂量设定机构的可能的强制填装特征；以及

图14A-14E示出了卡扣元件相对于剂量选择器的各种位置。

具体实施方式

在本申请中，用语“远侧部分/远端”是指根据装置的使用位于最远离患者的输送/注射部位的装置的部分/端部、或其构件或部件的部分/端部。对应地，用语“近侧部分/近端”是指根据装置的使用位于最接近患者的输送/注射部位的装置的部分/端部、或其部件的部分/端部。

本公开的剂量设定机构30(参见图3)可用于若干各种设计的完整注射装置中。完整注射装置10的一个这样的实施例在图1中示出，其以零剂量状态示出，如由标记40所示，该标记示出了穿过壳体3的窗口3a的零。图2示出了图1的装置，其中移除了帽1以暴露药筒保持器2和近侧针头连接器7。笔式针头4通过卡扣配合、螺纹、螺口(Luer-Lok)或其它与针座5的牢固附接而附接到针头连接器7，使得双头针头插管6可实现与容纳在药筒8中的药物流体连通。药筒8在近端处由隔膜8a密封并且在相对的远端用滑动活塞9密封。

如上所阐释，与其它已知的笔型注射装置相比，本公开的剂量设定机构30的独特之处在于，剂量设定机构30的仅单个构件、即剂量选择器35主要负责确定在最大可允许剂量范围内的有限的一组预定固定剂量。此外，该有限的一组预定固定剂量可包含分数剂量，这意味着每个固定剂量不必等于其它固定剂量的相等倍数。例如，一个固定剂量设定可等于较低固定剂量的相等倍数加上该相等倍数的分数量。

剂量选择器35在图6中以近端视图和远端视图示出。剂量选择器35的外表面具有若干纵向凹槽35a，所述纵向凹槽始终与位于壳体3的内表面3d上的纵向花键3b接合(见图11)。该接合防止剂量选择器35与壳体3之间的相对旋转，但是允许剂量选择器35相对于壳体3沿轴向移动。用于防止剂量选择器35与壳体3之间的相对旋转但允许剂量选择器35相对于壳体3轴向移动的其它装置也可能是有利的。剂量选择器35的外表面还具有连接切口59，该连接切口59与剂量旋钮31(参见图12)上的卡扣配件31c永久地接合并锁定，使得剂量旋钮沿轴向固定到剂量选择器35。这些永久性卡扣配件31c在剂量设定和剂量取消二者期间允许剂量旋钮31相对于剂量选择器35旋转。在剂量选择器35的内表面35b的远端处，存在固定的一组剂量选择器联接元件。在该示例中，示出了剂量选择器花键54。其它剂量选择器联接元件也可能是有利的。剂量旋钮31包括旋钮联接元件。在该示例中，旋钮联接元件是旋钮花键31a。其它旋钮联接元件可为有利的。一组固定剂量选择器花键54的数量和之间的相对间隔等于位于剂量旋钮31的内近端表面上的固定旋钮花键31a的数量和之间的相对间隔。如下文更全面地阐释的，针对这种等效性的原因是当剂量旋钮脱离一组花键44并接合另一组花键52时，确保剂量设定过程与剂量输送过程的开始之间的平稳过渡。每个剂量停止点55a,55之间的空间是浮动花键组件34上的每个径向突出的纵向花键52之间的空间的倍数。浮动花键组件34是用于在剂量设定机构30的部分之间建立旋转固定连接的联接组件。包括花键以外的其它联接元件的其它联接组件也可能是有利的。

浮动花键组件34包括纵向花键52。纵向花键52是联接元件。对于联接组件，其它联接元件也可能是有利的。在本公开的剂量设定机构30的一个实施例中，选择相等间隔的沿径向突出的纵向花键52的数量以允许旋钮31和卡扣元件33之间的八十个径向位置。然而，出于人体工程学和其它原因，零剂量硬停止点55d和选择的最大剂量硬停止点55c将剂量设定旋钮的可用相对旋转限制为270°。因此，这种有限的旋转意味着实际上只有60个(六十个)可用的径向位置(80个花键x 270°/360°)。在一个示例中，顾客可能只想要具有0.60 ml的最大剂量的注射装置。然后，这意味着60个径向位置将导致0.01 ml的栅格(或增量)。使用者可选择例如0.20 ml或0.21 ml的固定剂量，而不是0.205 ml的剂量。在大多数应用中，对于任何实际使用，0.01 ml的栅格就足够了。

在另一个可能的实施例中，如果使用80个等间隔的沿径向突出的纵向花键52将最大剂量选择为0.30 ml，则这将是0.005 ml的栅格。该栅格通常比需要的更精细，并且针对此选定的最大剂量的备选途径将是具有40个等间隔的沿径向突出的纵向花键52，而不是80个。当剂量旋钮31上的旋钮花键31a与浮动花键组件34和卡扣元件33的固定卡扣元件花键44接合时，栅格越精细，发生绑定/阻塞问题的可能性就越高。当使用80个沿径向突出的纵向花键52时，优选的可接受的径向失配应在4.5°以下。固定的卡扣元件花键44是卡扣联接元件。替代固定的卡扣花键44，用于卡扣元件33的其它形式的联接元件也可为有利的。有利地，联接组件的联接元件、卡扣联接元件、旋钮联接元件和剂量选择器联接元件的形式彼此适配，以允许如上所述的各种联接元件之间的接合。

