CN110913947A

CN110913947A - 基于当前和预报的天气状况来自动控制经皮电神经刺激的装置和方法

Info

Publication number: CN110913947A
Application number: CN201880049726.0A
Authority: CN
Inventors: S.N.戈扎尼; 孔轩
Original assignee: Neurometrix Inc
Current assignee: Nuomas Co ltd
Priority date: 2017-05-30
Filing date: 2018-05-30
Publication date: 2020-03-24
Also published as: US20180345014A1; ES2880270T3; RU2019138558A3; EP3630272A1; RU2019138558A; AU2018278232B2; WO2018220093A1; CO2019014876A2; EP3630272B1; AU2018278232A1; US20220001179A1; US11058877B2

Abstract

用于对用户进行经皮电神经刺激的装置，该装置包括：刺激器（105），其用于用至少一个刺激脉冲电刺激至少一个神经；连接到刺激器的控制器（520），其用于控制至少一个刺激脉冲的至少一个特性；分析器（540），其用于识别当前和未来是否存在基于天气和/或环境因素的改变疼痛的模式；以及连接到分析器和控制器的处理器（535），其用于根据由分析器识别出的改变疼痛的模式来调制至少一个刺激脉冲的至少一个特性。

Description

基于当前和预报的天气状况来自动控制经皮电神经刺激的装置和方法

对在先专利申请的引用

本专利申请要求对提交于2017年5月30日的美国临时专利申请序列号62/512,250的权益，该专利申请的内容藉此通过引用整体结合于此。

技术领域

本发明总体上涉及跨用户的完好皮肤递送电流以提供对慢性疼痛的症状缓解的经皮电神经刺激（TENS）设备，并且更特别地涉及被配置成基于以下内容来自动控制TENS治疗以优化疼痛缓解的TENS设备：当前和预报的天气状况，包括用户的特定天气敏感性。

背景技术

经皮电神经刺激（TENS）是跨用户的完好皮肤表面的电递送（即电刺激），以激活感觉神经纤维。TENS治疗的最常见应用是诸如针对慢性疼痛提供镇痛作用。TENS治疗的其他应用包括但不限于减轻多动腿综合征的症状、减少夜间肌肉痉挛、以及提供对全身性瘙痒的缓解。Melzack和Wall在1965年提出了关于感觉神经刺激如何通往疼痛缓解的构思模型。他们的理论载明，感觉神经（Aβ纤维）的激活关闭了脊髓中的“疼痛的大门”，这抑制了痛感传入（C和Aδ纤维）所携带的疼痛信号向大脑的传输。在过去的20年中，已经确定了可能成为疼痛的大门的基础的解剖学途径和分子机制。（例如，经由TENS的）感觉神经刺激激活了下行疼痛抑制系统，其主要是分别位于脑干的中脑和髓质部分中的导水管周围灰质（PAG）和延髓头端腹内侧区（RVM，rostroventral medial medulla）。PAG具有到RVM的神经投射，RVM进而具有扩散到脊髓背角中的双侧投射，其抑制上行疼痛信号传输。

TENS通常通过放置在用户的身体上的水凝胶电极在约10到150 Hz之间的频率下以短离散脉冲（其中每个脉冲的持续时间通常为几百微秒）来递送。TENS由数个电参数来表征，包括刺激脉冲的幅度和形状（其进行组合以建立脉冲电荷（pulse charge））、脉冲的频率和模式、治疗时段（therapy session）的持续时间以及治疗时段之间的间隔。全部这些参数都与治疗剂量相关。例如，较高幅度和较长脉冲（即，较大的脉冲电荷）增加剂量，而较短治疗时段减少剂量。临床研究提出，脉冲电荷和治疗时段持续时间对治疗剂量的影响最大。

为了实现最大程度的疼痛缓解（即，痛觉减退），需要以足够的刺激强度来递送TENS。低于感觉阈值的强度在临床上无效。最佳治疗强度经常被描述为是“强烈而舒适”的治疗强度。大多数TENS设备依靠用户来设置刺激强度，通常通过包括模拟强度旋钮或数字强度控制按钮的手动强度控制。在任何一种情况（即，模拟控制或数字控制）下，用户必须手动将刺激强度增加到用户认为是治疗水平的强度。因此，当前TENS设备的主要限制在于对许多用户而言可能难以确定适当的治疗刺激强度。结果，用户要么将需要医务人员的大力支持，要么他们由于刺激水平不足而无法得到疼痛缓解。

新开发的可穿戴TENS设备（Quell®，Neurometrix有限公司，沃尔瑟姆，马萨诸塞州，美国）使用用于校准刺激强度的新颖方法，以便使TENS刺激强度将落入治疗范围中的概率最大化。利用Quell®设备，用户识别他们的电触觉感觉阈值，并且然后基于所识别的电触觉感觉阈值来通过TENS设备自动估计治疗强度。

根据TENS刺激的疼痛缓解通常在刺激发动的15分钟内开始，并且可以在刺激时段（也称为“治疗时段”）完成后持续长达一小时。每个治疗时段通常运行长达30至60分钟。为了维持疼痛缓解（即，痛觉减退），通常需要以有规律的间隔发起TENS治疗时段。新开发的可穿戴TENS设备（诸如，前面提及的Quell®设备）为用户提供了以预定的时间间隔自动重启治疗时段的选项。

慢性疼痛的持久性质和“佩戴和忘记（wear-and-forget）”TENS技术的便利可能致使一些用户日常佩戴TENS设备长达一段延长的时间。为了实现最大程度的疼痛缓解，TENS需要在一整天中以及还在夜里（即，当用户睡着时）以足够的刺激强度水平进行递送。最佳治疗刺激强度水平因人而异，并且这取决于每个个体用户的电触觉阈值。一旦为特定用户确定了治疗刺激强度水平的最佳设置，则对于该用户而言，该设置对于一整天中的全部后续TENS治疗时段都保持固定。

然而，全部生物体都具有调节正常生物过程和正常生理功能的内部“时钟”。最重要和最好理解的内部“时钟”是昼夜节律。在没有外部夹带触发事件（cue）的情况下，人类昼夜节律具有20至28小时的周期。生理节奏（circadian）振荡器通过诸如光之类的环境信号与身体的24小时昼夜周期同步。因此，对于TENS用户而言，单一的时间不变TENS剂量可能无法在一整天中提供一致的疼痛缓解。

对昼夜节律和其他时间波动在各种疾病中的重要性及对其治疗功效的越来越多的认可得出了“择时治疗（chronotherapy）”的构思，其试图设计出考虑到人类生理功能的时间属性的治疗方法。作为示例而非限制，昼夜节律影响慢性疼痛，并且可能影响使用TENS疗法对疼痛的治疗。疼痛强度在一天中的过程中有所变化是常见的。一些疼痛状况（诸如，疼痛性糖尿病神经病变）在晚上表现出峰值强度（即，最大程度的疼痛），而其他疼痛状况（诸如，纤维肌痛）在早晨表现出峰值强度（即，最大程度的疼痛）。用户在一天中的过程中所体验的疼痛程度上的这些波动的一个重要含义是，在一天中的某些时间处，用户可能需要较高治疗剂量（即，较高水平的TENS刺激），以便实现最佳和稳定的疼痛控制。

用户的感觉阈值可能在一天中的过程中进行变化，这也可能影响TENS治疗在给定刺激强度水平下的功效。换言之，感觉刺激（例如，电刺激、光、热等）被用户检测到的阈值不是恒定的，而是在24小时周期的过程中进行变化。虽然，对电刺激的感知阈值（通常称为“电触觉阈值”）的生理节奏变化尚未得到广泛研究，但是几个已发表的研究提出，人类体验到对电刺激（例如，TENS治疗）的时间变化的感知阈值。大多数用户在下午晚些时候和傍晚体验到他们对电刺激（例如，TENS治疗）的最低感知阈值（即，最大敏感性）（参见，例如，Sheriden等人的“Some Factors Influencing the Threshold of the ElectrocutaneousStimulus（影响皮肤电刺激的阈值的一些因素）”，Percept.Mot.Skills，1966年）。然而，存在很大程度的个体间差异，并且一些用户在一天中的其他时间体验到最小感知阈值。变化的电触觉感知阈值的含义在于，如果刺激强度在一整天中保持恒定，则TENS刺激治疗的治疗效果可能以生理节奏的方式进行变化。更特别地，如果用户的电触觉感知阈值为低，则与用户的电触觉感知阈值为高时相比，将刺激更多感觉神经。

