CN110946825B - 一种盐水鼻腔护理液 - Google Patents

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Abstract

本发明提供一种盐水鼻腔护理液，该特征在于至少含有具有特定含量范围的两种组分，即a)7g/L～15g/L氯化钠；和b)0.01g/L～5g/L玻璃酸二甲基硅烷醇复合物。此外，可以添加其它一种或多种辅料成分，用于制备鼻腔护理用品或医疗器械产品，以多剂量包装或单剂量包装产品提供。本发明护理液既起到润湿、隔离的作用，又可避免因冲洗液黏度较大对黏膜分泌和纤毛运动造成影响，可有效减轻目前市售盐水或海水鼻腔护理产品冲洗后引起鼻腔干痒症状的缺陷，具有清洁效果好、保护黏膜和副作用少的优点。

Description

一种盐水鼻腔护理液
技术领域
本发明涉及一种盐水鼻腔护理液及其在医药和日用化工领域的应用。
背景技术
玻璃酸(hyalouronic acid，HA)又名透明质酸，是由(1-β-4)D-葡糖醛酸和(1-β-3)N-乙酰基-D-氨基葡糖双糖单位重复连接组成的链状聚阴离子黏多糖。HA是构成皮肤细胞外基质的主要成分之一，自20世纪80年代开始应用于化妆品，被誉为理想的天然保湿因子。玻璃酸二甲基硅烷醇复合物(dimethyl silanol hyaluronate,DSHA)是HA与硅烷醇结合的复合物，FR2561915和MC200122公开了其保湿、消除黏湿感、抗降解以及预防和修复皮肤损伤的用途，CN106491634公开其在黏膜领域的应用以及制备改善口腔、鼻腔和阴道黏膜功能的组合物。
目前在市场销售鼻腔护理产品多以高渗或等渗盐水和海水为主要成分，主要作用是对鼻腔的清洗。然而，日常使用盐水或海水对鼻腔进行清洗之后，大部分的鼻腔黏膜正常分泌的黏液被冲洗液带走，空气中的有害颗粒、雾霾成分和有害气体直接接触鼻腔粘膜表面，刺激黏膜引起鼻腔干痒症状，症状的解除依赖于新的黏液分泌。DSHA是HA与硅烷醇结合的复合物，具有高效保湿、润滑和减少黏湿感的优点，与黏膜组织有较好的亲和性，用于鼻腔冲洗液中可在黏膜和纤毛表面形成较薄的液层，起到隔离和润湿的功能，可以有效减轻盐水或海水冲洗之后造成的鼻腔干痒症状。由于DSHA具有一定黏度，高浓度DSHA不利于鼻粘膜纤毛运动的恢复和黏液的分泌，本发明开发含有少量DSHA的盐水鼻腔护理液，既起到润湿、隔离的作用，又可避免因冲洗液黏度较大对黏膜分泌和纤毛运动造成影响，解决现有盐水或海水鼻腔护理产品的缺陷。本发明技术方案具清洁效果好、保护黏膜和副作用少的优点。
发明内容
本发明的目的是提供一种盐水鼻腔护理液，以及所述护理液在制备、鼻腔护理用品或医疗器械产品的应用，属于医药和日用化工领域。
本发明提供一种盐水鼻腔护理液，其特征在于至少含有具有特定含量范围的两种组分，即a)7g/L～15g/L氯化钠；和b)0.01g/L～5g/L玻璃酸二甲基硅烷醇复合物。在该护理液中，除了以上二种组分之外，可以添加其它一种或多种辅料成分，如洁尔灭或新洁尔灭等防腐剂，磷酸盐和/或硼酸盐等缓冲剂，薄荷醇、冰片、甘草酸二钾、阿司帕坦、甜菊苷、甲基橙皮苷、山梨醇和/或甘露醇等矫味剂，和稳定剂依地酸二钠。
本发明提供一种盐水鼻腔护理液，其特征在于含有a)7g/L～1.5g/L氯化钠；b)0.01g/L～5g/L玻璃酸二甲基硅烷醇复合物；和c)余量为纯化水组成。在该护理液中，不添加包括防腐剂在内的其它辅料。
