CN110891487B - 转移设备和血液采集装备 - Google Patents
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Abstract
本公开描述了转移设备(500)，该转移设备在转移设备的转移室(570)中捕集初始血液流。转移室可部分地由壳体外壳(530)、壳体基部(540)和过滤器(550)限定。过滤器可为允许空气而不是血液流过其的多孔材料。在转移室被填充之后，后续血液流可通过转移设备的内部导管被引导到采集器皿(504)中。
Description
相关申请的交叉引用
本申请要求于2017年7月17日提交的美国临时专利申请第62/533288号的申请日的权益，该专利申请在此通过引用被并入本文。
技术领域
本技术涉及用于在血液采集过程期间捕集初始血液流的设备。
背景技术
血液培养测试是目前用于识别菌血症和败血症(脓毒症)的优选方法。脓毒症是对血液流细菌感染的全身反应，该血液流细菌感染可导致器官衰竭和死亡。在每六名脓毒症感染患者中就有一名感染患者死亡。此外，所有院内死亡中有一半涉及脓毒症。事实上，脓毒症的死亡人数比AIDS、乳腺癌和前列腺癌加一起的死亡人数还要多。与任何其他诊断相比，脓毒症影响更多的医院患者。
不幸地是，美国医疗保健系统每年在与假阳性血液培养结果相关联的不必要治疗上花费超过40亿美元。参见1J.Hosp.Med.272(2006年9月)Oren Zwang&Richard K.Albert的“Analysis of Strategies to Improve Cost Effectiveness of Blood Cultures”(《改善血液培养成本效益的策略分析》)。此外，“目前接受的观点是，被识别为血液培养中的污染物的大多数生物体源自患者的皮肤”。参见43Am.J.Infect.Control 1222(2015年11月)Robert A.Garcia等人的“Multidisciplinary Team Review of Best Practices forCollection and Handling of Blood Cultures to Determine EffectiveInterventions for Increasing the Yield of True-Positive Bacteremia,ReducingContamination,and Eliminating False-Positive Central Line-AssociatedBloodstream Infections”(用于确定为提高真阳性菌血症的产量、减少污染并消除假阳性中心线相关血流感染的有效干预措施而进行的血液培养的收集和处理的最佳实践的多学科团队评述)。
因此，在血液采集过程期间，需要一种设备，其能够转移和捕集来自患者的可能包含来自该患者皮肤的污染物的初始血液流以便减小假阳性数量。
发明内容
本公开的各种实施例描述了转移设备，该转移设备将初始血液流捕集在转移设备的转移室中。该转移室可部分地由壳体外壳、壳体基部和过滤器限定。过滤器可为允许空气而不是血液流过其中的多孔材料。在转移室被填充之后，后续的血液流可通过转移设备的内部导管被引导到采集器皿中。
本公开的一个方面涉及转移设备，其包括：(1)具有入口导管和出口导管的壳体，其中壳体被配置成通过入口导管接收初始血液流和后续血液流，并且其中壳体被配置成允许后续血液流通过出口导管离开转移设备；(2)定位在壳体内邻近出口导管的过滤器，其中过滤器包括允许空气而不是血液穿过其的材料；(3)由壳体和过滤器的部分限定的转移室，其中转移室被配置成接收并保持初始血液流；以及(4)定位在壳体内的内部导管，其中内部导管被配置成准许后续流体流离开转移设备。
在一些实施例中，壳体的一部分包括亲水性材料。在一些实施例中，内部导管的一部分包括疏水性材料。在一些实施例中，内部导管延伸到转移室中，并且转移室的横截面面积大于内部导管的横截面面积。在一些实施例中，内部导管包括管和在过滤器中形成的导管，并且管的一部分定位在形成在过滤器中的管接收座内。在一些实施例中，壳体包括壳体外壳和壳体基部，其中壳体外壳包含入口导管，其中壳体基部包含出口导管，并且其中过滤器定位在形成在壳体基部中的过滤器接收座内。在一些实施例中，过滤器包含亲水性材料。在一些实施例中，亲水性材料是羧甲基纤维素(“CMC”)。在一些实施例中，由耦接到转移设备的采集器皿产生的真空压力将初始血液流抽取到转移室中。在一些实施例中，内部导管被配置成准许仅使用由耦接到转移设备的采集器皿产生的真空压力来使后续流体流离开转移设备。