如图6中所示，在剂量选择器35的内表面35b上也存在不连续的沿径向突出的周向肋56，该周向肋56在与剂量停止点55和填装停止点55a相对应的周向位置处由若干切口56a选择性地中断。如在本公开中使用的用语那样，填装停止点55a不认作是剂量停止点，因为对应于填装停止点55a的从注射装置排出的药物不是注射到患者或注射装置使用者的剂量。该肋56和切口56a的功能将在下面更详细地阐释。剂量停止点55直接对应于剂量设定机构能够设定的有限数量的预定固定剂量，在某些情况下包括预定的固定填装剂量。剂量选择器35的内表面上可包括一个或多个剂量停止点55。优选地，剂量停止点55与剂量选择器35的内表面35b形成为一体部分，其可制造为单个模制构件。单个模制的剂量选择器便于本公开的剂量设定机构30的重要属性，这是改变注射装置10的单个构件以获得不同组的有限预定剂量的能力。这是通过改变剂量选择器35的内侧上的剂量停止点55的数量和/或相对周向间隔来实现的。

内表面35b还具有零剂量硬停止点55d。每个剂量停止点55和零剂量硬停止点55d之间的周向间隔与有限的一组预定固定剂量之一成正比。如所提到的，在一些情况下，期望包括对应于固定填装剂量的填装停止点55a，其允许使用者在尝试第一次注射之前将活塞杆42的脚42a初始定位成与活塞9的远端表面邻接。该填装步骤确保了第一次注射准确地分配与预定的固定剂量设定之一相对应的药物剂量。剂量停止点55和填装停止点55a构造成便于剂量设定和剂量取消的形状，如将在下面更详细地阐释的。图6示出了具有倾斜表面55e和55f的剂量停止点。这与构造为硬停止点的零剂量硬停止点55d相反。

图6中还示出了在剂量选择器35的内表面上的是注射凸块55b的可选端。在剂量输送过程期间，当突起45随卡扣元件33(图4)相对于剂量选择器35旋转时，当卡扣元件33返回零剂量设定时，突起45将最终到达注射凸块55b的端部。突起45将爬上凸块55b并越过凸块55b，以向使用者产生注射装置10已经返回到初始零剂量开始状态的通知信号。该通知不一定表示已达到设定剂量药物的排出，而是向使用者发出信号，以开始建议的10秒钟针插入保持时间，以确保完全输送剂量。

通过卡扣元件33与剂量选择器35的相互作用来实现一个或多个预定固定剂量的设定。图4示出了具有和不具有可旋转地连接至卡扣元件33的外表面33a的浮动花键组件34的卡扣元件33。卡扣元件33可通过内部花键48和卡扣元件48a旋转地和轴向地连接到剂量套筒38。突起45布置在柔性臂45a上，在其处突起45仅在剂量设定和剂量取消期间接合剂量停止点55和填装停止点55a。换句话说，出于以下阐释的原因，在剂量输送期间，当卡扣元件相对于剂量选择器沿反向旋转方向旋转时，突起45在剂量输送期间不与剂量停止点接合。第二或阻挡突起46在卡扣元件33的近端处位于外表面33d上。选择该阻挡突起的位置，以使得在剂量输送中断的情况下，该阻挡突起可邻接沿径向突出肋56的面向远侧的表面。如下所阐释的，如果当剂量设定机构在两个预定的固定剂量设定之间时使用者在剂量输送期间停止在剂量旋钮31上施加朝近侧的轴向力，则此邻接将防止剂量旋钮沿远侧方向轴向移动。

图14A至图14E示出了阻挡突起46、突起45、突出肋56以及零剂量硬停止点55d和最大剂量硬停止点55c的相对位置。图14A示出处于初始零设定剂量位置的剂量设定机构30，在其处没有轴向力施加至剂量旋钮31，即所谓的释放状态。在此，阻挡突起46邻接零剂量硬停止点55d，防止拨出小于零的剂量，即，使卡扣元件33沿顺时针方向转动。突起45在填装停止点55a的后侧上。图14B示出了在按下剂量旋钮31以启动剂量输送程序之前，以有限的预定设定剂量(0.1 ml)组之一设定的剂量设定机构30。突起45位于剂量停止点55的前侧上，而阻挡突起46位于突出肋56的近侧上，但是与切口56a轴向对准。

图14C示出了在卡扣元件33开始旋转之前图14B的设定的0.10 ml剂量的剂量输送的开始。此处，剂量选择器35现在已相对于卡扣元件33向近侧移动，引起阻挡突起46位于突出肋56的远端。这种相对位置改变仅由于切口56a与阻挡突起46对准才可能。剂量停止点55现在已经脱离与突起45的径向对准，因此当剂量输送过程继续时，允许卡扣元件33相对于剂量选择器35逆时针反向旋转。

图14D示出了在使用者在剂量输送过程期间释放(移除)在剂量旋钮31上的朝近侧的轴向力的情况下的阻挡突起46和突出肋56的相对位置。突出肋56与阻挡突起46邻接，因此防止剂量选择器35向远侧轴向移动。这也防止剂量旋钮31上的旋钮花键31a与卡扣元件33上的固定的卡扣元件花键44重新接合。图14E示出了在使用者拨出超过最大预定固定剂量设定的情况下最大剂量硬停止点55c与阻挡突起46的相互作用。如所示，突起45已经向上移动并超过最大预定固定剂量停止点55，并且阻挡突起46与最大剂量硬停止点55c邻接，从而防止卡扣元件33的任何进一步旋转。

卡扣元件33还具有固定的一组卡扣元件花键44，其优选地在卡扣元件33的制造期间、例如在模制过程期间与卡扣元件33一体形成。这些固定的卡扣元件花键44不会相对于卡扣元件33旋转或沿轴向移动。这些固定的卡扣元件花键44的数量和间隔等于剂量选择器35的内表面35b上的剂量选择器花键54和剂量旋钮31的内侧上的旋钮花键31a。固定卡扣元件花键44的功能将在下面阐释。卡扣元件33还可具有擎子(clicker)47，如图4中所示，该擎子作为具有朝径向的尖端的柔性臂。擎子构造成仅在剂量输送期间接合剂量旋钮上的旋钮花键31a，使得当擎子尖端在剂量旋钮31的旋钮花键31a上行进时，卡扣元件33的旋转产生听觉和/或触觉反馈。在剂量设定期间，突起45与剂量停止点55和填装停止点55a的接合也产生触觉和/或听觉通知，但是仅在达到每个预定剂量设定时才产生。剂量设定期间的通知数量小于在剂量输送期间由擎子47生成的通知数量。这是因为擎子47接合剂量旋钮31的内表面上的每个等距的旋钮花键31a。