发生生理节奏调制的解剖部位可以在用户身体的神经末梢的周围、在用户的中枢神经系统（CNS）中、或二者。在用户身体的神经末梢的周围，神经刺激的调制可能是由于体表温度的改变、周围神经膜的生物物理改变及其他影响。昼夜节律还可以调制CNS中的感觉感知，其中可以以时间变化的方式来放大或衰减周围感觉信号的整合（integration）。无论电触觉感知阈值的生理节奏控制/调制的（一个或多个）位点如何，净效果在于，对下行疼痛抑制系统进行触发的感觉输入以有节律的方式进行波动，从而导致以有效刺激强度进行的振荡。为了维持TENS治疗对特定用户的稳定且一致的疗效，可以利用该特定用户的昼夜节律以便最佳地调节TENS刺激参数，其目标是通过对抗感觉感知阈值和疼痛水平的时间依赖性质来增强TENS疗效。

除上述内容之外，患有慢性疼痛的人还经常报告说天气会影响他们的疼痛。在某些情况下，疼痛会与天气和/或其他环境因素并发地波动。例如，经常听到人们抱怨在寒冷的天气中会更疼。在其他情况下，天气的改变似乎比实际的当前天气状况对疼痛的影响更大。已显示天气的各种方面会影响疼痛，包括温度、湿度、气压、风和降水。在一项针对2491名受试者的群体研究中，针对具有慢性、广泛性疼痛的特征的亚组观察到缺乏阳光、温度较低与报告疼痛之间的强关联（Macfarlane TV等人的Whether the weather influencespain

Results from the EpiFunD study in North West England（天气是否会影响疼痛

来自英格兰西北部的EpiFunD研究的结果），Rheumatology（风湿病学杂志）2010年；49:1513-1520）。在另一项研究中，在患有骨关节炎的712名研究参与者中，大多数人（66％）报告了天气敏感性，特别是在女性和更加焦虑的人当中（Timmermans EJ等人的Self-perceived Weather Sensitivity and Joint Pain in Older People withOsteoarthritis in Six European Countries: Results from the European Projecton OSteoArthritis (EPOSA)（在六个欧洲国家中在患有骨关节炎的老年人中的自我感知的天气敏感性和关节痛：来自欧洲骨关节炎计划（EPOSA）的结果），BMC MusculoskeletalDisorders（BMC肌肉骨骼疾病），2014年，15:66）。保持积极且有规律的锻炼会减轻慢性疼痛的严重程度，而天气要素可能会对活动水平产生负面影响（进而对疼痛水平产生负面影响）。例如，恶劣的天气可能会使慢性疼痛患者留在室内，使他们无法进行其常规的锻炼日常（例如，走到室外）。

尽管并非每个慢性疼痛患者都可能受到天气状况和/或环境因素的改变的影响，但许多慢性疼痛患者确实报告了天气状况的某些改变对其疼痛感知的影响。实际上，市场上可得的TENS设备的大约50%的用户都报告过其慢性状况，对“天气是否影响您的慢性疼痛

”这个问题表示“是”。在经由连接设备（例如智能电话）上的移动应用可轻松获得天气状况和天气预报的情况下，提供一种新颖的TENS设备将是有益的，该设备可以通过自动调整TENS设备的缓解疼痛的治疗方案来利用当前和预报的天气状况，以使那些对天气敏感的TENS用户最大程度地减少天气对感知到的疼痛的影响。

发明内容

本发明包括提供和使用新颖的TENS设备，该设备包括：被设计成放置在用户的小腿上段（或其他解剖部位）上的刺激器，和被设计成向排布于用户的小腿上段（或其他解剖部位）中的至少一个神经提供电刺激的预先配置的电极阵列。本发明的一个重要特征在于，该新颖的TENS设备根据当前和预报的天气状况来自动调整TENS刺激参数，以在无需用户的直接干预的情况下优化针对疼痛缓解的TENS治疗剂量。

在本发明的一个优选形式中，提供了用于对用户进行经皮电神经刺激的装置，该装置包括：

刺激器，其用于利用至少一个刺激脉冲来电刺激至少一个神经；

连接到所述刺激器的控制器，其用于控制所述至少一个刺激脉冲的至少一个特性；

分析器，其用于识别当前和未来是否存在基于天气和/或环境因素的改变疼痛的模式；以及

连接到所述分析器和所述控制器的处理器，其用于根据由所述分析器识别的所述改变疼痛的模式来调制所述至少一个刺激脉冲的所述至少一个特性。

在本发明的另一优选形式中，提供了一种基于天气和/或环境模式来控制经皮电神经刺激的方法，所述方法包括以下步骤：

提供用于对用户进行经皮电神经刺激的装置，所述装置包括：

连接到所述刺激器的控制器，其用于控制所述至少一个刺激脉冲的至少一个特性；以及

连接到所述控制器的处理器，其用于调制所述至少一个刺激脉冲的所述至少一个特性；

确定当前和未来是否存在基于天气和/或环境因素的改变疼痛的模式；

使用所述刺激器来电刺激至少一个神经，包括根据基于天气和/或环境因素的所述改变疼痛的模式的存在以及定时来调制所述至少一个刺激脉冲的所述至少一个特性。

本发明还提供了使用天气模式来自动控制TENS治疗以诸如针对慢性疼痛优化疼痛缓解。更具体地，TENS设备可以耦合到智能电话应用，使得天气模式导致治疗剂量的自动改变，而无需用户的直接参与。在优选实施例中，TENS设备与智能电话应用进行通信，该智能电话应用可以实时访问本地天气，其中包括来自最近的过去（过去几天）、当前时间（今天）和不久的将来（接下来的几天）的数据。该应用收集相关的天气数据，并确定是否存在几种预定的“诱发疼痛的”天气模式中的一个。作为示例，一种模式可以是气压在第二天以一定的速率改变（例如，气压在接下来的24小时内下降3mmHg）。另一示例是并发温度小于阈值（例如，温度小于32 oF）。另一示例是湿度和温度高于阈值（例如，湿度>85％并且温度>92oF）。如果识别出模式中的任何，则应用会向TENS设备发送信号，以增大指定时间段上（诸如接下来的24小时）的治疗剂量。这可以通过增加治疗工作周期来实现。一旦已经过了指定时间段，TENS设备就返回其标准治疗剂量。以这种方式，天气模式导致治疗剂量的暂时性改变。在另一实施例中，用户从预定义的列表中选择首选的引起疼痛的天气模式。例如，该用户可能会感到寒冷且潮湿的天气使他们的关节炎恶化。如果在天气数据中清楚可见诱发关节炎疼痛的天气模式，则基于用户选择的水平增大针对该用户的TENS疼痛缓解治疗剂量。在另一实施例中，用户基于其个人经验来创建他们自己的模式。并且在另一实施例中，该应用收集针对一段时间的疼痛结果测量和天气状况，并使用分析技术（例如，机器学习、回归）为该特定用户自动确定诱发疼痛的天气模式的定制集合。在另一实施例中，收集来自多个用户的针对其疼痛测量、其各自的当地天气状况以及其TENS治疗的使用和剂量模式的数据。然后将这些数据整合到单个数据库中，并使用分析技术来审查天气状况与首选TENS治疗使用模式之间的特定趋势和关系。然后将天气模式与首选的TENS治疗使用模式之间的已学习到的关系作为指导进行分发，以供其他用户采用。在又一实施例中，自动地实现已学习到的关系，以针对其疼痛简档（profile）与对创建该已学习到的关系做出贡献的用户的疼痛简档相匹配的新用户调整TENS治疗模式。在另一实施例中，代替与智能电话应用进行通信以获得天气和环境因素，该TENS设备配备有通信部件以直接访问本地天气和环境因素。在又一实施例中，该TENS设备配备有传感器以测量一些局部天气和环境因素，诸如温度和湿度。