本公开的另一个方面涉及血液采集装备，其包括：装配从患者到采集器皿的血液采集路径的指令，其中血液采集路径包括刺穿患者的皮肤的第一针和转移设备，并且其中采集器皿具有低于大气压的内部压力，该内部压力(a)通过第一针从患者抽取初始血液流并且抽进转移设备，并且(b)抽取后续血液流分别通过第一针和转移设备，然后进入采集器皿，以及其中血液采集路径是闭合系统，其防止通过转移设备的初始空气流被排放到大气。
在一些实施例中，血液采集路径进一步包括保持器，该保持器具有刺穿采集器皿的盖的第二针。在一些实施例中，转移设备与保持器集成。在一些实施例中，转移设备和保持器是分开的单元。在一些实施例中，采集器皿包含一个或多个细菌生长培养基、抗生素清除剂或pH传感器。
本公开的另一方面涉及一种血液采集方法，其包括：装配从患者到采集器皿的血液采集路径，其中血液采集路径包括刺穿患者的皮肤的第一针和转移设备，并且其中采集器皿具有低于大气压的内部压力，该内部压力(a)通过第一针从患者抽取初始血液流并且抽进转移设备，并且(b)抽取后续血液流分别通过第一针和转移设备，然后进入采集器皿，以及其中转移设备包括：(1)壳体，其具有入口导管和出口导管，其中壳体被配置为通过入口导管接收初始血液流和后续血液流，以及其中壳体被配置以允许后续血液流通过出口导管离开转移设备；(2)过滤器，其位于壳体内并与出口导管相邻，其中过滤器包括允许空气但不允许血液通过的材料；(3)转移室，其由壳体和过滤器的部分限定，其中转移室构造成接收并保持初始血液流；(4)位于壳体内的内部导管，其中内部导管构造成允许后续血液流离开转移设备。
在一些实施例中，血液采集路径是封闭的系统，其防止初始空气流通过转移设备被排放到大气中。在一些实施例中，血液采集路径还包括具有第二针的保持器，该第二针刺穿采集器皿的盖。在一些实施例中，转移设备与保持器集成。在一些实施例中，转移设备和保持器是分开的单元。
附图说明
图1示出了包括根据本技术的转移设备的一个实施例的血液采集系统。
图2示出了根据本技术的与保持器集成的转移设备的实施例。
图3A示出了根据本技术的可以通过适配器与保持器接口连接的转移设备的实施例。
图3B示出了包括图3A所示的转移设备的血液采集系统。
图4A示出了根据本技术的转移设备的实施例。
图4B是图4A的转移设备的横截面视图。
图4C是图4B的横截面视图的分解图。
图5A示出了初始血液流如何流动到根据本技术的转移设备的转移室中。
图5B示出了初始血液流如何开始填充图5A的转移设备的转移室。
图5C示出了后续血液流如何通过图5A的转移设备的内部导管朝向采集瓶流动。
图6A是涉及根据本技术的转移设备的原型的实验开始的图示。
图6B是涉及根据本技术的转移设备的原型的实验结束的图示。
具体实施方式
参考附图详细描述本公开的实施例，其中相似的参考数字标识相似或相同的元件。应当理解的是，所公开的实施例仅仅是本公开的示例，本公开可在各种形式中体现。没有对众所周知的功能或结构进行详细描述，以避免在不必要的细节上模糊本公开。因此，本文公开的具体结构细节和功能细节不应当被解释为限制性的，而仅仅作为权利要求书的基础并且作为教导本领域技术人员以在几乎任何适当详细的结构中不同地使用本公开。
图1示出了包括根据本技术的转移设备的一个实施例的血液采集系统。如图1所示，血液采集系统包括针110、输液管(tubing)120、适配器130、转移设备140、保持器150和采集瓶160。保持器150包括针152。采集瓶包括盖162。如图所示，针152刺穿盖162。在从患者采集血液样本的过程期间，使用针110来刺穿患者的静脉或动脉。在由采集瓶160产生的真空压力的驱动下，来自患者的血液通过输液管120被引导朝向采集瓶160。初始血液流经过适配器130并且被捕集在转移设备140内的转移室中。后续血液流被采集在采集瓶160中。后续血液流沿途经过适配器130、转移设备140和针152。