卡扣元件33还具有外表面33a，该外表面33a接收并轴向容纳浮动花键组件34。浮动花键组件43被轴向容纳，以限制浮动花键组件34相对于卡扣元件33的轴向移动。如图4中所示，浮动花键组件34的轴向容纳以防止向远侧和向近侧移动是通过限定外表面33a的径向肋33b,33c实现的。浮动花键组件34在图5中示出，在其处优选的构造是两个半部34a,34b，它们在组装到表面33a上之后可彼此连接。两个半部34a,34b的连接可通过卡扣配合来实现，该卡扣配合示出为分别与棘爪50a,50b接合的臂49,51的组合。无论连接类型如何，重要的是与卡扣元件33的接合使得浮动花键组件和卡扣元件可相对于彼此旋转。浮动花键组件34上的旋钮花键52的数量和间距等于固定卡扣元件花键44的数量和间距，等于剂量选择器35的内表面35b上的剂量选择器花键54的数量和间距，以及剂量旋钮31的内表面上的旋钮花键31a的数量和间距。这是必需的，因为浮动花键组件34在剂量输送期间用作连接器，如下面更详细阐释的，在其处防止剂量旋钮31相对于剂量选择器35旋转。当剂量设定机构组装时，剂量选择器35的内表面上的剂量选择器花键54与径向突出的纵向花键52完全接合或啮合。沿径向突出的纵向花键52和剂量选择器花键54的这种啮合将浮动花键组件34旋转固定到剂量选择器35。由于剂量选择器35通过花键固定到壳体3以防止旋转，因此这导致浮动花键组件34也旋转地固定到壳体3。

如图5中所示，每个花键52的末端近端52a和末端远端52b倒角以帮助在剂量输送开始期间与剂量旋钮3上的旋钮花键31a平滑地啮合。当组装剂量设定机构30时，剂量旋钮31通过仅固定的固定卡扣花键44和旋钮花键31a在剂量旋钮31上的啮合而通过花键固定到卡扣元件33。因为固定的卡扣元件花键44旋转固定到卡扣元件33，所以剂量旋钮31的旋转必然引起卡扣元件33旋转，使得表面33a相对于浮动花键组件34的旋转固定内表面53旋转。剂量旋钮31和卡扣元件33的这种旋转在剂量设定期间发生并且相对于壳体3。在剂量输送过程的启动期间，剂量旋钮31沿近侧方向受压，引起其相对于卡扣元件33沿轴向移动。该初始移动使旋钮花键31a与固定的卡扣元件花键44脱离，并引起旋钮花键31a随后接合浮动花键组件34。旋钮花键31a和浮动花键组件34的这种新的接合然后防止了在剂量输送期间剂量旋钮相对于壳体3旋转。

剂量旋钮31的细节在图12中示出。在剂量设定机构的组装期间，剂量旋钮31可通过与对应的切口59接合的卡扣元件31c轴向地固定并附接到剂量选择器35(见图6)。该连接允许剂量旋钮31相对于剂量选择器35旋转。剂量旋钮31还在外表面上具有抓握表面31d，并且包括径向突出肋31b，其用作防滚特征，以及帮助使用者设定或取消剂量的杠杆特征。

图10示出了螺母36和套管32，它们在剂量设定机构30的组装期间通过花键连接而彼此永久地花键连接。通过螺母36的连接元件37和套管32的连接元件71建立花键连接。该花键连接确保在剂量设定和剂量输送二者期间套管32和螺母36始终彼此旋转地固定。该花键连接还允许套管和螺母相对于彼此轴向移动。为了补偿活塞杆42上的螺纹60(见图8)、剂量套筒38上的外螺纹39(见图3)和驱动器41上的螺纹67(见图9)之间的螺距差，滑动连接是必要的。为了补偿螺母与活塞杆的外表面之间的螺纹螺距以及剂量套筒与本体之间的螺纹螺距的差异，滑动连接是必要的。驱动器和活塞引导件之间的螺纹与活塞杆和螺母之间的螺纹具有基本相同的螺距。

螺母36的近端具有与活塞杆42的螺纹60相匹配的内螺纹70。套管32的远端构造为剂量按钮72，并且通过连接器73的接合而永久地附接到剂量旋钮31的远端，该连接器也可包括卡扣锁、粘合剂和/或声波焊接。该连接确保在剂量设定和剂量输送二者期间，套管32既旋转地又轴向地固定到剂量旋钮。

如图8中所示，除了在活塞杆42的外表面上的螺纹60以外，还包括两个纵向平面61，其给予活塞杆42非圆形的横截面。连接器62在末端近端处，该连接器示为卡扣配合，其与盘或脚42a连接(见图3)。剂量设定机构的最后剂量特征在活塞杆42的远端处，示为扩大区段63。该扩大区段63设计成当药筒8中剩余的药物量小于下一个最高预定剂量设定时停止螺母36围绕螺纹60的旋转。换句话说，如果使用者试图设定预定的固定剂量设定中的一个，其超过药筒中剩余的药物量，则扩大区段63将充当硬停止点，从而在使用者试图达到所需的预定固定剂量设定时防止螺母沿螺纹60进一步旋转。