本发明还提供了一种对用户进行经皮电神经刺激的装置，该装置包括：

外壳；

刺激部件，其用于电刺激至少一个神经；

通信部件，其用于与智能电话进行通信以收集天气和环境因素，包括其历史和预测；

分析部件，其用于分析所述天气和环境因素中的模式；以及

控制部件，其用于响应于对所述天气和环境因素的所述分析而控制刺激部件的输出。

外壳；

刺激部件，其用于电刺激至少一个神经；

探测部件，其用于探测天气和环境状况；

分析部件，其用于分析所述天气和环境因素中的模式；以及

本发明还提供了一种基于天气和环境状况来控制经皮电神经刺激的方法，该方法包括以下步骤：

收集天气和环境状况；

基于用户的先前偏好或默认模式来递送TENS治疗；

获取来自用户的响应；

分析用户的响应模式；

基于分析结果更新所述TENS治疗的简档；

重复所述递送、获取、分析和更新步骤；

基于天气和环境因素的模式来确定最佳治疗模式；以及

每当天气和环境模式与预定模式相匹配，就向该用户递送所述TENS治疗。

本发明还提供了各种其他方面、实施例和特征，这些方面、实施例和特征公开于本文的具体实施方式和/或附图中或在所附权利要求书中。

附图说明

通过以下对本发明的优选实施例的详细描述，将更全面地公开或使得本发明的这些和其他方面和特征变得显而易见，该描述应与附图一起考虑，在附图中相同的数字指代相同的部分，并且进一步地，其中：

图1是示出了根据本发明形成的新颖的TENS设备的示意图，其中新颖的TENS设备被安装到用户的小腿上段；

图2是更详细地示出了图1的新颖的TENS设备的示意图；

图3是更详细地示出了图1和2的新颖的TENS设备的电极阵列的示意图；

图4是图1至3的新颖的TENS设备的示意图，该TENS设备包括其生理节奏补偿处理器，以用于创建补偿简档和确定补偿值；

图5是示出了由图1至4的新颖的TENS设备的刺激器所生成的刺激脉冲串的示意图；

图6是示出了电触觉感知阈值中的示例性生理节奏波动和用于调节通过图1至4的新颖的TENS设备递送给用户的刺激脉冲强度的匹配生理节奏补偿函数的示意图；

图7是示出了使用生理节奏补偿函数来补偿昼夜节律对电触觉感知阈值的影响的示例的示意图；

图8是示出了对多于一个刺激参数进行示例性调整以便补偿昼夜节律对电触觉感知阈值和疼痛强度的影响的示意图；

图9是示出了在将生理节奏补偿应用于刺激强度以及TENS治疗时段之间的时间延迟之后的TENS治疗时段刺激模式的示例的示意图；

图10是示出根据本发明形成的新颖的TENS设备的示意图，其中，该新颖的TENS设备被配置成基于当前和预报的天气状况来自动控制经皮电神经刺激，并且进一步地其中，该新颖的TENS设备被安装到用户的小腿上段；

图11是更详细地示出图10的新颖的TENS设备的示意图；

图12是图10和图11的新颖的TENS设备的示意图，包括用于创建基于天气的治疗方案的其处理器；以及

图13是示出了在天气预报状况已应用于天气敏感性简档以创建被设计成对抗天气诱发的疼痛的影响的治疗方案之后的TENS治疗时段刺激模式的示例的示意图。

具体实施方式

本发明包括提供和使用新颖的TENS设备，该设备包括：被设计成放置在用户的小腿上段（或其他解剖部位）上的刺激器，和被设计成向排布于用户的小腿上段（或其他解剖部位）中的至少一个神经提供电刺激的预先配置的电极阵列。在本发明的一个形式中，提供了一种新颖的TENS设备，其根据一天中的时间来自动调整刺激参数。在本发明的另一形式中，提供了一种新颖的TENS设备，其基于当前和预报的天气状况和/或环境因素来自动调整刺激参数，以在没有用户的直接干预的情况下优化针对疼痛缓解的TENS治疗剂量。

TENS设备总览

更特别地，并且现在来看图1，示出了根据本发明形成的新颖的TENS设备100，其中新颖的TENS设备100被示为被佩戴在用户的小腿上段140上。用户可以在一条腿上或两条腿上（一次一个地或者同时地）佩戴TENS设备100，或者用户可以在与被佩戴在用户的一条腿（或两条腿）上的TENS设备分离地或者除之以外的身体的另一区域上佩戴TENS设备100。

接下来看图2，更详细地示出了TENS设备100。TENS设备100优选地包括三个主要组件：刺激器105、绑带110和电极阵列120（包括适当地连接到刺激器105的阴极电极和阳极电极，如本领域中公知的）。如图2所示，刺激器105一般包括三个机械且电互连的隔室101、102和103。隔室101、102、103优选地通过铰链机构104（其中仅一个在图2中是可见的）互相连接，从而允许TENS设备100符合用户的腿的弯曲解剖结构。在本发明的优选实施例中，隔室102容纳TENS刺激电路（除了电池）和用户接口元件106和108。隔室102还容纳加速度计172（参见图4），优选地以MEMS数字加速度计微芯片（例如，飞思卡尔MMA8451Q）的形式，以用于检测诸如轻敲中央隔室102之类的用户手势、用户的腿和身体取向以及用户的腿和身体运动。隔室102还容纳实时时钟505（图4）和用于测量用户的皮肤表面温度的温度传感器107（图4）。在本发明的一个优选形式中，隔室101和103是较小的辅助隔室，其容纳用于为TENS刺激电路和其他电路供电的电池和其他辅助元件，该辅助元件诸如用于确定环境光状况的环境光传感器或检测器510（图4），以及本领域中公知种类的用于允许TENS设备100与其他元件（例如，诸如智能电话860之类的手持电子设备）无线通信的无线接口单元（未示出）。在本发明的另一形式中，可以将仅一个或两个隔室用于容纳全部本发明的TENS刺激电路、电池和其他辅助元件。在本发明的另一形式中，例如使用更大数量的隔室，以更好地符合身体并改善用户的舒适度。并且在本发明的仍另一形式中，柔性电路板被用来将TENS刺激电路和其他电路更均衡地分布在腿的周围，并且从而减小厚度。

如上文所讨论的，温度传感器107优选地被布置在刺激器105的隔室102内。然而，应当领会的是，如果期望，可以将温度传感器107嵌入在绑带110中（例如，以图2所示的方式），以便测量用户的皮肤温度，其中温度测量结果被电传送到刺激器105（例如，无线地或经由嵌入在绑带110中的引线，未示出）。

仍然看图2，接口元件106优选地包括用于对由TENS设备100做出的电刺激进行用户控制的按钮，并且接口元件108优选地包括用于指示刺激状态并且向用户提供其他反馈的LED。尽管示出了单个LED，但是接口元件108可以包括具有不同颜色的多个LED。还设想附加的用户接口元件（例如，LCD显示器、通过蜂鸣器或语音输出的音频反馈、诸如振动元件之类的触觉设备、运行适当app的智能电话等），并且其在本发明的范围内。

在本发明的一个优选形式中，TENS设备100被配置成被佩戴在用户的小腿上段140上，如图1所示（尽管应当领会的是，TENS设备100可以被佩戴在其他解剖部位上，或者多个TENS设备100可以被佩戴在各种解剖部位上等）。通过将装置放置就位并且然后绷紧绑带110来将TENS设备100（包括刺激器105、电极阵列120和绑带110）固定到用户的小腿上段140（或其他解剖部位）。更特别地，在本发明的一个优选形式中，电极阵列120被慎重地定大小并且被配置成使得其将对用户的适当解剖结构施加适当的电刺激，而不管TENS设备100在用户的腿（或其他解剖部位）上的具体旋转方位。尽管本发明的优选实施例包括将TENS设备放置在用户的小腿上段上，但是也设想附加的部位（诸如膝部以上、在上肢上等），并且该附加的部位被认为是在本发明的范围内。此外，还设想可以将TENS设备放置在用户的其他解剖部位上，例如，用户的下背部（然而，将领会的是，在这些替换解剖部位的一些部位中，无论TENS设备100在用户的解剖结构上的具体旋转方位如何，电极阵列120都可能无法向用户的适当解剖结构提供适当的电刺激）。