在一些实施例中，图1的血液采集系统可使用贝克顿迪金森公司(“BD”)的血液采集装置之一来实现，诸如BD的/>按钮式血液采集装置、BD的/>Safety-LokTM血液采集装置、或BD的/>UltraTouchTM按钮式血液采集装置。因此，在一些实施例中，适配器130可使用BD的/>多采样鲁尔接头适配器来实现。此外，在一些实施例中，保持器150可使用BD的/>一次性保持器来实现。
如图1中所示，转移设备140与保持器150集成。然而，在其他实施例中，转移设备140可为独立的单元。此外，可改变转移设备140的尺寸以调整初始被引导到转移设备140内的转移室中的血液的量。例如，在一些实施例中，转移设备140可被配置成将1mL的血液引导到其转移室中。然而，在其他实施例中，转移设备140可被配置成将0.5mL的血液引导到其转移室中。在一些实施例中，转移设备140可包括用于提供与所采集的血液量相关的反馈的指示器。例如，转移设备140可包括指示采集瓶160内已经采集多少血液的流量计。通过帮助确保医护工作人员采集足量的血液，流量计可以使可能的假阴性血液培养物最小化。此外，在一些实施例中，发射器可通信地耦接到指示器，用于将与所采集的血液量相关的信息无线地发射到接收器。在此类实施例中，接收器可通信地耦接到显示设备，显示设备被配置成显示与所采集的血液量相关的信息。
采集瓶160可由玻璃、塑料或其他合适的材料构成。在一些实施例中，采集瓶160可使用BD的BACTECTM培养药瓶之一或BD的血液采集管之一来实现。在一些实施例中，采集瓶160可包含液体和/或固体添加剂，诸如细菌生长培养基、抗生素清除剂或pH传感器。在一些实施例中，采集瓶160可包含BD的血液培养基之一，诸如BD的BACTECTMPedsPlusTM培养基、BD的BACTECTMPlus需氧培养基、BD的BACTECTMPlus厌氧培养基、BD的BACTECTM促细胞溶解厌氧培养基、BD的BACTECTM标准需氧培养基、或BD的BACTECTM标准厌氧培养基。
如以上提及的，被识别为血液培养物中的污染物的大多数生物体源自患者的皮肤。这些污染物通常通过静脉穿刺以及从患者进入采集瓶中的初始血液流被引入患者的血液样本中。在图1的血液采集系统中，初始血液流被转移并捕集在转移设备140的转移室中。因此，图1的血液采集系统提供用于潜在地减小假阳性血液培养物数量的装置。此外，相对于目前用于采集血液样本的常规技术，在图1的血液采集系统中包括转移设备140不会为医护工作人员引入附加的工作流步骤。例如，医护工作人员在将采集瓶160插入保持器150之前不需要等待部分或完全填充导管或室。
图2示出了根据本技术的与保持器集成的转移设备的实施例。如图2所示，转移设备240与包括针252的保持器250集成。此外，在该特定实施例中，转移设备240被配置成将1mL的血液引导到其转移室中。
相比之下，图3A示出了根据本技术的可以通过适配器与保持器接口连接的转移设备的实施例。如图3A所示，转移设备340通过适配器370连接到保持器350。保持器350包括针352。此外，在该特定实施例中，转移设备340被配置成将0.5mL的血液引导到其转移室中。
图3B示出了包括图3A所示的转移设备的血液采集系统。如图3B所示，血液采集系统包括针310、输液管320、适配器330和370、转移设备340、保持器350和采集瓶360。采集瓶包括盖362。如图所示，针352刺穿盖362。在从患者采集血液样本的过程期间，使用针310来刺穿患者的静脉或动脉。在由采集瓶360产生的真空压力的驱动下，来自患者的血液通过输液管320被引导朝向采集瓶360。初始血液流经过适配器330和370并且被捕集在转移设备340内的转移室中。后续血液流被采集在采集瓶360中。后续血液流沿途经过适配器330和370、转移设备340和保持器350的针352。
如图3B所示，针310包括翼部312和主体314。翼部312可以使医护工作人员更容易抓握针310。然而，在本发明的其他实施例中，可以省略翼部312。在一些实施例中，翼部312可由柔性塑料材料构成。主体314可向医护工作人员提供患者的静脉或动脉已经被成功穿刺的指示。例如，主体314可由允许医护工作人员看到来自患者的初始血液闪现的半透明塑料材料构成。在其他实施例中，主体314可由透明材料构成或包括窗口。在一些实施例中，图3B的血液采集系统可部分地通过使用BD的按钮式血液采集装置与BD的BACTECTM培养药瓶之一的组合来实现。