本发明提供的盐水鼻腔护理液，其特征在于玻璃酸二甲基硅烷醇复合物的含量范围优选为0.05g/L～2.5g/L。
本发明提供的盐水鼻腔护理液，其特征在于所述玻璃酸二甲基硅烷醇复合物中玻璃酸双糖单位和二甲基硅烷醇的摩尔比为10:1～12。
本发明提供的盐水鼻腔护理液，可以单剂量包装方式提供，也可以多剂量包装方式提供。优选地，不添加防腐剂的产品以单剂量包装方式提供，添加微量防腐剂的产品可以多剂量包装方式提供。
本发明提供的盐水鼻腔护理液，可用于制备用于鼻腔的护理用品或医疗器械。如洗鼻液、鼻腔清洗液、鼻喷剂、鼻腔喷雾剂等对鼻腔具有清洁、消毒、护理作用的产品或医疗器械。
本发明提供的盐水鼻腔护理液，所述玻璃酸二甲基硅烷醇复合物是指二甲基硅烷一醇或二甲基硅烷二醇与玻璃酸的复合物，其获得可以采用已公开的制备方法，如将玻璃酸溶液和硅烷醇钠溶液混合反应后用阳离子交换树脂调整pH获得复合物水溶液(FR2561915)，按比例将硅烷醇水溶液和玻璃酸水溶液混合(EP0289366)，有机硅化合物与玻璃酸在水和乙醇溶液中反应结合后蒸除溶剂(EP0867445)，也可以采用氯硅烷与混悬在有机溶液中的玻璃酸反应后经沉淀获得固体复合物(CN103450368)。
本发明提供的盐水鼻腔护理液，所述其中玻璃酸二甲基硅烷醇复合物的含量(C)，以公式C＝378.31M1+76.17M2或C＝378.31M1+92.16M2，其中378.31是玻璃酸的分子量，76.17和92.16分别是二甲基硅烷一醇和二甲基硅烷二醇的分子量。
玻璃酸二甲基硅烷醇复合物中玻璃酸双糖单位的摩尔浓度(M1)是按咔唑法[参考文献：Bitter T,Muir HM.A modiffied uronic acid carbazole reaction.AnalBiochem,1962,4:330-333]测定复合物溶液中糖醛酸的含量(T)，以公式M1＝T/194.14计算，其中是194.14糖醛酸的分子量。
玻璃酸二甲基硅烷醇复合物中二甲基硅烷醇的摩尔浓度(M2)是按硅钼蓝光度法[参考文献：郑本亨，袁敏。水中微量硅的硅钼蓝光度法测定——还原剂的研究。分析测试学报，1998,17(5):78-80]测定硅的含量(S)，以公式M2＝S/28.08计算，其中28.08是硅的分子量。
玻璃酸二甲基硅烷醇复合物中玻璃酸双糖单位和二甲基硅烷醇的摩尔比(R)，以公式R＝M1/M2计算。
本发明提供的高盐水鼻腔护理液，所述氯化钠的含量(D)是按硝酸银滴定法[2015版中国药典四部通则3107氯化钠测定法]测定。
附图说明
图1玻璃酸二甲基硅烷醇对苯并芘(BAP)模型兔鼻黏膜细胞的保护作用
图中符号说明：&表示与正常组相比p<0.01；#表示与空白对照组相比p<0.01；**表示与模型组相比p<0.01。空白对照组加入0.2％DMSO，模型组加入5mg/L的BAP和0.25％DMSO溶剂，试验组1-5加入5mg/L的BAP、0.25％DMSO溶剂和R值为2的DSHA，浓度依次为0.005g/L、0.01g/L、0.1g/L、1g/L和5g/L，试验组6-9加入5mg/L的BAP、0.25％DMSO溶剂和0.01g/L的DSHA，其R(玻璃酸双糖单位和二甲基硅烷醇的摩尔比)值依次为0.8、1、5和10。
具体实施例
以下实施例是为了更好地说明本发明，不是限制本发明。
实施例1盐水鼻腔护理液
每1000ml溶液中的成分和含量(g)：
Figure GDA0002381321590000031
Figure GDA0002381321590000041