在剂量设定和剂量输送二者期间，活塞杆42相对于壳体3保持在非旋转状态，因为其布置在活塞杆引导件43的中心中的非圆形通孔64内(见图7)。活塞杆引导件43既旋转地又轴向地固定到壳体3。如图中所示，当活塞杆引导件43是与壳体3分离的构件时，或活塞杆引导件43可与壳体3成为一体时，则可实现这种固定。活塞杆引导件43还具有连接器65，该连接器65构造成与旋转偏压部件的近端接合，其在图3中示为扭力弹簧90，其功能将在下面阐释。旋转偏压部件与活塞杆引导件43的这种连接将一端锚固在相对于壳体3的旋转固定位置。

旋转偏压部件(例如扭力弹簧90)的远端连接到驱动器41上的连接器66(参见图9)。驱动器41通过驱动器41的远侧外表面上的驱动器花键69与剂量套筒38的内表面连接并旋转地固定。在驱动器41的近端上，螺纹67在外表面上，其与活塞杆引导件43的内远侧表面上的匹配螺纹啮合。驱动器和活塞引导件之间的螺纹具有与剂量套筒和壳体之间的螺纹的螺距明显不同的螺距。螺母36和驱动器41在剂量设定和剂量取消期间一起旋转，并且因此，它们执行基本相同的轴向移动。然而，该移动彼此独立，即，螺母36通过套管32转动并且由于与活塞杆42的螺纹60的螺纹连接而执行轴向移动，而驱动器41通过剂量套筒38旋转，并且由于通过螺纹67与活塞杆引导件43的螺纹连接而执行轴向移动。驱动器41也在注射期间旋转，并因此其在注射期间沿近侧方向主动移动。但是，螺母36在注射期间不会旋转，且因此不会执行主动的轴向移动。螺母36在注射期间仅在近侧方向上移动，因为其由驱动器41轴向地推动。推动非旋转螺母36的旋转驱动器41引起注射，因为活塞杆42由于与螺母的螺纹接合而被向前推动。

例如，如果螺母36的螺纹70具有比驱动器41的螺纹67的螺距更高的螺距，则螺母36在剂量设定期间不能沿远侧方向自由移动，因为它会受到较慢移动的驱动器41的阻碍。这样，这将引起药物在剂量设定期间排出。备选地，如果螺母36的螺纹具有比驱动器41的螺纹67的螺距显著更低的螺距，则驱动器将在剂量设定期间从螺母移开，并且驱动器将不会在注射已开始时推动螺母，而是仅在间隙闭合之后才这样做。因此，优选的是，驱动器41上的螺纹67的螺距等于或略大于螺母36上的螺纹70的螺距。并且，剂量套筒38与壳体3之间的螺纹39具有比螺母和活塞杆的螺纹更高的螺距。这是期望的，因为它产生了机械上的优点，其使得对于使用者而言更容易进行剂量输送过程。例如，当将旋钮31推动15 mm的距离时，活塞杆42仅移动4.1 mm。这导致约3.6:1的传动比。较低的传动比将导致使用者完成注射所需的力增加。

如将在下面更详细地阐释的，由于扭力弹簧90附接到驱动器41并且驱动器旋转地固定到剂量套筒38，因此在剂量设定期间剂量套筒38在第一方向上的旋转将使扭力弹簧90卷绕，使得其沿相反的第二方向在剂量套筒38上施加反向旋转力。该反向旋转力使剂量套筒38偏压以沿剂量取消方向旋转，并为更早提到的第一故障保护特征提供所需的力。

现在将描述根据本公开的完整注射装置10和剂量设定机构30的功能。注射装置10提供给使用者，在具有或不具有位于药筒保持器2内的药物的药筒8的情况下。如果将注射装置10构造为可重复使用的装置，则药筒保持器2以可释放和可重复使用的方式连接至剂量设定机构30的壳体3。当所有药物从药筒8排出或注射时，这允许使用者以新的满的药筒8替换药筒。如果将注射装置构造为一次性注射装置，则由于药筒保持器2与壳体3之间的连接是永久的，因此药物的药筒是不可更换的。仅通过该连接的断开或变形，就能将药筒8从注射装置10移除。这样的一次性装置设计成一旦药物已经从药筒8中排出就被扔掉。

使用者首先从装置上取下帽1，并然后使用连接器7将适当的笔式针头4安装到药筒保持器2。如果注射装置10在装置组装期间没有预填装，或不具有如上所述的自动或强制填装特征，则使用者将需要如下手动地填装装置。旋转剂量旋钮31，使得突起45接合第一剂量停止点，如填装停止点55a，其对应于预定的小固定剂量的药物。剂量旋钮31的旋转使卡扣元件33上的突起45相对于剂量选择器35旋转，因为固定的卡扣元件花键44与剂量旋钮31上的旋钮花键31a啮合。在剂量设定期间，如图3中示为压缩弹簧91的轴向偏压部件，其位于卡扣元件33和剂量旋钮31之间，沿远侧方向在剂量旋钮上施加轴向力以确保固定的卡扣元件花键44和旋钮花键31a在剂量设定期间保持接合。

本公开的注射装置10也可具有所谓的强制或自动填装特征，其一个实施例在图13中示出，其中套管32最初不是可旋转地固定到剂量旋钮31。滑动锁80位于套管32的远端与剂量旋钮31的内表面之间。在使用剂量设定机构30之前，即，在使用者可拨到预定的固定剂量设定之一之前，滑动锁80将必然需要在近侧方向上推动，使得相对于剂量旋钮向远侧移动。该轴向移动引起扳机指(snap finger)81与套管的面向近侧的表面32d接合，以在剂量旋钮和套管的远端之间形成不可逆的锁定关系。这种锁定关系还引起套管32的齿32c和滑动锁80的对应齿82啮合并互锁，使得剂量旋钮和套管彼此可旋转地固定。在滑动锁80与套管接合之前，套管可旋转，这也引起螺母旋转，以引起活塞杆42相对于壳体轴向地移动。套管旋转，直到目视观察和/或触觉通知指示位于活塞杆42上的脚42a与滑动活塞9的面向远侧的表面牢固地邻接为止。脚和滑动活塞9之间的这种邻接将确保将准确的拨出剂量从针头插管6中输送出来。套管的这种旋转优选地在注射装置的组装期间进行，并且同样在确保脚42a与滑动活塞9邻接之后，制造过程将引起滑动锁80推到最终的锁定位置。实现套管32的旋转的一种可能方式将是使用带有真空吸盘的抓具来旋转套管32。备选地，可将槽或其它连接器设计到套管的远侧表面中，该槽或其它连接器与匹配工具协作以接合并旋转套管32。该可选的连接器在图13中显示为狭缝32f。