图4A示出了根据本技术的转移设备的实施例。图4B是图4A的转移设备的横截面视图。图4C是图4B的横截面视图的分解图。如图4A至图4C所示，转移设备400包括入口410、出口420、壳体外壳430、壳体基部440、过滤器450和管460。壳体外壳430的一部分形成入口导管432。类似地，壳体基部440的一部分形成出口导管442。壳体基部440的另一个部分形成过滤器接收座444，其大体符合过滤器450的尺寸和形状。如图4B所示，过滤器450搁置在过滤器接收座444的内部。过滤器450包括过滤器导管454以及大体符合管460的尺寸和形状的管接收座。如图4B所示，管460搁置在管接收座452的内部。过滤器导管454和管460共同形成内部导管480。类似地，转移室470是围绕管460的室，其由壳体外壳430、壳体基部440和过滤器450的部分限定。
当转移设备400被用作血液采集系统的一部分时，来自患者的血液流入入口410并通过入口导管432。初始血液流优先流入转移室470。相对于内部导管480的直径来设置转移室470的尺寸，使得与流入内部导管480相比，初始血液流将更容易流入转移室470。当血液采集在转移室470中时，血液将开始流入内部导管480并且通过出口导管442流出出口420。
在一些实施例中，壳体外壳430和/或外壳基部440可由亲水性材料构成。例如，在一些实施例中，壳体外壳430和/或外壳基部440可由塑料材料构成，诸如丙烯腈丁二烯苯乙烯(“ABS”)。在一些实施例中，管460可由疏水性材料构成。例如，在一些实施例中，管460可由塑料材料(诸如聚乙烯)构成。在一些实施例中，过滤器450可由亲水性材料构成。在一些实施例中，过滤器450可由允许空气而不是血液穿过的材料构成。例如，在一些实施例中，过滤器450可由吸收液体且膨胀的烧结多孔聚合物构成。例如，过滤器450可由纤维素材料构成，诸如羧甲基纤维素(“CMC”)构成。在一些实施例中，壳体外壳430可通过超声波焊接过程来附接到外壳基部440。在一些实施例中，通过压配过程，过滤器450可插入到过滤器接收座444中，和/或管460可插入到管接收座452中。
图5A至图5C共同示出了来自患者的初始血液流和后续血液流如何流过根据本技术的转移设备。如图5A至图5C所示，转移设备500包括壳体外壳530、壳体基部540、过滤器550和管560。壳体外壳530的一部分形成入口导管532。类似地，壳体基部540的一部分形成出口导管542。过滤器550的一部分和管560共同形成内部导管580。类似地，转移室570是围绕管560的室，并由壳体外壳530、壳体基部540和过滤器550的部分限定。如图5A至图5C所示，转移设备500与保持器502集成。进一步地，如图所示，保持器502的针503刺穿采集瓶504的盖505。
图5A示出了来自患者的初始血液流590如何流入转移室570中。如图5A所示，初始血液流590包含细菌592。此外，转移室570的宽度大于入口导管532的宽度。因此，转移室570对血液流的阻力低于入口导管532对血液流的阻力。因此，当初始血液流590进入转移室570时，其沿壳体外壳530的壁行进并且避开管560。为了进一步有助于这种行为，壳体外壳530可由亲水性材料构成，并且管560可由疏水性材料构成。此外，管560的入口导管的宽度可小于入口导管532的宽度。
图5B示出了来自患者的初始血液流590如何开始填充转移室570。如以上提及的，转移室570的一部分由过滤器550限定。如图5B所示，过滤器550由允许空气而不是血液穿过其的材料构成。空气行进通过出口导管442。这样，转移设备500是闭合系统。通过转移设备500的初始空气流未被排放到大气。因此，医护工作人员不需要在将转移设备500连接到采集瓶504之前等待从转移设备500中清除空气。因此，初始血液流590通过过滤器550将空气从转移室570推入采集瓶504中。此外，当初始血液流590首先接触过滤器550时，其中的一些被过滤器550吸收。随着过滤器550的微结构膨胀时，初始血液流590的被过滤器550吸收的部分锁定在适当位置。有利地，初始血液流590的该部分可能包含大部分污染物(例如，细菌592)。当过滤器550被血液润湿时，它关闭通过其的流动。