图3示出了电极阵列120的一个优选实施例的示意图。电极阵列120优选地包括四个离散电极152、154、156、158，每个电极具有相等或相似的大小（即，相等或相似大小的表面积）。电极152、154、156、158优选地成对连接，使得电极154和156（表示TENS设备100的阴极）彼此电连接（例如，经由连接器155），并且使得电极152和158（表示TENS设备100的阳极）彼此电连接（例如，经由连接器157）。应当领会的是，电极152、154、156、158优选地被适当地定大小并且成对连接，以便确保足够的皮肤覆盖，而不管TENS设备100在用户的腿（或其他解剖部位）上的旋转方位（并且因此不管电极阵列120的旋转方位）。此外，应当领会的是，电极152、154、156、158并不以交错的方式连接，而是进行连接以使得两个内部电极154、156彼此连接，并且使得两个外部电极152、158彼此连接。该电极连接模式确保的是，如果两个外电极152、158非故意地彼此接触，则将不会发生从阴极直接流向阳极的刺激电流的电短路（即，电极连接模式确保总是将治疗TENS电流指向通过用户的组织）。

通过连接器160、162向电极对154、156和152、158提供电流（即，对组织进行治疗电刺激），连接器160、162分别与刺激器105上的互补连接器210、212匹配（参见图4）。刺激器105生成分别经由连接器160、162穿过电极154、156和电极152、158的电流。

在本发明的一个优选实施例中，电极152、154、156、158的皮肤接触导电材料是水凝胶材料，其“内置”到电极152、154、156、158中。水凝胶材料在电极上的功能是用作电极152、154、156、158与用户的皮肤之间的接口（即，在用户身体的待刺激感觉神经所在的部分内、或与之邻近或接近于该部分）。还设想了其他类型的电极，诸如干电极和非接触刺激电极。

图4是TENS设备100与用户之间的电流流动的示意性表示。如图4中示意性看到的，来自恒定电流源410的刺激电流415经由阳极电极420（该阳极电极420包括前述电极152、158）流到用户的组织430（例如，用户的小腿上段）中。阳极电极420包括导电背衬（例如，银舱口盖（hatch））442和水凝胶444。电流传过用户的组织430并且通过阴极电极432（该阴极电极432包括前述电极154、156）返回到恒定电流源410。阴极电极432也包括导电背衬442和水凝胶444。恒定电流源410优选地提供TENS治疗领域中公知种类的适当的双相波形（即，双相刺激脉冲）。在这方面，应当领会的是，“阳极”和“阴极”电极的名称在双相波形的情境中纯粹是符号化的（即，当双相刺激脉冲在双相TENS刺激的第二阶段中反转其极性时，电流将经由“阴极”电极432流到用户的身体中并且经由“阳极”电极420从用户的身体流出）。

图5是示出了在TENS治疗时段期间由刺激器105提供的脉冲串480，以及两个个体脉冲490的波形的示意图。在本发明的一个形式中，针对脉冲的两个相491和492对每个脉冲波形进行电荷平衡，这防止电极阵列120的电极下面的离子电渗积聚，该离子电渗积聚可能导致皮肤刺激和潜在的皮肤损害。然而，在本发明的另一形式中，个体脉冲是不平衡的，因此在多个连续脉冲上实现电荷平衡。具有固定或随机变化的频率的脉冲持续贯穿治疗时段的持续时间482。响应于用户输入并且针对习惯性补偿来调整刺激的强度（即，由刺激器105递送的电流的幅度493），如在下文中将进一步详细讨论的。

在美国专利号8,948,876（该专利藉此通过引用结合于此）中，公开了用于允许用户在设置TENS设备时根据用户的电触觉感知阈值来个性化TENS治疗刺激强度的装置和方法。美国专利号8,948,876还公开了用以在用户初始手动启动之后自动重启附加治疗时段的装置和方法。在美国专利号9,474,898（该专利藉此通过引用结合于此）中，公开了允许在用户睡着的夜里安全递送TENS治疗的装置和方法。这些方法和装置允许用户佩戴TENS设备长达一段延长的时间，包括一天24小时。

因为生理节奏或其他时间变化的节律的影响减轻了TENS刺激的有效性，所以固定的TENS刺激水平可能并不适合于在整个白天和夜里向用户一致地递送舒适且有效的疼痛缓解。影响TENS刺激有效性的参数包括但不限于：刺激脉冲幅度493和脉冲宽度494、脉冲频率495以及治疗时段持续时间482。作为示例而非限制，较高幅度和较长脉冲（即，较大脉冲电荷）增加了被递送给用户的刺激（即，刺激“剂量”），而较短治疗时段降低了被递送给用户的刺激（即，刺激“剂量”）。临床研究提出，脉冲电荷（即，脉冲幅度和脉冲宽度）和治疗时段持续时间对被递送给用户的治疗刺激（即，治疗刺激“剂量”）具有最大影响。在发起另一治疗时段之前，一个治疗时段通常后接休息期。治疗时段持续时间与两个连续的治疗时段开始之间的时间之间的比率称为“治疗工作周期”。

TENS治疗的昼夜节律补偿

允许TENS设备100自动抵消生理节奏或其他时间变化的节律对TENS刺激治疗的舒适和功效的影响可能是有用的，其中功效通常被认为是镇痛（即，减轻疼痛），但也可以在TENS的其他临床效果（诸如但不限于：针对睡眠障碍的治疗、针对肌肉痉挛的治疗和用于治瘙痒的治疗）方面更广泛地查看到功效。更特别地，自动调制至少一个TENS刺激参数以便补偿至少一个昼夜节律的影响可能是有用的。作为示例而非限制，如先前所讨论的，已知个体的电触觉感知阈值在一天的过程中以生理节奏的方式进行变化。图6示出了在一天的过程中针对示例性用户的电触觉感知阈值610的生理节奏波动的示例。如果在一整天中使用恒定的电参数，则在电触觉感知阈值为低（617）的时候（例如，在傍晚期间），当被TENS设备100刺激时，用户可以感知到强烈且可能地并不舒适的电刺激。相反地，当电触觉感知阈值为高（613）时（例如，在早晨期间），用户可能感知到微弱且可能地在治疗上次佳的电刺激。为了避免关于刺激强度的用户感知上的差异，该差异可能由用户的电触觉感知阈值上的生理节奏波动引起，在一个优选形式中，TENS设备100被配置成自动调整TENS刺激参数（例如，脉冲幅度、脉冲长度等），以便用户在整个一整天当中都一致地体验到舒适且在治疗上有效的刺激。在另一形式中，TENS设备100被配置成自动调整TENS刺激参数（例如，脉冲幅度、脉冲长度等），以便计及用户的疼痛水平上的生理节奏波动。在另一形式中，TENS设备100被配置成提供适合于一天中的具体时间的经调整TENS刺激（即，通过调整一个或多个TENS刺激参数），诸如在日间时段和夜间周期中调整不同的刺激参数。

在一个优选形式中，所调制的刺激参数是脉冲幅度493和脉冲宽度494、或脉冲幅度493和脉冲宽度494的组合（脉冲电荷），因为已知这些刺激参数对舒适和镇痛功效二者都具有直接影响。在另一形式中，所调制的刺激参数是脉冲频率495。在又一形式中，所调制的刺激参数是治疗时段的持续时间482。在另一形式中，所调制的刺激参数是连续治疗时段之间经过的时间。其他刺激参数的调制或刺激参数的组合是可能的。作为示例而非限制，在一个形式中，对脉冲电荷和脉冲频率同时进行调节，以便补偿一个或多个昼夜节律。

在一个优选形式中，对时间波动的自动补偿（即，一个或多个刺激参数的自动调制）是通过时间相关函数完成的，该函数抵消由TENS设备100递送给用户的实际刺激强度。在昼夜节律的情况下，该补偿在下文中有时称为生理节奏补偿函数（CCF）。在TENS治疗期间，CCF调制电刺激参数，以便抵消昼夜节律对TENS治疗的影响。在一个优选形式中，通过时间变化因子

调制刺激参数p（t），如由公式1所描述的，

公式1

其中ω是昼夜节律的角频率。在优选的实施例中，我们假设用户具有被夹带到昼夜24小时周期（86400秒）的正常昼夜节律。因此，角频率是2π/86400或72.7×10^-6弧度（即，sec^-1）。t是以秒测量的一天中的时间。δ是以弧度的相位延迟。A是生理节奏补偿因子的量值，通常以分贝表示。在一个优选形式中，生理节奏补偿因子具有0.5 dB的值，尽管从0.5到2 dB的值都是常见的。如果p（t）和