突起45的旋转以及随后与填装停止点55a的一侧的接触，或就此而言，剂量选择器35上的任何预定剂量停止点将引起柔性臂45a径向向内弯曲，以允许突起45爬上填装停止点55a或剂量停止点55的相反侧，越过其且从其爬下。突起45的这种运动和接触产生在剂量设定过程期间已经达到剂量停止点的听觉和/或触觉通知。通知的类型或水平可通过改变突起45、柔性臂45a的设计和/或剂量停止点55或填装停止点55a的构造来修改。在某些情况下，可能希望对每个预定剂量设定具有不同的通知。同样，也可能希望使剂量设定期间的通知不同于剂量输送期间由擎子47生成的通知。

返回到填装过程，一旦到达填装停止点55a，使用者可能需要取消填装过程，并且可通过使用剂量取消过程来这样做。该取消过程也适用于任何预定剂量设定。通过沿相反的方向转动剂量旋钮来实现剂量取消，使得引起突起45相对于剂量停止点55或填装停止点55a沿相反的方向反向旋转。这将再次产生与剂量设定通知和/或剂量输送通知可相同或不同的通知。因为卡扣元件33旋转地固定到剂量套筒38，并且剂量套筒螺纹接合到壳体3的内表面3d，所以在剂量设定和剂量取消期间剂量旋钮31的旋转引起剂量套筒38和壳体3之间的相对旋转。壳体3与剂量套筒38之间的螺纹连接使得剂量套筒38、卡扣元件33、套管32和剂量旋钮31随着剂量旋钮31旋转而沿轴向平移。在剂量取消期间，这些构件在相反或近侧方向上旋转并沿轴向平移。

剂量旋钮31的旋转还引起螺母36围绕活塞杆42的外表面上的螺纹60旋转，其不旋转并且由于如上所阐释的螺纹部分中的相对螺距差异而相对于壳体3轴向固定。螺母36相对于固定活塞杆42的旋转(其通过其与滑动活塞的接触来支持)引起螺母沿远侧方向平移或爬升到活塞杆上。在剂量取消期间的反向旋转引起螺母36相对于活塞杆42沿相反方向平移。螺母达到期望剂量设定所经过的距离与如果启动和完成剂量输送过程将排出的药物量直接成正比。因为剂量套筒38与壳体3之间的螺纹连接的螺距大于螺母上的螺纹60的螺距，所以剂量套筒38、卡扣元件33、套管32和剂量旋钮31在其爬上或爬下活塞杆42时将行进相比螺母36更大的轴向距离。轴向移动中的差异通常会约束剂量设定机构，但这不会发生，因为螺距中的差异通过螺母36和套管32之间的滑动花键连接来补偿，因此允许套管32轴向行进比螺母36更大的纵向距离。在注射期间，套管32推动卡扣元件33，并因此推动剂量套筒38。该轴向力引起剂量套筒38由于螺纹39而转动到壳体3。如果螺纹39的螺距足够高，则剂量套筒38仅在受推动时才开始转动。如果螺距过低，则推压将不会引起旋转，因为低螺距螺纹成为所谓的“自锁螺纹”。

剂量旋钮31的旋转还由于花键旋转固定连接到剂量套筒38而引起驱动器41的旋转。由于扭力弹簧90在一端处固定到驱动器41，而在另一端处固定到活塞杆引导件43，其继而又轴向和旋转地固定到壳体3，因此扭力弹簧90在剂量设定期间卷绕而增大张力。如上所述，扭力弹簧的扭矩在剂量套筒38上施加反向旋转力。优选地，在剂量设定机构的组装期间，扭力弹簧90预张紧，使得即使在零剂量条件下，扭力弹簧也在剂量套筒38上施加反向旋转力。反向旋转力提供剂量设定机构的第一故障保护特征。该第一故障保护机构防止使用者设定不是有限的一组预定剂量设定之一的剂量。换句话说，如果使用者旋转剂量旋钮31，并且突起45位于两个剂量停止点之间，或位于零剂量硬停止点和第一剂量停止点55或装填停止点55a之间，并且使用者松开剂量旋钮，扭转弹簧90的反向旋转力将使突起45返回至最后接合的剂量停止点，或使突起46返回至零剂量硬停止点55d。另外，在剂量取消过程期间，反向旋转力将帮助使用者将剂量旋钮31向下旋转回到下一个较低的固定剂量设定，或可能一直旋转回到零剂量设定。

在剂量设定期间，剂量旋钮31平移并远离壳体3的远端。当剂量套筒38旋转和平移时，随着剂量套筒38上的印刷标记40移动经过打开的窗口3a，在壳体3的窗口3a中观察到剂量设定(或剂量取消)的过程。当达到期望的预定剂量设定时，用于该剂量的标记将出现在窗口3a中。因为剂量停止点55或填装停止点55a与突起45接合，所以扭力弹簧将没有足够的力来将设定的剂量反向旋转至下一个较低的固定剂量设定。此时，注射装置10已准备好进行填装过程，或如果已经填装，则准备好将药物输送到注射部位。在任一情况下，使用者将在近侧方向上推动剂量旋钮31，直到到达零剂量硬停止点55d并且在窗口3a中观察到零剂量标记。在填装步骤期间，使用者将观察药物是否从笔式针头4的插管6中排出。如果没有药物排出，则这意味着活塞脚42a不与滑动活塞9的远侧表面邻接。然后重复填装步骤，直到观察到药物离开插管6为止。