图5C示出了来自患者的后续血液流590如何通过内部导管580朝向采集瓶504流动。在一些实施例中，可选择转移室570和管560的几何尺寸，使得在可应用的流速范围内，血液流590是层流的，从而使得被捕集在转移室570中的具有细菌592的初始血液流590在后续血液流590通过转移设备500时保持未扰动。
图6A至图6B是涉及根据本技术的转移设备的原型的实验的开始和结束的图示。如图6A至图6B所示，血液采集系统包括针610、输液管620、适配器630、转移设备640、保持器650、采集瓶660和台架680。在该实验中，台架680提供对血液采集系统的部分的支撑。如图6A所示，在实验开始时，输液管620填充有约1mL的有色液体692。此外，这时，转移设备640的转移室和采集瓶660是空的。
如图6A所示，然后刚好将针610放置在包含透明液体694的容器690中。在由采集瓶660产生的真空压力的驱动下，有色液体692然后经过适配器630并且被捕集在转移设备640内的转移室中。随后，透明液体694流入采集瓶660。透明液体694沿途经过适配器630、转移设备640和保持器650的针。
如图6B所示，有色液体692已经被捕集在转移设备640的转移室，并且采集瓶660填充有一些透明液体694。在实际实验结束时，用肉眼几乎不能辨别的非常少量的有色液体692流入采集瓶660。因此，采集瓶660几乎完全填充有透明液体694。该实验在视觉上证明了转移设备640捕集初始液体流并且准许后续该液体流进入采集瓶660的能力。此外，在实验结束时，采集瓶660中的液体的澄清度证明了转移设备640的有效性。
如以上所证明的，本发明的一些实施例提供显著的优点。被识别为血液培养物中的污染物的大多数生物体源自患者的皮肤。这些污染物通常通过静脉穿刺以及从患者进入采集瓶中的初始血液流来引入到患者的血液样本中。因此，通过转移和捕集初始血液流，根据本技术的转移设备可以潜在地减小假阳性血液培养物的数量。
此外，根据本技术的转移设备提供了通用的解决方案。例如，可以容易改变转移设备内的转移室的尺寸，使得约0.05mL至3mL范围内的任何预定量的血液可以被转移和捕集。
此外，相对于目前用于采集血液样本的常规技术，在血液采集系统中包括根据本技术的转移设备不会为医护工作人员引入附加的工作流步骤。例如，医护工作人员不需要在将采集瓶插入到保持器中之前等待部分或完全填充导管或室。该优点得以实现在很大程度上是因为根据本技术的转移设备的一些实施例使用由采集瓶产生的真空压力来进行操作。因此，根据本技术的转移设备的一些实施例不依赖于单独的动力源或患者的静脉压力来捕集初始血液流或在采集瓶中采集后续血液流。
如上所述，具有根据本技术的转移设备的血液采集系统的一些实施例表现为闭合系统解决方案。在这些实施例中，在液体血液流之前的空气团没有从系统排出和进入大气。相反，这些实施例使用由采集瓶产生的真空压力来立即从患者抽取血液。在这些实施例中，过滤器可以在闭合系统内使用以平衡沿流动路径的压力和空气流。例如，可以使用过滤器以允许空气团流出转移室并进入出口导管。在此类实施例中，在过滤器被诸如血液的液体润湿后，过滤器可防止通过其的流动。
根据前述内容并参考各个附图，本领域技术人员将理解，在不背离本公开的范围的情况下，也可以对本公开进行某些修改。例如，根据本技术的转移设备可以定位在沿流动路径的任何位置。例如，根据本技术的转移设备可以附接到针的主体。作为另一个示例，根据本技术的转移设备可以沿保持器与针之间的输液管定位。此外，根据本技术的血液采集系统可不包括上述实施例中示出的部件中的全部。例如，针、转移设备和保持器可在没有任何输液管的情况下集成到一个设备中。例如，根据本技术的转移设备可以集成到BD的EclipseTM血液采集针中。
此外，在一些上述实施例中，具有低于大气压的内部压力的采集瓶被用于从患者采集血液。而且，具有低于大气压的内部压力的各种采集器皿可以与本技术一起使用。例如，采集管可以与本技术一起使用。如另一示例，采集药瓶可以与本技术一起使用。