制备方法：按已有方法制备[FR2561915]玻璃酸二甲基硅烷醇复合物溶液，加入氯化钠，搅拌溶解后，加入其它辅料，加热搅拌溶解，用少量氢氧化钠或盐酸调节pH值，降温至室温后补加纯化水至全量，搅拌均匀后过滤、灭菌、分装于适宜的包装或装置中，即得。
实施例2玻璃酸二甲基硅烷醇对鼻粘膜细胞的保护作用
提取兔鼻腔黏膜细胞作为试验细胞，以5ug/ml的苯并芘(简称BAP，DMSO为溶剂)造模，模拟雾霾对鼻粘膜细胞的损伤，研究以玻璃酸二甲基硅烷醇为主要成分的鼻喷剂对鼻粘膜的保护作用。
将处于对数生长期的兔鼻粘膜细胞以1X105个/ml的密度接种于96孔板，于37℃，CO2培养箱24h，分组(表1)加药处理细胞，培养24h，用MTT方法检测细胞存活率。结果见图1。
表1玻璃酸二甲基硅烷醇对BAP模型兔鼻粘膜细胞的保护试验分组
Figure GDA0002381321590000042
*按实施例1样品3除玻璃酸二甲基硅烷醇复合物之外的处方配制。
结果表明，空白对照组、模型组和试验组1-9各组细胞存活率均较正常组明显降低(p<0.01)，模型组细胞存活率较空白对照组明显降低(p<0.01)，试验组2-9细胞存活率较模型组明显升高(p<0.01)且组间无明显差异(p>0.01)。说明玻璃酸二甲基硅烷醇浓度在0.01g/L以上，能够显著逆转BAP对鼻粘膜细胞的损伤，即对雾霾造成的鼻粘膜细胞损伤具有保护作用；玻璃酸双糖单位与二甲基硅烷醇的摩尔比对该保护作用影响较小。
实施例3玻璃酸二甲基硅烷醇对蟾蜍鼻粘膜纤毛运动的影响
实验动物随机分组(表2)，仰卧固定，用生理盐水(NS)冲洗、分离蟾蜍两眼之间面积为3mm×3mm的上颚黏膜，平铺于载玻片上，使粘膜面向上，用吸水纸吸干表面水分后，1200W电动吹风机距离30cm中档风速连续吹3min，滴加0.2ml受试液，使溶液完全浸没黏膜30min，加盖玻片于10×40倍显微镜下观察粘膜纤毛的摆动情况，随后置于25℃±2℃，RH(60±5)％。间隔时间取出标本，置显微镜下观察纤毛摆动情况，直至纤毛摆动停止，记录纤毛持续运动时间。以NS组的纤毛持续摆动时间为100％，计算其他组纤毛持续运动时间的相对百分率。相对百分率越高，说明黏膜纤毛运动功能恢复越好。
表2不同浓度DSHA对蟾蜍上颚黏膜纤毛运动功能的影响(n＝6)
Figure GDA0002381321590000051
注：试验组受试液按实施例1样品4处方配制；*与对照组比较，p＜0.05
结果显示，受试液中DSHA浓度的增加使纤毛持续运动时间缩短，试验组Ⅰ-Ⅵ的纤毛持续运动时间与对照组相比无统计学差异(p＞0.05)，说明玻璃酸二甲基硅烷醇浓度在5g/L以下，护理液对黏膜纤毛的运动无影响，与生理盐水相当。

Claims (5)

1.一种盐水鼻腔护理液，其特征在于，含有a)7g/L～15g/L氯化钠；b)0.01g/L玻璃酸二甲基硅烷醇复合物；和c)纯化水；所述玻璃酸二甲基硅烷醇复合物中玻璃酸双糖单位和二甲基硅烷醇的摩尔比R为0.8～1。
2.如权利要求1所述的护理液，其特征在于，还含有防腐剂，选自洁尔灭或新洁尔灭。
3.如权利要求1所述的护理液，其特征在于，还含有缓冲剂，选自磷酸盐和/或硼酸盐。
4.如权利要求1所述的护理液，其特征在于，还含有稳定剂，选自依地酸二钠。
5.如权利要求1所述的护理液，其特征在于，还含有矫味剂，选自薄荷醇、冰片、甘草酸二钾、阿司帕坦、甜菊苷、甲基橙皮苷、山梨醇和/或甘露醇。
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