本公开的剂量设定机构还可具有最大剂量硬停止点特征，其防止使用者设定大于最高预定剂量设定的剂量。这是通过使用最大剂量硬停止点55c来实现的，如果使用者拨动(即旋转剂量旋钮31)超过对应于最高预定剂量设定的剂量停止点55，则该最大剂量硬停止点55c与第二突起46产生接合(参见图4和6)。第二突起与最大剂量硬停止点55c的接合将防止卡扣元件的进一步旋转。最大剂量硬停止点55c构造成具有一定形状，使得第二突起46不能在不变形或破坏剂量设定机构的一个或多个构件的情况下旋转超过硬停止点。在使用者拨动超过最后的剂量停止点55并且使最大剂量硬停止点55c与第二突起46接合的情况下，则释放剂量旋钮31将允许扭力弹簧90反向旋转剂量套筒38、卡扣元件33和剂量旋钮31回到最后的剂量停止点55。

剂量设定机构30还可具有大体对应于最大剂量硬停止点的防伪或防拆卸特征。该防伪特征形成在位于螺母36的外表面上的硬停止点或钩36b与套管32的切口32a的面向远侧的端壁32b之间(见图10)。如所提到的，活塞杆42的螺纹60与剂量套筒38的外螺纹39之间的螺距差要求在剂量设定期间套管在其爬升到活塞杆42上时比螺母36向远侧进一步平移。切口32a和/或硬停止点36b可定位成使得套管32相对于活塞杆42的轴向平移停止在预定位置，该预定位置大体对应于第二突起46与最大剂量硬停止点55c的接合。硬停止点36b与面向远侧的壁32b的相互作用将防止套管32相对于螺母36进一步向远侧移动，并因此可防止剂量设定机构的拆卸。通常，尝试拆卸注射装置的目的在于以伪造的药筒替换排空的药筒，以允许注射装置10作为假的新装置出售并重复使用。如果有人要拉动剂量旋钮31、拉动套管32、并继而又拉动卡扣元件33和剂量套筒38，则防伪特征会阻止拆卸。尽管剂量套筒38与壳体3的内部的螺纹连接39用作主要拆卸特征，但是当装置拨至最大剂量设定时，该主要拆卸特征可能不足以防止拆卸。如上所述，在其处硬停止点36b与面向的壁32b接合的次级拆卸特征可弥补这种不足。

一旦剂量设定机构30填装，则使用者通过重复用于填装的相同步骤来选择并设定期望的固定剂量，除了剂量旋钮31将旋转经过填装停止点55a直到适当的剂量停止点由突起45接合并且期望的剂量值出现在窗口3a中为止。在某些情况下，当在预定剂量设定之间拨动时，优选地在窗口3a中不显示标记，而在其它情况下，则希望在窗口3a中显示指示，其指示固定剂量设定之间的不可设定剂量位置。

一旦在剂量设定机构上拨出预定的剂量设定之一，则使用者随后可在近侧方向上施加轴向力以启动剂量输送程序。由使用者施加的轴向力克服了由第二偏压部件91施加的朝远侧的力，引起剂量旋钮31、套管32和剂量选择器35相对于卡扣元件33和壳体3沿近侧方向轴向移动。该初始移动使旋钮花键31a与固定的卡扣元件花键44脱离，并引起旋钮花键31a与浮动花键组件34接合，因此通过浮动花键组件34和剂量选择器花键54之间的花键连接将套管32和剂量旋钮31旋转地固定到壳体。即使剂量选择器35随剂量旋钮31并相对于浮动花键组件34沿轴向移动，剂量选择器花键54和浮动花键组件34仍在剂量设定期间和剂量输送期间保持接合。

剂量选择器35相对于卡扣元件33的初始轴向移动引起剂量停止点55脱离与突起45的径向对准，使得卡扣元件33相对于剂量选择器35的旋转将不允许突起45接合剂量停止点55或装填停止点55a中的任一者，当然除了注射凸块55b的端部以外，这向使用者提供听觉和/或触觉通知、即所谓的注射结束通知，即该装置的机械剂量输送过程已完成。如所提到的，该通知还通知使用者将插管在注射部位维持推荐的时间，通常为10秒。同样，剂量选择器相对于卡扣元件33的初始轴向移动也使沿径向突出肋56相对于第二突起46向近侧移动，使得当卡扣元件33相对于剂量选择器35的旋转在剩余的剂量输送过程期间发生时，突起46面向突出肋56的远侧。由于在突出肋56中处于与每个剂量停止点55a,55一致的位置的切口56a，故突出肋能够沿轴向移动经过第二突起46。在注射结束时，卡扣元件33的进一步旋转将引起第二突起邻接零剂量的硬停止点55d，这将阻止卡扣元件33的任何进一步旋转。

除了上述注射结束特征外，另一注射结束通知特征可合并为驱动器41的一部分。当机械剂量输送过程完成时，该备选或附加的注射结束特征还向使用者提供触觉和/或听觉通知。此注射结束特征的一种构造在图9中示出为柔性臂68a,68b的组合。柔性臂68b在剂量设定期间由剂量套筒38的内部的几何形状加载。这将臂68b保持在剂量套筒38的内部，因为柔性臂68b向右和向内弯曲(见图9)，并由柔性臂68a保持就位。当在剂量输送之后达到零时，柔性臂68a通过剂量套筒的几何形状弯曲以释放柔性臂68b。这是可能的，因为驱动器41由剂量套筒38转动，使得两个构件由于两个相应的螺纹39和67的螺距中的差异而相对于彼此具有纯线性移动。