虽然本公开的若干实施例已经在附图中示出，但是并不旨在将本公开局限于此，因为旨在使本公开的范围与本领域将允许的范围一样宽以及使得同样地阅读本说明书。因此，以上描述不应当被解释为限制的，而仅仅是作为特定实施例的例示。本领域技术人员将设想在所附权利要求的范围和精神内的其他修改。
Claims (15)
1.一种转移设备，其包括：
壳体，其具有入口导管和出口导管，其中所述壳体被配置成接收通过所述入口导管的初始血液流和后续血液流，并且其中所述壳体被配置成允许所述后续血液流通过所述出口导管离开所述转移设备；
过滤器，其被定位在所述壳体内，所述过滤器邻接所述出口导管的一端，其中所述过滤器包括允许空气而不是血液穿过的材料从而使得在所述壳体内的初始空气流通过所述过滤器和所述出口导管离开；
转移室，其由所述壳体和所述过滤器的部分限定，其中所述转移室被配置成接收并保持所述初始血液流；以及
内部导管，其被定位在所述壳体内，所述内部导管包括管，所述管具有延伸到所述过滤器中的第一端和延伸到所述转移室内的第二端，其中所述内部导管被配置成准许所述后续血液流离开所述转移设备。
2.根据权利要求1所述的转移设备，其中所述壳体的一部分包括亲水性材料。
3.根据权利要求2所述的转移设备，其中所述内部导管的一部分包括疏水性材料。
4.根据权利要求1所述的转移设备，其中所述内部导管延伸到所述转移室中，并且其中所述转移室的横截面面积大于所述内部导管的横截面面积。
5.根据权利要求4所述的转移设备，其中所述内部导管包括在所述过滤器中形成的导管，并且其中所述管的一部分被定位在被形成在所述过滤器中的管接收座内。
6.根据权利要求1所述的转移设备，其中所述壳体包括壳体外壳和壳体基部，其中所述壳体外壳包含所述入口导管，其中所述壳体基部包含所述出口导管，并且其中所述过滤器被定位在被形成在所述壳体基部中的过滤器接收座内。
7.根据权利要求6所述的转移设备，其中所述过滤器包含亲水性材料。
8.根据权利要求7所述的转移设备，其中所述亲水性材料是羧甲基纤维素即CMC。
9.根据权利要求1所述的转移设备，其中由耦接到所述转移设备的采集器皿产生的真空压力将所述初始血液流抽取到所述转移室中。
10.根据权利要求9所述的转移设备，其中所述内部导管被配置成准许仅使用由耦接到所述转移设备的所述采集器皿产生的所述真空压力来使所述后续血液流离开所述转移设备。
11.一种血液采集装备，其包括：
用于装配从患者到采集器皿的血液采集路径的指令，
其中所述血液采集路径包括刺穿所述患者的皮肤的第一针和根据权利要求1所述的转移设备，以及
其中所述采集器皿具有低于大气压的内部压力，该内部压力(a)从所述患者抽取初始血液流通过所述第一针并且进入所述转移设备，并且(b)抽取后续血液流分别通过所述第一针和所述转移设备，并且进入所述采集器皿，以及
其中所述血液采集路径是闭合系统，所述闭合系统防止通过根据权利要求1所述的转移设备的初始空气流被排放到大气。
12.根据权利要求11所述的血液采集装备，其中所述血液采集路径进一步包括保持器，所述保持器具有刺穿所述采集器皿的盖的第二针。
13.根据权利要求12所述的血液采集装备，其中所述转移设备与所述保持器集成。
14.根据权利要求12所述的血液采集装备，其中所述转移设备和所述保持器是分开的单元。
15.根据权利要求11所述的血液采集装备，其中所述采集器皿包含一个或多个细菌生长培养基、抗生素清除剂或pH传感器。
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Legal Events
| Date | Code | Title | Description |
|---|---|---|---|
| PB01 | Publication | ||
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| SE01 | Entry into force of request for substantive examination | ||
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| GR01 | Patent grant | ||
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