都以分贝来表达，那么经修改的时间变化电参数

由公式2给出，

公式2

当A = 0.5 dB时，CCF通过范围为从0.94到1.06（即，近似±6％）的乘法因子来调制刺激强度。例如，如果CCF的目的是以10 µC的基线值来调节脉冲电荷，则CCF将取决于一天中的时间而将脉冲电荷从9.4 μC调制到10.6 μC。δ是以弧度测量的昼夜节律的相位延迟。图6示出了抵消电触觉感知阈值610的昼夜节律的CCF 640的示例。在该示例中，昼夜节律的电触觉感知阈值在时间642（下午8点或20时）处具有最小阈值617，并且因此CCF 640在时间642（下午8点或20时）处也具有其最小值641。相位延迟δ 643是

。在一天的过程中对脉冲电荷不存在净影响。

公式1的CCF中所隐含的重要假设在于昼夜节律遵循正弦模式。昼夜节律通常表现出正弦节律的特征，反复地上升到最大值，稳定地下降到最小值，并且然后再次增加。因此，昼夜节律的数学模型经常利用正弦和余弦函数。这种方法似乎为许多类型的生理节奏数据（诸如核心体温）提供了良好拟合。在某些情况下，诸如方波近似之类的非正弦形状会更好地匹配数据。尽管优选的实施例利用正弦函数，但是可以使用替换的昼夜节律模型。

必须为每个用户定制CCF。为每个用户定制CCF的最直接方法是：在构建电触觉感知阈值的昼夜节律的情况下，询问用户在一天中的什么时间感觉到最强的未补偿TENS刺激。类似地，通过识别疼痛水平为最大的时间来构建针对疼痛强度的昼夜节律。在一个优选实施例中，CCF然后在时间上“移位”以匹配由用户所提供的具体定时信息。为个体定制CCF的另一方法是：在一天的过程中测量相关的生理参数，该生理参数诸如皮肤温度、皮肤阻抗和皮肤电反应。来自几天的测量结果也可以被用来计算平均CCF（即，通过使用被包括在TENS设备100中的处理器，该处理器用以创建生理节奏补偿简档并且确定补偿值，如在下文中将进一步详细讨论的）。在另一形式中，处理器515使用所测量的生理值作为测量时间的函数来计算CCF。在又一形式中，将具有参数化模型参数的适合的函数拟合到测量结果以计算CCF。并且在另一形式中，可以基于用户的人口统计和生理特性来创建初始CCF简档，其可以被用来计算针对特定用户的CCF。随后，由用户对TENS刺激参数做出手动调整可以被用来细化初始（即，计算的）CCF。

图7示出了CCF如何校正昼夜节律对示例性用户的电触觉感知阈值的影响。顶部曲线图710示出了电触觉感知阈值的24小时昼夜节律。在该示例中，电触觉感知阈值在上午6:00（702）时处于最大并且在下午6:00（704）时处于最小。第二曲线图720示出了对于恒定的刺激强度，电触觉感知阈值中的生理节奏变化对有效刺激强度的影响。水平线716表示目标刺激水平，其在没有电触觉感知阈值中的时间变化的情况下，将由恒定的刺激强度产生。高于水平线716的值指示高于目标刺激水平的有效刺激强度，并且低于水平线716的值指示低于目标刺激水平的有效刺激强度。当电触觉感知阈值710处于其最大703时（即，在上午6:00，在图7中的702处指示的），有效刺激强度处于最小712，因为刺激较少神经纤维，或者它们在CNS中的整合信号被衰减（即，由于调制刺激强度以将昼夜节律的影响考虑在内）。相反地，当电触觉阈值处于其最小705（即，在下午6:00，在图7中的704处指示的）时，有效刺激强度处于其最大714。这是因为刺激更多神经纤维，或者它们在CNS中的整合信号被放大（即，由于调制刺激强度以将昼夜节律的影响考虑在内）。第三曲线图730示出了针对该特定昼夜节律710的从公式1导出的CCF。CCF函数具有与潜在的昼夜节律710匹配的最大722和最小724时间（即，分别是上午6:00和下午6:00）。在该示例中，我们假设A = 0.5 dB，因此CCF从0.5 dB的最大722改变大小（scale）到-0.5 dB的最小724。底部曲线图740示出了在通过CCF730调制后（即，在通过将CCF 730应用于默认的恒定刺激强度已经校正了由昼夜节律引起的刺激调制中的波动之后）的有效刺激强度。现在，有效刺激强度740在整个24小时时段中近似目标刺激水平716。

可以扩展公式1中所表示的生理节奏补偿函数（CCF）以计及多于一个的同时正弦昼夜节律，其中多个同时正弦昼夜节律中的每一个由如公式3所表示的正弦曲线来近似，

公式3

其中A_i是幅度，以及δ_i是第i个昼夜节律的相位。该广义模型做出许多假设。最值得注意的是，该广义模型假设多个昼夜节律对TENS的影响是独立的。结果，可以将个体生理节奏补偿函数相加以创建复合生理节奏补偿函数，其将补偿个体昼夜节律的综合影响。这是合理的一阶近似。可以书写更通用的模型，如公式4所示，

公式4

其中A和φ是{A₁ ...A_N}和{δ₁...δ_N}二者的函数。在一个形式中，个体昼夜节律可能不会对TENS具有独立的影响。换言之，个体昼夜节律之间可能存在交叉相互作用。

在一个优选形式中，通过调制一个刺激参数（诸如，刺激脉冲强度）来完成多个昼夜节律的生理节奏补偿。在另一优选形式中，通过调制多个刺激参数（例如，刺激脉冲强度和刺激时段之间的时间延迟）来实现生理节奏补偿。经由图8图示了一个示例。如图8所示，通过客观的生理测量结果（例如，来自电流响应检测器的皮肤电反应或皮肤阻抗，如在下文中将进一步详细讨论的）来确定示例性用户的电触觉感知阈值昼夜节律810。因此，刺激强度820被调制成在805附近（即，6时或上午6:00）为峰值并且在807附近（即，18时或下午6:00）为底部，从而维持“强烈而舒适”的TENS刺激感觉。根据来自用户的主观反馈所确定的疼痛强度模式830在晚上时段809中最强烈837，并且在早晨时段803中最不强烈835。为了在电触觉感知阈值810与疼痛强度模式830不协调的状况下提供匹配疼痛强度模式830的适当的TENS治疗剂量，对第二刺激参数进行调制。作为示例而非限制，第二刺激参数是两个连续治疗时段840之间的时间段（即，刺激时段间隙）；在晚上时间809中使用较短时段，并且在早晨803中使用较长时段。

针对生理节奏补偿的示例性操作

在一个优选形式中，TENS设备100包括昼夜节律处理器515和控制器520。TENS设备100被配置/编程为以图4所示的方式进行操作。

更特别地，当TENS设备100固定到用户的小腿上段140并且开机时，处理器515从加速度计172、实时时钟505、温度传感器107、环境光检测器510及皮肤阻抗和电流响应检测器109收集数据。来自实时时钟505的时间被用来确定补偿值。基于加速度计172和/或其他传感器（例如，光检测器510、温度传感器107等）的用户状态（例如，活跃、睡着、休息）也可以被用来确定在给定时间处的补偿值。

处理器515使用对全部TENS用户通用的预加载的补偿简档（即，已经即以本领域中公知类型的适当的硬件和软件存储在TENS设备100中的预加载的补偿简档）来创建补偿简档。预加载的补偿简档还可以基于从用户输入模块512传输的疾病状态或者从用户输入模块512传输的疼痛强度简档。应当领会的是，用户输入模块512可以包括连接到外部计算机的数据连接（例如，USB电缆）、到智能电话860的无线连接，该智能电话860被配置有允许用户输入和与TENS设备100无线通信的适当软件等。补偿简档可以基于来自皮肤温度传感器107或皮肤阻抗和电流响应检测器109（图4）的生理测量结果（或响应于其进行更新）。可以由处理器515基于来自用户输入模块512的输入来更新补偿简档，该输入指示所感知的刺激强度（过于强烈、不够强烈）或者指示在各种时间实例处的疼痛强度。补偿简档被处理器515用来计算补偿值（例如，生理节奏补偿函数）。