当使用者在继续进行剂量输送过程期间保持在剂量旋钮31和剂量按钮72二者上的轴向力时，套管32将邻接卡扣元件的远端，引起其沿近侧方向轴向地移动。套管32推动卡扣元件33。卡扣元件固定到剂量套筒，因此套管推动剂量套筒38。由于剂量套筒38具有相对于本体具有足够高的螺距的螺纹，因此剂量套筒38上的轴向力将引起剂量套筒并且因此卡扣元件33相对于壳体3旋转，并且通过相对于壳体3旋转，其向近侧方向移动。剂量选择器35滑入壳体中，但是由于壳体花键3b与凹槽35a之间的花键接合而不相对于壳体3旋转。剂量套筒38的旋转还引起驱动器41旋转成与活塞杆引导件43螺纹连接，其向近侧驱动活塞杆并导致扭力弹簧90同时解除张紧。驱动器41不直接驱动活塞杆42。当驱动器41旋转时，驱动器沿近侧方向移动并向前推动螺母36。由于螺母36不转动，因此驱动器41向前推动螺母和活塞杆42。

由于与通过剂量旋钮31、浮动花键组件34和壳体3的旋转固定关系而旋转地固定到壳体的套管32的旋转固定关系，故螺母36在剂量输送期间不旋转。因此，螺母36仅可随其沿轴向移动以承载活塞杆42，因为通过与活塞杆42上的平面61接合的非圆形开口64防止了活塞杆旋转。在剂量设定期间，活塞杆沿轴向移动的距离与螺母最初相对于活塞杆平移的距离相同。这种不带有旋转的轴向移动是由与螺母36的凸缘36a邻接的驱动器41的近端的旋转和轴向移动引起的。活塞杆42的轴向移动引起滑动活塞9同样相对于静止药筒8的内壁轴向移动，迫使一定量的药物从针头插管6中流出，其等于在剂量设定过程期间设定的预定固定剂量。

如果使用者通过去除剂量旋钮31上的轴向力来停止剂量输送过程，则激活第二故障安全机构。轴向力的去除引起压缩弹簧91在远端方向上偏压剂量旋钮31。如果使用者在两个预定的固定剂量设定之间停止剂量输送，则将防止剂量旋钮和轴向固定剂量选择器35二者都向近侧移动，因为第二突起46将与突出肋56的面向远侧的侧邻接，这将停止剂量选择器35和剂量旋钮31的轴向移动。在没有突起46与突出肋56的邻接的情况下，则剂量选择器将向远侧移动，使得旋钮花键31a将与卡扣元件上的卡扣元件花键44重新接合，因此将剂量旋钮31、套管32和螺母36置回与卡扣元件33旋转接合。然后通过驱动器41施加在卡扣元件33上的扭矩将使螺母36反向旋转，因此将设定剂量减少未知量。该反向旋转将继续直到达到下一个最低的预定固定剂量设定，在其处对应的剂量停止点将停止反向旋转。

另一方面，如果剂量输送在较低的预定固定剂量设定之一处停止，则突出肋56中的切口56a将允许剂量选择器35向远侧移动，使得第二突起46位于肋56的近侧上。如上所述，这还将使剂量旋钮31的旋钮花键31a与固定的一组卡扣元件花键44重新接合，以使剂量旋钮31、套管32和螺母36如上所述与卡扣元件33旋转接合。然而，由于切口56a仅位于与剂量停止点55相对应的周向位置处，因此，由于剂量停止点55和第一突起45接合，卡扣元件33以及螺母36将不会反向旋转。因为螺母36没有反向旋转，故设定剂量中不可能存在未知的减少。因此，停止的剂量输送过程的恢复将继续，而设定剂量中没有任何未知的减少，因此允许输送最初设定的预定剂量。

应当理解，上述和附图中示出的实施例仅视为安全组件的可能设计的非限制性示例，并且可在专利权利要求书的范围内以许多方式修改这种设计。

Claims (19)

1.一种用于注射装置的剂量设定机构，其中所述剂量设定机构包括：

壳体(3)；

联接组件(34)，其旋转固定到所述壳体(3)并包括纵向花键(52)；

剂量旋钮(31)，其包括位于所述剂量旋钮(31)的内侧近侧表面上的旋钮花键(31a)；

剂量选择器(35)，其沿轴向固定到所述剂量旋钮(31)并且旋转固定到所述壳体(3)；以及

卡扣元件(33)，其包括固定的一组卡扣元件花键(44)，其中所述联接组件(34)相对于所述卡扣元件(33)轴向地固定，其中所述卡扣元件(33)能够相对于所述联接组件(34)和所述剂量选择器(35)旋转，

其中在剂量设定和剂量输送期间，所述联接组件(34)与所述剂量选择器(35)上的对应的一组剂量选择器联接元件接合，

其中所述联接组件(34)在剂量输送期间但不在剂量设定期间与所述剂量旋钮(31)上的旋钮花键(31a)接合。

2.根据权利要求1所述的剂量设定机构，其特征在于，在剂量设定和剂量输送期间，所述卡扣元件(33)相对于所述联接组件(34)和所述剂量选择器(35)二者旋转。

3.根据权利要求1或2所述的剂量设定机构，其特征在于，所述卡扣元件(33)包括突起(45)，所述突起(45)接合位于所述剂量选择器(35)的内表面(35b)上的多个停止点(55,55a,55c,55d)。

4.根据权利要求3所述的剂量设定机构，其特征在于，所述多个停止点(55,55a,55c,55d)包括彼此间隔开以限定一组有限预定固定剂量的剂量停止点(55)，使得所述突起(45)与剂量停止点(55)的所述接合设定用于输送的单个固定药物剂量，其中所述一组有限预定固定剂量包括最低固定剂量和一个或多个较高的固定剂量。

5.根据权利要求4所述的剂量设定机构，其特征在于，选择剂量停止点(55)之间的距离，使得所述一个或多个较高的固定剂量不等于所述最低固定剂量的偶数倍。

6.根据权利要求4或5所述的剂量设定机构，其特征在于，选择剂量停止点(55)之间的距离，使得所述一个或多个较高的固定剂量中的至少一个等于所述最低固定剂量加上所述最低固定剂量的分数量。

7.根据权利要求6所述的剂量设定机构，其特征在于，所述有限预定固定剂量仅由剂量停止点(55)的数量和它们之间的相对间隔来限定，使得以具有不同剂量停止点(55)布置的第二剂量选择器替换所述剂量选择器(35)导致具有不同的一组有限预定固定剂量的所述剂量设定机构。

8.根据权利要求4所述的剂量设定机构，其特征在于，存在所述卡扣元件(33)和所述剂量选择器(35)的第一固定相对位置，以及所述卡扣元件(33)和所述剂量选择器(35)的第二固定相对位置，由此所述突起(45)能够在所述第一固定相对位置接合所述剂量停止点(55)，但不能在所述第二固定相对位置接合所述剂量停止点(55)，其中所述第一固定相对位置在剂量设定期间实现，并且所述第二固定相对位置在剂量输送期间实现。

9.根据权利要求4所述的剂量设定机构，其特征在于，所述联接组件(34)的纵向花键(52)是彼此等距间隔开的多个径向突出的纵向花键(52)，其中每个所述剂量停止点(55)之间的间隔是每个所述径向突出的纵向花键(52)之间的空间的倍数。

10.根据权利要求1或2所述的剂量设定机构，其特征在于，在剂量设定期间，所述剂量旋钮(31)上的旋钮花键(31a)与所述卡扣元件(33)的固定的一组卡扣元件花键(44)接合并啮合。

11.根据权利要求1或2所述的剂量设定机构，其特征在于，所述剂量旋钮(31)在剂量设定期间的旋转引起所述卡扣元件(33)的旋转和轴向移动，并且仅引起所述剂量选择器(35)的轴向移动。

12.根据权利要求1或2所述的剂量设定机构，其特征在于，所述联接组件(34)沿周向定位在所述卡扣元件(33)的外表面周围。

13.一种用于注射装置的剂量设定机构，其中所述剂量设定机构包括：

壳体(3)；

联接组件(34)，其旋转固定到所述壳体(3)并包括纵向花键(52)；

剂量旋钮(31)，其包括位于所述剂量旋钮(31)的内侧近侧表面上的旋钮花键(31a)；

剂量选择器(35)，其沿轴向固定到所述剂量旋钮(31)并旋转固定到所述壳体(3)，并且包括与有限的一组预定固定剂量设定相对应的剂量停止点(55)；

卡扣元件(33)，其中所述联接组件(34)相对于所述卡扣元件(33)轴向地固定，其中所述卡扣元件(33)能够相对于所述联接组件(34)和所述剂量选择器(35)旋转；以及

故障安全构件，其包括可操作地连接到所述卡扣元件(33)的偏压部件，其防止设定除所述有限的一组预定固定剂量之一以外的剂量。

14.根据权利要求13所述的剂量设定机构，其特征在于，所述偏压部件是扭力弹簧(90)，所述扭力弹簧具有可操作地连接至所述卡扣元件(33)的第一端，以及相对于所述壳体(3)旋转地固定的第二端，使得所述卡扣元件(33)在剂量设定期间的旋转引起所述第一端相对于所述第二端旋转。

15.根据权利要求14所述的剂量设定机构，其特征在于，在所述剂量设定机构(30)的组装期间，所述扭力弹簧(90)偏压至预定扭矩。

16.根据权利要求15所述的剂量设定机构，其特征在于，在剂量设定期间，所述扭力弹簧(90)的扭矩增加。

17.根据权利要求15或16所述的剂量设定机构，其特征在于，所述扭矩足以使所述卡扣元件(33)反向旋转，使得如果所述卡扣元件(33)未旋转足够远以使在所述卡扣元件(33)的外侧上的突起(45)接合对应于比前一个剂量停止点更高的固定剂量的下一个剂量停止点(55)，则所述突起(45)返回以接合前一个剂量停止点(55)。

18.根据权利要求13至16中任一项所述的剂量设定机构，其特征在于，设定剂量的输送需要沿近侧方向施加到所述剂量旋钮(31)的轴向驱动力。

19.一种注射装置，包括：

壳体(3)；

可操作地连接到所述壳体(3)的药筒保持器(2)；以及

位于所述壳体(3)内的剂量设定机构(30)，其中所述剂量设定机构包括：

联接组件(34)，其旋转固定到所述壳体(3)并包括纵向花键(52)；

剂量旋钮(31)，其包括位于所述剂量旋钮(31)的内侧近侧表面上的旋钮花键(31a)；

剂量选择器(35)，其沿轴向固定到所述剂量旋钮(31)并旋转地固定到所述壳体(3)；以及

卡扣元件(33)，其包括固定的一组卡扣元件花键(44)，其中所述联接组件(34)相对于所述卡扣元件(33)沿轴向固定，其中所述卡扣元件(33)能够相对于所述联接组件(34)和所述剂量选择器(35)旋转，

其中在剂量设定和剂量输送期间，所述联接组件(34)与所述剂量选择器(35)上的对应的一组剂量选择器联接元件(54)接合，

其中所述联接组件(34)在剂量输送期间但不在剂量设定期间与所述剂量旋钮(31)上的旋钮花键(31a)接合。

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