将由处理器515计算的补偿值传输到控制器520。控制器520进而修改一个或多个刺激参数，诸如刺激脉冲强度、脉冲宽度、脉冲频率、治疗时段持续时间或时段之间的时间延迟，以便递送最佳且稳定的疼痛控制。

来自皮肤阻抗和电流响应检测器109、温度传感器107或加速度计172的数据可以被用来确定TENS刺激的疼痛缓解效果。作为示例而非限制，可以通过加速度计数据来量化晚上更安静的睡眠（即，因为更安静的睡眠导致用户身体的较少移动）。如果睡眠测量结果随着引入对生理节奏补偿简档的修改而改善，则处理器515可以合并该信息以加强该修改。如果睡眠质量随着对补偿简档的改变而退化，则处理器515可以忽视对补偿简档的改变。

图9图示了补偿简档在24小时尺度上对TENS治疗时段行为的影响。框910表示12个治疗时段，每个时段具有一小时的持续时间，具有固定的刺激强度，并且在连续的时段之间延迟一小时。每个框的高度对应于刺激强度（然而，应当领会的是，框910不一定是按比例绘制的）。刺激强度补偿简档920（其与图8中所示的前述刺激强度曲线820相同）由于较高电触觉感知阈值810而在早晨达到峰值（即，达到其最大值）。刺激强度补偿简档920在晚上达到其最小值。治疗时段延迟补偿简档940（其与图8中所示的前述刺激时段间隙840相同）在晚上最短并且在早晨最长，以匹配对应于疼痛强度曲线830的疼痛缓解剂量要求。框930表示由两个补偿简档920和940所调制的治疗时段。补偿简档920使刺激强度从其默认值（由虚线950所指示的）增加，如由时段962和964所证实的，以便在清晨时段中匹配较高电触觉感知阈值。类似地，刺激强度小于晚上的默认水平。另一方面，补偿简档940使治疗时段之间的时段从默认一小时的值进行改变。时段966和968短于一小时，从而导致了更频繁的治疗时段，以便匹配用户在晚上所体验到的较高疼痛强度的要求。

基于当前和预报的天气状况的TENS治疗控制

患有慢性疼痛的人经常报告说天气会影响他们的疼痛。在某些情况下，疼痛会与天气和/或其他环境因素并发地波动。例如，经常听到人们抱怨在寒冷的天气中会更疼。在其他情况下，天气的即将到来的改变似乎比实际的当前天气状况对疼痛的影响更大。已显示各种天气状况会影响疼痛，所述天气状况包括温度、湿度、气压、风和降水。

本发明的一个目的是使TENS设备能够自动地调整TENS刺激治疗方案，以为具有天气敏感性的那些TENS用户抗衡由于天气状况和/或环境因素的当前和预报的改变而投射出的疼痛严重性改变。结合了本发明的这种天气/环境特征的TENS设备还可以（但不一定）包括昼夜节律补偿特征以供选择性使用。术语“方案（schedule）”不仅指TENS刺激治疗的定时，而且指影响TENS刺激治疗有效性的其他可控制的TENS刺激治疗属性，诸如刺激脉冲形态、刺激脉冲幅度、刺激脉冲宽度、刺激脉冲频率和刺激时段持续时间。更特别地，根据本发明，提供了一种新颖的TENS设备100（参见图10至图14），其被配置成自动调制至少一个TENS刺激参数，以补偿天气状况对TENS用户的疼痛感知的影响。

作为示例而非限制，已知气压改变（例如，在接下来的24小时内，气压下降3mmHg或更多）可能使患有慢性膝部疼痛的人在该时间段期间感受到更大的疼痛。如果TENS用户在其用户天气敏感性简档（User Weather Sensitivity Profile，WSP）545（参见下文）中指出气压下降通常会增加他们的膝部疼痛，并且如果所连接的远程控制器525（例如，在启用了蓝牙的智能电话860上运行的应用）从天气预报服务530接收到在接下来的24小时内有这样的气压改变的预报，则将在远程控制器525上设置“触发”以更新用户的治疗需求简档540。当远程控制器525（例如，经由蓝牙连接）与TENS设备100连接时，经更新的治疗需求简档540经由蓝牙链路发送至TENS设备100。作为示例，针对该用户的默认治疗需求简档540可以要求每隔一小时60分钟的治疗时段。经更新的治疗需求简档540（其是经由远程控制器525更新的）可以要求60分钟的治疗时段，时段之间只有30分钟的间隔。经更新的治疗需求简档540还将指定该简档将在其期间生效的“有效时间窗口”。有效时间窗口可以是触发事件发生后的固定时间段（例如，气压下降后24小时），或者是天气状况的持续时间（例如，在温度低于32华氏度的时间期间）。

在一个优选实施例中，用户经由用户输入512直接在TENS设备100上指定他们的用户天气敏感性简档（WSP）545。作为示例而非限制，用户输入512可以是经由有线连接（例如，USB连接）或无线连接（例如，蓝牙连接）与TENS设备100对接的PC程序。用户输入512也可以是由用户携带（例如，在手镯上）的射频识别（RFID）芯片，其中该RFID芯片包括期望的WSP数据和适当的安全配对信息。

在另一实施例中，用户输入512也可以是在远程控制器525（例如，诸如智能电话860之类的手持设备）上运行的应用，其允许用户指定影响他们的疼痛的一个或多个天气状况。替换地，用户可以从诱发疼痛的天气模式的预定义列表（例如，其被提供在用户（例如，通过诸如下拉型菜单之类的菜单）可访问的数据库上，例如在远程控制器525（例如，诸如智能电话860之类的手持设备）上提供的应用中）中选择一个或多个诱发疼痛的天气模式。在这方面，应该注意的是，疼痛影响可以是增加疼痛或降低疼痛。在降低疼痛的情况下，TENS设备100可以实现减少的TENS治疗。

在又一实施例中，用户经由用户输入512指定用户信息526（包括诸如年龄、性别、体重和身高之类的人口统计信息以及诸如疼痛部位、疼痛历史和疼痛模式之类的临床信息）。

远程控制器525将用户录入的信息与跟天气敏感性简档（WSP）的集合527相关联的信息进行匹配，以基于用户信息526选择最匹配的用户WSP 545。最匹配的用户WSP 545的确定可以通过诸如“最近邻模式匹配方法”之类的模式识别方法来完成。

用户信息526和用户WSP 545之间的关联可以由用户更新和微调。例如，对于任一性别，以共同的温度下降阈值指定患有骨关节炎的人与温度下降之间的关联。众所周知，女性对温度下降更为敏感。因此，女性用户将更有可能通过改变其用户WSP 545中的温度下降阈值而在其用户WSP 545中以比其男性对应用户存在更小的温度下降来指示出其对温度下降的敏感性。在一个优选实施例中，从多个用户收集用户信息526和用户WSP 545之间的关联，并将其存储在共同的联网存储设备（例如，云存储）上。可以对用户WSP 545的集合与用户信息526的各个方面之间的关联模式执行数据分析，以发现统计上和临床上有意义的相关性。这些相关性然后可以用于针对单独用户基于其提供的用户信息526来创建定制的WSP集合527。要注意的是，也可以通过对单独用户的反馈来提示他们手动更新其用户WSP 545或者通过自动的用户WSP更新来利用未发现的相关性来进一步细化用户WSP 545。如果确定了女性TENS用户指示其具有比其男性对应用户更小的温度下降敏感性，那么对于未来的TENS用户，如果在用户信息526中指定了性别信息，则为女性用户设置比男性用户更小的温度下降阈值。

值得注意的是，来自天气预报服务530的天气信息是指特定于用户的当前位置的天气，所述当前位置如由用户指定的或如由嵌入在TENS设备100或远程控制器525中的位置感测设备（例如，诸如传感器532）确定的。此外，天气状况信息包括来自最近的过去（过去几天）、当前和不久的将来（接下来的几天）的天气状况信息。

天气预报服务530可以是国家气象服务、区域气象服务、本地气象站或基于家庭的气象站。如果天气预报服务530提供针对不止一个位置的天气信息，则选择适用于用户位置的天气信息。在一个优选实施例中，远程控制器525经由互联网从国家气象服务接收局域化天气信息，并确定在接收到的天气信息中是否存在来自用户WSP 545的一个或多个预定的“诱发疼痛的”天气模式。如果识别出一个或多个这样的“诱发疼痛的”天气模式，则远程控制器525更新治疗需求简档540，并将更新发送到TENS设备100上的处理器535。处理器535被配置成基于经更新的治疗需求简档540来更改治疗方案。例如，如果默认的治疗需求简档540要求每两小时开始一次60分钟的治疗时段，并且如果经更新的治疗需求简档要求每90分钟一次治疗时段，则处理器535将会将重启定时器（实时时钟505的一部分）从120分钟间隔改为90分钟间隔。要注意的是，在本发明的一个优选形式中，处理器535包括通用中央处理单元（CPU），其具有适当的编程以如本文描述的那样运转。

在另一优选实施例中，天气接收器550嵌入在TENS设备100中。天气接收器550从天气预报服务530接收室内/室外天气和周围环境状况。天气预报服务530可以是国家气象服务、区域气象服务、本地气象站或基于家庭的气象站。使用家庭气象站（例如，AmbientWeather（周围天气） WS-2902）的示例，天气接收器550经由本地WiFi网络从家庭气象站接收本地天气和周围环境状况。如果先前下载的用户WSP 545指定了诱发疼痛的状况是周围环境湿度高于85％并且周围环境温度高于92华氏度，并且如果天气接收器550接收到的当前周围环境天气状况满足上述两个条件，那么修改治疗需求简档540。

值得注意的是，尽管可以将治疗需求简档540指定为绝对参数（例如120分钟的治疗时段间隔对90分钟的治疗时段间隔），但是也可以从相对的角度指定治疗需求简档540。作为示例而非限制，前述高湿度和高温状况可以触发默认治疗电流强度（脉冲幅度493）增加20％。因此，处理器535将会通过将常规脉冲幅度值493增加20％直到湿度或温度水平下降到指定阈值以下来更改该刺激参数（即，治疗电流强度）。可以从使用历史555中提取常规的脉冲幅度493的值（即，治疗电流强度），该使用历史555跟踪实际的TENS治疗利用历史。

在又一优选实施例中，传感器532包括温度传感器、湿度传感器和气压传感器。这些传感器532对紧邻在其小腿上段上穿戴TENS设备100的TENS用户的环境进行采样。来自传感器532的测量数据被发送到运行天气预报算法的预报处理器534。预报处理器534比较过去和当前的传感器数据，并确定可能的未来天气模式和环境状况。治疗需求简档540组合来自用户SWP 545和预报处理器534的信息以获得经更新的治疗需求简档540。然后，处理器535使用更新的治疗需求简档540来修改TENS治疗方案（例如，通过修改控制器520的性能）以对抗由于即将到来的天气改变而造成的疼痛改变。

在一个优选实施例中，处理器535使用天气状况以外的因素来确定治疗方案。保持积极且有规律的锻炼可以减轻慢性疼痛的严重程度。诸如寒冷或下雨天之类的天气状况可能会增加一些慢性疼痛患者的疼痛感知。此外，恶劣的天气状况可能会通过妨碍慢性疼痛患者进行其日常锻炼而限制他们的活动。使用来自加速度计172的数据，活动监控单元560可以跟踪TENS用户的活动水平。利用来自活动监控560的活动水平信息，处理器535可以基于相同的天气预报状况和用户天气敏感性简档为相同的治疗需求简档540创建不同的治疗方案：在TENS用户参与了更高水平的活动（例如，通过在购物中心中进行购物活动）的那些天中，需要TENS治疗剂量的较少的增加。这可以通过处理器535设置与TENS用户的活动水平非常低的一天（例如，由于相同的恶劣天气状况而被限制在家里）相比的稍微增加的治疗方案（例如，治疗工作周期从50％增加到60％）来实现，在TENS用户的活动水平非常低的情况下，处理器535可以在治疗方案中设置更大幅度的增加（例如，治疗工作周期从50％增加到75％）。

换言之，根据本发明，TENS设备100可以包括用于创建基于天气的治疗方案的处理器535。处理器535与控制器520通信，以修改刺激器105的恒定电流源410的刺激参数。处理器535使用治疗需求简档540、活动监控560、加速度计172、实时时钟505、温度传感器107和使用历史555来适当地操作控制器520，从而适当地调制恒定电流源410。要注意的是，治疗需求简档540可以包括默认的治疗需求简档540或经更新的治疗需求简档540（例如，已经更新或（能够）不时更新的治疗需求简档）。还要注意的是，可以使用用户WSP 545、远程控制器528、天气接收器550、传感器532/预报处理器534和使用历史单元555来调整治疗需求简档540。

用户输入512可以用于向用户WSP 545和/或用户信息526提供信息。

针对受天气控制的治疗的示例性操作

在本发明的一个优选形式中，TENS设备100包括处理器535（用于创建基于天气的治疗方案）和控制器520（用于基于治疗方案来修改刺激参数）。TENS设备100被配置/编程为以图12所示的方式来操作。

更特别地，当TENS设备100固定到用户的小腿上段140并且开机时，处理器535从加速度计172、实时时钟505和使用历史555收集数据。来自实时时钟505的时间数据用于确定治疗方案和存储在使用历史555中的历史治疗使用模式。可以基于用户WSP 545和从天气接收器550接收到的天气信息来确定治疗需求简档540。还可以基于用户WSP 545和由天气预报服务530经由无线网络提供的天气信息来在远程控制器525中更新治疗需求简档540。

治疗需求简档540的默认值是在工厂处预加载的。可以用来自使用历史555中的用户特定的值来更新所述简档。治疗需求简档值还可以基于如经由用户输入512提供的用户WSP 545。应当领会的是，用户输入512可以包括连接到外部计算机的数据连接（例如，USB电缆）或者到远程控制器525的无线连接，远程控制器525被配置有允许用户输入并与TENS设备100无线通信等的适当软件（例如，智能电话运行应用，并经由蓝牙连接而连接到TENS设备100）。用户可以经由用户输入512直接指定用户天气敏感性简档（WSP）545。用户还可以从预定义的WSP 集合527中选择用户WSP 545。用户WSP 545还可以是基于如经由用户输入512提供的用户信息526以及用户信息526中的特征与WPS 集合527之间的关联而构建的。可以基于用户在体验了影响其疼痛严重程度的天气状况之后的反馈来进一步细化用户WSP545。当来自天气预报服务530的预报天气状况与用户WSP 545中指定的一个或多个状况匹配时，触发对治疗需求简档540的更新。经由远程控制器525和TENS设备100之间的通信链路（诸如蓝牙通信链路）将该更新自动传送至处理535。替换地，可以提示用户接受、修改或拒绝所提出的更新。对治疗需求简档540的改变持续如用户WSP 545中指定的预定时间段。之后，治疗需求简档540返回到其天气中性状态。这样，相关天气模式将引起治疗剂量的暂时性改变，以对抗天气对疼痛感知的影响。

处理器535使用治疗需求简档540来创建用于控制器520的治疗方案。控制器520进而修改一个或多个刺激参数，诸如刺激脉冲强度、脉冲宽度、脉冲频率、治疗时段持续时间或时段之间的时间延迟，以便递送最佳且稳定的疼痛控制。

图13示出了示例性案例，以图示针对具有天气敏感性的TENS用户的天气预报对TENS治疗时段行为的影响。图13中的框310表示11个治疗时段，对应于用户的常规日常使用模式，每个时段具有一小时的持续时间，具有固定的刺激强度，并且在连续的时段之间延迟一小时。每个框310的高度对应于刺激强度（然而应当领会的是，框310不一定按比例绘制）。在午夜时，天气预报服务530提供了用户所在的位置处的降水和温度预报320：预计在上午11:00到晚上8:00之间会有降水323，并且预计从下午1:30到下午3:30温度324会下降3华氏度325。基于用户输入512，针对降水332和温度改变334指定了用户WSP 545，如图13中330处所示。治疗需求简档340在一整天上具有默认值342（图13）（即，默认的治疗需求简档540）。当天气预报状况与用户WSP 545中指定的状况相匹配时，将递送更高的TENS治疗剂量以抗衡天气诱发的疼痛增加。经更新的治疗需求简档540在图13中示为344。经更新的治疗需求简档540在预期的降水开始前2小时、即上午9:00增加治疗剂量。经更新的治疗需求简档540还在预报的温度下降之前1小时、即中午12:30增加治疗剂量。在温度下降结束后一小时，TENS治疗剂量的要求在下午4:30时放松至较低水平。最终，在晚上10:00（降水结束后2小时），治疗剂量返回到其基线值（即，经更新的治疗需求简档540返回其默认治疗需求简档540）。图13中的框350表示控制器520响应于治疗需求简档344而调制的治疗时段（时段361至371）。如时段363和364所证实的，在上午9:00时的治疗需求简档344的初始增加引起刺激强度从其默认值（如由虚线351指示的）开始增加，以便递送对抗“诱发疼痛的”降水状况所需的更高的治疗剂量。在中午12:30时的治疗需求简档344的进一步增加引起治疗时段364与365之间的间隔（间隔372）以及时段365与366之间的间隔（间隔373）缩短。在下午4:30之后，经更新的治疗需求简档540（在图13中示为344）开始放松至较低水平，从而引起治疗时段之间的间隔返回至其基线值。然而，刺激强度保持高于基线水平351直到晚上10:00。然后，如图13中的线344所示，经更新的治疗需求简档540在晚上10:00之后返回其基线，并且刺激强度和时段间隔二者都返回其基线水平。

对优选实施例的修改

应该理解的是，本领域技术人员可以在为了解释本发明的性质而已在本文中描述并图示过的各部分的细节、材料、步骤和布置方面做出许多另外的改变而同时仍保持在本发明的原理和范围内。

Claims

1.用于对用户进行经皮电神经刺激的装置，该装置包括：

2.根据权利要求1所述的装置，其中，所述至少一个刺激脉冲的所述至少一个特性是所述至少一个刺激脉冲的幅度。

3.根据权利要求1或2所述的装置，其中，所述至少一个刺激脉冲的所述至少一个特性是所述至少一个刺激脉冲的宽度。

4.根据权利要求1、2或3所述的装置，其中，所述至少一个刺激脉冲的所述至少一个特性是所述至少一个刺激脉冲的总电荷。

5.根据权利要求1至4中的任一项所述的装置，其中，所述至少一个刺激脉冲的所述至少一个特性是生成所述刺激脉冲的频率。

6.根据任一前述权利要求所述的装置，其中，所述至少一个刺激脉冲的所述至少一个特性是治疗时段的持续时间。

7.根据任一前述权利要求所述的装置，其中，所述至少一个刺激脉冲的所述至少一个特性是两个连续的治疗时段之间的时间。

8.根据任一前述权利要求所述的装置，其中，所述天气和/或环境因素由天气服务提供方来提供。

9.根据任一前述权利要求所述的装置，其中，所述天气和/或环境因素包括选自包含以下的群组的至少一个：过去的天气和/或环境状况、当前的天气和/或环境状况以及预测的未来天气和/或环境状况。

10.根据任一前述权利要求所述的装置，其中，所述天气和/或环境因素包括选自包含以下的群组的至少一个：温度、降水、湿度、气压和风速。

11.根据任一前述权利要求所述的装置，其中，所述改变疼痛的模式包括选自包含以下的群组的至少一个：温度低于温度阈值、湿度高于湿度阈值、风速超过风速阈值、降水量超过降水量阈值、以及气压低于气压阈值。

12.根据权利要求11所述的装置，其中，所述温度阈值、湿度阈值、风速阈值、降水量阈值和气压阈值中的至少一个的值取决于选自包含以下的群组的至少一个：用户的人口统计信息和用户的健康状况。

13.根据权利要求12所述的装置，其中，所述用户的健康状况包括选自包含以下的群组的至少一个：疼痛历史、疼痛部位、疼痛持续时间、疼痛频率、疼痛模式和天气敏感性。

14.根据权利要求12或13所述的装置，其中，所述用户的人口统计信息包括选自包含以下的群组的至少一个：年龄、性别、身高和体重。

15.根据任一前述权利要求所述的装置，其中，所述改变疼痛的模式包括所述天气和/或环境因素中的至少一个的改变速率超过预定阈值。

16.根据任一前述权利要求所述的装置，其中，所述处理器与基于天气和/或环境因素的所述改变疼痛的模式的发生并发地调制所述至少一个刺激脉冲的所述至少一个特性。

17.根据任一前述权利要求所述的装置，其中，所述处理器在基于天气和/或环境因素的所述改变疼痛的模式发生之前调制所述至少一个刺激脉冲的所述至少一个特性。

18.根据任一前述权利要求所述的装置，其中，所述处理器针对固定的时间段调制所述至少一个刺激脉冲的所述至少一个特性。

19.根据任一前述权利要求所述的装置，其中，所述处理器针对与基于天气和/或环境因素的所述改变疼痛的模式相同的持续时间调制所述至少一个刺激脉冲的所述至少一个特性。

20.根据任一前述权利要求所述的装置，其中，所述处理器在固定数量的刺激脉冲上以相同的水平调制所述至少一个刺激脉冲的所述至少一个特性。

21.根据任一前述权利要求所述的装置，其中，所述处理器在固定数量的刺激脉冲上调制所述至少一个刺激脉冲的所述至少一个特性。

22.根据任一前述权利要求所述的装置，还包括：

至少一个传感器，其用于测量天气和/或环境因素；

其中，所述至少一个传感器连接到所述分析器，并且进一步地其中，基于天气和/或环境因素的所述改变疼痛的模式包括基于由所述至少一个传感器测量的天气和/或环境因素的改变疼痛的模式。

23.根据权利要求22所述的装置，其中，所述至少一个传感器包括选自包含以下的群组的至少一个：温度传感器、湿度传感器和气压传感器。

24.根据权利要求22或23所述的装置，其中，所述改变疼痛的模式包括选自包含以下的群组的至少一个：温度低于温度阈值、湿度高于湿度阈值、以及气压低于气压阈值。

25.根据权利要求24所述的装置，其中，所述温度阈值、所述湿度阈值和所述气压阈值中的至少一个的值取决于选自包含以下的群组的至少一个：用户的人口统计信息和用户的健康状况。

26.根据权利要求22至25中的任一项所述的装置，其中，所述改变疼痛的模式包括所述天气和/或环境因素中的至少一个的改变速率超过预定阈值。

27.根据任一前述权利要求所述的装置，还包括：

监控器，其用于测量用户的活动水平；

其中，监控器连接到所述处理器，并且进一步地其中，所述处理器根据由所述分析器识别的所述改变疼痛的天气和/或环境模式以及由所述监控器测量的所述活动水平来调制所述至少一个刺激脉冲的所述至少一个特性。

28.一种基于天气和/或环境模式来控制经皮电神经刺激的方法，所述方法包括以下步骤：

29.根据权利要求28所述的方法，其中，基于用户的天气敏感性简档以及当前和预报的天气和/或环境因素来确定基于天气和/或环境因素的改变疼痛的模式的存在。

30.根据权利要求29所述的方法，其中，所述用户的天气敏感性简档由所述用户直接提供。

31.根据权利要求29或30所述的方法，其中，所述用户的天气敏感性简档是从人口统计信息和用户的健康状况得出的。

32.根据权利要求31所述的方法，其中，所述人口统计信息包括选自包含以下的群组的至少一个：年龄、性别、身高和体重。

33.根据权利要求31或32所述的方法，其中，所述用户的健康状况包括选自包含以下的群组的至少一个：疼痛历史、疼痛部位、疼痛持续时间、疼痛频率、疼痛模式和天气敏感性。

34.根据权利要求29至33中的任一项所述的方法，其中，所述改变疼痛的模式包括所述天气和/或环境因素中的至少一个的改变速率超过预定阈值。

35.根据权利要求29至34中的任一项所述的方法，其中，在基于天气和/或环境因素的所述改变疼痛的模式发生时发起对所述至少一个刺激脉冲的所述至少一个特性的调制。

36.根据权利要求29至35中的任一项所述的方法，其中，在基于天气和/或环境因素的所述改变疼痛的模式结束时终止对所述至少一个刺激脉冲的所述至少一个特性的调制。

37.根据权利要求29至36中的任一项所述的方法，其中，在基于天气和/或环境因素的所述改变疼痛的模式发生之前发起对所述至少一个刺激脉冲的至少一个特性的调制。